Toelichting bij COM(2020)727 - Ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2020)727 - Ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. |
|---|---|
| bron | COM(2020)727   |
| datum | 11-11-2020 |
• Motivering en doel van het voorstel
Dit voorstel dient als bouwsteen van de Europese gezondheidsunie en voorziet in de vorm van een verordening in een sterker en meer omvattend juridisch kader waarbinnen de Unie snel kan reageren en de uitvoering kan activeren van paraatheid- en responsmaatregelen wanneer er sprake is van grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid in de EU. Uit de COVID-19-pandemie is gebleken dat de mechanismen van de EU voor het beheren van bedreigingen voor de gezondheid algemene tekortkomingen vertonen waarvoor een beter gestructureerde aanpak op het niveau van de Unie vereist is als we toekomstige gezondheidscrises beter willen bezweren. Sinds het begin van de uitbraak hebben er meerdere discussies met de lidstaten plaatsgevonden, onder meer met de ministers van Volksgezondheid, en is er opgeroepen tot een samenhangender en beter gecoördineerde aanpak voor de voorbereiding en beheersing van gezondheidscrises in de EU.
De huidige regelingen voor de bescherming van de gezondheid, zoals vastgesteld bij Besluit nr. 1082/2013/EU over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid 1 , voorzien in een beperkt juridisch kader voor coördinatie op EU-niveau dat voornamelijk is gebaseerd op het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons, en de uitwisseling van informatie en samenwerking binnen het Comité voor de bescherming van de gezondheid. Uit wat we al vroeg geleerd hebben van COVID-19 is gebleken dat het huidige systeem geen optimale respons op de COVID-19-pandemie op EU-niveau heeft opgeleverd.
Hoewel de structuren en mechanismen uit hoofde van het besluit van essentieel belang zijn om de uitwisseling van informatie over het verloop van de pandemie te vergemakkelijken en de vaststelling van nationale maatregelen te ondersteunen, waren zij niet toereikend om een tijdige gemeenschappelijke respons op EU-niveau te activeren, de cruciale aspecten van risicocommunicatie te coördineren, of de solidariteit tussen de lidstaten te waarborgen.
Met de herziening van het kader ter bescherming van de gezondheid wordt een sterker en meer omvattend juridisch kader voorgesteld waarbinnen de Unie zich kan voorbereiden op gezondheidscrises en erop kan reageren.
Het voorstel voorziet in een versterkt kader voor de paraatheid en respons op EU-niveau bij gezondheidscrises, door de tekortkomingen aan te pakken die door de COVID-19-pandemie aan het licht zijn gekomen. Het voorstel is in het bijzonder gericht op:
–het opzetten van een allesomvattend juridisch kader voor het regelen van maatregelen op EU-niveau met betrekking tot paraatheid, surveillance, risicobeoordeling, en vroegtijdige waarschuwing en respons; en
–het versterken van de richtsnoeren van de Unie voor de vaststelling van gemeenschappelijke maatregelen op EU-niveau om het hoofd te kunnen bieden aan een toekomstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid.
• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein
Dit voorstel maakt deel uit van een pakket onderling nauw samenhangende maatregelen en vormt de ruggengraat van de algemene gezondheidsrespons van de Unie op de COVID-19-pandemie en voorziet in een versterkt kader voor crisisbeheersing. De in dit voorstel naar voren gebrachte maatregelen gaan gepaard met de maatregelen die in de andere delen van het pakket worden voorgesteld, teneinde de mandaten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) te herzien.
Inhoudsopgave
- De voorgestelde maatregelen zouden een aanvulling vormen op de volgende bepalingen van de Unie met betrekking tot crisisrespons en gezondheid:
- Het is met name bedoeld om Europese meerwaarde te creëren door het ontwikkelen van een Europees paraatheidsplan voor gezondheidscrises en pandemieën, aangevuld met:
- De gevolgen voor de begroting houden voornamelijk verband met de volgende doelstellingen:
- Het voorstel voorziet in de volgende belangrijke wijzigingen:
De voorgestelde maatregelen zouden een aanvulling vormen op de volgende bepalingen van de Unie met betrekking tot crisisrespons en gezondheid:
–het aanleggen van strategische voorraden in het kader van de rescEU-regeling (artikel 12 van Besluit nr. 1313/2013/EU betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming 2 );
–het EU-instrument voor noodhulp (Verordening (EU) 2016/369 van de Raad betreffende de verstrekking van noodhulp binnen de Unie 3 );
–de komende farmaceutische strategie;
–het voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid voor de periode 2021-2027 en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 282/2014 (“EU4Health-programma”) 4 ; en
–andere structuren ter ondersteuning van biomedisch onderzoek en biomedische ontwikkeling op het niveau van de EU met het oog op een grotere capaciteit en paraatheid om te reageren op grensoverschrijdende dreigingen en noodsituaties.
