Artikelen bij COM(2014)556 - Verordening betreft productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2014)556 - Verordening betreft productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tot ...
document COM(2014)556 NLEN
datum 11 december 2018

Inhoudsopgave

Hoofdstuk I - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1 - Toepassingsgebied

Deze verordening is van toepassing op:

a) de productie, de opslag en het vervoer van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten;

b) het in de handel brengen, inclusief de invoer, en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten;

c) de uitvoer van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten naar derde landen. De artikelen 9, 15, 16 en 17 zijn echter niet van toepassing op diervoeders met medicinale werking en tussenproducten waarvan het etiket vermeldt dat zij bestemd zijn voor uitvoer naar derde landen.

Artikel 2 - Definities

1. Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:

a) de definities van 'diervoeders', 'diervoederbedrijf' en 'in de handel brengen' in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 178/2002;

b) de definities van 'toevoegingsmiddel' en 'dagrantsoen' in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003;

c) de definities van 'voedselproducerende dieren', 'voedermiddelen', 'mengvoeders', 'aanvullende diervoeders', 'mineraalvoeders', 'etikettering', 'etiket', 'minimumhoudbaarheid' en 'partij' in artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 767/2009;

d) de definitie van 'inrichting' in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 183/2005;

e) de definities van 'officiële controle' en 'bevoegde autoriteit' in artikel 2 van Verordening (EU) nr. 882/2004;

f) de definities van 'geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik', 'wachttijd', 'concentratie van het geneesmiddel' en 'voorschrift van een dierenarts' in artikel 1 van Richtlijn 2001/82/EG.

2. Daarnaast gelden de volgende definities:

a) 'diervoeder met medicinale werking': een mengsel van een of meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of tussenproducten en een of meer diervoeders dat als zodanig aan dieren kan worden toegediend;

b) 'tussenproduct': een mengsel van een of meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en een of meer diervoeders dat bestemd is voor de productie van diervoeders met medicinale werking;

c) 'werkzame stof': een stof met farmacologische werking;

d) 'niet-doeldiervoeder': diervoeder dat niet bestemd is om een specifiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te bevatten;

e) 'versleping': de overdracht van sporen van een werkzame stof in niet-doeldiervoeder;

f) 'exploitant van een diervoederbedrijf': een natuurlijke persoon of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de bij deze verordening vastgestelde voorschriften in het diervoederbedrijf waarover hij de leiding heeft;

g) 'distributeur': een exploitant van een diervoederbedrijf die verpakte en gebruiksklare diervoeders met medicinale werking levert aan de houder van dieren;

h) 'mobiele mengvoederbereider': een exploitant van een diervoederbedrijf met een diervoederinrichting bestaande uit een specifiek voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking ingerichte vrachtwagen;

i) 'mengvoederbereider ter plaatse': een exploitant van een diervoederbedrijf die diervoeder met medicinale werking produceert op de boerderij van verbruik.

Hoofdstuk II - Productie, opslag, vervoer en in de handel brengen

Artikel 3 - Algemene verplichtingen

Exploitanten van diervoederbedrijven voldoen bij de productie, de opslag, het vervoer en het op de markt brengen van diervoeder met medicinale werking en tussenproducten aan bijlage I.

Artikel 4 - Systeem van gevarenanalyse en kritische controlepunten

Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren en in de handel brengen, zorgen voor de invoering, toepassing en handhaving van een permanente schriftelijke procedure of van permanente schriftelijke procedures op basis van het in Verordening (EG) nr. 183/2005 bedoelde systeem van gevarenanalyse en kritische controlepunten (hierna: 'HACCP').

Artikel 5 - Samenstelling

1. Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten worden uitsluitend geproduceerd met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig de in Richtlijn 2001/82/EG gestelde voorwaarden een vergunning voor de productie van diervoeders met medicinale werking is verleend.

2. De producent van diervoeder met medicinale werking waarborgt dat:

a) het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het diervoeder wordt verwerkt overeenkomstig bijlage II;

b) het diervoeder met medicinale werking wordt geproduceerd met inachtneming van de relevante voorwaarden inzake de in de diervoeders met medicinale werking te verwerken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn gesteld in de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 2001/82/EG;

c) er geen mogelijkheid van wisselwerking tussen de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de diervoeders bestaat die de veiligheid of de werkzaamheid van de diervoeders met medicinale werking in het gedrang brengt;

d) een toevoegingsmiddel waarvoor in het desbetreffende vergunningsbesluit een maximumgehalte is vastgesteld, niet in het diervoeder met medicinale werking wordt verwerkt als het in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik reeds als werkzame stof is gebruikt.

Artikel 6 - Homogeniteit

1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking produceren, zorgen voor de homogene bijmenging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of het tussenproduct in het diervoeder.

2. De Commissie kan door middel van gedelegeerde handelingen criteria vaststellen voor de homogene bijmenging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het diervoeder met medicinale werking of het tussenproduct, rekening houdend met de specifieke eigenschappen van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de mengtechnologie. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 20, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Artikel 7 - Versleping

1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren en in de handel brengen, treffen overeenkomstig de artikelen 3 en 4 maatregelen om versleping te voorkomen.

2. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 19 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot specifieke grenswaarden voor de versleping van werkzame stoffen.

Wanneer voor een werkzame stof geen specifieke verslepingsgrenswaarden zijn vastgesteld, gelden de volgende verslepingsgrenswaarden:

a) voor antimicrobiële werkzame stoffen 1 % van de werkzame stof in de laatste partij diervoeder met medicinale werking of tussenproduct die is geproduceerd vóór de productie van niet-doeldiervoeder;

b) voor andere werkzame stoffen 3 % van de werkzame stof in de laatste partij diervoeder met medicinale werking of tussenproduct die is geproduceerd vóór de productie van niet-doeldiervoeder;

Artikel 8 - Productie vooraf

Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten mogen worden geproduceerd en opgeslagen vóór het in artikel 15 bedoelde voorschrift is afgegeven. Deze bepaling is niet van toepassing op mengvoederbereiders ter plaatse of in geval van de productie van diervoeder met medicinale werking of tussenproducten met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 10 of 11 van Richtlijn 2001/82/EG.

Artikel 9 - Etikettering

1. Behalve aan artikel 11, lid 1, en de artikelen 12 en 14 van Verordening (EG) nr. 767/2009 voldoet de etikettering van diervoeders met medicinale werking en van tussenproducten aan de bepalingen van bijlage III bij deze verordening.

2. Wanneer in plaats van verpakkingsmateriaal recipiënten worden gebruikt, gaan zij vergezeld van documenten die voldoen aan lid 1.

3. Bijlage IV bevat de toegestane toleranties voor afwijkingen tussen in de etikettering vermelde waarden betreffende de samenstelling van een diervoeder met medicinale werking of een tussenproduct en de waarden die blijken bij analyses tijdens officiële controles overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004.

Artikel 10 - Verpakking

Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten mogen slechts in verzegelde verpakkingen of recipiënten in de handel worden gebracht. De verpakkingen of recipiënten worden zodanig verzegeld dat bij de opening van de verpakking of het recipiënt het zegel wordt beschadigd en niet opnieuw kan worden gebruikt.

Artikel 11 - Handel binnen de Unie

Wanneer de lidstaat waar een diervoeder met medicinale werking wordt geproduceerd, niet dezelfde is als die waar het door de houder van het dier wordt gebruikt, wordt het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik  in de lidstaat van gebruik toegelaten overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG.

Hoofdstuk III - Erkenning van inrichtingen

Artikel 12 - Erkenningsplicht

Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking of tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren of in de handel brengen, zorgen ervoor dat de inrichtingen waarover zij de leiding hebben, door de bevoegde autoriteit zijn erkend.

Artikel 13 - Erkenningsprocedure en lijsten van erkende inrichtingen

1. De bevoegde autoriteit erkent een inrichting alleen wanneer, voordat met de activiteiten is begonnen, tijdens een bezoek ter plaatse is vastgesteld dat de regeling voor de productie, de opslag, het vervoer en het in de handel brengen van diervoeder met medicinale werking en tussenproducten voldoet aan de eisen van hoofdstuk II.

2. Voor de procedure voor de verlening, opschorting, intrekking of wijziging van de erkenning van een inrichting gelden artikel 13, lid 2, en de artikelen 14, 15, 16 en 17 van Verordening (EG) nr. 183/2005.

3. De inrichtingen worden op de in artikel 19, lid 2, van Verordening (EG) nr. 183/2005 bedoelde nationale lijst geplaatst onder een individueel identificatienummer dat is toegewezen overeenkomstig de vorm in bijlage V, hoofdstuk II, bij die verordening.

Artikel 14 - Overeenkomstig Richtlijn 90/167/EEG erkende inrichtingen

1. Binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallende inrichtingen die reeds zijn erkend overeenkomstig Richtlijn 90/167/EEG mogen hun activiteiten voortzetten mits zij uiterlijk op [Office of Publications, please insert date counting 18 months from the date of entry into force of this Regulation] bij de betrokken bevoegde autoriteit in wier ambtsgebied zich hun bedrijfsruimten bevinden, in een door die bevoegde autoriteit vastgestelde vorm een verklaring indienen dat zij voldoen aan de in artikel 13, lid 1, bedoelde eisen voor erkenning.

2. De bevoegde autoriteiten verlengen, schorsen of wijzigen de erkenning van die inrichtingen of trekken die in overeenkomstig de relevante regels en procedures bedoeld in artikel 13, lid 1, van deze verordening, artikel 13, lid 2, en de artikelen 14, 15 en 16 van Verordening (EG) nr. 183/2005. Indien de in lid 1 bedoelde verklaring niet binnen de gestelde termijn wordt ingediend, schorst de bevoegde autoriteit de bestaande erkenning overeenkomstig artikel 14 van Verordening (EG) nr. 183/2005.

