Artikelen bij COM(2011)633 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking betreft

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2011)633 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking ...
document COM(2011)633 NLEN
datum 11 oktober 2011


Artikel 1 Richtlijn 2001/83/EG wordt als volgt gewijzigd:

(1)          Artikel 23 bis, tweede alinea, komt als volgt te luiden:

"Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel in de lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de vergunninghouder dit eveneens mee aan de bevoegde autoriteit. Mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken. De houder deelt de bevoegde autoriteiten overeenkomstig artikel 123 mee om welke redenen hij hiertoe overgaat."

(2)          Artikel 31 komt als volgt te luiden:

"Artikel 31

1. De lidstaten, de Commissie, de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen leggen in bijzondere gevallen, wanneer de belangen van de Unie in het geding zijn, de aangelegenheid aan het Comité voor om de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 te volgen alvorens een beslissing wordt genomen over een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen, over de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of over een andere wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen die noodzakelijk lijkt.

Aangelegenheden die het gevolg zijn van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens over een toegelaten geneesmiddelen worden voorgelegd aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en in dat

voor geneesmiddelenbewaking doet een aanbeveling volgens de procedure in artikel 32. De definitieve aanbeveling wordt naar gelang van het geval voorgelegd aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of aan de coördinatiegroep en de procedure van artikel 107 duodecies is van toepassing.

Indien aan een van de criteria in artikel 107 decies, lid 1, wordt voldaan, dringend optreden noodzakelijk wordt geacht is de procedure van de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies echter van toepassing.

2. Indien de voorgelegde zaak betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, kan het Bureau de procedure beperken tot enkele specifieke delen van de vergunning.

In dat geval is artikel 35 uitsluitend op deze geneesmiddelen van toepassing indien zij vallen onder de in dit hoofdstuk bedoelde procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen.

Wanneer een krachtens dit artikel ingeleide procedure betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, worden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, eveneens in die procedure opgenomen."

Aan artikel 34, lid 3, wordt de volgende alinea toegevoegd:

"Wanneer de procedure uit hoofde van artikel 31, lid 2, derde alinea, van deze richtlijn betrekking heeft op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten, stelt de Commissie zo nodig besluiten vast tot wijziging, schorsing, intrekking of weigering van verlenging van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen."

Artikel 86 komt als volgt te luiden:

"Artikel 86

1. Voor de toepassing van deze titel worden onder 'reclame voor geneesmiddelen' verstaan, alle rechtstreeks door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, dan wel indirect via een namens hem of volgens zijn instructies handelende derde verrichte vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen. Deze reclame houdt met name in:

a) reclame voor geneesmiddelen die gericht is op het publiek,

b) reclame voor geneesmiddelen die gericht is op degenen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren,

c) bezoeken van artsenbezoekers aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren,

d) verstrekking van monsters,

e) aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij de

3

4

f) sponsoring van bijeenkomsten voor verkoopbevordering die worden bijgewoond door personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren,

g) sponsoring van wetenschappelijke congressen waaraan wordt deelgenomen door personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, met name de vergoeding van hun reis- en verblijfkosten in dit verband.

Elke verwijzing naar houders van een vergunning voor het in de handel brengen in deze titel omvat zowel houders van een vergunning voor het in de handel brengen als namens hen of volgens hun instructies handelende derden.

(1) Artikel 86, lid 2, komt als volgt te luiden:

2. Niet onder deze titel begrepen zijn:

a) de etikettering en de bijsluiter, welke onder titel V vallen;

- concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en over verkoopcatalogi en prijslijsten, voorzover daarin geen gegevens over het geneesmiddel staan;

b) informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens, voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een individueel geneesmiddel bevat;

c) publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen, die onder aan titel VIII bis valt moet voldoen.

d) voorlichting over zakelijke ontwikkelingen die door houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan investeerders en werknemers wordt gegeven, mits deze voorlichting niet wordt gebruikt om de verkoop van geneesmiddelen te bevorderen. Als deze informatie betrekking heeft op individuele geneesmiddelen, is titel VIII bis van toepassing."

(25) Artikel 88, lid 4, komt als volgt te luiden:

"4. Het in lid 1 bedoelde verbod geldt niet voor door het bedrijfsleven gevoerde inentingscampagnes en andere campagnes van het bedrijfsleven in het belang van de volksgezondheid, die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn goedgekeurd.

