Toelichting bij COM(2012)542 - Medische hulpmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2012)542 - Medische hulpmiddelen. |
|---|---|
| bron | COM(2012)542   |
| datum | 26-09-2012 |
Het huidige EU-regelgevingskader voor andere medische hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestaat uit Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (RAIMH)[1] en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (RMH)[2], die betrekking hebben op een zeer breed scala aan producten. De RMH verdeelt ze in vier risicoklassen: klasse I (laag risico, zoals bijvoorbeeld pleisters en brillen voor het verbeteren van de gezichtsscherpte), klasse IIa (middellaag risico, zoals bijvoorbeeld tracheaalbuizen en materiaal voor gebitsvullingen), klasse IIb (middelgroot risico, zoals röntgentoestellen, botplaten en -schroeven) en klasse III (groot risico, zoals hartkleppen, volledige heupprothesen en borstimplantaten). Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld pacemakers en implanteerbare defibrillators), die onder de RAIMH vallen, behoren feitelijk tot klasse III.
De beide in de jaren '90 vastgestelde richtlijnen berusten op de 'Nieuwe aanpak' en beogen de goede werking van de interne markt en een hoog beschermingsniveau van de gezondheid en veiligheid van de mens te waarborgen. Voor medische hulpmiddelen zijn geen vergunningen voorafgaande aan het in de handel brengen van een regelgevende instantie nodig, maar zij moeten wel een conformiteitsbeoordeling ondergaan, waarbij – voor hulpmiddelen met een middelgroot en hoog risico – een onafhankelijke derde partij, een zogenaamde 'aangemelde instantie', ingeschakeld wordt. De aangemelde instanties, waarvan er in Europa omstreeks een tachtigtal bestaat, worden aangewezen en gecontroleerd door de lidstaten en staan onder toezicht van de nationale autoriteiten. Wanneer voor hulpmiddelen een certificaat is afgegeven, zijn zij voorzien van de CE-markering waardoor zij onbelemmerd kunnen worden verhandeld in de EU/EVA en Turkije.
Het huidige regelgevingskader heeft zijn waarde bewezen, maar heeft ook harde kritiek te verduren gekregen, met name nadat de Franse volksgezondheidsautoriteiten hebben vastgesteld dat een Franse producent (Poly Implant Prothèse, PIP) gedurende verscheidene jaren blijkbaar industriële in plaats van medische silicone had gebruikt voor de vervaardiging van borstimplantaten in strijd met de door de aangemelde instantie afgegeven goedkeuring; duizenden vrouwen in de gehele wereld hebben hiervan schade ondervonden.
Op een interne markt met 32 deelnemende landen[3], waar voortdurend technologische en wetenschappelijke vooruitgang plaatsvindt, zijn aanzienlijke verschillen in de interpretatie en toepassing van de voorschriften ontstaan, waardoor de hoofddoelen van de richtlijnen, namelijk veilige hulpmiddelen en vrij verkeer van hulpmiddelen op de interne markt, worden geschaad. Bovendien bestaan er lacunes en onzekerheden op het gebied van de regelgeving ten aanzien van bepaalde producten (zoals producten die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare menselijke weefsels of cellen en implanteerbare en andere invasieve producten voor cosmetische doeleinden).
Met deze herziening wordt beoogd deze zwakke plekken en lacunes te ondervangen en de veiligheid van de patiënten verder te vergroten. Er moet een degelijk, transparant en duurzaam regelgevingskader worden ingevoerd, dat geschikt is voor het beoogde doel. Dit kader moet de innovatie en het concurrentievermogen van de sector medische hulpmiddelen ondersteunen en een snelle en rendabele markttoegang voor innovatieve medische hulpmiddelen mogelijk maken ten behoeve van patiënten en gezondheidswerkers.
Dit voorstel wordt goedgekeurd tezamen met een voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's), zoals bloedproeven, die vallen onder Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (RMHIVD)[4]. De horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, worden met elkaar in overeenstemming gebracht; voor de specifieke kenmerken van iedere sector zijn evenwel afzonderlijke rechtshandelingen noodzakelijk.
Ter voorbereiding van de effectbeoordeling van dit voorstel en het voorstel voor een verordening betreffende IVD's heeft de Commissie twee openbare raadplegingen gehouden; de eerste vond plaats van 8 mei tot 2 juli 2008 en de tweede van 29 juni tot 15 september 2010. Bij beide raadplegingen werden de algemene beginselen en minimumnormen voor raadpleging van de betrokken partijen door de Commissie in acht genomen; reacties die binnen een redelijke termijn na de uiterste data werden ontvangen, zijn in overweging genomen. Na alle reacties te hebben bestudeerd heeft de Commissie een samenvatting ervan en de afzonderlijke reacties op haar website[5] bekendgemaakt.
Het merendeel van de respondenten in het kader van de openbare raadpleging van 2008 (met name lidstaten en de sector) beschouwde de voorgestelde herziening als voorbarig. Zij verwezen naar Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad[6], waarbij de RAIMH en de RMH werden gewijzigd en die vanaf 21 maart 2010 moest worden toegepast, en eveneens naar het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten, dat op 1 januari 2010 in werking zou treden; volgens hen was het raadzaam om de uitvoering van deze wijzigingen af te wachten om beter te kunnen beoordelen of er behoefte bestond aan verdere aanpassingen.
