Artikelen bij COM(1998)450 - Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(1998)450 - Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen.
document COM(1998)450 NLEN
datum 16 december 1999


Inhoudsopgave

Artikel 1 - Doel

Het doel van deze verordening is een communautaire procedure voor de aanwijzing van geneesmiddelen als weesgeneesmiddelen vast te stellen en te voorzien in stimulerende maatregelen voor onderzoek en ontwikkeling inzake en het in de handel brengen van aangewezen weesgeneesmiddelen.

Artikel 2 - Reikwijdte en definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

- geneesmiddel, een geneesmiddel voor menselijk gebruik als omschreven in artikel 2 van Richtlijn 65/65/EEG;

- weesgeneesmiddel, een overeenkomstig de bepalingen en voorwaarden van deze verordening aangewezen geneesmiddel;

- sponsor, een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel wil verkrijgen;

- Bureau, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.

Artikel 3 - Aanwijzingscriteria

1. Een geneesmiddel wordt als weesgeneesmiddel aangewezen indien de sponsor kan aantonen dat het betrokken geneesmiddel bestemd is voor diagnose, preventie of behandeling van een aandoening waaraan minder dan 5 per 10 000 inwoners in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag, en dat er geen bevredigende methode voor diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening die in de Gemeenschap is toegelaten, dan wel dat, indien een dergelijke methode wel bestaat, redelijkerwijs kan worden aangenomen dat het geneesmiddel veiliger, werkzamer of anderszins klinisch superieur zal zijn.

2. Ongeacht lid 1 kan een geneesmiddel ook als weesgeneesmiddel worden aangewezen indien de sponsor kan aantonen dat het geneesmiddel bedoeld is voor een levensbedreigende of slopende overdraagbare ziekte in de Gemeenschap en dat het onwaarschijnlijk dat zonder de stimulerende maatregelen de opbrengst van de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap voldoende zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen.

3. De Commissie stelt, in overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen, gedetailleerde richtsnoeren voor de toepassing van dit artikel op.

Artikel 4 - Comité voor weesgeneesmiddelen

1. Er wordt een comité voor weesgeneesmiddelen ingesteld, hierna 'het comité' te noemen.

2. Het comité heeft tot taak:

a) aanvragen voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel die overeenkomstig deze verordening worden ingediend, te behandelen;

b) indien het daarom wordt verzocht, de Commissie te adviseren over de vaststelling en verdere ontwikkeling van een beleid inzake weesgeneesmiddelen voor de Europese Unie;

c) de Commissie te assisteren bij het onderhouden van internationale contacten over aangelegenheden met betrekking tot weesgeneesmiddelen, met name met de Verenigde Staten en Japan, en van contacten met patiëntenverenigingen.

3. Het comité bestaat uit door de lidstaten benoemde leden (één per lidstaat), drie door de Commissie benoemde leden die de patiëntenorganisaties vertegenwoordigen en drie door de Commissie op voordracht van het Bureau benoemde leden. De leden van het comité worden benoemd voor een termijn van drie jaar die kan worden verlengd. Zij worden gekozen op grond van hun activiteiten en hun ervaring op het gebied van de behandeling van of het onderzoek inzake zeldzame ziekten.

4. Het comité kiest zijn voorzitter voor een termijn van drie jaar, die eenmaal kan worden verlengd.

5. De vertegenwoordigers van de Commissie en de directeur van het Bureau of zijn vertegenwoordiger wonen alle bijeenkomsten van het comité bij.

6. Het Bureau verzorgt het secretariaat van het comité.

Artikel 5 - Toewijzingsprocedure

1. Om de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel te verkrijgen dient de sponsor een aanvraag in bij het Bureau.

2. Bij de aanvraag worden de volgende gegevens en documenten gevoegd:

a) naam of firmanaam en vast adres van de sponsor;

b) kwalitatieve en kwantitatieve bijzonderheden over het geneesmiddel;

c) de voorgestelde therapeutische indicatie;

d) een motivering waaruit moet blijken dat artikel 3, lid 1 of lid 2, in het desbetreffende geval van toepassing is.

3. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren op betreffende de vorm en de inhoud van de aanwijzingsaanvragen.

4. Het Bureau verifieert de geldigheid van de aanvraag en stelt een beknopt verslag op dat bestemd is voor het comité. Indien nodig kan het Bureau de sponsor verzoeken nadere gegevens en documenten te verstrekken.

5. Het Bureau ziet erop toe dat het comité binnen 60 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag advies uitbrengt.

6. Bij de voorbereiding van zijn advies spant het comité zich tot het uiterste in een consensus te bereiken. Indien geen consensus kan worden bereikt, geeft het advies het standpunt van de meerderheid van de leden weer. Het advies kan via een schriftelijke procedure tot stand worden gebracht.

7. Indien het advies van het comité inhoudt dat de aanvraag niet voldoet aan de in artikel 3, lid 1, vastgestelde criteria, stelt het Bureau de sponsor daarvan onmiddelijk in kennis. De sponsor kan binnen 30 dagen na ontvangst van het advies een omstandig gemotiveerd verzoek om een herziening indienen dat door het Bureau aan het comité zal worden voorgelegd. Het comité bekijkt tijdens zijn volgende bijeenkomst of zijn advies dient te worden herzien.

8. Het Bureau brengt het definitieve advies van het comité onmiddellijk ter kennis van de Commissie, die binnen 30 dagen na ontvangst van het advies een besluit neemt. In het uitzonderlijke geval dat het ontwerp-besluit niet in overeenstemming is met het advies van het comité, wordt het besluit vastgesteld volgens de procedure van artikel 72 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad. Het besluit wordt ter kennis van de sponsor gebracht en medegedeeld aan het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

9. De aangewezen geneesmiddelen worden opgenomen in het communautair register van weesgeneesmiddelen.

Artikel 6 - Hulp bij het opstellen van een protocol

1. De sponsor van een weesgeneesmiddel kan voor de indiening van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau om advies vragen over de uitvoering van de diverse tests en proeven die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen.

2. Het Bureau stelt een procedure voor de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen op die met name het volgende omvat:

a) hulp bij de ontwikkeling van een protocol en bij de follow-up van klinisch onderzoek;

b) regelgevingstechnische hulp voor de omschrijving van de inhoud van de vergunningsaanvraag in de zin van artikel 6 van Verordening (EEG) nr. 2309/93.

Artikel 7 - Communautaire vergunning voor het in de handel brengen

1. De voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel verantwoordelijke persoon kan verzoeken om de afgifte door de Gemeenschap, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93, van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel, zonder dat hij hoeft aan te tonen dat het geneesmiddel onder een van de delen van de bijlage genoemde verordening valt.

2. Naast de in artikel 57 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 bedoelde bijdrage wordt jaarlijks een speciale bijdrage van de Gemeenschap aan het Bureau toegekend. Deze bijdrage wordt door het Bureau uitsluitend gebruikt ter compensatie van het verlenen van gehele of gedeeltelijke vrijstelling van betaling van de vergoedingen die verschuldigd zijn krachtens de overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 vastgestelde communautaire voorschriften. Over het gebruik dat van deze speciale bijdrage is gemaakt wordt aan het eind van elk jaar door de directeur van het Bureau een gedetailleerd verslag ingediend. Eventuele overschotten worden naar het volgende jaar overgedragen en in mindering gebracht op de speciale bijdrage voor dat jaar.

3. De voor een weesgeneesmiddel verleende vergunning voor het in de handel brengen geldt alleen voor de therapeutische indicaties die beantwoorden aan de criteria van artikel 3. Dit laat de mogelijkheid onverlet een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen aan te vragen voor andere, buiten het bestek van deze verordening vallende indicaties.

