Toelichting bij COM(2003)117 - Maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in producten van plantaardige en van dierlijke oorsprong - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2003)117 - Maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in producten van plantaardige en van dierlijke oorsprong. |
|---|---|
| bron | COM(2003)117   |
| datum | 14-03-2003 |
Dit voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad vervangt de vier richtlijnen van de Raad betreffende maximumgehalten aan residuen (MRL's) voor gewasbeschermingsmiddelen.
De inwerkingtreding van dit voorstel zal tot gevolg hebben dat alle MRL's voor gewasbeschermingsmiddelen na een overgangsperiode geharmoniseerd zullen zijn en dat nieuwe MRL's vanaf dan alleen nog op Europees niveau zullen worden vastgesteld. Hierdoor zullen alle handelsbelemmeringen worden weggenomen die het gevolg zijn van de huidige situatie waarin de lidstaten voor stoffen waarvoor geen communautaire MRL's bestaan, eigen nationale MRL's kunnen vaststellen.
In dit voorstel wordt de rol omschreven die de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie bij de vaststelling van de MRL's spelen. De risicobeoordeling zal onder de bevoegdheid van de EFSA vallen, die daarbij zal worden gesteund door haar netwerk van deskundigen en instituten in de lidstaten. Deze Autoriteit zal adviezen moeten geven over de veiligheid van elk MRL. De Commissie zal verantwoordelijk zijn voor het risicobeheer: zij zal op basis van de adviezen van de EFSA besluiten moeten nemen over de vaststelling van MRL's.
De autoriteiten van de lidstaten zullen de EFSA gegevens moeten verstrekken over de nationale voedingsgewoonten, de door hen afgegeven toelatingen en hun landbouwpraktijken. De EFSA zal haar adviezen baseren op de beoordeling van deze gegevens, van andere gegevens die tijdens de evaluatie van de werkzame stoffen in het kader van Richtlijn 91/414/EEG zijn verkregen, en van door de aanvragers verstrekte aanvullende gegevens.
De EFSA zal op nationaal niveau vastgestelde, maar nog niet geharmoniseerde MRL's voor zowel bestaande als nieuwe stoffen verzamelen, op hun veiligheid toetsen aan de hand van de beschikbare gegevens, en als tijdelijke MRL's vaststellen. Deze MRL's zullen voor elke stof apart opnieuw worden bekeken na afronding van elke evaluatie in het kader van Richtlijn 91/414/EEG.
In alle gevallen waarin geen bestrijdingsmiddelen op een product worden gebruikt of waarin geen gegevens beschikbaar zijn die aantonen dat de residuen de gezondheid van de consument niet schaden, mogen geen residuen worden toegestaan met een gehalte van meer dan 0,01 mg/kg (de afdwingbare defaultwaarde voor nul). Voor stoffen waarvoor een gehalte van 0,01 gevaar kan opleveren voor de consument, wordt van deze waarde afgeweken en worden de MRL's op een nog lager niveau vastgesteld.
Doel van het voorstel
Dit voorstel heeft vooral tot doel de op dit gebied bestaande regelgeving te consolideren en te vereenvoudigen, en de rol te omschrijven die de verschillende actoren, en met name de EFSA, bij dit proces spelen. Met het oog hierop is de bestaande regelgeving in 2001 onderzocht in het kader van het vijfde SLIM-initiatief (Simpler Legislation for the Internal Market - eenvoudiger regelgeving voor de interne markt) van de Commissie, en de in dit verband gedane aanbevelingen zijn in dit voorstel verwerkt. Voorts is dit voorstel bedoeld om bestaande praktische problemen in het handelsverkeer binnen de interne markt en met derde landen op te lossen.
Inhoudsopgave
- Belangrijkste punten van het voorstel
- Overzicht van de regelgeving betreffende maximumgehalten aan bestrijdings middelenresiduen (MRL's)
- De vaststelling van MRL's
- 1.1.1. Doel van de vaststelling van een MRL
- 1.1.2. Hoe worden MRL's vastgesteld?
- 1.1.3. Wat betekent het als een MRL wordt vastgesteld op de aantoonbaarheidsgrens (LOD)?
- 1.1.4. Gebruik van een op de aantoonbaarheidsgrens vastgesteld default-MRL
- Waarom is gekozen voor 0,01 mg/kg als default-MRL?
- Bemonstering
- Monitoring, rapportering en controle
- MRL's voor babyvoeding
- Doelstellingen van de voorgestelde maatregelen
- Rechtsgrond voor uitgaven
- Interne markt
- MRL's voor stoffen die in het kader van Richtlijn 91/414/EEG worden geëvalueerd - stand van zaken op 9 januari 2003
- Samenhang met Richtlijn 91/414/EEG
- Belangrijke data
- Rol en procedures
- Rol van de Commissie
- In welke omstandigheden kunnen en moeten MRL's worden geschrapt?
- In welke omstandigheden kunnen en moeten MRL's worden vastgesteld?
- 1. Nieuwe of gewijzigde toepassingen van een stof
- 2. Invoertoleranties
- 3. Tijdelijke MRL's
- 4. Probleemgevallen
1. In het voorstel wordt rekening gehouden met de problemen die zich bij de praktische uitvoering van de bestaande richtlijnen voordoen.
2. Er wordt ingegaan op de punten die zijn aangehaald in het Verslag van de Commissie aan de Raad over de toepassing van artikel 7 van Richtlijn 86/362/EEG van de Raad en artikel 4 van Richtlijn 90/642/EEG van de Raad met betrekking tot de bewaking van bestrijdingsmiddelenresiduen (COM/2000/98 def.).
3. Het voorstel strookt met de conclusies van de Landbouwraad van 20 november 2001 en van de Milieuraad van 12 december 2001 met betrekking tot het Verslag van de Commissie over de beoordeling van de werkzame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen in het kader van Richtlijn 91/414/EEG (COM/2001/444 def.); in beide gevallen wordt de Commissie verzocht wijzigingen in de residuenrichtlijnen voor te stellen. Het voorstel beantwoordt ook aan de resolutie van het Europees Parlement van 30 mei 2002, die ook naar aanleiding van het genoemde verslag van de Commissie is goedgekeurd.
4. Het vormt voor de Commissie en de lidstaten de basis voor een efficiëntere aanpak van de hoge werklast die in en na 2003 wordt verwacht in het kader van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad, wanneer honderden werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen uit de markt zullen worden genomen en MRL's voor levensmiddelen zullen moeten worden vastgesteld zonder dat alle nodige gegevens voorhanden zullen zijn om een degelijke bescherming van de consument te garanderen (toepassing van een default-MRL van 0,01 mg/kg).
5. In het voorstel worden de nieuwe comitologieprocedures toegepast.
6. Er wordt akte genomen van de in het Witboek over voedselveiligheid geschetste ontwikkelingen, waaronder, maar niet uitsluitend, die betreffende de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid, die bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad is opgericht, en haar bevoegdheid op het gebied van risicobeoordeling en het verstrekken van onafhankelijk wetenschappelijk advies.
7. Het vormt een kader waarin de lidstaten retributies voor de evaluatie van de dossiers kunnen vaststellen. Naar verwachting zullen voor dit soort werkzaamheden in de toekomst veel meer middelen nodig zijn en de huidige regelgeving biedt geen rechtsgrond voor de vergoeding van de gemaakte kosten.
