Toelichting bij COM(2000)222 - Harmonisatie van nationale wetgeving inzake voedingssupplementen

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2000)222 - Harmonisatie van nationale wetgeving inzake voedingssupplementen.
bron COM(2000)222 NLEN
datum 08-05-2000

In de lidstaten van de Gemeenschap wordt al een aantal jaren een breed spectrum van producten op de markt gebracht onder de naam voedingssupplement, integratiesubstantie voor dieetproducten enz. De nationale voorschriften voor deze stoffen kunnen sterk verschillen. Dit heeft geleid tot belemmeringen voor de handel binnen de Gemeenschap die niet konden worden opgelost met het beginsel van wederzijdse erkenning. De instanties die de verkoop van dergelijke producten verboden of beperkten, deden dit met een beroep op de bescherming van de volksgezondheid. De bevoegde diensten van de Commissie hebben hierover een groot aantal klachten van deelnemers aan het economisch verkeer ontvangen. In haar Groenboek inzake levensmiddelenrecht heeft de Commissie aangekondigd dat zij van plan was over de noodzaak en het mogelijke toepassingsgebied van communautaire wetgeving voor deze producten technisch overleg te beginnen. In juni 1997 heeft de Commissie aan een discussiestuk over dit onderwerp ruime verspreiding gegeven met het verzoek commentaar erop te leveren. Er zijn veel opmerkingen van de lidstaten en andere betrokkenen binnengekomen. Uit deze opmerkingen bleek duidelijk dat voor deze producten, die als voedingsmiddel op de markt worden gebracht, communautaire voorschriften dienen te worden vastgesteld. In het Witboek over voedselveiligheid, dat op 14 januari 2000 door de Commissie is goedgekeurd, werd aangekondigd dat er in maart 2000 op dit gebied een voorstel zou worden ingediend. Bovengenoemde opmerkingen zijn heel zorgvuldig bekeken en hebben voor de voorbereiding van dit voorstel waarmee wordt beoogd een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid en het vrije verkeer van de betrokken producten te waarborgen, waardevolle richtsnoeren opgeleverd.

Het gaat hier meestal om geconcentreerde bronnen van nutriënten en andere ingrediënten, alleen of gecombineerd, die als dosis op de markt worden gebracht. Deze ingrediënten omvatten, onder andere, vitamines, mineralen, aminozuren, essentiële vetzuren, vezels en allerlei planten- en kruidenextracten. Het zou een zeer grote en buitengewoon gecompliceerde opgave zijn om producten die al deze ingrediënten bevatten, te bestrijken. Daarom is uit praktische overwegingen besloten in dit stadium gedetailleerd naar producten die vitamines en mineralen bevatten, te kijken. De maatregelen kunnen tezijnertijd worden gewijzigd om ook producten met andere nutriënten en/of ingrediënten gedetailleerd te bestrijken.

Hoewel een gevarieerde voeding normaal gesproken alle benodigde nutriënten voor een normale ontwikkeling en een gezond leven moet en kan leveren, kunnen veranderingen in levensstijl en voedingspatroon ertoe leiden dat er te weinig essentiële nutriënten, zoals vitamines en mineralen, worden opgenomen. In het kader van de wetenschappelijke samenwerking (SCOOP: Scientific Cooperation) is een rapport verschenen dat erop wijst dat dit in verscheidene landen voor een of meer bevolkingsgroepen het geval zou kunnen zijn wanneer de feitelijke opname met de nationaal aanbevolen opname wordt vergeleken. Bovendien is uit wetenschappelijk onderzoek naar de functie van bepaalde essentiële nutriënten, met name vitamines en mineralen, onlangs gebleken dat er reële of potentiële voordelen voor de gezondheid verbonden kunnen zijn aan de opname van hoeveelheden van deze nutriënten die worden aanbevolen of hoger liggen dan de momenteel aanbevolen waarden. Daarom is de vraag bij de consument naar producten om de opname van nutriënten uit de normale voeding aan te vullen, sterk gestegen en zijn er veel meer van dergelijke producten op de markt gekomen.

