Artikelen bij COM(1994)167 - Vergoedingen die aan het europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(1994)167 - Vergoedingen die aan het europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald.
document COM(1994)167 NLEN
datum 10 februari 1995


Inhoudsopgave

Artikel 1 - Werkingssfeer

1. Voor het verkrijgen en laten verlengen van een vergunning om geneesmiddelen in de Gemeenschap in de handel te brengen worden in overeenstemming met deze verordening vergoedingen in rekening gebracht.

2. Deze vergoedingen worden in ecu vastgesteld.

Artikel 2 - Aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik volgens de gecentraliseerde procedure

1. Volledige vergoeding (200 000)

Dit is de volledige standaardvergoeding voor een aanvraag voor een vergunning om een bepaald geneesmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen, waarvoor een volledig dossier wordt ingediend. Hieronder vallen alle aanvragen voor de verschillende sterktes, doseringsschema's, toedieningswegen en toedieningsvormen die ten tijde van de eerste aanvraag tegelijkertijd voor dat geneesmiddel worden ingediend.

2. Beperkte vergoeding (100 000)

Dit is de beperkte vergoeding voor een aanvraag voor een vergunning om een bepaald geneesmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen, waarvoor krachtens de uitzonderingsregels van artikel 4, punt 8, onder a), van Richtlijn 65/65/EEG geen volledig dossier behoeft te worden ingediend. Hieronder vallen alle aanvragen voor de verschillende sterktes, doseringsschema's, toedieningswegen en toedieningsvormen die ten tijde van de eerste aanvraag tegelijkertijd voor dat geneesmiddel worden ingediend.

3. Uitbreidingsvergoeding (40 000)

Dit is de vergoeding voor elke aanvulling of uitbreiding van een bestaande vergunning om een bepaald geneesmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen met andere sterktes, doseringsschema's, toedieningswegen of toedieningsvormen. Deze vergoeding wordt berekend wanneer een aanvrager verkiest de aanvragen later geleidelijk in te dienen, om rekening te houden met de daardoor veroorzaakte extra werkzaamheden en uitgaven.

4. Wijzigingsvergoeding, type I (5 000)

Dit is de vergoeding voor een administratieve of kleine verandering in een bestaande handelsvergunning die door de houder van de handelsvergunning wordt voorgesteld en die geen verandering inhoudt in de specificaties voor het werkzame bestanddeel of de werkzame bestanddelen, de vrijgiftespecificaties of de specificaties aan het eind van de houdbaarheidstermijn, zoals deze reeds zijn goedgekeurd, en waardoor de samenvatting van de kenmerken van het produkt of de etikettering van het geneesmiddel niet verandert.

5. Wijzigingsvergoeding, type II (40 000)

Dit is de vergoeding voor alle andere door de houder van de handelsvergunning voorgestelde wijzigingen in de in artikel 4 van Richtlijn 65/65/EEG genoemde gegevens van een bestaande vergunning, waarvoor geen nieuwe aanvraag nodig is.

6. Vijfjaarlijkse verlengingsvergoeding (40 000)

Dit is de vergoeding voor de verplichte vijfjaarlijkse verlenging van een vergunning om geneesmiddelen in de Gemeenschap in de handel te brengen, nadat de beschikbare nieuwe informatie over het produkt is geëvalueerd.

7. Inspectievergoeding (10 000)

Dit is de vaste vergoeding voor een inspectie binnen de Europese Gemeenschappen die op verzoek of in het belang van de houder van een handelsvergunning wordt uitgevoerd. Voor inspecties buiten de Europese Gemeenschappen worden daarnaast reiskosten berekend op basis van de werkelijke kosten.

Artikel 3 - Aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik volgens de gedecentraliseerde procedure Arbitragevergoeding (40 000)

Dit is de vaste vergoeding voor de werkzaamheden van het Bureau bij de arbitrage van geschillen tussen Lid-Staten over de wederzijdse erkenning van een nationale handelsvergunning bij de gedecentraliseerde procedure.

De vergoedingen aan de Lid-Staten voor de afgifte van een nationale handelsvergunning worden gehalveerd, behalve voor de eerste Lid-Staat die een handelsvergunning voor dat geneesmiddel heeft afgegeven.

Artikel 4 - Aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik volgens de gecentraliseerde procedure

1. Volledige vergoeding (100 000)

Dit is de standaardvergoeding voor een aanvraag voor een vergunning om een geneesmiddel, dat wordt gebruikt bij dieren die voedingsmiddelen produceren, in de Gemeenschap in de handel te brengen, waarvoor een volledig dossier wordt ingediend. Hieronder vallen alle aanvragen voor de verschillende diersoorten, sterktes, doseringsschema's, toedieningswegen en toedieningsvormen en voor de vaststelling van een MRL, die ten tijde van de eerste aanvraag tegelijkertijd voor dat geneesmiddel worden ingediend.

2. Beperkte vergoeding (50 000)

Dit is de beperkte vergoeding voor een aanvraag voor een vergunning om een bepaald geneesmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen, waarvoor krachtens de uitzonderingsregels van artikel 5, punt 10, onder a), van Richtlijn 81/851/EEG geen volledig dossier behoeft te worden ingediend, of voor een aanvraag voor eengeneesmiddel dat wordt gebruikt bij dieren die geen voedingsmiddelen produceren. Hieronder vallen alle aanvragen voor de verschillende diersoorten, sterktes, doseringsschema's, toedieningswegen en toedieningsvormen die ten tijde van de eerste aanvraag tegelijkertijd voor dat geneesmiddel worden ingediend.