De voorgestelde maatregelen vormen tevens een aanvulling op andere beleidsmaatregelen en acties in het kader van de Europese Green Deal op het gebied van klimaat en milieu die een verbeterde milieuhygiëne, ziektepreventie en grotere veerkracht zullen ondersteunen.
Hoewel de prioriteiten voor internationale samenwerking van de EU niet centraal staan in dit herziene juridische kader, zijn ze wel belangrijk, aangezien de EU niet alleen de lidstaten zal ondersteunen, maar ook de EER-landen, kandidaat-lidstaten en potentiële kandidaat-lidstaten, alsook landen van het Europese nabuurschapsbeleid en EU-partnerlanden, niet alleen om in een vroeg stadium toegang tot vaccins te verkrijgen, maar ook om vergunningen voor deze vaccins te verlenen en ze effectief in te zetten, zodat de versterking van gezondheidszorgstelsels wordt ondersteund, met inbegrip van de wereldwijde bescherming van de gezondheid, en er op internationale en plaatselijke noodsituaties kan worden gereageerd. De Commissie, het Europees Parlement en de Raad hebben onlangs de verbintenis van de EU bekrachtigd om de paraatheid voor wereldwijde noodsituaties op gezondheidsgebied op te schalen. De Europese Raad heeft in oktober toegezegd dat de EU-steun aan gezondheidszorgstelsels en de paraatheids- en responscapaciteit van partners in Afrika zal worden versterkt.
• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie
Dit voorstel stemt overeen met de overkoepelende doelstellingen van de EU, waaronder een sterkere gezondheidsunie, de soepele werking van de interne markt, duurzame gezondheidszorgstelsels met inbegrip van het cohesiebeleid ter ondersteuning van regionale overheden voor investeringen in de volksgezondheid en ter ondersteuning van grensoverschrijdende samenwerking in met name naburige regio’s en paraatheid voor wereldwijde bescherming van de gezondheid, en een ambitieuze agenda voor onderzoek en innovatie. Bovendien wordt met dit voorstel een nuttige bijdrage geleverd aan en worden synergieën tot stand gebracht met de EU-agenda voor de digitale eengemaakte markt en de toekomstige Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, door innovatie en onderzoek aan te moedigen, het delen van informatie te vergemakkelijken (met inbegrip van bewijzen uit de praktijk), en de ontwikkeling van een IT-infrastructuur voor epidemiologische surveillance op Unieniveau te ondersteunen.
Met het voorstel wordt tevens het paraatheids- en responskader bij bedreigingen van biologische, chemische, ecologische (onder andere vanwege het klimaat) of onbekende oorsprong op Unieniveau versterkt in een gecoördineerde “één gezondheid”-benadering.
2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID
• Rechtsgrondslag
Aangezien het voorstel erop gericht is ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en de gevolgen daarvan aan te pakken en daarbij de bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen, is het gebaseerd op artikel 168, lid 5, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).
• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)
Noodsituaties voor de volksgezondheid van de omvang van de COVID-19-pandemie hebben gevolgen voor alle lidstaten, die niet in staat zijn om op eigen kracht een toereikende respons te bieden.
Hoewel de lidstaten verantwoordelijk zijn voor het beheersen van crises op het gebied van de volksgezondheid op nationaal niveau, kan geen enkel land een grensoverschrijdende crisis alleen het hoofd bieden.
De Unie moet krachtens artikel 2, lid 5, VWEU maatregelen nemen om het optreden van de lidstaten te ondersteunen, te coördineren of aan te vullen, zonder evenwel afbreuk te doen aan hun bevoegdheid op die gebieden.
Ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid hebben door hun aard grensoverschrijdende gevolgen. In de gemondialiseerde samenleving circuleren mensen en goederen over grenzen heen en kunnen ziekten en besmette producten snel de wereld rond gaan. Volksgezondheidsmaatregelen op nationaal niveau moeten dan ook op elkaar zijn afgestemd en moeten worden gecoördineerd om verdere verspreiding van deze bedreigingen tegen te gaan en de consequenties ervan tot het minimum te beperken.
Met het voorstel wordt voortgebouwd op de lessen die uit de COVID-19-crisis zijn geleerd en wordt voorgesteld om bestaande structuren en mechanismen te versterken met het oog op een betere bescherming, preventie, paraatheid en respons ten aanzien van alle gevaren voor de gezondheid.
Het is met name bedoeld om Europese meerwaarde te creëren door het ontwikkelen van een Europees paraatheidsplan voor gezondheidscrises en pandemieën, aangevuld met:
–nationale plannen en transparante capaciteitsmelding;
–versterkte, geïntegreerde surveillancesystemen;
–grondigere risicobeoordeling voor bedreigingen voor de gezondheid;
–een grotere bevoegdheid om een gecoördineerde respons op EU-niveau af te dwingen via het Comité voor de bescherming van de gezondheid; en
–een verbeterd mechanisme voor de erkenning van en de respons op noodsituaties voor de volksgezondheid.
Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het behoud van het vrije verkeer van personen en goederen, om de soepele werking van de interne markt te waarborgen en daarbij de gezondheid van de burgers te beschermen. Dit heeft met name betrekking op een gecoördineerde aanpak voor de vaststelling van maatregelen die erop gericht zijn verstoringen van het vrije verkeer van gezondheidswerkers te voorkomen of te beperken, de vaststelling van medische tegenmaatregelen en maatregelen zoals screening, quarantaine en de tracering van contacten.
• Evenredigheid
Het voorstel is een evenredige reactie voor de aanpak van de in punt 1 beschreven problemen, in het bijzonder doordat het een beter gestructureerd en degelijker EU-kader ter bescherming van de gezondheid vereist en het de belangrijkste EU-agentschappen voor de volksgezondheid (het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding, “ECDC”, en het Europees geneesmiddelenbureau, “EMA”) versterkt.
Aangezien de doelstellingen van deze verordening wegens de grensoverschrijdende dimensie van deze bedreigingen niet voldoende kunnen worden verwezenlijkt door de lidstaten alleen, maar beter kunnen worden verwezenlijkt op het niveau van de Unie, kan de Unie maatregelen treffen, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het ook in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
• Keuze van het instrument
Het voorstel heeft de vorm van een nieuwe verordening. Dit wordt als het best passende instrument beschouwd, aangezien een belangrijk onderdeel van het voorstel erin bestaat om procedures en structuren voor samenwerking vast te stellen voor gemeenschappelijke activiteiten op EU-niveau waarbij de nadruk ligt op de paraatheid voor en de respons op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Voor de maatregelen hoeven geen nationale maatregelen te worden uitgevoerd. Ze zijn rechtstreeks toepasselijk.
3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING
• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan
In het kader van een pakket urgente maatregelen op basis van de lessen die tot dusver uit de COVID-19-pandemie zijn geleerd, zal het initiatief worden ondersteund door een beoordeling van gegevens die tijdens de COVID-19-pandemie zijn verzameld en door gedachtewisselingen met belanghebbenden uit de openbare en de particuliere sector over de problemen die zich tijdens de COVID-19-pandemie hebben voorgedaan en mogelijke manieren om deze op te lossen. Met het initiatief wordt het toepassingsgebied van de bestaande wetgeving uitgebreid en wordt niet uitgegaan van een evaluatie achteraf, omdat de vastgestelde behoeften niet door het bestaande kader werden bestreken. Artikel 29 van het voorstel bevat echter bepalingen voor toekomstige evaluaties waarin de resultaten van deze verordening worden beoordeeld. De belangrijkste bevindingen van de evaluatie worden gepresenteerd in een verslag aan het Europees Parlement en de Raad.
• Raadpleging van belanghebbenden
De noodzaak van een sterkere respons van de EU op de bescherming van de gezondheid is in diverse fora ter sprake gebracht, zoals de Raad 5 , de lidstaten, niet-gouvernementele organisaties en door de burgers van de EU 6 . Dit gebeurde voornamelijk in reactie op de COVID-19-pandemie, die de beperkingen van het bestaande kader voor ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid om op passende wijze op de ziekte te reageren aan het licht heeft gebracht en waarbij duidelijk werd dat de EU-agentschappen (het ECDC en het EMA) moeten worden versterkt.
• Effectbeoordeling
Dit voorstel gaat wegens de urgentie van de kwestie niet vergezeld van een formele effectbeoordeling. Met het initiatief wordt het toepassingsgebied van de bestaande wetgeving uitgebreid, hoofdzakelijk op basis van een beoordeling van de gegevens die tijdens de eerste maanden van de COVID-19-pandemie zijn verzameld en van gedachtewisselingen met belanghebbenden uit de openbare en de particuliere sector in het kader van de COVID-19-pandemie over problemen die zich hebben voorgedaan en mogelijke manieren om deze op te lossen. De bevindingen zijn samengevat in een mededeling van de Commissie bij het totale pakket om al het beschikbare ondersteunende bewijs te verstrekken, aangezien noch een openbare raadpleging, noch een effectbeoordeling kon worden uitgevoerd binnen de beschikbare tijd voorafgaand aan de goedkeuring van dit voorstel. Met betrekking tot medische hulpmiddelen wordt in het voorstel niettemin rekening gehouden met de effectbeoordeling die is uitgevoerd als voorbereiding op de vaststelling van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen 7 en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek 8 .
Het voorstel is voorts gebaseerd op de aanbevelingen in het komende gezamenlijke advies “Improving pandemics preparedness and management” (De paraatheid en beheersing van pandemieën verbeteren) van de groep van wetenschappelijk hoofdadviseurs (Group of Chief Scientific Advisors — GCSA), de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën (EGE), en de bijzonder adviseur van de voorzitter van de Europese Commissie voor de respons op COVID-19.
• Grondrechten
Het voorstel draagt bij tot de verwezenlijking van een hoog niveau van menselijke, genderbewuste bescherming van de gezondheid, en aan de handhaving van de hoogste normen voor de bescherming van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden, zoals verankerd in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en in de Europese pijler van sociale rechten, tijdens een gezondheidscrisis. Wanneer in het kader van deze verordening persoonsgegevens worden verwerkt zoals voorgesteld, dan gebeurt dit overeenkomstig de desbetreffende wetgeving van de Unie betreffende de bescherming van persoonsgegevens, met name Verordening (EU) 2018/1725 9 en Verordening (EU) 2016/679 10 .
4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
De uitvoering van dit voorstel heeft geen gevolgen voor het huidige meerjarige financiële kader (2014-2020).
De financiële gevolgen voor de EU-begroting voor de periode na 2020 komen in het volgende meerjarige financiële kader aan bod.
●op EU- en nationaal niveau opgestelde paraatheidsplannen vergezeld van verslaglegging en audits;
●opleidingsprogramma’s voor deskundigen;
●een gedigitaliseerd, geïntegreerd surveillancesysteem op EU-niveau, betere opsporing van vroegtijdige signalen voor nauwkeurige risicobeoordeling en respons;
●oprichting van nieuwe EU-netwerken van laboratoria;
●versterking van risicobeoordelingen voor chemische, milieu- en klimaatbedreigingen; en
●vastgestelde structuur en processen voor de erkenning van noodsituaties op het niveau van de EU.
5. OVERIGE ELEMENTEN
• Artikelsgewijze toelichting
●paraatheidscapaciteit: de ontwikkeling van een paraatheidsplan van de EU voor gezondheidscrises en pandemieën en van voorschriften voor de plannen op nationaal niveau, gekoppeld aan een allesomvattend en transparant kader voor verslaglegging en audits;
●regels voor het aanbieden van opleiding aan zorgverleners en volksgezondheidswerkers;
●regels voor een versterkt, geïntegreerd epidemiologisch surveillancesysteem op EU-niveau, ondersteund door verbeterde instrumenten voor gegevensverzameling en kunstmatige intelligentie, milieutoezicht, om vroegtijdige signalen van een mogelijke dreiging vast te stellen;
●voorzien in de aanwijzing en financiering van EU-referentielaboratoria voor de volksgezondheid;
●regels voor de surveillance van nieuwe pathogenen op basis van gemeenschappelijke EU-gevalsdefinities, en voor de verslaglegging van gegevens uit gezondheidszorgstelsels en andere relevante gegevens voor de beheersing van grensoverschrijdende bedreigingen;
●verhoogde capaciteit van de EU en de lidstaten voor nauwkeurige risicobeoordeling en respons;
●versterkte capaciteit voor risicobeoordeling door de betrokken agentschappen en coördinatie van risicobeoordeling wanneer meerdere agentschappen betrokken zijn bij een alle risico’s omvattende aanpak; en
●regels voor de erkenning van noodsituaties en voor de activering van noodmechanismen van de Unie voor het beheersen van gezondheidscrises (bv. maatregelen voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen).