Toelichting bij COM(2014)556 - Verordening betreft productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2014)556 - Verordening betreft productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tot ... |
|---|---|
| bron | COM(2014)556   |
| datum | 10-09-2014 |
Landbouwhuisdieren in de EU worden gevoerd met ruwvoer, voedermiddelen en mengvoeders (mengsels van voedermiddelen). Als dieren ziek zijn en een behandeling nodig hebben, kunnen op basis van een voorschrift van een dierenarts geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden toegediend. De overgrote meerderheid van diervoeders met medicinale werking voor landbouwhuisdieren bevat antimicrobiële of antiparasitaire stoffen.
Voor de orale toediening van geneesmiddelen aan dieren kunnen de houders de geneesmiddelen zelf aan het diervoeder of het drinkwater toevoegen dan wel diervoeders met medicinale werking gebruiken waarin zijzelf of een andere goedgekeurde producent het geneesmiddel hebben verwerkt.
Diervoeders met medicinale werking worden doorgaans gebruikt voor de behandeling van ziekten in grote groepen dieren, met name varkens en pluimvee. Er is een duidelijke correlatie tussen de productienormen en de kwaliteit van de behandeling met diervoeders met medicinale werking. Hoge normen impliceren een goede homogene verdeling van het geneesmiddel in het diervoeder, een goede verenigbaarheid van het geneesmiddel met het diervoeder en als gevolg daarvan een goede dosering en efficiënte behandeling van het dier en een geringe versleping van het geneesmiddel naar niet-doeldiervoeders.
Er zijn 13,7 miljoen dierenbedrijven in de EU. De productiewaarde van de veehouderij in de EU bedraagt 157 miljard euro. De waarde van de aquacultuur in de EU, die de productie van schaaldieren, weekdieren en vis omvat, wordt geraamd op 3,3 miljard euro. Gezelschapsdieren vormen in de EU de op een na grootste groep gehouden dieren. Er zijn ongeveer 64 miljoen katten, 60 miljoen honden, 40 miljoen gezelschapsvogels, 25 miljoen kleine zoogdieren en vele miljoenen siervissen. Al deze landbouwhuisdieren, aquacultuurdieren en gezelschapsdieren kunnen, naargelang van hun gezondheidstoestand, geneesmiddelen nodig hebben.
De herziening van de regeling inzake diervoeders met medicinale werking heeft tot doel de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten in de EU op een hoog veiligheidsniveau te harmoniseren en de technische vooruitgang op dit gebied recht te doen. Het ontwerpvoorstel werkt de bestaande wetgeving inzake diervoeders met medicinale werking bij door de intrekking van Richtlijn 90/167/EEG, waarin de voorwaarden zijn vastgelegd waaronder diervoeders met medicinale werking in de EU mogen worden geproduceerd, in de handel gebracht en gebruikt. De richtlijn is vastgesteld vóór de totstandbrenging van de interne markt en is nooit wezenlijk aangepast. De omzetting van dit instrument in nationaal recht heeft de lidstaten een zekere vrijheid gelaten om de wettelijke bepalingen uit te leggen en uit te voeren, maar deze flexibiliteit heeft mede tot een aantal problemen geleid. De richtlijn zegt niets over de normen die bij de goedkeuring van installaties of aanvaardbare technieken voor de productie van diervoeders met medicinale werking moeten worden toegepast of over de vraag of normen technologisch geörienteerd of resultaatgericht moeten zijn; zij voorziet niet in homogeniteitscriteria, zij zwijgt over het begrip versleping van diervoeders met medicinale werking tussen partijen, over de specifieke etikettering van diervoeders met medicinale werking en over voeders met medicinale werking voor gezelschapsdieren, en het is onduidelijk of diervoeders in het diervoederbedrijf mogen worden bereid voor er een voorschrift is, waardoor de lidstaten tot uiteenlopende interpretaties kunnen komen.
Voorts zal de huidige wetgeving de bestaande verschillen in de tenuitvoerlegging tussen de lidstaten naar verwachting bestendigen. Daardoor ligt de lat voor de professionele exploitanten op de interne markt niet gelijk. De uitvoering van de wetgeving moet worden geharmoniseerd, de financiële en administratieve lasten moeten worden beperkt en innovatie moet worden ondersteund.