Dergelijke inentingscampagnes worden door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten alleen goedgekeurd als wordt gewaarborgd dat het bedrijfsleven in de campagne objectieve en onbevooroordeelde voorlichting geeft over de werkzaamheid, de bijwerkingen en de contra-indicaties van het vaccin."

(36) De kop "Titel VIII bis – Voorlichting en reclame" wordt geschrapt.

(47) Artikel 88 bis wordt geschrapt.

(58) Na artikel 100 wordt de volgende titel VIII bis ingevoegd:

"Titel VIII bis – Publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen

1. De lidstaten staan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen toe om, hetzij direct hetzij indirect via een derde, Deze titel is van toepassing op voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen aan het publiek in het algemeen of aan particulieren voorlichting te geven over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen die door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen beschikbaar wordt gesteld, voor zover deze voorlichting in overeenstemming is met de bepalingen van deze titel.

Elke verwijzing naar houders van een vergunning voor het in de handel brengen in deze titel omvat zowel houders van een vergunning voor het in de handel brengen als namens hen of volgens hun instructies handelende derden.

Voor de toepassing van titel VIII wordt dergelijke voorlichting die aan deze titel voldoet geacht geen reclame te zijn.

2. Niet onder deze titel begrepen zijn:

a) openbare mededelingen van houders van een vergunning voor het in de handel brengen betreffende informatie over bezorgdheid op grond van de geneesmiddelenbewaking, die onder artikel 106 bis vallen

ab) informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens, voor zover die geen verwijzing, zelfs niet indirect, naar een individueel geneesmiddel bevat;

bc) materiaal dat door houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector wordt verstrekt om onder patiënten te verspreiden voor hun eigen gebruik;.

d) voorlichting over zakelijke ontwikkelingen die door houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan investeerders en werknemers wordt gegeven, mits deze voorlichting geen betrekking heeft op individuele geneesmiddelen en niet wordt gebruikt om de verkoop van geneesmiddelen te bevorderen.

3. Wanneer andere personen dan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichting aan het publiek beschikbaar stellen, maken deze personen onverminderd lid 1 alle financiële of andere voordelen bekend die zij van houders van een vergunning voor het in de handel brengen ontvangen.

Artikel 100ter

1. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen aan het publiek in het algemeen of aan particulieren de volgende voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar:

a) de recentste samenvatting van de productkenmerken, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten;

b) de recentste etikettering en bijsluiter, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten;

c) de recentste voor het publiek toegankelijke versie van het beoordelingsrapport, zoals opgesteld door de bevoegde autoriteiten.

2. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen aan het publiek in het algemeen of aan particulieren de volgende soorten voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar stellen:

a)  de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport;

b)   informatie die niet verder gaat dan de elementen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel en de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport, maar op een andere manier gepresenteerd;

ca) informatie over de milieueffecten van het geneesmiddel naast de informatie over het verwijderen en het inzamelingssysteem in de in lid 1 bedoelde documenten;

b) informatie over prijzen;,

d c) informatie over en concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over een wijzigingen van de verpakking of waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen;

d) informatie over de gebruiksaanwijzing van het geneesmiddel, naast de informatie in de in lid 1 bedoelde documenten;

e) informatie over de farmaceutische en preklinische tests en de klinische proeven van het betrokken geneesmiddel;

f) een samenvatting van vaak ingediende verzoeken om informatie uit hoofde van artikel 100 quater, onder c), en de antwoorden op die verzoeken;

g) andersoortige informatie die door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd en relevant is om een goed gebruik van het geneesmiddel te bevorderen.

De in de eerste alinea, onder d), bedoelde informatie mag zo nodig worden aangevuld met stilstaande of bewegende beelden van technische aard waarin de juiste wijze van gebruik van het product wordt getoond.

d) informatie over geneesmiddelen betreffende wetenschappelijke studies zonder interventie, of begeleidende maatregelen bij preventie en medische behandelingen, of informatie waarbij het geneesmiddel wordt gepresenteerd in de context van de kwaal die moet worden voorkomen of behandeld.

Artikel 100 - quater

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen voorlichting aan het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen niet via de televisie, of de radio of gedrukte media beschikbaar stellen. De voorlichting mag alleen via de volgende kanalen beschikbaar worden gesteld:

a) gedrukt materiaal over een geneesmiddel opgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en op verzoek of via beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan het publiek in het algemeen of aan particulieren ter

publicatie, met uitzondering van ongewenst materiaal dat actief onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid;

b) websites over geneesmiddelen, met uitzondering van ongewenst materiaal dat actief onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid;

c) geschreven antwoorden op specifieke verzoeken van een particulier om informatie van een particulier over een geneesmiddel.

