Artikelen bij COM(2023)222 - Aanvullende beschermingscertificaat met eenheidswerking voor geneesmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)222 - Aanvullende beschermingscertificaat met eenheidswerking voor geneesmiddelen. |
|---|---|
| document | COM(2023)222   |
| datum | 27 april 2023 |
Artikel 1
Onderwerp
Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor het aanvullende beschermingscertificaat met eenheidswerking (“eenheidscertificaat”) voor geneesmiddelen die worden beschermd door een Europees octrooi met eenheidswerking en die, voordat zij als geneesmiddel in de handel worden gebracht, onderworpen zijn aan een administratieve vergunningsprocedure als vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004 of Verordening (EU) 2019/6.
Artikel 2
Definities
In deze verordening wordt verstaan onder:
1) “geneesmiddel”: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen;
2) “product”: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
3) “Europees octrooi”: een octrooi dat door het Europees Octrooibureau (“EOB”) volgens de regels en procedures zoals vastgelegd in het Europees Octrooiverdrag (“EOV”) 32 is verleend;
4) “eenheidsoctrooi”: een Europees octrooi dat eenheidswerking geniet in de lidstaten die deelnemen aan de nauwere samenwerking als bedoeld in Verordening (EU) nr. 1257/2012;
5) “basisoctrooi”: een eenheidsoctrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product wordt beschermd en dat door de houder ervan wordt aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een eenheidscertificaat;
6) “aanvraag voor verlenging van de duur”: de aanvraag voor verlenging van de duur van een eenheidscertificaat overeenkomstig artikel 20, lid 3, van deze verordening en artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
7) “vervaardiger”: de in de Unie gevestigde persoon namens wie een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, wordt vervaardigd met het oog op uitvoer naar derde landen of met het oog op het in voorraad hebben;
8) “gecentraliseerde aanvraag”: een aanvraag die overeenkomstig hoofdstuk III van Verordening [COM(2023) 231] bij het Bureau voor intellectuele eigendom van de Europese Unie (“het Bureau”) wordt ingediend met het oog op de afgifte van certificaten voor het in de aanvraag vermelde product in de aangewezen lidstaten;
9) “bevoegde nationale autoriteit”: de nationale autoriteit die in een bepaalde lidstaat bevoegd is certificaten te verlenen en aanvragen voor certificaten af te wijzen.
Artikel 3
Voorwaarden voor de verkrijging van een eenheidscertificaat
1. Een eenheidscertificaat wordt door het Bureau op basis van een basisoctrooi verleend indien in elk van de lidstaten waar dat basisoctrooi eenheidswerking heeft, op de datum van de aanvraag aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b) er is voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen verkregen overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 of de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004;
c) er is voor het product niet eerder een certificaat of eenheidscertificaat verkregen;
d) de in punt b) genoemde vergunning is de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.
2. Aan de houder van meerdere octrooien welke betrekking hebben op hetzelfde product kunnen niet meerdere certificaten of eenheidscertificaten voor dit product voor een bepaalde lidstaat worden toegekend.
Indien voor een bepaalde lidstaat twee of meer nationale of gecentraliseerde aanvragen voor certificaten of aanvragen voor eenheidscertificaten betreffende hetzelfde product van twee of meer houders van verschillende octrooien aanhangig zijn, kan door een bevoegde nationale autoriteit of door het Bureau, naargelang het geval, aan elk van deze octrooihouders, indien zij economisch niet met elkaar verbonden zijn, één certificaat of eenheidscertificaat voor dat product worden verleend.
Artikel 4
Reikwijdte van de bescherming
Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het eenheidscertificaat verleende bescherming zich alleen uit tot het product dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het eenheidscertificaat.
Artikel 5
Gevolgen van het eenheidscertificaat
1. Het eenheidscertificaat verleent dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen in alle lidstaten waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft.
2. Een eenheidscertificaat heeft een eenheidskarakter. Het biedt uniforme bescherming en heeft gelijke werking in alle lidstaten waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft. Het eenheidscertificaat kan alleen met betrekking tot al die lidstaten worden beperkt, overgedragen of ingetrokken, of vervallen.
3. In afwijking van lid 1 verleent het eenheidscertificaat geen bescherming tegen bepaalde handelingen waarvoor anders de toestemming van de houder van het eenheidscertificaat vereist zou zijn, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:
a) de handelingen omvatten de volgende:
i) de vervaardiging van een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, met het oog op uitvoer naar derde landen;
ii) een aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor de in punt i) bedoelde vervaardiging, in de Unie, of voor de feitelijke uitvoer;
iii) de vervaardiging, niet eerder dan zes maanden vóór het eenheidscertificaat vervalt, van een product of een geneesmiddel dat dit product bevat, met het oog op het in voorraad hebben ervan in de lidstaat waar het is vervaardigd, om dat product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, in de lidstaten in de handel te brengen nadat het overeenkomstige certificaat is vervallen;
iv) een aanverwante handeling die strikt noodzakelijk is voor de in iii) bedoelde vervaardiging, in de Unie, of voor het feitelijk in voorraad hebben, mits die aanverwante handeling niet eerder wordt uitgevoerd dan zes maanden vóór het eenheidscertificaat vervalt;
b) de vervaardiger stelt het Bureau en de bevoegde dienst voor de industriële eigendom van de betrokken lidstaat op passende en gedocumenteerde wijze in kennis van de in lid 6 bedoelde informatie en verstrekt die informatie aan de houder van het eenheidscertificaat, uiterlijk drie maanden voordat de vervaardiging in die lidstaat van start gaat of, indien dit eerder is, uiterlijk drie maanden vóór de eerste aan die vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling die anders op grond van de door een eenheidscertificaat verleende bescherming verboden zou zijn;
c) als de in lid 6 van dit artikel bedoelde informatie wijzigt, stelt de vervaardiger het Bureau en de bevoegde dienst voor de industriële eigendom van de betrokken lidstaat ervan in kennis en informeert hij de certificaathouder erover, voordat die wijzigingen van kracht worden;
d) in het geval van producten, of geneesmiddelen die deze producten bevatten, die met het oog op uitvoer naar derde landen zijn vervaardigd, zorgt de vervaardiger ervoor dat er een logo in de in bijlage I vastgestelde vorm wordt aangebracht op de buitenverpakking van het product, of het geneesmiddel dat dit product bevat, bedoeld in punt a), i), van dit lid, en zo mogelijk op de primaire verpakking;
e) de vervaardiger voldoet aan lid 10 van dit artikel en, indien van toepassing, aan artikel 31, lid 4.
4. Lid 3 is niet van toepassing op een handeling of activiteit die wordt verricht om producten, of geneesmiddelen die deze producten bevatten, in de Unie in te voeren louter met het doel deze opnieuw te verpakken, opnieuw uit te voeren of op te slaan.
5. De aan de houder van het eenheidscertificaat voor de toepassing van lid 3, punten b) en c), verstrekte informatie wordt uitsluitend gebruikt om na te gaan of aan de vereisten van deze verordening is voldaan en om, in voorkomend geval, gerechtelijke procedures in te leiden in geval van niet-naleving.
6. Voor de toepassing van lid 3, punt b), verstrekt de fabrikant de volgende informatie:
a) naam en adres van de vervaardiger;
b) vermelding of de vervaardiging bestemd is voor uitvoer, voor het in voorraad hebben, of voor zowel uitvoer als het in voorraad hebben;
c) de lidstaat waar de vervaardiging en, indien van toepassing, ook het in voorraad hebben, zal plaatsvinden en de lidstaat waar de eerste aan die vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling, in voorkomend geval, zal plaatsvinden;
d) het nummer van het eenheidscertificaat dat in de lidstaat van vervaardiging van kracht is en het nummer van het certificaat of het eenheidscertificaat dat in de lidstaat van de eerste aan die vervaardiging voorafgaande aanverwante handeling, in voorkomend geval, is verleend;
e) voor geneesmiddelen die naar derde landen worden uitgevoerd, het referentienummer van de vergunning voor het in de handel brengen of van het equivalent van een dergelijke vergunning in elk derde land van uitvoer, zodra dit publiek beschikbaar is.
7. Voor de in lid 3, punten b) en c), bedoelde meldingen aan het Bureau en aan de bevoegde dienst voor de industriële eigendom gebruikt de vervaardiger het standaardmeldingsformulier dat is opgenomen in bijlage II.
8. Het niet verstrekken van de in lid 6, punt e), bedoelde informatie ten aanzien van een derde land heeft alleen gevolgen voor de uitvoer naar dat derde land, en die uitvoer komt derhalve niet in aanmerking voor de uitzondering van lid 3.
9. De vervaardiger zorgt ervoor dat op de op grond van lid 3, punt a), i), vervaardigde geneesmiddelen geen actief uniek identificatiekenmerk in de zin van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 33 is aangebracht.
10. De vervaardiger zorgt er met passende en gedocumenteerde middelen voor dat eenieder die een contractuele relatie heeft met de vervaardiger die onder lid 3, punt a), vallende handelingen verricht, er volledig van op de hoogte is gebracht dat en zich ervan bewust is dat:
a) die handelingen onderworpen zijn aan lid 3;
b) het in de handel brengen, invoeren of herinvoeren van het in lid 3, punt a), i), bedoelde product of geneesmiddel dat dit product bevat, of het in de handel brengen van het in lid 3, punt a), iii), bedoelde product of geneesmiddel dat dit product bevat, inbreuk zou kunnen maken op het in dat lid bedoelde eenheidscertificaat indien en zolang dat certificaat van toepassing is.
