Artikelen bij COM(2003)163 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag ingediend)

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2003)163 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor ...
document COM(2003)163 NLEN
datum 3 april 2003
Avis juridique important

|
52003PC0163(01)

Gewijzigd voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag ingediend) /* COM/2003/0163 def. - COD 2001/0253 */


Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag ingediend)

2001/0253 (COD)

Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(Voor de EER relevante tekst)


1. Chronologisch overzicht

Indiening voorstel bij de Raad en het Europees Parlement - (document COM(2001) 404 definitief - 2001/0253 (COD) - overeenkomstig artikel 175, lid 1, van het Verdrag: 26 november 2001

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité: 18 september 2002

Advies van het Europees Parlement in eerste lezing: 23 oktober 2002

2. Doel van het voorstel van de Commissie

Verordening (EEG) nr. 2309/93 voorziet in de mogelijkheid om de in 1995 in werking getreden communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het geneesmiddelentoezicht te evalueren. Op grond van de tussen 1995 en 2000 opgedane ervaring en de analyse die de Commissie heeft gemaakt in haar verslag 'over de werking van de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen (COM(2001) 606 definitief van 23.10.2001)', is het noodzakelijk gebleken aanpassingen aan te brengen in Verordening (EEG) nr. 2309/93 en de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG tot instelling van communautaire wetboeken betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

In het algemeen blijken vier hoofddoelstellingen bijzonder pertinent te zijn:

(1) een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid verzekeren, met name door de patiënten zo snel mogelijk innoverende en veilige producten aan te bieden en door scherper toezicht op de markt te houden via een versterking van de procedures voor controle en geneesmiddelenbewaking;

(2) de interne markt voor farmaceutische producten voltooien, rekening houdend met de implicaties van de mondialisering, en een wettelijk en bestuursrechtelijk kader vaststellen dat het concurrentievermogen van de Europese industrie bevordert;

(3) voorbereid zijn op de toekomstige uitbreiding van de Unie;

(4) het systeem rationaliseren en vereenvoudigen en aldus de algemene samenhang en de zichtbaarheid ervan en de transparantie van de procedures vergroten.

Ten slotte hebben de voorstellen, wat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, tot doel specifiek rekening te houden met het probleem van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

3. Advies van de Commissie over de amendementen van het Parlement

3.1. Door de Commissie overgenomen amendementen: 2, 13, 24, 25, 33, 35, 42, 43, 44, 47, 48, 50, 57, 58, 61, 67, 68, 70, 82, 83, 84, 88, 89, 93, 97, 110, 120 (eerste deel), 125, 130 en 158.

De Commissie kan de volgende amendementen in de door het Europees Parlement voorgestelde bewoordingen aanvaarden:

- amendement 2, betreffende een verwijzing naar het 'veilige' verkeer van geneesmiddelen in overweging 2:

"Overweging 2:

De communautaire wetgeving vormt een belangrijke stap op weg naar het vrije en veilige verkeer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de verwijdering van de belemmeringen van het handelsverkeer in deze producten. Gezien de opgedane ervaring blijken echter nieuwe maatregelen nodig om de resterende belemmeringen van het vrije verkeer weg te nemen."

- amendement 13, betreffende het vervangen van 'Radionuclidekit' door 'Kit' in de definitie. Omwille van de samenhang met bepaalde bepalingen van de richtlijn moeten de bepalingen van artikel 6, lid 2, en van artikel 7 eveneens worden aangepast:

"Artikel 1, punt 8, te definiëren woord:

8. Kit:

Artikel 6, lid 2:

2. De in lid 1 vermelde vergunning is eveneens vereist voor generatoren van radionucliden, kits, uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica van radionucliden en industrieel bereide radiofarmaceutica.

Artikel 7:

Een vergunning voor het in de handel brengen is niet vereist voor een radiofarmaceuticum dat bereid wordt op het ogenblik van gebruik door een persoon of instelling die, overeenkomstig de nationale wetgeving, gerechtigd is dergelijke geneesmiddelen te gebruiken in een erkend centrum voor gezondheidszorg en uitsluitend op basis van goedgekeurde radionuclidegeneratoren, kits of radionuclideuitgangsstoffen, in overeenstemming met de voorschriften van de fabrikant."

- amendement 24, ter versterking van de middelen om te reageren op de dreiging van bioterroristische aanslagen:

"Artikel 5:

1. Onverminderd het bepaalde in Verordening [(EEG) nr. 2309/93] kan een lidstaat, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de onderhavige richtlijn niet van toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door een specifieke patiënt onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid.

2. De lidstaten kunnen tijdelijk toestemming verlenen voor de verstrekking van niet toegelaten geneesmiddelen om de vermeende of geconstateerde verspreiding tegen te gaan van ziekteverwekkers die schade zouden kunnen veroorzaken.

Onverminderd het bepaalde in lid 1, moeten de lidstaten een regeling treffen tot ontheffing van de straf-, civiel- en administratiefrechtelijke verantwoordelijkheid van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor de gevolgen van het gebruik van een geneesmiddel buiten de toegestane indicaties of voor het gebruik van een niet toegelaten geneesmiddel wanneer het gebruik ervan door een bevoegde autoriteit is aanbevolen om de vermeende of geconstateerde verspreiding tegen te gaan van ziekteverwekkende stoffen die schade zouden kunnen veroorzaken. Deze regeling geldt ongeacht de vraag of er van nationale of communautaire zijde al dan niet een vergunning is verleend."

- amendement 25, betreffende de door de aanvrager in te dienen bescheiden over de bestanddelen van het geneesmiddel:

"Artikel 8, lid 3, onder c):

c) kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel, met vermelding van de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen algemene internationale benaming van het geneesmiddel (INN), wanneer deze bestaat, of van de scheikundige naam;"

- amendement 33, dat bepaalt dat aanvragers bescheiden moeten indienen om te bewijzen dat zij aan bepaalde verplichtingen in verband met de geneesmiddelenbewaking kunnen voldoen:

"Artikel 8, lid 3, onder n):

n) een bewijs dat de aanvrager over een gekwalificeerd persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking, en over infrastructuur beschikt om een vermoedelijke bijwerking die zich in de Gemeenschap of een derde land voordoet, te melden."

- amendement 35, dat verduidelijkt dat de gegevensbeschermingsperiode van elf jaar de maximumduur is:

"Artikel 10, lid 1, tweede alinea:

De in de eerste alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijke klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen."

- amendement 42, dat bepaalt dat de samenvatting van de kenmerken van het product bepaalde inlichtingen bevat in de voorgeschreven volgorde:

"Artikel 11, aanhef:

De samenvatting van de kenmerken van het product bevat, in onderstaande volgorde, de volgende inlichtingen:"

- amendement 43, dat bepaalt dat de 'voornaamste onverenigbaarheden' weer in de rubriek betreffende farmaceutische gegevens van de samenvatting van de kenmerken van het product worden opgenomen:

"Artikel 11, lid 6, punt 6.1 bis:

6.1 bis voornaamste onverenigbaarheden,"

- amendement 44, dat opnieuw een bepaling opneemt volgens welke homeopathische geneesmiddelen die voor december 1993 zijn toegelaten of geregistreerd niet volgens de nieuwe wetgeving hoeven te worden bijgewerkt:

"Artikel 13, lid 1:

1. De lidstaten zien erop toe dat de in de Gemeenschap vervaardigde en aldaar in de handel gebrachte homeopathische geneesmiddelen overeenkomstig de artikelen 14, 15 en 16 worden geregistreerd of toegelaten, behalve indien deze geneesmiddelen vallen onder een registratie of vergunning, verleend overeenkomstig de nationale wetgeving tot en met 31 december 1993. Elke lidstaat houdt naar behoren rekening met de door andere lidstaten reeds afgegeven registratiebewijzen en verleende vergunningen."

- amendement 47, betreffende het dossier dat voor de vereenvoudigde registratie van een homeopathisch geneesmiddel moet worden ingediend:

"Artikel 15, tweede streepje:

- een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt, respectievelijk worden verkregen en gecontroleerd en waarin de homeopathische aanwending door een gedegen bibliografie wordt gerechtvaardigd,"

- amendement 48, betreffende bepaalde documenten die bij het verzoek om vereenvoudigde registratie van een homeopathisch geneesmiddel moeten worden ingediend. Het is aanvaardbaar dat de verwijzing naar de verdunningsmethode wordt geschrapt:

"Artikel 15, derde streepje:

- het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de potentiëringsmethode,"

- amendement 50, betreffende een correctie van de verwijzing naar artikel 8, lid 3:

"Artikel 18:

Een lidstaat die overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder l), ervan in kennis wordt gesteld dat een andere lidstaat een vergunning heeft verleend voor een geneesmiddel waarvoor in de betrokken lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd, weigert de aanvraag indien deze niet overeenkomstig de artikelen 27 tot en met 39 is ingediend."

- de amendementen 57 en 58, betreffende de ongeldigheid van een vergunning voor het in de handel brengen indien het toegelaten product niet daadwerkelijk in de handel wordt gebracht:

"Artikel 24, leden 2 en 3:

2. Elke vergunning die niet binnen drie jaar na de afgifte ervan wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, verliest haar geldigheid.

