Artikelen bij COM(2008)662 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van gemeenschappelijke procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2008)662 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van gemeenschappelijke procedures voor het verlenen van ...
document COM(2008)662 NLEN
datum 21 oktober 2008

Inhoudsopgave

Artikel 1

Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt als volgt gewijzigd:

(1) De volgende artikelen 20 bis en 20 ter worden ingevoegd:

"Artikel 20bis

1. Titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG is van toepassing op uit hoofde van deze titel toegelaten receptplichtige geneesmiddelen.

Artikel 20ter

1. In afwijking van artikel 100 octies, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG controleert het bureau de in artikel 100 ter, onder d), van die richtlijn bedoelde informatie over geneesmiddelen voordat deze wordt verspreid.

2. Voor de toepassing van lid 1 legt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een model van de te verspreiden informatie voor aan het bureau.

3. Het bureau kan binnen 60 dagen na ontvangst van de kennisgeving bezwaar maken tegen de aan hem voorgelegde informatie of delen daarvan wanneer deze niet in overeenstemming is met titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG. Indien het bureau niet binnen 60 dagen bezwaar maakt, wordt de informatie geacht te zijn aanvaard en kan deze worden gepubliceerd.

4. Voor het voorleggen van informatie aan het bureau overeenkomstig de leden 1, 2 en 3 is een vergoeding verschuldigd ingevolge Verordening (EG) nr. 297/95."

(2) Aan artikel 57, lid 1, wordt het volgende punt u) toegevoegd:

"u) het geven van adviezen over publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik."

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.