HOOFDSTUK IV - Voorschrift en gebruik

Artikel 15 - Voorschrift

1. Diervoeders met medicinale werking mogen slechts aan houders van dieren worden geleverd wanneer deze een voorschrift van een dierenarts kunnen overleggen en, in geval van productie door mengvoederbereiders ter plaatse, in het bezit zijn van een voorschrift van een dierenarts, en wanneer aan de voorwaarden in de leden 2 tot en met 6 is voldaan.

2. Het voorschrift bevat de in bijlage V bedoelde gegevens. Het oorspronkelijke voorschrift wordt door de producent of, in voorkomend geval, de distributeur bewaard. De voorschrijver en de houder van het dier bewaren een kopie van het voorschrift. Het origineel en de kopieën worden tot drie jaar na de datum van afgifte bewaard.

3. Diervoeders met medicinale werking, behalve diervoeders met medicinale werking voor niet-voedselproducerende dieren, mogen niet worden gebruikt voor meerdere behandelingen op grond van hetzelfde voorschrift.

4. Het voorschrift is geldig voor een periode van maximaal zes maanden voor niet-voedselproducerende dieren en van maximaal drie weken voor voedselproducerende dieren.

5. De voorgeschreven diervoeders met medicinale werking mogen alleen worden gebruikt voor dieren die door de voorschrijver zijn onderzocht en enkel voor een gediagnosticeerde ziekte. De voorschrijver vergewist zich ervan dat deze medicatie voor de doeldieren volgens de regels van de diergeneeskunde verantwoord is. Verder zorgt hij ervoor dat de toediening van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet onverenigbaar is met een andere behandeling of een ander gebruik en er geen contra-indicatie of wisselwerking bestaat indien verscheidene geneesmiddelen worden gebruikt.

6. Het voorschrift vermeldt overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik de op basis van de relevante parameters berekende opnamegraad van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Artikel 16 - Gebruik bij voedselproducerende dieren

1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking leveren aan een houder van voedselproducerende dieren, of personen die ter plaatse mengsels van diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende dieren bereiden, zorgen ervoor dat de geleverde of gemengde hoeveelheden niet groter zijn dan

a) de in het voorschrift vermelde hoeveelheden en

b) de hoeveelheden die nodig zijn voor een behandeling van één maand of van twee weken in geval van diervoeders met medicinale werking die antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten.

2. Diervoeders met medicinale werking die antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten, mogen niet worden gebruikt voor het voorkomen van ziekten bij voedselproducerende dieren of het verhogen van hun rendement.

3. Bij de toediening van diervoeder met medicinale werking eerbiedigt de houder van voedselproducerende dieren de in het voorschrift van de dierenarts bepaalde wachttijd.

4. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking voeren aan voedselproducerende dieren, houden een register bij overeenkomstig artikel 69 van Richtlijn 2001/82/EG. De gegevens in dat register worden bijgehouden tot vijf jaar na de datum waarop het diervoeder met medicinale werking is toegediend, ook wanneer het dier in die vijf jaar is geslacht.

Artikel 17 - Systeem voor de inzameling van ongebruikte of vervallen producten

De lidstaten zorgen ervoor dat er adequate inzamelingssystemen voorhanden zijn voor diervoeders met medicinale werking en tussenproducten die zijn verstreken of voor het geval dat de houder van het dier een grotere hoeveelheid diervoeder met medicinale werking heeft ontvangen dan hij daadwerkelijk gebruikt voor de in het voorschrift van een dierenarts bedoelde behandeling.

HOOFDSTUK V - Procedurele en slotbepalingen

Artikel 18 - Wijziging van bijlagen

De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 19 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de wijziging van de bijlagen I tot en met V, teneinde rekening te houden met de technische vooruitgang en wetenschappelijke ontwikkelingen.

Artikel 19 - Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2. De in de artikelen 7 en 18 bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in de artikelen 7 en 18 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

5. Een overeenkomstig de artikelen 7 en 18 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van de termijn van twee maanden de Commissie heeft medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

Artikel 20 - Comitéprocedure

1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 58, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 ingestelde Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders (hierna 'comité' genoemd). Dit comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3. Wanneer het advies van het comité via een schriftelijke procedure dient te worden verkregen, wordt die procedure zonder gevolg beëindigd indien, binnen de termijn voor het uitbrengen van het advies, door de voorzitter van het comité daartoe wordt besloten of door een eenvoudige meerderheid van de leden van het comité daarom wordt verzocht.

Artikel 21 - Sancties

1. De lidstaten stellen de regels vast betreffende de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de regels ten uitvoer worden gelegd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

2. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op [Office of Publications, please insert date counting months from the date of entry into force of this Regulation] in kennis van die voorschriften en delen haar eventuele latere wijzigingen onmiddellijk mee.

Artikel 22 - Intrekking

Richtlijn 90/167/EEG wordt ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening en worden gelezen volgens de in bijlage VI opgenomen concordantietabel.

Artikel 23 - Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van [Office of Publications, please insert date counting months from the date of entry into force of this Regulation].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.