In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van volksgezondheid kan de bevoegde autoriteit toestaan dat wordt afgeweken van het bepaalde in de vorige alinea. Deze afwijking moet naar behoren met redenen worden omkleed.

3. Indien een toegelaten geneesmiddel, dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende drie opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dit geneesmiddel verleende vergunning haar geldigheid.

In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van volksgezondheid kan de bevoegde autoriteit toestaan dat wordt afgeweken van het bepaalde in de vorige alinea. Deze afwijking moet naar behoren met redenen worden omkleed."

- amendement 61, dat bepaalt dat het reglement van orde van de coördinatiegroep openbaar wordt gemaakt:

"Artikel 27, lid 3:

3. De coördinatiegroep stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking treedt na gunstig advies van de Commissie. Dit reglement van orde wordt openbaar gemaakt."

- amendement 67, dat bepaalt dat het Comité bij de beraadslagingen over de arbitrage een rapporteur aanwijst:

"Artikel 32, lid 2:

2. Met het oog op zijn beraadslagingen wijst het Comité een van zijn leden als rapporteur aan. Het Comité kan ook onafhankelijke deskundigen aanstellen om over specifieke zaken advies uit te brengen. Bij de aanwijzing van deze deskundigen stelt het Comité hun taken vast en geeft het aan binnen welke termijn deze dienen te zijn voltooid."

- amendement 68, dat bepaalt dat het Comité de termijn vaststelt waarbinnen de aanvrager een toelichting kan geven:

"Artikel 32, lid 3, eerste alinea:

3. Alvorens advies uit te brengen stelt het Comité de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de gelegenheid binnen een door het Comité vast te stellen termijn een schriftelijke of mondelinge toelichting te geven."

- amendement 70, dat de termijn van dertig dagen waarbinnen de Commissie een ontwerp-beschikking opstelt tot vijftien dagen beperkt:

"Artikel 33, eerste alinea:

Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies stelt de Commissie met betrekking tot de aanvraag een ontwerp-beschikking op waarbij met het Gemeenschapsrecht rekening wordt gehouden."

- amendement 82, betreffende de vermelding van een specifieke oproep in de bijsluiter om in bepaalde situaties beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te raadplegen:

"Artikel 59, lid 1, onder e), punt viii):

viii) een specifieke oproep om, indien nodig, de arts of de apotheker te raadplegen voor nadere informatie omtrent het gebruik van het product;"

- amendement 83, dat bepaalt dat de gegevens van de fabrikant in de bijsluiter moeten worden vermeld:

"Artikel 59, lid 1, onder f), punt vi bis):

vi bis) de naam en het adres van de fabrikant;"

- amendement 84, betreffende een beoordeling van de leesbaarheid en de duidelijkheid van bijsluiters:

"Artikel 59, lid 3:

3. De leesbaarheid, duidelijkheid en gebruiksvriendelijkheid voor patiënten van de bijsluiter moeten in samenwerking met patiëntendoelgroepen worden beoordeeld."

- amendement 88, betreffende informatie over de fabrikant van een ampul:

"Artikel 66, lid 3, vierde streepje:

- de naam en het adres van de fabrikant,"

- amendement 89, betreffende de etikettering van homeopathische geneesmiddelen:

"Artikel 68:

Onverminderd het bepaalde in artikel 69 moeten homeopathische geneesmiddelen conform de bepalingen van deze titel worden geëtiketteerd en moet op het etiket duidelijk leesbaar worden vermeld dat het om een gepotentieerd geneesmiddel gaat."

- amendement 93, dat de titel van titel VII wijzigt:

"Titel VII:

Groothandel in geneesmiddelen"

- amendement 97, dat de toepassing van titel VII uitbreidt tot alle homeopathische geneesmiddelen, doordat de zinsnede 'met uitzondering van de in artikel 14, lid 1, bedoelde geneesmiddelen' wordt geschrapt:

"Artikel 85:

Het bepaalde in deze titel is van toepassing op homeopathische geneesmiddelen."

- amendement 110, dat het begrip reclame in verband met beroepsmatige en wetenschappelijke bijeenkomsten verduidelijkt:

"Artikel 95:

De bepalingen van artikel 94, lid 1 vormen geen belemmering voor de gastvrijheid die rechtstreeks of indirect wordt geboden tijdens manifestaties met een uitsluitend beroepsmatig en wetenschappelijk karakter; deze gastvrijheid dient zich steeds strikt te beperken tot het wetenschappelijke hoofddoel van de bijeenkomst; zij mag zich niet uitstrekken tot anderen dan de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg."

- het eerste deel van amendement 120, ter verduidelijking van de wijze van berekening van het moment waarop de periodieke veiligheidsverslagen moeten worden ingediend:

"Artikel 104, lid 6:

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar. In het periodieke veiligheidsverslag wordt een wetenschappelijke beoordeling van de voordelen en risico's van het geneesmiddel opgenomen."

- amendement 125, betreffende de mogelijkheid van onaangekondigde inspecties door de bevoegde autoriteiten:

"Artikel 111, lid 1, tweede alinea:

De bevoegde autoriteit kan ook onaangekondigde inspecties verrichten bij de fabrikanten van werkzame stoffen die als grondstof worden gebruikt of in de gebouwen van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien zij ernstige redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de in artikel 47 bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging niet in acht worden genomen. Deze inspecties kunnen ook worden verricht op verzoek van een lidstaat, van de Commissie of van het Bureau."

- amendement 130, dat bepaalt dat het reglement van orde van het Permanent Comité openbaar wordt gemaakt:

"Artikel 121, lid 5:

5. Het Permanent Comité stelt zijn reglement van orde vast; dit reglement van orde wordt openbaar gemaakt."

- amendement 158, dat bepaalt dat in de naam van een homeopathisch geneesmiddel de wetenschappelijke benaming kan worden aangevuld met een fantasienaam, maar daar niet door kan worden vervangen:

"Artikel 69, lid 1, eerste streepje:

- de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van een overeenkomstig artikel 1, onder 5, gebruikte farmacopee; indien het homeopathische geneesmiddel uit twee of meer homeopathische grondstoffen bestaat, kan de wetenschappelijke benaming van deze grondstoffen op het etiket met een fantasienaam worden aangevuld."

3.2. Door de Commissie gedeeltelijk of in beginsel overgenomen amendementen: 3, 5, 8, 11, 12, 14, 15, 18, 27, 30, 31, 32, 36, 46 (eerste deel), 51, 52, 53 (eerste deel), 55, 60, 63, 66, 69, 71 (tweede deel), 80, 85, 86, 91, 92 (tweede deel), 94, 95, 98, 99, 104, 106, 108, 114, 116 (eerste deel), 121, 122, 140, 151, 156, 159, 167, 168, 185, 186 en 191.

De Commissie kan de volgende amendementen in beginsel aanvaarden:

- amendement 3, betreffende een verwijzing naar een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid in overweging 3:

"Overweging 3:

Ter bevordering van de werking van de interne markt moeten de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die ten aanzien van de wezenlijke beginselen van elkaar verschillen, daarom onderling worden aangepast, terwijl tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden bereikt."

- de amendementen 5 en 32, betreffende de noodzaak dat alle klinische proeven waarvan de resultaten voor een nieuw geneesmiddel worden ingediend aan de toepasselijke ethische criteria voldoen. Aangezien deze criteria al bij Richtlijn 2001/20/EG verplicht zijn gesteld, is een dergelijke bepaling in Richtlijn 2001/83/EG overbodig. Er kan echter wel een overweging worden opgenomen waarin naar deze ethische criteria wordt verwezen:

"Overweging 10 bis:

Op alle geneesmiddelen die in de Gemeenschap worden toegelaten, moeten de ethische vereisten van toepassing zijn die zijn neergelegd in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Wat met name de klinische proeven betreft die buiten de Gemeenschap worden uitgevoerd met geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Gemeenschap te worden toegelaten, wordt bij de beoordeling van de aanvraag van de vergunning nagegaan of deze proeven zijn uitgevoerd met inachtneming van beginselen van goede klinische praktijken en van ethische vereisten die gelijkwaardig zijn aan de bepalingen van die richtlijn."

- de amendementen 8 en 140, betreffende de invoeging van een overweging ter motivering van de voorgestelde bepaling die informatie aan patiënten over bepaalde receptplichtige geneesmiddelen in verband met drie ziekten mogelijk maakt. De formulering moet worden gewijzigd omwille van de samenhang met de reeds door de Commissie voorgestelde overweging 16, die verband houdt met dezelfde bepaling:

"Overweging 16:

Met het oog op een goed gebruik van geneesmiddelen moet de regelgeving inzake verpakkingen worden aangepast, waarbij rekening wordt gehouden met de opgedane ervaring.

Overweging 16 bis:

Patiënten hebben de gewettigde behoefte aan informatie over geneesmiddelen en de gewettigde verwachting deze te krijgen. Onder strikte voorwaarden moet worden toegestaan dat in het belang van patiënten informatie wordt verstrekt over bepaalde geneesmiddelen waarvoor een medisch recept is vereist om aan deze gewettigde behoeften en verwachtingen te beantwoorden. Deze informatie mag niet worden verward met reclame voor of rechtstreekse promotie van geneesmiddelen waarvoor een medisch recept is vereist."