Bij de openbare raadpleging van 2010 ging de aandacht uit naar aspecten betreffende de herziening van de RMHIVD en bleek er brede ondersteuning te bestaan voor dit initiatief, dat verband houdt met de herziening van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in het algemeen.
In de loop van 2009, 2010 en 2011 kwamen de kwesties die moesten worden behandeld bij de herziening van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen regelmatig aan de orde tijdens de bijeenkomsten van de deskundigengroep inzake medische hulpmiddelen (MDEG), de bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen (CAMD) en specifieke werkgroepen op het gebied van aangemelde instanties, grensgevallen en indeling, klinisch onderzoek en evaluatie, bewaking, markttoezicht, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's) en in het kader van een ad-hocwerkgroep unieke hulpmiddelidentificatie (UDI). Op 31 maart en 1 april 2011 werd er een bijzondere vergadering van de MDEG gehouden, waarbij kwesties in verband met de effectbeoordeling werden besproken. Voorts hebben de hoofden van de geneesmiddelenautoriteiten (HMA) en de CAMD op 27 april en 28 september 2011 gezamenlijke workshops georganiseerd over de ontwikkeling van het wettelijk kader voor medische hulpmiddelen.
Op 6 en 13 februari 2012 werd nog een speciale bijeenkomst van de MDEG gehouden; hierbij vond overleg plaats over vraagstukken in verband met de beide wetgevingsvoorstellen, op basis van werkdocumenten met de eerste ontwerpvoorstellen. Bij de nadere uitwerking van de voorstellen werd rekening gehouden met de schriftelijke op- en aanmerkingen naar aanleiding van deze werkdocumenten.
Verder namen vertegenwoordigers van de Commissie regelmatig deel aan conferenties om de lopende werkzaamheden in verband met het wetgevingsinitiatief toe te lichten en overleg te plegen met de belanghebbende partijen. Er vonden gerichte vergaderingen op leidinggevend niveau plaats met vertegenwoordigers van vertegenwoordigende organisaties van de sector, aangemelde instanties, gezondheidswerkers en patiënten.
Aspecten betreffende een adequaat regelgevingskader werden ook besproken in de context van het 'Exploratory Process on the Future of the Medical Device Sector' (verkennend proces voor de toekomst van de sector medische hulpmiddelen), dat van november 2009 tot januari 2010 onder leiding van de Commissie plaatsvond. Op 22 maart 2011 organiseerden de Commissie en het Hongaarse voorzitterschap een conferentie op hoog niveau over innovatie op het gebied van de medische technologie, de rol van de sector medische hulpmiddelen bij de aanpak van problemen binnen de gezondheidszorg waarmee Europa geconfronteerd wordt en over een adequaat regelgevingskader voor deze sector, om te kunnen voorzien in de behoeften van de nabije toekomst. De op 6 juni 2011 goedgekeurde Conclusies van de Raad van de Europese Unie over innovatie in de sector medische hulpmiddelen[7] sloten bij deze conferentie aan. In zijn conclusies verzocht de Raad de Commissie de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen aan te passen aan de behoeften van morgen om tot een geschikt, solide, transparant en duurzaam regelgevingskader te komen, dat van essentieel belang is voor het bevorderen van de ontwikkeling van veilige, doeltreffende en innovatieve medische hulpmiddelen ten behoeve van Europese patiënten en gezondheidswerkers.
In reactie op het schandaal van de borstimplantaten bij PIP heeft het Europees Parlement op 14 juni 2012 een resolutie aangenomen over ondeugdelijke borstimplantaten met siliconengelvulling van het Franse bedrijf PIP[8], waarbij het tevens de Commissie opriep een adequaat juridisch kader te ontwikkelen om de veiligheid van de medische technologie te garanderen.
Het toepassingsgebied van de voorgestelde verordening komt grotendeels overeen met de gecombineerde toepassingsgebieden van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, d.w.z. het heeft betrekking op alle andere medische hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Enerzijds is het toepassingsgebied echter uitgebreid tot een aantal producten die momenteel niet onder de RAIMH en RMH vallen. En anderzijds worden een aantal producten die in sommige lidstaten in de handel worden gebracht als medische hulpmiddelen van haar toepassingsgebied uitgesloten.
De uitbreiding van het toepassingsgebied betreft:
· producten die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare menselijke weefsels of cellen of de derivaten daarvan, die een substantiële manipulatie hebben ondergaan (bijvoorbeeld met menselijk collageen voorgevulde injectiespuiten), tenzij zij vallen onder Verordening (EG) nr. 1349/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie[9]. Menselijke weefsels en cellen of van menselijke weefsels en cellen afgeleide producten die niet ingrijpend zijn gemanipuleerd en waarop Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen[10] van toepassing is, vallen niet onder het voorstel;
· bepaalde implanteerbare of andere invasieve producten zonder medisch doeleinde die gelijken op medische hulpmiddelen wat betreft kenmerken en risicoprofiel (bijvoorbeeld niet-corrigerende contactlenzen en implantaten voor esthetische doeleinden).
