Artikelen bij COM(2016)814 - Verslag overeenkomstig art. 138 REACH ter beoordeling of het toepassingsgebied moet worden uitgebreid tot stoffen met zorgwekkende hormoonontregelende eigenschappen

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2016)814 - Verslag overeenkomstig art. 138 REACH ter beoordeling of het toepassingsgebied moet worden uitgebreid tot stoffen met ...
document COM(2016)814 NLEN
datum 20 december 2016
EUROPESE COMMISSIE

Brussel, 20.12.2016

COM(2016) 814 final

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT, DE RAAD EN HET EUROPEES ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ

overeenkomstig artikel 138, lid 7, van de Reach-verordening, ter beoordeling of het toepassingsgebied van artikel 60, lid 3, van die verordening dient te worden uitgebreid tot stoffen, geïdentificeerd onder artikel 57, onder f), van die verordening, met hormoonontregelende eigenschappen die even zorgwekkend zijn als andere als zeer zorgwekkend ingedeelde stoffen


1) Inleiding


De Reachverordening 1 is op 1 juni 2007 in werking getreden. De belangrijkste doelstellingen van de verordening zijn het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, alsmede het vrije verkeer van stoffen op de interne markt en tegelijkertijd het bevorderen van het concurrentie- en innovatievermogen. In de verordening wordt de verantwoordelijkheid voor het beheersen van chemische risico's overgeheveld van de overheid naar het bedrijfsleven. De doelstellingen dienen te worden bereikt via vier procedures, te weten: registratie, beoordeling, autorisatie en beperking.

De autorisatieprocedure heeft tot doel de goede werking van de interne markt te waarborgen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de risico's van zeer zorgwekkende stoffen (SVHC's), opgenomen in bijlage XIV, naar behoren worden beheerst en dat deze stoffen gestaag worden vervangen door geschikte alternatieve stoffen of technologieën, mits deze economisch haalbaar en technisch uitvoerbaar zijn. Op grond van artikel 60, lid 2, wordt "een autorisatie verleend indien het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu [...] afdoende wordt beheerst". Hiertoe dienen fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers een autorisatieaanvraag te doen en dienen zij te analyseren of er alternatieven beschikbaar zijn, rekening houdend met de bijbehorende risico's, alsmede de technische uitvoerbaarheid en economische haalbaarheid van vervanging. Op grond van artikel 60, lid 3, is artikel 60, lid 2, niet van toepassing op stoffen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting van categorie 1A of 1B (CMR cat. 1A/1B) zijn, of op stoffen die aan de criteria in artikel 57, onder f), voldoen waarvoor het niet mogelijk is een drempelwaarde te bepalen. De in artikel 57, onder f), bedoelde stoffen zijn onder andere die "welke hormoonontregelende eigenschappen hebben [...] ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn" als stoffen die als CMR cat. 1A/1B zijn ingedeeld, of stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn of zeer persistent en zeer bioaccumulerend (PBT/zPzB). Ten aanzien van de in artikel 60, lid 3, opgesomde stoffen 'kan een autorisatie alleen worden verleend wanneer wordt aangetoond dat de sociaaleconomische voordelen zwaarder wegen dan het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu', zoals bepaald in artikel 60, lid 4 (de zogeheten 'sociaaleconomische weg').

Uit hoofde van artikel 138, lid 7, van Reach voert de Commissie uiterlijk op 1 juni 2013 "een evaluatie uit om te beoordelen of, rekening houdend met de laatste ontwikkelingen op wetenschappelijk gebied, het toepassingsgebied van artikel 60, lid 3, dient te worden uitgebreid tot stoffen, geïdentificeerd onder artikel 57, onder f), met hormoonontregelende eigenschappen. Op grond van die evaluatie, kan de Commissie, in voorkomend geval, een wetgevingsvoorstel indienen." Met andere woorden, dient de Commissie een evaluatie te maken van de manier waarop met sommige SVHC's, namelijk stoffen die "hormoonontregelende eigenschappen hebben [...] die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die [in artikel 57] onder a) tot en met e) zijn vermeld" 2 , stoffen die ingedeeld zijn als CMR cat. 1A/1B en PBT/zPzB-stoffen, moet worden omgegaan in het kader van de autorisatieprocedure en in het bijzonder of hormoonontregelende stoffen uitsluitend geautoriseerd dienen te worden via de sociaaleconomische weg.