Er is een breed scala van supplementen met vitamines en mineralen op de markt, zowel producten met uiteenlopende hoeveelheden van één nutriënt als producten met verschillende nutriënten, elk ook weer in uiteenlopende hoeveelheden. De voorkeur van de consument bepaalt welke producten de overhand hebben en dit verschilt van lidstaat tot lidstaat. Gelet op de aard van deze producten maakt de consument bij de aanschaf daarvan een bewuste keuze. Men zou kunnen stellen dat het volledige gamma van deze producten wellicht niet nodig is en geen aantoonbare baten voor de voeding oplevert, maar dit is geen afdoende reden om deze keuze te beperken. Aan deze keuze mag evenwel geen enkel risico voor de gezondheid verbonden zijn, hetgeen te bereiken is door ervoor te zorgen dat de op de markt gebrachte producten veilig zijn en de keuze wordt vergemakkelijkt door via etikettering afdoende en juiste informatie over deze producten te verstrekken. Waarborging van de veiligheid van de voeding en de verstrekking van afdoende en duidelijke informatie op het etiket zijn twee fundamentele beginselen van het communautair levensmiddelenrecht. Zij sluiten ook aan bij internationale overeenkomsten, waarbij de Gemeenschap volwaardig partij is, waarmee wordt beoogd te voorkomen dat technische wetgeving ongerechtvaardigde handelsbelemmeringen creëert of tot resultaat heeft.

Er zijn geen echte controverses over de vitamines en mineralen die voor het menselijk organisme als essentieel worden beschouwd. Daarom is wel gesteld dat een positieve lijst van deze nutriënten die in voedingssupplementen aanwezig mogen zijn, overbodig zou zijn. Er kan echter enige twijfel ontstaan over de vraag of bepaalde nutriënten, met name mineralen zoals boor of vanadium, essentieel zijn. Om redenen van duidelijkheid lijkt het daarom dan ook dienstig in zo'n positieve lijst van vitamines en mineralen te voorzien. Deze lijst bevat de nutriënten die het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (WCMV) in zijn verslag over de opname van nutriënten en energie voor de Europese Gemeenschap (31e reeks) essentieel acht.

Er zijn verschillende chemische vormen van een nutriënt die bij de fabricage van voedingsmiddelen kunnen worden gebruikt. De keuze wordt uiteraard beperkt door technologische overwegingen zoals kleur, geur en ander fysisch-chemische eigenschappen. Daarnaast moeten voor het gebruik van deze stoffen veiligheid en biologische beschikbaarheid de selectiecriteria zijn. Daarom lijkt een positieve lijst van deze stoffen nodig. Het WCMV heeft in de loop der jaren op basis van deze criteria een aantal chemische stoffen goedgekeurd die bij de vervaardiging van voedingsmiddelen voor zuigelingen en peuters en andere levensmiddelen voor bijzondere voeding mogen worden gebruikt. Het lijkt redelijk dat deze stoffen ook bij de vervaardiging van voedingssupplementen mogen worden gebruikt. Uiteraard moet deze lijst, om met de technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen rekening te houden, snel kunnen worden bijgewerkt via technische maatregelen die door de Commissie worden vastgesteld.

Een ander heel belangrijk aspect wat de veiligheid van deze producten betreft, is het maximumgehalte aan vitamines en mineralen dat zij bevatten. Bijgevolg moeten deze gehaltes worden vastgesteld om de veiligheid te waarborgen. Het maximale veilige consumptieniveau kan voor bepaalde nutriënten (zoals de vitamines A, D en B6, foliumzuur, ijzer, seleen en zink) dicht bij de hoeveelheden liggen (maximaal vijf keer zo hoog) die worden aanbevolen als bevolkingsreferentieopname (BRO). Voor deze enkele nutriënten moet derhalve bij de vaststelling van maximale gehaltes in voedingssupplementen de BRO in acht genomen worden. Voor andere nutriënten zijn schadelijke effecten waargenomen bij een consumptie die veel hoger ligt dan de BRO en voor weer andere nutriënten zijn geen schadelijke effecten gemeld. Om over een gezaghebbende wetenschappelijke grondslag voor de vaststelling van maximumgehaltes van voedingssupplementen aan vitamines en mineralen te kunnen beschikken heeft de Commissie het WCMV verzocht advies uit te brengen over de maximale veilige consumptie van vitamines en mineralen. Bij de vaststelling van deze maximumgehaltes dient ook rekening te worden gehouden met de consumptie van vitamines en mineralen uit andere bronnen.