Er zijn aanvullende bepalingen met betrekking tot producten die niet onder de verordening vallen opgenomen, die meer zijn bedoeld om het toepassingsgebied te verduidelijken met het oog op een geharmoniseerde tenuitvoerlegging dan om het toepassingsgebied van de EU-wetgeving te wijzigen. Deze bepalingen betreffen:
· producten die levensvatbare biologische stoffen (zoals levende micro-organismen) bevatten of daaruit bestaan;
· levensmiddelen die vallen onder Verordening (EG) nr. 178/2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving[11] (dit kan bijvoorbeeld van invloed zijn op bepaalde vermageringsproducten); daarentegen zijn medische hulpmiddelen uitgesloten van het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 178/2002 (diagnostische sondes of camera's vallen daarom, zelfs wanneer ze oraal zijn ingebracht, duidelijk buiten het toepassingsgebied van de levensmiddelenwetgeving).
Bij producten, samengesteld uit stoffen of combinaties van stoffen, en bestemd om te worden ingenomen, geïnhaleerd of rectaal of vaginaal te worden toegediend en die worden geabsorbeerd door of zich verspreiden in het menselijk lichaam, is de grens tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen moeilijk te trekken. Met het oog op een hoog veiligheidsniveau van die producten, ongeacht hun kwalificatie, worden de producten die vallen onder de definitie van medisch hulpmiddel ingedeeld in de klasse met het grootste risico en moeten zij voldoen aan de desbetreffende vereisten van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[12].
Als ondersteuning van de lidstaten en de Commissie bij de bepaling van de regelgevingsstatus van producten kan de Commissie in overeenstemming met haar reglement van orde[13] een groep deskundigen instellen uit diverse sectoren (zoals medische hulpmiddelen, MHIVD's, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetica en biociden).
Het onderdeel definities is aanzienlijk uitgebreid, waarbij de definities op het gebied van medische hulpmiddelen op één lijn worden gebracht met de algemeen aanvaarde Europese en internationale praktijk, zoals het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten[14] en door de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force – GHTF) opgestelde richtsnoeren voor medische hulpmiddelen[15].
3.2. Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, herverwerking, CE-markering, vrij verkeer (hoofdstuk II)
Dit hoofdstuk bevat bepalingen die eigen zijn aan de productgerelateerde wetgeving inzake de interne markt en vermeldt de verplichtingen van de relevante marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigden van fabrikanten uit derde landen, importeurs en distributeurs). Het regelgevingsinstrument van de 'gemeenschappelijke technische specificatie' (GTS), dat waardevol is gebleken in de context van de RMHIVD, is geïntroduceerd op het bredere gebied van de medische hulpmiddelen om de Commissie in staat te stellen de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften (vastgesteld in bijlage I) en de voorschriften inzake klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen (vastgesteld in bijlage XIII) nader te specificeren. Dergelijke voorschriften laten echter voor fabrikanten de mogelijkheid open om andere oplossingen te vinden die ten minste een gelijkwaardig veiligheids- en prestatieniveau garanderen.
De wettelijke verplichtingen voor fabrikanten zijn afgestemd op de risicoklasse van de hulpmiddelen die zij vervaardigen. Dit houdt bijvoorbeeld in dat, ongeacht het feit dat alle fabrikanten over een kwaliteitsmanagementsysteem moeten beschikken zodat hun producten constant voldoen aan de regelgevingsvereisten, de aan dat systeem verbonden verantwoordelijkheden strenger zijn voor fabrikanten van hulpmiddelen met een groot risico dan voor fabrikanten van hulpmiddelen met een laag risico. Fabrikanten van medische hulpmiddelen voor individuele patiënten, zogenaamde 'hulpmiddelen naar maat', moeten er zorg voor dragen dat hun hulpmiddelen veilig zijn en naar behoren functioneren, maar hun regeldruk blijft gering.
De voornaamste documenten waarmee de fabrikant de conformiteit met de wettelijke voorschriften kan aantonen, zijn de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring die moeten worden opgesteld voor in de handel te brengen hulpmiddelen. In de bijlagen II en III wordt vastgesteld wat deze minimaal moeten behelzen.
De volgende begrippen zijn eveneens nieuw op het gebied van de medische hulpmiddelen:
· Er is een voorschrift opgenomen dat binnen de organisatie van de fabrikant aan een 'gekwalificeerde persoon' de verantwoordelijkheid voor de naleving van de regelgeving moet worden opgedragen. Vergelijkbare voorschriften bestaan in de EU-wetgeving inzake geneesmiddelen en in de nationale wetgeving ter omzetting van de RAIMH en de RMH in sommige lidstaten.
· Daar bij de 'parallelhandel' in medische hulpmiddelen de toepassing van het beginsel van het vrije verkeer van goederen aanzienlijk varieert van lidstaat tot lidstaat en in vele gevallen deze praktijk feitelijk belet, worden er duidelijke voorwaarden vastgesteld voor ondernemingen die zijn betrokken bij de heretikettering en/of ompakking van medische hulpmiddelen.