- amendement 11, betreffende nadere verduidelijkingen van de definitie van een geneesmiddel. De formulering moet worden gewijzigd omdat behalve een farmacologisch effect ook immunologische en metabolische effecten moeten worden genoemd. Door deze toevoeging wordt de definitie van een geneesmiddel beter gespecificeerd; de toevoeging sluit tevens aan bij artikel 1, lid 2, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen:

"Artikel 1, punt 2, onder b):

b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt hetzij om een medische diagnose te stellen, hetzij om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen."

- amendement 12, dat bepaalde delen van de definitie van een homeopathisch geneesmiddel schrapt. De formulering moet worden gewijzigd om weer te verwijzen naar homeopathische grondstoffen, die een belangrijke stap in de productie van een homeopathisch geneesmiddel vormen:

"Artikel 1, punt 5:

5. Homeopathisch geneesmiddel:

elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé wordt verkregen uit homeopathische grondstoffen genoemde substanties. Een homeopathisch geneesmiddel kan verscheidene werkzame bestanddelen bevatten."

- amendement 14, betreffende de invoeging van een definitie van de plaatselijke vertegenwoordiger. De formulering moet worden gewijzigd om dit begrip in overeenstemming te brengen met de bewoordingen die al in de tekst van de richtlijn worden gebruikt:

"Artikel 1, punt 18 bis:

18 bis. Vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

de als plaatselijke vertegenwoordiger bekendstaande persoon die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is aangewezen om hem in de desbetreffende lidstaat te vertegenwoordigen. Delegatie van activiteiten aan deze persoon door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ontslaat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen niet van diens juridische aansprakelijkheid."

- amendement 15, betreffende de invoeging van een definitie van de verhouding voordelen/risico's. De formulering moet worden aangepast om een onderscheid te maken tussen de gevolgen voor de patiënt en de gevolgen voor het milieu:

"Artikel 1, punten 28, 29 en 30:

28. Risico verbonden aan het gebruik van het geneesmiddel:

elk risico voor de gezondheid van patiënten dat verband houdt met de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel.

29. Milieurisico:

elk risico van ongewenste effecten op het milieu.

30. Verhouding voordelen/risico's:

een beoordeling van de positieve therapeutische werking van het geneesmiddel in verhouding tot de risico's zoals hierboven gedefinieerd."

- amendement 18, betreffende de situatie van producten die aan de definitie van verschillende regelgeving beantwoorden. Om de rechtszekerheid te verbeteren, moet de bepaling van artikel 2, lid 2, worden gehandhaafd. Het doel ervan kan echter worden verduidelijkt door overweging 7 te wijzigen. Bij de aanpassing van de formulering van deze overweging kan tevens rekening worden gehouden met de amendementen 20, 21, 22 en 23, betreffende de uitsluiting van levensmiddelen, voedingssupplementen, medische hulpmiddelen en cosmetische producten van het toepassingsgebied van Richtlijn 2001/83/EG. Hoewel het niet nodig is een bepaling aan het dispositief van de richtlijn toe te voegen, kan het idee dat aan de amendementen ten grondslag ligt wel in een overweging worden opgenomen:

"Overweging 7:

Met name wegens de wetenschappelijke en technische vooruitgang moeten de definities en de werkingssfeer van Richtlijn 2001/83/EG worden verduidelijkt, teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van een hoog niveau zijn. Om rekening te houden met de komst van nieuwe therapieën en met het groeiende aantal 'perifere producten', die zich op de scheidingslijn tussen de sector geneesmiddelen en andere sectoren bevinden, moet de definitie van 'geneesmiddel' worden gewijzigd om te vermijden dat er twijfel over de toepasselijke wetgeving bestaat indien een product volledig beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel, maar tevens aan de definitie van andere gereglementeerde producten kan beantwoorden. Eveneens om duidelijkheid te scheppen moet bij twijfel en om rechtszekerheid te bieden, uitdrukkelijk worden bepaald aan welke bepalingen moet worden voldaan indien een product aan de definitie van een geneesmiddel voldoet, maar tevens aan de definitie van andere gereglementeerde producten kan beantwoorden. Indien een product duidelijk valt binnen de definitie van andere categorieën producten, in het bijzonder levensmiddelen, voedingssupplementen, medische hulpmiddelen of cosmetische producten, is deze richtlijn niet van toepassing. In dit verband is het ook nuttig de terminologische samenhang in de geneesmiddelenwetgeving te verbeteren."

- de amendementen 27 en 30, betreffende bepaalde gegevens en bescheiden die in alle gevallen bij het dossier van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gevoegd. De woorden 'indien van toepassing' zijn geschrapt om de eis in alle gevallen van toepassing te laten zijn:

"Artikel 8, lid 3, onder g):

g) de redenen voor voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen die bij de opslag van het geneesmiddel, de toediening ervan aan de patiënt en de verwijdering van afvalproducten moeten worden genomen, alsmede de gegevens omtrent mogelijke risico's die het geneesmiddel voor het milieu kan inhouden;"

- amendement 31, dat de aanvrager verplicht uitvoerige informatie te geven over de systemen van geneesmiddelenbewaking en risicomanagement. De formulering moet worden gewijzigd omdat niet voor alle geneesmiddelen risicomanagementsystemen nodig zijn:

"Artikel 8, lid 3, onder i bis):

i bis) een uitvoerige beschrijving van het systeem van geneesmiddelenbewaking en, indien van toepassing, van het systeem van risicomanagement dat de aanvrager zal invoeren;"

- amendement 36, dat een verkorte aanvraag voor een generiek geneesmiddel in een lidstaat ook mogelijk maakt indien het referentiegeneesmiddel in die lidstaat niet is toegelaten, maar wel in een andere lidstaat is toegelaten. Omdat deze uitzondering onlosmakelijk met de bepaling van artikel 10, lid 1 is verbonden, moet deze in hetzelfde lid worden opgenomen, en niet in een afzonderlijk lid:

"Artikel 10, lid 1, tweede alinea:

De eerste alinea is ook van toepassing indien het referentiegeneesmiddel niet is toegelaten in de lidstaat waar de aanvraag voor het generieke geneesmiddel wordt ingediend. In dat geval vermeldt de aanvrager in de aanvraag in welke lidstaat het referentiegeneesmiddel is toegelaten of toegelaten is geweest. Op verzoek van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend zendt de bevoegde autoriteit van de andere lidstaat binnen een maand een kopie van het dossier en van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel toe."

- het eerste deel van amendement 46, betreffende de toereikende verdunningsgraad. De vervanging van 'verdunningsgraad' door 'graad van potentiëring' kan worden aanvaard, maar de formulering moet worden gewijzigd om de term 'werkzame bestanddelen' aan te passen aan de terminologie van de richtlijn:

"Artikel 14, lid 1, derde streepje:

de graad van potentiëring, welke een opeenvolgende reeks van verdunningen of succussies inhoudt, is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het geneesmiddel niet meer dan één deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame stoffen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich meebrengt dat een medisch recept moet worden overgelegd."

- amendement 51, betreffende de manieren waarop informatie over vergunningen voor het in de handel brengen voor het algemene publiek toegankelijk wordt gemaakt. De formulering moet worden gewijzigd omdat noch de vergunning voor het in de handel brengen, noch de samenvatting van de kenmerken van het product enige vertrouwelijke informatie bevat tegen de openbaarmaking waarvan de houder van de vergunning bezwaar zou kunnen maken:

"Artikel 21, lid 3:

3. De bevoegde autoriteit maakt onverwijld de vergunning voor het in de handel brengen en de samenvatting van de kenmerken van het product, van elk door haar toegelaten geneesmiddel voor het publiek toegankelijk."

- amendement 52 en het eerste deel van amendement 53, betreffende de openbaarmaking van het beoordelingsrapport en de wetenschappelijke motivering. De inhoud van deze amendementen kan worden opgenomen in artikel 21, lid 4, tweede alinea, waarvan de formulering moet worden gewijzigd:

"Artikel 21, lid 4, tweede alinea:

De bevoegde autoriteit maakt onverwijld het beoordelingsrapport en de motieven voor haar advies, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie, voor het publiek toegankelijk."

- amendement 55, dat de specifieke voorwaarden voor de verlening van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen specificeert. De formulering van deze bepaling moet worden gewijzigd omdat het specifieke mechanisme andere aspecten kan betreffen dan die welke expliciet zijn vermeld:

"Artikel 22, eerste alinea:

In uitzonderlijke omstandigheden kan na overleg met de aanvrager aan een vergunning een speciale eis worden verbonden om specifieke procedures in te voeren, in het bijzonder betreffende de veiligheid van het product, het in kennis stellen van de bevoegde autoriteiten van eventuele incidenten in verband met het gebruik ervan en eventueel te treffen maatregelen. Een dergelijke vergunning kan slechts op objectieve en controleerbare gronden worden verleend. Het behoud van de vergunning is verbonden aan de jaarlijkse herbeoordeling van deze eisen."