De evaluatieclausule werd toegevoegd tijdens de medebeslissingsprocedure in het kader waarvan de autorisatieprocedure aanzienlijk werd gewijzigd ten opzichte van het voorstel van de Commissie. Er was onvoldoende tijd om een gedetailleerde overeenkomst te bereiken omtrent het al dan niet onder alle omstandigheden autoriseren van hormoonontregelende stoffen via de sociaaleconomische weg. Dientengevolge werd dit besluit toevertrouwd aan de Commissie in de vorm van de evaluatieclausule in artikel 138, lid 7, en uitgesteld tot 2013, aangezien men eveneens in de veronderstelling was dat de wetenschappelijke kennis omtrent hormoonontregelende stoffen inmiddels verder ontwikkeld zou zijn, zodat op dit punt een duidelijk standpunt ingenomen kon worden.

Het doel van dit document is te beoordelen of, op basis van de actuele wetenschappelijke kennis, de behoefte bestaat de wetgevende tekst betreffende die stoffen te wijzigen, zoals vereist uit hoofde van artikel 138, lid 7.

De conclusies van de Commissie zijn gestoeld op werkzaamheden met lidstaten, de inbreng van regelgevende agentschappen van de Unie 3 , onafhankelijke wetenschappelijke comités die de Commissie adviseren en het interne wetenschappelijke orgaan van de Commissie (het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek 4 ), multilaterale en bilaterale samenwerking met derde landen op wetenschappelijk en regelgevingsgebied, alsmede uitgebreide contacten met belanghebbenden gedurende de afgelopen jaren 5 .

2) Achtergrond


- Wat zijn hormoonontregelende stoffen?

Binnen het kader van deze evaluatie maakt de Commissie gebruik van de WHO/IPCS-definitie van hormoonontregelende stoffen: 'Hormoonontregelende stoffen zijn exogene stoffen of mengsels van stoffen die een of meer functies van het hormoonsysteem verstoren en als gevolg daarvan schadelijke gezondheidseffecten veroorzaken in een intact organisme of het nageslacht of (deel)populaties daarvan.' Dit is in overeenstemming met de bekendmaking door de Commissie, op 15 juni 2016, van ontwerpen van wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen overeenkomstig de wetgeving betreffende biociden en gewasbeschermingsmiddelen 6 .

Hormoonontregelende stoffen kunnen worden aangemerkt als SVHC's uit hoofde van Reach op basis van artikel 57, onder f), op voorwaarde dat er wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn als stoffen die zijn ingedeeld als CMR cat. 1A/1B en PBT/zPzB's. Om het lezen te vergemakkelijken wordt deze vereiste in dit document afgekort tot 'HO', dat wil zeggen dat de desbetreffende stoffen als even zorgwekkend worden beschouwd.


- Autorisatieaanvragen voor HO-stoffen

In titel VII van de Reach-verordening worden de bepalingen vastgelegd betreffende de autorisatievereisten voor SVHC's opgenomen in bijlage XIV, de zogeheten 'Lijst van autorisatieplichtige stoffen', die eveneens HO's kan bevatten. Algemene informatie betreffende autorisatie staat nader beschreven op de website van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) 7 .

Wanneer een stof is opgenomen in bijlage XIV, mag een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker deze stof niet voor een bepaald gebruik in de handel brengen of zelf gebruiken, tenzij dat bepaalde gebruik is geautoriseerd of het zelf gebruiken van de stof is vrijgesteld (artikel 56, lid 1).

Aanvragen voor autorisatie moeten worden ingediend bij het ECHA. Het Comité risicobeoordeling (RAC) en het Comité sociaaleconomische analyse (SEAC) van het ECHA beoordelen de aanvragen en brengen een advies uit. Het besluit een autorisatie al dan niet te verlenen wordt vastgesteld door de Commissie, overeenkomstig de op uitvoeringshandelingen van toepassing zijnde onderzoeksprocedure.

Voor het verlenen van een autorisatie moet zijn voldaan aan een van de volgende voorwaarden:

- de risico's van het gebruik van de stof die voortvloeien uit de intrinsieke eigenschappen gespecificeerd in bijlage XIV worden afdoende beheerst, zoals beschreven in het chemisch veiligheidsrapport (doorgaans 'weg van afdoende beheersing' genoemd), of

- er kan worden aangetoond dat de sociaaleconomische voordelen van het voortgezet gebruik van de stof zwaarder wegen dan het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu en dat er geen geschikte alternatieve stoffen of technologieën zijn (doorgaans 'sociaaleconomische weg' genoemd). Op PBT/zPzB-stoffen en stoffen die even zorgwekkend zijn als deze, evenals op CMR-stoffen waarvoor het niet mogelijk is een drempelwaarde te bepalen en stoffen die even zorgwekkend zijn als deze, is alleen de tweede weg van toepassing. De medewetgevers hebben besloten dat PBT/zPzB-stoffen onder alle omstandigheden zijn onderworpen aan de sociaaleconomische weg, aangezien zij in staat zijn zich te verspreiden in het milieu en milieucompartimenten te besmetten op grote afstand van de bron. Dit leidt tot onzekerheid omtrent de voorspelling van hun milieuconcentraties op grond van de gebruikelijke voorspellende modellen. Op basis van hun persistentie en bioaccumulerende eigenschappen ontstaat de verwachting dat milieuconcentraties bij voortdurende uitstoot zullen blijven stijgen en uiteindelijk zullen leiden tot toxische effecten op organismen in het milieu.


- Wat wordt verstaan onder 'drempelwaarde' in de context van autorisatieaanvragen?

Zoals hierboven aangegeven kan men op grond van Reach twee wegen bewandelen voor autorisatie, afhankelijk van de al dan niet bestaande mogelijkheid een drempelwaarde te bepalen voor een SVHC (met uitzondering van PBT/zPzB's, die te allen tijde onderworpen zijn aan de sociaaleconomische weg).

Zoals beschreven in hoofdstuk R.8 van de ECHA-leidraad 8 'Characterisation of dose (concentration)-response for human health', kan met betrekking tot de gezondheid van de mens, de afgeleide dosis zonder effect (DNEL) worden opgevat als een 'algemeen' niveau zonder waarneembaar schadelijk effect (NOAEL) voor een bepaalde blootstelling (route, duur, frequentie) waarbij rekening wordt gehouden met de onzekerheid/veranderlijkheid in deze data en in de blootgestelde menselijke populatie. Derhalve dient de blootstelling van de mens de DNEL niet te overschrijden. De DNEL, indien deze daadwerkelijk kan worden afgeleid, kan uit hoofde van Reach worden opgevat als een wettelijke drempelwaarde voor autorisatiedoeleinden.

Met betrekking tot het milieu wordt de concentratie beneden welke geen nadelige effecten op het desbetreffende milieucompartiment worden verwacht, opgevat als de voorspelde concentratie zonder effect (PNEC). De PNEC, indien deze daadwerkelijk kan worden afgeleid, kan uit hoofde van Reach worden opgevat als een wettelijke drempelwaarde voor autorisatiedoeleinden. Meer informatie kunt u vinden in hoofdstuk R.10 van de ECHA-leidraad 9 'Characterisation of dose (concentration)-response for the environment'.

In het geval van stoffen zonder drempelwaarde is het RAC niet in staat te beoordelen of veilige (of acceptabele) blootstellingsniveaus kunnen worden bereikt, aangezien het niet mogelijk is een DNEL of PNEC te bepalen en derhalve kan alleen een autorisatie worden verleend wanneer er kan worden aangetoond dat de sociaaleconomische voordelen zwaarder wegen dan de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu en er geen geschikte alternatieve stoffen of technologieën beschikbaar zijn.

De analyse van de eventuele mogelijkheid van het instellen van een drempelwaarde valt onder de verantwoordelijkheid van de aanvrager en geschiedt op basis van passende gegevens, die worden verstrekt in het aanvraagdossier. Het is aan het RAC om deze analyse te beoordelen en advies uit te brengen. Om de beoordeling van autorisatieaanvragen door het Comité te vergemakkelijken, heeft het RAC in enkele gevallen 'referentie'-DNEL's afgeleid voor stoffen die reeds zijn opgenomen in bijlage XIV (bijv. voor DEHP met betrekking tot de reproductietoxische eigenschappen daarvan) en 'referentie'-dosis-responscurves voor kankerverwekkende stoffen zonder drempelwaarde (stoffen die arsenicum of zeswaardig chroom bevatten). Deze referentiewaarden zijn niet juridisch bindend, maar zijn voornamelijk ontwikkeld door het RAC om duidelijkheid te verschaffen over hoe het graag wil dat de aanvragers hun risicobeoordeling documenteren.

Aanvragers van autorisatie voor het gebruik van stoffen zonder drempelwaarde kunnen het resterende risico (na toepassing van de voorgestelde gebruiksvoorwaarden (OC's) en risicobeheersmaatregelen (RMM's)) beschrijven op kwantitatieve/semi-kwantitatieve wijze, gebaseerd op dosis-responsinformatie, of op kwalitatieve wijze, indien dosis-responsinformatie niet beschikbaar is. In dat geval wordt het RAC geacht advies uit te brengen over de geschiktheid van de voorgestelde OC's en RMM's en over de doeltreffendheid ervan voor het bereiken van de blootstellingsniveaus uit de analyse van de aanvrager en over de mate waarin zij ervoor zorgen dat de blootstellingsniveaus in technisch en praktisch opzicht zo laag mogelijk zijn. Deze informatie over het resterende risico wordt gebruikt als input voor de sociaaleconomische analyse, die het SEAC gebruikt voor het ontwikkelen van een visie op de gezondheids- en milieueffecten en het daaropvolgende advies omtrent het al dan niet zwaarder wegen van deze effecten dan de voordelen van het voortgezet gebruik.


3) Wetenschappelijke aspecten: wat de wetenschap ons vertelt over het bepalen van drempelwaarden


3.1. Het al dan niet bestaan van drempelwaarden voor HO's

Zoals aangegeven in hoofdstuk 2, wordt de drempelwaarde binnen het Reach-kader gedefinieerd als de biologische of praktische drempelwaarde (bijv. de NOAEL of andere drempelwaarden 10 ) die proefondervindelijk kan worden vastgesteld en beneden welke geen nadelige effecten worden verwacht en ten aanzien waarvan onzekerheidsfactoren worden toegepast voor het vaststellen van de wettelijke drempelwaarde (DNEL/PNEC).

De EFSA heeft in 2013 verklaard dat 'de aanwezigheid van homeostatische en celbeschermende mechanismen en de redundantie van cellulaire doelwitten betekent dat er een bepaalde mate van interactie tussen de stof en de kritieke plaatsen of de bedekking daarvan moet plaatsvinden om een toxicologisch relevant effect te veroorzaken (Dybing et al., 2002). Beneden deze kritieke (drempel)waarde van interactie, zouden homeostatische mechanismen in staat zijn om verstoringen, veroorzaakt door lichaamsvreemde blootstelling, teniet te doen en worden er geen structurele of functionele veranderingen waargenomen. In bepaalde ontwikkelingsstadia is de homeostatische capaciteit beperkt, hetgeen de gevoeligheid van het organisme beïnvloedt' 11 .

De deskundigenadviesgroep hormoonontregelende stoffen van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek kwam in 2013 tot de volgende conclusie: "Een meerderheid van de deskundigen was van mening dat er waarschijnlijk drempelwaarden bestaan voor nadelige effecten van HO's, maar dat deze zeer laag kunnen zijn voor afzonderlijke HO's, afhankelijk van het werkingsmechanisme, de werkzaamheid en de toxicokinetiek en dat deze drempelwaarden vooral tijdens de foetale ontwikkeling (de kritieke fase van gevoeligheid) bijzonder laag kunnen zijn als gevolg van onvolgroeide homeostatische mechanismen, een onvolgroeid metabolisme, alsmede het ontbreken van bepaalde hormonale assen tijdens gevoelige stadia in de foetale ontwikkeling in vergelijking met de volwassen stadia van het leven. Om deze redenen betwijfelden sommige deskundigen of er een drempelwaarde bestaat tijdens de ontwikkelingsfase. Verscheidene deskundigen waren eveneens van mening dat, ook al kunnen drempelwaarden bestaan, het lastig kan zijn de biologische drempelwaarden van nadelige effecten met enige zekerheid in te schatten op basis van de op dit moment beschikbare standaardtesten. Bovendien kunnen kleine veranderingen in hormonale niveaus tijdens de ontwikkelingsfase blijvende serieuze gevolgen hebben voor het organisme.

Andere deskundigen waren van mening dat een drempelwaarde voor nadelige effecten van HO's lager kan zijn voor het zich ontwikkelende organisme dan voor het volwassen organisme en dat de aard van het effect verschillend kan zijn (ernstige, blijvende verandering bij de foetus versus een minder ernstig effect bij volwassenen), maar dat een drempelwaarde voor nadelige effecten moet bestaan en dat deze geschat kan worden met adequate testen (inclusief blootstelling tijdens de ontwikkelingsfasen)" 12 .


3.2. Gerelateerde onzekerheden

In de debatten tussen wetenschappers werden verschillende onzekerheden met betrekking tot het vaststellen van drempelwaarden aangestipt. Sommige hebben specifiek betrekking op HO's, maar de meeste gelden voor alle chemicaliën.

3.2.1 Testmethoden

De deskundigenadviesgroep hormoonontregelende stoffen van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek vestigde in 2013 de aandacht op "de beperkte gevoeligheid van de methoden alsmede het mogelijk uitsluiten van gevoelige eindpunten betreffende HO's" 13 .

De EFSA constateerde in 2013 het volgende: "[...] een redelijk volledige testbatterij van gestandaardiseerde testen (voor het testen van de effecten van EAS [stoffen met een hormonale werking]) is (of is binnenkort) beschikbaar voor de modaliteiten van oestrogeen-, androgeen-, schildklierhormoon- en steroïdevorming (EATS) in zoogdieren en vissen, met een kleiner aantal beschikbare testen voor vogels en amfibieën. Terwijl de downstreameffecten van verstoring van bepaalde non-EATS-reactiepaden/modaliteiten opgespoord kunnen worden met bepaalde gestandaardiseerde apicale testen voor gewervelde organismen, is het van belang om op te merken dat gestandaardiseerde mechanische testen voor non-EATS-modaliteiten met betrekking tot zoogdieren, vissen en andere gewervelde organismen nog niet beschikbaar zijn. Voor ongewervelde organismen zijn er geen toepasselijke mechanische testen beschikbaar in de testbatterij van de OESO, voornamelijk door een beperkt inzicht in het hormonale systeem van deze organismen. Tot slot heeft de OESO een reeks belangrijke taxa, zoals reptielen of stekelhuidigen, vooralsnog niet in aanmerking laten komen voor de ontwikkeling van hormonale testen. Het is tot op heden niet bekend of het mogelijk zal zijn om testen die zijn uitgevoerd op andere taxa te extrapoleren naar niet-geteste groepen." 14

Bovendien heeft de EFSA met betrekking tot zoogdieren als ernstige tekortkoming gesignaleerd dat het zwakke punt "van de huidige testbatterij die beschikbaar is voor het vaststellen van HO's (en derhalve een punt dat nog verder ontwikkeld kan worden) het ontbreken is van enkelvoudig onderzoek waarbij sprake is van blootstelling gedurende de gehele levenscyclus van een zoogdier, van de bevruchting tot aan het bereiken van een hoge leeftijd, of van enkelvoudig onderzoek waarbij sprake is van blootstelling tijdens de ontwikkelingsfase met een follow-up tot op hoge leeftijd" 15 .

De EFSA heeft verder geconstateerd met betrekking tot stoffen die giftig zijn voor de ontwikkeling in het algemeen, inclusief HO's, dat "op grond van verscheidene recente evaluaties geconcludeerd is dat de huidige testen voor zoogdieren geen rekening houden met het feit dat bepaalde eindpunten veroorzaakt kunnen worden door blootstelling tijdens de foetale of puberteitsontwikkeling, maar pas later in het leven optreden, zoals bepaalde vormen van kanker (borst-, prostaat-, teelbal-, eierstok- en baarmoederkanker) en effecten op de reproductieve veroudering" 16 .


3.2.2 Kritieke blootstellingsfase

De EFSA benadrukt in 2013 dat de kwestie van 'kritieke blootstellingsfasen niet uniek' is "voor EAS [stoffen met een hormonale werking], maar evengoed van toepassing is op stoffen met andere werkingsmechanismen" 17 .

De deskundigenadviesgroep hormoonontregelende stoffen van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek concludeerde in 2013 "[...] dat er een belangrijk verschil in rijpheid en functionaliteit van het hormonale systeem bestaat tussen de pre- en postnatale levensfasen. Het belangrijkste probleem is de afwezigheid of de onvolgroeidheid van de homeostatische mechanismen, een onvolgroeid metabolisme en het ontbreken van feedbacklussen alsmede het ontbreken van volledig ontwikkelde hormonale assen tijdens gevoelige stadia in de foetale ontwikkeling [...]. Deze feiten vergroten in belangrijke mate de zorgen omtrent het bestaan van een drempelwaarde voor nadelige effecten en, indien de drempelwaarde bestaat, de mogelijkheid deze met voldoende zekerheid vast te stellen. Bovendien kunnen kleine veranderingen in hormonale niveaus tijdens de ontwikkelingsfase blijvende serieuze gevolgen hebben voor het organisme.

Andere deskundigen [van de deskundigenadviesgroep hormoonontregelende stoffen] waren van mening dat een drempelwaarde voor nadelige effecten van HO's lager kan zijn voor het zich ontwikkelende organisme dan voor het volwassen organisme en dat de aard van het effect verschillend kan zijn (ernstige, blijvende verandering bij de foetus versus een minder ernstig effect bij volwassenen), maar dat een drempelwaarde voor nadelige effecten moet bestaan en dat deze geschat kan worden met adequate testen (inclusief blootstelling tijdens de ontwikkelingsfasen). Als laatste werden andere mogelijk gevoelige levensfasen genoemd waarover erg weinig bekend is, zoals de puberteit, zwangerschap en menopauze. Het buiten beschouwing laten van deze levensfasen bij testprotocollen vergroot naar verwachting de onzekerheid omtrent het bestaan van drempelwaarden en/of de betrouwbare benadering van een drempelwaarde" 18 .


3.2.3 Niet-monotone dosis-responsrelaties en effecten van lage dosering

De EFSA benadrukt in 2013 dat de kwestie van niet-monotone dosis-responsrelaties (NMDR) 'niet uniek' is "voor EAS [stoffen met een hormonale werking], maar evengoed van toepassing is op stoffen met andere werkingsmechanismen" 19 . Wat lage doseringen betreft, heeft de deskundigenadviesgroep hormoonontregelende stoffen ("Endocrine Disruptors Expert Advisory Group", EDEAG) van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek in 2013 erkend 'dat er nog steeds onvoldoende wetenschappelijke consensus bestaat met betrekking tot het bewijs voor 'effecten van lage dosering" en dat dit weerspiegeld werd door een gebrek aan consensus in de EDEAG" 20 . De EFSA maakt eveneens melding van "het gebrek aan consensus binnen de wetenschappelijke gemeenschap met betrekking tot het bestaan van en/of de relevantie van effecten van lage doseringen en NMDRC's [niet-monotone dosis-responscurves] in de (eco)toxicologie in verband met hormoonontregeling, of andere eindpunten/werkingsmechanismen" 21 .


4) Beleidsaspecten van de autorisatiewegen voor HO's uit hoofde van Reach

De consequenties van het al dan niet bestaan van een drempelwaarde voor HO's in termen van mogelijke regelgeving, kunnen worden opgesplitst in vier beleidsopties:

a) Geen enkele HO heeft een drempelwaarde

b) HO's hebben geen drempelwaarde, behalve in die gevallen waarin kan worden aangetoond dat er een drempelwaarde bestaat

c) HO's hebben een drempelwaarde, behalve in die gevallen waarin kan worden aangetoond dat er geen drempelwaarde bestaat

d) Alle HO's hebben een drempelwaarde

Zowel optie a) als d) vallen af in het licht van het voortdurende debat in de wetenschappelijke gemeenschap zoals geformuleerd in hoofdstuk 3. Opties b) en c) zijn niet fundamenteel verschillend, aangezien zij per geval een aparte beoordeling vergen.

Op basis van de informatie verschaft in de voorgaande hoofdstukken, kan het moeilijk blijken (of zelfs onmogelijk) om met een redelijke betrouwbaarheid een veilige drempelwaarde voor HO's te bepalen.

Voor alle stoffen die onderworpen zijn aan de autorisatievereiste uit hoofde van Reach geldt dat het de verantwoordelijkheid is van de aanvrager om aan te tonen dat er een drempelwaarde bestaat en om deze drempelwaarde te bepalen overeenkomstig bijlage I bij Reach; het is aan het RAC om de geldigheid van deze bepaling te beoordelen en uiteindelijk een besluit te nemen ten aanzien van het al dan niet bestaan van deze drempelwaarde.

Echter, om de voorspelbaarheid en de wettelijke zekerheid voor de aanvragers te vergroten, heeft het RAC in losstaande gevallen referentie-DNEL's vastgesteld voor stoffen met een drempelwaarde, of referentie-dosis-responscurves voor stoffen zonder drempelwaarde, die het bedrijfsleven kan gebruiken bij het doen van een aanvraag voor autorisatie. Deze gang van zaken is zowel op HO's als op andere stoffen van toepassing.


5) Conclusies

In de huidige wetgeving in artikel 60, lid 3, onder a), van Reach is reeds vastgelegd dat het niet mogelijk is om autorisatie aan te vragen via de weg van afdoende beheersing, voor stoffen waarvoor geen drempelwaarde kan worden bepaald.

Op basis van de in de voorgaande hoofdstukken verschafte informatie wordt er geconcludeerd dat het niet juist is om a priori het toepassingsgebied van artikel 60, lid 3, uit te breiden naar alle stoffen die op grond van artikel 57, onder f), worden aangewezen als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen die even zorgwekkend zijn.

Dientengevolge blijft artikel 60, lid 3, van Reach van toepassing op die HO's waarvoor het niet mogelijk is een drempelwaarde vast te stellen. Het blijft de verantwoordelijkheid van de autorisatieaanvragers om aan te tonen dat er een drempelwaarde bestaat en deze drempelwaarde te bepalen overeenkomstig bijlage I bij Reach. Ook al kan dit bijzonder ingewikkeld blijken voor HO's, op basis van de actuele kennis kan niet worden uitgesloten dat dit mogelijk is. Het is aan het RAC om de geldigheid van deze bepaling te beoordelen en uiteindelijk een besluit te nemen ten aanzien van het al dan niet bestaan van deze drempelwaarde. Wat andere stoffen betreft, kan het RAC bovendien in losstaande gevallen referentie-DNEL's of referentie-dosis-responscurves vaststellen die het bedrijfsleven kan gebruiken bij het doen van een aanvraag voor autorisatie. Dientengevolge kan, net als uit hoofde van Reach, met de huidige stand van zaken alleen de ‘sociaaleconomische weg’ gebruikt worden wanneer er geen drempelwaarde kan worden bepaald en, de conclusie van de Reach-evaluatie in aanmerking nemend, dat een stabiele regelgeving wenselijk is, zal de Commissie geen wijziging van de wetgeving voorstellen.


(1) Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).
(2) Artikel 57, onder f), van Reach.
(3) Bijvoorbeeld, Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, 'Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment' van 28.2.2013, EFSA Journal 2013;11(3):3132, blz. 17 ("EFSA(2013)").
(4) De belangrijkste wetenschappelijke en beleidsverslagen van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek zijn de verslagen van de deskundigenadviesgroep hormoonontregelaars: 'Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances' (2013) en 'Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties' (2013) ( https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/thresholds-endocrine-disrupters-and-related-uncertainties ; https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/key-scientific-issues-relevant-identification-and-characterisation-endocrine-disrupting).
(5) Meer informatie over de vele activiteiten van de Unie is beschikbaar op het desbetreffende webportaal van de Commissie: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm
(6) C(2016) 3751 projet en C(2016) 3752 projet, 16 juni 2016.
(7) http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/authorisation .
(8) https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r8_en.pdf/e153243a-03f0-44c5-8808-88af66223258.
(9) https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r10_en.pdf/bb902be7-a503-4ab7-9036-d866b8ddce69.
(10) Zie voetnoot 13.
(11) EFSA(2013), blz. 16.
(12) 'Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties' (2013), blz. 11.
(13) 'Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties' (2013), blz. 10.
(14) EFSA(2013), blz. 2.
(15) EFSA(2013), blz. 30.
(16) EFSA(2013), blz. 37.
(17) EFSA(2013), blz. 46.
(18) 'Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties' (2013), blz. 9.
(19) EFSA(2013), blz. 46.
(20) 'Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties' (2013), blz. 11.
(21) EFSA(2013), blz. 46.