Artikel 100 - quinquies

1. De inhoud en de presentatie van de voorlichting aan het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:

a) de informatie moet objectief en onbevooroordeeld zijn; wanneer op de voordelen van een geneesmiddel wordt gewezen, moeten ook de risico's worden genoemd;

b) er moet rekening worden gehouden met de algemenede informatie moet op de patiënt gericht zijn om te voldoen aan de behoeften en verwachtingen van patiënten;

c) de informatie moet zijn gebaseerd op bewijzen, verifieerbaar zijn en een verklaring over de omvang van het bewijsmateriaal bevatten;

d) de informatie moet up-to-date zijn en de datum van publicatie of laatste herziening van de informatie bevatten;

e) de informatie moet betrouwbaar en feitelijk correct zijn en mag niet misleidend zijn;

f) de informatie moet begrijpelijk en leesbaar zijn voor het publiek in het algemeen enm voor particulieren;

g) in de informatie moet duidelijk worden aangegeven wat de bron en wie de auteur is, en op welke documentatie de informatie gebaseerd is;

h) de informatie mag niet in strijd zijn met de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten.

2. Alle voorlichting omvat:

a) een verklaring dat het betrokken geneesmiddel receptplichtig is en dat de gebruiksaanwijzing te vinden is op de bijsluiter of de buitenverpakking, naar gelang van het geval;

b) een verklaring dat de informatie bedoeld is ter ondersteuning en niet ter vervanging van de relatie tussen de patiënt en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, en dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidssector moet worden geraadpleegd als de patiënt een verduidelijking van de verstrekte informatie of nadere informatie nodig heeft;

c) een verklaring dat de informatie door, namens of volgens de instructies van een met naam genoemde houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt verspreidbeschikbaar wordt gesteld;

d) een postadres of een e-mailadres, zodat particulieren hun opmerkingen of verzoeken om nadere informatie naar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kunnen sturen.;

e) een postadres of een e-mailadres, zodat particulieren contact kunnen opnemen met de bevoegde autoriteiten die het geneesmiddel hebben toegelaten;

f) de tekst van de recentste bijsluiter of een vermelding van de plaats waar die tekst kan worden gevonden.

3. De informatie omvat niet volgende gegevens:

a) vergelijkingen tussen geneesmiddelen;

b) een van de in artikel 90 bedoelde gegevens.

4. Om de kwaliteit van de aan het publiek in het algemeen en aan particulieren beschikbaar gestelde voorlichting te waarborgen, stelt dDe Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de nodige maatregelen vast ter uitvoering van de leden 1, 2 en 3. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 121, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.

niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door

haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 100 - sexies

1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat de websites van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, waarop voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar wordt gegevensteld, de tekst van de in artikel 100 ter, lid 1, bedoelde documenten samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de betrokken geneesmiddelen bevatten in de officiële talen van de lidstaten waar deze toegelaten zijn.

2. De lidstaten vergewissen zich ervan dat particulieren verzoeken om informatie over een receptplichtig geneesmiddel aan een houder van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen richten in elk van de officiële talen van de GemeenschapUnie die officiële taal zijn in de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten. Het antwoord moet worden gegeven in de taal waarin de vraag is gesteld.

Artikel 100 - septies

1. De lidstaten zorgen ervoor dat de door houders van een vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met deze titel verstrekte informatie toegankelijk is voor personen met een handicap, zonder de houders van een vergunning voor het in de handel brengen onevenredig zwaar te belasten.

2. Om de toegankelijkheid van de internetinformatie van houders van een vergunning voor het in de handel brengen over een geneesmiddel te waarborgen, moeten de betrokken websites in overeenstemming zijn met de Web Content Accessibility Guidelines version 12.0, Level A, van het World Wide Web Consortium (W3C). De Commissie stelt die richtsnoeren algemeen beschikbaar.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 121 bis en onder de in de artikelen 121 ter en 121 quater neergelegde voorwaarden gedelegeerde handelingen vast te stellen om wijzigt dit lid te wijzigen wanneer dat nodig is in verband met de vooruitgang van de techniek. Die maatregel, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beoogt te wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2 bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 100 - octies

1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat er passende, doeltreffende toezichtmethoden zijn om misbruik te voorkomen wanneer houders van een vergunning voor het in de handel brengen voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen geven beschikbaar stellen aan het publiek in het algemeen en aan particulieren nadat zij door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd.