Artikel 6
Recht op het eenheidscertificaat
1. Het recht op het eenheidscertificaat geldt voor de houder van het basisoctrooi of de rechtsopvolger van die houder.
2. Niettegenstaande lid 1 wordt, wanneer een basisoctrooi is verleend voor een product waarvoor een vergunning door een derde wordt gehouden, een eenheidscertificaat voor dat product niet zonder toestemming van die derde aan de houder van het basisoctrooi afgegeven.
Artikel 7
Het eenheidscertificaat als deel van het vermogen
Een eenheidscertificaat of een aanvraag voor een eenheidscertificaat als deel van het vermogen wordt in elke lidstaat waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft, volledig behandeld overeenkomstig het nationale recht dat van toepassing is op het basisoctrooi als deel van het vermogen.
Artikel 8
Aanvraag voor een eenheidscertificaat
1. Het eenheidscertificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als geneesmiddel de in artikel 3, lid 1, punt b), vermelde vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen.
2. Niettegenstaande lid 1 wordt, indien een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend voordat aan het basisoctrooi eenheidswerking wordt toegekend, de aanvraag voor een eenheidscertificaat binnen zes maanden na de datum waarop aan het basisoctrooi eenheidswerking wordt toegekend, ingediend.
3. De aanvraag voor verlenging van de duur kan worden ingediend op het tijdstip waarop de aanvraag voor een eenheidscertificaat wordt ingediend of wanneer de aanvraag voor het eenheidscertificaat in behandeling is en er wordt voldaan aan de passende voorschriften van respectievelijk artikel 9, lid 1, punt d), of artikel 9, lid 2.
4. De aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend eenheidscertificaat moet uiterlijk twee jaar voordat het eenheidscertificaat vervalt, worden ingediend.
Artikel 9
Inhoud van de aanvraag voor een eenheidscertificaat
1. De aanvraag voor een eenheidscertificaat bevat het volgende:
a) een verzoek om afgifte van een eenheidscertificaat, dat ten minste de volgende informatie bevat:
i) naam en adres van de aanvrager;
ii) indien de aanvrager een vertegenwoordiger heeft aangewezen, de naam en het adres van die vertegenwoordiger;
iii) nummer van het basisoctrooi en titel van de uitvinding;
iv) nummer en datum van afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product overeenkomstig artikel 3, lid 1, punt b), alsmede, indien dit niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie is, het nummer en de datum van de laatstgenoemde vergunning;
b) een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, als genoemd in artikel 3, lid 1, punt b), waarin het product geïdentificeerd is en die ten minste het nummer en de datum van de vergunning bevat, alsook een samenvatting van de kenmerken van het product zoals bedoeld in artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad 34 of artikel 35 van Verordening (EU) 2019/6;
c) indien de in punt b) bedoelde vergunning niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel in de Unie is, vermelding van de chemische aanduiding van het product waarvoor aldus vergunning is verleend, en van de wettelijke bepaling krachtens welke deze vergunningsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking van de vergunning in het officiële publicatieblad of, bij ontstentenis van een dergelijke bekendmaking, van enig ander document dat het bewijs levert van de afgifte van de vergunning, de datum ervan en de identiteit van het aldus toegelaten product.
d) indien de aanvraag voor een eenheidscertificaat voor een geneesmiddel een verzoek om verlenging van de duur omvat:
i) een afschrift van de verklaring dat wordt voldaan aan een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek als bedoeld in artikel 36, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
ii) zo nodig, naast het in punt b) bedoelde afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, het bewijs dat de aanvrager in het bezit is van de vergunningen om het product in alle andere lidstaten in de handel te brengen als bedoeld in artikel 36, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1901/2006.
2. Indien een aanvraag voor een eenheidscertificaat in behandeling is, omvat de aanvraag voor verlenging van de duur overeenkomstig artikel 8, lid 3, de in lid 1, punt d), van dit artikel bedoelde documenten, alsmede een verwijzing naar de reeds ingediende aanvraag voor een certificaat.
3. De aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend eenheidscertificaat omvat de in lid 1, punt d), bedoelde documenten, alsmede een afschrift van het reeds verleende certificaat.
4. De in dit artikel bedoelde aanvragen worden ingediend door middel van specifieke aanvraagformulieren.
De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen met voorschriften voor het te gebruiken aanvraagformulier. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 55 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 10
Indiening van de aanvraag voor een eenheidscertificaat
De aanvraag voor een eenheidscertificaat en, in voorkomend geval, de aanvraag voor verlenging van de duur van een eenheidscertificaat worden bij het Bureau ingediend.
Artikel 11
Onderzoek van de ontvankelijkheid van een aanvraag voor een eenheidscertificaat
1. Het Bureau onderzoekt het volgende:
a) of de aanvraag voor een eenheidscertificaat voldoet aan artikel 9;
b) of de aanvraag voldoet aan artikel 8;
c) of de in artikel 31, lid 1, bedoelde indieningstaks binnen de gestelde termijn is betaald.
2. Als de gecentraliseerde aanvraag niet voldoet aan de in lid 1 bedoelde vereisten, verzoekt het Bureau de aanvrager de nodige maatregelen te nemen om aan die vereisten te voldoen, en stelt het een termijn vast waarbinnen aan die vereisten moet worden voldaan.
3. Als de in lid 1, punt c), bedoelde taks niet of niet volledig is betaald, stelt het Bureau de aanvrager daarvan in kennis.
4. Indien de aanvrager niet binnen de in lid 2 bedoelde termijn aan de in lid 1 bedoelde vereisten voldoet, wijst het Bureau de aanvraag voor een eenheidscertificaat af.
Artikel 12
Bekendmaking van de aanvraag
Indien de aanvraag voor een eenheidscertificaat voldoet aan artikel 11, lid 1, of indien een aanvraag voor verlenging van de duur van een eenheidscertificaat voldoet aan artikel 9, lid 3, maakt het Bureau de aanvraag bekend in het register.
Artikel 13
Onderzoek van de aanvraag voor een eenheidscertificaat
1. Het Bureau beoordeelt de aanvraag op basis van alle voorwaarden van artikel 3, lid 1, voor alle lidstaten waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft.
2. Indien de aanvraag voor een eenheidscertificaat en het product waarop zij betrekking heeft, voor elk van de in lid 1 bedoelde lidstaten voldoen aan artikel 3, lid 1, brengt het Bureau een met redenen omkleed positief advies uit over de afgifte van een eenheidscertificaat. Het Bureau stelt de aanvrager in kennis van dat advies.
3. Indien de aanvraag voor een eenheidscertificaat en het product waarop deze betrekking heeft, ten aanzien van een of meer van die lidstaten niet voldoet aan artikel 3, lid 1, brengt het Bureau een met redenen omkleed negatief advies uit over de afgifte van een eenheidscertificaat. Het Bureau stelt de aanvrager in kennis van dat advies.
4. Het Bureau vertaalt het advies in de officiële talen van alle aangewezen lidstaten. Het Bureau kan daartoe gebruikmaken van geverifieerde machinevertaling.
5. De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen met regels inzake de procedures voor het indienen van aanvragen en de procedures voor de wijze waarop de onderzoekspanels aanvragen voor eenheidscertificaten onderzoeken en onderzoeksadviezen opstellen, alsmede de afgifte van onderzoeksadviezen door het Bureau. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 55 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 14
Opmerkingen van derden
1. Iedere natuurlijke of rechtspersoon kan schriftelijke opmerkingen bij het Bureau indienen over de vraag of het product waarop de aanvraag betrekking heeft, in aanmerking komt voor aanvullende bescherming in een of meer van de lidstaten waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft.
2. Een natuurlijke of rechtspersoon die overeenkomstig lid 1 schriftelijke opmerkingen heeft ingediend, is geen partij in de procedure.
3. Opmerkingen van derden worden binnen drie maanden na de bekendmaking van de aanvraag in het register ingediend.
4. Opmerkingen van derden worden schriftelijk ingediend in een van de officiële talen van de Unie en worden met redenen omkleed.
5. Eventuele opmerkingen van derden worden ter kennis van de aanvrager gebracht. De aanvrager kan binnen een door het Bureau vastgestelde termijn opmerkingen maken over de opmerkingen.
Artikel 15
Oppositie
1. Binnen een termijn van twee maanden na de bekendmaking van het onderzoeksadvies met betrekking tot een aanvraag voor een eenheidscertificaat kan elke persoon (“opposant”) bij het Bureau een oppositiebezwaarschrift tegen dat advies indienen.
2. Oppositie kan slechts worden ingediend op grond van het feit dat niet wordt voldaan aan een of meer van de in artikel 3 genoemde voorwaarden voor een of meer van de lidstaten waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft.
3. De oppositie wordt schriftelijk ingesteld en met redenen omkleed. De oppositie wordt pas geacht te zijn ingesteld nadat de oppositietaks is betaald.
4. Het oppositiebezwaarschrift omvat:
a) de referenties van de aanvraag voor het eenheidscertificaat waarop de oppositie betrekking heeft, de naam van de houder ervan en de identificatie van het product;
b) de gegevens van de opposant en, in voorkomend geval, van zijn vertegenwoordiger;
c) een uiteenzetting van de mate waarin tegen het onderzoeksadvies oppositie wordt ingesteld en van de gronden waarop de oppositie is gebaseerd.
5. De oppositie wordt onderzocht door een oppositiepanel dat door het Bureau is ingesteld overeenkomstig de regels die van toepassing zijn op de in artikel 17 bedoelde onderzoekspanels. Het oppositiepanel mag echter geen enkele onderzoeker omvatten die eerder betrokken was bij het onderzoekspanel dat de aanvraag voor een eenheidscertificaat heeft behandeld.
6. Als het oppositiepanel vaststelt dat het oppositiebezwaarschrift niet voldoet aan de leden 2, 3 of 4, verklaart het de oppositie niet-ontvankelijk en deelt het dit mee aan de opposant, tenzij deze gebreken vóór het verstrijken van de in lid 1 bedoelde termijn voor het instellen van de oppositie zijn verholpen.