8. Het vormt een kader waarin de Commissie en de lidstaten op dit gebied met de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid kunnen samenwerken, waardoor de risicobeoordeling van het risicobeheer wordt gescheiden.
9. Het houdt rekening met het voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake officiële controles van diervoeders en levensmiddelen.
10. Het houdt rekening met de aanbevelingen van het vijfde SLIM-initiatief van 2001.
11. Het biedt de mogelijkheid in sommige gevallen MRL's vast te stellen op basis van bij de monitoring verkregen gegevens.
12. Het biedt de mogelijkheid om in sommige gevallen bij de vaststelling van de data van inwerkingtreding van de MRL's met de normale houdbaarheid van de producten rekening te houden.
13. Het maakt het mogelijk invoertoleranties vast te stellen wanneer verschillende landbouwpraktijken buiten de Europese Unie tot verschillende residugehalten op ingevoerde producten leiden.
14. Bij dit voorstel worden de oorspronkelijke vier richtlijnen ingetrokken en vervangen door één enkele verordening.
15. Het voorstel voorziet in overgangsmaatregelen voor de vaststelling van tijdelijke MRL's voor werkzame stoffen die nog niet zijn beoordeeld in het kader van Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en ontneemt de lidstaten hierdoor de bevoegdheid om op dit gebied van de voedselveiligheid unilateraal op te treden.
Overzicht van de regelgeving betreffende maximumgehalten aan bestrijdings middelenresiduen (MRL's)
De regelgeving betreffende residuen van bestrijdingsmiddelen in levensmiddelen en diervoeders bevat bepalingen inzake de vaststelling van maximumresidugehalten, inzake bemonstering, en inzake monitoring, controle en rapportering. Residuen in babyvoeding vallen onder een aparte regelgeving, waarbij een verschillende aanpak wordt gehanteerd.
Momenteel worden de maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen vastgesteld in het kader van vier richtlijnen van de Raad: 76/895/EEG (voor bepaalde gewassen, ingedeeld naar code van het gemeenschappelijk douanetarief - dit is een richtlijn die volgens de huidige normen ontoereikend is), 86/362/EEG (granen), 86/363/EEG (producten van dierlijke oorsprong) en 90/642/EEG (producten van plantaardige oorsprong, met uitzondering van granen).
Er zijn ongeveer 160 gewassen en tot 1 000 al dan niet in gebruik zijnde bestrijdingsmiddelen, zodat er voor grondstoffen (met inbegrip van diervoeders) tot 160 000 MRL's denkbaar zijn. De Gemeenschap is deze MRL's geleidelijk aan het harmoniseren (voor een stand van zaken: zie verder). Voorts kunnen de lidstaten op grond van de richtlijnen op nationaal niveau optreden in afwachting dat de Gemeenschap besluiten neemt over afzonderlijke MRL's. De richtlijnen bieden ook de mogelijkheid MRL's voor verwerkte producten en mengproducten vast te stellen. Om logistieke redenen gebeurt dit in de praktijk niet op communautair niveau, hoewel de Gemeenschap ingrijpt als er problemen zijn. De verwerkingsfactoren voor de afzonderlijke stoffen worden in de regel tijdens de evaluatie van een dossier in het kader van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en worden gebruikt bij de beoordeling van de inname door de consument. Aan de hand van deze beoordelingen wordt getoetst of een MRL al dan niet aanvaardbaar is.
De toestand wordt nog complexer doordat de lidstaten op grond van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ook MRL's mogen vaststellen wanneer zij nationale toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen afgeven. Richtlijn 91/414/EEG bevat een procedure die garandeert dat in de residuenrichtlijnen met dergelijke MRL's rekening wordt gehouden. Voorts moeten volgens WTO-regels die eind van de jaren 1990 zijn ingesteld, MRL's van de Codex Alimentarius in acht worden genomen. Vele Codex-MRL's zijn in de Gemeenschap niet aanvaardbaar, vooral niet die welke vóór het einde van de jaren 1990 zijn vastgesteld en waartegen de Commissie toen geen formeel bezwaar heeft gemaakt. Daarom zal de Autoriteit voor Voedselveiligheid voor elke stof apart kritisch moeten onderzoeken of de Codex-MRL's een even hoog niveau van gezondheidsbescherming bieden als het niveau dat van communautaire MRL's zou worden verwacht.
Uittreksel uit het voorwoord van de richtsnoeren van de FAO voor tests met betrekking tot bestrijdingsmiddelenresiduen die worden verricht om gegevens te verkrijgen voor de registratie van bestrijdingsmiddelen en de vaststelling van maximumresidugehalten ("FAO Guidelines on Pesticide Residu Trials to provide Data for the Registration of Pesticides and the Establishment of Maximum Residu Limits")
Voor de vaststelling van parameters voor 'goede landbouwpraktijken inzake het gebruik van bestrijdingsmiddelen' zijn geschikte gegevens nodig die moeten worden verkregen uit naar behoren verrichte tests op voor de levensmiddelenproductie bestemde gewassen en landbouwhuisdieren. De gehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen die na de toepassing van dergelijke landbouwpraktijken onvermijdelijk achterblijven in levensmiddelen die in het verkeer worden gebracht, vormen de basis voor de vaststelling van de maximumresidugehalten. Het is van belang dat de resultaten van de residuanalyse in het kader van gecontroleerde proeven betrekking hebben op die chemische stoffen in het residu die voor de vaststelling van de maximumresidugehalten relevant zijn. Verder is het van belang dat de onderzochte levensmiddelen en de onderzochte porties daarvan relevant zijn voor het product zoals het in het verkeer wordt gebracht. Bij tests op bestrijdingsmiddelenresiduen moet ook rekening worden gehouden met andere aspecten die van invloed zijn op de bruikbaarheid van de residugegevens die bij de vaststelling van de maximumresidugehalten worden gehanteerd.
Sinds 1976 stelt de Gemeenschap MRL's voor gewasbeschermingsmiddelen vast om de handel te vergemakkelijken. Wat in het licht van de huidige normen ongewoon kan lijken is dat de richtlijn van 1976 de lidstaten de mogelijkheid biedt hogere MRL's vast te stellen dan de communautaire MRL's, maar geen lagere. In dit opzicht verschillen deze oudere MRL's van die welke in de recentere richtlijnen zijn vastgesteld en in de eerste plaats bedoeld zijn om de consument te beschermen. Toch worden MRL's in de regel vastgesteld voor het product zoals het in het verkeer wordt gebracht, en niet voor het product zoals het door de consument wordt genuttigd (bijv. gedroogde theebladeren vs. het aftreksel, de drank).
In de regel wordt een toelating voor het gebruik van een bestrijdingsmiddel slechts afgegeven als uit wetenschappelijke gegevens blijkt dat het gebruik geen gevaar oplevert voor de toepasser, het milieu en de consument. In het deel van de beoordelingsprocedure dat op de consument betrekking heeft, wordt uitgegaan van gegevens over de in de gewassen aanwezige residuen. Deze gegevens zijn afkomstig van gecontroleerde proeven. Als o.m. de voorgestelde gebruiksvoorwaarden resulteren in residugehalten die veilig zijn voor de consument, kan (i) een toelating voor het gebruik, met vermelding van de gebruiksvoorwaarden ("goede landbouwpraktijk" - GLP), worden afgegeven en kan (ii) een MRL worden vastgesteld, waarna het product in het verkeer kan worden gebracht.