Artikel 8 - Exclusiviteit op de markt

1. Wanneer overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend voor een weesgeneesmiddel, wordt door de Gemeenschap en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar geen andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in aanmerking genomen, noch een vergunning voor het in de handel brengen verleend, dan wel een bestaande vergunning voor het in de handel brengen verlengd voor een vergelijkbaar geneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie.

2. Deze periode kan echter tot zes jaar worden teruggebracht indien aan het eind van het vijfde jaar een lidstaat kan aantonen dat, wat het betrokken geneesmiddel betreft, niet langer aan de criteria van artikel 3 wordt voldaan of dat de voor het betrokken geneesmiddel aangerekende prijs zodanig is dat daardoor een overdreven winst kan worden behaald. Daartoe leidt die lidstaat de procedure van artikel 5 in.

3. In afwijking van lid 1, en onverminderd de wetgeving inzake intellectuele eigendom of enige andere bepaling van het Gemeenschapsrecht, kan voor dezelfde therapeutische indicatie een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend voor een vergelijkbaar geneesmiddel indien:

a) de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel toestemming heeft gegeven aan de tweede aanvrager, of

b) de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel niet in staat is het geneesmiddel in voldoende hoeveelheden te leveren, of

c) de tweede aanvrager in zijn aanvraag kan aantonen dat het tweede geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met het weesgeneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, veiliger, werkzamer of anderszins klinisch superieur is.

4. Aan het eind van de periode waarvoor exclusiviteit op de markt is verleend wordt het weesgeneesmiddel geschrapt uit het communautair register van weesgeneesmiddelen.

5. In de zin van dit artikel wordt onder een 'vergelijkbaar geneesmiddel' verstaan een geneesmiddel dat bestaat uit:

- dezelfde chemische werkzame stof of werkzame groep van die stof, met inbegrip van isomeren en mengsels van isomeren, complexen, esters of andere niet-covalente derivaten, mits de farmacologische en toxicologische werkzaamheid daarvan identiek is met die van het oorspronkelijke product,

- een stof met dezelfde biologische werkzaamheid (ook wanneer die van de oorspronkelijke stof verschilt qua moleculaire structuur, bronmateriaal en/of fabricageproces), mits de farmacologische werkzaamheid van die stof kwalitatief en kwantitatief identiek is met die van het oorspronkelijke product

- een stof met dezelfde radiofarmaceutische werkzaamheid (ook wanneer het een stof betreft met een ander radionucleotide, ligand, labellingsplaats of koppelingsmechanisme tussen het molecuul en de radionuclide), mits de diagnostische of therapeutische indicaties daarvan identiek zijn met die van het oorspronkelijke product.

6. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten, het Bureau en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren voor de toepassing van dit artikel op.

Artikel 9 - Andere stimulerende maatregelen

1. Geneesmiddelen die overeenkomstig deze verordening als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen komen in aanmerking voor stimulerende maatregelen van de Gemeenschap en de lidstaten ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling inzake weesgeneesmiddelen en ter bevordering van de beschikbaarheid daarvan.

2. Binnen zes maanden na de vaststelling van deze verordening doen de lidstaten de Commissie gedetailleerde gegevens toekomen over de maatregelen die zij hebben getroffen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling inzake weesgeneesmiddelen en ter bevordering van de beschikbaarheid daarvan. Deze gegevens worden regelmatig bijgewerkt.

3. De lidstaten overwegen eveneens gehele of gedeeltelijke vrijstelling van betaling te verlenen voor de vergoedingen die moeten worden betaald voor aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen.

4. Binnen een jaar na de vaststelling van deze verordening publiceert de Commissie een gedetailleerde inventaris van alle door de Gemeenschap en de lidstaten getroffen stimulerende maatregelen ter ondersteuning van onderzoek en ontwikkeling inzake weesgeneesmiddelen en ter bevordering van de beschikbaarheid daarvan. Deze inventaris wordt regelmatig bijgewerkt.

Artikel 10 - Algemeen verslag

Binnen zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een algemeen verslag over de met de toepassing van deze verordening opgedane ervaring.

Artikel 11 - Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de dertigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.


Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.