Artikelen bij COM(2023)411 - Met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten en de daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2023)411 - Met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten en de daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders.
document COM(2023)411 NLEN
datum 5 juli 2023


HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Voorwerp

Bij deze verordening worden specifieke voorschriften vastgesteld voor de doelbewuste introductie in het milieu, voor andere doeleinden dan het in de handel brengen, van planten die met bepaalde nieuwe genomische technieken zijn verkregen (“NGT-planten”) en voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met dergelijke planten, en van andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke planten bestaan.

Artikel 2

Toepassingsgebied

Deze verordening is van toepassing op:

1) NGT-planten;

2) levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met NGT-planten, of die ingrediënten bevatten die zijn geproduceerd met NGT-planten;

3) diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met NGT-planten;

4) andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit NGT-planten.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1) “organisme”, “doelbewuste introductie” en “in de handel brengen”: zoals omschreven in Richtlijn 2001/18/EG; “levensmiddel” en “diervoeder”: zoals omschreven in Verordening (EG) nr.178/2002; “traceerbaarheid”: zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 1830/2003; “plant” zoals omschreven in Verordening (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad 58 ; “plantaardig teeltmateriaal” zoals omschreven in [het voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal in de Unie 59 ];

2) “NGT-plant”: een genetisch gemodificeerde plant die is verkregen met behulp van gerichte mutagenese of cisgenese, of een combinatie daarvan, op voorwaarde dat de plant geen genetisch materiaal bevat dat niet afkomstig is uit de genenpool van kwekers en dat tijdelijk kan zijn ingebracht tijdens de ontwikkeling van de NGT-plant;

3) “genetisch gemodificeerd organisme (ggo)”: een ggo zoals omschreven in artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG, met uitzondering van organismen die zijn verkregen met de technieken van genetische modificatie die zijn opgesomd in bijlage I B bij Richtlijn 2001/18/EG;

4) “gerichte mutagenese”: mutagenesetechnieken die leiden tot een of meer veranderingen in de DNA-sequentie op precieze locaties in het genoom van een organisme;

5) “cisgenese”: technieken van genetische modificatie waarmee in het genoom van een organisme genetisch materiaal wordt ingebracht dat reeds aanwezig is in de genenpool van kwekers;

6) “genenpool van kwekers”: de totale hoeveelheid genetische informatie die beschikbaar is in een bepaalde soort en in andere taxonomische soorten waarmee die soort kan worden gekruist, onder meer door het gebruik van geavanceerde technieken zoals embryocultuur, geïnduceerde polyploïdie en brugkruising;

7) “NGT-plant van categorie 1”: een NGT-plant die:

a) voldoet aan de in bijlage I vermelde criteria voor de gelijkwaardigheid aan conventionele planten, of

b) een nakomeling is van de in punt a) bedoelde NGT-plant(en), met inbegrip van nakomelingen die worden verkregen door het kruisen van dergelijke planten, op voorwaarde dat er geen verdere veranderingen zijn waardoor deze plant onder Richtlijn 2001/18/EG of Verordening (EG) nr. 1829/2003 zou vallen;

8) “NGT-plant van categorie 2”: een NGT-plant die geen NGT-plant van categorie 1 is;

9) “NGT-plant voor gebruik als levensmiddel”: een NGT-plant die als levensmiddel of als uitgangsmateriaal voor de productie van levensmiddelen kan worden gebruikt;

10) “NGT-plant voor gebruik als diervoeder”: een NGT-plant die als diervoeder of als uitgangsmateriaal voor de productie van diervoeders kan worden gebruikt;

11) “met een NGT-plant geproduceerd”: geheel of gedeeltelijk afgeleid van een NGT-plant, maar niet geheel of gedeeltelijk bestaande uit een NGT-plant;

12) “NGT-product”: een ander product dan een levensmiddel of diervoeder dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit een NGT-plant, en levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met een dergelijke plant;

13) “NGT-product van categorie 1”: een NGT-product waarvan de NGT-plant die het bevat, geheel of gedeeltelijk bestaat uit of, in het geval van levensmiddelen of diervoeders, is geproduceerd met een NGT-plant van categorie 1;

14) “NGT-product van categorie 2”: een NGT-product waarvan de NGT-plant die het bevat, geheel of gedeeltelijk bestaat uit of, in het geval van levensmiddelen of diervoeders, is geproduceerd met een NGT-plant van categorie 2;

15) “kleine of middelgrote onderneming (kmo)”: een kmo in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie2.

Artikel 4

Doelbewuste introductie van NGT-planten voor andere doeleinden dan de introductie en het in de handel brengen van NGT-producten

Onverminderd andere voorschriften van het Unierecht mag een NGT-plant alleen doelbewust in het milieu worden geïntroduceerd voor andere doeleinden dan het in de handel brengen, en mag een NGT-product alleen in de handel worden gebracht indien:

1) de plant een NGT-plant van categorie 1 is en

a) voorwerp is geweest van een besluit waarbij die status overeenkomstig artikel 6 of 7 is vastgesteld, of

b) een nakomeling is van een of meer van de in punt a) bedoelde planten, of

2) de plant een NGT-plant van categorie 2 is en overeenkomstig hoofdstuk III is toegelaten.

HOOFDSTUK II

NGT-planten van categorie 1 en NGT-producten van categorie 1

Artikel 5

Status van NGT-planten van categorie 1

1. De voorschriften die in de wetgeving van de Unie op ggo’s van toepassing zijn, zijn niet van toepassing op NGT-planten van categorie 1.

2. Voor de toepassing van Verordening (EU) 2018/848 zijn de voorschriften van artikel 5, punt f), iii), en artikel 11 van die verordening van toepassing op NGT-planten van categorie 1 en op producten die met of door dergelijke planten zijn geproduceerd.

3. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de in bijlage I vastgestelde criteria voor de gelijkwaardigheid van NGT-planten aan conventionele planten, teneinde deze aan te passen aan de wetenschappelijke en technologische vooruitgang met betrekking tot de soorten en de omvang van de veranderingen die van nature of door middel van conventionele veredeling kunnen ontstaan.