De mechanismen en methoden voor de vaststelling van de MRL's zijn op communautair niveau vrij goed gestandaardiseerd en er is duidelijk bepaald welke gegevens moeten worden verstrekt. Als voor een bepaald gewas in een of meer landen of regio's toepassingen worden toegestaan die verschillen van die welke in andere landen of regio's zijn toegestaan, kan dit ertoe leiden dat er voor dat gewas verschillende residugehalten naast elkaar bestaan. Bij de vaststelling van de MRL wordt uitgegaan van de GLP die tot de hoogste gehalten leidt (de zogenoemde 'kritische' GLP), aangezien alle andere toegestane toepassingen daaronder begrepen zijn. Als de residuen waartoe de kritische GLP leidt, voor de consument gevaar opleveren, wordt dat gebruik niet toegestaan en wordt de volgende kritische GLP onderzocht.
In de weinige gevallen waarin voor een stof geen toepassingen zijn toegestaan en toch kan worden aangenomen dat er residuen van die stof aanwezig zijn - bijv. van stoffen als DDT die in de natuur moeilijk afbreekbaar zijn -, kunnen MRL's worden vastgesteld (op voorwaarde dat zij voor de consument geen gevaar opleveren) op basis van bij de monitoring verkregen gegevens, die regelmatig worden herzien. Voorts werd de Commissie reeds verzocht MRL's op basis van bij de monitoring verkregen gegevens vast te stellen voor stoffen die nog steeds worden gebruikt voor minder belangrijke producten, bijv. kruiden, en voor die gevallen waarin residuen een gevolg zijn van toevallige verontreiniging, bijv. honing. Dit voorstel voorziet in de mogelijkheid om op deze manier MRL's vast te stellen.
Aangezien risico een combinatie van gevaar en blootstelling is, kan de blootstelling van de consument, gezien de verschillen in de nationale voedingsgewoonten, in één land aanvaardbaar zijn, en in een ander niet. In de Gemeenschap worden bij de vaststelling van de MRL's de voedingsgewoonten in alle lidstaten onderzocht en wordt de inname door volwassenen, kinderen en peuters beoordeeld. Telkens als een MRL voor een stof op een gewas wordt vastgesteld, wordt de totale inname van die stof uit alle voedingsbronnen onderzocht. Voor het ogenblik zijn er nog geen aanvaardbare methoden om de gezamenlijke blootstelling (aan stoffen uit andere bronnen thuis of op de arbeidsplaats) of de gecumuleerde blootstelling (inname van stoffen met soortgelijke werking uit alle voedingsbronnen) systematisch te onderzoeken. Dergelijke methoden worden momenteel ontwikkeld.
De LOD is de ondergrens van de analytische bepaling, d.i. de grens waaronder het niet mogelijk is residuen op te sporen via passende analysemethoden, in erkende laboratoria en overeenkomstig goedgekeurde richtsnoeren en criteria voor kwaliteitsborging. De LOD hangt bijgevolg af van de stof, de methode en de matrix. Bijvoorbeeld zijn LOD's in oliehoudende gewassen zoals noten of oliehoudende zaden wegens moeilijkheden bij de analyse vaak hoger dan in 'waterige' gewassen. De LOD moet zorgvuldig worden gedefinieerd om te voorkomen dat de rechtshandhavingsmaatregelen als willekeurig of onstandvastig worden beschouwd.
Dat een MRL op de aantoonbaarheidsgrens wordt vastgesteld, betekent niet dat die stof wordt verboden en, omgekeerd, is het verbieden van een stof niet hetzelfde als het vaststellen van de MRL op de aantoonbaarheidsgrens. In vele gevallen waarin MRL's op de aantoonbaarheidsgrens zijn vastgesteld, zouden die MRL's kunnen worden verhoogd zonder de veiligheid van de consument in het gedrang te brengen. Er zijn acht gevallen waarin MRL's in de regel op de aantoonbaarheidsgrens zouden worden vastgesteld:
(a) er worden geen residuen verwacht, aangezien de stof verouderd is. De stof wordt nergens meer gebruikt en normaal volstaat dit om er ook voor te zorgen dat er geen residuen op producten meer voorkomen, maar illegale toepassingen of verontreiniging door oude voorraden kunnen niet worden uitgesloten. In dergelijke gevallen hoeft bij de beoordeling van de aanvaardbaarheid van de residuen geen rekening te worden gehouden met de consumentenbeschermingsaspecten;
(b) men verwacht geen residuen en wil er ook geen. Na een evaluatie wordt het gebruik van de stof in de Gemeenschap verboden, bijv. omdat de residuen ervan genotoxisch zijn. Ook residuen op ingevoerde producten zijn in dit geval ongewenst;
(c) gelet op de toepassingswijze worden geen residuen verwacht. Bij een evaluatie is aangetoond dat bij een toegestaan gebruik geen residuen van de betrokken stof in de geoogste gewassen achterblijven; het gaat hier bijv. om stoffen die als bodembemester of voor zaadbehandeling worden gebruikt of om stoffen waarvan de residuen snel worden afgebroken. Het zou ook kunnen gaan om producten van dierlijke oorsprong als een stof wordt gebruikt op gewassen die niet aan dieren worden gevoederd;
(d) er worden geen residuen verwacht omdat de stof (nog) niet op bepaalde gewassen wordt gebruikt. Vooral voor nieuwe stoffen is het zo dat in de eerste jaren alleen enkele belangrijke gewassen zoals granen worden behandeld. Op niet-behandelde gewassen worden geen residuen verwacht. Naarmate nieuwe toepassingen worden ontwikkeld, zouden de LOD's voor deze laatste gewassen moeten worden herzien. In de toekomst zal dit ook gelden voor bestaande stoffen, aangezien de helft van de bestaande stoffen in 2003 uit de markt zal worden genomen, waardoor andere bestaande stoffen op ruimere schaal zullen worden toegepast;
(e) er worden geen residuen verwacht, aangezien het gebruik van de stof in de Gemeenschap niet langer is toegestaan. In 2003 zullen ongeveer 400 stoffen uit de markt worden genomen. In de meeste gevallen zal dit eerder om economische redenen (en zonder voorafgaande evaluatie) gebeuren dan wegens gezondheidsoverwegingen. Die stoffen zouden nog altijd in derde landen kunnen worden gebruikt, en op ingevoerde producten zouden residuen aanwezig kunnen zijn;
(f) de bestaande hoge residugehalten zouden schadelijk kunnen zijn (terwijl lagere gehalten aanvaardbaar zouden zijn). Vaak blijkt uit nieuwe gegevens dat een stof niet zo veilig is als voordien werd gedacht en dat de bestaande MRL's voor sommige gewassen te hoog zijn. In die gevallen moeten de MRL's verlaagd worden tot op een niveau dat geen gevaar meer oplevert. Als er een goede landbouwpraktijk bestaat die tot dergelijke lagere, veilige gehalten leidt, kan de MRL tot op dat niveau worden verlaagd. Zoniet wordt de MRL bij wijze van voorzorg op de aantoonbaarheidsgrens vastgesteld. Als achteraf een nieuwe GLP wordt ontwikkeld die tot lage, maar veilige residugehalten leidt, kan de MRL opnieuw worden verhoogd.