De in artikel 100 ter, lid 1, bedoelde documenten mogen echter zonder verdere goedkeuring aan het publiek in het algemeen of aan particulieren ter beschikking worden gesteld, aangezien deze al in het kader van de procedure voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen zijn goedgekeurd.

2. In afwijking van lid 1 mogen de lidstaten op een van de volgende gronden vertrouwen op andere mechanismen voor de toetsing van de voorlichting nadat deze beschikbaar is gesteld:

a) die mechanismen bestonden al op 31 december 2008;

b) een systeem voor de toetsing van voorlichting voordat deze beschikbaar wordt gesteld, is niet verenigbaar met de grondwettelijke bepalingen van de betrokken lidstaat.

Die methodchanismen moeten gebaseerd zijn op toezicht vooraf op de verstrekte informatie, tenzij:

- de inhoud van de informatie al door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd; of

- via een ander mechanisme een gelijkwaardig niveau van passende, doeltreffende toezichttoetsing wordt gewaarborgden dat gelijkwaardig is aan de in lid 1 bedoelde goedkeuring.

Tot deze methoden kunnen ook vrijwillig toezicht op voorlichting over geneesmiddelen door zelf- of medereguleringsorganen en het inschakelen van dergelijke organen behoren, mits, in aanvulling op de in de lidstaten beschikbare rechterlijke of administratieve procedures, de mogelijkheid van behandeling door dergelijke organen bestaat.

23. Na overleg met de lidstaten en belanghebbenden stelt de Commissie richtsnoeren voor de in het kader van deze titel toegelaten informatie op, waarin een gedragscode is opgenomen voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen die aan het

publiek in het algemeen of aan particulieren informatie verstrekken over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen. De Commissie stelt die richtsnoeren op bij de inwerkingtreding van deze richtlijn en werkt ze aan de hand van de opgedane ervaring regelmatig bij.

Artikel 100 - nonies

1. De lidstaten zorgen ervoor dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen websites met voorlichting over geneesmiddelen registreren bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van het landcodetopniveaudomein dat voor de betrokken website wordt gebruikt, voordat zij deze websites openstellen voor het publiek. Wanneer voor een website geen landcodetopniveaudomein wordt gebruikt, kiest de vergunninghouder de lidstaat van registratie.

Na registratie van de website kan de hierin opgenomen informatie over een geneesmiddel door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen ook op andere websites van hen in de GemeenschapUnie met voorlichting over geneesmiddelen worden gebruikt, wanneer de informatie identiek is.

2. In overeenstemming met lid 1 geregistreerde websites bevatten geen links naar andere websites van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen, tenzij die ook overeenkomstig dat lid zijn geregistreerd. Die websites vermelden welke bevoegde autoriteit de vergunning voor het in de handel brengen afgaf en het webadres van die bevoegde autoriteit.

In overeenstemming met lid 1 geregistreerde websites maken het niet mogelijk particulieren die toegang tot die websites hebben, te identificeren en bevatten geen materiaal datinhoud die ongevraagd onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid. Ook bevatten die websites geen web-tv.

3. De lidstaat waar de website is geregistreerd, is verantwoordelijk voor de toetsing van de op het moment van registratie beschikbaar gestelde voorlichting en van latere voorlichting overeenkomstig artikel 100 octies, alsmede voor het toezicht op deze voorlichting overeenkomstig artikel 100 undecies.het toezicht op de inhoud die via die website wordt verspreid.

4. Lidstaten stellen geen maatregelen vast ten aanzien van de inhoud van een website waarin de inhoud van een bij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat geregistreerde website wordt overgenomen, behalve om de volgende redenen:

a) indien de lidstaat van registratie overeenkomstig artikel 100 octies, lid 2, toezicht houdt op de voorlichting nadat deze beschikbaar is gesteld, kan een lidstaat verlangen dat de voorlichting door de bevoegde autoriteiten is goedgekeurd voordat zij op een website in die lidstaat wordt overgenomen;

b) indien een lidstaat redenen heeft om te twijfelen aan de juistheid van de vertaling van de overgenomen informatie, kan hij van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat deze een gewaarmerkte vertaling geeft van de informatie die via de bij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat geregistreerde website beschikbaar wordt verspreidgesteld;

cb) indien een lidstaat redenen heeft om te twijfelen of de informatie die via de bij de

verspreidgesteld, in overeenstemming is met de eisen van deze titel, stelt hij de betrokken lidstaat van deze redenen in kennis. De betrokken lidstaten beijveren zich tot overeenstemming te komen over de te nemen maatregelen. Indien zij er niet in slagen om binnen twee maanden tot overeenstemming te komen, wordt de zaak voorgelegd aan het bij Besluit 75/320/EEG opgerichte Geneesmiddelencomité. Maatregelen kunnen alleen worden vastgesteld wanneer dat comité advies heeft gegeven. De lidstaten houden rekening met de adviezen van het Geneesmiddelencomité en stellen het comité in kennis van de manier waarop zij rekening hebben gehouden met het advies.

