Artikelen bij COM(2012)49 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2012)49 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor ... |
|---|---|
| document | COM(2012)49   |
| datum | 10 februari 2012 |
Artikel 1
1) De volgende artikelen 20 bis,en 20 ter en 20 quater worden ingevoegd:
"Artikel 20bis
1. Titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG is van toepassing op uit hoofde van deze titel toegelaten receptplichtige geneesmiddelen.Artikel 20ter
1. In afwijking van artikel 100 octies, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG controleert het bureau de in artikel 100 ter, onder d), van die richtlijn bedoelde informatie over geneesmiddelen betreffende overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik voordat deze beschikbaar wordt verspreidgesteld.Dit laat artikel 100 undecies van Richtlijn 2001/83/EG betreffende het toezicht door de lidstaten op de beschikbaar gestelde voorlichting, onverlet.
2. Voor de toepassing van lid 1 legt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een model van de beschikbaar te verspreidenstellen informatie voor aan het bureau.
3. Het bureau kan binnen 60 dagen na ontvangst van de kennisgeving bezwaar maken tegen de aan hem voorgelegde informatie of delen daarvan wanneer deze niet in overeenstemming is met titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG. Indien het bureau niet binnen 60 dagen bezwaar maakt, wordt de informatie geacht te zijn aanvaard en kan deze worden gepubliceerd.
4. Wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen opnieuw een model van de beschikbaar te stellen informatie aan het bureau voorlegt nadat het bureau overeenkomstig lid 3 bezwaar heeft gemaakt en het bureau niet binnen 30 dagen bezwaar maakt, wordt de herziene informatie geacht te zijn aanvaard en mag deze worden gepubliceerd.
5. Het bureau kan bij de uitvoering van de in dit artikel uiteengezette taken zo nodig samenwerken met de lidstaten.
6. Voor het voorleggen van informatie aan het bureau overeenkomstig de leden 1, 2tot en met 34 is een vergoeding verschuldigd ingevolge Verordening (EG) nr. 297/95.
Artikel 20 - quater
1. In afwijking van artikel 100 nonies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG is het bureau verantwoordelijk voor de voorafgaande toetsing, overeenkomstig artikel 20 ter van deze verordening, van voorlichting over overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen die is opgenomen op websites die overeenkomstig artikel 100 nonies van Richtlijn 2001/83/EG bij de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn geregistreerd.2. Wanneer een houder van een vergunning voor het in de handel brengen voorlichting over een overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddel wil opnemen op een overeenkomstig artikel 100 nonies van Richtlijn 2001/83/EG geregistreerde website, legt hij die voorlichting met het oog op de toepassing van artikel 20 ter van deze verordening aan het bureau voor alvorens deze beschikbaar te stellen en deelt hij het bureau mee in welke lidstaat de website is of zal worden geregistreerd. Het bureau brengt de betrokken lidstaat op de hoogte van de uitkomst van de procedure van artikel 20 ter.
3. In afwijking van artikel 100 nonies, lid 4, onder c), van Richtlijn 2001/83/EG stelt een lidstaat, wanneer hij redenen heeft om te twijfelen of de overeenkomstig artikel 20 ter van deze verordening goedgekeurde voorlichting die op een geregistreerde website beschikbaar wordt gesteld aan de voorschriften van titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG voldoet, het bureau in kennis van de redenen voor zijn twijfels. De betrokken lidstaat en het bureau beijveren zich tot overeenstemming te komen over de te nemen maatregelen. Indien zij er niet in slagen om binnen twee maanden tot overeenstemming te komen, wordt de zaak voorgelegd aan het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad(*) opgerichte Geneesmiddelencomité. Maatregelen kunnen alleen worden vastgesteld wanneer dat comité advies heeft gegeven. De lidstaten en het bureau houden rekening met de adviezen van het Geneesmiddelencomité en stellen het comité in kennis van de wijze waarop zij rekening hebben gehouden met het advies.
(*) PB L 147 van 9.6.1975, blz. 23."
2) Aan artikel 26 wordt het volgende lid 3 toegevoegd:
"3. Het Europese webportaal voor geneesmiddelen moet ten minste links bevatten naar:
a) de in artikel 57, lid 1, onder l), bedoelde databank over geneesmiddelen;
b) de in artikel 24, lid 1, en artikel 57, lid 1, onder d), bedoelde Eudravigilance-databank;
c) de in artikel 111, lid 6, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde databank;
d) het Orphanet-portaal voor zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen;
e) het in Besluit nr. 1350/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad(*) bedoelde gezondheidsportaal.
(*) PB L 301 van 20.11.2007, blz. 3."
3) Artikel 57, lid 1, onder l), komt als volgt te luiden:
l) het opzetten van een voor het publiek toegankelijke databank over geneesmiddelen en het bieden van zoekmogelijkheden in alle officiële talen van de Unie, en het waarborgen dat deze los van de commerciële belangen van farmaceutische bedrijven wordt bijgewerkt en beheerd; met behulp van de databank kan worden gezocht naar informatie waarvoor reeds toestemming is verleend om deze op de bijsluiter te vermelden; de databank bevat een sectie over geneesmiddelen die voor de behandeling van kinderen zijn toegelaten; de informatie voor het publiek moet op passende en begrijpelijke wijze worden geformuleerd;
4) Aan artikel 57, lid 1, wordt het volgende punt u) toegevoegd:
"u) het geven van adviezen over evalueren van publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik."
5) Artikel 57, lid 2, eerste alinea, komt als volgt te luiden:
"2. De in lid 1, onder l), bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens. De databank wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de geneesmiddelen waarvoor krachtens titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG en titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/82/EG een vergunning is verleend. De databank wordt naderhand tot alle in de GemeenschapUnie in de handel gebrachte geneesmiddelen uitgebreid. Deze databank wordt onder de aandacht gebracht van de burgers van de Europese Unie."
Artikel 2
Zij is van toepassing met ingang van [PB: datum van inwerkingtreding invoegen], met uitzondering van artikel 1, leden 1 en 4, die van toepassing zijn met ingang van [PB: datum van publicatie + 4 jaar invoegen].
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.