(g) als een stof om milieuredenen of met het oog op de veiligheid van de toepasser is verboden, worden de MRL's normaal gezien ook op de aantoonbaarheidsgrens vastgesteld. De blootstelling kan evenwel dusdanig zijn dat de consument geen risico loopt en in dat geval zou kunnen worden aanvaard dat er residuen aanwezig zijn op (i) ingevoerde producten en (ii) binnenlandse of ingevoerde producten wanneer de bodem verontreinigd is en de gewassen persistente residuen, bijv. van DDT, hebben opgenomen. In beide gevallen zou een beoordeling van de veiligheid van de consument moeten worden gemaakt. Voorts is het in het eerste geval op grond van de WTO-voorschriften niet mogelijk MRL's te gebruiken om de handel te blokkeren als uit een beoordeling blijkt dat het toestaan van de invoer geen risico's oplevert voor de consument. In het tweede geval zouden de MRL's worden vastgesteld op basis van bij de monitoring verkregen gegevens, die regelmatig worden herzien.
(h) ontoereikende gegevens. Als voor een bepaalde stof/gewas-combinatie niet wordt voldaan aan de minimumvereisten wat betreft de gegevens die moeten worden verstrekt om een MRL te kunnen vaststellen, kan een beleidsbeslissing worden genomen om de MRL op de aantoonbaarheidsgrens vast te stellen (zie hieronder). Als meer gegevens bekend worden, kan worden overwogen of een hogere waarde voor de MRL moet worden vastgesteld.
Inzake het gebruik van default-MRL's voor niet-toegestane toepassingen worden in de wereld uiteenlopende benaderingen gevolgd.
In het door de VS en de Codex Alimentarius toegepaste systeem worden MRL's alleen vastgesteld (op de aantoonbaarheidsgrens of op een hoger niveau) als er adequate gegevens voorhanden zijn. Is dat niet het geval, dan wordt geen MRL vastgesteld en is handelsverkeer onmogelijk. Deze aanpak impliceert dat in alle gevallen waar residuen worden aangetroffen van een stof waarvoor geen MRL bestaat, de zending in beslag wordt genomen. Aangezien niet voor elke stof/matrix-combinatie erkende gecertificeerde analysemethoden bestaan, maakt deze aanpak de weg vrij voor willekeurige toepassingen en is het risico van handelsproblemen groot. Een variatie op deze beleidsaanpak bestaat erin de handel ook zonder MRL toe te staan, maar dan wel met de bedoeling later een MRL vast te stellen.
Bij een tweede benadering, die bijv. door Duitsland wordt gevolgd, wordt in alle gevallen de default-MRL van 0,01 mg/kg toegepast, tenzij voor een bepaalde stof/gewas-combinatie een specifieke, hogere MRL is vastgesteld. Het voordeel hiervan is dat ook tegen onvoorziene situaties bescherming wordt geboden, maar anderzijds veroorzaakt dit systeem ook handelsproblemen voor ingevoerde producten, en met name voor producten die zijn behandeld met nieuwe bestrijdingsmiddelen die in het land van bestemming nog niet worden gebruikt of nog niet zijn geëvalueerd. Canada volgt momenteel deze aanpak met een defaultwaarde van 0,1 mg/kg, maar overweegt over te schakelen naar de aanpak van de VS.
Tot dusver bestaat de aanpak van de Gemeenschap erin geleidelijk MRL's voor elke stof vast te stellen. Zodra deze communautaire MRL's voor een bepaalde stof zijn vastgesteld, gelden zij overal. Deze aanpak maakt het mogelijk om voor stoffen die nog niet op communautair niveau zijn geharmoniseerd, nationale bepalingen en MRL's toe te passen. Een nadeel hiervan is dat er voor vele stoffen uiteenlopende nationale bepalingen en MRL's bestaan, wat leidt tot aanhoudende handelsproblemen binnen de interne markt. Momenteel volgt de Commissie bij de vaststelling van MRL's voor een stof de volgende aanpak: voor gewassen waarvoor geen of onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, stelt zij de MRL's expliciet vast op de aantoonbaarheidsgrens. Voor deze aanpak zijn ook weer gegevens nodig (over de omschrijving van de residuen, de analysemethoden, enz.), maar die gegevens kunnen normaal gezien worden gevonden in de dossiers over de andere gewassen waarvoor MRL's worden vastgesteld. De vaststelling van een default-MRL op of bij de aantoonbaarheidsgrens biedt de lidstaten ook een extra juridisch instrument waarmee illegaal gebruik van bestrijdingsmiddelen kan worden gecontroleerd.
De aanpak voor de toekomst die oorspronkelijk werd voorgesteld, was gebaseerd op die van de VS. Hij kreeg steun in het kader van het SLIM-initiatief, maar werd door de lidstaten verworpen. De nu voorgestelde aanpak gelijkt op die van Canada en Duitsland. Deze nieuwe aanpak waarbij defaultwaarden worden gehanteerd, is noodzakelijk omdat in 2003 honderden stoffen uit de markt zullen worden genomen waarvoor niet de nodige residu- en analysegegevens beschikbaar zijn om expliciete MRL's vast te stellen. Het gebruik van een communautair default-MRL is evenwel niet verenigbaar met de praktijk waarbij de lidstaten nationale MRL's mogen vaststellen voor nog in gebruik zijnde stoffen waarvoor nog geen communautaire MRL's zijn vastgesteld. Dit voorstel biedt de mogelijkheid voor deze gevallen tijdelijke MRL's vast te stellen (zie hieronder: 'Interne markt').
Aangezien met moderne verfijnde technieken vele residuen met een gehalte van minder dan 0,01 mg/kg kunnen worden opgespoord, wordt vaak gevraagd waarom het defaultgehalte conventioneel op 0,01 mg/kg wordt vastgesteld.
Ten eerste is het niet mogelijk MRL's op nul vast te stellen, aangezien er geen analysemethode bestaat waarmee 'nul'-gehalten kunnen worden opgespoord; voorts nemen het achtergrondgeruis bij de analyse en bijgevolg de onzekerheid toe naarmate men dichter bij 'nul' komt. De huidige opsporingsgrenzen hangen af van de matrix, de stof en de analysemethode. Het is niet haalbaar om deze opsporingsgrenzen voor de meer dan 160 000 mogelijke combinaties afzonderlijk vast te stellen en te certificeren. Daarom moet een defaultwaarde worden gekozen en uit de ervaring blijkt dat 0,01 mg/kg een geschikte waarde is. Een lagere waarde is voor bepaalde stof/matrix-combinaties misschien niet haalbaar en een hogere defaultwaarde is niet nodig.
Ten tweede is gebleken dat een MRL van 0,01 mg/kg in bijna alle gevallen waarin in gebruik zijnde bestrijdingsmiddelen zijn onderzocht, de consument bescherming biedt. In uitzonderlijke gevallen waarin dit niet zo zou zijn, zou expliciet een lager gehalte kunnen worden vastgesteld.
Ten derde hebben de monitoringlaboratoria niet de middelen om routinematig alle mogelijke stof/gewas-combinaties te onderzoeken en moeten zij prioriteiten stellen. Gewoonlijk gebruiken zij gecertificeerde multiresidumethoden waarmee zij voor ongeacht welk product de gehalten aan meer dan honderd stoffen tegelijk kunnen onderzoeken en bijv. tot 50 monsters in één run kunnen analyseren. Multiresidumethoden zijn niet zo gevoelig als gerichte methoden. Met gerichte methoden kan slechts één stof tegelijk worden opgespoord, maar dan wel bij veel lagere gehalten dan met multiresidumethoden, waarmee over het algemeen gehalten tot 0,01 mg/kg kunnen worden gevonden. Algemeen wordt aangenomen dat het onderzoeken van 50 monsters op telkens meer dan honderd stoffen de consument beter beschermt dan wanneer evenveel tijd wordt besteed aan het analyseren van 10 monsters op slechts één stof. Een uitzondering hierop zijn de gevallen waarin een overtreding wordt vermoed of een snelle waarschuwing is gegeven. In deze gevallen zijn gerichte bemonstering en gerichte analyse mogelijk.
