Artikelen bij COM(2007)672 - Uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag ingediend)

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2007)672 - Uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (door de Commissie ...
document COM(2007)672 NLEN
datum 24 oktober 2007

Inhoudsopgave

HOOFDSTUK I - ALGEMENE BEGINSELEN

Artikel 1 - Onderwerp en toepassingsgebied

1. Bij deze verordening wordt een uniforme evaluatie- en toelatingsprocedure (hierna de “uniforme procedure” genoemd) vastgesteld voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen, levensmiddelenaroma’s en uitgangsmaterialen van levensmiddelenaroma’s, gebruikt of bestemd om te worden gebruikt in of op levensmiddelen (hierna de “stoffen” genoemd), die bijdraagt aan het vrije verkeer van levensmiddelen in de Gemeenschap en aan een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en van de belangen van de consument.

Deze verordening is niet van toepassing op rookaroma's die binnen het toepassingsgebied vallen van Verordening (EG) nr. 2065/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 10 november 2003 inzake in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken rookaroma's .

2. De uniforme procedure stelt de procedurele voorwaarden vast voor de bijwerking van de lijsten van stoffen die in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht krachtens de Verordeningen (EG) nr. XXX/2006, (EG) nr. YYY/2006 en (EG) nr. ZZZ/2006 (hierna de “sectorale levensmiddelenverordeningen” genoemd).

3. De criteria op grond waarvan de stoffen in de in artikel 2 bedoelde communautaire lijst kunnen worden opgenomen, de inhoud van de in artikel 7 bedoelde verordening en eventueel de overgangsbepalingen met betrekking tot de lopende procedures worden in elke sectorale levensmiddelenverordening vastgesteld.

Artikel 2 - Communautaire lijst van stoffen

1. In het kader van elke sectorale levensmiddelenverordening worden de stoffen die in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht, opgenomen in een lijst waarvan de inhoud bij die verordening wordt vastgesteld (hierna de “communautaire lijst” genoemd”). De communautaire lijst wordt door de Commissie bijgewerkt. Hij wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2. Onder bijwerking van de communautaire lijst wordt verstaan:

a) de toevoeging van een stof aan de communautaire lijst;

b) de schrapping van een stof uit de communautaire lijst;

c) de toevoeging of de wijziging van de voorwaarden, specificaties of beperkingen die verbonden zijn aan het voorkomen van een stof op de communautaire lijst.

HOOFDSTUK II - UNIFORME PROCEDURE

Artikel 3 - Belangrijkste fasen van de uniforme procedure

1. De uniforme procedure die leidt tot de bijwerking van de communautaire lijst kan hetzij op initiatief van de Commissie, hetzij ingevolge een aanvraag worden ingeleid. Deze aanvraag kan onder de voorwaarden van de in artikel 9, lid 1, onder a), bedoelde uitvoeringsbepalingen worden ingediend door een lidstaat of door een belanghebbende persoon, waarbij deze persoon verscheidene belanghebbende personen kan vertegenwoordigen (hierna “de aanvrager” genoemd).

2. De Commissie wint vooraf overeenkomstig artikel 5 het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna “de Autoriteit” genoemd) in.

Voor de in artikel 2, lid 2, onder b) en c), bedoelde bijwerkingen wint de Commissie slechts het advies van de Autoriteit in, als deze bijwerkingen gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van de mens.

3. De uniforme procedure eindigt met de vaststelling door de Commissie van een verordening tot bijwerking van de lijst overeenkomstig artikel 7.

4. In afwijking van lid 3 kan de Commissie de uniforme procedure in elk stadium beëindigen en niet overgaan tot de beoogde bijwerking, als zij van oordeel is dat een dergelijke bijwerking niet gerechtvaardigd is. Zij houdt waar nodig rekening met het advies van de Autoriteit, eventuele relevante bepalingen van de communautaire wetgeving en andere terzake dienende factoren.

In dat geval maakt de Commissie deze informatie openbaar overeenkomstig het bepaalde in artikel 12 en stelt zij de aanvrager hiervan direct in kennis en geeft zij in haar brief de redenen aan waarom zij van oordeel is dat een bijwerking niet gerechtvaardigd is.

Artikel 4 - Inleiding van de procedure

1. Wanneer de Commissie een aanvraag om bijwerking van de communautaire lijst ontvangt:

a) bevestigt zij de aanvrager binnen 14 werkdagen na ontvangst schriftelijk de ontvangst van de aanvraag;

b) stuurt zij de aanvraag zo nodig naar de Autoriteit door en vraagt zij haar om advies.

De aanvraag wordt door de Commissie toegankelijk gemaakt voor de lidstaten.

2. Wanneer de Commissie de procedure op eigen initiatief inleidt, stelt zij de lidstaten daarvan in kennis, maakt zij dat feit openbaar en vraagt zij de Autoriteit zo nodig om advies.

Artikel 5 - Advies van de Autoriteit

1. De Autoriteit brengt binnen negen maanden na ontvangst van een geldige aanvraag haar advies uit.

2. De Autoriteit zendt haar advies aan de Commissie, de lidstaten en in voorkomend geval de aanvrager.

Artikel 6 - Aanvullende informatie betreffende de risicobeoordeling

1. Wanneer de Autoriteit de aanvrager om aanvullende informatie vraagt, kan de in artikel 5, lid 1, bedoelde termijn worden verlengd. De Autoriteit stelt in overleg met de aanvrager een termijn vast waarbinnen deze informatie kan worden verstrekt en stelt de Commissie in kennis van de nodige extra termijn. Als de Commissie niet binnen acht werkdagen na de kennisgeving door de Autoriteit bezwaar maakt, wordt de in artikel 5, lid 1, bedoelde termijn automatisch met de extra termijn verlengd.

2. Als de aanvullende informatie niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn wordt toegezonden, rondt de Autoriteit haar advies af op grond van de reeds verstrekte informatie.

3. Wanneer de aanvrager op eigen initiatief aanvullende informatie verstrekt, zendt hij deze aan de Autoriteit en de Commissie. In dat geval brengt de Autoriteit haar advies binnen de oorspronkelijke termijn uit, tenzij er specifieke redenen zijn om de in artikel 10 bedoelde termijn te verlengen.

4. De aanvullende informatie wordt door de Autoriteit toegankelijk gemaakt voor de lidstaten.

Artikel 7 - Bijwerking van de communautaire lijst

1. Binnen een termijn van negen maanden na ontvangst van het advies van de Autoriteit legt de Commissie aan het in artikel 14, lid 1, bedoelde comité een ontwerp-verordening tot bijwerking van de communautaire lijst voor, rekening houdend met het advies van de Autoriteit, eventuele relevante bepalingen van de communautaire wetgeving en andere terzake dienende factoren.

De verordening tot bijwerking van de communautaire lijst licht de redenen toe waarop deze is gebaseerd. Wanneer de verordening niet in overeenstemming is met het advies van de Autoriteit, licht de Commissie de redenen voor haar besluit toe.

2. De verordening wordt vastgesteld overeenkomstig de in artikel 14, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

3. De Commissie kan om dwingende urgente redenen gebruik maken van de in artikel 14, lid 4, bedoelde urgentieprocedure om een stof van de communautaire lijst te verwijderen en om voorwaarden, specificaties of restricties in verband met het voorkomen van een stof op de communautaire lijst toe te voegen, te verwijderen of te wijzigen.

Article 8 - Aanvullende informatie betreffende het risicomanagement

1. Wanneer de Commissie de aanvrager om aanvullende informatie over aspecten met betrekking tot het risicomanagement vraagt, stelt zij in overleg met de aanvrager een termijn vast waarbinnen deze informatie kan worden verstrekt. In dat geval kan de Commissie de in artikel 7 bedoelde termijn verlengen, waarbij zij de lidstaten van de verlenging in kennis stelt.

2. Als de aanvullende informatie niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn wordt toegezonden, handelt de Commissie op grond van de reeds verstrekte informatie.

HOOFDSTUK III - DIVERSE BEPALINGEN

Artikel 9 - Uitvoeringsbepalingen

1. Binnen een maximale termijn van 24 maanden na vaststelling van elke sectorale levensmiddelenverordening worden overeenkomstig de in artikel 14, lid 2, bedoelde procedure de uitvoeringsbepalingen voor deze verordening vastgesteld, met name met betrekking tot:

a) de inhoud, de opstelling en de indiening van de in artikel 4, lid 1, bedoelde aanvraag;

b) de controle van de geldigheid van de aanvraag;

c) de aard van de informatie die moet worden opgenomen in het in artikel 5 bedoelde advies van de Autoriteit.