Vaststelling van een minimumgehalte aan vitamines en mineralen in deze producten is wenselijk om te waarborgen dat voedingssupplementen een significante hoeveelheid bevatten die het beoogde doel van het product, namelijk aanvulling op de normale voeding, rechtvaardigt. Wanneer eenmaal over de beginselen voor de bepaling van maximum- en minimumgrenswaarden overeenstemming is bereikt, is de vaststelling van specifieke grenswaarden voor elk nutriënt op basis van het advies van het WCMV een technische zaak die aan de Commissie dient te worden gedelegeerd.

Voor de beschrijving van deze producten zijn verschillende, soms nogal fantasierijke namen gebruikt zoals voedingssupplement, integratiesubstantie voor dieetproducten, 'nutraceutical', 'pharmafood' of 'alicament'. De eerste twee termen komen ook, zonder definitie, in de communautaire wetgeving voor (Richtlijn 90/496/EEG inzake voedingswaarde-etikettering). Men gaat ervan uit dat de opneming van de term 'supplement' in de naam van het product het best wordt begrepen en de aard daarvan het best aanduidt. Fantasienamen kunnen de consument in verwarring brengen of misleiden en zijn daarom niet geschikt.

Er is al gesteld dat een overconsumptie van bepaalde vitamines en mineralen ongewenste of schadelijke effecten kan hebben. Om de veiligheid van deze producten te waarborgen moet een maximumgehalte per gespecificeerde hoeveelheid product worden vastgesteld. Met het oog hierop is het van het grootste belang dat het etiket duidelijke instructies voor het gebruik van het product bevat, met name voor de te gebruiken hoeveelheid. De consument moet ook worden gewaarschuwd dat de aanbevolen hoeveelheid niet mag worden overschreden, wanneer dit bij een bepaald product schadelijke gevolgen voor de gezondheid kan hebben.

Voedingssupplementen worden uitgesloten van het toepassingsgebied van Richtlijn 90/496/EEG inzake voedingswaarde-etikettering. Daarom moeten de specifieke relevante voorschriften worden vastgesteld. Deze producten bevatten nauwelijks significante hoeveelheden energie, eiwitten, koolhydraten of vetten en voedingswaarde-etikettering is daarom niet relevant. Vanwege de aard en het beoogde gebruik als bron van vitamines en mineralen is het echter gerechtvaardigd voedingswaarde-etikettering voor deze nutriënten verplicht te stellen. Deze informatie wordt in de praktijk toch vrijwillig verstrekt of omdat dit vanwege bepaalde claims verplicht is. Voor andere voedingsmiddelen wordt het nutriëntgehalte per 100 g of 100 ml vermeld. Voor voedingssupplementen zou deze informatie irrelevant of zelfs verwarrend zijn omdat deze producten vrijwel uitsluitend in de vorm van een dosis worden aangeboden. Daarom moet het nutriëntgehalte worden vermeld per dagelijks te gebruiken hoeveelheid, zoals aanbevolen door de fabrikant, en per dosis.