· Patiënten bij wie een hulpmiddel wordt geïmplanteerd, moeten de noodzakelijke informatie ontvangen over het geïmplanteerde hulpmiddel waarmee het kan worden geïdentificeerd, met de nodige waarschuwingen en te nemen voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld een indicatie of het al dan niet mag worden gebruikt in combinatie met bepaalde hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of met scanners voor veiligheidscontroles.
· Overeenkomstig het bij Richtlijn 2007/47/EG opgenomen artikel 12 bis van de RMH moet de Commissie een verslag opstellen over het hergebruik van medische hulpmiddelen en in voorkomend geval een wetgevingsvoorstel dienaangaande indienen. Op grond van de bevindingen van de Commissie, beschreven in haar verslag van 27 augustus 2010[16], waarin rekening werd gehouden met het advies van het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG) van 15 april 2010, bevat het voorstel strikte regels betreffende de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid te waarborgen en het tegelijkertijd mogelijk te maken deze praktijk onder duidelijke voorwaarden verder te ontwikkelen. Herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik wordt beschouwd als vervaardiging van nieuwe hulpmiddelen, zodat de herverwerker moet voldoen aan de voor fabrikanten geldende verplichtingen. De herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik voor kritisch gebruik (zoals bijvoorbeeld voor invasieve medische ingrepen) moet in de regel worden verboden. Aangezien bepaalde lidstaten specifieke bedenkingen kunnen hebben aangaande de veiligheid van de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, behouden zij het recht om een algemeen verbod te handhaven of uit te vaardigen op dit procedé, met inbegrip van het overbrengen van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik naar een andere lidstaat of een derde land met het oog op de herverwerking ervan, en op de toegang van herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik tot hun markt.
3.3. Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties, Eudamed (hoofdstuk III)
In dit hoofdstuk staat een van de voornaamste tekortkomingen van het huidige systeem centraal: het gebrek aan transparantie ervan. Dit hoofdstuk voorziet in:
· een voorschrift dat de marktdeelnemers moeten kunnen aangeven wie hun de medische hulpmiddelen heeft geleverd en aan wie zij deze hebben geleverd;
· een voorschrift dat marktdeelnemers hun hulpmiddelen moeten voorzien van een unieke hulpmiddelidentificatie (UDI) die traceerbaarheid mogelijk maakt; het UDI-systeem zal geleidelijk worden ingevoerd en afgestemd zijn op de risicoklasse van de hulpmiddelen;
· een voorschrift dat de fabrikanten/gemachtigden en importeurs zich zelf en de door hen op de EU-markt in de handel te brengen hulpmiddelen moeten registreren in een centrale Europese databank;
· een verplichting voor fabrikanten van hulpmiddelen met een hoog risico om een samenvatting inzake veiligheid en prestaties openbaar te maken, met inbegrip van de belangrijkste aspecten van de ondersteunende klinische gegevens;
· en de verdere ontwikkeling van de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie[17] opgezette Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed), die geïntegreerde elektronische systemen voor een Europese UDI, voor de registratie van hulpmiddelen, de relevante marktdeelnemers en door aangemelde instanties afgegeven certificaten, voor klinisch onderzoek, bewaking en markttoezicht bevat. Een groot deel van de in Eudamed opgeslagen informatie zal openbaar toegankelijk worden overeenkomstig de bepalingen voor de afzonderlijke elektronische systemen.
Het opzetten van een centrale registratiedatabank zal niet alleen een hoge mate aan transparantie garanderen, maar ook uiteenlopende nationale registratievoorschriften die de afgelopen jaren zijn opgesteld, waardoor de nalevingskosten voor marktdeelnemers aanzienlijk zijn gestegen, overbodig maken. Daarom zal zij ook bijdragen tot een vermindering van de administratieve lasten voor de fabrikanten.
Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid en het vertrouwen van de burgers in het systeem, dat de afgelopen jaren zware kritiek te verduren heeft gekregen vanwege de grote verschillen bij, enerzijds, de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties en, anderzijds, de kwaliteit en degelijkheid van de door hen uitgevoerde conformiteitsbeoordelingen, met name de beoordeling van de klinische evaluatie van de fabrikant.
In overeenstemming met het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten zijn in het voorstel voorschriften voor de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten opgenomen. Het laat de uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties over aan de afzonderlijke lidstaten, op basis van strengere en uitvoerigere in bijlage VI vastgestelde criteria. Het voorstel bouwt daarmee voort op reeds in de meeste lidstaten bestaande structuren in plaats van de bevoegdheid naar het niveau van de Unie te verleggen, wat aanleiding tot bedenkingen in verband met de subsidiariteit had kunnen geven. Iedere nieuwe aanwijzing van en – op gezette tijden – het toezicht op de aangemelde instanties ondergaan 'gezamenlijke beoordelingen' door deskundigen van andere lidstaten en van de Commissie, waardoor een doeltreffende controle op het niveau van de Unie wordt gewaarborgd.
