Artikelen bij COM(2024)43 - Wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 met betrekking tot de geleidelijke uitrol van Eudamed, informatieverplichting in geval van onderbreking van de levering, en de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2024)43 - Wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 met betrekking tot de geleidelijke uitrol van Eudamed, ...
document COM(2024)43
datum 13 juni 2024


Artikel 1

Wijzigingen van Verordening (EU) 2017/745

Verordening (EU) 2017/745 wordt als volgt gewijzigd:

(1) Het volgende artikel 10 bis wordt ingevoegd:

“Artikel 10 bis

Verplichtingen in geval van onderbreking van de levering van bepaalde hulpmiddelen

1. Wanneer een fabrikant een onderbreking van de levering van een ander hulpmiddel dan een hulpmiddel naar maat verwacht en redelijkerwijs kan worden voorzien dat deze onderbreking in een of meer lidstaten tot ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid kan leiden, stelt de fabrikant de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar hij of zijn gemachtigde is gevestigd, alsmede de marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners aan wie de fabrikant het hulpmiddel rechtstreeks levert, in kennis van de verwachte onderbreking.

De in de eerste alinea bedoelde informatie wordt, behalve in uitzonderlijke omstandigheden, ten minste zes maanden vóór de verwachte onderbreking verstrekt. In de aan de bevoegde autoriteit verstrekte informatie worden de redenen voor de onderbreking vermeld.

2. De bevoegde autoriteit die de in lid 1 bedoelde informatie heeft ontvangen, stelt de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van de verwachte onderbreking.

3. De marktdeelnemers die de informatie overeenkomstig lid 1 van de fabrikant hebben ontvangen, stellen andere marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners aan wie zij het hulpmiddel rechtstreeks leveren, onverwijld in kennis van de verwachte onderbreking.”.

2) Artikel 34 wordt als volgt gewijzigd:

a) in lid 1 wordt de derde zin geschrapt;

b) lid 2 wordt vervangen door:

“2. De Commissie informeert de MDCG wanneer zij op basis van onafhankelijke auditverslagen heeft geverifieerd dat een of meer van de in artikel 33, lid 2, bedoelde elektronische systemen functioneel zijn en voldoen aan de overeenkomstig lid 1 van dit artikel opgestelde functionele specificaties.”.

3) In artikel 78 wordt lid 14 vervangen door:

“14. Alle lidstaten zijn verplicht de in dit artikel beschreven procedure toe te passen vanaf de datum die overeenkomt met vijf jaar na de datum van bekendmaking van het in artikel 34, lid 3, bedoelde bericht dat het in artikel 33, lid 2, punt e), bedoelde elektronische systeem functioneel is en voldoet aan de overeenkomstig artikel 34, lid 1, opgestelde functionele specificaties.

Vóór die datum en ten vroegste zes maanden na de datum van bekendmaking van het in de eerste alinea bedoelde bericht wordt de in dit artikel beschreven procedure alleen toegepast door de lidstaten waar het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd en die ermee hebben ingestemd de procedure toe te passen.”.

4) Artikel 120 wordt als volgt gewijzigd:

a) lid 8 wordt geschrapt;

b) het volgende lid 13 wordt toegevoegd:

“13. Artikel 10 bis is ook van toepassing op de in de leden 3, 3 bis en 3 ter van dit artikel bedoelde hulpmiddelen.”.

5) In artikel 122, eerste alinea, worden het eerste, tweede, derde en vierde streepje vervangen door:

“— de artikelen 8 en 10, artikel 10 ter, lid 1, punten b) en c), artikel 10 ter, leden 2 en 3, van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 10, artikel 14 bis, lid 1, punten c) en d), artikel 14 bis, leden 2 en 3, en artikel 15 van Richtlijn 93/42/EEG, en de verplichtingen met betrekking tot vigilantie en klinische onderzoeken als bedoeld in de overeenkomstige bijlagen bij die richtlijnen, die, naargelang het geval, met ingang van de in artikel 123, lid 3, punt d), van deze verordening bedoelde datum worden ingetrokken met betrekking tot de toepassing van de verplichtingen en voorschriften die verband houden met de elektronische systemen als bedoeld in respectievelijk artikel 33, lid 2, punten e) en f);