Hoewel terecht wordt gesteld dat BRO's en ADD's (aanvaardbare dagelijkse doses) worden misbruikt wanneer deze op individuelen worden toegepast, zijn veel consumenten die op de voedingswaarde-etikettering letten, de vermelding van het nutriëntgehalte als percentage van een referentiewaarde gaan waarderen. Deze informatie dient dan ook verplicht te zijn, zoals dat ook voor andere voedingsmiddelen met voedingswaarde-etikettering geldt. De momenteel op communautair en internationaal niveau gebruikte referentiewaarden zijn de enkele jaren geleden vastgestelde ADD's. Met het oog op de coherentie van relevante informatie over het gehalte van vitamines en mineralen van voedingssupplementen en andere voedingsmiddelen die vitamines en mineralen bevatten, dienen de referentiewaarden dezelfde te zijn. Daarom moeten de referentiewaarden in de bijlage van Richtlijn 90/496/EEG worden gebruikt. Met nadruk wordt gesteld dat deze conclusie zich opdringt met het oog op de coherentie. Er kan echter niet worden voorbijgegaan aan het feit dat deze lijst met nutriënten en de referentiewaarden in het licht van de ontwikkelingen sinds de vaststelling ervan herziening en eventueel uitbreiding behoeft.

Om de voedingswaarde-etikettering van voedingsmiddelen te vergemakkelijken biedt Richtlijn 90/496/EEG de mogelijkheid het nutriëntgehalte aan te geven op basis van berekeningen uit bekende of effectieve gehaltes aan de gebruikte ingrediënten of uit algemeen erkende en geaccepteerde gegevens over de samenstelling van voedingsmiddelen of op basis van de analyse van het product door de fabrikant. Gelet op de aard, het fabricageprocédé en het beoogde gebruik van voedingssupplementen mag het gehalte aan nutriënten dat in de voedingswaarde-etikettering wordt vermeld, uitsluitend op de analyse van het product door de fabrikant worden gebaseerd.

Het spreekt vanzelf dat andere bepalingen inzake etikettering die zijn vastgelegd in Richtlijn 79/112/EEG en de latere wijzigingen daarvan, ook voor voedingssupplementen gelden en niet in de onderhavige richtlijn behoeven te worden herhaald. In Richtlijn 79/112/EEG wordt bepaald dat de etikettering de consument niet mag misleiden. In deze context moet nauwlettend ervoor worden gezorgd dat in de etikettering van deze producten niet wordt gesteld of gesuggereerd dat een adequate en gevarieerde voeding niet voor voldoende hoeveelheden nutriënten kan zorgen. Daarnaast wordt in de richtlijn bepaald dat claims inzake de preventie, behandeling en genezing van ziekten in de etikettering, presentatie en reclame van voedingsmiddelen in het algemeen verboden is. Deze bepaling geldt onverkort voor voedingssupplementen. Voorts wordt ervan uitgegaan dat eventuele voorschriften inzake claims, als deze zouden worden vastgesteld, voor alle voedingsmiddelen zouden moeten gelden en niet alleen voor specifieke groepen, met uitzondering van levensmiddelen voor bijzondere voeding. Daarom worden er in deze richtlijn geen specifieke bepalingen inzake claims opgenomen.

Sommige nationale instanties maken zich zorgen dat de grote vlucht van deze producten een adequaat toezicht daarop voor hen moeilijker zal maken. Daarnaast maken zij zich zorgen dat de toename van de beschikbaarheid en het gebruik van deze producten gevolgen kan hebben voor de voedingstoestand van de bevolking. Andere zijn van mening dat een nauwlettend toezicht op de consumptie van nutriënten uit voedingssupplementen in combinatie met de consumptie uit andere bronnen zoals verrijkte voeding vereist is. De bezorgdheid over deze gevolgen is legitiem en gerechtvaardigd. Daarom zou het een goede zaak zijn een kennisgevingsprocedure in te voeren die de fabrikanten of importeurs van voedingssupplementen ertoe verplicht de bevoegde instanties van de lidstaten op de hoogte te brengen wanneer zij deze producten op hun grondgebied op de markt brengen. Uiteraard zijn er wellicht lidstaten die goed in staat zijn deze aspecten zelf te regelen. Aangezien deze kennisgevingsprocedures een last kunnen betekenen, dient het voor de lidstaten mogelijk te zijn deze verplichting niet op te leggen.