Artikel 6

Verificatieprocedure voor de status van NGT-plant van categorie 1 voorafgaand aan de doelbewuste introductie voor andere doeleinden dan het in de handel brengen

1. Om de in artikel 4, lid 1, punt a), bedoelde verklaring betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 te verkrijgen alvorens over te gaan tot doelbewuste introductie van een NGT-plant voor andere doeleinden dan het in de handel brengen, dient de persoon die voornemens is de doelbewuste introductie uit te voeren, bij de overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 2001/18/EG aangewezen bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan de introductie zal plaatsvinden overeenkomstig leden 2 en 3 en de overeenkomstig artikel 27, punt b), vastgestelde uitvoeringshandeling een verzoek in om na te gaan of aan de criteria van bijlage I is voldaan (“verificatieverzoek”).

2. Wanneer een persoon voornemens is een dergelijke doelbewuste introductie gelijktijdig in meer dan één lidstaat uit te voeren, dient die persoon het verificatieverzoek in bij de bevoegde autoriteit van een van die lidstaten.

3. Het in lid 1 bedoelde verificatieverzoek wordt ingediend met inachtneming van de gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze beschikbaar zijn overeenkomstig artikel 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002, en omvat, onverminderd de aanvullende informatie die overeenkomstig artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 vereist kan zijn, de volgende informatie:

a) de naam en het adres van de aanvrager;

b) de benaming en specificatie van de NGT-plant;

c) een beschrijving van de eigenschappen en kenmerken die zijn ingebracht of gewijzigd;

d) een kopie van de uitgevoerde studies en alle andere beschikbare documenten waaruit blijkt dat:

i) de plant een NGT-plant is die geen genetisch materiaal bevat dat niet afkomstig is uit de genenpool van kwekers, indien dergelijk genetisch materiaal tijdelijk is ingebracht tijdens de ontwikkeling van de plant, overeenkomstig de informatievoorschriften in de uitvoeringshandeling die overeenkomstig artikel 27, punt a), is vastgesteld;

ii) de NGT-plant voldoet aan de criteria van bijlage I;

e) in de in lid 2 bedoelde gevallen, een vermelding van de lidstaten waar de aanvrager voornemens is de doelbewuste introductie uit te voeren;

f) een vermelding van de delen van het verificatieverzoek en alle overige aanvullende informatie waarvoor de aanvrager verzoekt om vertrouwelijke behandeling, vergezeld van een verifieerbare motivering van dat verzoek, overeenkomstig artikel 11 van deze verordening en artikel 39 van Verordening (EG) nr. 178/2002.

4. De bevoegde autoriteit stuurt de aanvrager onverwijld een ontvangstbevestiging met vermelding van de datum van ontvangst. Zij stelt het verzoek onverwijld ter beschikking van de andere lidstaten en de Commissie.

5. Indien het verificatieverzoek niet alle vereiste informatie bevat, wordt het door de bevoegde autoriteit binnen 30 werkdagen na ontvangst niet-ontvankelijk verklaard. De bevoegde autoriteit stelt de aanvrager, de andere lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van de niet-ontvankelijkheid van het verificatieverzoek en motiveert haar besluit.

6. Indien het verificatieverzoek niet overeenkomstig lid 5 als niet-ontvankelijk wordt afgewezen, gaat de bevoegde autoriteit na of de NGT-plant voldoet aan de criteria van bijlage I en stelt zij binnen 30 werkdagen na ontvangst van het verificatieverzoek een verificatierapport op. De bevoegde autoriteit stelt het verificatierapport onverwijld ter beschikking van de andere lidstaten en de Commissie.

7. De andere lidstaten en de Commissie kunnen binnen 20 dagen na de datum van ontvangst van het verificatierapport opmerkingen maken.

8. Wanneer geen opmerkingen van een lidstaat of de Commissie zijn ontvangen, stelt de bevoegde autoriteit die het verificatierapport heeft opgesteld binnen tien werkdagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde termijn een besluit vast waarin wordt verklaard of de NGT-plant een NGT-plant van categorie 1 is. De bevoegde autoriteit stelt de aanvrager, de andere lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van dit besluit.

9. Wanneer een andere lidstaat of de Commissie binnen de in lid 7 bedoelde termijn opmerkingen maakt, zendt de bevoegde autoriteit die het verificatierapport heeft opgesteld, de opmerking(en) onverwijld aan de Commissie toe.

10. Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) stelt de Commissie binnen 45 werkdagen na ontvangst van de opmerkingen een ontwerpbesluit op waarin wordt verklaard of de NGT-plant een NGT-plant van categorie 1 is en waarin met die opmerkingen rekening wordt gehouden. Het besluit wordt aangenomen overeenkomstig de in artikel 28, lid 2, omschreven procedure.

11. De Commissie maakt het in de leden 8 en 10 bedoelde overzicht van de besluiten bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 7

Verificatieprocedure voor de status van NGT-plant van categorie 1 voorafgaand aan het in de handel brengen van NGT-producten

1. Wanneer er nog geen verklaring betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 als bedoeld in artikel 4, lid 1, punt a), is afgelegd overeenkomstig artikel 6, dient de persoon die voornemens is het NGT-product in de handel te brengen, overeenkomstig lid 2 en de krachtens artikel 27, punt b), vastgestelde uitvoeringshandeling bij de EFSA een verificatieverzoek in om een dergelijke verklaring te verkrijgen voordat hij het product in de handel brengt.

2. Het in lid 1 bedoelde verificatieverzoek wordt bij de EFSA ingediend met inachtneming van de gestandaardiseerde gegevensformaten, voor zover deze beschikbaar zijn overeenkomstig artikel 39 septies van Verordening (EG) nr. 178/2002, en omvat, onverminderd de aanvullende informatie die overeenkomstig artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 vereist kan zijn, de volgende informatie:

a) de naam en het adres van de aanvrager;

b) de benaming en specificatie van de NGT-plant;

c) een beschrijving van de eigenschappen en kenmerken die zijn ingebracht of gewijzigd;

d) een kopie van de uitgevoerde studies en alle andere beschikbare documenten waaruit blijkt dat:

i) de plant een NGT-plant is die geen genetisch materiaal bevat dat niet afkomstig is uit de genenpool van kwekers, indien dergelijk genetisch materiaal tijdelijk is ingebracht tijdens de ontwikkeling van de plant, overeenkomstig de informatievoorschriften in de uitvoeringshandeling die overeenkomstig artikel 27, punt a), is vastgesteld;

ii) de NGT-plant voldoet aan de criteria van bijlage I;

e) een vermelding van de delen van het verificatieverzoek en alle overige aanvullende informatie waarvoor de aanvrager verzoekt om vertrouwelijke behandeling, vergezeld van een verifieerbare motivering van dat verzoek, overeenkomstig artikel 11 van deze verordening en artikel 39 van Verordening (EG) nr. 178/2002.

3. De EFSA stuurt de aanvrager onverwijld een ontvangstbevestiging met vermelding van de datum van ontvangst. Zij stelt het verificatieverzoek onverwijld ter beschikking van de lidstaten en de Commissie en maakt het verificatieverzoek, de relevante ondersteunende informatie en alle door de aanvrager verstrekte aanvullende informatie overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 openbaar, waarbij de overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 39 sexies van Verordening (EG) nr. 178/2002 en artikel 11 van de onderhavige verordening als vertrouwelijk aangemerkte informatie wordt weggelaten.

4. Indien het verificatieverzoek niet alle nodige informatie bevat, wordt het door de EFSA binnen 30 werkdagen na ontvangst niet-ontvankelijk verklaard. De EFSA stelt de aanvrager, de lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van de niet-ontvankelijkheid van het verificatieverzoek en motiveert haar besluit.

5. Indien het verificatieverzoek niet overeenkomstig lid 4 als niet-ontvankelijk wordt afgewezen, geeft de EFSA binnen 30 werkdagen na de datum van ontvangst van het verificatieverzoek een verklaring af over de vraag of de NGT-plant voldoet aan de in bijlage I genoemde criteria. De EFSA stelt de verklaring ter beschikking van de Commissie en de lidstaten. De EFSA maakt haar advies overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 openbaar, waarbij de overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 39 sexies van Verordening (EG) nr. 178/2002 en artikel 11 van deze verordening als vertrouwelijk aangemerkte informatie wordt weggelaten.

6. De Commissie stelt binnen 30 werkdagen na ontvangst van de verklaring van de EFSA een ontwerpbesluit op waarin wordt verklaard of de NGT-plant een NGT-plant van categorie 1 is en waarin met die opmerkingen rekening wordt gehouden. Het besluit wordt aangenomen overeenkomstig de in artikel 28, lid 2, omschreven procedure.

7. De Commissie maakt een samenvatting van het besluit bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 8

Systeem voor de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten, de Commissie en de EFSA

De Commissie ontwikkelt en onderhoudt een elektronisch systeem voor de indiening van verificatieverzoeken overeenkomstig de artikelen 6 en 7 en voor de uitwisseling van informatie overeenkomstig deze titel.

Artikel 9

Database van besluiten tot toekenning van de status van NGT-plant van categorie 1

1. De Commissie zet een databank op en houdt deze bij met de besluiten tot toekenning van de status van NGT-plant van categorie 1 die zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 6, leden 8 en 10, en artikel 7, lid 6.

De databank bevat de volgende informatie:

a) de naam en het adres van de aanvrager;

b) de benaming van de NGT-plant van categorie 1;

c) een beknopte beschrijving van de techniek(en) die is (zijn) gebruikt om de genetische modificatie te verkrijgen;

d) een beschrijving van de eigenschappen en kenmerken die zijn ingebracht of gewijzigd;

e) een identificatienummer, en

f) het in artikel 6, leden 8 of 10, en artikel 7, lid 6, bedoelde besluit, naargelang het geval.

2. De databank is voor het publiek toegankelijk.

Artikel 10

Etikettering van plantaardig teeltmateriaal van NGT-categorie 1, met inbegrip van kweekmateriaal

Plantaardig teeltmateriaal, onder meer voor kweek- en wetenschappelijke doeleinden, dat geheel of gedeeltelijk uit een of meer NGT-planten van categorie 1 bestaat en dat, al dan niet tegen betaling, aan derden ter beschikking wordt gesteld, wordt voorzien van een etiket met de vermelding “NGT cat. 1”, gevolgd door het identificatienummer van de NGT-plant(en) waaruit het verkregen is.

Artikel 11

Vertrouwelijkheid

1. De in de artikelen 6 en 7 bedoelde aanvrager kan de bevoegde autoriteit van de lidstaat of de EFSA, naargelang het geval, verzoeken om bepaalde delen van de uit hoofde van deze titel ingediende informatie vertrouwelijk te behandelen, indien die vergezeld gaat van een verifieerbare motivering overeenkomstig de leden 3 en 6.

2. De bevoegde autoriteit of de EFSA, naargelang het geval, beoordeelt het in lid 1 bedoelde verzoek om vertrouwelijke behandeling.

3. De bevoegde autoriteit of de EFSA, naargelang het geval, kan uitsluitend instemmen met vertrouwelijke behandeling van de volgende gegevens indien de aanvrager een verifieerbare motivering van zijn verzoek verstrekt en aantoont dat openbaarmaking van dergelijke gegevens zijn belangen aanzienlijk kan schaden:

a) gegevens als bedoeld in artikel 39, lid 2, punten a), b) en c), van Verordening (EG) nr. 178/2002;

b) informatie over de DNA-sequentie, en

c) teeltpatronen en -strategieën.

4. De bevoegde autoriteit of de EFSA, naargelang het geval, besluit na overleg met de aanvrager welke informatie vertrouwelijk zal worden behandeld en stelt de aanvrager in kennis van haar beslissing.

5. De lidstaten, de Commissie en de EFSA nemen de nodige maatregelen opdat vertrouwelijke informatie waarvan uit hoofde van dit hoofdstuk kennis is gegeven of die krachtens dit hoofdstuk is uitgewisseld, niet openbaar wordt gemaakt.

6. De relevante bepalingen van de artikelen 39 sexies en 41 van Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn van overeenkomstige toepassing.

7. Indien de aanvrager het verificatieverzoek intrekt, eerbiedigen de lidstaten, de Commissie en de EFSA de vertrouwelijke behandeling waarmee de bevoegde autoriteit of de EFSA overeenkomstig dit artikel heeft ingestemd. Indien het verificatieverzoek wordt ingetrokken voordat de bevoegde autoriteit of de EFSA heeft beslist over het verzoek om vertrouwelijke behandeling, maken de lidstaten, de Commissie en de EFSA geen informatie openbaar waarvoor om vertrouwelijke behandeling is verzocht.

HOOFDSTUK III

NGT-planten van categorie 2 en NGT-producten van categorie 2

Artikel 12

Status van NGT-planten van categorie 2 en NGT-producten van categorie 2

De voorschriften in de wetgeving van de Unie die voor ggo’s gelden zijn van toepassing op NGT-planten van categorie 2 en NGT-producten van categorie 2, voor zover in deze verordening geen afwijking wordt vastgesteld.

AFDELING 1
DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VAN NGT-PLANTEN VAN CATEGORIE 2 VOOR ANDERE DOELEINDEN DAN HET IN DE HANDEL BRENGEN

Artikel 13

Inhoud van de kennisgeving zoals bedoeld in artikel 6 van Richtlijn 2001/18/EG

Wat betreft de doelbewuste introductie van een NGT-plant van categorie 2 voor andere doeleinden dan het in de handel brengen, bevat de in artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2001/18/EG bedoelde kennisgeving:

a) de naam en het adres van de kennisgever;

b) een kopie van de uitgevoerde studies en alle andere beschikbare documenten waaruit blijkt dat de plant een NGT-plant is die geen genetisch materiaal bevat dat niet afkomstig is uit de genenpool van kwekers, indien dat genetisch materiaal tijdelijk is ingebracht tijdens de ontwikkeling van de plant, overeenkomstig de informatievoorschriften in de uitvoeringshandeling die overeenkomstig artikel 27, punt a), is vastgesteld;

c) een technisch dossier met de in bijlage II genoemde informatie die nodig is om de milieurisicobeoordeling van de doelbewuste introductie van een NGT-plant of een combinatie van NGT-planten te verrichten:

i) algemene informatie, met inbegrip van informatie over personeel en opleiding;

ii) informatie over de NGT-plant(en) van categorie 2;

iii) informatie over de introductieomstandigheden en het potentiële milieu waarin wordt geïntroduceerd;

iv) informatie over de wisselwerkingen tussen NGT-plant(en) van categorie 2 en het milieu;

v) een monitoringplan om de gevolgen van NGT-plant(en) van categorie 2 voor de menselijke gezondheid of het milieu vast te stellen;

vi) indien relevant, informatie over de plannen voor monitoring, herstelmethoden, afvalbehandeling en noodmaatregelen;

vii) een vermelding van de delen van de kennisgeving en alle overige aanvullende informatie waarvoor de kennisgever verzoekt om vertrouwelijke behandeling, met een verifieerbare motivering van dat verzoek, op grond van artikel 25 van Richtlijn 2001/18/EG;

viii) een samenvatting van het dossier;

d) de milieurisicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen en criteria van de delen 1 en 2 van bijlage II en de overeenkomstig artikel 27, punt c), vastgestelde uitvoeringshandeling.

AFDELING 2 
Het in de handel brengen van andere NGT-producten van categorie 2 dan levensmiddelen of diervoeders

Artikel 14

Inhoud van de kennisgeving zoals bedoeld in artikel 13 van Richtlijn 2001/18/EG

1. Wat het in de handel brengen van andere NGT-producten van categorie 2 dan levensmiddelen en diervoeders betreft, bevat de in artikel 13, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG bedoelde kennisgeving, onverminderd de aanvullende informatie die overeenkomstig artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 vereist kan zijn, de volgende informatie:

a) de naam en het adres van de kennisgever en zijn in de Unie gevestigde vertegenwoordiger (indien de kennisgever niet in de Unie is gevestigd);

b) de benaming en specificatie van de NGT-plant van categorie 2;

c) toepassingsgebied van de kennisgeving:

i) teelt;

ii) andere toepassingen (in de kennisgeving te specificeren);

d) een kopie van de uitgevoerde studies en alle andere beschikbare documenten waaruit blijkt dat de plant een NGT-plant is die geen genetisch materiaal bevat dat niet afkomstig is uit de genenpool van kwekers, indien dat genetisch materiaal tijdelijk is ingebracht tijdens de ontwikkeling van de plant, overeenkomstig de informatievoorschriften in de uitvoeringshandeling die overeenkomstig artikel 27, punt a), is vastgesteld;

e) de milieurisicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen en criteria van de delen 1 en 2 van bijlage II en de overeenkomstig artikel 27, punt c), vastgestelde uitvoeringshandeling;

f) de voorwaarden voor het in de handel brengen van het product, met inbegrip van specifieke voorwaarden voor gebruik en behandeling;

g) onder verwijzing naar artikel 15, lid 4, van Richtlijn 2001/18/EG een voorgestelde geldigheidsduur van de toestemming, die niet meer dan tien jaar mag bedragen;

h) indien relevant, een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG, met inbegrip van een voorstel voor de duur van het monitoringplan; die duur kan verschillen van de voorgestelde geldigheidsduur van de toestemming. Indien de kennisgever op grond van de resultaten van een introductie, waarvan uit hoofde van afdeling 1 kennisgeving is gedaan, de bevindingen van de milieurisicobeoordeling, de kenmerken van de NGT-plant, de kenmerken en omvang van het verwachte gebruik ervan en de kenmerken van het ontvangende milieu, overeenkomstig de krachtens artikel 27, punt d), vastgestelde uitvoeringshandeling, van oordeel is dat een monitoringplan voor de NGT-plant niet noodzakelijk is, kan hij voorstellen er geen in te dienen;

i) een voorstel voor etikettering dat voldoet aan de voorschriften van punt A.8 van bijlage IV bij Richtlijn 2001/18/EG, artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 en artikel 23 van deze verordening;

j) voorgestelde handelsbenamingen van de producten en benamingen van de erin voorkomende NGT-planten van categorie 2, en een voorstel voor een uniek identificatienummer voor de NGT-plant van categorie 2, ontwikkeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie 60 . Nadat toestemming is verleend, moeten eventuele nieuwe handelsbenamingen aan de bevoegde instantie worden meegedeeld;

k) een beschrijving van de wijze waarop het product gebruikt moet worden. Verschillen in het gebruik of het beheer van dat product ten opzichte van soortgelijke niet-genetisch gemodificeerde producten worden aangegeven;

l) methoden voor de bemonstering (met inbegrip van verwijzingen naar bestaande officiële of gestandaardiseerde bemonsteringsmethoden), detectie, identificatie en kwantificering van NGT-planten. Wanneer het niet mogelijk is een analysemethode voor detectie, identificatie en kwantificering te verstrekken, en op voorwaarde dat dit door de kennisgever naar behoren wordt gemotiveerd, worden de voorwaarden om aan de voorschriften inzake analysemethoden te voldoen, aangepast overeenkomstig de krachtens artikel 27, punt e), vastgestelde uitvoeringshandeling en de in artikel 29, lid 2, bedoelde richtsnoeren;

m) monsters van de NGT-plant van categorie 2 en de bijbehorende controlemonsters, alsmede informatie over de plaats waar toegang tot het referentiemateriaal kan worden verkregen;

n) indien van toepassing, de overeenkomstig bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid te verstrekken informatie;

o) een vermelding van de delen van de kennisgeving en alle overige aanvullende informatie waarvoor de kennisgever verzoekt om vertrouwelijke behandeling, met een verifieerbare motivering van dat verzoek, op grond van artikel 25 van Richtlijn 2001/18/EG en de artikelen 39 tot en met 39 sexies van Verordening (EG) nr. 178/2002;

p) een samenvatting van het dossier in gestandaardiseerde vorm.

2. De kennisgever neemt in deze kennisgeving ook informatie op over gegevens of resultaten van introducties van dezelfde NGT-planten van categorie 2 of dezelfde combinatie van die planten, door de kennisgever eerder of op dat ogenblik aangemeld en/of verricht binnen of buiten de Unie.

3. De bevoegde autoriteit die het in artikel 14 van Richtlijn 2001/18/EG bedoelde beoordelingsrapport opstelt, onderzoekt of de kennisgeving voldoet aan de leden 1 en 2.

Artikel 15

Specifieke bepalingen inzake toezicht

In de in artikel 19 van Richtlijn 2001/18/EG bedoelde schriftelijke toestemming worden de in artikel 19, lid 3, punt f), bedoelde monitoringvoorschriften vermeld of wordt aangegeven dat monitoring niet vereist is. Artikel 17, lid 2, punt b), van Richtlijn 2001/18/EG is niet van toepassing indien de toestemming geen monitoring vereist.

Artikel 16

Etikettering overeenkomstig artikel 23

In aanvulling op artikel 19, lid 3, van Richtlijn 2001/18/EG wordt in de schriftelijke toestemming de in artikel 23 van deze verordening bedoelde etikettering vermeld.

Artikel 17

Geldigheidsduur van de toestemming na verlenging

1. De uit hoofde van deel C van Richtlijn 2001/18/EG verleende toestemming is na de eerste verlenging overeenkomstig artikel 17 van die richtlijn voor onbeperkte tijd geldig, tenzij in het in artikel 17, lid 6 of lid 8, bedoelde besluit is bepaald dat de toestemming voor een beperkte periode wordt verlengd, indien dit gerechtvaardigd is op grond van de bevindingen van de overeenkomstig deze verordening uitgevoerde risicobeoordeling en de ervaring met het gebruik, met inbegrip van de resultaten van de monitoring, indien dit in de toestemming is vermeld.

2. De laatste zin van artikel 17, leden 6 en 8, van Richtlijn 2001/18/EG is niet van toepassing.

AFDELING 3 
Het in de handel brengen van NGT-planten van categorie 2 voor gebruik als levensmiddel of als diervoeder en van NGT-levensmiddelen en -diervoeders van categorie 2

Artikel 18

Toepassingsgebied

Deze afdeling is van toepassing op:

a) NGT-planten van categorie 2 voor gebruik als levensmiddel of als diervoeder;

b) levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met NGT-planten van categorie 2 of die ingrediënten bevatten die zijn geproduceerd met NGT-planten van categorie 2 (“NGT-levensmiddelen van categorie 2”);

c) diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met NGT-planten van categorie 2 (“NGT-diervoeders van categorie 2”).

Artikel 19

Specifieke bepalingen voor aanvragen van een vergunning als bedoeld in de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003

1. In afwijking van artikel 5, lid 3, punt e), en artikel 17, lid 3, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en onverminderd de aanvullende informatie die overeenkomstig artikel 32 ter van Verordening (EG) nr. 178/2002 vereist kan zijn, gaat een aanvraag van een vergunning voor een NGT-plant van categorie 2 voor gebruik als levensmiddel of diervoeder of voor NGT-levensmiddelen en -diervoeders van categorie 2 vergezeld van een kopie van de uitgevoerde studies, met inbegrip van – indien beschikbaar – onafhankelijke, collegiaal getoetste studies, en alle andere beschikbare documenten waaruit blijkt dat:

a) de plant een NGT-plant is die geen genetisch materiaal bevat dat niet afkomstig is uit de genenpool van kwekers, indien dergelijk genetisch materiaal tijdelijk is ingebracht tijdens de ontwikkeling van de plant, overeenkomstig de informatievoorschriften in de uitvoeringshandeling die overeenkomstig artikel 27, punt a), is vastgesteld;

b) het levensmiddel of diervoeder voldoet aan de criteria van respectievelijk artikel 4, lid 1, of artikel 16, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003, op basis van een veiligheidsbeoordeling van het levensmiddel of diervoeder die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen en criteria van de delen 1 en 3 van bijlage II bij deze verordening en de overeenkomstig artikel 27, punt c), vastgestelde uitvoeringshandeling.

2. In afwijking van artikel 5, lid 3, punt i), en artikel 17, lid 3, punt i), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 gaat een aanvraag voor een vergunning vergezeld van methoden voor de bemonstering (met inbegrip van verwijzingen naar bestaande officiële of gestandaardiseerde bemonsteringsmethoden), detectie, identificatie en kwantificering van de NGT-plant en voor, indien van toepassing, de detectie en identificatie van de NGT-plant in het NGT-levensmiddel of -diervoeder.

Wanneer het niet mogelijk is een analysemethode voor detectie, identificatie en kwantificering te verstrekken, en op voorwaarde dat dit door de kennisgever naar behoren wordt gemotiveerd of dat het in artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde referentielaboratorium van de Europese Unie tijdens de in artikel 20, lid 4, bedoelde procedure tot deze conclusie komt, worden de voorwaarden voor de naleving van de voorschriften inzake analysemethoden aangepast overeenkomstig de krachtens artikel 27, punt e), vastgestelde uitvoeringshandeling en de in artikel 29, lid 2, bedoelde richtsnoeren.

3. In afwijking van artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 gaat de aanvraag in het geval van NGT-planten van categorie 2 of levensmiddelen of diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit NGT-planten van categorie 2 vergezeld van:

a) de milieurisicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen en criteria van de delen 1 en 2 van bijlage II en de overeenkomstig artikel 27, punt c), vastgestelde uitvoeringshandeling;

b) indien relevant, een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG, met inbegrip van een voorstel voor de duur van het monitoringplan. Deze duur kan verschillen van de duur van de vergunning. Indien de aanvrager op grond van de resultaten van een introductie, waarvan uit hoofde van afdeling 1 kennisgeving is gedaan, de bevindingen van de milieurisicobeoordeling, de kenmerken van de NGT-plant, de kenmerken en omvang van het verwachte gebruik ervan en de kenmerken van het ontvangende milieu, overeenkomstig de krachtens artikel 27, punt d), vastgestelde uitvoeringshandeling, van oordeel is dat een monitoringplan voor de NGT-plant noodzakelijk is, kan hij voorstellen er geen in te dienen.

4. De aanvraag bevat tevens een voorstel voor etikettering overeenkomstig artikel 23.

Artikel 20

Specifieke bepalingen inzake het advies van de EFSA

1. In afwijking van artikel 6, leden 1 en 2, en artikel 18, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 brengt de EFSA binnen zes maanden na ontvangst van een geldige aanvraag advies uit over de in artikel 19 van deze verordening bedoelde aanvraag van een vergunning.

Indien de EFSA of de bevoegde autoriteit van de lidstaat die de milieurisicobeoordeling of de veiligheidsbeoordeling van het levensmiddel of diervoeder overeenkomstig artikel 6, lid 3, punten b) en c), en artikel 18, lid 3, punten b) en c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 uitvoert, van oordeel is dat aanvullende informatie nodig is, verzoekt de EFSA of de nationale bevoegde autoriteit via de EFSA de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn in te dienen. In dat geval wordt de termijn van zes maanden met die aanvullende termijn verlengd. De totale duur van de verlenging mag niet meer dan zes maanden bedragen, tenzij de aard van de gevraagde informatie of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.

2. Naast de taken die de EFSA krachtens artikel 6, lid 3, en artikel 18, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 moet uitvoeren, controleert zij of alle door de aanvrager ingediende gegevens en documenten in overeenstemming zijn met artikel 19 van deze verordening.

3. In afwijking van artikel 6, lid 3, punt d), en artikel 18, lid 3, punt d), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 zendt de EFSA de in artikel 19, lid 2, van deze verordening en artikel 5, lid 3, punt j), en artikel 17, lid 3, punt j), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde informatie toe aan het in artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde referentielaboratorium van de Unie.

4. Het referentielaboratorium van de Unie test en valideert de door de aanvrager voorgestelde detectie-, identificatie- en kwantificeringsmethode overeenkomstig artikel 19, lid 2, of beoordeelt of de door de aanvrager verstrekte informatie de toepassing rechtvaardigt van aangepaste voorwaarden om aan de in dat lid bedoelde voorschriften inzake detectiemethoden te voldoen.

5. In afwijking van artikel 6, lid 5, punt f), en artikel 18, lid 5, punt f), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bevat het advies, indien het advies luidt dat het levensmiddel of diervoeder mag worden toegelaten, ook het volgende:

a) de door het referentielaboratorium van de Unie gevalideerde methode voor de detectie, met inbegrip van de bemonstering, en, indien van toepassing, de identificatie en kwantificering van de NGT-plant en voor de detectie en identificatie van de NGT-plant in het NGT-levensmiddel of -diervoeder, en een motivering van eventuele aanpassingen van de methode in de in artikel 19, lid 2, tweede alinea, bedoelde gevallen;

b) de vermelding van de plaats waar toegang kan worden verkregen tot passend referentiemateriaal.

6. Naast de in artikel 6, lid 5, punt d), en artikel 18, lid 5, punt d), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 genoemde informatie bevat het advies ook een voorstel voor etikettering overeenkomstig artikel 23 van deze verordening.

Artikel 21

Geldigheidsduur van de vergunning na verlenging

In afwijking van artikel 11, lid 1, en artikel 23, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 is de vergunning na de eerste verlenging voor onbepaalde tijd geldig, tenzij de Commissie besluit de vergunning voor een beperkte periode te verlengen, indien dit gerechtvaardigd is op grond van de bevindingen van de overeenkomstig deze verordening uitgevoerde risicobeoordeling en de ervaring met het gebruik, met inbegrip van de resultaten van de monitoring, indien dit in de toestemming is vermeld.

AFDELING 4 
Gemeenschappelijke bepalingen inzake NGT-planten van categorie 2 en NGT-producten van categorie 2

Artikel 22

Stimulansen voor NGT-planten van categorie 2 en NGT-producten van categorie 2 met eigenschappen die bijdragen tot duurzaamheid

1. De in dit artikel bedoelde stimulansen zijn van toepassing op NGT-planten van categorie 2 en NGT-producten van categorie 2 indien ten minste één van de beoogde eigenschappen van de NGT-plant die door de genetische modificatie worden overgedragen, in deel 1 van bijlage III is opgenomen en de plant geen van de in deel 2 van die bijlage bedoelde eigenschappen heeft.

2. De volgende stimulansen zijn van toepassing op aanvragen van een vergunning die overeenkomstig de artikelen 5 of 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 in samenhang met artikel 19 worden ingediend:

a) in afwijking van artikel 20, lid 1, eerste alinea, van deze verordening brengt de EFSA binnen vier maanden na ontvangst van een geldige aanvraag advies uit over de aanvraag, tenzij de complexiteit van het product de toepassing van de in artikel 20, lid 1, bedoelde termijn vereist. De termijn kan worden verlengd onder de voorwaarden van artikel 20, lid 1, tweede alinea;

b) wanneer de aanvrager een kmo is, wordt hij vrijgesteld van de betaling van financiële bijdragen aan het referentielaboratorium van de Unie en het in artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde Europees netwerk van ggo-laboratoria.

3. Naast de bepalingen van artikel 32 bis van Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn de volgende adviezen voorafgaand aan de indiening voor de risicobeoordeling overeenkomstig bijlage II van toepassing vóór de indiening van kennisgevingen overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 2001/18/EG, in samenhang met artikel 14, en vóór de indiening van aanvragen van een vergunning overeenkomstig artikel 5 of 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003, in samenhang met artikel 19:

a) het personeel van de EFSA brengt op verzoek van een potentiële aanvrager of kennisgever advies uit over plausibele risicohypothesen die de potentiële aanvrager of kennisgever aan de hand van de kenmerken van een plant of product of hypothetische plant of hypothetisch product heeft vastgesteld en waarop de in de delen 2 en 3 van bijlage II bedoelde informatie betrekking moet hebben. Het advies heeft echter geen betrekking op de opzet van studies om risicohypothesen te onderzoeken;

b) indien de potentiële aanvrager of kennisgever een kmo is, kan hij de EFSA in kennis stellen van de wijze waarop hij de in punt a) bedoelde plausibele risicohypothesen die hij aan de hand van de eigenschappen van een plant of product of hypothetische plant of hypothetisch product heeft vastgesteld, wil aanpakken, met inbegrip van de opzet van de studies die hij overeenkomstig de voorschriften van de delen 2 en 3 van bijlage II wil verrichten. De EFSA brengt advies uit over de verstrekte informatie, met inbegrip van de opzet van de studies.

4. De in lid 3 bedoelde adviezen voorafgaand aan de indiening voldoen aan de volgende vereisten:

a) zij doen geen afbreuk aan en scheppen geen verplichtingen ten aanzien van eventuele latere beoordelingen van aanvragen of kennisgevingen door het Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen. Het personeel van de EFSA dat het advies verstrekt, is niet betrokken bij voorbereidende wetenschappelijke of technische werkzaamheden die, al dan niet rechtstreeks, relevant zijn voor de aanvraag of kennisgeving waarop het advies betrekking heeft;

b) voor mogelijke kennisgevingen overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 2001/18/EG, in samenhang met artikel 14, en voor mogelijke aanvragen overeenkomstig de artikelen 5 of 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003, in samenhang met artikel 19, betreffende een NGT-plant van categorie 2 die bestemd is voor gebruik als zaden of ander plantaardig teeltmateriaal, verstrekt de EFSA, gezamenlijk of in nauwe samenwerking met de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarbij de kennisgeving of aanvraag moet worden ingediend, advies voorafgaand aan de indiening;

c) zodra een aanvraag of kennisgeving geldig wordt geacht, maakt de EFSA onverwijld een samenvatting van het advies voorafgaand aan de indiening openbaar. Artikel 38, lid 1 bis, is van overeenkomstige toepassing;

d) potentiële aanvragers of kennisgevers die aantonen dat zij een kmo zijn, kunnen op verschillende tijdstippen om advies voorafgaand aan de indiening als bedoeld in lid 3, punt a), verzoeken.

5. Aanvragen voor stimulansen worden bij de EFSA ingediend op het moment van het verzoek om advies krachtens lid 3 of de aanvraag krachtens artikel 5 of 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003, in samenhang met artikel 19, en gaan vergezeld van de volgende informatie:

a) de informatie die nodig is om vast te stellen dat de beoogde eigenschap(pen) die door de genetische modificatie van een NGT-plant van categorie 2 wordt (worden) overgebracht, voldoet (voldoen) aan de in lid 1 vastgestelde voorwaarden;

b) indien van toepassing, de informatie die nodig is om aan te tonen dat de (potentiële) aanvrager of kennisgever een kmo is;

c) voor de toepassing van lid 3, informatie over de in deel 1 van bijlage II vermelde aspecten, voor zover deze reeds kan worden verstrekt, en alle andere relevante informatie.

6. Artikel 26 van Richtlijn 2001/18/EG en artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 zijn in voorkomend geval van toepassing op informatie die uit hoofde van dit artikel bij de EFSA wordt ingediend.

7. De EFSA stelt de praktische regelingen voor de uitvoering van de leden 3 tot en met 6 vast.

8. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de in bijlage III opgenomen lijsten van eigenschappen van NGT-planten teneinde deze aan te passen aan de wetenschappelijke en technologische vooruitgang en aan nieuw bewijsmateriaal over de gevolgen van deze eigenschappen wat betreft duurzaamheid, onder de volgende voorwaarden:

a) de Commissie houdt rekening met de monitoring van de gevolgen van deze verordening overeenkomstig artikel 30, lid 3;

b) de Commissie verricht een actueel onderzoek van wetenschappelijke literatuur over de gevolgen op het gebied van ecologische, sociale en economische duurzaamheid van de eigenschap(pen) die zij wil toevoegen aan of schrappen uit de lijst in bijlage III;

c) in voorkomend geval houdt de Commissie rekening met de resultaten van de overeenkomstig artikel 14, punt h), of artikel 19, lid 3, uitgevoerde monitoring van NGT-planten met de eigenschappen die door middel van genetische modificatie zijn overgebracht.

Artikel 23

Etikettering van toegelaten NGT-producten van categorie 2

In aanvulling op de etiketteringsvoorschriften als bedoeld in artikel 21 van Richtlijn 2001/18/EG, de artikelen 12, 13, 24 en 25 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, leden 6 tot en met 7, van Verordening (EG) nr. 1830/2003, en onverminderd de voorschriften van andere wetgeving van de Unie, mag op het etiket van toegelaten NGT-producten van categorie 2 ook worden vermeld welke eigenschap(pen) door middel van genetische modificatie zijn overbracht, zoals gespecificeerd in de toestemming of de vergunning overeenkomstig de afdelingen 2 en 3 van hoofdstuk III van deze verordening.

Artikel 24

Maatregelen om niet-doelbewuste aanwezigheid van NGT-planten van categorie 2 te voorkomen

De lidstaten nemen passende maatregelen om niet-doelbewuste aanwezigheid van NGT-planten van categorie 2 in producten die niet onder Richtlijn 2001/18/EG of Verordening (EG) nr. 1829/2003 vallen, te voorkomen.

Artikel 25

Teelt

Artikel 26 ter van Richtlijn 2001/18/EG is niet van toepassing op NGT-planten van categorie 2.

HOOFDSTUK IV

SLOTBEPALINGEN

Artikel 26

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2. De in artikel 5, lid 3, en artikel 22, lid 8, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar, met ingang van ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 5, lid 3, en artikel 22, lid 8, bedoelde bevoegdheidsdelegaties te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheidsdelegatie. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4. Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven 61 .

5. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

6. Een overeenkomstig artikel 5, lid 3, en artikel 22, lid 8, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

Artikel 27

Uitvoeringshandelingen

De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast betreffende:

a) de informatie die nodig is om aan te tonen dat een plant een NGT-plant is;

b) het opstellen en presenteren van de in de artikelen 6 en 7 bedoelde verificatieverzoeken;

c) de methodologie en gegevensvereisten voor de milieurisicobeoordeling van NGT-planten en -producten van categorie 2 en de veiligheidsbeoordelingen van NGT-levensmiddelen en -diervoeders van categorie 2, overeenkomstig de beginselen en criteria van bijlage II;

d) de toepassing van de artikelen 14 en 19, met inbegrip van regels voor het opstellen en indienen van de kennisgeving of de aanvraag;

e) aangepaste voorwaarden om te voldoen aan de voorschriften inzake analysemethoden als bedoeld in artikel 14, lid 1, punt l), en artikel 19, lid 2.

Vóór de vaststelling van de in de punten a) tot en met d) bedoelde uitvoeringshandelingen raadpleegt de Commissie de EFSA. De uitvoeringshandelingen wordt vastgesteld volgens de procedure van artikel 28, lid 3.

Artikel 28

Comitéprocedure

1. De Commissie wordt bijgestaan door het comité dat is ingesteld bij artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Artikel 29

Richtsnoeren

1. Vóór de datum van toepassing van deze verordening publiceert de EFSA gedetailleerde richtsnoeren om de kennisgever of de aanvrager te helpen bij het opstellen en indienen van de kennisgevingen en de aanvraag als bedoeld in de hoofdstukken II en III en bij de uitvoering van bijlage II.

2. Vóór de datum van toepassing van deze verordening publiceert het bij artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 opgerichte referentielaboratorium van de Europese Unie voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, bijgestaan door het Europees netwerk van ggo-laboratoria, gedetailleerde richtsnoeren om de kennisgever of de aanvrager te helpen bij de toepassing van artikel 14, lid 1, punt l), en artikel 19, lid 2.

Artikel 30

Monitoring, rapportage en evaluatie

1. Niet eerder dan drie jaar na de vaststelling van het eerste besluit als bedoeld in artikel 6, lid 8 of lid 10, of artikel 7, lid 6, of in afdeling 2 of 3 van hoofdstuk III, naargelang welk besluit het eerst wordt genomen, en vervolgens om de vijf jaar, dient de Commissie bij het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s een verslag in over de uitvoering van deze verordening.

2. In het verslag worden ook alle ethische kwesties met betrekking tot de uitvoering van de verordening behandeld.

3. Met het oog op de in lid 1 bedoelde rapportage stelt de Commissie uiterlijk op [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening], na raadpleging van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 1829/2003, aan de hand van indicatoren een gedetailleerd programma vast om de gevolgen van de verordening te monitoren. In het programma wordt tevens aangegeven welke actie de Commissie en de lidstaten moeten ondernemen om de gegevens en andere bewijsstukken te verzamelen en te analyseren.

4. Niet eerder dan twee jaar na de publicatie van het in lid 1 bedoelde eerste verslag voert de Commissie een evaluatie uit van de uitvoering van deze verordening en de gevolgen ervan voor de gezondheid van mens en dier, het milieu, de consumentenvoorlichting, de werking van de interne markt en economische, ecologische en sociale duurzaamheid.

5. De Commissie brengt verslag uit aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s over de belangrijkste bevindingen van de in lid 4 bedoelde evaluatie.

Artikel 31

Verwijzingen in andere wetgeving van de Unie

Wat NGT-planten van categorie 2 betreft, gelden verwijzingen in andere wetgeving van de Unie naar bijlage II of bijlage III bij Richtlijn 2001/18/EG als verwijzingen naar de delen 1 en 2 van bijlage II bij deze verordening.

Artikel 32

Bestuursrechtelijke toetsing

Handelingen of nalatigheden op grond van de bij deze verordening aan de EFSA verleende bevoegdheden kunnen op eigen initiatief, dan wel op verzoek van een lidstaat of van een persoon die rechtstreeks en individueel wordt geraakt, door de Commissie worden getoetst.

Daartoe dient de belanghebbende partij binnen twee maanden vanaf de dag waarop zij kennis heeft gekregen van de betrokken handeling of nalatigheid, een verzoek in bij de Commissie.

De Commissie stelt binnen twee maanden een ontwerpbesluit vast, waarbij de EFSA, in voorkomend geval, wordt gelast haar besluit in te trekken of haar nalatigheid te verhelpen.

Artikel 33

Wijzigingen in Verordening (EU) 2017/625

Artikel 23 van Verordening (EU) 2017/625 wordt als volgt gewijzigd:

1) In lid 2 wordt punt a), ii), vervangen door:

“ii)de teelt van ggo’s met het oog op de productie van levensmiddelen en diervoeders en de juiste toepassing van het in artikel 13, lid 2, punt e), van Richtlijn 2001/18/EG, artikel 5, lid 5, punt b), en artikel 17, lid 5, punt b), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en in artikel 14, lid 1, punt h), en artikel 19, lid 3, punt b), van Verordening [verwijzing naar deze verordening] bedoelde monitoringplan;”.

2) In lid 3 wordt punt b) vervangen door:

“b)de teelt van ggo’s voor de productie van levensmiddelen en diervoeders en de juiste toepassing van het in artikel 13, lid 2, punt e), van Richtlijn 2001/18/EG, artikel 5, lid 5, punt b), en artikel 17, lid 5, punt b), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en in artikel 14, lid 1, punt h), en artikel 19, lid 3, punt b), van Verordening [verwijzing naar deze verordening] bedoelde monitoringplan.”.

Artikel 34

Inwerkingtreding en toepassing

1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2. Zij is van toepassing met ingang van [24 maanden na de datum van de inwerkingtreding van deze verordening].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.