3. Aparte MRL-vergoeding (50 000)

Dit is de vergoeding voor een aparte vaststelling van een MRL voor een nieuw geneesmiddel.

4. Uitbreidingsvergoeding (20 000)

Dit is de vergoeding voor elke aanvulling of uitbreiding van een bestaande vergunning om een bepaald geneesmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen met andere diersoorten, sterktes, doseringsschema's, toedieningswegen of toedieningsvormen. Deze wordt in rekening gebracht wanneer een aanvrager verkiest de aanvragen later geleidelijk in te dienen, om rekening te houden met de daardoor veroorzaakte extra werkzaamheden en uitgaven.

5. Wijzigingsvergoeding, type I (5 000)

Dit is de vergoeding voor een administratieve of kleine wijziging in een bestaande handelsvergunning die door de houders van de handelsvergunning wordt voorgesteld en waardoor geen wijziging wordt gebracht in de specificaties voor het werkzame bestanddeel of de werkzame bestanddelen, de vrijgiftespecificaties of de specificaties aan het eind van de houdbaarheidstermijn, zoals deze reeds zijn goedgekeurd, en waardoor de samenvatting van de kenmerken van het produkt of de etikettering van het geneesmiddel niet wordt veranderd.

6. Wijzigingsvergoeding, type II (20 000)

Dit is de vergoeding voor alle andere door de houder van de handelsvergunning voorgestelde wijzigingen in de in artikel 5 van Richtlijn 81/851/EEG genoemde gegevens van een bestaande vergunning, waarvoor geen nieuwe aanvraag nodig is.

7. Vijfjaarlijkse verlengingsvergoeding (20 000)

Dit is de vergoeding voor de verplichte vijfjaarlijkse verlenging van een vergunning om een geneesmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen, nadat de beschikbare nieuwe informatie over het produkt is geëvalueerd.

8. Inspectievergoeding (10 000)

Dit is de vaste vergoeding voor een inspectie binnen de Europese Gemeenschappen die op verzoek of in het belang van de houder van een handelsvergunning wordt uitgevoerd. Voor inspecties buiten de Europese Gemeenschappen worden daarnaast reiskosten berekend op basis van de werkelijke kosten.

Artikel 5 - Aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik volgens de gedecentraliseerde procedure Arbitragevergoeding (20 000)

Dit is de vaste vergoeding voor de werkzaamheden van het Bureau bij de arbitrage van geschillen tussen Lid-Staten over de wederzijdse erkenning van een nationale handelsvergunning bij de gedecentraliseerde procedure.

De vergoedingen aan de Lid-Staten voor de afgifte van een nationale handelsvergunning worden gehalveerd, behalve voor de eerste Lid-Staat die een handelsvergunning voor dat geneesmiddel heeft afgegeven.

Artikel 6 - Vrijstellingen, kortingen en geschillenregeling

1. In uitzonderingsgevallen, bij voorbeeld bij zogenaamde weesgeneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van zeldzame ziekten, kleine bedrijven of dwingende eisen in verband met de volksgezondheid, kan de Raad van Beheer op voorstel van de directeur, die daarvoor het bevoegde comité heeft geraadpleegd, per geval op basis van de specifieke gegevens beslissen vrijstelling van of korting op de vergoedingen te geven.

2. Dezelfde procedure wordt gevolgd bij geschillen die eventueel kunnen ontstaan over de indeling van een aanvraag in een van bovengenoemde categorieën vergoedingen.

Artikel 7 - Vervaldatum en achterstallige betalingen

1. Vergoedingen waarvoor de vervaldatum niet in deze verordening of in Verordening (EEG) nr. 2309/93 van 22 juli 1993 wordt gespecificeerd, dienen uiterlijk te worden betaald op de datum van ontvangst van de aanvraag voor de dienst, waarvoor de vergoeding in rekening wordt gebracht.

2. Wanneer een krachtens deze verordening te bepalen vergoeding niet uiterlijk op de vervaldatum wordt betaald, kan de directeur besluiten diensten niet te verrichten of tijdelijk te staken totdat vooruitbetaling van de desbetreffende vergoeding heeft plaatsgevonden.

Artikel 8 - Uitvoeringsbepalingen

1. Onverminderd andere bepalingen van deze verordening of Verordening (EEG) nr. 2309/93 van 22 juli 1993 worden door de Raad van Beheer van het Bureau uitvoeringsbepalingen vastgesteld, waarin regels worden opgenomen voor de vervaldatum voor vergoedingen die krachtens artikel 1 moeten worden betaald, de wijze waarop deze moeten worden betaald, de gevolgen van achterstallige betaling of wanbetaling en alle andere bepalingen die voor de uitvoering van deze verordening noodzakelijk zijn.

2. Dezelfde regeling geldt voor de vaststelling van de omrekeningskoersen die worden gebruikt om de krachtens deze verordening in rekening te brengen vergoedingen en kosten, die krachtens artikel 1, lid 2, in ecu worden vastgesteld, in nationale valuta's om te rekenen.

Artikel 9 - Overgang van procedures

Voor lopende overlegprocedures die krachtens artikel 2 van Richtlijn 93/41/EEG op 1 januari 1995 worden omgezet in gecentraliseerde procedures, wordt de in de artikelen 3 en 5 vastgestelde arbitragevergoeding berekend.

Artikel 10 - Inwerkingtreding en rechtsgevolg

1. Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

2. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke Lid-Staat.