— artikel 10 bis, artikel 10 ter, lid 1, punt a), en artikel 11, lid 5, van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 14, leden 1 en 2, artikel 14 bis, lid 1, punten a) en b), en artikel 16, lid 5, van Richtlijn 93/42/EEG, en de verplichtingen met betrekking tot de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, en kennisgevingen van certificaten, als bedoeld in de overeenkomstige bijlagen bij die richtlijnen, die, in voorkomend geval, met ingang van de in artikel 123, lid 3, punt d), van deze verordening bedoelde datum worden ingetrokken met betrekking tot de toepassing van de verplichtingen en vereisten die verband houden met de elektronische systemen als bedoeld in respectievelijk artikel 33, lid 2, punten a), c) en d);”.

6) Artikel 123, lid 3, wordt als volgt gewijzigd:

a) punt d) wordt als volgt gewijzigd:

i) in de eerste alinea wordt de eerste zin van de aanhef vervangen door:

“onverminderd de verplichtingen van de Commissie uit hoofde van artikel 34, zijn de verplichtingen en vereisten met betrekking tot een van de in artikel 33, lid 2, bedoelde elektronische systemen van toepassing met ingang van de datum die overeenkomt met zes maanden na de datum van bekendmaking van het in artikel 34, lid 3, bedoelde bericht waarin wordt meegedeeld dat het relevante elektronische systeem functioneel is en voldoet aan de overeenkomstig artikel 34, lid 1, opgestelde functionele specificaties.”;

ii) na het twaalfde streepje wordt het volgende streepje ingevoegd:

“— artikel 56, lid 5,”;

iii) het veertiende streepje wordt vervangen door:

“— artikel 78, leden 1 tot en met 13, onverminderd artikel 78, lid 14,”;

iv) de tweede alinea wordt vervangen door:

“Tot de datum waarop de in de eerste alinea van dit punt bedoelde bepalingen van toepassing worden, blijven de overeenkomstige bepalingen van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG betreffende informatie over verslaglegging inzake vigilantie, klinische onderzoeken, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers en kennisgevingen van certificaten van toepassing.”;

b) punt e) wordt vervangen door:

“e) uiterlijk zes maanden na de in punt d) van dit lid bedoelde datum zorgen fabrikanten ervoor dat de overeenkomstig artikel 29 in Eudamed in te voeren informatie ook met betrekking tot de volgende hulpmiddelen in het in artikel 33, lid 2, punt a), bedoelde elektronische systeem wordt ingevoerd, op voorwaarde dat dezelfde hulpmiddelen ook vanaf de in punt d) van dit lid bedoelde datum in de handel worden gebracht:

i) andere hulpmiddelen dan hulpmiddelen naar maat, waarvoor de fabrikant overeenkomstig artikel 52 een conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd;

ii) andere hulpmiddelen dan hulpmiddelen naar maat, die overeenkomstig artikel 120, lid 3, lid 3 bis of lid 3 ter, in de handel worden gebracht, tenzij het hulpmiddel, waarvoor de fabrikant overeenkomstig artikel 52 een conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd, reeds in Eudamed is geregistreerd;”;

c) na punt e) worden de volgende punten ingevoegd:

“e bis) uiterlijk twaalf maanden na de in punt d) van dit lid bedoelde datum zorgen de aangemelde instanties ervoor dat de overeenkomstig artikel 56, lid 5, in Eudamed in te voeren informatie ook met betrekking tot de in punt e), i), van dit lid bedoelde hulpmiddelen in het in artikel 33, lid 2, punt d), bedoelde elektronische systeem wordt ingevoerd. Voor die hulpmiddelen worden alleen het meest recente relevante certificaat en, indien van toepassing, elk besluit van de aangemelde instantie met betrekking tot dat certificaat ingevuld;

e ter) in afwijking van punt d), eerste alinea, van dit lid zijn de verplichtingen om de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties overeenkomstig artikel 32, lid 1, te uploaden en de bevoegde autoriteiten overeenkomstig artikel 55, lid 1, via het in artikel 33, lid 2, punt d), bedoelde elektronische systeem in kennis te stellen, van toepassing op de in punt e) van dit lid bedoelde hulpmiddelen wanneer het certificaat overeenkomstig punt e bis) van dit lid in Eudamed wordt ingevoerd;