Tegelijkertijd zullen de aangemelde instanties een sterkere positie innemen ten opzichte van de fabrikanten, waaronder het recht en de verplichting om onaangekondigde fabrieksinspecties uit te voeren en fysische of laboratoriumtests op hulpmiddelen te verrichten. Dit voorstel behelst ook de verplichting dat het bij de beoordeling van medische hulpmiddelen betrokken personeel van de aangemelde instantie geregeld rouleert om een juist evenwicht te bereiken tussen enerzijds de benodigde kennis en ervaring om grondige beoordelingen uit te voeren en anderzijds de noodzaak om een voortdurende objectiviteit en neutraliteit te garanderen ten aanzien van de fabrikant die wordt beoordeeld.
Het voorstel houdt zich aan de (zowel in Europees als internationaal opzicht) alom aanvaarde indeling van medische hulpmiddelen in vier klassen in het licht van de potentiële risico's in verband met het technisch ontwerp en de vervaardiging. Bij de (in bijlage VII vastgestelde) indelingsregels worden de technische vooruitgang en de met bewaking en markttoezicht opgedane ervaringen in aanmerking genomen. Zo zijn bijvoorbeeld naar aanleiding van incidenten die zich bij bloed- en plasmadonoren hebben voorgedaan en een verzoek van Frankrijk aferesemachines ondergebracht bij klasse III in plaats van klasse IIb. Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan zijn ingedeeld in de hoogste risicoklasse (klasse III), zodat een aan Richtlijn 90/385/EEG van de Raad gelijkwaardig veiligheidsniveau wordt gewaarborgd.
De indeling van een medisch hulpmiddel bepaalt welke conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt toegepast; dienaangaande volgt het voorstel in grote lijnen de RAIMH en de RMH. De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de hulpmiddelen van klasse I kan in het algemeen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die deze producten met zich brengen. Wanneer hulpmiddelen van klasse I echter een meetfunctie hebben of in steriele vorm worden verkocht, moet een aangemelde instantie de met de meetfunctie of het sterilisatieproces verband houdende aspecten verifiëren. Voor hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III is een toereikende betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht, die in overeenstemming moet zijn met de risicoklasse; daarbij is voor hulpmiddelen van klasse III een voorafgaande goedkeuring van het ontwerp of van het type hulpmiddel en van het kwaliteitsmanagementsysteem vereist voordat zij in de handel mogen worden gebracht. Bij hulpmiddelen van klasse IIa en IIb controleert de aangemelde instantie het kwaliteitsmanagementsysteem en – voor representatieve steekproeven – de technische documentatie. Na de eerste certificering moeten de aangemelde instanties geregeld toezicht uitoefenen in de fase na het in de handel brengen.
De diverse conformiteitsbeoordelingsprocedures, in het kader waarvan de aangemelde instantie het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant controleert, de technische documentatie tegen het licht houdt, het ontwerpdossier onderzoekt of het type hulpmiddel goedkeurt, zijn neergelegd in de bijlagen VIII tot en met X. Deze procedures zijn aangescherpt en gestroomlijnd. Het voorstel versterkt de bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de aangemelde instanties en preciseert de voorschriften waaraan de aangemelde instanties zich bij de uitvoering van de beoordelingen moeten houden, zowel in de fase vóór als in die na het in de handel brengen (bijvoorbeeld in te dienen documentatie, reikwijdte van de controle, onaangekondigde fabrieksinspecties, onderzoek van monsters) om gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen en te vermijden dat de aangemelde instanties al te meegaand zijn. Voor fabrikanten van hulpmiddelen naar maat blijft een (in bijlage XI vastgestelde) specifieke procedure gelden, waaraan geen aangemelde instantie te pas komt.
Voorts wordt met het voorstel voor aangemelde instanties de verplichting ingevoerd om nieuwe aanvragen om een conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen met een hoog risico aan een comité van deskundigen te melden (zie 3.8.). Het comité van deskundigen heeft om wetenschappelijk gefundeerde gezondheidsredenen de bevoegdheid de aangemelde instantie om een voorlopige beoordeling te verzoeken, waarbij het comité binnen een termijn van 60 dagen[18] op- en aanmerkingen kan maken voordat de aangemelde instantie een certificaat kan afgeven. Dit controlemechanisme stelt de autoriteiten in staat om afzonderlijke beoordelingen nog eens te bestuderen en hun standpunt kenbaar te maken voordat een hulpmiddel in de handel wordt gebracht. Een soortgelijke procedure wordt momenteel reeds gehanteerd voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (Richtlijn 2003/32/EG van de Commissie[19]). Deze procedure dient eerder uitzondering dan regel te zijn en plaats te vinden aan de hand van duidelijke en transparante criteria.
In dit hoofdstuk worden op basis van de huidige bijlage X bij de RMH de voornaamste verplichtingen vastgesteld voor fabrikanten betreffende de uitvoering van de klinische evaluatie die benodigd is om de veiligheid en prestaties van hun hulpmiddelen aan te tonen. Uitvoeriger voorschriften zijn vastgesteld in bijlage XIII waarin de klinische evaluatie vóór het in de handel brengen en de klinische follow-up na het in de handel brengen worden behandeld, die tezamen een doorlopend proces gedurende de levenscyclus van een medisch hulpmiddel vormen.