- amendement 60, dat benadrukt dat de aanvrager er verantwoordelijk voor is dat de ingediende gegevens juist zijn en niet zijn vervalst. De formulering moet worden gewijzigd omdat Richtlijn 2001/83/EG, betreffende geneesmiddelenwetgeving, geen betrekking kan hebben op strafrechtelijke sancties:

"Artikel 26, derde alinea:

De aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor de juistheid van de door hem ingediende bescheiden en gegevens."

- amendement 63, dat het begrip 'mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid' verduidelijkt. De formulering van de bepaling moet worden gewijzigd omdat verduidelijkt moet worden dat de richtsnoeren door de Commissie moeten worden goedgekeurd:

"Artikel 29, lid 1 bis:

"1 bis. Een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zal worden gedefinieerd in door de Commissie goed te keuren richtsnoeren."

- amendement 66, betreffende een versterking van de arbitrageprocedures. De Commissie aanvaardt het amendement van het Parlement, dat de huidige mogelijkheid om een zaak aan het Bureau voor te leggen vervangt door een verplichting wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn. Om deze verplichte voorlegging echt doeltreffend te laten zijn, moet echter worden verduidelijkt dat deze leidt tot een wetenschappelijk advies, gevolgd door een beschikking van de Commissie overeenkomstig de artikelen 33 en 34. Omwille van de coherentie moet dezelfde verduidelijking plaatsvinden in de twee overige bepalingen betreffende de arbitrageprocedures. De arbitrageprocedure van artikel 31 beoogt onder meer de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen om rekening te houden met de informatie over geneesmiddelenbewaking. Indien deze procedure wordt versterkt, moet artikel 116 worden aangepast om de bevoegde autoriteiten in staat te stellen alle noodzakelijke beslissingen te nemen, zodat zij niet alleen een vergunning voor het in de handel brengen kunnen schorsen of intrekken, maar deze ook kunnen wijzigen:

"Artikel 29, lid 3:

3. Indien de lidstaten binnen de in lid 2 bedoelde termijn van zestig dagen geen overeenstemming hebben bereikt, wordt het Bureau hiervan onverwijld in kennis gesteld, zodat de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 kan worden ingeleid. Het Bureau wordt een uitvoerige beschrijving van de punten waarover geen overeenstemming kon worden bereikt en van de redenen hiervoor verstrekt. De aanvrager ontvangt een kopie van deze informatie.

Artikel 30, lid 1:

1. Indien voor een geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 8 en de artikelen 10 tot en met 11 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, kan een lidstaat, de Commissie of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze zaak aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna 'het Comité' genoemd, voorleggen om de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 te volgen.

Artikel 31, lid 1, eerste alinea:

1. De lidstaten, de Commissie, de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moeten in bijzondere gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, de zaak aan het Comité voorleggen om de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 te volgen alvorens een beslissing wordt genomen over een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen, over de schorsing of de intrekking van een vergunning of over een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen die noodzakelijk lijkt, zulks in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die overeenkomstig titel IX zijn verzameld.

Artikel 116:

De bevoegde autoriteiten moeten de vergunning voor het in de handel brengen schorsen, intrekken of wijzigen wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de verhouding voordelen/risico's onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is dan wel dat het geneesmiddel niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven. De therapeutische werking ontbreekt wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel geen therapeutische resultaten mogelijk maakt.

De vergunning wordt eveneens geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer blijkt dat de krachtens artikel 8 en de artikelen 10 tot en met 11 in het dossier voorkomende gegevens onjuist zijn, of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 23, of wanneer de in artikel 112 bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden."

- amendement 69, dat de termijn van dertig dagen waarbinnen het Bureau het definitieve advies naar de Commissie moet zenden tot vijftien dagen terugbrengt. De formulering moet worden gewijzigd omdat de verwijzing naar de houder van de vergunning moet worden behouden:

"Artikel 32, lid 5, eerste alinea:

5. Binnen 15 dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité zendt het Bureau dit advies, alsmede een rapport met een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel en van de redenen voor de genomen besluiten, naar de lidstaten, naar de Commissie en naar de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen."

- het tweede deel van amendement 71, betreffende het verslag over de werking van de richtlijn. De formulering moet worden gewijzigd omdat naast het Europees Parlement ook de Raad moet worden vermeld:

"Artikel 38, lid 2:

2. Uiterlijk op [datum] publiceert de Commissie een verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de in dit hoofdstuk beschreven procedures en stelt zij eventueel noodzakelijke wijzigingen ter verbetering van die procedures voor. Dit verslag wordt toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad."

- amendement 80, betreffende de toevoeging van de bevoegde autoriteiten aan de opsomming van instanties waarbij patiënten bijwerkingen kunnen melden. De formulering moet echter worden aangepast omdat gespecificeerd moet worden om welke bevoegde autoriteiten het gaat:

"Artikel 59, lid 1, onder d):

d) een beschrijving van de bijwerkingen die bij normaal gebruik van het geneesmiddel kunnen optreden en, in voorkomend geval, van de maatregelen die dan moeten worden getroffen; de patiënt moet met name uitdrukkelijk worden verzocht zijn arts of apotheker en de bevoegde autoriteit voor geneesmiddelenbewaking elke bijwerking mede te delen die niet in de bijsluiter wordt genoemd;"

- amendement 85, betreffende de beoordeling van modellen van de buitenverpakking in samenwerking met patiëntendoelgroepen. De formulering van deze bepaling moet echter worden aangepast aan artikel 8, lid 3, onder j), zoals voorgesteld door de Commissie, waarin is bepaald dat de aanvrager uitsluitend modellen moet verstrekken en geen monsters:

"Artikel 61, lid 1:

1. Bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen worden aan de bevoegde autoriteit voor de verlening van die vergunningen een of meer modellen van de buitenverpakking en van de primaire verpakking alsmede het ontwerp van de bijsluiter van het geneesmiddel voorgelegd. Ook de resultaten van de beoordeling in samenwerking met patiëntendoelgroepen worden aan de bevoegde autoriteit voorgelegd."

- amendement 86, betreffende voorschriften voor de bewoordingen en de talen waarin de bijsluiter, met het oog op de begrijpelijkheid, moet worden opgesteld. In verband met de mogelijkheid van meertaligheid moet een alinea worden toegevoegd:

"Artikel 63, lid 2:

2. De bijsluiter moet zodanig ontworpen en geschreven zijn dat deze duidelijk en begrijpelijk is en de gebruiker in staat stelt, indien nodig met hulp van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, op passende wijze te handelen. De bijsluiter moet duidelijk leesbaar zijn in de officiële taal of in de talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.

De bepaling van de eerste alinea staat niet in de weg dat de bijsluiter in verschillende talen wordt opgesteld, op voorwaarde dat de informatie in alle gebruikte talen gelijk is."

- amendement 91, dat bepaalt dat de vermelding 'homeopathisch geneesmiddel zonder goedgekeurde therapeutische indicaties' op het etiket en, in voorkomend geval, in de bijsluiter van volgens de vereenvoudigde registratieprocedure geregistreerde homeopathische geneesmiddelen wordt vervangen door de vermelding 'homeopathisch geneesmiddel zonder specifieke therapeutische indicaties'. De formulering moet echter worden aangepast om duidelijk te maken dat een geregistreerd homeopathisch geneesmiddel geen enkele therapeutische indicatie mag hebben, ongeacht of deze algemeen of specifiek is:

"Artikel 69, lid 1, elfde streepje:

- homeopathisch geneesmiddel 'zonder therapeutische indicaties',"

- het tweede deel van amendement 92, dat voorziet in een beschermingsperiode voor gegevens die zijn verstrekt in het kader van een aanvraag met het oog op een wijziging van de indeling van een geneesmiddel. De formulering moet echter worden aangepast omdat de duur van de beschermingsperiode moet worden beperkt en omdat de bewoordingen van de bepaling moeten worden verduidelijkt. Bijgevolg wordt een nieuw artikel 74 bis ingevoegd:

"Artikel 74 bis:

Wanneer op basis van significante klinische en preklinische proeven een wijziging van de indeling van een geneesmiddel is toegestaan, beroept de bevoegde autoriteit zich gedurende een periode van twee jaar na de toelating van de eerste wijziging niet op de resultaten van die proeven bij de beoordeling van een aanvraag die door een andere aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend met het oog op een wijziging van de indeling van die stof."

- amendement 94, dat distributeurs verplicht de houder van een vergunning te informeren wanneer zij voornemens zijn een geneesmiddel uit een andere lidstaat parallel in te voeren. De formulering moet echter worden aangepast om de bepaling te verduidelijken en de distributeurs te verplichten ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarnaar wordt ingevoerd op de hoogte te stellen. Aan artikel 76 wordt een nieuw lid 2 bis toegevoegd:

"Artikel 76, lid 2 bis:

2 bis. Elke distributeur die een geneesmiddel uit een andere lidstaat invoert en geen houder is van een vergunning voor het in de handel brengen ervan, stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde autoriteit van de lidstaat van invoer in kennis van zijn voornemen dit geneesmiddel in te voeren."