e quater) onverminderd punt d), eerste alinea, van dit lid registreert een fabrikant die een PSUR overeenkomstig artikel 86, lid 2, moet indienen of een ernstig incident of field safety corrective action overeenkomstig artikel 87 moet melden of een trendverslag overeenkomstig artikel 88 moet indienen via het in artikel 33, lid 2, punt f), bedoelde elektronische systeem, ook het hulpmiddel waarop de PSUR of het vigilantieverslag betrekking heeft, in het in artikel 33, lid 2, punt a), bedoelde elektronische systeem, tenzij dat hulpmiddel overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG in de handel is gebracht;”;

d) punt h) wordt geschrapt.

Artikel 2

Wijzigingen van Verordening (EU) 2017/746

Verordening (EU) 2017/746 wordt als volgt gewijzigd:

(1) Het volgende artikel 10 bis wordt ingevoegd:

“Artikel 10 bis

Verplichtingen in geval van onderbreking van de levering van bepaalde hulpmiddelen

1. Wanneer een fabrikant een onderbreking van de levering van een hulpmiddel verwacht en redelijkerwijs kan worden voorzien dat deze onderbreking in een of meer lidstaten tot ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid kan leiden, stelt de fabrikant de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar hij of zijn gemachtigde is gevestigd, alsmede de marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners aan wie hij het hulpmiddel rechtstreeks levert, in kennis van de verwachte onderbreking.

De in de eerste alinea bedoelde informatie wordt, behalve in uitzonderlijke omstandigheden, ten minste zes maanden vóór de verwachte onderbreking verstrekt. In de aan de bevoegde autoriteit verstrekte informatie worden de redenen voor de onderbreking vermeld.

2. De bevoegde autoriteit die de in lid 1 bedoelde informatie heeft ontvangen, stelt de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis van de verwachte onderbreking.

3. De marktdeelnemers die de informatie overeenkomstig lid 1 van de fabrikant hebben ontvangen, stellen andere marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners aan wie zij het hulpmiddel rechtstreeks leveren, onverwijld in kennis van de verwachte onderbreking.”.

(2) In artikel 74 wordt lid 14 vervangen door:

“14. Alle lidstaten zijn verplicht de in dit artikel beschreven procedure toe te passen vanaf de datum die overeenkomt met vijf jaar na de datum van bekendmaking van het in artikel 34, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 bedoelde bericht waarin wordt meegedeeld dat het in artikel 33, lid 2, punt e), van die verordening bedoelde elektronische systeem functioneel is en voldoet aan de overeenkomstig artikel 34, lid 1, van die verordening opgestelde functionele specificaties.

Vóór die datum en ten vroegste zes maanden na de datum van bekendmaking van het in de eerste alinea bedoelde bericht wordt de in dit artikel beschreven procedure alleen toegepast door de lidstaten waar de prestatiestudie moet worden uitgevoerd en die ermee hebben ingestemd de procedure toe te passen.”.

(3) Artikel 110 wordt als volgt gewijzigd:

a) in lid 2 wordt de tweede alinea vervangen door:

“Door aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG vanaf 25 mei 2017 afgegeven certificaten die op 26 mei 2022 nog steeds geldig waren en nadien niet zijn ingetrokken, blijven na het einde van de in het certificaat vermelde periode geldig tot en met 31 december 2027. Door aangemelde instanties overeenkomstig die richtlijn vanaf 25 mei 2017 afgegeven certificaten die op 26 mei 2022 nog steeds geldig waren en vóór [OP: please insert the date = date of entry into force of this amending Regulation] zijn vervallen, worden alleen geacht tot en met 31 december 2027 geldig te zijn indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

a) vóór de vervaldatum van het certificaat hebben de fabrikant en een aangemelde instantie overeenkomstig punt 4.3, tweede alinea, van bijlage VII bij deze verordening een schriftelijke overeenkomst ondertekend voor de conformiteitsbeoordeling met betrekking tot het hulpmiddel waarop het vervallen certificaat betrekking heeft of met betrekking tot een hulpmiddel dat bedoeld is om dat hulpmiddel te vervangen;

b) een bevoegde autoriteit van een lidstaat heeft een afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure toegestaan overeenkomstig artikel 54, lid 1, van deze verordening of heeft de fabrikant overeenkomstig artikel 92, lid 1, van deze verordening verplicht de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure uit te voeren.”;