De bemonsteringsmethoden voor de controle op bestrijdingsmiddelenresiduen in producten van plantaardige oorsprong zijn vastgesteld bij Richtlijn 79/700/EEG van de Commissie. Deze richtlijn is onlangs ingetrokken en vervangen door Richtlijn 2002/63/EG van de Commissie, waarin (i) de bemonsteringsvoorschriften zijn verruimd zodat ze nu ook voor producten van dierlijke oorsprong gelden, en waardoor (ii) de in 2000 door de Gemeenschap goedgekeurde bemonsteringsvoorschriften van de Codex Alimentarius in de EG-regelgeving zijn opgenomen. Artikel 33 van dit voorstel bevat voorschriften inzake de bemonstering.
De monitoring heeft twee doelstellingen. Ten eerste maakt zij het mogelijk de reële blootstelling van de consument aan bestrijdingsmiddelenresiduen in te schatten. Ten tweede is zij bedoeld (i) om te garanderen dat de bestaande communautaire en nationale MRL's in acht worden genomen en (ii) om illegaal gebruik van bestrijdingsmiddelen te voorkomen. De MRL's worden vastgesteld op basis van gegevens die bij legale, toegestane toepassingen worden verkregen, en bijgevolg zouden wettelijk toegestane residuen niet als contaminanten mogen worden beschouwd.
In de Gemeenschap worden de nationale monitoringprogramma's aangevuld met een op communautair niveau gecoördineerd monitoringprogramma, dat vooral tot doel heeft de blootstelling van de consument aan bestrijdingsmiddelenresiduen in te schatten. Alle stadia van de voedselproductie en -distributie worden bewaakt. Om alle belangrijke bestrijdingsmiddelen en gewasgroepen te kunnen bestrijken, zijn de monitoringprogramma's georganiseerd in perioden van vijf jaar. De eerste dergelijke periode is net afgelopen en nu wordt een contract opgesteld met het oog op de analyse van de resultaten.
De bovengenoemde communautaire regelgeving betreffende MRL's is van toepassing onverminderd de richtlijnen inzake babyvoeding (de Richtlijnen 91/321/EEG en 96/5/EG), in het kader waarvan ook MRL's worden vastgesteld. De MRL-regelgeving en de 'babyvoeding'-richtlijnen verschillen op tal van punten van elkaar:
1. de regelgeving inzake babyvoeding is voornamelijk bedoeld om door controle van de productieketen te garanderen dat in het fabricageproces geen bestrijdingsmiddelen worden gebruikt. Aangezien dit niet rechtstreeks kan worden gecontroleerd, worden MRL's vastgesteld, en wel op een dusdanig niveau dat het niet mogelijk is bestrijdingsmiddelen te gebruiken;
2. in de regelgeving inzake babyvoeding geldt een default-MRL van 0,01 mg/kg, tenzij expliciet andere (hogere of lagere) MRL's zijn vastgesteld (dit is ook de aanpak die in dit voorstel voor een verordening wordt gevolgd);
3. de MRL's voor babyvoeding gelden voor een specifieke sector en niet voor de hele bevolking;
4. aangezien het bij babyvoeding vaak om verwerkte mengproducten gaat, worden de MRL's vastgesteld voor, en zijn zij van toepassing op het voedingsproduct zoals het wordt gegeten, en worden zij berekend als bestond het volledige dieet uit deze babyvoeding. Het toxicologische eindpunt (aanvaardbare dagelijkse inname) is het uitgangspunt. In de MRL-richtlijnen is de GLP het uitgangspunt en zijn de MRL's van toepassing op de grondstoffen (of op een deel daarvan). Voor de beoordeling van de inname door de consument worden verwerkings- en/of mengfactoren toegepast.
Omdat de aanpak op al deze punten verschilt, worden in het huidige voorstel geen MRL's voor babyvoeding opgenomen.
Consolidering
Vier richtlijnen van de Raad en de meeste bepalingen daarvan worden vervangen door één enkele verordening van het Europees Parlement en de Raad.
Vereenvoudiging
De aanbevelingen die zijn gedaan in het kader van het SLIM-initiatief, zijn verwerkt in het voorstel (waarbij het gaat om een verordening en niet om een richtlijn). Vele van de procedures die in de bestaande richtlijnen voorkomen, zijn in het voorstel vereenvoudigd.
De huidige richtlijnen bieden geen rechtsgrond voor de uitgaven, en in 2002 is besloten dat het 'veterinaire model' kan worden gebruikt als basis voor de opstelling van een nieuwe tekst.
Op het gebied van bestrijdingsmiddelenresiduen zijn er twee soorten communautaire uitgaven. De ene betreft monitoring, rechtshandhaving en controle en de andere heeft betrekking op de opstelling van technische richtsnoeren, de te verstrekken gegevens en de methoden voor de vaststelling van MRL's. Zodra de EFSA operationeel wordt, zal deze tweede soort werkzaamheden naar haar moet worden overgeheveld, maar dan is er nog steeds een rechtsgrond nodig voor de eerste soort. Bovendien zullen tijdens de EFSA-overgangsperiode ook nog uitgaven voor de tweede soort werkzaamheden moeten worden verricht. Daarom heeft het voorstel betrekking op beide soorten uitgaven, met dien verstande dat de tweede soort op middellange termijn zal kunnen worden geschrapt.
Het grootste probleem voor de interne markt zijn de niet-geharmoniseerde stoffen en de uiteenlopende nationale bepalingen en MRL's die daarvoor gelden. Voorts zullen in 2003 461 stoffen uit de markt worden genomen, en zal een geharmoniseerde aanpak nodig zijn om voor die stoffen, zonder dat er specifieke gegevens voorhanden zijn, MRL's vast te stellen en om de invoer uit derde landen te regelen. Zoals blijkt uit de onderstaande tabel (op één na laatste rij in de meest rechtse kolom) zullen tegen eind 2003 ongeveer 386 stoffen uit de markt worden genomen waarvoor geen communautaire MRL's bestaan. Aangezien de meeste stoffen uit de markt worden genomen wegens gebrek aan gegevens, zal het onmogelijk zijn voor elke stof apart expliciete MRL's vast te stellen. De enige realistische manier om de stoffen te controleren zal de vaststelling van een default-MRL op de aantoonbaarheidsgrens zijn, indien nodig gecombineerd met invoertoleranties. Deze aanpak zou ook worden gevolgd voor de 75 stoffen die uit de markt moeten worden genomen en waarvoor wel al geharmoniseerde communautaire MRL's bestaan.