De procedure voor de uitvoering van klinisch onderzoek (het equivalent van klinische proeven op het gebied van geneesmiddelen), die thans is vastgelegd in elementaire regels in artikel 15 van de RMH, wordt nader uitgewerkt. In de eerste plaats wordt het begrip 'opdrachtgever' geïntroduceerd en op één lijn gebracht met de definitie die wordt gebruikt in het recente voorstel van de Commissie voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG[20].
De opdrachtgever kan de fabrikant, zijn gemachtigde of een andere organisatie zijn, in de praktijk dikwijls een organisatie voor contractonderzoek die klinisch onderzoek voor de fabrikanten verricht. Het toepassingsgebied van het voorstel blijft evenwel beperkt tot klinisch onderzoek dat wordt verricht voor regelgevingsdoeleinden, d.w.z. voor het verkrijgen of bevestigen van goedkeuring uit hoofde van regelgeving voor de toegang tot de markt. Niet-commercieel klinisch onderzoek dat niet voor een regelgevingsdoeleinde wordt verricht, valt niet onder deze verordening.
In overeenstemming met internationaal erkende ethische beginselen moet elk klinisch onderzoek worden geregistreerd in een door de Commissie op te zetten openbaar toegankelijk systeem. Om synergieën met het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen te waarborgen, moet het elektronische systeem voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen interoperabel zijn met de op grond van de toekomstige verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te zetten EU-databank.
Voordat de opdrachtgever een klinisch onderzoek begint, moet hij een aanvraag indienen ter bevestiging dat er geen gezondheids-, veiligheids- of ethische aspecten bestaan die daartegen pleiten. Voor opdrachtgevers van in meer dan een lidstaat uit te voeren klinisch onderzoek zal een nieuwe procedure worden ingevoerd: in de toekomst kunnen zij één enkele aanvraag indienen via het door de Commissie op te zetten systeem. Als gevolg hiervan zullen de gezondheids- en veiligheidsaspecten van het hulpmiddel dat een klinisch onderzoek moet ondergaan, door de betrokken lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat worden beoordeeld. De beoordeling van aspecten van nationale, lokale en ethische aard (bijvoorbeeld aansprakelijkheid, geschiktheid van de onderzoekers en onderzoekslocaties en geïnformeerde toestemming) wordt echter op het niveau van iedere betrokken lidstaat uitgevoerd, die uiteindelijk zelf kan beslissen of het klinisch onderzoek op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd. In overeenstemming met het hierboven genoemde voorstel voor een verordening van de Commissie betreffende klinische proeven met geneesmiddelen wordt in dit voorstel ook de organisatorische opzet voor de goedkeuring van klinisch onderzoek op nationaal niveau aan de lidstaten overgelaten. Met andere woorden, het ziet af van een wettelijk verplichting tot instelling van twee afzonderlijke instanties, namelijk een nationale bevoegde autoriteit en een ethische commissie.
Een goed functionerend bewakingssysteem vormt de 'ruggengraat' van een krachtig regelgevingskader in deze sector omdat complicaties met medische hulpmiddelen die bestemd zijn om te worden geïmplanteerd of vele jaren of zelfs decennia te functioneren, pas na een bepaalde tijd aan het licht kunnen komen. Op dit gebied is de voornaamste vooruitgang die het voorstel zal opleveren de invoering van een EU-portaal waar fabrikanten ernstige incidenten en de door hen genomen corrigerende acties moeten melden, waardoor het risico van een herhaling verminderd wordt. De informatie zal automatisch worden doorgegeven aan de betrokken nationale autoriteiten. Wanneer hetzelfde of een soortgelijk incident zich al eens heeft voorgedaan of als in meer dan een lidstaat een corrigerende actie moet worden genomen, neemt de coördinerende autoriteit de leiding bij het onderzoek van het geval. Het accent ligt hierbij op taakverdeling en uitwisseling van ervaringen om inefficiënte dubbele werkzaamheden te vermijden.
De belangrijkste doelstellingen van het voorstel ten aanzien van markttoezicht zijn de versterking van de rechten en plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, een doeltreffende coördinatie van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en de verduidelijking van de geldende procedures.
De lidstaten zijn verantwoordelijk voor de tenuitvoerlegging van de toekomstige verordening. Een centrale rol bij de geharmoniseerde interpretatie en toepassing zal een comité van deskundigen (de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen of MDCG) spelen; dit comité zal bestaan uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen benoemde leden en zal worden voorgezeten door de Commissie. De MDCG en haar subgroepen zullen als forum voor discussies met belanghebbende partijen kunnen dienen. Het voorstel schept de rechtsgrondslag voor de eventuele toekomstige aanwijzing door de Commissie van EU-referentielaboratoria voor bijzondere risico's of technologieën, een concept dat succesvol is gebleken in de levensmiddelensector.
De beleidsopties waarnaar in de effectbeoordeling de voorkeur uitging voor het beheer op EU-niveau zijn óf de uitbreiding van de bevoegdheid van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) tot medische hulpmiddelen, óf het beheer van het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen door de Commissie. Gelet op de duidelijke voorkeur van de belanghebbende partijen, met inbegrip van vele lidstaten, draagt het voorstel de Commissie op om de MDCG technische, wetenschappelijke en logistieke ondersteuning te bieden.
