Toelichting bij COM(2007)37 - Eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het in de handel brengen van producten - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2007)37 - Eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het in de handel brengen van producten. |
|---|---|
| bron | COM(2007)37   |
| datum | 14-02-2007 |
Motivering en doel van het voorstel
Het vrije verkeer van goederen, een centrale pijler van de interne markt, is een belangrijke motor voor het concurrentievermogen en de economische groei in de EU. Bovendien heeft de technische Gemeenschapswetgeving tot waarborging van het vrije verkeer van goederen aanzienlijk bijgedragen tot de voltooiing en functionering van de interne markt. Zij schrijft een hoog beschermingsniveau voor en geeft de marktdeelnemers in het algemeen ook de middelen om de conformiteit aan te tonen, wat het vrije verkeer waarborgt omdat de consument op de producten kan vertrouwen.
Uit de ervaring met de uitvoering van al deze wetgeving is evenwel het volgende gebleken:
- een zeker gevaar van concurrentieverstoring wegens uiteenlopende praktijken bij de aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstanties door de nationale autoriteiten, en een ongelijke behandeling in het geval er niet-conforme of gevaarlijke producten in de handel zijn gebracht, wegens de zeer uiteenlopende infrastructuren, voorschriften en instrumenten voor het toezicht op de nationale markt;
- een zeker gebrek aan vertrouwen in de conformiteitsmarkering;
- een zeker gebrek aan coherentie bij de uitvoering en de handhaving van de wetgeving.
De voorstellen, die voortspruiten uit de resolutie van de Raad van 10 november 2003, hebben ten doel een gemeenschappelijk kader te bieden voor de bestaande infrastructuren voor accreditatie, die toezicht houden op de conformiteitsbeoordelingsinstanties, en voor markttoezicht, die toezicht houden op de producten en de marktdeelnemers. Dit gebeurt door de bestaande structuren te versterken en uit te breiden en door de huidige instrumenten, zoals de Richtlijn algemene productveiligheid, die zeer succesvol en doeltreffend is, niet te verzwakken. Daarnaast bevatten de voorstellen waar nodig gemeenschappelijke referenties voor de organisatie van de herziening van bestaande productgerelateerde communautaire harmonisatiewetgeving en voor de ontwikkeling van toekomstige productgerelateerde wetgeving.
Algemene context
Deze voorstellen maken deel uit van het algemene Commissiebeleid om waar mogelijk te streven naar vereenvoudiging en betere regelgeving. Oorspronkelijk verzocht de Raad de Commissie in zijn resolutie van 10 november 2003 alleen de nieuweaanpakrichtlijnen te herzien. Omdat zich evenwel de mogelijkheid voordeed geharmoniseerde instrumenten samen te voegen die ongeacht de gebruikte wetgevingstechniek (oude of nieuwe aanpak) konden worden toegepast, is ervoor gekozen voorstellen in te dienen die met gestandaardiseerde instrumenten op coherente, transparante en geharmoniseerde wijze in zoveel mogelijk sectoren kunnen worden toegepast. In het bijzonder gaat het hierbij om definities, zoals die van het in de handel brengen enz., de verplichtingen van marktdeelnemers, de evaluatie van de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties, de conformiteitsbeoordelingsprocedures, de controle van producten uit derde landen of de conformiteitsmarkering.
Ook gaat het om kwesties betreffende het markttoezicht in het algemeen. Het is mogelijk een algemeen beleid en algemene infrastructuren voor de gehele Gemeenschap in te voeren, in plaats van sectorgewijs, vooral door voort te bouwen op de ervaringen met de Richtlijn algemene productveiligheid voor consumentenproducten, waarvan de beginselen en mechanismen kunnen worden uitgebreid tot het toezicht op alle producten, dus niet alleen consumentenproducten, maar ook producten voor professioneel gebruik.
Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied
De Resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie heeft op dit gebied de grondslagen gelegd, terwijl Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 de basisvoorschriften voor de CE-markering en voor de toepassing van geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures bevat. Deze teksten zijn aangevuld met diverse resoluties over normalisering en met Richtlijn 98/34/EG, waarin de rol van de Europese normalisatie-instellingen en de prioriteit van Europese normen worden erkend, en uiteraard ook met de 25 nieuweaanpakrichtlijnen voor verschillende productsectoren.
Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake algemene productveiligheid bevat een systeem voor markttoezicht en informatie-uitwisseling voor niet-geharmoniseerde producten en stelt de verplichtingen van de marktdeelnemers en de nationale autoriteiten met betrekking tot consumentenartikelen vast.
Samenhang met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de EU
Deze voorstellen zijn van wezenlijk belang voor de voltooiing van de interne markt voor goederen en dragen bij tot ander beleid zoals met name de bescherming van de consumenten, de werknemers en het milieu. Zij maken een integrerend deel uit van het algemene beleid van de Commissie in het kader van de hoofdstukken betere regelgeving, vereenvoudiging en markttoezicht van de agenda van Lissabon.
Inhoudsopgave
Raadpleging van belanghebbende partijen
Wijze van raadpleging, belangrijkste geraadpleegde sectoren en algemeen profiel van de respondenten
De inhoud van de voorstellen is samengesteld aan de hand van twintig werkdocumenten, die een ruime verspreiding kregen onder alle belangrijke belanghebbenden. Dit leverde 250 bijdragen op.
In 2006 leidde een raadpleging via de internetsite Uw stem in Europa tot 280 antwoorden, die de resultaten van de eerdere raadplegingen doorgaans bevestigden.
De Commissie heeft voor de verschillende groepen belanghebbenden vier vragenlijsten opgesteld. De vragenlijst voor ondernemingen werd door het netwerk van Euro Info Centres gebruikt om een bedrijvenpanel uit te voeren (d.w.z. mondelinge interviews bij 800 kleine en middelgrote bedrijven).
Samenvatting van de reacties en hoe daarmee rekening is gehouden
De ontvangen bijdragen bevestigen dat de voorstellen moeten voortbouwen op wat er al bestaat en dat er geen nieuw systeem moet worden ontwikkeld. Zo moet het bestaande accreditatiesysteem een rechtsgrondslag krijgen, maar hoeft het niet te worden vervangen. De respondenten zijn voorts van mening dat accreditatie een overheidsactiviteit moet blijven en als zodanig vrij moet blijven van commerciële concurrentie. Voor het systeem van conformiteitsbeoordelingsinstanties zijn wel striktere selectiecriteria nodig, alsmede geharmoniseerde nationale selectieprocessen. De respondenten staan achter de geharmoniseerde definities en de verplichtingen voor de marktdeelnemers. Zij bevestigden dat het systematisch voorschrijven van gemachtigden geen oplossing biedt voor het probleem van de traceerbaarheid. In praktisch alle bijdragen werd steun gegeven aan een communautair markttoezichtsysteem dat, als uitbreiding van de mechanismen van de Richtlijn algemene productveiligheid, een systeem van informatie-uitwisseling en samenwerking tussen de nationale autoriteiten omvat, zonder nieuwe instrumenten te creëren. De optie de CE-markering af te schaffen, werd afgewezen; gevraagd werd dit systeem te verduidelijken en juridisch te beschermen.
Van 1 juni 2006 tot en met 26 juli 2006 heeft via internet een openbare raadpleging plaatsgevonden. De Commissie heeft 280 reacties ontvangen. De resultaten hiervan zijn te vinden op ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en. Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
Betrokken wetenschaps- en kennisgebieden
Personen die werkzaam zijn op het gebied van conformiteitsbeoordeling, accreditatie, markttoezicht, normalisering en technische harmonisering waren hierbij betrokken, evenals deskundigen van beroepsverenigingen, consumentenbeschermingsorganisaties en andere verenigingen.
Gebruikte methode
De deskundigen werden geraadpleegd over de werkdocumenten, zij namen deel aan vergaderingen en de vragenlijsten waren aan hen gericht.
Belangrijkste geraadpleegde organisaties en deskundigen
Geraadpleegd werden de nationale deskundigen voor normalisatie en horizontale aangelegenheden, alsmede degenen die de Gemeenschapswetgeving moeten uitvoeren. Ook zijn deskundigen op het gebied van accreditatie en conformiteitsbeoordeling geraadpleegd, evenals beroepsverenigingen en consumentenorganisaties.
Ontvangen en gebruikte adviezen
Verreweg de meeste deskundigen hebben hun instemming betuigd met de inhoud van de voorstellen, die op basis van hun bijdragen waren opgesteld.
