Toelichting bij COM(2008)369 - Aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2008)369 - Aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen.
bron COM(2008)369 NLEN
datum 17-06-2008
1. In de context van een Europa van de burgers hecht de Commissie groot belang aan het vereenvoudigen en verduidelijken van het Gemeenschapsrecht om het duidelijker en toegankelijker te maken voor de gewone burger, zodat deze nieuwe mogelijkheden krijgt en in staat wordt gesteld gebruik te maken van de specifieke rechten die hij aan het Gemeenschapsrecht kan ontlenen.

Dit doel kan niet worden verwezenlijkt zolang talloze bepalingen die meermaals en vaak ingrijpend zijn gewijzigd, gedeeltelijk in het oorspronkelijke besluit en gedeeltelijk in de latere wijzigingsbesluiten te vinden zijn. Om dan na te gaan wat de geldende regels zijn, is veel zoekwerk vereist, waarbij een groot aantal besluiten moet worden vergeleken.

Codificatie van meermaals gewijzigde regels is dan ook van essentieel belang om het Gemeenschapsrecht duidelijk en doorzichtig te maken.

2. Bij haar besluit van 1 april 1987[1] heeft de Commissie daarom haar diensten opgedragen alle wetgevingbesluiten na maximaal tien wijzigingen te codificeren , waarbij zij erop wijst dat dit een minimumregel is en dat haar diensten ter wille van de duidelijkheid en het juiste begrip van de communautaire wetgeving ernaar zouden moeten streven de teksten waarvoor zij verantwoordelijkheid dragen, met nog kortere tussenpozen te codificeren.

3. De conclusies van het voorzitterschap van de Europese Raad van Edinburgh (december 1992) hebben dit bevestigd[2] en het belang van codificatie onderstreept, omdat daarmee rechtszekerheid wordt verschaft omtrent de vraag welke wet op een gegeven moment op een bepaald onderwerp van toepassing is.

Bij codificatie moet het normale wetgevingsproces van de Gemeenschap volledig in acht worden genomen.

Aangezien bij codificatie geen inhoudelijke wijzigingen in de betrokken wetteksten mogen worden aangebracht, zijn het Europees Parlement, de Raad en de Commissie bij Interinstitutioneel Akkoord van 20 december 1994 een versnelde werkmethode voor de codificatie van wetteksten overeengekomen.

4. Dit voorstel beoogt de codificatie van Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen[3]. De nieuwe verordening vervangt de verschillende besluiten die erin zijn verwerkt[4]; dit voorstel laat de inhoud van de besluiten die worden gecodificeerd onverlet en beperkt zich er derhalve toe deze samen te voegen en daarin slechts de formele wijzigingen aan te brengen die voor de codificatie zelf vereist zijn.

5. Dit voorstel voor een codificatie is opgesteld op basis van een voorafgaande consolidatie , in alle officiële talen, van Verordening (EEG) nr. 1768/92 en de besluiten tot wijziging daarvan, met behulp van een gegevensverwerkingssysteem van het Bureau voor officiële publicaties der Europese Gemeenschappen. Voorzover de artikelen zijn vernummerd, is het verband tussen de oude en de nieuwe nummering weergegeven in een concordantietabel die is opgenomen in bijlage II bij de gecodificeerde verordening.

ê 1768/92 (aangepast)