Het voorstel machtigt de Commissie om in voorkomend geval in de loop van de tijd hetzij uitvoeringshandelingen met het oog op een uniforme toepassing van de verordening, hetzij gedelegeerde handelingen ter aanvulling van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen vast te stellen.
Wanneer er sprake is van een verband met medische hulpmiddelen wordt ook andere wetgeving van de Unie door dit voorstel gewijzigd. Voor combinatieproducten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, die onder Richtlijn 2001/83/EG vallen, bevatten de RAIMH en de RMH reeds de verplichting dat de component hulpmiddel moet voldoen aan de geldende essentiële voorschriften van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen. Momenteel wordt echter in het kader van het toelatingsproces voor het geneesmiddel niet gecontroleerd of dit voorschrift wordt nageleefd. Bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, waarin is vastgesteld wat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moet behelzen, wordt zodanig gewijzigd dat de aanvrager in de toekomst bewijzen moet overleggen (zoals bijvoorbeeld een EU-conformiteitsverklaring of een door een aangemelde instantie afgegeven certificaat) dat het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van de toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen.
Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten[21] wordt zodanig gewijzigd dat de Commissie de bevoegdheid verkrijgt om te bepalen of een product al dan niet onder de definitie van cosmetisch product valt. Een dergelijke mogelijkheid bestond reeds in de RAIMH en de RMH en blijft in dit voorstel behouden. Zij bestaat eveneens in de nieuwe Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden[22]. Hierdoor zal het eenvoudiger worden de gehele EU betreffende besluiten voor grensgevallen te nemen, waarbij de regelgevingsstatus van producten moet worden verduidelijkt.
De Levensmiddelenverordening 178/2002 wordt zodanig gewijzigd dat medische hulpmiddelen van haar toepassingsgebied worden uitgesloten (zie 3.1.)
De nieuwe verordening zal drie jaar na haar inwerkingtreding van toepassing worden om de fabrikanten, aangemelde instanties en lidstaten de nodige tijd te geven om zich aan te passen aan de nieuwe voorschriften. De Commissie heeft enige tijd nodig om een IT-infrastructuur op te zetten en de organisatorische regelingen te treffen die noodzakelijk zijn voor het functioneren van het nieuwe regelgevingssysteem. Met de aanwijzing van aangemelde instanties uit hoofde van de nieuwe voorschriften en procedure moet zo spoedig mogelijk na de inwerkingtreding van de verordening een begin worden gemaakt, zodat op de toepassingsdatum voldoende aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften zijn aangewezen om tekorten aan medische hulpmiddelen op de markt te vermijden. Er zijn bijzondere overgangsbepalingen opgenomen voor de registratie van medische hulpmiddelen, de desbetreffende marktdeelnemers en de door aangemelde instanties afgegeven certificaten om een soepele overgang van de registratievoorschriften op nationaal niveau naar een centrale registratie op EU-niveau mogelijk te maken.
Bij de toekomstige verordening worden de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vervangen en ingetrokken.
Het voorstel heeft een 'dubbele rechtsgrondslag', namelijk artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Met de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon is de rechtsgrondslag voor de totstandbrenging en de werking van de interne markt, waarop de huidige richtlijnen inzake medische hulpmiddelen berusten, aangevuld met een specifieke rechtsgrondslag die gericht is op het stellen van hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan hulpmiddelen voor medisch gebruik. Bij de regelgeving voor medische hulpmiddelen oefent de Unie haar gedeelde bevoegdheden overeenkomstig artikel 4, lid 2, VWEU uit.
Overeenkomstig de huidige richtlijnen inzake medische hulpmiddelen bestaat er in beginsel binnen de EU een vrij verkeer van hulpmiddelen die voorzien zijn van een CE-markering. De voorgestelde herziening van de bestaande richtlijnen, waarin de door het Verdrag van Lissabon op het gebied van de volksgezondheid ingevoerde wijzigingen zijn opgenomen, kan slechts op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt. Dit is noodzakelijk om het niveau van bescherming van de volksgezondheid voor alle Europese patiënten en gebruikers te verbeteren, en om te voorkomen dat de lidstaten afwijkende productvoorschriften vaststellen, wat een verdere versnippering van de interne markt tot gevolg zou hebben. Door geharmoniseerde voorschriften en procedures kunnen de fabrikanten, met name het mkb, dat meer dan 80 % van de sector uitmaakt, de aan de uiteenlopende nationale regelgevingen verbonden kosten verminderen, terwijl tegelijkertijd een hoog en uniform veiligheidsniveau in de gehele Unie gewaarborgd wordt. Overeenkomstig de in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde beginselen van evenredigheid en subsidiariteit gaat dit voorstel niet verder dan nodig is voor de verwezenlijking van die doelstellingen.