De aanpak waarbij default-MRL's op de aantoonbaarheidsgrens worden vastgesteld, zal evenwel problematisch zijn voor de 388 stoffen die op de markt zullen blijven, maar waarvoor de MRL's nog niet zijn geharmoniseerd (middelste rij, meest rechtse kolom). Het gebruik van die stoffen, waarvoor momenteel nationale MRL's gelden, zou door de toepassing van een op de aantoonbaarheidsgrens vastgesteld default-MRL worden geblokkeerd. Daarom bevat dit voorstel een bijlage waarin tijdelijke, op bestaande nationale MRL's gebaseerde MRL's zullen worden opgenomen. De invulling van die bijlage, die geen sinecure is (onderzoek van alle MRL's in 15 lidstaten x tot 388 stoffen x tot 160 gewassen), zou een van de eerste opdrachten voor de EFSA kunnen zijn. Omdat voor die stoffen nog geen goedgekeurde communautaire toxicologische eindpunten bestaan (in de meeste gevallen bestaan er zelfs geen op het niveau van de Codex Alimentarius), zouden in het begin gegevens van de lidstaten (of van de Gemeenschappelijke Vergadering over bestrijdingsmiddelenresiduen van de FAO en de WHO - JMPR - of van de OESO) worden gebruikt. Bij de vaststelling van tijdelijke communautaire MRL's bestaat het risico dat sommige nationale MRL's waarop de communautaire MRL's worden gebaseerd, niet veilig zijn. In dit verband moet evenwel eraan worden herinnerd dat (i) er voor al die stoffen dossiers in het kader van Richtlijn 91/414/EG beschikbaar zijn of binnenkort zullen zijn, dat (ii) onveilige MRL's door de EFSA, de Commissie of de lidstaten zullen worden geïdentificeerd en dienovereenkomstig zullen worden verlaagd, dat (iii) de betrokken MRL's reeds van toepassing zijn en dat de situatie voor de consument bijgevolg tijdens de overgangsperiode niet slechter zal zijn dan nu, en dat (iv) dit voorstel een vrijwaringsclausule bevat. Er is bepaald dat zodra een stof in het kader van Richtlijn 91/414/EEG wordt geëvalueerd en er communautaire toxicologische eindpunten worden vastgesteld, de tijdelijke, op de nationale MRL's gebaseerde MRL's uit de bijlage bij de verordening worden geschrapt en nieuwe communautaire MRL's worden vastgesteld op basis van de in het kader van Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde eindpunten. In het kader van deze regeling zullen alle MRL's in de Gemeenschap op de ene of andere wijze worden geharmoniseerd, zodat hierdoor geen handelsproblemen in de Gemeenschap meer zullen ontstaan.
MRL's voor stoffen die in het kader van Richtlijn 91/414/EEG worden geëvalueerd - stand van zaken op 9 januari 2003
>RUIMTE VOOR DE TABEL>
Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen is de hoeksteen van de communautaire regelgeving inzake gewasbeschermingsmiddelen en de werkzame stoffen daarvan. In die richtlijn is bepaald dat de Gemeenschap de werkzame stoffen evalueert en dat de lidstaten de toepassingen van de producten die die stoffen bevatten, evalueren en daarvoor toelatingen afgeven (op basis van goedgekeurde eindpunten en risicobeoordelingscriteria). De Commissie kan geen toelating afgeven voor de toepassingen (zij kan de lidstaten wel verplichten toepassingen te verbieden) en telkens als de lidstaten de indruk hebben dat wordt geraakt aan hun bevoegdheid om toepassingen toe te laten, beroepen zij zich op het subsidiariteitsbeginsel. In de jaren 1990 is de beoordeling van de werkzame stoffen door de Gemeenschap bijna vastgelopen omdat werd gepoogd alle toelatingen voor elke stof te evalueren. Deze beoordeling reikte verder dan wat in de richtlijn is bepaald, maar er werd ervan uitgegaan dat zoveel mogelijk op communautair niveau moest gebeuren. Naarmate meer ervaring werd opgedaan, zijn de visie hierop en de daaruit voortvloeiende aanpak evenwel veranderd. Recentelijk is men zich bij de beoordeling van werkzame stoffen op communautair niveau gaan toespitsen op een beperkte reeks representatieve toepassingen.
Op grond van Richtlijn 91/414/EEG mogen de lidstaten alle toelatingen volledig controleren, ongeacht of het gaat om het gebruik van een insectendodend middel op een eetbaar gewas, van een onkruidverdelger langs spoor- of autowegen of van een groeiregulator in parken en op sporttereinen. Als de lidstaten een bepaald gebruik toelaten, moeten zij garanderen dat toepassers, omstanders, de bodem, niet-doelorganismen (land- en waterdieren en -planten), volggewassen, het water, de lucht en de consumenten worden beschermd. Met het oog op de consumenten moeten MRL's worden vastgesteld en op grond van de richtlijn mogen de lidstaten voor nieuwe werkzame stoffen en voor in bijlage I bij die richtlijn opgenomen stoffen voorlopige MRL's vaststellen in afwachting dat de EFSA in kennis wordt gesteld en de Commissie nadien haar goedkeuring verleent na afronding van de procedure in het comité.
In het huidige voorstel wordt met deze mogelijkheid rekening gehouden, maar wordt de huidige procedure gewijzigd - waardoor wordt erkend dat Richtlijn 91/414/EEG ook moet worden gewijzigd. Voorts zouden de lidstaten in de toekomst geen MRL's meer kunnen vaststellen.
In het voorstel wordt ook erkend dat er een coherente timing nodig is voor het nemen van besluiten over stoffen in het kader van beide regelgevingen. De beschikkingen tot opneming van stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG bevatten vaak risicobeperkende maatregelen, en in elk geval verplichten zij de lidstaten ertoe alle bestaande toelatingen opnieuw te bekijken in het licht van de nieuwe, in het kader van Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde eindpunten en de in bijlage VI bij die richtlijn opgenomen uniforme beginselen. In het voorstel is bepaald dat de MRL's voor de werkzame stoffen in de regel worden vastgesteld nadat die stoffen in bijlage I bij de richtlijn zijn opgenomen. Op dat ogenblik zijn er namelijk volledige beoordelingsverslagen beschikbaar (voor niet-opgenomen stoffen zouden de MRL's na afloop van een uitverkoop- of overgangsperiode op de aantoonbaarheidsgrens worden vastgesteld).
In dit verband wordt in het voorstel ook erkend dat momenteel op de markt zijnde producten onder de bestaande regelgeving van de ene dag op de andere illegaal kunnen worden als de MRL's om andere dan gezondheidsredenen worden verlaagd. Dit is vooral problematisch voor producten met een lange houdbaarheid en het voorstel voorziet dan ook in geleidelijke invoeringsdata om het probleem op te lossen in gevallen waar zich geen gezondheidsrisico's voordoen.
Een belangrijke datum voor Richtlijn 91/414/EEG is 2003 (er worden ongeveer 400 stoffen uit de markt genomen). Een andere belangrijke datum is 2008 (afronding van het beoordelingsprogramma en begin van de herevaluaties).
De belangrijke datum voor de regelgeving betreffende residuen is 2004. In dat jaar moeten besluiten worden genomen over MRL's voor ongeveer 400 stoffen die in 2003 op gewassen zullen zijn gebruikt, maar in 2004 niet langer op de markt zullen zijn. Voorts zullen besluiten moeten worden genomen over MRL's voor ten hoogste 388 stoffen die nog op de markt zullen zijn, maar dan wel met een nationaal MRL. Aangezien al ten minste één lidstaat heeft laten weten dat hij in 2004 elke handel in producten die residuen van die 388 stoffen bevatten, zal verbieden, zou het wenselijk zijn vóór die tijd een communautaire oplossing te vinden.
Rol van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA)
De EFSA zou de taken op zich moeten nemen die betrekking hebben op de risicobeoordeling ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen in het kader van Richtlijn 91/414/EEG en op de risicobeoordeling ten aanzien van bestrijdingsmiddelenresiduen in het kader van de regelgeving inzake bestrijdingsmiddelenresiduen.
Aangezien de EFSA nog niet operationeel is, zijn we er bij de opstelling van dit voorstel vanuitgegaan dat de huidige werkzaamheden moeten kunnen worden voortgezet en dat de overgang naar de EFSA zo vlot mogelijk moet verlopen. Daarom is de tekst zo duidelijk mogelijk over de rol van de EFSA, maar worden niet altijd uitdrukkelijk de exacte procedures en termijnen voor de werkzaamheden ervan vastgesteld. Hoewel deze gegevens uiteindelijk nodig zullen zijn, is in het voorstel bepaald dat die in een later stadium via de comitologieprocedure in de vorm van uitvoeringsmaatregelen kunnen worden vastgesteld. Voorts voorziet het voorstel in twee extra taken voor de EFSA.
Ten eerste moet eraan worden herinnerd dat de monitoring van bestrijdingsmiddelenresiduen o.m. tot doel heeft de feitelijke blootstelling van de consument aan residuen te beoordelen. Aangezien deze blootstelling, in combinatie met het gevarenprofiel van een stof, bepalend is voor het risico, hebben wij geoordeeld dat deze taak het best kan worden vervuld door de EFSA, die goed geplaatst zal zijn om indien nodig het opzet van de monitoringprogramma's en de voorschriften daaromtrent te wijzigen en zo haar risico-inschattingen te verbeteren. Er wordt voorgesteld dat het verzamelen, analyseren en bekendmaken van de bij de monitoring verkregen gegevens en verslagen, wat momenteel tot de taken van de Commissie behoort, wordt overgedragen aan de EFSA, wat ook strookt met haar opdracht op het gebied van risicocommunicatie.
Ten tweede kan het risico slechts naar behoren worden beoordeeld als alle gegevens voorhanden zijn. Om in de risicovergelijking de factor 'blootstelling' te kunnen invullen, zijn er precieze gegevens nodig over de voedselinname uit alle bronnen (alle soorten voedsel - met gegevens over de grootte van de porties -, water en andere bronnen). Daarom wordt in de verordening voorgesteld dat de EFSA een database met gegevens over alle toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen in de Gemeenschap beheert, naast een tweede database met gegevens over de inname van elk soort voedsel bij de verschillende subgroepen van de bevolking. De EFSA zal door haar complementaire werkzaamheden, zowel op het gebied van de beoordeling van gewasbeschermingsmiddelen in het kader van Richtlijn 91/414/EEG als op het gebied van de inname van andere stoffen in voedsel, goed geplaatst zijn om deze gegevens te beheren.
De Commissie zal verantwoordelijk zijn voor het risicobeheer, in die zin dat zij op basis van de adviezen van de EFSA besluiten zal nemen over de vaststelling van MRL's. Het is evenwel niet zo dat zij automatisch het oordeel van de EFSA zal volgen. De Commissie heeft haar eigen verantwoordelijkheid en zal de risicobeoordeling en het advies van de EFSA moeten controleren. Naast de vaststelling van de MRL's zal de Commissie ook voorstellen voor besluiten betreffende de monitoring indienen en richtsnoeren vaststellen inzake de verstrekking van de gegevens, de bemonsteringsmethoden, enz.
In de regel zouden MRL's worden geschrapt (i) als er geen toegestane toepassingen zijn, of (ii) als er onvoldoende gegevens voor de vaststelling van een MRL zijn, of (iii) als kan worden aangetoond dat een MRL niet veilig is voor de consument (zie ook de bovenstaande punten inzake default-MRL's). In al deze omstandigheden zou de default-MRL van 0,01 mg/kg gelden. Er kunnen evenwel omstandigheden zijn waarin uit een beoordeling blijkt dat een MRL van 0,01 mg/kg niet voldoende zou zijn om de consument te beschermen. In dergelijke gevallen kan een specifieke, lagere MRL worden vastgesteld.
Het voorstel voorziet in twee soorten MRL's, nl. vaste en tijdelijke. Er zouden vaste MRL's komen voor alle in de Richtlijnen 86/362/EEG, 86/363/EEG en 90/642/EEG vastgestelde MRL's, ongeacht of de stoffen in de bijlage bij Richtlijn 91/414/EEG zijn opgenomen en of zij in het kader van Richtlijn 91/414/EEG als een bestaande dan wel als een nieuwe stof worden beschouwd. Deze MRL's kunnen in feite op elk ogenblik worden gewijzigd en zouden elk apart opnieuw worden bekeken na een beschikking tot opneming of niet-opneming van de betrokken stof in Richtlijn 91/414/EEG. Om aanhoudende handelsproblemen in de interne markt te voorkomen zouden in een eenmalige operatie tijdelijke MRL's worden vastgesteld voor alle bestaande stoffen waarvoor nog geen communautaire MRL's bestaan, en voor stoffen waarvoor MRL's in Richtlijn 76/895/EEG zijn vastgesteld. Deze tijdelijke MRL's zouden opnieuw worden bekeken en na een beschikking tot opneming van de betrokken stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG naar de bijlage van de "vaste MRL's" worden overgeheveld, of na een beschikking tot niet-opneming worden geschrapt. Voorts zouden voor nieuwe werkzame stoffen, in afwachting van een beschikking tot opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, tijdelijke MRL's worden vastgesteld voorzover de lidstaten in het kader van die richtlijn voorlopige toelatingen hebben afgegeven. Ook deze tijdelijke MRL's zouden opnieuw worden bekeken en na een beschikking tot opneming van de betrokken stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG naar de bijlage van de "vaste MRL's" worden overgeheveld, of na een beschikking tot niet-opneming worden geschrapt.
De bestaande regelgeving bevat een aantal gevallen waarin de Commissie of de lidstaten MRL's kunnen vaststellen. In dit voorstel zijn er minder dergelijke gevallen en wordt de bevoegdheid van de lidstaten om MRL's vast te stellen beperkt. In de veronderstelling dat de aanpak wordt goedgekeurd waarbij default-MRL's op de aantoonbaarheidsgrens worden vastgesteld, zijn er vijf soorten gevallen (later nog slechts vier) waarin MRL's vereist zijn en waarin dit voorstel voorziet. De vijf soorten gevallen en de daarvoor voorgestelde aanpak worden op de volgende bladzijden geïllustreerd aan de hand van grafieken. Het gaat met name om:
1. nieuwe of gewijzigde toepassingen van een stof (artikel 22);
2. invoertoleranties (artikel 29);
3. eenmalige opstelling van een bijlage met tijdelijke MRL's (artikel 24);
4. probleemgevallen (artikel 42).
De vaststelling van MRL's voor nieuwe of gewijzigde toepassingen van een stof wordt beschouwd als de standaardprocedure. Als voor een stof een nieuwe of gewijzigde toepassing wordt ontwikkeld (artikel 22 van het voorstel), is het vaak zo dat de MRL's moeten worden gewijzigd. De beschikkingen tot opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG bevatten vaak risicobeperkende maatregelen en in elk geval houden zij voor de lidstaten de verplichting in alle bestaande toelatingen opnieuw te bekijken in het licht van de nieuwe, in het kader van Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde eindpunten en de in bijlage VI bij die richtlijn opgenomen uniforme beginselen. Er worden dan ook vele van deze standaardgevallen verwacht. In deze gevallen zouden al een dossier en een evaluatieverslag in het kader van Richtlijn 91/414/EEG beschikbaar zijn en de extra werklast die elke afzonderlijke toepassing met zich zou brengen, zou normaal gezien beperkt zijn. Voorts zou het, omdat zovele stoffen uit de markt worden genomen, een courante praktijk worden de toelatingen voor de overblijvende bestaande stoffen uit te breiden - zelfs nog voordat een beschikking tot opneming in bijlage I is gegeven. Aangezien voor een nieuw gebruik reeds een op de aantoonbaarheidsgrens vastgesteld MRL zal bestaan, zou dat MRL naar boven toe moeten worden herzien.
Als het gebruik van een in bijlage I opgenomen nieuwe of bestaande stof wordt gewijzigd, is het mogelijk dat de MRL's naar boven of naar beneden moeten worden aangepast. Op grond van artikel 4, lid 1, onder f), van Richtlijn 91/414/EEG mogen de lidstaten dit nu op nationaal niveau doen, zij het op voorlopige basis. De voorgestelde verordening ontneemt hen deze mogelijkheid. In deze gevallen zal de normale procedure moeten worden gevolgd. Naar verwachting zullen de lidstaten zich hiertegen sterk verzetten, maar aan hun bezwaren kan worden tegemoet gekomen als kan worden gegarandeerd dat dergelijke MRL's op communautair niveau snel kunnen worden vastgesteld.
Deze procedure is ook van toepassing wanneer in een lidstaat een nieuw gebruik voor een nieuwe stof wordt ontwikkeld. De meeste nieuwe stoffen worden aanvankelijk ontwikkeld en beoordeeld voor een of twee belangrijke gewassoorten en worden in een eerste fase slechts in één lidstaat op de markt gebracht. De beoordelingsprocedure in het kader van Richtlijn 91/414/EEG neemt verschillende jaren in beslag en in die periode kan de stof op de markt worden gebracht in andere lidstaten waar de groeiomstandigheden of de situatie ten aanzien van plagen anders zijn. In artikel 4, lid 1, onder f), en artikel 8, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG is bepaald dat de lidstaten voorlopige toelatingen mogen afgeven en indien nodig voorlopige MRL's mogen vaststellen (deze mogelijkheid moet worden geschrapt wanneer Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd). Naarmate de ervaring toeneemt, is het normaal - en wordt zelfs verwacht - dat de stof ook voor andere gewassen wordt gebruikt. Aangezien er een op de aantoonbaarheidsgrens vastgesteld MRL zal bestaan, zou dat MRL naar boven toe moeten worden herzien - in vele gevallen zelfs voordat de stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is opgenomen. In dergelijke gevallen zouden tijdelijke MRL's worden vastgesteld in afwachting dat in het kader van Richtlijn 91/414/EEG een beschikking tot opneming in bijlage I wordt gegeven.
Momenteel mogen de lidstaten, als er geen op communautair niveau geharmoniseerd MRL bestaat, op grond van artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG toelatingen afgeven voor nieuwe of verruimde toepassingen van bestaande werkzame stoffen, en nationale MRL's vaststellen in afwachting dat de MRL's voor de stof op communautair niveau worden geharmoniseerd. In de toekomst zal dit op grond van dit voorstel niet meer mogelijk zijn, aangezien de nationale MRL's door tijdelijke communautaire MRL's zullen worden vervangen (zie onderstaand punt 3). De hier beschreven procedure zou ook gelden voor de wijziging van tijdelijke communautaire MRL's.
In drie gevallen zouden invoertoleranties moeten worden vastgesteld (artikel 29 van het voorstel):
(a) als een importeur een product wil invoeren dat residuen van een in de Gemeenschap gebruikte stof bevat, maar het product niet in de Gemeenschap wordt vervaardigd, bijv. papaja's. In dit geval zouden normaal gezien reeds expertise (afkomstig van de als rapporteur aangewezen lidstaat) en gegevens in het kader van Richtlijn 91/414/EEG in de Gemeenschap aanwezig zijn en zou er slechts een geringe tot een gematigde toename van de werklast zijn;
(b) als een importeur een product wil invoeren dat is behandeld met een stof die niet meer of nog niet in Gemeenschap wordt gebruikt. In dit geval zou er normaal gezien geen expertise in de Gemeenschap voorhanden zijn en zouden volledige gegevens over toxicologie en residuen verstrekt moeten worden. Dit zou voor elke afzonderlijke evaluatie (en er zouden vele aanvragen kunnen komen, aangezien wij 461 stoffen uit de markt nemen) een aanzienlijke werklast betekenen. Een uitzondering hierop zouden stoffen zijn waarvoor op communautair niveau een evaluatie is gemaakt en die uit de markt zijn genomen om de consument te beschermen, bijv. omdat zij genotoxisch waren. Voor het kleine aantal stoffen waarvoor dit het geval is, kunnen geen invoertoleranties worden vastgesteld;
(c) als een importeur een product wil invoeren dat is behandeld met een in de Gemeenschap gebruikte stof waarvoor de buitenlandse GLP tot een hoger residugehalte leidt dan de kritische GLP van de Gemeenschap. Aangezien er reeds een dossier en een als rapporteur aangewezen lidstaat zouden zijn, zouden in dit geval nog slechts enkele specifieke gegevens over de GLP voor dat gewas nodig zijn. De extra werklast zou beperkt zijn.
Voor niet-geharmoniseerde stoffen die in de Gemeenschap nog steeds in gebruik zijn, zijn tijdelijke MRL's (artikel 24 van het voorstel) noodzakelijk om voor de tot 500 stoffen die uit de markt zullen worden genomen een beleid te kunnen voeren waarbij default-MRL's op de aantoonbaarheidsgrens worden vastgesteld. Het gebruik van deze tijdelijke MRL's is in deze toelichting uitvoerig besproken in het punt 'Interne markt'. Zodra een beschikking tot opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gegeven, zouden deze MRL's moeten worden gschrapt en door vaste MRL's worden vervangen.
Tot deze tijdelijke categorie zouden MRL's behoren die reeds in Richtlijn 76/895/EEG zijn vastgesteld, aangezien de lidstaten hogere MRL's mogen vaststellen en deze MRL's bijgevolg niet volledig geharmoniseerd zijn. Bij de vaststelling van deze MRL's is niet altijd uitgegaan van gegevens die aan de huidige kwaliteitsnormen beantwoorden.
In sommige gevallen (artikel 42 van het voorstel) krijgt een lidstaat of een andere partij nieuwe gegevens waaruit blijkt dat een bestaande MRL een gevaar kan opleveren en naar beneden toe moet worden herzien (met of zonder toepassing van een vrijwaringsclausule). Bijvoorbeeld kan het wegens nieuwe toxicologische gegevens nodig zijn de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) of de acute referentiedosis (ARfD) naar beneden te herzien, of er kunnen nieuwe gegevens over het voedingspatroon ter beschikking komen waaruit blijkt dat de bevolking meer van een bepaald product eet dan bij de beoordeling van de inname was ingeschat. Als tijdelijke maatregel voor risicobeheer zou de MRL kunnen worden verlaagd in afwachting van een beoordeling van de gegevens en een definitief besluit over een nieuw MRL.