Het ontwerpvoorstel maakt de productie op voorhand van diervoeder met medicinale werking en mobiel en op de boerderij mengen mogelijk, terwijl daarvoor meteen ook parameters worden vastgesteld. De bepalingen omvatten maatregelen voor het van de boerderij verwijderen van diervoeders met medicinale werking die niet zijn gebruikt. Voor de versleping van diergeneesmiddelen in diervoeders worden voor de gehele EU geldende grenswaarden vastgesteld die voor de verschillende soorten werkzame stoffen moeten worden aangepast op grond van een beoordeling van het risico dat zij opleveren voor dieren en de mens.
De effectbeoordeling bouwt voort op de resultaten van de externe studie 'Evaluatie van het wetgevingskader van de EU op het gebied van diervoeder met medicinale werking' van het Food Chain Evaluation Consortium (FCEC) uit 2009/2010.
Zij is ook gebaseerd op een uitgebreide raadpleging van belanghebbenden in het kader van de evaluatie in 2009/2010, die werd gevolgd door intern overleg en besprekingen met de lidstaten. Bovendien is tijdens de hele procedure met de belanghebbenden overlegd in de marge van de Adviesgroep voor de voedselketen en de gezondheid van dieren en planten, het Adviescomité diergezondheid en de werkgroep Aquacultuur van het Raadgevend Comité voor de visserij en de aquacultuur. Tevens is gericht overleg gepleegd met de International Federation for Animal Health Europe, de Europese Federatie voor diervoederfabrikanten, de Europese Federatie van dierenartsen en de Europese landbouwers en landbouwcoöperaties.
Na het overleg met de belanghebbenden in de marge van de FCEC-evaluatie, heeft van 30 maart tot en met 31 mei 2011 aan de hand van een vragenlijst voor interactieve beleidsvorming een nieuwe, internetondersteunde enquête bij de belanghebbenden plaatsgevonden teneinde opmerkingen over de beleidsopties te verzamelen.
Ten slotte zijn met deskundigen uit de bedrijfstak en bevoegde autoriteiten gerichte interviews gehouden, voornamelijk om gegevens voor de beoordeling van de verschillende opties te verzamelen.
In juni 2009 is aan de lidstaten, Noorwegen en Zwitserland een vragenlijst gestuurd om van de bevoegde autoriteiten informatie te verzamelen over de stand van zaken op het gebied van diervoeders met medicinale werking.
Daarnaast heeft de Commissie regelmatig overleg gepleegd met en gerapporteerd aan de Groep hoofden van de veterinaire diensten, het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid (afdeling diervoeding) en het Veterinair geneesmiddelencomité.
De effectbeoordeling had tot doel de overeenkomstig de beginselen in het werkprogramma van de Commissie voorgestelde wijzigingen in de wetgeving inzake diervoeders met medicinale werking (Richtlijn 90/167/EEG) te ondersteunen. Dit hangt samen met vergelijkbare lopende werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het directoraat-generaal Gezondheid en Consumenten heeft het initiatief genomen om Richtlijn 90/167/EEG en de wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tegelijk te herzien.
De lidstaten en de verschillende belanghebbenden op dit gebied hebben er bij herhaling op gewezen dat het van belang is dat bij de herziening van de wetgeving inzake diervoeders met medicinale werking rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van de sector. Dit kan alleen gebeuren via een onafhankelijke aanpak, die voortbouwt op de banden met de diervoederwetgeving en de wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
De effectbeoordeling bracht aan het licht dat de regeling, om aan de wensen van de belanghebbenden te voldoen, op de volgende hoofdpunten moet worden gewijzigd: residu's van diergeneesmiddelen in diervoeders, onnauwkeurige dosering van diergeneesmiddelen, onmogelijke markttoegang voor voeders met medicinale werking voor gezelschapsdieren, en belemmeringen van de handel in diervoeders met medicinale werking in de EU.
De conclusie van de effectbeoordeling luidt dat een verordening met gedetailleerde regels de meeste voordelen zou bieden en de beste manier zou zijn om de doelstellingen van de EU te bereiken. Zij zou een aanzienlijke positieve impact hebben op de kosteneffectiviteit en de economische groei van de sector diervoeders met medicinale werking, ook met het oog op innovatieve toepassingen van diergeneesmiddelen. Naar verwachting zullen zowel in de lidstaten die voor diervoeders met medicinale werking thans minder strenge normen hanteren als in die met prohibitieve normen de diergezondheid en de volksgezondheid verbeteren. Veilige maximumwaarden voor de onvermijdelijke versleping van diergeneesmiddelen in diervoeders zouden de bedrijfstak en de controleautoriteiten voorzien van een gelijk speelveld dat zowel pragmatisch als solide is.
Inhoudsopgave
Dit voorstel strekt ertoe Richtlijn 90/167/EEG in te trekken en te vervangen door de voorgestelde verordening.
Het toepassingsgebied van de voorgestelde verordening is de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking voor gezelschapsdieren en voedselproducerende dieren in de Unie. De verordening is niet van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden gebruikt als medicinaal bestanddeel van diervoeders met medicinale werking (voorheen 'voormengsels voor diervoeder met medicinale werking' genoemd), die vallen onder de diergeneesmiddelenwetgeving.
De verordening bevat voorschriften voor de productie, de samenstelling, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking. De algemene productievoorschriften van Verordening (EG) nr. 183/2005 zijn van toepassing. Voorts mogen diervoeders met medicinale werking alleen worden vervaardigd van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn toegestaan op grond van de diergeneesmiddelenwetgeving. De verordening bevat ook regels voor de erkenning van exploitanten van diervoederbedrijven en regels waaraan zij moeten voldoen om diervoeders met medicinale werking te mogen produceren. De verordening stelt regels vast voor de homogene bijmenging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in diervoeders met medicinale werking en voorschriften om de versleping van werkzame stoffen uit geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in niet-doeldiervoeders te voorkomen.
Voor de etikettering gelden de algemene bepalingen van Verordening (EG) nr. 767/2009. Specifieke regels worden vastgesteld voor voorschriften, de geldigheid van voorschrfiten, het gebruik van antimicrobiële stoffen bevattende diervoeders met medicinale werking bij voedselproducerende dieren, en de hoeveelheden die nodig zijn voor de behandeling van dieren met diervoeders met medicinale werking. Producenten, distributeurs en gebruikers van diervoeders met medicinale werking moeten dagelijks een register bijhouden, zodat diervoeders met medicinale werking doeltreffend kunnen worden getraceerd. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die op nationaal niveau zijn toegelaten, stelt de verordening een regeling voor de handel in diervoeders met medicinale werking binnen de Unie vast, zodat verstoringen van de mededinging kunnen worden voorkomen.
Het voorstel voorziet in de vaststelling van gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen op grond van de verordening.
Rechtsgrondslag
De artikelen 43 en 168, lid 4, onder b), VWEU vormen de rechtsgrondslag van het voorstel.
Richtlijn 90/167/EEG is gebaseerd op artikel 43 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap (thans artikel 43 VWEU), betreffende de uitvoering van het gemeenschappelijk landbouwbeleid. Het gemeenschappelijk landbouwbeleid heeft tot doel de productiviteit van de landbouw te doen toenemen, de landbouwbevolking een redelijke levensstandaard te verzekeren, de markten te stabiliseren, de voorziening veilig te stellen en redelijke prijzen bij de levering aan verbruikers te verzekeren. Uit dat artikel kan ook een streven worden afgeleid naar geharmoniseerde en adequate productieomstandigheden voor de veehouders in de EU.
Artikel 168, lid 4, onder b), VWEU voorziet in maatregelen op veterinair en fytosanitair gebied die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid.
Er wordt hier een verordening van het Europees Parlement en de Raad voorgesteld. Andere instrumenten zouden ongeschikt zijn omdat de doelstellingen van de maatregel op de meest efficiënte wijze kunnen worden verwezenlijkt door voorschriften die in de hele Unie volledig zijn geharmoniseerd.