2. Met het oog op de goedkeuring van de in lid 1, onder a), bedoelde uitvoeringsbepalingen raadpleegt de Commissie de Autoriteit, die haar binnen een termijn van zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening een voorstel voorlegt met betrekking tot de gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de risico’s van de desbetreffende stoffen.

Artikel 10 - Verlenging van de termijnen

De in artikel 5, lid 1, en artikel 7 bedoelde termijnen kunnen door de Commissie op eigen initiatief of eventueel op verzoek van de Autoriteit worden verlengd, als het karakter van het dossier zulks rechtvaardigt, onverminderd artikel 6, lid 1, en artikel 8, lid 1. In dergelijke gevallen stelt de Commissie de aanvrager en de lidstaten in kennis van deze verlenging en van de redenen die deze verlenging rechtvaardigen.

Artikel 11 - Transparantie

De Autoriteit draagt zorg voor de transparantie van haar activiteiten overeenkomstig artikel 38 van Verordening (EG) nr. 178/2002. Zij maakt met name haar adviezen onverwijld openbaar. Bovendien maakt zij de adviesaanvragen en de in artikel 6, lid 1, bedoelde termijnverlengingen openbaar.

Artikel 12 - Vertrouwelijkheid

1. De door de aanvrager meegedeelde informatie wordt uitsluitend vertrouwelijk behandeld indien de openbaarmaking ervan zijn concurrentiepositie ernstig zou kunnen aantasten.

De volgende gegevens worden in geen geval als vertrouwelijk beschouwd:

a) naam en adres van de aanvrager en naam van de stof;

b) een duidelijke beschrijving van de stof en de voorwaarden voor het gebruik daarvan in of op specifieke levensmiddelen of levensmiddelencategorieën;

c) gegevens die van belang zijn voor de evaluatie van de veiligheid van de stoffen;

d) indien van toepassing de analysemethode(n).

2. Voor de toepassing van lid 1 geeft de aanvrager aan welke van de meegedeelde gegevens hij vertrouwelijk behandeld zou willen zien. In dat geval moeten verifieerbare redenen worden aangevoerd.

3. De Commissie stelt vast welke gegevens vertrouwelijk kunnen blijven en stelt de aanvrager en de lidstaten daarvan in kennis.

4. Na kennis te hebben genomen van het standpunt van de Commissie beschikt de aanvrager over een termijn van drie weken om zijn aanvraag in te trekken om de vertrouwelijkheid van de meegedeelde informatie te verzekeren. De vertrouwelijkheid blijft tot het einde van deze termijn verzekerd.

5. De Commissie, de Autoriteit en de lidstaten nemen de nodige maatregelen om een passende mate van vertrouwelijkheid van door hen ingevolge deze verordening ontvangen informatie te waarborgen, behalve indien het gaat om informatie die, als de omstandigheden dat vereisen, openbaar moet worden gemaakt ter bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu.

6. Indien een aanvrager zijn aanvraag intrekt of heeft ingetrokken, respecteren de Autoriteit, de Commissie en de lidstaten het vertrouwelijke karakter van commerciële en industriële informatie, met inbegrip van informatie over onderzoek en ontwikkeling alsmede informatie over het vertrouwelijke karakter waarvan de Commissie en de aanvrager van mening verschillen.

7. De toepassing van de leden 1 tot en met 6 laat de uitwisseling van informatie tussen de Commissie, de lidstaten en de Autoriteit onverlet.

Artikel 13 - Noodgevallen

Als zich een noodgeval met betrekking tot een in de communautaire lijst opgenomen stof voordoet, met name ten aanzien van een advies van de Autoriteit, worden maatregelen genomen overeenkomstig de procedures van de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002.

Artikel 14 - Comité

1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, dat is opgericht bij artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.

4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1, 2, 4 en 6, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.

3.

Artikel 15 - Bevoegde autoriteiten van de lidstaten

Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening delen de lidstaten de Commissie en de Autoriteit in het kader van elke sectorale levensmiddelenverordening de naam en het adres, alsook een contactpunt, van de voor de toepassing van de uniforme procedure bevoegde nationale autoriteit mee.

HOOFDSTUK IV - SLOTBEPALING

Artikel 16 - Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is voor elke sectorale levensmiddelenverordening van toepassing vanaf de datum van toepassing van de in artikel 9, lid 1, bedoelde maatregelen.

Artikel 9 is van toepassing vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.