Wijze waarop het deskundigenadvies beschikbaar is gemaakt voor het publiek
De mogelijkheid om hun bijdragen samen met de resultaten van de raadplegingen op de nieuweaanpakwebsite te plaatsen, wordt nog onderzocht.
Effectbeoordeling
In wezen zijn er drie opties.
1. De eerste optie is niets te veranderen. Producten die onder de communautaire harmonisatiewetgeving vallen, worden dan in de handel gebracht onder de voorwaarden die gelden krachtens de bestaande wetgeving en de huidige maatregelen van niet-juridische aard.
2. De tweede optie betreft maatregelen van niet-regelgevende aard waarbij de bestaande wetgeving niet hoeft te worden gewijzigd en er geen nieuwe wetgeving hoeft te worden ingevoerd. De mogelijkheden van deze optie worden echter op twee manieren beperkt:
3. problemen die hun oorsprong vinden in de huidige wetgeving kunnen alleen worden opgelost door deze wetgeving te wijzigen;
4. de Commissie heeft op uitgebreide schaal gebruik gemaakt van niet-regelgevende instrumenten. Op het gebied van het markttoezicht en de evaluatie van en het toezicht op aangemelde instanties zijn deze tot dusverre niet toereikend geweest om de problemen als gevolg van het ongelijke handhavingsniveau van de nationale autoriteiten doeltreffend aan te pakken.
5. De derde optie omvat maatregelen waarbij de Gemeenschap wetgeving moet opstellen en tegelijkertijd de niet-regelgevingsinstrumenten moet versterken.
De enige optie die rekening houdt met de feedback van alle belanghebbenden en die een oplossing voor de geschilderde problemen biedt, is optie 3.
De Commissie heeft conform haar werkprogramma een effectbeoordeling uitgevoerd, waarvan het verslag kan worden geraadpleegd op: ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.
Samenvatting van de voorgestelde maatregelen
De voorstellen vormen een aanvulling op verschillende bestaande wetgevingsinstrumenten door een versterkt Gemeenschapsbeleid op het gebied van markttoezicht en accreditatie voor te stellen, teneinde samenhang te brengen in de bestaande sectorale instrumenten en te onderzoeken hoe deze horizontale instrumenten op alle sectoren kunnen worden toegepast, of het nu gaat om de nieuwe of om de oude aanpak.
Bij de voorstellen gaat het om een verordening betreffende de invoering van accreditatie en de versterking van het markttoezicht en een kaderbesluit voor toekomstige wetgeving.
De doelstellingen van de verordening zijn:
- organisatie van de accreditatie op nationaal en Europees vlak, ongeacht de sector van economische activiteit waar de accreditatie wordt gebruikt. Het voorstel benadrukt dat accreditatie gezien haar aard een taak van de overheid is en het hoogste niveau van overheidstoezicht vormt, en biedt het kader voor de erkenning van de bestaande organisatie European samenwerking voor accreditatie (EA), teneinde te zorgen voor een goede werking van een nauwgezette collegiale toetsing;
- ervoor zorgen dat, waar andere toepasselijke Gemeenschapswetgeving hierin nog niet voorziet, de nationale autoriteiten gelijkwaardige middelen krijgen, alsmede de noodzakelijke bevoegdheid om op te markt te interveniëren teneinde beperkingen op te leggen aan niet-conforme of onveilige producten of deze uit de handel te nemen. De verordening zorgt voor samenwerking tussen de binnenlandse autoriteiten en de douane bij de controle van producten die uit derde landen de communautaire markt binnenkomen en biedt het kader voor informatie-uitwisseling en samenwerking tussen de nationale autoriteiten indien producten in meer dan een lidstaat in de handel worden gebracht.
