Toelichting bij COM(2010)397 - Vrijstelling van rechten voor bepaalde farmaceutische werkzame bestanddelen met een “internationale generieke benaming” (“international non-proprietary name”, INN) van de Wereldgezondheidsorganisatie en voor bepaalde producten die gebruikt worden voor de vervaardiging van farmaceutische eindproducten, en tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2010)397 - Vrijstelling van rechten voor bepaalde farmaceutische werkzame bestanddelen met een “internationale generieke benaming” ...
bron COM(2010)397 NLEN
datum 27-07-2010
De “Record of Discussions of the Trade in Pharmaceutical Products” is een regeling tussen de belangrijkste geneesmiddelenproducerende landen om op basis van een meestbegunstigingsclausule hun geconsolideerde WTO-rechten op bepaalde farmaceutische producten, met inbegrip van werkzame bestanddelen en tussenproducten, af te schaffen. De partijen bij de overeenkomst zijn de EU, de Verenigde Staten, Japan, Canada, Zwitserland, Noorwegen en Macao (China).

De regeling omvatte aanvankelijk ruim zesduizend producten. Daar er voortdurend nieuwe farmaceutische producten worden ontwikkeld, voorziet de regeling in periodieke herzieningsonderzoeken. De partijen zijn overeengekomen om in de regel ten minste om de drie jaar onder auspiciën van de Raad voor de handel in goederen van de WTO samen te komen om de lijst van voor vrijstelling van rechten in aanmerking komende producten te onderzoeken teneinde bij consensus nog andere farmaceutische producten daarin op te nemen. Het eerste herzieningsonderzoek vond in 1995-1996 plaats en had tot resultaat dat 465 nieuwe producten van rechten werden vrijgesteld. Het tweede herzieningsonderzoek werd in 1998 uitgevoerd en leidde er in juli 1999 toe dat nog eens 639 nieuwe producten van rechten werden vrijgesteld. Het derde herzieningsonderzoek vond plaats in 2006 en op grond hiervan werden 1 290 nieuwe producten vrijgesteld.

Met dit voorstel wordt de Raad en het Parlement verzocht toe te staan dat 718 farmaceutische en chemische producten worden toegevoegd aan de bestaande lijst van 8 619 producten waarvoor bij invoer in de EU geconsolideerde vrijstelling van rechten geldt.

In 2009 is een vierde herzieningsonderzoek van de onder de Record vallende producten begonnen, overeenkomstig artikel 3 daarvan, dat bepaalt dat de deelnemers ten minste om de drie jaar de lijst van voor vrijstelling van rechten in aanmerking komende producten onderzoeken teneinde daarin nog andere farmaceutische producten op te nemen. De EU heeft aan deze technische besprekingen deelgenomen. Bij deze besprekingen hebben de deelnemers geconcludeerd dat er nog meer INN’s en voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten gebruikte farmaceutische tussenproducten van rechten moeten worden vrijgesteld en dat de lijst van bepaalde voor- en achtervoegsels voor zouten, esters en hydraten van INN’s moet worden uitgebreid, zodat in totaal 718 nieuwe stoffen worden toegevoegd aan de lijst met producten die van rechten zijn vrijgesteld.

De lidstaten zijn tijdens de technische besprekingen geraadpleegd.

De Raad en het Parlement wordt verzocht bijgaand voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 goed te keuren teneinde de vrijstelling van rechten in de Europese Unie ook te laten gelden voor de bovenbedoelde farmaceutische en chemische producten.