- amendement 95, dat de houder van de vergunning en de distributeur, binnen de grenzen van zijn verantwoordelijkheid, verplicht tot een passende levering van het geneesmiddel. De formulering moet echter worden aangepast om deze bepaling op te nemen in artikel 81, dat reeds bepalingen betreffende verplichtingen inzake openbare dienstverlening bevat. Ook moet deze verplichting niet gelden voor apothekers en beperkt worden tot de behoeften van de patiënten in de lidstaat waar de levering plaatsvindt. Ook moet worden bepaald dat het evenredigheidsbeginsel en het beginsel van bescherming van de volksgezondheid van toepassing zijn en dat bij de tenuitvoerlegging van deze bepaling de regels van het EG-Verdrag moeten worden nageleefd. Daarom wordt voorgesteld in artikel 81 na de eerste alinea een nieuwe alinea in te voegen en de formulering van de bestaande tweede alinea te wijzigen:

"Artikel 81:

Voor het leveren van geneesmiddelen aan apothekers en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, leggen de lidstaten, met name wat de verplichtingen inzake openbare dienstverlening betreft, aan de houder van een door een andere lidstaat verleende groothandelsvergunning geen strengere verplichtingen op dan aan personen die zij zelf gemachtigd hebben om een overeenkomstige activiteit uit te oefenen.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en de distributeurs van dat geneesmiddel in een lidstaat zorgen, binnen de grenzen van hun respectieve verantwoordelijkheid, voor een passende levering van dat geneesmiddel teneinde aan de behoeften van de patiënten in de betrokken lidstaat te voldoen.

De voorwaarden voor de uitvoering van dit artikel moeten bovendien gerechtvaardigd zijn om redenen van bescherming van de volksgezondheid en in verhouding staan tot het met die bescherming beoogde doel, waarbij de regels van het Verdrag, met name die betreffende het vrije verkeer van goederen en de mededinging, moeten worden nageleefd."

- amendement 98, betreffende de toevoeging van het begrip 'informatie' aan de titel van titel VIII. Het lijkt echter passend de formulering te wijzigen om te verwijzen naar 'informatie' in het algemeen en niet alleen naar 'informatieverstrekking':

"Titel VIII:

RECLAME EN INFORMATIE".

- amendement 99, betreffende een precisering van de definitie van reclame door een onderscheid te maken tussen reclame en informatie. De formulering moet echter worden gewijzigd om de bepaling te verduidelijken. In artikel 88, lid 2, zoals voorgesteld door de Commissie, wordt al een definitie van informatie gegeven:

"Artikel 86, lid 1, aanhef:

1. Voor de toepassing van deze titel wordt onder 'reclame voor geneesmiddelen' verstaan alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, de levering, de verkoop, het verbruik; deze reclame houdt met name in:"

- amendement 104, betreffende de opname van bepaalde aspecten in het door de Commissie in te dienen verslag over de ervaring met het proefproject betreffende informatie aan patiënten. De formulering moet echter worden gewijzigd, met name om te verduidelijken dat de lijst niet uitputtend is:

"Artikel 88, lid 7 bis:

7 bis. Bij de evaluatie van het proefproject inzake informatie moeten onder meer de volgende punten worden beoordeeld:

- de algemene kwaliteit van de verstrekte informatie,

- de nauwkeurigheid van de informatie,

- de verspreiding van de informatie,

- de toegankelijkheid van de informatie."

- de amendementen 106 en 191, betreffende de verwijzing naar de algemene internationale benaming. De formulering moet worden gewijzigd omdat de twee amendementen worden samengevoegd:

"Artikel 89, lid 2:

2. De lidstaten kunnen bepalen dat publieksreclame voor een geneesmiddel in afwijking van lid 1 slechts de naam of, wanneer deze bestaat, de internationale algemene benaming, of het handelsmerk van het geneesmiddel behoeft te behelzen, indien de reclame uitsluitend ten doel heeft deze naam of dit handelsmerk in herinnering te brengen."

- amendement 108, dat in bepaalde omstandigheden toestaat dat in reclame naar het handelsmerk wordt verwezen. De formulering moet worden aangepast om de bepalingen aan te passen aan die betreffende de publieksreclame voor een geneesmiddel (artikel 89, lid 2):

"Artikel 91, lid 2:

2. De lidstaten kunnen bepalen dat reclame voor een geneesmiddel gericht op personen die gerechtigd zijn om het voor te schrijven of af te leveren, in afwijking van lid 1 slechts de naam of, wanneer deze bestaat, de internationale algemene benaming, of het handelsmerk van het geneesmiddel behoeft te behelzen, indien de reclame uitsluitend ten doel heeft deze naam of dit handelsmerk in herinnering te brengen."

- amendement 114, dat de lidstaten verplicht maatregelen te nemen om artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te verplichten bijwerkingen te melden. De formulering moet worden gewijzigd om een dergelijke bepaling verplicht te maken, en tegelijkertijd de bewoordingen van het voorstel van de Commissie te behouden:

"Artikel 101, tweede alinea:

De lidstaten stellen specifieke eisen aan artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ten aanzien van de melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen."

- het eerste deel van amendement 116, dat een verplichting inhoudt om de gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking openbaar te maken. De formulering moet worden gewijzigd om een verwijzing naar het register te vermijden en een ruimere formulering van de toegankelijkheid voor het publiek te behouden:

"Artikel 102, tweede alinea:

De lidstaten zorgen ervoor dat de relevante met dit systeem verzamelde gegevens aan de overige lidstaten en aan het Bureau worden gezonden. Deze gegevens worden vastgelegd in de in artikel 51, tweede alinea, onder j), van Verordening (EEG) nr. 2309/93 bedoelde databank en kunnen permanent en onmiddellijk door het publiek worden geraadpleegd."

- amendement 121, betreffende de openbaarmaking van informatie over geneesmiddelenbewaking door de houder van de vergunning:

"Artikel 104, lid 8:

8. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen mag gegevens met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking niet openbaar maken zonder instemming van de bevoegde autoriteit."

- de amendementen 122 en 159, betreffende een verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om de bevoegde autoriteiten te informeren in geval van een verkoopstop of wanneer een geneesmiddel uit de handel wordt gehaald. De formulering moet worden gewijzigd om de bepaling in overeenstemming te brengen met die van het voorstel voor een verordening tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2309/93:

"Artikel 104 bis:

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen brengt de bevoegde autoriteiten op de hoogte van elke eventuele tijdelijke of definitieve beëindiging van de verkoop van een geneesmiddel. Hij zorgt ervoor dat deze kennisgeving, behalve in geval van uitzonderlijke omstandigheden, ten minste twee maanden vóór de onderbreking van de verkoop van het product plaatsvindt."

- amendement 151, betreffende de indeling van een geneesmiddel door de referentielidstaat in geval van een procedure inzake wederzijdse erkenning. De formulering moet echter worden gewijzigd om duidelijk te maken dat de indeling deel blijft uitmaken van de samenvatting van de kenmerken van het product:

"Artikel 11, punt 10:

10. indeling in de zin van artikel 70, lid 1. Met de indeling door de referentielidstaat moet naar behoren rekening worden gehouden bij de toepassing van de in de artikelen 27 tot en met 39 bedoelde procedure inzake wederzijdse erkenning ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel."

- amendement 156, betreffende een precisering van de definitie van een generiek geneesmiddel. De formulering moet echter worden aangepast om rekening te houden met de wetenschappelijke definitie die algemeen aanvaard is door de lidstaten in het kader van de informele groep voor advies aan de aanvrager:

"Artikel 10, lid 2, onder b):

b) generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid. De verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten van een werkzame stof worden als dezelfde werkzame stof beschouwd, tenzij de veiligheids- en/of werkzaamheidskenmerken ervan significant afwijken. De verschillende vaste orale farmaceutische vormen voor directe vrijgeving worden beschouwd als één farmaceutische vorm. De aanvrager kan van de onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid worden vrijgesteld indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel aan de criteria van bijlage I voldoet."

- de amendementen 167 en 168, betreffende de expliciete vermelding van biologisch soortgelijke geneesmiddelen in de bepalingen betreffende generieke geneesmiddelen. Het betreft niet altijd generieke geneesmiddelen in de zin van de definitie van artikel 10, lid 2, onder b), maar niettemin hoeft hiervoor geen volledig dossier te worden ingediend; de dossiers moeten worden aangevuld met relevante onderzoeken ter vervanging van de onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid. De formulering van het amendement moet worden gewijzigd om de specifieke voorwaarden voor deze geneesmiddelen weer te geven, in het bijzonder door een specifiek lid voor te stellen in artikel 10:

"Artikel 10, lid 3 bis:

3 bis. Indien een geneesmiddel dat biologisch soortgelijk is aan een biologisch referentiegeneesmiddel, niet aan bepaalde voorwaarden van de definitie van een generiek geneesmiddel voldoet, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven in verband met die voorwaarden worden verstrekt. De andere resultaten van de proeven van het dossier van het referentiegeneesmiddel behoeven dan niet te worden verstrekt."