(b) lid 3 wordt vervangen door:

“3) In afwijking van artikel 5 en mits aan de voorwaarden van lid 3 quater van dit artikel is voldaan, mogen de in de leden 3 bis en 3 ter van dit artikel bedoelde hulpmiddelen tot en met de in die leden vermelde data in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen.”;

(c) de volgende leden 3 bis tot en met 3 sexies worden ingevoegd:

“3 bis) Hulpmiddelen met een certificaat dat overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG is afgegeven en dat uit hoofde van lid 2 van dit artikel geldig is, mogen tot en met 31 december 2027 in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen.

3 ter) Hulpmiddelen waarvoor de conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van Richtlijn 98/79/EG geen betrokkenheid van een aangemelde instantie vereiste, waarvoor overeenkomstig die richtlijn vóór 26 mei 2022 een conformiteitsverklaring werd opgesteld, en waarvoor de conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van deze verordening betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, mogen tot en met de volgende data in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen:

a) 31 december 2027, voor hulpmiddelen van klasse D;

b) 31 december 2028, voor hulpmiddelen van klasse C;

c) 31 december 2029 voor hulpmiddelen van klasse B en hulpmiddelen van klasse A die in steriele toestand in de handel worden gebracht.

3 quater. Hulpmiddelen die zijn bedoeld in de leden 3 bis en 3 ter van dit artikel, mogen alleen tot en met de in die leden genoemde data in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a) die hulpmiddelen blijven voldoen aan Richtlijn 98/79/EG;

b) er zijn geen significante wijzigingen in het ontwerp en het beoogde doeleind;

c) de hulpmiddelen vormen geen onaanvaardbaar risico voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid;

d) uiterlijk op 26 mei 2025 heeft de fabrikant een kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig artikel 10, lid 8, ingevoerd;

e) de fabrikant of de gemachtigde heeft een formele aanvraag overeenkomstig punt 4.3, eerste alinea, van bijlage VII ingediend voor een conformiteitsbeoordeling met betrekking tot een hulpmiddel zoals bedoeld in lid 3 bis of 3 ter van dit artikel of met betrekking tot een hulpmiddel dat bedoeld is om dat hulpmiddel te vervangen; deze indiening vindt uiterlijk plaats op:

i) 26 mei 2025, voor de in lid 3 bis en lid 3 ter, punt a), bedoelde hulpmiddelen;

ii) 26 mei 2026, voor de in lid 3 ter, punt b), bedoelde hulpmiddelen;

iii) 26 mei 2027, voor de in lid 3 ter, punt c), bedoelde hulpmiddelen;

f) de aangemelde instantie en de fabrikant hebben een schriftelijke overeenkomst ondertekend overeenkomstig punt 4.3, tweede alinea, van bijlage VII, uiterlijk op:

i) 26 september 2025, voor de in lid 3 ter, punt a), bedoelde hulpmiddelen;

ii) 26 september 2026, voor de in lid 3 ter, punt b), bedoelde hulpmiddelen;

iii) 26 september 2027, voor de in lid 3 ter, punt c), bedoelde hulpmiddelen.

3 quinquies. In afwijking van lid 3 zijn, met betrekking tot post-market surveillance, markttoezicht, vigilantie en de registratie van marktdeelnemers en van hulpmiddelen, de vereisten van deze verordening in plaats van de overeenkomstige vereisten van Richtlijn 98/79/EG van toepassing op de hulpmiddelen die in de leden 3 bis en 3 ter van dit artikel worden bedoeld.

3 sexies. Onverminderd hoofdstuk IV en lid 1 van dit artikel blijft de aangemelde instantie die het in lid 3 bis bedoelde certificaat heeft afgegeven, verantwoordelijk voor het gepaste toezicht met betrekking tot de toepasselijke vereisten ten aanzien van de hulpmiddelen die zij heeft gecertificeerd, tenzij de fabrikant met een overeenkomstig artikel 42 aangewezen aangemelde instantie is overeengekomen dat laatstgenoemde dit toezicht uitoefent.

