Artikelen bij COM(2013)758 - Toestaan voor het op de markt brengen van een maisproduct (Zea mays L., line 1507) genetisch gemodificeerd voor resistentie tegen bepaalde insecten - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2013)758 - Toestaan voor het op de markt brengen van een maisproduct (Zea mays L., line 1507) genetisch gemodificeerd voor resistentie ... |
|---|---|
| document | COM(2013)758   |
| datum | 6 november 2013 |
Inhoudsopgave
Artikel 1 - Toestemming
2. In die toestemming worden, overeenkomstig artikel 19, lid 3, van Richtlijn 2001/18/EG, uitdrukkelijk de voorwaarden gespecificeerd die aan de toestemming zijn verbonden, met inbegrip van eventuele specifieke voorwaarden in verband met gebruik, hantering en verpakking van het ggo/de ggo’s als product of in producten, alsmede voorwaarden met het oog op de bescherming van bijzondere ecosystemen/milieus en/of geografische gebieden, die zijn omschreven in artikel 3 (voorwaarden voor het in de handel brengen) en artikel 4 (monitoring).
Artikel 2 - Product
a) Cassette 1:
een synthetische versie van het afgeknotte CRY1F-gen afgeleid van Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, dat resistentie verleent tegen de Europese maisboorder (Ostrinia nubilalis) en bepaalde andere schadelijke schubvleugelige insecten zoals de paarsrode boorder (Sesamia spp.), de legerrups (Spodoptera frugiperda), de grote worteluil (Agrotis ipsilon) en de Mexicaanse maisboorder (Diatraea grandiosella), gereguleerd door de ubiquitine-promoter ubiZM1(2) afgeleid van Zea mays en de ORF25PolyA-terminator uit Agrobacterium tumefaciens pTi15955;
b) Cassette 2:
een synthetische versie van het pat-gen afgeleid van stam Tü494 van Streptomyces viridochromogenes dat tolerantie verleent voor het herbicide glufosinaatammonium, gereguleerd door de CaMV 35S-promotor en terminatorsequenties.
2. De toestemming geldt voor zaden van genetisch gemodificeerde lijnen verkregen door kruising van lijn 1507 van Zea mays L. met op traditionele wijze gekweekte maislijnen, als product of in producten.
Artikel 3 - Voorwaarden voor het op de markt brengen
a) overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Richtlijn 2001/18/EG is de toestemming tien jaar geldig vanaf de datum waarop de toestemming voor lijn 1507 van Zea mays L. is gegeven;
b) het eenduidige identificatienummer van het product is DAS-Ø15Ø7-1;
c) onverminderd artikel 25 van Richtlijn 2001/18/EG stelt de houder van de toestemming op verzoek positieve en negatieve controlemonsters van het product en het genetisch materiaal ervan ter beschikking van de bevoegde instanties van de lidstaten en van de nationale referentielaboratoria die de officiële controles uitvoeren; de houder van toestemming maakt bekend waar het referentiemateriaal kan worden verkregen;
d) voor inspecties en controles wordt de detectiemethode gebruikt die specifiek is voor lijn 1507 van Zea mays L. en die is gevalideerd door het in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde referentielaboratorium;
e) op een etiket of in een bij het product gevoegd document worden de woorden 'Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen' of 'Dit product bevat genetisch gemodificeerde 1507-mais' vermeld, tenzij in andere EU-wetgeving een onderdrempel voor de vermelding van deze informatie is vastgesteld;
f) ook wordt op het etiket, of in een begeleidend document voor niet-voorverpakte producten, vermeld dat het product zichzelf beschermt tegen de Europese maisboorder (Ostrinia nubilalis), de paarsrode boorders (Sesamia spp.), de legerrups (Spodoptera frugiperda), de grote worteluil (Agrotis ipsilon) en de Mexicaanse maisboorder (Diatraea grandiosella).
g) de maatregelen van het plan ter beheersing van resistentie bij insecten, als omschreven in de kennisgeving, worden toegepast teneinde het ontstaan van resistentie bij de schadeveroorzakende doelsoorten en de blootstelling van niet tot de doelsoorten behorende insecten aan Bt-toxinen zo veel mogelijk te beperken en worden aangepast om aan de volgende voorschriften te voldoen:
– het refugiumgebied van 20 % zal worden berekend op basis van het totale Lepidoptera-actieve Bt-maisgebied;
– het refugiumgebied van 20 % is ook van toepassing in geval van een groep Lepidoptera-actieve Bt-maisakkers met een gezamenlijke oppervlakte groter dan 5 ha, ongeacht de individuele oppervlakten van de akkers en landbouwbedrijven.
De maatregelen van het plan ter beheersing van resistentie bij insecten omvat de aanbeveling om refugiummais aan te planten in randstroken naast de akkerranden, op plekken waar die aanwezig zijn.
h) de houder van de toestemming verstrekt de landbouwers aanwijzingen om te garanderen dat zij de vereiste maatregelen, zoals het aanplanten van refugiummais in randstroken en monitoring, toepassen teneinde het ontstaan van resistentie bij de schadeveroorzakende doelsoorten en de blootstelling van niet tot de doelsoorten behorende insecten aan Bt-toxinen zo veel mogelijk te beperken, en de landbouwers bij de teelt van lijn 1507 van Zea mays L. behulpzaam te zijn;
i) met het oog op de best mogelijke hantering en dito gebruik van het product bezorgt de houder van de toestemming de exploitanten tezamen met elke zak zaad een brochure met uitvoerige informatie over het product en de wijze waarop het moet worden gebruikt, met inbegrip van de onder h) vermelde voorschriften. De inhoud van deze brochure is gespecificeerd in bijlage II.
Artikel 4 - Monitoring door de houder van de toestemming
2. De houder van de toestemming stelt de exploitanten en gebruikers direct in kennis van de introductie van lijn 1507 van Zea mays L. in de Unie, alsook van de veiligheid en de algemene kenmerken van het product en de monitoringvoorwaarden.
3. Ten aanzien van de houder van de toestemming worden de volgende verplichtingen vastgesteld:
a) de houder van de toestemming voert de case-specifieke monitoring uit van de mogelijke ontwikkeling van resistentie bij de doelsoorten via de blootstelling aan het CRY1F-eiwit, overeenkomstig het plan ter beheersing van resistentie bij insecten dat is vervat in het monitoringplan, en rekening houdend met bijlage I, teneinde:
1. de initiële vatbaarheid van de schadeveroorzakende doelorganismen voor het CRY1F-eiwit te bepalen;
2. veranderingen ten opzichte van die initiële vatbaarheid te detecteren die ertoe leiden dat in het veld sprake is van ontoereikende bescherming tegen de schadeveroorzakende doelorganismen;
b) de houder van de toestemming verricht een algemene surveillance en zet een algemeen surveillancenetwerk op met gebruikmaking van vragenlijsten voor de landbouwers en rekening houdend met de in bijlage I bedoelde extra maatregelen. De houder van de toestemming werkt inhoud en formaat van de vragenlijsten geregeld bij;
c) bovendien voert de houder van de toestemming een casus-specifieke studie uit naar mogelijke nadelige effecten op niet tot de doelsoorten behorende organismen als gevolg van de teelt van 1507-mais en brengt hij over de uitkomst van deze studie verslag uit bij de rapporterende bevoegde instantie, de bevoegde instanties van de andere lidstaten en de Europese Commissie;
d) onverminderd artikel 20 van Richtlijn 2001/18/EG wordt het monitoringplan in voorkomend geval en behoudens instemming van de Commissie en de bevoegde instantie van de lidstaat die de oorspronkelijke kennisgeving heeft ontvangen, door de houder van de toestemming en/of door de bevoegde instantie van de lidstaat die de oorspronkelijke kennisgeving heeft ontvangen, herzien in het licht van de resultaten van de monitoringactiviteiten. Herziene monitoringplannen worden door de bevoegde instantie bij de Commissie en bij de bevoegde instanties van de andere lidstaten ingediend.
4. De houder van de toestemming moet in staat zijn om aan de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten de volgende gegevens te verstrekken:
a) gegevens over de netwerken voor resistentiemonitoring en algemene surveillance die de informatie verzamelen die nodig is voor de monitoring en de surveillance van de producten, en
b) gegevens over het tijdschema voor de ontvangst van vorenbedoelde informatie door de houder van de toestemming en de toezending ervan aan de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten.
5. De houder van de toestemming dient bij de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten jaarlijks een verslag in over de resultaten van alle monitoringactiviteiten, met inbegrip van de algemene surveillance. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad.