Artikelen bij COM(2011)632 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelenbewaking betreft - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2011)632 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk ... |
|---|---|
| document | COM(2011)632   |
| datum | 11 oktober 2011 |
Artikel 1
(1) Artikel 13, lid 4, tweede alinea, komt als volgt te luiden:
"Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel in de lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de vergunninghouder dit eveneens mee aan het bureau. Mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken. De vergunninghouder deelt het bureau overeenkomstig artikel 14 ter mee om welke redenen hij hiertoe overgaat."
(2) Het volgende artikel 14 ter wordt ingevoegd:
"Artikel 14ter
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen stelt het bureau onverwijld in kennis van elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen maakt in het bijzonder bekend of deze stap verband houdt met een van de in de artikelen 116 en 117 van Richtlijn 2001/83/EG vermelde gronden. In dat geval ziet het bureau erop toe dat deze informatie ter kennis van de lidstaten wordt gebracht."(3) Artikel 20, lid 8, komt als volgt te luiden:
"8. Wanneer de procedure het gevolg is van de beoordeling van gegevens over geneesmiddelenbewaking, wordt het in lid 2 bedoelde advies van het bureau goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en is artikel 107 undecies, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing." Onverminderd de leden 1 tot 7 van dit artikel gelden de uniale procedures van artikel 31 en artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, al naargelang van het geval, wanneer de reden voor de lidstaat of de Commissie om te overwegen in dit artikel bedoelde besluiten of maatregelen te nemen, gebaseerd is op de beoordeling van de gegevens die resulteren uit de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking.
(14) De volgende artikelen 20 bis,en 20 ter en 20 quater worden ingevoegd:
"Artikel 20bis
1. Titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG is van toepassing op uit hoofde van deze titel toegelaten receptplichtige geneesmiddelen.Artikel 20ter
1. In afwijking van artikel 100 octies, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG controleert het bureau de in artikel 100 ter, onder d), van die richtlijn bedoelde informatie over geneesmiddelen betreffende overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik voordat deze beschikbaar wordt verspreidgesteld.Dit laat artikel 100 undecies van Richtlijn 2001/83/EG betreffende het toezicht door de lidstaten op de beschikbaar gestelde voorlichting, onverlet.
2. Voor de toepassing van lid 1 legt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een model van de beschikbaar te verspreidenstellen informatie voor aan het bureau.
3. Het bureau kan binnen 60 dagen na ontvangst van de kennisgeving bezwaar maken tegen de aan hem voorgelegde informatie of delen daarvan wanneer deze niet in overeenstemming is met titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG. Indien het bureau niet binnen 60 dagen bezwaar maakt, wordt de informatie geacht te zijn aanvaard en kan deze worden gepubliceerd.
4. Wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen opnieuw een model van de beschikbaar te stellen informatie aan het bureau voorlegt nadat het bureau overeenkomstig lid 3 bezwaar heeft gemaakt en het bureau niet binnen 30 dagen bezwaar maakt, wordt de herziene informatie geacht te zijn aanvaard en mag deze worden gepubliceerd.
5. Het bureau kan bij de uitvoering van de in dit artikel uiteengezette taken zo nodig samenwerken met de lidstaten.
6. Voor het voorleggen van informatie aan het bureau overeenkomstig de leden 1, 2tot en met 34 is een vergoeding verschuldigd ingevolge Verordening (EG) nr. 297/95.
Artikel 20 - quater
1. In afwijking van artikel 100 nonies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG is het bureau verantwoordelijk voor de voorafgaande toetsing, overeenkomstig artikel 20 ter van deze verordening, van voorlichting over overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen die is opgenomen op websites die overeenkomstig artikel 100 nonies van Richtlijn 2001/83/EG bij de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn geregistreerd.2. Wanneer een houder van een vergunning voor het in de handel brengen voorlichting over een overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddel wil opnemen op een overeenkomstig artikel 100 nonies van Richtlijn 2001/83/EG geregistreerde website, legt hij die voorlichting met het oog op de toepassing van artikel 20 ter van deze verordening aan het bureau voor alvorens deze beschikbaar te stellen en deelt hij het bureau mee in welke lidstaat de website is of zal worden geregistreerd. Het bureau brengt de betrokken lidstaat op de hoogte van de uitkomst van de procedure van artikel 20 ter.
3. In afwijking van artikel 100 nonies, lid 4, onder c), van Richtlijn 2001/83/EG stelt een lidstaat, wanneer hij redenen heeft om te twijfelen of de overeenkomstig artikel 20 ter van deze verordening goedgekeurde voorlichting die op een geregistreerde website beschikbaar wordt gesteld aan de voorschriften van titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG voldoet, het bureau in kennis van de redenen voor zijn twijfels. De betrokken lidstaat en het bureau beijveren zich tot overeenstemming te komen over de te nemen maatregelen. Indien zij er niet in slagen om binnen twee maanden tot overeenstemming te komen, wordt de zaak voorgelegd aan het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad opgerichte Geneesmiddelencomité. Maatregelen kunnen alleen worden vastgesteld wanneer dat comité advies heeft uitgebracht. De lidstaten en het bureau houden rekening met de adviezen van het Geneesmiddelencomité en stellen het comité in kennis van de wijze waarop zij rekening hebben gehouden met het advies."
(5) Artikel 23 komt als volgt te luiden:
"Artikel 23
1. Een lijst van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, wordt door het bureau in samenwerking met de lidstaten opgesteld, beheerd en openbaar gemaakt.De lijst bevat de namen en werkzame stoffen van:
a) in de Europese Unie toegelaten geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten die, op 1 januari 2011, niet aanwezig was in een in de Unie toegelaten geneesmiddel;
b) elk biologisch geneesmiddel niet onder a) vallend dat is toegelaten na 1 januari 2011 ; .
c) 2. Op verzoek van de Commissie, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, mogen ook krachtens deze verordening toegelaten geneesmiddelen waarvoor voorwaarden als bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter) en c quater), of in artikel 10 bis, artikel 14, leden 7 en 8, en artikel 21, lid 2, gelden, in de lijst worden opgenomen.;
d) Op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, mogen ook krachtens Richtlijn 2001/83/EG toegelaten geneesmiddelen, onderworpen aan in de artikelen 21 bis, 22, 22 bis en 104 bis van die richtlijn bedoelde voorwaarden, in de lijst worden opgenomen.
3.2. De in lid 1 bedoelde lijst bevat een elektronische link naar de productinformatie en naar de samenvatting van het risicomanagementplan.
43. In de in lid 1, onder a) en b), van dit artikel bedoelde gevallen verwijdert Hhet bureau verwijdert een geneesmiddel van de lijst vijf jaar na de uniale referentiedatum bedoeld in artikel 107 quater, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG.
In de in lid 1, onder c) en d), bedoelde gevallen verwijdert het bureau een geneesmiddel van de lijst De Commissie of de bevoegde nationale autoriteit, al naargelang van het geval, mag de periode evenwel, na een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, verlengen tot zij concluderen dat zodra aan de voorwaarden bedoeld in artikel 14 bis en artikel 21, lid 2, van deze verordening of in de artikelen 22 ter en 104 bis van Richtlijn 2001/83/EG is voldaan.
5 . 4. Voor geneesmiddelen op de lijst staat in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter de vermelding: 'Dit geneesmiddel is onderwerp van aanvullende monitoring'. Die vermelding wordt voorafgegaan door een zwart symbool dat door de Commissie na een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking uiterlijk op 2 januari 2012 wordt geselecteerd, en gevolgd door een passende standaardtoelichting."
(6) Aan artikel 26 wordt het volgende lid 3 toegevoegd:
"3. Het Europese webportaal voor geneesmiddelen moet ten minste links bevatten naar:
a) de in artikel 57, lid 1, onder l), bedoelde databank over geneesmiddelen;
b) de in artikel 24, lid 1, en artikel 57, lid 1, onder d), bedoelde Eudravigilance-databank;
c) de in artikel 111, lid 6, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde databank;
d) het Orphanet-portaal voor zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen;
e) het in Besluit nr. 1350/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad bedoelde gezondheidsportaal."
(7) Artikel 57, lid 1, onder l), komt als volgt te luiden:
l) het opzetten van een voor het publiek toegankelijke databank over geneesmiddelen en het bieden van zoekmogelijkheden in alle officiële talen van de Unie, en het waarborgen dat deze los van de commerciële belangen van farmaceutische bedrijven wordt bijgewerkt en beheerd; met behulp van de databank kan worden gezocht naar informatie waarvoor reeds toestemming is verleend om deze op de bijsluiter te vermelden; de databank bevat een sectie over geneesmiddelen die voor de behandeling van kinderen zijn toegelaten; de informatie voor het publiek moet op passende en begrijpelijke wijze worden geformuleerd;
(28) Aan artikel 57, lid 1, wordt het volgende punt u) toegevoegd:
"u) het geven van adviezen over evalueren van publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik."
(9) Artikel 57, lid 2, eerste alinea, komt als volgt te luiden:
"2. De in lid 1, onder l), bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens. De databank wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de geneesmiddelen waarvoor krachtens titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG en titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/82/EG een vergunning is verleend. De databank wordt naderhand tot alle in de GemeenschapUnie in de handel gebrachte geneesmiddelen uitgebreid. Deze databank wordt onder de aandacht gebracht van de burgers van de Europese Unie."
Artikel 2
2. Zij is van toepassing met ingang van [PB: datum van inwerkingtreding invoegen], met uitzondering van artikel 1, leden 4 en 8, die van toepassing zijn met ingang van [PB: datum van publicatie + 4 jaar invoegen].
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.