Uiterlijk op 26 september 2025 wordt de aangemelde instantie die de in lid 3 quater, punt f), bedoelde schriftelijke overeenkomst heeft ondertekend, verantwoordelijk voor het toezicht op de hulpmiddelen waarop de schriftelijke overeenkomst betrekking heeft. Indien de schriftelijke overeenkomst betrekking heeft op een hulpmiddel dat bedoeld is als vervanging van een hulpmiddel waarvoor een certificaat is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG, wordt het toezicht uitgeoefend op het hulpmiddel dat wordt vervangen.

De regelingen voor de overdracht van het toezicht van de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven naar de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 38 is aangewezen, worden duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant en de overeenkomstig artikel 42 aangewezen aangemelde instantie, alsook, indien praktisch haalbaar, de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven. De overeenkomstig artikel 42 aangewezen aangemelde instantie is niet verantwoordelijk voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten van de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven.”;

(d) lid 8 wordt geschrapt;

(e) het volgende lid 11 wordt toegevoegd:

“11. Artikel 10 bis is ook van toepassing op de in de leden 3, 3 bis en 3 ter van dit artikel bedoelde hulpmiddelen.”.

(4) Artikel 112 wordt als volgt gewijzigd:

(a) de eerste alinea wordt vervangen door:

“Onverminderd artikel 110, leden 3 tot en met 3 sexies en lid 4, en onverminderd de verplichtingen van de lidstaten en de fabrikanten inzake vigilantie en de verplichtingen van de fabrikanten inzake het beschikbaar stellen van documentatie in het kader van Richtlijn 98/79/EG, wordt die richtlijn ingetrokken met ingang van 26 mei 2022, met uitzondering van:

(a) artikel 11, artikel 12, lid 1, punt c), en artikel 12, leden 2 en 3, van Richtlijn 98/79/EG, en de verplichtingen met betrekking tot vigilantie en prestatiestudies in de overeenkomstige bijlagen bij die richtlijn, die, naargelang het geval, met ingang van de in artikel 113, lid 3, punt f), van deze verordening bedoelde datum worden ingetrokken met betrekking tot de toepassing van de verplichtingen en vereisten die verband houden met de elektronische systemen als bedoeld in respectievelijk artikel 33, lid 2, punten e) en f), van Verordening (EU) 2017/745;

(b) artikel 10, artikel 12, lid 1, punten a) en b), en artikel 15, lid 5, van Richtlijn 98/79/EG, en de verplichtingen met betrekking tot de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers en kennisgevingen van certificaten als bedoeld in de overeenkomstige bijlagen bij die richtlijn, die, naargelang het geval, met ingang van de in artikel 113, lid 3, punt f), van deze verordening bedoelde datum worden ingetrokken met betrekking tot de toepassing van de verplichtingen en vereisten die verband houden met de elektronische systemen als bedoeld in respectievelijk artikel 33, lid 2, punten a), c) en d), van Verordening (EU) 2017/745.”;

(b) de tweede alinea wordt vervangen door:

“Voor de in artikel 110, leden 3 tot en met 3 sexies en lid 4, van deze verordening bedoelde hulpmiddelen blijft Richtlijn 98/79/EG van toepassing voor zover dat nodig is voor de toepassing van die leden.”.

(5) Artikel 113, lid 3, wordt als volgt gewijzigd:

(a) punt a) wordt geschrapt;

(b) punt f) wordt als volgt gewijzigd:

i) de eerste alinea wordt als volgt gewijzigd:

(1) de eerste zin van de aanhef wordt vervangen door:

“onverminderd de verplichtingen van de Commissie uit hoofde van artikel 34 van Verordening (EU) 2017/745, zijn de verplichtingen en vereisten met betrekking tot een van de in artikel 33, lid 2, van die verordening bedoelde elektronische systemen van toepassing met ingang van de datum die overeenkomt met zes maanden na de datum van bekendmaking van de in artikel 34, lid 3, van die verordening bedoelde berichten waarin wordt meegedeeld dat het relevante elektronische systeem functioneel is en voldoet aan de overeenkomstig artikel 34, lid 1, van die verordening opgestelde functionele specificaties.”;

(2) na het tiende streepje wordt het volgende streepje ingevoegd:

“— artikel 51, lid 5,”;

(3) het twaalfde streepje wordt vervangen door:

“— artikel 74, leden 1 tot en met 13, onverminderd artikel 74, lid 14,”;

(4) het laatste streepje wordt vervangen door:

“— artikel 110, lid 3 quinquies.”;

ii) de tweede alinea wordt vervangen door:

“Tot de datum van toepassing van de in de eerste alinea van dit punt bedoelde bepalingen, blijven de overeenkomstige bepalingen van Richtlijn 98/79/EG betreffende informatie over verslaglegging inzake vigilantie, prestatiestudies, de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, en kennisgevingen inzake certificaten van toepassing.”;

(c) na punt f) worden de volgende punten ingevoegd:

“f bis) uiterlijk zes maanden na de in punt f) van dit lid bedoelde datum zorgen fabrikanten ervoor dat de overeenkomstig artikel 26 in Eudamed in te voeren informatie ook met betrekking tot de volgende hulpmiddelen in het in artikel 33, lid 2, punt a), van Verordening (EU) 2017/745 bedoelde elektronische systeem wordt ingevoerd, op voorwaarde dat dezelfde hulpmiddelen ook vanaf de in punt f) van dit lid bedoelde datum in de handel worden gebracht:

i) hulpmiddelen waarvoor de fabrikant een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 48 heeft uitgevoerd;

ii) hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 110, lid 3, lid 3 bis of lid 3 ter in de handel worden gebracht, tenzij het hulpmiddel, waarvoor de fabrikant een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 48 heeft uitgevoerd, reeds in Eudamed is geregistreerd;

f ter) uiterlijk twaalf maanden na de in punt f) van dit lid bedoelde datum zorgen de aangemelde instanties ervoor dat de overeenkomstig artikel 51, lid 5, van deze verordening in Eudamed in te voeren informatie ook met betrekking tot de in punt f bis), i), van dit lid bedoelde hulpmiddelen in het in artikel 33, lid 2, punt d), van Verordening (EU) 2017/745 bedoelde elektronische systeem wordt ingevoerd. Voor die hulpmiddelen worden alleen het meest recente relevante certificaat en, indien van toepassing, elk besluit van de aangemelde instantie met betrekking tot dat certificaat ingevuld;

f quater) in afwijking van punt f), eerste alinea, van dit lid zijn de verplichtingen om de samenvatting van de veiligheid en prestaties overeenkomstig artikel 29, lid 1, van deze verordening te uploaden en de bevoegde autoriteiten overeenkomstig artikel 50, lid 1, van deze verordening via het in artikel 33, lid 2, punt d), van Verordening (EU) 2017/745 bedoelde elektronische systeem in kennis te stellen, van toepassing op de in punt f bis) van dit lid bedoelde hulpmiddelen wanneer het certificaat overeenkomstig punt f ter) van dit lid in Eudamed wordt ingevoerd;

f quinquies) onverminderd punt f), eerste alinea, van dit lid registreert een fabrikant die een PSUR overeenkomstig artikel 81, lid 2, moet indienen of een ernstig incident of field safety corrective action overeenkomstig artikel 82 moet melden of een trendverslag overeenkomstig artikel 83 moet indienen via het in artikel 33, lid 2, punt f), van Verordening (EU) 2017/745 bedoelde elektronische systeem, ook het hulpmiddel waarop de PSUR of het vigilantieverslag betrekking heeft, in het in artikel 33, lid 2, punt a), van die verordening bedoelde elektronische systeem, tenzij dat hulpmiddel overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG in de handel is gebracht;”;

(d) punt g) wordt geschrapt;

(e) in punt j) wordt de datum “26 mei 2028” vervangen door “31 december 2030”.

Artikel 3

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 1, punt 1, en artikel 2, punt 1, zijn van toepassing met ingang van [OP: please insert the date = 6 months after entry into force of this amending Regulation].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.