- de amendementen 185 en 186, betreffende een wijziging van de geldigheidsduur van de vergunning voor het in de handel brengen. Het Europees Parlement heeft voorgesteld het voorstel van de Commissie om de vijfjaarlijkse verlenging te laten vervallen, te wijzigen. Voorgesteld wordt dat de vergunning voor het in de handel brengen vijf jaar na de eerste verlening moet worden verlengd. Na deze eerste verlenging wordt de vergunning voor het in de handel brengen voor onbepaalde tijd geldig geacht. Overweging 13 en artikel 24, lid 1, worden bijgevolg gewijzigd. De formulering moet worden gewijzigd om de context van de eerste beoordeling te verduidelijken en om te vermijden dat voor een dergelijke procedure een tijdslimiet wordt ingevoerd:

"Overweging 13:

De geldigheidsduur van een vergunning voor het in de handel brengen moet voor nieuwe geneesmiddelen in eerste instantie tot vijf jaar worden beperkt. Na de eerste verlenging moet de vergunning voor het in de handel brengen voor onbepaalde tijd geldig worden geacht.Bovendien moet elke vergunning die gedurende drie opeenvolgende jaren niet wordt gebruikt, dat wil zeggen dat deze vergunning gedurende die periode niet heeft geleid tot het daadwerkelijk in de handel brengen van een geneesmiddel, worden geacht haar geldigheid te hebben verloren, teneinde met name de administratieve lasten te vermijden die aan de instandhouding van dergelijke vergunningen zijn verbonden.

Artikel 24, lid 1:

1. Onverminderd de leden 2 en 3 is de vergunning voor het in de handel brengen gedurende vijf jaar geldig.

Deze vergunning kan na vijf jaar worden verlengd op basis van een vergelijkende herbeoordeling van de verhouding voordelen/risico's. Bij de verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen na vijf jaar verstrekt de houder van de vergunning een geconsolideerde versie van het dossier betreffende de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel met alle veranderingen die tijdens de geldigheidstermijn van vijf jaar zijn aangebracht.

De aanvraag om verlenging wordt ten minste zes maanden voor de datum waarop de geldigheid van de vergunning afloopt bij de bevoegde autoriteit ingediend.

Na deze verlenging is de vergunning voor het in de handel brengen gedurende onbepaalde tijd geldig."

3.3. Door de Commissie niet overgenomen amendementen: 1, 4, 6, 8, 9, 10, 16, 19, 26, 28, 29, 34, 38, 39, 40, 41, 45, 46 (tweede deel), 49, 53 (tweede deel), 54, 56, 59, 62, 64, 65, 71 (eerste zin), 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 87, 92 (eerste deel), 96, 100, 101, 102, 103, 105, 107, 111, 113, 115, 116 (tweede deel), 117, 118, 119, 120 (tweede deel), 123, 124, 126, 127, 129, 131, 132, 134, 135, 136, 141, 153, 154, 155, 157, 172, 173, 176, 179, 181, 182, 189, 190, 196, 198, 202.

- Amendement 1, betreffende een definitie van een geneesmiddel ten opzichte van andere consumptiegoederen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze precisering is niet nodig om het dispositief van het voorstel te verduidelijken en komt niet overeen met een bepaling van het voorstel.

- Amendement 4, betreffende een expliciete verwijzing naar de doelstellingen van de artikelen 152 en 153 van het EG-Verdrag, wordt door de Commissie niet overgenomen.

Deze verwijzing is uit juridisch oogpunt niet gerechtvaardigd omdat het voorstel van de Commissie op artikel 95 van het EG-Verdrag is gebaseerd.

- Amendement 6, betreffende de vermelding in een overweging dat de kwaliteitseisen van geneesmiddelen verschillen naar gelang het geneesmiddel voor volwassenen of voor kinderen bestemd is, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze precisering kan niet worden aanvaard omdat de eisen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid op geen enkel punt verschillen naar gelang van de doelgroep waarvoor het geneesmiddel bestemd is.

- De amendementen 8 en 9, betreffende een precisering van de bepalingen inzake de informatie aan patiënten, worden door de Commissie niet overgenomen. De voorgestelde overwegingen komen niet overeen met de inhoud van de bepaling betreffende informatie van artikel 88, lid 2.

- Amendement 10, betreffende de invoeging van een overweging over de milieuclassificatie van geneesmiddelen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze overweging komt namelijk niet overeen met een bepaling van het voorstel.

- De amendementen 16 en 73, betreffende de verplichting dat door de lidstaten toegelaten generieke geneesmiddelen met dezelfde benaming moeten worden aangeduid, worden door de Commissie niet overgenomen. Omdat deze bepalingen ook gelden voor generieke geneesmiddelen die volgens de nationale procedure zijn toegelaten, kan deze bepaling kan niet worden toegepast.

- Amendement 19, dat het Bureau de bevoegdheid geeft het toepassingsgebied van de richtlijn te bepalen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bevoegdheid behoort in eerste instantie toe aan de nationale autoriteiten die met de toepassing van de richtlijn zijn belast; in tweede instantie, en in het kader van de procedure inzake wederzijdse erkenning, geeft het desbetreffende wetenschappelijk comité van het Bureau bij verschillen tussen diverse lidstaten advies in het kader van de arbitrageprocedure.

- Amendement 26, dat in artikel 8, betreffende de verplichtingen bij de samenstelling van een dossier van een aanvraag van een vergunning, een bepaling invoegt inzake een beoordeling van de verhouding voordelen/risico's voor het geval het geneesmiddel in het milieu terechtkomt, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bepaling bestaat reeds, namelijk in hetzelfde artikel, lid 3, onder g).

- Amendement 28, betreffende een verwijzing naar alle proeven, ongeacht door welke persoon ze zijn gedaan, wordt door de Commissie niet overgenomen. Het dispositief van het voorstel omvat alle proeven die nodig en nuttig zijn voor de aanvraag van een vergunning, zonder dat wordt gespecificeerd wie deze uitvoert. Deze verwijzing is overbodig.

- Amendement 29, betreffende de verplichting om ten eerste de proeven voor volwassenen en voor kinderen te preciseren en ten tweede vergelijkingsproeven uit te voeren waarin het nieuwe, toe te laten geneesmiddel wordt vergeleken met de bestaande geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze verplichting kan geen deel uitmaken van de beoordeling voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, aangezien die uitsluitend moet worden gebaseerd op de criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. De vergelijking van de werkzaamheid wordt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gebruikt om de prijs en het niveau van vergoeding vast te stellen; deze beoordeling moet uitsluitend in dat verband plaatsvinden.

- De amendementen 34, 39, 134 en 202, betreffende de invoering van de mogelijkheid om gedurende de periode van gegevensbescherming van tien jaar de voor de toelating noodzakelijke proeven uit te voeren, de aanvraag van een vergunning in te dienen en vergunningen voor generieke geneesmiddelen te verlenen, worden door de Commissie niet overgenomen. Ook wordt voorgesteld de toepassing van de 'Bolar'-bepaling die op generieke geneesmiddelen van toepassing is, uit te breiden tot de indiening van aanvragen van vergunningen, het voorleggen van monsters, de verlening van vergunningen en de export gedurende de periode dat voor het referentiegeneesmiddel een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat geldt. Deze afwijkingen van de rechten die voortvloeien uit de gegevensbescherming en van de intellectuele-eigendomsrechten brengen het evenwicht van het oorspronkelijke voorstel van de Commissie in gevaar; het is belangrijk dat dit evenwicht, gebaseerd op een gegevensbeschermingsperiode van tien jaar voor innovatieve geneesmiddelen en een 'Bolar'-bepaling voor generieke geneesmiddelen om het mogelijk te maken dat tijdens de periode van bescherming door de intellectuele-eigendomsrechten de benodigde proeven worden uitgevoerd met het oog op de toelating ervan, behouden blijft. Wat het laatste deel van amendement 34, betreffende een verwijzing naar geneesmiddelen die biologisch soortgelijk zijn aan biologische geneesmiddelen betreft: een verwijzing naar dit type product is in beginsel aanvaardbaar, maar deze verwijzing zou specifiek in artikel 10 moeten worden opgenomen.

- Amendement 38, betreffende een precisering van de verplichting dat resultaten van desbetreffende proeven moeten worden verstrekt indien de werkzame stoffen van generieke geneesmiddelen worden gewijzigd, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze precisering is overbodig; de gewijzigde bepaling voorziet reeds in deze verplichting.

- Amendement 40, betreffende de invoering van een aanvullende beschermingsperiode van drie jaar voor gegevens die worden ingediend met het oog op de toelating van nieuwe indicaties voor een reeds toegelaten geneesmiddel, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bepaling zou de gegevensbeschermingsperiode onevenredig verlengen en zou bovendien leiden tot een gebrek aan harmonisatie tussen generieke geneesmiddelen en de referentiegeneesmiddelen, die deze beschermde nieuwe indicaties zouden verwerven. De amendementen moeten in samenhang worden gezien met het tweede deel van amendement 92, dat de Commissie heeft overgenomen en dat voorziet in de bescherming van de gegevens die worden ingediend met het oog op de wijziging van de indeling van een reeds toegelaten geneesmiddel.

- Amendement 41, dat de periode van tien jaar die nodig is om een gebruik in de medische praktijk aan te tonen tot acht jaar beperkt, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze beperking kan niet worden gerechtvaardigd; gezien het feit dat de wetenschappelijke literatuur de klinische en preklinische proeven vervangt, is een periode van tien jaar per se noodzakelijk.

- Amendement 45, dat de mogelijkheid van vereenvoudigde registratie uitbreidt tot homeopathische geneesmiddelen die via een in de farmacopee beschreven of in de lidstaten officieel gangbare wijze van toediening worden toegediend, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze uitbreiding van de vereenvoudigde registratieprocedure is niet gerechtvaardigd; die procedure moet beperkt blijven tot homeopathische geneesmiddelen voor oraal of uitwendig gebruik. Van andere wijzen van toediening moet de werkzaamheid, vanwege het risico dat eraan is verbonden, worden aangetoond.

- Het tweede deel van amendement 46, betreffende een specificering van de mogelijkheid waarover de Commissie beschikt om de voorwaarden voor de toepassing van de vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen aan de vooruitgang van de techniek aan te passen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bepalingen zijn reeds in het voorstel van de Commissie opgenomen, en een herhaling in deze bepaling is overbodig.

- Amendement 49, dat de periode voor de opstelling van het beoordelingsrapport, die in het voorstel van de Commissie 120 dagen bedroeg, tot negentig dagen beperkt, wordt door de Commissie niet overgenomen. Omdat genoeg tijd beschikbaar moet zijn om het geneesmiddel te beoordelen, moet de duur van de periode 120 dagen blijven.

- Het tweede deel van amendement 53, betreffende een specificatie van de verplichting om bij de publicatie van het beoordelingsrapport voor elke beoordeelde indicatie afzonderlijk de motivering aan te geven, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze verplichting is niet nodig omdat de bevoegde autoriteiten dit in de praktijk reeds doen.

- Amendement 54, betreffende de verplichting om voor elk toegelaten geneesmiddel de vergunning, de samenvatting van de kenmerken van het product, het beoordelingsrapport en de desbetreffende opmerkingen openbaar te maken, wordt door de Commissie niet overgenomen. Het voorstel voor de richtlijn bevat reeds een dergelijke bepaling.

- Amendement 56, betreffende de verplichting om na de verlening van de vergunning rekening te houden met de vooruitgang van de wetenschap en techniek, en met het Gemeenschapsrecht, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze herhaling is overbodig omdat voor alle toegelaten geneesmiddelen reeds rekening moet worden gehouden met het Gemeenschapsrecht en de vooruitgang van de wetenschap.

- De amendementen 59, 131 en 157, die de Commissie verplichten een vergelijkende studie naar nieuwe, door de Commissie toegelaten geneesmiddelen uit te voeren, alsook een studie uit te voeren naar de toepassing van Richtlijn 89/105/EEG van de Raad betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, worden door de Commissie niet overgenomen. Deze studies zijn mogelijk wel wenselijk, maar zij vallen niet onder de wetgeving inzake de toelating van geneesmiddelen, het toezicht op geneesmiddelen en de geneesmiddelenbewaking.

- Amendement 62, betreffende een uitbreiding van het toepassingsgebied van de procedure inzake wederzijdse erkenning tot homeopathische geneesmiddelen waarvoor de vereenvoudigde registratieprocedure is gevolgd, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bepaling is overbodig omdat artikel 39 van het voorstel voor de richtlijn reeds uitvoerige bepalingen voor de procedure inzake wederzijdse erkenning bevat die op dit type geneesmiddelen van toepassing zijn.

- De amendementen 64 en 65, betreffende het verplicht stellen van de arbitrage door het wetenschappelijk comité van het Bureau indien voor een geneesmiddel in de lidstaten afwijkende beslissingen zijn genomen over de verlening, schorsing of intrekking van een vergunning, en betreffende aanvragen tot harmonisatie van de samenvatting van de kenmerken van geneesmiddelen, worden door de Commissie niet overgenomen. Het is niet nodig dat deze procedures automatisch worden ingeleid en een zekere terughoudendheid is op zijn plaats om van geval tot geval het nut ervan te kunnen beoordelen; anders zou het aantal procedures te groot kunnen worden en zou het Bureau mogelijk niet alle procedures kunnen behandelen.

- De eerste zin van amendement 71, dat de Commissie verplicht in het algemene verslag over de toepassing van de procedure inzake wederzijdse erkenning rekening te houden met de noodzaak van eenvormige procedures voor klinische en preklinische proeven, wordt door de Commissie niet overgenomen. Specifieke wetgeving (Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik) voorziet reeds in de harmonisering van de nationale procedures voor de uitvoering van deze proeven.

- Amendement 72, betreffende de vervanging van 'algemene benaming' door 'internationale generieke benaming' in verband met de gegevens die op de verpakking moeten worden vermeld, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bepaling is overbodig omdat in de definitie in artikel 1 van de 'algemene benaming' reeds wordt verwezen naar de 'algemene internationale benaming'.

- Amendement 74, betreffende het verplicht vrijhouden van een ruimte op de verpakking voor het vermelden van de dosering, wordt door de Commissie niet overgenomen. De ruimte op de buitenverpakking van geneesmiddelen is al vrij beperkt; indien een extra ruimte zou moeten worden vrijgelaten, zou de ruimte voor de overige verplichte vermeldingen worden beperkt.

- De amendementen 75, 76 en 103, die de bevoegde autoriteiten verplichten een website op te zetten en op de verpakking en in de bijsluiter het adres van deze website, waar informatie over het geneesmiddelen beschikbaar is, te vermelden, worden door de Commissie niet overgenomen. De geneesmiddelenwetgeving bevat geen verplichting om informatie op een website te zetten.

- Amendement 77, betreffende de verplichting om op de verpakking een waarschuwing betreffende niet gebruikte geneesmiddelen en de van geneesmiddelen afgeleide afvalstoffen te vermelden, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze verplichting is reeds opgenomen in het dispositief van het voorstel van de Commissie.

- Amendement 78, betreffende de verplichting om op de verpakking of in de bijsluiter enkele vermeldingen in brailleschrift of in een bepaalde drukletter aan te brengen en deze op verzoek in andere formaten beschikbaar te stellen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze verplichting zou niet evenredig zijn met het te bereiken doel en zou de gewone formaten van de vermeldingen kunnen schaden. De voorschrijvend arts en de apotheker zouden in staat moeten zijn blinde of slechtziende patiënten te voorzien van de benodigde informatie in een passende vorm.

- Amendement 79, betreffende bepaalde verplichtingen voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ten aanzien van het opzetten van een gegevensbank en ten aanzien van de toegankelijkheid van de erin opgenomen informatie voor alle patiënten, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bepalingen vallen onder de bevoegdheid van de lidstaten, die beslissen met welke middelen de toegang tot bepaalde informatie voor alle patiënten het best kan worden gewaarborgd. Het voorstel voor een verordening tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2309/93 voorziet reeds in het opzetten van een databank van alle door de Gemeenschap en de lidstaten toegelaten geneesmiddelen.

- Amendement 81, betreffende de verplichting om op de verpakking aan te geven dat een geneesmiddel nieuw is toegelaten en op te roepen om bijwerkingen te melden, wordt door de Commissie niet overgenomen. De datum waarop een geneesmiddel is toegelaten wordt reeds op de verpakking vermeld; de oproep om bijwerkingen te melden moet voor alle geneesmiddelen gelden en niet uitsluitend voor nieuwe geneesmiddelen. Bovendien kan een expliciete oproep uitsluitend voor deze geneesmiddelen ertoe leiden dat men zich afvraagt of voor dit geneesmiddel wel op behoorlijke wijze een beoordelings- en toelatingsprocedure is gevolgd.

- Amendement 87, dat de formulering van het doel van richtsnoeren voor de leesbaarheid van de vermeldingen op het etiket en in de bijsluiter wijzigt, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze wijziging is overbodig omdat het in het voorstel van de Commissie genoemde doel al duidelijk aangeeft dat het gaat om de controle op de leesbaarheid van deze verpakkingen en bijsluiters.

- Het eerste deel van amendement 92, dat de bevoegde autoriteiten verplicht de indeling van het geneesmiddel tijdens de toelatingsprocedure te bestuderen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Het voorstel van de Commissie bevat reeds een dergelijke bepaling.

- De amendementen 96 en 132, betreffende verplichtingen voor apothekers, worden door de Commissie niet overgenomen. De geneesmiddelenwetgeving bevat geen bepalingen voor de beroepsactiviteiten van apothekers.

- Amendement 100, betreffende de verplichting dat reclame in overeenstemming moet zijn met alle informatie die bij de vergunning voor het in de handel brengen is gevoegd en met alle informatie die daarop betrekking heeft, wordt door de Commissie niet overgenomen. Reclame moet uitsluitend op grond van de samenvatting van de kenmerken van het product, die de door de bevoegde autoriteit goedgekeurde wetenschappelijke beoordeling weergeeft, worden gecontroleerd.

- De amendementen 101, 102, 173, 182 en 198, betreffende het schrappen of wijzigen van het voorstel van de Commissie betreffende een proefperiode van drie jaar voor de informatie aan patiënten over receptplichtige geneesmiddelen voor bepaalde aandoeningen onder bepaalde voorwaarden en met bepaalde controles, worden door de Commissie niet overgenomen. De Commissie is van mening dat haar voorstel moet worden gehandhaafd om in een eerste proeffase uitsluitend voor bepaalde aandoeningen een zekere, beperkte hoeveelheid legitieme informatie aan patiënten te waarborgen. Amendement 113, betreffende de invoeging van een nieuwe titel betreffende informatie, die het verstrekken vergelijkende informatie over alle toegelaten geneesmiddelen, ziekten en behandelwijzen mogelijk maakt, wordt om dezelfde redenen door de Commissie niet overgenomen.