Het voorstel heeft de vorm van een verordening. Dit is het passende rechtsinstrument, aangezien hierbij duidelijke en gedetailleerde regels worden opgelegd die op uniforme wijze en op hetzelfde tijdstip in de gehele Unie van toepassing worden. De uiteenlopende omzetting van de RAIMH en de RMH door de lidstaten heeft tot uiteenlopende niveaus van bescherming van gezondheid en veiligheid en belemmeringen voor de interne markt geleid, die slechts door een verordening kunnen worden vermeden. De vervanging van de nationale omzettingsmaatregelen leidt ook tot een ingrijpende vereenvoudiging, aangezien de marktdeelnemers zich bij het verrichten van hun bedrijfsactiviteiten kunnen baseren op één regelgevingskader in plaats van een 'lappendeken' van 27 nationale wetgevingen.
De keuze voor een verordening betekent echter niet dat de besluitvorming gecentraliseerd is. De lidstaten behouden hun bevoegdheid ten aanzien van de tenuitvoerlegging van de geharmoniseerde voorschriften, bijvoorbeeld met betrekking tot de goedkeuring van klinisch onderzoek, de aanwijzing van aangemelde instanties, de beoordeling van bewakingsgevallen, de uitvoering van markttoezicht en handhavingsmaatregelen (bijvoorbeeld sancties).
Overeenkomstig het Handvest van de grondrechten van de EU beoogt dit voorstel een hoog niveau van de bescherming van de menselijke gezondheid (artikel 35 van het Handvest) en consumentenbescherming (artikel 38) te waarborgen door een hoog veiligheidsniveau van op de markt van de Unie aangeboden medische hulpmiddelen te garanderen. Het voorstel is van invloed op de vrijheid van ondernemerschap (artikel 16) voor marktdeelnemers, maar de verplichtingen die fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen worden opgelegd, zijn noodzakelijk om een hoog veiligheidsniveau van die hulpmiddelen te waarborgen.
Het voorstel bevat garanties voor de bescherming van persoonsgegevens. Ten aanzien van medisch onderzoek moet volgens het voorstel ieder klinisch onderzoek waaraan proefpersonen deelnemen worden uitgevoerd onder eerbiediging van de menselijke waardigheid, het recht op lichamelijke en geestelijke integriteit van de betrokken personen en het beginsel van vrije en geïnformeerde toestemming overeenkomstig respectievelijk artikel 1, artikel 3, lid 1, en artikel 3, lid 2, onder a) van het Handvest.
Inhoudsopgave
- Gevolgen voor de begroting
- 2. RESULTATEN VAN RAADPLEGINGEN VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELINGEN
- 3. JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL 3.1. Toepassingsgebied en definities (hoofdstuk I)
- 3.2. Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, herverwerking, CE-markering, vrij verkeer (hoofdstuk II)
- 3.3. Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties, Eudamed (hoofdstuk III)
- 3.4. Aangemelde instanties (hoofdstuk IV)
- 3.5. Indeling en conformiteitsbeoordeling (hoofdstuk V)
- 3.6. Klinische evaluatie en klinisch onderzoek (hoofdstuk VI)
- 3.7. Bewaking en markttoezicht (hoofdstuk VII)
- 3.8. Governance (hoofdstukken VIII en IX)
- 3.9. Slotbepalingen (hoofdstuk X)
- De Levensmiddelenverordening 178/2002 wordt zodanig gewijzigd dat medische hulpmiddelen van haar toepassingsgebied worden uitgesloten (zie 3.1.)
- 3.10. Bevoegdheid van de Unie, subsidiariteit en juridische vorm
- 3.11. Grondrechten
Dit voorstel heeft de volgende gevolgen voor de begroting:
· kosten voor de verdere ontwikkeling van de Eudamed-databank (eenmalige kosten en onderhoud);
· kosten voor personeel van de Commissie dat 'gezamenlijke beoordelingen' van aangemelde instanties organiseert en daaraan deelneemt;
· kosten voor nationale beoordelaars die deelnemen aan 'gezamenlijke beoordelingen' van aangemelde instanties in overeenstemming met de regeling van de Commissie inzake de vergoeding van de uitgaven van deskundigen;
· kosten voor personeel van de Commissie dat wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning verleent aan de MDCG, de subgroepen ervan en aan de coördinerende lidstaten op het gebied van klinisch onderzoek en bewaking;
· kosten voor personeel van de Commissie dat het EU-regelgevingskader voor medische hulpmiddelen beheert en verder ontwikkelt (toepassing van deze verordening en opstelling van uitvoerings- en gedelegeerde handelingen) en de lidstaten ondersteunt met het oog op de effectieve en efficiënte tenuitvoerlegging ervan;
· kosten voor de organisatie van de vergaderingen van de MDCG en de subgroepen ervan en van het comité overeenkomstig Verordening nr. 182/2011, met inbegrip van de vergoeding aan hun door de lidstaten benoemde leden, om een grote mate aan coördinatie tussen de lidstaten te waarborgen;
· kosten voor het opzetten en het beheer van het controlemechanisme voor de conformiteitsbeoordelingen door de aangemelde instanties voor hulpmiddelen met een groot risico, met inbegrip van de kosten voor de technische infrastructuur voor de uitwisseling van gegevens;
· kosten voor de exploitatie van de aan te wijzen EU-referentielaboratoria;
· kosten voor deelname aan internationale samenwerking op regelgevingsgebied.
In het financieel memorandum wordt nader op de kosten ingegaan. In het effectbeoordelingsverslag zijn de kosten uitvoerig behandeld.