De doelstellingen van het besluit zijn:
- het creëren van een algemeen kader voor toekomstige sectorale wetgeving en het geven van richtsnoeren voor het gebruik van de gemeenschappelijke elementen teneinde de samenhang in die wetgeving voor zover dat politiek en technisch mogelijk is, te waarborgen;
- vaststellen van geharmoniseerde definities, gemeenschappelijke verplichtingen voor marktdeelnemers, criteria voor de selectie van conformiteitsbeoordelingsinstanties, criteria voor de nationale aanmeldende autoriteiten en voorschriften voor de aanmeldingsprocedure. Deze elementen worden ondersteund door de bepalingen over accreditatie. Verder bevat het besluit voorschriften voor de selectie van conformiteitsbeoordelingsprocedures, alsmede de geharmoniseerde reeks procedures;
- het geven van een enkele definitie van CE-markering en van voorschriften in verband met de verantwoordelijkheid van degenen die deze markering aanbrengen; daarnaast biedt het besluit bescherming van de CE-markering als collectief Gemeenschapsmerk, voor richtlijnen die deze mogelijkheid al bieden;
- invoeren van een goede informatie- en markttoezichtprocedure als verlengstuk van het algemene productveiligheidssysteem, met het oog op een doeltreffende handhaving van de communautaire harmonisatiewetgeving, en koppeling hiervan aan de vrijwaringsclausules van die wetgeving;
- vaststellen van geharmoniseerde bepalingen voor de toekomstige vrijwaringsmechanismen als aanvulling op die voor het markttoezicht.
Rechtsgrondslag
Deze voorstellen zijn gebaseerd op artikel 95 van het Verdrag. De verordening is ook gebaseerd op artikel 133, wat het toezicht op producten uit derde landen betreft.
Subsidiariteitsbeginsel
Ondanks communautaire beleidsinitiatieven inzake samenwerking en ontwikkeling van gemeenschappelijke instrumenten, lopen de nationale instrumenten na 20 jaar nog steeds uiteen, wat tot gevolg heeft dat een gelijkwaardig beschermingsniveau voor de gehele Gemeenschap problematisch blijft. De ervaring met de uitvoering van de Gemeenschapswetgeving heeft aangetoond dat niet-geharmoniseerde nationale initiatieven tot tegenstrijdigheden leiden die de voordelen van de harmonisatie en de interne markt deels tenietdoen.
De inhoud van het voorstel is grotendeels afgestemd op de voltooiing van en het brengen van samenhang in de rechtsinstrumenten die de instellingen van de Gemeenschap gebruiken voor de harmonisatie van de nationale wetgevingen die in het verleden tot handelsbelemmeringen hebben geleid of die dit in de toekomst zouden kunnen doen. Het is niet de bedoeling dat hierdoor een nieuwe Europese superstructuur wordt gecreëerd, maar de voorstellen moeten een kader bieden voor een betere coördinatie en functionering van de nationale infrastructuren.
Met de Gemeenschapswetgeving wordt beoogd een voldoende mate van vertrouwen te creëren, zowel tussen de nationale autoriteiten als tussen de marktdeelnemers in de gehele Unie. Dit is alleen mogelijk als de criteria voor de tenuitvoerlegging van de wettelijke voorschriften gemeenschappelijk worden vastgesteld en de hiervoor ingerichte nationale systemen dezelfde regels hanteren, dezelfde procedures toepassen en gelijkwaardige resultaten opleveren.
Indien deze activiteiten niet worden geharmoniseerd, wordt de belangrijkste doelstelling van de wetgeving, het leveren van een bijdrage aan de bescherming van de burger en de werking van de interne markt, niet bereikt.
Evenredigheidsbeginsel
Deze voorstellen bouwen grotendeels voort op bestaande praktijken, procedures en infrastructuren; het gaat hierbij meer om hun consolidatie en uitbreiding dan om de invoering van nieuwe maatregelen en infrastructuren. Wat de accreditatie betreft, bevestigen de voorstellen het bestaande systeem door het een communautaire rechtsgrondslag en een communautair rechtskader te verschaffen. Op het gebied van het markttoezicht wordt met de voorstellen beoogd de doeltreffende werking van in het kader van de subsidiariteit verrichte activiteiten en de verantwoordelijkheden van de nationale autoriteiten te coördineren. De informatiehulpmiddelen zijn afgestemd op uitbreiding van de bestaande instrumenten (zoals RAPEX); er worden geen nieuwe instrumenten ingevoerd. De inhoud van het besluit creëert per definitie zelf geen maatregelen die ten koste gaan van de bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de lidstaten. De uitvoering van deze maatregelen in toekomstige sectorale EU-wetgeving zal ook worden gebaseerd op de technieken die nu al worden gebruikt om technische handelsbelemmeringen uit de weg te ruimen, dus grotendeels op uitvoering door en maatregelen van de lidstaten en niet op communautaire maatregelen. De taak van de Gemeenschap blijft in de meeste gevallen beperkt tot coördinatie, samenwerking en informatie. De Gemeenschap treedt alleen op bij vrijwaringsmaatregelen omdat alleen zij dan besluiten kan nemen. Het doel van deze voorstellen is de functionering van de Gemeenschapswetgeving in de praktijk te verbeteren en de noodzaak van latere communautaire maatregelen zoveel mogelijk te vermijden.
Keuze van instrumenten
De Commissie heeft gekozen voor een splitsing van haar voorstel in twee afzonderlijke wetsteksten teneinde recht te doen aan de juridische gevolgen van de inhoud van de voorstellen: de verordening geeft het algemene kader voor de voltooiing van alle bestaande wetgeving inzake accreditatie en markttoezicht. Deze verordening wijzigt het bestaande EU-recht niet, maar vult dit aan en draagt ertoe bij dat de aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en vrijwaringsclausules meer effect sorteren. Het besluit geeft de wetgever richtsnoeren voor de toekomst. Hiertoe wordt, evenals in 1993 op hetzelfde gebied, een besluit voorgesteld, teneinde de gemeenschappelijke elementen voor de toekomst vast te stellen, samen met richtsnoeren voor de uitvoering ervan. Bij toekomstige sectorale wetgeving, of het nu gaat om nieuwe wetgeving of om een herziening van bestaande wetgeving, moeten deze elementen waar mogelijk worden gebruikt om te zorgen voor onderlinge samenhang en vereenvoudiging en om zich te houden aan de voorschriften voor betere regelgeving.
De financiële bijdrage van de Gemeenschap is over het geheel zeer beperkt. Op het gebied van accreditatie is een bescheiden financiële bijdrage van ongeveer 15% van de operationele kosten van EA, wat neerkomt op 75 000 euro, voorzien met het oog op een goede werking van de collegiale toetsing in Europa. Bovendien is een financiering uit de begroting voor een bedrag van één miljoen euro voorzien voor vergelijkende testen, wat neerkomt op 10% van de mogelijke kosten indien alle gevallen waarin de vrijwaringsclausule speelt, tot een vergelijkende test zouden leiden. Wat markttoezicht betreft, is een bijdrage van 1,2 miljoen euro voor de samenwerking van alle nationale toezichthoudende instanties en de uitwisseling van informatie tussen deze instanties over alle industrieproducten, of deze nu uit de Gemeenschap of uit derde landen afkomstig zijn, onbeduidend in vergelijking met de huidige ongecoördineerde kosten van het markttoezicht door de lidstaten.
Vereenvoudiging
Het voorstel zorgt voor vereenvoudiging van de wetgeving en vereenvoudiging van de administratieve procedures voor overheidsinstanties (op EU- of nationaal niveau) en voor particulieren.
De vereenvoudiging betreft de inhoud van de wetgeving en de wijze waarop zij is opgesteld met geconsolideerde reeksen oplossingen die al zijn getest en waarvan de doeltreffendheid is aangetoond, zodat de wetgever een catalogus van optimale praktijken in handen krijgt.
De voorstellen bevatten standaardvoorschriften en –procedures voor alle sectoren in de vorm van optimale praktijken. Door de voorschriften en procedures in een bepaalde reeks te consolideren, moet het leven voor de nationale autoriteiten en de marktdeelnemers wel eenvoudiger worden, waardoor de Gemeenschap op administratief en wetgevingsgebied een duidelijker imago krijgt en de rechtsorde wordt versterkt.
Wanneer voor alle wetgevingssectoren gestandaardiseerde voorschriften gelden, die van toepassing zijn op alle marktdeelnemers, leidt dit tot meer duidelijkheid, versterking van de rechtsorde, een grotere samenhang bij de op hen van toepassing zijnde maatregelen en uiteindelijk een vermindering van sommige lasten in het kader van de conformiteitsbeoordeling, namelijk wanneer als gevolg van een geharmoniseerd beleid ten aanzien van het markttoezicht minder zware eisen aan het in de handel brengen van producten kunnen worden gesteld.
Het voorstel is onder referentienummer CWLP 2006/ENTR 001 opgenomen in het werk- en wetgevingsprogramma van de Commissie.
Intrekking van bestaande wetgeving
Wanneer dit voorstel wordt goedgekeurd, wordt Verordening (EEG) nr. 93/339 van de Raad ingetrokken.
Europese Economische Ruimte
De voorgestelde maatregel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.