5. De lidstaten verlangen vanstaan houders van een vergunning voor het in de handel brengen die websites overeenkomstig de leden 1 tot en met 4 hebben geregistreerd, dat zij daarin het volgende opnemen:

a) naast de in artikel 100 quinquies, lid 2, vermelde verklaringen, toe daarin een verklaring op te nemen dat de site geregistreerd is en dat er in overeenstemming met deze richtlijn toezicht op wordt uitgeoefend. In de verklaring wordt aangegeven welke nationale bevoegde autoriteit toezicht op de betrokken website uitoefent. Als de voorlichting overeenkomstig artikel 100 octies, lid 2, niet hoeft te worden goedgekeurd voordat zij beschikbaar wordt gesteld, wordt oOok wordt gespecificeerd dat het feit dat de website geregistreerd is en dat er toezicht op de website wordt uitgeoefend, niet hoeft te betekenen dat alle informatie op de website vooraf is goedgekeurd.

b) een verwijzing naar het in artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde Europese webportaal voor geneesmiddelen.

6. De lidstaten zorgen ervoor dat voorlichting over overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen niet op door hen geregistreerde internetsites beschikbaar wordt gesteld totdat de voorlichting overeenkomstig de artikelen 20 ter en 20 quater van die verordening door het Bureau is goedgekeurd.

Artikel 100 - decies

1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om te waarborgen dat de bepalingen van deze titel worden toegepast en dat passende, doeltreffende sancties voor niet-naleving van die bepalingen zijn vastgesteld. Het gaat onder meer om de volgende maatregelen:

a) de vaststelling van de straffen die worden opgelegd bij overtreding van de voor de tenuitvoerlegging van deze titel goedgekeurde bepalingen;

b) de verplichting tot bestraffing wanneer bepalingen niet worden nageleefd;

c) het verlenen aan rechterlijke of administratieve instanties van de bevoegdheid te bevelen de verspreidingbeschikbaarstelling van informatie die niet met deze titel in overeenstemming is, te staken of, indien de informatie nog niet beschikbaar is verspreidgesteld maar verspreidingbeschikbaarstelling dreigt, deze verspreiding te verbieden dat dergelijke informatie beschikbaar wordt gesteld;.

d) de mogelijkheid om de naam bekend te maken van houders van een vergunning voor het in de handel brengen die informatie beschikbaar stellen die niet met deze titel in overeenstemming is.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat de in lid 1 bedoelde maatregelen in het kader van een versnelde procedure kunnen worden getroffen bij wege van voorlopige of definitieve voorziening.

3. De lidstaten zorgen ervoor dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijden vertegenwoordigd zijn en gehoord worden wanneer een aangelegenheid wordt onderzocht waarin zij ervan worden beschuldigd deze titel niet te hebben nageleefd. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn gerechtigd beroep aan te tekenen tegen elke beslissing van een rechterlijke of andere instantie. Gedurende de beroepsprocedure wordt de beschikbaarstelling van voorlichting opgeschort totdat de bevoegde instantie anders besluit.

Artikel 100 - undecies

De lidstaten zien erop toe dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen via de in artikel 98, lid 1, bedoelde wetenschappelijke dienst:

a) een exemplaar van alle in overeenstemming met deze titel verspreidebeschikbaar gestelde informatie met vermelding van de hoeveelheid verspreide informatie, de doelgroep, de wijze van verspreidingbeschikbaarstelling en de datum waarop de informatie voor hetvan eerste verspreidingbeschikbaar is gesteld ter beschikking houden van de bevoegde autoriteiten of lichamen die met het toezicht op de voorlichting over geneesmiddelen zijn belast;

b) de in overeenstemming met deze titel gegeven antwoorden met vermelding van de doelgroep ter beschikking houden van de bevoegde autoriteiten die met het toezicht op de voorlichting over geneesmiddelen zijn belast;

bc) zich ervan vergewissen dat de voorlichting die hun onderneming over geneesmiddelen geeft, in overeenstemming is met de voorschriften van deze titel;

cd) de autoriteiten of lichamen die met het toezicht op de voorlichting over geneesmiddelen zijn belast, de informatie en bijstand verlenen die deze nodig hebben om hun bevoegdheden uit te oefenen;

de) ervoor zorgen dat de besluiten die worden genomen door de autoriteiten of lichamen die met het toezicht op de voorlichting over geneesmiddelen belast zijn, onmiddellijk en volledig in acht worden genomen.

Artikel 100 - duodecies

De bepalingen van deze titel zijn ook van toepassing op voorlichting over in artikel 14, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen die als receptplichtig zijn geclassificeerd.

Artikel 100 - terdecies

Uiterlijk [juiste datum invullen vijf jaar na de inwerkingtreding van de wijzigingsrichtlijn] publiceert de Commissie, na raadpleging van de belanghebbenden, een verslag over de met de tenuitvoerlegging van deze titel opgedane ervaringen en beoordeelt zij de noodzaak van een herziening van deze titel. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en aan de Raad."

(9)          In artikel 121 bis, lid 1, worden de woorden 'de artikelen 22 ter, 47, 52 ter en 54 bis' vervangen door 'de artikelen 22 ter, 47, 52 ter en 54 bis en artikel 100 septies, lid 2'.

(10)        In artikel 121 ter, lid 1, worden de woorden 'de artikelen 22 ter, 47, 52 ter en 54 bis' vervangen door 'de artikelen 22 ter, 47, 52 ter en 54 bis en artikel 100 septies, lid 2'.

(11)        In artikel 106 wordt de volgende eerste alinea ingevoegd:

"Elke lidstaat zorgt ervoor dat aan het publiek in het algemeen of aan particulieren objectieve, onbevooroordeelde voorlichting beschikbaar wordt gesteld over de geneesmiddelen die op zijn grondgebied in de handel worden gebracht."

(12)        Artikel 107 decies, lid 1, komt als volgt te luiden:

"1. In de volgende gevallen leidt een lidstaat of, zo nodig, de Commissie de procedure overeenkomstig deze afdeling in door de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie ervan in kennis te stellen dat dringend optreden noodzakelijk wordt geacht naar aanleiding van de beoordeling van gegevens die zijn vastgesteld naar aanleiding van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden:

a) wanneer wordt overwogen een vergunning voor het in de handel brengen te schorsen of in te trekken;

b) wanneer wordt overwogen de verstrekking van een geneesmiddel te verbieden;

c) wanneer wordt overwogen te weigeren een vergunning voor het in de handel brengen te verlengen;

d) wanneer door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt medegedeeld dat deze op grond van bezorgdheid omtrent de veiligheid het in de handel brengen van een geneesmiddel heeft onderbroken of actie heeft ondernomen met het oog op de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of voornemens is dit te doen, dan wel geen aanvraag tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen heeft ingediend;

e) wanneer een nieuwe contra-indicatie, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties noodzakelijk wordt geacht.

Het Bureau gaat na of de bezorgdheid omtrent de veiligheid verband houdt met andere geneesmiddelen dan waarover de gegevens zijn verstrekt, of dat zij betrekking heeft op alle producten die tot dezelfde reeks of therapeutische klasse behoren.

Indien het/de desbetreffende geneesmiddel(en) in meer dan één lidstaat is/zijn toegelaten, brengt het Bureau de initiatiefnemer van de procedure zonder onnodige vertraging op de hoogte van de resultaten van deze controle en zijn de procedures overeenkomstig de artikelen 107 undecies en 107 duodecies van toepassing. Zo niet, dan wordt het veiligheidsprobleem aangepakt door de betrokken lidstaat. Het Bureau of, in voorkomende gevallen, de lidstaat stelt de gegevens over het inleiden van de procedure ter beschikking van houders van een vergunning voor het in de handel brengen."

(13) Artikel 123, lid 2, komt als volgt te luiden:

"2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de betrokken

in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, of een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen maakt in het bijzonder bekend of deze stap verband houdt met een van de in de artikelen 116 en 117 vermelde grondenindien deze betrekking heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel of op de bescherming van de volksgezondheid. In dat geval zien dDe lidstaten zien erop toe dat deze informatie ter kennis van het Bureau wordt gebracht."

Artikel 2

1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op [12 maanden na de datum van publicatie in het Publicatieblad; het exacte tijdstip wordt bij de publicatie ingevuld] aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 3

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende opna die van haarde bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 4 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.