- Amendement 105, betreffende een wijziging van de verplichte informatie aan patiënten bij reclame voor bepaalde geneesmiddelen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bepaling is niet passend in het kader van reclame voor niet-receptplichtige geneesmiddelen.

- Amendement 107, dat 'gezondheidstoestand' in de bepalingen inzake reclame vervangt door 'goede gezondheid', wordt door de Commissie niet overgenomen. De terminologie van het oorspronkelijke voorstel van de Commissie is nauwkeuriger.

- Amendement 111, dat de mogelijkheden van co-promotie uitbreidt tot co-marketingactiviteiten door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en andere door hem aangewezen ondernemingen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Co-promotieactiviteiten kunnen in geen geval het in de handel brengen van het geneesmiddel betreffen; alleen de houder van de vergunning brengt het geneesmiddel in de handel en hij is in alle gevallen alleen verantwoordelijk voor die activiteit.

- Amendement 115, betreffende een verzoek aan een bepaalde dienst van de Commissie om wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking voor te stellen, wordt door de Commissie niet overgenomen. De bevoegdheid om de taken en de diensten van de Commissie te verdelen berust bij die instelling zelf.

- Het tweede deel van amendement 116 en de amendementen 123 en 124, betreffende de toegang tot informatie over geneesmiddelenbewaking in verband met toegelaten geneesmiddelen, worden door de Commissie niet overgenomen. Artikel 51, tweede alinea, onder e), van Verordening (EEG) nr. 2309/93, waarnaar wordt verwezen in artikel 102, tweede alinea, zoals gewijzigd bij het eerste deel van amendement 116, voorziet al in deze informatie over toegelaten geneesmiddelen.

- Amendement 117, betreffende een verplichting van gegarandeerde overheidsfinanciering van activiteiten in verband met geneesmiddelenbewaking, wordt door de Commissie niet overgenomen. Alleen de lidstaten zijn bevoegd te beslissen over de financiering van nationale geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.

- Amendement 118, betreffende het schrappen van de verwijzing naar uitzonderlijke omstandigheden waarin de elektronische mededeling van gegevens over geneesmiddelenbewaking niet mogelijk is, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bepaling moet behouden blijven en, overeenkomstig het voorstel van de Commissie, beperkt zijn tot uitzonderlijke omstandigheden.

- Amendement 119, betreffende de toevoeging van patiënten als bron van informatie over bijwerkingen die rechtstreeks aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gegeven, wordt door de Commissie niet overgenomen. Dergelijke rechtstreekse communicatie tussen de patiënt en de houder van de vergunning leidt niet tot betrouwbare en mogelijk bruikbare informatie; de informatie moet worden gefilterd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of door een functionaris van de bevoegde autoriteit.

- Het tweede deel van amendement 120, betreffende een definitie van de bevoegdheden van de Werkgroep geneesmiddelenbewaking van het Bureau, wordt door de Commissie niet overgenomen. Omdat deze werkgroep niet expliciet bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 is opgericht, kunnen aan haar geen juridische verplichtingen worden opgelegd. Het laatste deel van het amendement, betreffende de openbaarmaking in een register van alle periodiek geactualiseerde veiligheidsrapporten, is overbodig omdat artikel 102, lid 2, reeds een verplichting tot openbaarmaking bevat.

- Amendement 126, betreffende de verplichting om de wetenschappelijke beoordeling van de verhouding voordelen/risico's te beschouwen als eerste stap in het onderzoek naar de relatieve doeltreffendheid van het geneesmiddel, wordt door de Commissie niet overgenomen. Het onderzoek naar de verhouding voordelen/risico's heeft ten doel en moet ten doel hebben de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel wetenschappelijk te beoordelen, en niet het geneesmiddel met andere geneesmiddelen te vergelijken.

- Amendement 127, betreffende een precisering van de verplichting dat de bevoegde autoriteiten de justitiële autoriteiten op de hoogte moeten stellen indien zij vaststellen dat de aanvrager onjuiste gegevens indient, wordt door de Commissie niet overgenomen. Een dergelijke bepaling behoort niet tot het recht inzake geneesmiddelen, maar tot het administratieve recht of het strafrecht van de lidstaten.

- Amendement 129, betreffende de invoeging van vier nieuwe artikelen om de lidstaten te verplichten de criteria van onafhankelijkheid, transparantie en gegevensbescherming bij hun nationale activiteiten in verband met de toelating en de wetenschappelijke beoordeling toe te passen, wordt door de Commissie niet overgenomen. De Commissie is van mening dat het nationale bevoegdheden betreft en dat de procedure voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen, voor het toezicht op geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking en niet de interne administratiefrechtelijke bepalingen van elke lidstaat van belang zijn voor het recht inzake geneesmiddelen.

- De amendement 135 en 136, betreffende een specifieke verplichting betreffende de passende inaanmerkingneming van sekseverschillen, in het bijzonder bij klinische proeven, worden door de Commissie niet overgenomen. In de wetenschappelijke richtsnoeren die zijn opgesteld in het kader van de internationale harmonisatie van de richtsnoeren die de Gemeenschap bij haar beoordelingsprocedures toepast, komt deze wetenschappelijke overweging van het criterium van sekseverschillen reeds aan de orde.

- Amendement 141, betreffende de invoeging van een overweging over drie doelstellingen die ten grondslag moeten liggen aan alle nationale beleidsmaatregelen om de sociale uitgaven te beheersen, wordt door de Commissie niet overgenomen. De hoofddoelen van de geneesmiddelenwetgeving zijn reeds in de overwegingen van het voorstel van de Commissie uitgedrukt.

- De amendementen 153 en 154, betreffende een nieuwe categorie geneesmiddelen, namelijk 'plantaardige producten', worden door de Commissie niet overgenomen. De toevoeging van een dergelijke categorie producten in de wetgeving is overbodig; het nieuwe voorstel inzake traditionele kruidengeneesmiddel bevat reeds definities van dit type geneesmiddel.

- Amendement 155, betreffende het schrappen van de verplichting dat de verschillende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen van een geneesmiddel in dezelfde vergunning moeten worden opgenomen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze verduidelijking is uit juridisch oogpunt noodzakelijk.

- Amendement 172, dat bepaalt dat in een overweging wordt verwezen naar de gegevens over geneesmiddelenbewaking die door de instanties van derde landen en door de Wereldgezondheidsorganisatie worden verzameld, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze overweging komt niet overeen met een bepaling van het voorstel voor een richtlijn.

- Amendement 176, betreffende een nieuwe eis dat in geval van geneesmiddelen voor langdurig gebruik bescheiden over 'langetermijnproeven' bij de aanvraag van een vergunning moeten worden gevoegd, wordt door de Commissie niet overgenomen. De formulering is te vaag; in alle gevallen moeten voor geneesmiddelen resultaten worden verstrekt van proeven die passen bij het gebruik waarvoor zij worden toegelaten.

- Amendement 179, dat de lidstaten in staat stelt bijzondere voorschriften voor de beoordeling van homeopathische geneesmiddelen vast te stellen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Een dergelijke afwijking kan niet worden aanvaard; de wetgeving voorziet reeds in deze mogelijkheid, maar die is beperkt tot de voorschriften voor klinische en preklinische proeven.

- Amendement 181, dat artikel 94 vervangt door een tekst waarin de voorwaarden voor de promotie van geneesmiddelen gericht op personen die gerechtigd zijn deze voor te schrijven of af te leveren zijn aangescherpt, wordt door de Commissie niet overgenomen. De voorgestelde tekst is te restrictief en maakt dergelijke promotie onuitvoerbaar.

- De amendementen 189 en 190, betreffende de toevoeging van een verplichting om in de samenvatting van de kenmerken van het product, in de rubriek betreffende klinische gegevens, naar die gegevens onder toepassing van natuurlijke frequenties te verwijzen en onderzoeksdesigns op te nemen, worden door de Commissie niet overgenomen. Deze informatie hoort niet in de samenvatting van de kenmerken van het product, die betrekking heeft op het resultaat van de wetenschappelijke beoordeling.

Amendement 196, betreffende de invoering van een specifieke uitzondering op de octrooirechten waardoor op verzoek van de autoriteiten van een derde land geneesmiddelen kunnen worden vervaardigd die bestemd zijn voor uitvoer naar dat derde land ingeval daarop een octrooirecht rust, wordt door de Commissie niet overgenomen. Ten eerste voldoet de formulering van dit amendement niet aan de strikte voorwaarden voor mogelijke uitzonderingen op octrooirechten die zijn vastgesteld in de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom van de Wereldhandelsorganisatie. Ten tweede past een dergelijke bepaling niet in het kader van de wetgeving betreffende het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Gemeenschap.

4. Gewijzigd voorstel

Gelet op artikel 250, lid 2, van het EG-Verdrag wijzigt de Commissie haar voorstel op de hierboven aangegeven wijze.