7. De beslissing om een oppositie niet-ontvankelijk te verklaren, wordt aan de houder van het eenheidscertificaat meegedeeld, samen met een kopie van het oppositiebezwaarschrift.
8. Een oppositiebezwaarschrift is niet-ontvankelijk wanneer het Bureau in een eerdere procedure met betrekking tot hetzelfde onderwerp en op dezelfde grond ten gronde heeft beslist en de beslissing van het Bureau over dat beroep in kracht van gewijsde is gegaan.
9. Indien de oppositie niet als niet-ontvankelijk wordt afgewezen, zendt het Bureau het oppositiebezwaarschrift onmiddellijk toe aan de aanvrager en maakt het het bekend in het register. Indien meerdere oppositiebezwaarschriften zijn ingediend, deelt het Bureau deze onmiddellijk mee aan de andere opposanten.
10. Het Bureau neemt binnen zes maanden een beslissing over de oppositie, tenzij de complexiteit van de zaak een langere termijn vereist.
11. Als het oppositiepanel van oordeel is dat geen grond voor oppositie afbreuk doet aan de handhaving van het onderzoeksadvies, wijst het de oppositie af en vermeldt het Bureau dit in het register.
12. Als het oppositiepanel van oordeel is dat ten minste één grond voor oppositie afbreuk doet aan de handhaving van het onderzoeksadvies, geeft het een gewijzigd advies af en vermeldt het Bureau dit in het register.
13. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door nadere regels vast te stellen voor de procedure voor de indiening en het onderzoek van een oppositie.
Artikel 16
Rol van de bevoegde nationale autoriteiten
1. Op verzoek aan het Bureau kan elke bevoegde nationale autoriteit door het Bureau worden aangewezen als een aan de onderzoeksprocedure deelnemend bureau. Zodra overeenkomstig dit artikel een bevoegde nationale autoriteit is aangewezen, wijst die autoriteit een of meer onderzoekers aan die betrokken worden bij de behandeling van een of meer aanvragen voor eenheidscertificaten.
2. Het Bureau en de bevoegde nationale autoriteit sluiten een administratieve overeenkomst voordat die bevoegde nationale autoriteit wordt aangewezen als deelnemend bureau als bedoeld in lid 1.
In de overeenkomst worden de rechten en verplichtingen van de partijen gespecificeerd, met name de formele verbintenis van de betrokken bevoegde nationale autoriteit om aan deze verordening te voldoen met betrekking tot het onderzoek van aanvragen voor eenheidscertificaten.
3. Het Bureau kan een bevoegde nationale autoriteit aanwijzen als deelnemend bureau als bedoeld in lid 1 voor een periode van vijf jaar. Deze aanstelling kan met termijnen van vijf jaar worden verlengd.
4. Alvorens een bevoegde nationale autoriteit aan te wijzen of haar aanstelling te verlengen, of voordat een dergelijke aanstelling verstrijkt, hoort het Bureau de betrokken bevoegde nationale autoriteit.
5. Elke krachtens dit artikel aangewezen bevoegde nationale autoriteit verstrekt het Bureau een lijst met de individuele onderzoekers die beschikbaar zijn voor deelname aan onderzoeks-, oppositie- en nietigverklaringsprocedures. Elke bevoegde nationale autoriteit werkt die lijst bij in geval van wijziging.
Artikel 17
Onderzoekspanels
1. De beoordelingen uit hoofde van de artikelen 13, 15, 19 en 23 worden onder toezicht van het Bureau uitgevoerd door een onderzoekspanel, bestaande uit één lid van het Bureau en twee onderzoekers als bedoeld in artikel 16, lid 1, van twee verschillende deelnemende bevoegde nationale autoriteiten.
2. De onderzoekers betrachten onpartijdigheid bij de uitvoering van hun opdracht en maken bij hun aanstelling melding van reële of mogelijke belangenconflicten.
3. Bij de instelling van een onderzoekspanel zorgt het Bureau voor het volgende:
a) geografisch evenwicht tussen de deelnemende bureaus;
b) er wordt rekening gehouden met de respectieve werklast van de onderzoekers;
c) niet meer dan één onderzoeker die in dienst is van een bevoegde nationale autoriteit en die gebruikmaakt van de ontheffing van artikel 10, lid 5, van Verordening [COM(2023) 231].
4. Het Bureau publiceert een jaarlijks overzicht van het aantal procedures, met inbegrip van de procedures voor onderzoek, oppositie, beroep en nietigverklaring, waaraan elke bevoegde nationale autoriteit heeft deelgenomen.
5. De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen ter bepaling van de criteria voor de wijze waarop de panels moeten worden opgericht en de criteria voor de selectie van de onderzoekers. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 55 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 18
Afgifte van een eenheidscertificaat of afwijzing van de aanvraag voor een eenheidscertificaat
Nadat de termijn waarbinnen beroep of oppositie kan worden ingesteld is verstreken zonder dat beroep of oppositie is ingesteld of nadat een definitieve materiële beslissing is genomen, neemt het Bureau een van de volgende beslissingen:
a) indien het onderzoeksadvies positief is, verleent het Bureau een eenheidscertificaat;
b) indien het onderzoeksadvies negatief is, wijst het Bureau de aanvraag voor een eenheidscertificaat af.
Artikel 19
Verlening van een verlenging van de duur van een eenheidscertificaat
1. Nadat het Bureau heeft vastgesteld dat de aanvraag voor verlenging van de duur van een eenheidscertificaat voldoet aan artikel 9, lid 3, beoordeelt het die aanvraag op basis van de voorwaarden van artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006.
2. Derden kunnen ook opmerkingen indienen over een aanvraag voor verlenging van de duur van een eenheidscertificaat.
3. Indien de aanvraag voor verlenging van de duur voldoet aan de in lid 1 bedoelde voorwaarden, verleent het Bureau een verlenging van de duur van het eenheidscertificaat.
4. Indien de aanvraag voor verlenging van de duur niet voldoet aan de in lid 1 bedoelde voorwaarden, wijst het Bureau die aanvraag af.
Artikel 20
Duur van het eenheidscertificaat
1. Het eenheidscertificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, namelijk op de twintigste verjaardag van de indieningsdatum van de aanvraag voor dat octrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, verminderd met een periode van vijf jaar.
2. De duur van het eenheidscertificaat kan ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.
3. De in de leden 1 en 2 vermelde termijnen worden met zes maanden verlengd indien artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van toepassing is. De duur van de in lid 1 van dit artikel genoemde termijn kan in dat geval slechts eenmaal worden verlengd.
Artikel 21
Verval van het eenheidscertificaat
Het eenheidscertificaat vervalt in de volgende gevallen:
a) aan het einde van de in artikel 20 genoemde duur;
b) indien de houder van het eenheidscertificaat er afstand van doet;
c) indien de op grond van artikel 31, lid 3, vastgestelde jaarlijkse taks niet tijdig is voldaan;
d) indien en zolang als het door het eenheidscertificaat beschermde product ten gevolge van intrekking van de desbetreffende vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 of Verordening (EU) 2019/6 niet meer in de handel mag worden gebracht.
Voor de toepassing van de eerste alinea, punt d), kan het Bureau op eigen initiatief of op verzoek van een derde over het verval van het certificaat beslissen.
Artikel 22
Nietigheid van het eenheidscertificaat
Het eenheidscertificaat is nietig in de volgende gevallen:
a) indien het certificaat in strijd met artikel 3 is afgegeven;
b) indien het basisoctrooi vóór de afloop van zijn wettige duur is vervallen;
c) indien het basisoctrooi is ingetrokken of zodanig beperkt wordt dat het product waarvoor het eenheidscertificaat is afgegeven, niet meer onder de conclusies van het basisoctrooi valt, of indien er na verval van het basisoctrooi gronden voor intrekking bestaan die intrekking of beperking gerechtvaardigd zouden hebben.
Artikel 23
Vordering tot nietigverklaring
1. Eenieder kan bij het Bureau een vordering tot nietigverklaring van een eenheidscertificaat indienen.
2. Een vordering tot nietigverklaring kan slechts worden ingediend op grond van het feit dat niet wordt voldaan aan een of meer van de in artikel 22 genoemde voorwaarden voor een of meer van de lidstaten waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft.
3. Een vordering tot nietigverklaring wordt schriftelijk ingediend en met redenen omkleed. Zij wordt pas geacht te zijn ingesteld nadat de desbetreffende taks is betaald.
4. De vordering tot nietigverklaring moet het volgende bevatten:
a) de referenties van de aanvraag voor het eenheidscertificaat waarop die vordering betrekking heeft, de naam van de houder ervan en de identificatie van het product;
b) de gegevens van de in lid 1 bedoelde persoon (“de aanvrager”) en, in voorkomend geval, van diens vertegenwoordiger;
c) een verklaring van de gronden waarop de vordering tot nietigverklaring berust;
5. De vordering tot nietigverklaring wordt onderzocht door een nietigverklaringspanel dat door het Bureau is ingesteld overeenkomstig de regels voor onderzoekspanels. Het nietigverklaringspanel mag echter geen onderzoeker omvatten die eerder betrokken was bij het onderzoekspanel dat de aanvraag voor een eenheidscertificaat heeft onderzocht, noch, indien van toepassing, een onderzoeker die betrokken is bij eventuele daarmee verband houdende oppositie- of beroepsprocedures.
1.Een vordering tot nietigverklaring is niet ontvankelijk wanneer op een vordering met hetzelfde voorwerp en op dezelfde grond en aangaande dezelfde partijen door het Bureau of door een bevoegde rechterlijke instantie als bedoeld in artikel 24 bij een in kracht van gewijsde gegane beslissing uitspraak ten gronde is gedaan.
7. Indien het nietigverklaringspanel vaststelt dat de vordering tot nietigverklaring niet voldoet aan de leden 2, 3 of 4, verklaart het die vordering niet-ontvankelijk en deelt het dit mee aan de aanvrager.
8. De beslissing om een vordering tot nietigverklaring niet-ontvankelijk te verklaren, wordt aan de houder van het eenheidscertificaat meegedeeld, samen met een kopie van die vordering.
9. Indien de vordering tot nietigverklaring niet niet-ontvankelijk wordt verklaard, zendt het Bureau dat verzoek onmiddellijk toe aan de houder van het eenheidscertificaat en maakt het het bekend in het register. Als meerdere vorderingen tot nietigverklaring zijn ingediend, deelt het Bureau deze onmiddellijk mee aan de andere aanvragers.
10. Het Bureau neemt binnen zes maanden een beslissing over de vordering tot nietigverklaring, tenzij de complexiteit van de zaak een langere termijn vereist.
11. Indien uit het onderzoek van de vordering tot nietigverklaring blijkt dat aan een of meer van de voorwaarden van artikel 22 wordt voldaan, wordt het eenheidscertificaat nietig verklaard. Anders wordt de vordering tot nietigverklaring afgewezen. De uitkomst wordt in het register vermeld.
12. In de mate waarin het nietig is verklaard, wordt het eenheidscertificaat geacht van de aanvang af geen rechtsgevolgen als bedoeld in deze verordening te hebben gehad.
13. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door nadere regels vast te stellen voor de procedure voor de vordering tot nietigverklaring.
Artikel 24
Reconventionele vordering tot nietigverklaring van een certificaat
1. Een reconventionele vordering tot nietigverklaring kan alleen worden gebaseerd op de in artikel 22 genoemde gronden voor intrekking.
2. De bevoegde rechterlijke instantie van een lidstaat verwerpt een reconventionele vordering tot nietigverklaring als op een vordering met hetzelfde voorwerp en op dezelfde grond al door het Bureau tussen dezelfde partijen een in kracht van gewijsde gegane beslissing is gegeven.
3. Indien de reconventionele vordering wordt ingesteld in een procedure waarin de houder van het eenheidscertificaat nog geen partij is, wordt die houder daarvan in kennis gesteld en kan deze zich in het geding voegen overeenkomstig de geldende voorwaarden voor de bevoegde rechterlijke instantie.
4. De bevoegde rechterlijke instantie van een lidstaat waarbij een reconventionele vordering tot nietigverklaring van een eenheidscertificaat is ingesteld, gaat niet over tot het onderzoek van de reconventionele vordering voordat de belanghebbende partij of de rechtbank het Bureau in kennis heeft gesteld van de datum van instelling van de reconventionele vordering. Het Bureau maakt hiervan melding in het register. Indien bij het Bureau al een vordering tot nietigverklaring van het eenheidscertificaat was ingesteld alvorens de reconventionele vordering werd ingesteld, wordt de rechtbank door het Bureau hiervan in kennis gesteld en wordt de procedure geschorst totdat de beslissing over de vordering in kracht van gewijsde is gegaan of de vordering is ingetrokken.
5. Wanneer de bevoegde rechterlijke instantie van een lidstaat een in kracht van gewijsde gegane beslissing over een reconventionele vordering tot nietigverklaring van een eenheidscertificaat heeft gewezen, wordt door de rechterlijke instantie of door een partij in de nationale procedure onmiddellijk een afschrift van de beslissing aan het Bureau toegezonden. Het Bureau of een andere belanghebbende partij kan verzoeken om informatie over de toezending. Het Bureau vermeldt de beslissing in het register en neemt de nodige maatregelen om zich te voegen naar het dictum.
6. Indien bij bevoegde rechterlijke instantie voor het eenheidscertificaat een reconventionele vordering tot nietigverklaring wordt ingesteld, kan zij, de andere partijen gehoord, de procedure schorsen op verzoek van de houder van het eenheidscertificaat en de verweerder uitnodigen om binnen een door haar te bepalen termijn bij het Bureau een vordering tot nietigverklaring in te stellen. Indien deze vordering niet binnen de bepaalde termijn wordt ingesteld, wordt de procedure voortgezet; de reconventionele vordering wordt dan als ingetrokken beschouwd. Indien de bevoegde rechterlijke instantie van een lidstaat de procedure schorst, kan zij voorlopige en beschermende maatregelen bevelen voor de duur van de schorsing.
Artikel 25
Intrekking van een verlenging van de duur van een eenheidscertificaat voor een geneesmiddel
1. Het Bureau kan een verlenging van de duur intrekken indien zij werd toegekend in strijd met artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006.
2. Eenieder kan bij het Bureau een verzoek tot intrekking van de verlenging van de duur indienen.
Artikel 26
Publicatie van het verval of de nietigheid
1. Indien het eenheidscertificaat krachtens artikel 21, punt b), c) of d), vervalt of overeenkomstig de artikelen 22 en 23 nietig is, maakt het Bureau dit onmiddellijk bekend.
2. Indien de verlenging van de duur overeenkomstig artikel 25 wordt ingetrokken, maakt het Bureau dit onmiddellijk bekend.
Artikel 27
Omzetting
1. Wanneer de eenheidswerking van het basisoctrooi wordt ingetrokken terwijl de aanvraag voor een eenheidscertificaat nog loopt, kan de houder van die aanvraag, tegen betaling van een taks, verzoeken om omzetting van die aanvraag in een gecentraliseerde certificaataanvraag.
2. Wanneer de eenheidswerking van het basisoctrooi wordt ingetrokken nadat het eenheidscertificaat is verleend, kan de houder van dat certificaat, tegen betaling van een taks, verzoeken om omzetting van dat eenheidscertificaat in nationale certificaten.
3. Een verzoek tot omzetting kan binnen drie maanden na de kennisgeving van de intrekking van de eenheidswerking van het basisoctrooi bij het Bureau worden ingediend.
4. Zowel het verzoek tot omzetting als het resultaat ervan worden in het register bekendgemaakt.
5. Het Bureau controleert of de gevraagde omzetting voldoet aan de voorwaarden van dit artikel, alsmede aan de formele voorwaarden die zijn gespecificeerd in de overeenkomstig lid 8 vastgestelde uitvoeringshandeling. Indien niet aan de voorwaarden van het verzoek is voldaan, stelt het Bureau de indiener van de gebreken in kennis. Indien de gebreken niet binnen de door het Bureau te stellen termijn zijn verholpen, wijst het Bureau het verzoek tot omzetting af. Indien de omzettingstaks niet binnen de voorgeschreven termijn van drie maanden is betaald, stelt het Bureau de verzoeker ervan in kennis dat het verzoek tot omzetting wordt geacht niet te zijn ingediend.
6. Indien een verzoek uit hoofde van lid 1 voldoet aan lid 5, zet het Bureau de aanvraag voor een eenheidscertificaat om in een gecentraliseerde aanvraag voor certificaten waarin de lidstaten worden vermeld waar het basisoctrooi eenheidswerking had. In geval van een gecombineerde aanvraag wordt de vermelding van de lidstaten waar het basisoctrooi eenheidswerking had, toegevoegd aan de vermelding van andere lidstaten die al in de gecombineerde aanvraag zijn opgenomen.
7. Indien een verzoek op grond van lid 2 voldoet aan lid 5, zendt het Bureau het verzoek tot omzetting toe aan de bevoegde nationale autoriteiten van elke lidstaat waarin het basisoctrooi eenheidswerking had en waarvoor het verzoek ontvankelijk is bevonden. De bevoegde nationale autoriteiten nemen dienovereenkomstig beslissingen.
8. De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast tot nadere bepaling van de gegevens die moeten worden opgenomen in een verzoek tot omzetting van een aanvraag voor een eenheidscertificaat of van een eenheidscertificaat in een gecentraliseerde certificaataanvraag of nationale certificaten. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 55 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 28
Beroep
1. Elke partij in een procedure op grond van deze verordening die nadeel ondervindt van een beslissing van het Bureau, met inbegrip van het uitbrengen van een onderzoeksadvies, kan tegen de beslissing beroep instellen bij de kamers van beroep.
2. De instelling van beroep heeft een schorsende werking. Een beslissing van het Bureau waartegen geen bezwaar is gemaakt, treedt in werking op de dag na het verstrijken van de in lid 3 bedoelde beroepstermijn.
3. Het beroep wordt schriftelijk ingesteld bij het Bureau binnen twee maanden na de datum van bekendmaking van de beslissing. Het beroep wordt pas geacht te zijn ingesteld nadat de beroepstaks is betaald. Bij een beroep wordt binnen vier maanden na de bekendmaking van de beslissing een schriftelijke uiteenzetting van de gronden van het beroep ingediend.
4. Nadat onderzocht is of het beroep ontvankelijk is, beslissen de kamers van beroep over de gegrondheid van het beroep.
5. Indien een beroep uitmondt in een beslissing die niet in overeenstemming is met het onderzoeksadvies, kan de beslissing van de kamers het advies vernietigen of wijzigen.
6. Beslissingen van de kamers van beroep in beroepsprocedures kunnen binnen twee maanden na de datum van kennisgeving ervan voor het Gerecht van de Europese Unie worden aangevochten wegens schending van wezenlijke vormvoorschriften, schending van het Verdrag betreffende de werking van de EU, schending van deze verordening of van een wettelijk voorschrift inzake de toepassing van het besluit of misbruik van bevoegdheid. Beroep kan worden ingesteld door partijen in de procedure voor de kamer van beroep voor zover zij door de beslissing van deze kamer in het ongelijk zijn gesteld. Het Gerecht kan de bestreden beslissing vernietigen of wijzigen.
7. De beslissing van de kamer van beroep treedt in werking op de dag na afloop van de in lid 6 gestelde termijn of, indien binnen deze termijn bij het Gerecht beroep is ingesteld, op de dag na verwerping van dit beroep of afwijzing van de hogere voorziening tegen de beslissing van het Gerecht bij het Hof van Justitie van de Europese Unie. Het Bureau neemt de maatregelen die nodig zijn ter uitvoering van het arrest van het Gerecht of, in geval van hogere voorziening, van het arrest van het Hof van Justitie.
8. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door nadere bepaling van de inhoud en de vorm van het in lid 3 bedoelde beroepschrift, de procedure voor de indiening en het onderzoek van een beroep en de inhoud en de vorm van de beslissing van de kamers van beroep als bedoeld in lid 4.
Artikel 29
Kamers van beroep
1. Naast de bevoegdheden die hen bij artikel 165 van Verordening (EU) 2017/1001 zijn verleend, zijn de bij die verordening ingestelde kamers van beroep bevoegd om uitspraak te doen over beroepen tegen beslissingen van het Bureau die op grond van artikel 25, lid 1, zijn genomen.
2. Een kamer van beroep voor eenheidscertificaten bestaat uit drie leden, van wie er ten minste twee juridisch gekwalificeerd zijn. Wanneer de Kamer van beroep van mening is dat de aard van het beroep zulks vereist, kan zij voor die zaak twee extra leden oproepen.
3. Er is geen grote kamer als bedoeld in artikel 165, leden 2, 3 en 4, en artikel 167, lid 2, van Verordening (EU) 2017/1001 in zaken met betrekking tot eenheidscertificaten. Besluiten van één enkel lid als bedoeld in artikel 165, lid 2, van Verordening (EU) 2017/1001 zijn niet mogelijk.
4. De leden van de kamers van beroep inzake eenheidscertificaten worden benoemd overeenkomstig artikel 166, lid 5, van Verordening (EU) 2017/1001.
Artikel 30
Delegatie van bevoegdheden met betrekking tot de kamers van beroep
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door nadere regels vast te stellen in verband met de organisatie van de kamers van beroep voor de procedure in verband met eenheidscertificaten in het kader van deze verordening.
Artikel 31
Taksen
1. Het Bureau brengt een taks in rekening voor een aanvraag voor een eenheidscertificaat en voor een aanvraag voor verlenging van de duur van een eenheidscertificaat.
2. Het Bureau brengt een taks in rekening voor beroep, oppositie, vorderingen tot nietigverklaring en verzoeken tot omzetting.
3. Het eenheidscertificaat is onderworpen aan de betaling van jaarlijkse instandhoudingstaksen aan het Bureau.
4. De in artikel 5, lid 3, punten b) en c), bedoelde kennisgevingen zijn onderworpen aan de betaling van een taks aan het Bureau.
5. De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen ter bepaling van de bedragen van de door het Bureau in rekening gebrachte taksen, de termijnen waarbinnen deze moeten worden betaald en de wijze waarop zij moeten worden betaald. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 55 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Artikel 32
Gecombineerde aanvragen
Een aanvraag voor een eenheidscertificaat kan worden opgenomen in een gecombineerde gecentraliseerde aanvraag waarin de aanvrager ook om de afgifte van nationale certificaten verzoekt in de aangewezen lidstaten, overeenkomstig de gecentraliseerde procedure van Verordening [COM(2023) 231]. In dat geval is artikel 39 van die verordening van toepassing.
Artikel 33
Talen
1. Alle aan het Bureau gerichte documenten en informatie met betrekking tot de procedures op grond van deze verordening zijn in één van de officiële talen van de Unie gesteld.
2. Voor de krachtens deze verordening aan het Bureau toevertrouwde taken bedient het Bureau zich overeenkomstig Verordening nr. 1 van de Raad 35 van alle officiële talen van de Unie.
Artikel 34
Mededelingen aan het Bureau
1. Mededelingen aan het Bureau kunnen met elektronische middelen worden verricht. De uitvoerend directeur bepaalt in welke gevallen en onder welke technische voorwaarden deze mededelingen via elektronische weg kunnen plaatsvinden.
2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door regels vast te stellen voor de communicatiemiddelen, waaronder elektronische communicatiemiddelen, die door de partijen bij de procedure voor het Bureau moeten worden gebruikt en de formulieren die door het Bureau ter beschikking moeten worden gesteld.
Artikel 35
Register
1. Wat aanvragen voor eenheidscertificaten voor geneesmiddelen betreft, bevat het bij artikel 35 van Verordening [COM(2023) 231] 36 ingestelde register voor elk eenheidscertificaat, voor elke aanvraag voor een eenheidscertificaat of voor elke aanvraag voor verlenging van de duur van een eenheidscertificaat, naargelang het geval, de volgende informatie:
a) naam en adres van de aanvrager of houder van het certificaat;
b) de naam en het kantooradres van de vertegenwoordiger, behalve in het geval van een vertegenwoordiger als bedoeld in artikel 38, lid 3;
c) de aanvraag, de datum van indiening en de datum van bekendmaking;
d) of de aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel dan wel op een gewasbeschermingsmiddel;
e) indien van toepassing, een vermelding dat de aanvraag een aanvraag voor verlenging van de duur omvat;
f) nummer van het basisoctrooi;
g) een identificatie van het product waarvoor een eenheidscertificaat wordt aangevraagd;
h) nummer en datum van de in artikel 3, lid 1, punt b), genoemde vergunning voor het in de handel brengen, alsmede het door de vergunning geïdentificeerde product;
i) nummer en datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie;
j) de datum en een samenvatting van het onderzoeksadvies van het Bureau voor elk van de lidstaten waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft;
k) indien van toepassing, het nummer en de duur van het eenheidscertificaat;
l) indien van toepassing, de datum en een samenvatting van het onderzoeksadvies met betrekking tot een aanvraag voor verlenging van de duur van een certificaat;
m) indien van toepassing, de instelling van een oppositie en de uitkomst van de oppositieprocedure, in voorkomend geval met inbegrip van een samenvatting van het herziene onderzoeksadvies;
n) indien van toepassing, de instelling van een beroep en de uitkomst van de beroepsprocedure, in voorkomend geval met inbegrip van een samenvatting van het herziene onderzoeksadvies;
o) indien van toepassing, de vermelding dat een certificaat is vervallen of nietig is verklaard;
p) indien van toepassing, de indiening van een vordering tot nietigverklaring en, zodra deze beschikbaar is, de uitkomst van de desbetreffende procedure;
q) indien van toepassing, informatie over een verzoek tot omzetting en de resultaten daarvan;
r) informatie over de betaling van jaarlijkse taksen.
2. Het register bevat wijzigingen in de in lid 1 bedoelde informatie, met inbegrip van overdrachten, elk vergezeld van de datum van registratie van die inschrijving.
3. Het register en de in de leden 1 en 2 bedoelde informatie zijn beschikbaar in alle officiële talen van de Unie. Het Bureau kan voor de in het register bekend te maken informatie gebruikmaken van geverifieerde machinevertaling.
4. De uitvoerend directeur van het Bureau kan bepalen dat andere dan de in de leden 1 en 2 bedoelde gegevens in het register worden opgenomen.
5. De in de leden 1 en 2 bedoelde gegevens, met inbegrip van persoonsgegevens, worden door het Bureau voor de in lid 7 bepaalde doeleinden verzameld, gestructureerd, gepubliceerd en opgeslagen. Het Bureau houdt het register gemakkelijk toegankelijk voor het publiek.
6. Het Bureau verstrekt op verzoek en tegen betaling van een taks, al dan niet voor eensluidend gewaarmerkte uittreksels uit het register.
7. De in de leden 1 en 2 bedoelde vermeldingen, met inbegrip van persoonsgegevens, worden verwerkt met het oog op:
a) het beheer van de aanvragen en eenheidscertificaten overeenkomstig deze verordening en de op grond daarvan vastgestelde handelingen;
b) het bijhouden van het register en het beschikbaar stellen ervan voor inspectie door overheidsinstanties en marktdeelnemers;
c) het opstellen van verslagen en statistieken op basis waarvan het Bureau efficiënter te werk kan gaan en de werking van het systeem kan verbeteren.
8. Alle gegevens, met inbegrip van persoonsgegevens, betreffende de in de leden 1 en 2 bedoelde vermeldingen worden geacht van algemeen belang te zijn en zijn voor derden toegankelijk. Ter wille van de rechtszekerheid worden de vermeldingen in het register voor onbepaalde tijd bewaard.
Artikel 36
Databank
1. Op het Bureau rust, behalve de verplichting een register te houden, de taak alle gegevens te verzamelen en in een elektronische databank op te slaan die door aanvragers of in opmerkingen van derden krachtens deze verordening of op basis daarvan vastgestelde handelingen worden verstrekt.
2. De elektronische databank kan andere dan de in het register opgenomen persoonsgegevens bevatten, voor zover deze verordening en op basis daarvan vastgestelde handelingen dat voorschrijven. Deze gegevens worden verzameld, opgeslagen en verwerkt met het oog op:
a) het beheer van de aanvragen en/of inschrijvingen van certificaten, zoals beschreven in deze verordening en op basis daarvan vastgestelde handelingen;
b) het toegankelijk maken van de informatie die noodzakelijk is voor een vlotter en efficiënter verloop van de betrokken procedure;
c) communicatie met de aanvragers en derden;
d) het opstellen van verslagen en statistieken op basis waarvan het Bureau efficiënter te werk kan gaan en de werking van het systeem kan verbeteren.
3. De uitvoerend directeur bepaalt onder welke voorwaarden de elektronische databank toegankelijk is en hoe de inhoud, met uitzondering van de in lid 2 van dit artikel, doch met inbegrip van de in artikel 35 bedoelde persoonsgegevens, elektronisch beschikbaar kan worden gesteld, en welke kosten voor een dergelijke toegang worden aangerekend.
4. De in lid 2 bedoelde persoonsgegevens zijn beperkt toegankelijk; zij zijn slechts algemeen toegankelijk indien de betrokkene daarmee uitdrukkelijk heeft ingestemd.
5. Alle gegevens worden voor onbepaalde tijd bewaard. De betrokkene kan evenwel verzoeken dat persoonsgegevens uit de databank worden verwijderd 18 maanden nadat het eenheidscertificaat is vervallen of, in voorkomend geval, de betrokken procedure op tegenspraak is afgesloten. De betrokkene kan te allen tijde onnauwkeurige of onjuiste gegevens laten corrigeren.
Artikel 37
Transparantie
1. Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad 37 is van toepassing op de documenten die bij het Bureau berusten.
2. De raad van bestuur van het Bureau stelt nadere bepalingen vast voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 1049/2001 in het kader van deze verordening.
3. De beslissingen van het Bureau op grond van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 kunnen onder de in artikel 228 respectievelijk artikel 263 VWEU neergelegde voorwaarden worden aangevochten bij de Europese Ombudsman of bij het Hof van Justitie van de Europese Unie.
4. Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad 38 is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door het Bureau.
Artikel 38
Vertegenwoordiging
1. Natuurlijke of rechtspersonen die noch hun woonplaats, noch hun zetel, noch een werkelijke en feitelijke vestiging voor bedrijf of handel in de Europese Economische Ruimte hebben, worden overeenkomstig dit artikel voor het Bureau vertegenwoordigd in alle in deze verordening bedoelde procedures, met uitzondering van de indiening van een aanvraag voor een eenheidscertificaat.
2. Natuurlijke en rechtspersonen die in de Unie een woonplaats, zetel of werkelijke en feitelijke vestiging voor bedrijf of handel hebben, kunnen voor het Bureau optreden door tussenkomst van een werknemer.
Een werknemer van een rechtspersoon kan ook andere rechtspersonen vertegenwoordigen die economisch verbonden zijn met de rechtspersoon die door die werknemer wordt vertegenwoordigd.
De tweede alinea is ook van toepassing wanneer die andere rechtspersonen noch hun woonplaats, noch hun zetel noch een werkelijke en feitelijke vestiging voor bedrijf of handel in de Unie hebben.
Werknemers die natuurlijke of rechtspersonen vertegenwoordigen in de zin van dit lid dienen, op verzoek van het Bureau of, in voorkomend geval, van de partij in de procedure een bij het dossier te voegen ondertekende volmacht in.
3. Er wordt een gemeenschappelijke vertegenwoordiger aangewezen wanneer er meer dan één aanvrager of meer dan één gezamenlijk handelende derde partij is.
4. Alleen een in de Unie gevestigde beroepsbeoefenaar die bevoegd is om op te treden als professionele vertegenwoordiger in octrooizaken voor een nationaal octrooibureau of het Europees Octrooibureau, of een advocaat die bevoegd is om op te treden voor de rechterlijke instanties van een lidstaat, mag natuurlijke of rechtspersonen voor het Bureau vertegenwoordigen.
Artikel 39
Afdeling - Aanvullende Beschermingscertificaten
Binnen het Bureau wordt een afdeling Aanvullende Beschermingscertificaten (“ABC-afdeling”) opgericht die, naast de verantwoordelijkheden uit hoofde van de verordeningen [COM(2023) 231] en [COM(2023) 223], verantwoordelijk is voor de uitvoering van de in deze verordening en in Verordening [COM(2023) 221] omschreven taken, waaronder met name:
a) ontvangst van en toezicht op het onderzoek van aanvragen voor eenheidscertificaten, aanvragen voor verlenging van de duur van eenheidscertificaten, beroep en opmerkingen van derden;
b) het vaststellen van onderzoeksadviezen namens het Bureau met betrekking tot aanvragen voor eenheidscertificaten, alsmede met betrekking tot aanvragen voor een verlenging van de duur van eenheidscertificaten;
c) besluiten over opposities tegen onderzoeksadviezen;
d) besluiten over vorderingen tot nietigverklaring;
e) behandeling van verzoeken tot omzetting;
f) bijhouden van het register en de databank.
Artikel 40
Beslissingen en mededelingen van het Bureau
1. De beslissingen van het Bureau op grond van deze verordening omvatten onderzoeksadviezen en worden met redenen omkleed. Zij kunnen slechts worden genomen op gronden of bewijsstukken waartegen de partijen verweer hebben kunnen voeren. Indien bij het Bureau een mondelinge procedure plaatsvindt, kan de beslissing ter zitting worden uitgesproken. Vervolgens worden de partijen schriftelijk van de beslissing of het advies in kennis gesteld.
2. In alle beslissingen, adviezen, mededelingen of kennisgevingen van het Bureau uit hoofde van deze verordening worden de ABC-afdeling en het betrokken panel vermeld alsook de naam of namen van de bevoegde onderzoekers. Zij worden door die onderzoekers ondertekend of worden, in plaats daarvan, voorzien van een gedrukt of gestempeld zegel van het Bureau. De uitvoerend directeur kan bepalen dat in plaats van de ABC-afdeling en de naam van de bevoegde onderzoekers of een stempel, andere vormen van identificatie kunnen worden gebruikt wanneer beslissingen of andere mededelingen met andere technische communicatiemiddelen worden verzonden.
3. De beslissingen van het Bureau uit hoofde van deze verordening waartegen beroep kan worden ingesteld, gaan vergezeld van een schriftelijke mededeling dat het beroep schriftelijk bij het Bureau moet worden ingediend binnen twee maanden vanaf de datum van kennisgeving van de betrokken beslissing. In die mededeling worden de partijen eveneens geattendeerd op de in artikel 28 vervatte bepalingen. De partijen kunnen op generlei wijze aanvoeren dat het Bureau de mogelijkheid tot beroep niet heeft meegedeeld.
Artikel 41
Mondelinge behandeling
1. Het Bureau kan ambtshalve of op verzoek van een der partijen in de procedure tot mondelinge behandeling overgaan indien het zulks wenselijk acht.
2. Mondelinge behandelingen voor een onderzoeks-, oppositie- of nietigverklaringspanel zijn niet openbaar.
3. De mondelinge behandeling voor de kamers van beroep, met inbegrip van de uitspraak en, in voorkomend geval, een herzien advies, is openbaar, tenzij de kamers van beroep anders beslissen in gevallen waarin de toelating van het publiek ernstige en ongerechtvaardigde nadelen zou kunnen hebben, met name voor een partij in de procedure.
4. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door de nadere regels voor mondelinge procedures te bepalen.
Artikel 42
Bewijsvoering
1. In de procedure voor het Bureau zijn onder meer de volgende bewijsmiddelen toegelaten:
a) horen van partijen;
b) inwinnen van inlichtingen;
c) overleggen van documenten en bewijsmiddelen;
d) getuigenverhoor;
e) adviezen van deskundigen;
f) schriftelijke verklaringen die onder ede of belofte zijn afgelegd of overeenkomstig het recht van de staat waar zij afgelegd zijn een soortgelijke werking hebben.
2. Het betrokken panel kan het onderzoek van deze bewijsmiddelen opdragen aan een van zijn leden.
3. Als het Bureau of het betrokken panel het nodig acht dat een partij, een getuige of een deskundige een mondelinge verklaring aflegt, roept het deze persoon daartoe op. De termijn van een dergelijke dagvaarding bedraagt ten minste één maand, tenzij zij met een kortere termijn instemmen.
4. De partijen worden in kennis gesteld van het verhoor van een getuige of deskundige door het Bureau. Zij hebben het recht daarbij aanwezig te zijn en de getuige of deskundige vragen te stellen.
5. De uitvoerend directeur bepaalt de vergoedingen voor de uitgaven, met inbegrip van voorschotten, voor de in dit artikel bedoelde bewijsvoering.
6. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door de nadere regels voor bewijsvoering te bepalen.
Artikel 43
Kennisgeving
1. Het Bureau stelt alle betrokken partijen ambtshalve in kennis van beslissingen, inclusief adviezen, en oproepen alsook van aankondigingen of andere mededelingen waarvoor een termijn geldt, of waarvan kennisgeving aan de betrokkenen is voorgeschreven krachtens andere bepalingen van deze verordening of bij krachtens deze verordening vastgestelde handelingen, of waarvan kennisgeving door de uitvoerend directeur is gelast.
2. Kennisgeving kan plaatsvinden met verschillende middelen, onder meer langs elektronische weg. De nadere regels in verband met elektronische middelen worden bepaald door de uitvoerend directeur.
3. Wanneer de kennisgeving openbaar moet worden gedaan, bepaalt de uitvoerend directeur hoe de openbare kennisgeving geschiedt en wanneer de termijn van één maand aanvangt waarbinnen de kennisgeving van het document wordt geacht te hebben plaatsgevonden.
4. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door de nadere regels voor kennisgeving te bepalen.
Artikel 44
Termijnen
1. De termijnen worden vastgesteld in volle jaren, maanden, weken of dagen. De berekening gaat in op de dag volgende op die waarop de betrokken gebeurtenis zich heeft voorgedaan. De duur van de termijnen bedraagt niet minder dan één maand en niet meer dan zes maanden.
2. De uitvoerend directeur bepaalt, voor de aanvang van elk kalenderjaar, op welke dagen het Bureau niet open is voor ontvangst van documenten of op welke dagen de gewone post niet wordt besteld op de plaats waar het Bureau is gevestigd.
3. De uitvoerend directeur bepaalt de duur van de onderbreking in geval van algemene onderbreking in de postbestelling in de lidstaat waar het Bureau is gevestigd of, in geval van feitelijke onderbreking, van de verbinding van het Bureau met aanvaarde vormen van elektronische communicatie.
4. Indien de regelmatige communicatie van de partijen in de procedure met het Bureau of omgekeerd door uitzonderlijke omstandigheden zoals een natuurramp of een staking wordt onderbroken of verstoord, kan de uitvoerend directeur van het Bureau bepalen dat voor partijen in de procedure die hun woonplaats of zetel in de betrokken lidstaat hebben of die een vertegenwoordiger hebben aangewezen die in deze lidstaat zijn kantoor heeft, alle termijnen die anders op of na de datum van aanvang van een dergelijk door de uitvoerend directeur vast te stellen voorval zouden verstrijken, worden verlengd tot een door de uitvoerend directeur vast te stellen datum. Bij de vaststelling van deze datum beoordeelt de uitvoerend directeur wanneer de uitzonderlijke omstandigheden ten einde lopen. Indien de omstandigheden de zetel van het Bureau treffen, wordt bij deze vaststelling door de uitvoerend directeur uitdrukkelijk vermeld dat zij voor alle partijen in de procedure geldt.
5. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door de nadere regels voor de berekening en duur van de termijnen te bepalen.
Artikel 45
Rechtzetting van fouten en kennelijke vergissingen
1. Het Bureau zorgt op eigen initiatief of op verzoek van een partij voor rechtzetting van taalfouten of transcriptiefouten en kennelijke vergissingen in de beslissingen van het Bureau, waaronder in adviezen, of technische fouten bij de publicatie van informatie in het register.
2. Indien het Bureau een inschrijving in het register heeft gedaan of een beslissing heeft genomen waarbij het een kennelijke fout heeft gemaakt, haalt het deze inschrijving door of trekt het deze beslissing in. De doorhaling van de inschrijving in het register of de intrekking van de beslissing wordt uitgevoerd binnen één jaar na de datum van vermelding in het register of vaststelling van de beslissing, na raadpleging van de partijen in de procedure.
3. Het Bureau houdt een register bij van deze rechtzettingen en doorhalingen.
4. Rechtzettingen en doorhalingen worden door het Bureau bekendgemaakt.
Artikel 46
Herstel in de vorige toestand
1. Indien de aanvrager of de houder van een eenheidscertificaat of iedere partij in een procedure voor het Bureau uit hoofde van deze verordening, ondanks het betrachten van alle in de gegeven omstandigheden noodzakelijke zorgvuldigheid, niet in staat is geweest tegenover het Bureau een termijn in acht te nemen, wordt hij op zijn verzoek in zijn rechten hersteld indien de verhindering ingevolge deze verordening rechtstreeks het verlies van een recht of een rechtsmiddel tot gevolg heeft.
2. Het verzoek om herstel moet schriftelijk worden ingediend binnen twee maanden nadat de verhindering is geëindigd. De nog niet verrichte handeling moet alsnog binnen die termijn geschieden. Het verzoek is slechts ontvankelijk binnen een jaar na het verstrijken van de niet in acht genomen termijn.
3. Het verzoek om herstel moet met redenen omkleed zijn en de feiten en argumenten bevatten waarop het gegrond is. Het verzoek wordt pas geacht te zijn ingediend nadat de taks voor herstel in de vorige toestand betaald is.
4. De ABC-afdeling of, in voorkomend geval, de kamers van beroep, beslissen over de aanvraag.
5. Dit artikel is niet van toepassing op de termijnen bedoeld in lid 2 van dit artikel, of de termijnen van artikel 15, leden 1 en 3.
Artikel 47
Onderbreking van de procedure
1. De procedure voor het Bureau op grond van deze verordening wordt onderbroken:
a) bij overlijden of bij handelingsonbekwaamheid, hetzij van de aanvrager, hetzij van de persoon die volgens het nationale recht bevoegd is namens de aanvrager te handelen. Voor zover overlijden of handelingsonbekwaamheid de machtiging van de overeenkomstig artikel 39 aangewezen vertegenwoordiger onverlet laten, wordt de procedure slechts onderbroken indien die vertegenwoordiger daarom verzoekt;
b) indien de aanvrager ten gevolge van een tegen zijn vermogen gerichte procedure om juridische redenen de procedure voor het Bureau niet kan voortzetten;
c) indien de vertegenwoordiger van een aanvrager overlijdt, handelingsonbekwaam wordt verklaard of ten gevolge van een tegen zijn vermogen gerichte procedure om juridische redenen de procedure voor het Bureau niet kan voortzetten.
2. De procedure voor het Bureau wordt hervat zodra is vastgesteld wie bevoegd is deze voort te zetten.
3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 54 gedelegeerde handelingen vast te stellen om deze verordening aan te vullen door de nadere regels voor de hervatting van de procedure voor het Bureau te bepalen.
Artikel 48
Kosten
1. De in het ongelijk gestelde partij in een oppositieprocedure en een procedure tot nietigverklaring, met inbegrip van de daarmee samenhangende beroepsprocedure, betaalt de taksen die de andere partij heeft betaald. De in het ongelijk gestelde partij betaalt tevens alle in verband met de procedure gemaakte noodzakelijke kosten, waaronder de reis- en verblijfkosten en de bezoldiging van een vertegenwoordiger, met inachtneming van de maximumtarieven die per kostencategorie zijn vastgesteld in de overeenkomstig lid 7 vast te stellen uitvoeringshandeling. De taksen die de verliezende partij moet dragen, zijn beperkt tot de taksen die de andere partij in die procedure heeft betaald.
2. Als de partijen respectievelijk op een of meer punten in het ongelijk worden gesteld of voorzover de billijkheid zulks vereist, beslist de ABC-afdeling of de kamer van beroep dat de kosten anders worden verdeeld.
3. Wanneer de procedure is beëindigd, beslist de ABC-afdeling of de kamer van beroep vrijelijk over de kosten.
4. Wanneer de partijen voor de ABC-afdeling of de kamer van beroep een andere kostenregeling overeenkomen dan die van de leden 1 tot en met 3, neemt de betrokken instantie hiervan nota.
5. De ABC-afdeling of de kamer van beroep stelt het bedrag vast dat op grond van de leden 1 tot en met 3 van dit artikel moet worden vergoed, wanneer de te vergoeden kosten zich beperken tot de aan het Bureau betaalde taksen en tot de kosten van vertegenwoordiging. In alle andere gevallen stelt de griffie van de kamer van beroep of de ABC-afdeling, op verzoek, het te vergoeden bedrag vast. Het verzoek is slechts ontvankelijk voor een periode van twee maanden na de datum waarop de beslissing ten aanzien waarvan vaststelling van de kosten is gevraagd, onherroepelijk wordt, en gaat vergezeld van een rekening en bewijsstukken. Voor de kosten van vertegenwoordiging volstaat dat de vertegenwoordiger verzekert dat de kosten zijn gemaakt. Voor andere kosten volstaat het dat de aannemelijkheid ervan is aangetoond. Wanneer het bedrag van de kosten overeenkomstig de eerste zin van dit lid is vastgesteld, worden de kosten van vertegenwoordiging toegekend op het in de overeenkomstig lid 7 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling vastgestelde niveau, ongeacht of zij daadwerkelijk zijn gemaakt.
6. Overeenkomstig lid 5 genomen beslissingen tot vaststelling van de kosten vereisen opgave van de redenen waarop zij zijn gebaseerd en kunnen door een besluit van de ABC-afdeling of de kamer van beroep worden herzien indien hiertoe binnen één maand na de datum van kennisgeving van de kostenveroordeling een verzoek wordt ingediend. Dit verzoek wordt geacht niet te zijn ingediend totdat de taks voor de herziening van het bedrag van de kosten is betaald. De ABC-afdeling of de kamer van beroep, naargelang het geval, neemt zonder mondelinge procedure een beslissing over het verzoek tot herziening van de beslissing inzake de vaststelling van de kosten.
7. De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast met betrekking tot het maximumtarief voor vergoeding van de werkelijk door de in het gelijk gestelde partij gemaakte, noodzakelijke procedurekosten. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 55 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
8. Bij de bepaling van het maximumtarief met betrekking tot de reis- en verblijfkosten, houdt de Commissie rekening met de afstand tussen de woon- of vestigingsplaats van de partij, vertegenwoordiger, getuige of deskundige en de plaats van de mondelinge procedure, met de fase van de procedure waarin de kosten zijn gemaakt en, wat betreft de kosten van vertegenwoordiging, met de noodzaak ervoor te zorgen dat de verplichting tot het dragen van de kosten niet om tactische redenen door de andere partij kan worden misbruikt. Bovendien worden verblijfkosten overeenkomstig het Statuut van de ambtenaren van de Europese Unie en de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Unie, vervat in Verordening (EEG, Euratom, EGKS) nr. 259/68 van de Raad 39 , berekend. De in het ongelijk gestelde partij draagt de kosten voor slechts één partij bij de procedure en, in voorkomend geval, één vertegenwoordiger.
Artikel 49
Tenuitvoerlegging van beslissingen tot vaststelling van de kosten
1. Iedere onherroepelijke beslissing van het Bureau tot vaststelling van de kosten vormt een executoriale titel.
2. De gedwongen tenuitvoerlegging geschiedt volgens de bepalingen van burgerlijke rechtsvordering die van kracht zijn in de lidstaat van executie. Elke lidstaat wijst één instantie aan die ermee belast is de echtheid van de in lid 1 bedoelde beslissing te onderzoeken, en deelt haar contactgegevens mee aan het Bureau, het Hof van Justitie en de Commissie. Het exequatur wordt door die instantie verleend, na een onderzoek dat zich beperkt tot de echtheid van de beslissing.
3. Nadat de bedoelde formaliteiten op verzoek van de belanghebbende zijn vervuld, kan deze de tenuitvoerlegging volgens de nationale wetgeving voortzetten door zich rechtstreeks te wenden tot de bevoegde instantie.
4. De gedwongen tenuitvoerlegging kan slechts worden opgeschort door een beslissing van het Hof van Justitie. Het toezicht op de regelmatigheid van de tenuitvoerlegging behoort evenwel tot de bevoegdheid van de rechterlijke instanties van de betrokken lidstaat.
Artikel 50
Wijziging van Verordening (EU) 2017/1001
Verordening (EU) 2017/1001 wordt als volgt gewijzigd:
1) Artikel 151, lid 1, wordt als volgt gewijzigd:
a) punt c) wordt vervangen door:
“c) bevordering van convergentie van praktijken en instrumenten op het gebied van merken en modellen alsmede aanvullende beschermingscertificaten in samenwerking met de centrale bureaus voor industriële eigendom van de lidstaten, met inbegrip van het Benelux-Bureau voor de Intellectuele Eigendom;”;
b) de volgende punten f) en g) worden toegevoegd:
“f) de taken die zijn vermeld in hoofdstuk III van Verordening [COM(2023) 231] en in hoofdstuk III van Verordening [COM(2023) 223], alsmede in de Verordeningen [COM(2023) 222] en [COM(2023) 221];
g) op basis van verzoeken om deelname aan de gecentraliseerde onderzoeksprocedure en na de Commissie in de gelegenheid te hebben gesteld hierover opmerkingen te maken, het door middel van een overeenkomst aanwijzen van de bevoegde nationale autoriteiten waarvan de onderzoekers kunnen deelnemen aan het gecentraliseerde onderzoek van gecentraliseerde aanvragen voor certificaten uit hoofde van de Verordeningen [COM(2023) 231] en [COM(2023) 223], met inbegrip van oppositieprocedures, en van aanvragen voor eenheidscertificaten uit hoofde van de Verordeningen [COM(2023) 222] en [COM(2023) 221], met inbegrip van oppositie- en nietigverklaringsprocedures.”.
2) In artikel 152, lid 1, wordt de eerste alinea vervangen door:
“Het Bureau en de centrale bureaus voor industriële eigendom van de lidstaten en het Benelux-Bureau voor de Intellectuele Eigendom werken samen om convergentie van praktijken en instrumenten op het gebied van merken, modellen en aanvullende beschermingscertificaten te bevorderen.”.
Artikel 51
Wijziging van Verordening (EU) nr. 608/2013
Artikel 2, lid 1, van Verordening (EU) nr. 608/2013, wordt als volgt gewijzigd:
1) De punten f) en g) worden vervangen door:
“f) een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen overeenkomstig Verordening [COM(2023) 231] van het Europees Parlement en de Raad van ddddd betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen 40 [PB – gelieve het nummer en de datum van COM(2023) 231 in te voegen zodra deze is vastgesteld, alsmede de referentie van het PB in de voetnoot];
g) een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig Verordening [COM(2023) 223] van het Europees Parlement en de Raad van ddddd betreffende een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen 41 [PB – gelieve het nummer en de datum van COM(2023) 223 in te voegen zodra deze is vastgesteld, alsmede de referentie van het PB in de voetnoot];”.
2) De volgende punten m) en n) worden ingevoegd:
“m) een aanvullend beschermingscertificaat met eenheidswerking voor geneesmiddelen overeenkomstig Verordening [COM(2023) 222] van het Europees Parlement en de Raad van ddddd betreffende het aanvullende beschermingscertificaat met eenheidswerking voor geneesmiddelen en tot wijziging van Verordening (EU) 2017/1001, Verordening (EG) nr. 1901/2006 en Verordening (EU) nr. 608/2013 42 [PB – gelieve het nummer en de datum van COM(2023) 222 in te voegen zodra deze is vastgesteld, alsmede de referentie van het PB in de voetnoot];
n) een aanvullend beschermingscertificaat met eenheidswerking voor gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig Verordening [COM(2023) 221] van het Europees Parlement en de Raad van dddddd betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat met eenheidswerking voor gewasbeschermingsmiddelen 43 [PB – gelieve het nummer en de datum van COM(2023) 221 in te voegen zodra deze is vastgesteld, alsmede de referentie van het PB in de voetnoot].”.
Artikel 52
Wijziging van Verordening (EG) nr. 1901/2006
Verordening (EG) nr. 1901/2006 wordt als volgt gewijzigd:
1) In artikel 2 wordt punt 4) vervangen door:
“4) “vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik”: een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat of een aanvullend beschermingscertificaat met eenheidswerking uit hoofde van Verordening [COM(2023) 231] of Verordening [COM(2023) 222] of door een voor de afgifte van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.”.
2) In artikel 8 wordt de eerste alinea vervangen door:
“In het geval van toegelaten geneesmiddelen die door hetzij een aanvullend beschermingscertificaat of een aanvullend beschermingscertificaat met eenheidswerking uit hoofde van Verordening [COM(2023) 231] of Verordening [COM(2023) 222], hetzij een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi worden beschermd, is artikel 7 van deze verordening van toepassing op vergunningaanvragen voor nieuwe indicaties, waaronder pediatrische indicaties, nieuwe farmaceutische vormen en nieuwe wijzen van toediening.”.
3) Artikel 36 wordt als volgt gewijzigd:
a) in lid 1 wordt de eerste alinea vervangen door:
“Wanneer een aanvraag uit hoofde van artikel 7 of 8 de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, heeft de houder van het octrooi, het aanvullende beschermingscertificaat of het aanvullende beschermingscertificaat met eenheidswerking recht op een verlenging van de in artikel 13, leden 1 en 2, van Verordening [COM(2023) 231] of artikel 20, leden 1 en 2, van Verordening [COM(2023) 222] bedoelde termijnen met zes maanden.”;
b) in lid 4 wordt de eerste zin vervangen door:
“De leden 1, 2 en 3 zijn van toepassing op producten die door een aanvullend beschermingscertificaat of een aanvullend beschermingscertificaat met eenheidswerking uit hoofde van Verordening [COM(2023) 231] of Verordening [COM(2023) 222] of door een voor de afgifte van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi worden beschermd.”.
Artikel 53
Financiële bepalingen
1. De kosten die het Bureau maakt bij de uitvoering van de overeenkomstig deze verordening aan het Bureau toevertrouwde aanvullende taken, worden gedekt door de procedurekosten die de aanvragers aan het Bureau moeten betalen en door een gedeelte van de jaarlijkse taksen die door de houders van eenheidscertificaten worden betaald, terwijl de rest van de jaarlijkse taksen met de lidstaten wordt gedeeld overeenkomstig het aantal eenheidscertificaten dat in elk van de lidstaten rechtsgeldig is. Het gedeelte van de jaarlijkse taksen dat met de lidstaten moet worden gedeeld, wordt in eerste instantie vastgesteld op een bepaalde waarde, maar wordt om de vijf jaar herzien, op zodanige wijze dat financiële duurzaamheid wordt bereikt voor de activiteiten die het Bureau uitvoert uit hoofde van deze verordening en de Verordeningen [COM(2023) 231], [COM(2023) 223] en [COM(2023) 221].
2. Voor de toepassing van lid 1 houdt het Bureau een boekhouding bij van de jaarlijkse taksen die door de houders van in de respectieve lidstaten geldende eenheidscertificaten zijn betaald.
3. De kosten van een bevoegde nationale autoriteit die deelneemt aan procedures uit hoofde van dit hoofdstuk, worden door het Bureau gedragen en jaarlijks betaald op basis van het aantal procedures waarbij die bevoegde nationale autoriteit in het voorgaande jaar betrokken was.
4. De Commissie is bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen met regels voor de financiële overdrachten tussen het Bureau en de lidstaten, de bedragen van die overdrachten en de door het Bureau te betalen vergoeding voor de in lid 3 bedoelde deelname van de nationale autoriteiten. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 55 bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
5. Artikel 12 van Verordening (EU) nr. 1257/2012 is van toepassing op de jaarlijkse taksen die verschuldigd zijn voor eenheidscertificaten.
Artikel 54
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
2. De in artikel 15, lid 13, artikel 23, lid 13, artikel 28, lid 8, artikel 30, artikel 34, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 42, lid 6, artikel 43, lid 4, artikel 44, lid 5, en artikel 47, lid 3, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van XXX [PB: gelieve de datum in te voegen = datum van inwerkingtreding].
3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 15, lid 13, artikel 23, lid 13, artikel 28, lid 8, artikel 30, artikel 34, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 42, lid 6, artikel 43, lid 4, artikel 44, lid 5, en artikel 47, lid 3, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
4. Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.
5. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.
6. Een overeenkomstig artikel 15, lid 13, artikel 23, lid 13, artikel 28, lid 8, artikel 30, artikel 34, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 42, lid 6, artikel 43, lid 4, artikel 44, lid 5, of artikel 47, lid 3, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.
Artikel 55
Comitéprocedure
1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité inzake aanvullende beschermingscertificaten ingesteld bij Verordening [COM(2023) 231]. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
Artikel 56
Evaluatie
Uiterlijk op xxxxxx [PB, gelieve vijf jaar na de datum van toepassing in te voegen] en nadien om de vijf jaar verricht de Commissie een evaluatie van deze verordening.
Artikel 57
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op XXX [Publicatieblad, gelieve de datum in te voegen – de 20e dag na de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie].
Zij is van toepassing met ingang van xxxxx [Publicatieblad, gelieve de eerste dag van de 12e maand na de datum van inwerkingtreding in te voegen].
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.