Toelichting bij COM(2002)474 - Deelname van de EG aan een programma voor onderzoek en ontwikkeling met het oog op de ontwikkeling van nieuwe klinische interventies voor de bestrijding van hiv/aids, malaria en tuberculose dankzij een partnerschap op lange termijn tussen Europa en de ontwikkelingslanden, opgezet door verscheidene lidstaten en Noorwegen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2002)474 - Deelname van de EG aan een programma voor onderzoek en ontwikkeling met het oog op de ontwikkeling van nieuwe klinische ... |
|---|---|
| bron | COM(2002)474   |
| datum | 28-08-2002 |
Infectieziekten veroorzaken niet alleen veel armoede, maar zijn ook het gevolg van armoede in ontwikkelingslanden, met name in Afrikaanse landen ten zuiden van de Sahara. Hiv/aids, malaria en tuberculose alleen al veroorzaken elk jaar meer dan 5 miljoen doden en 95% van de slachtoffers woont in de ontwikkelingslanden. Aangezien armoede zelf bijdraagt tot de verspreiding van deze ziekten, ontstaat er een vicieuze cirkel van ziekte en armoede die een fundamentele crisis voor de volksgezondheid en de economie veroorzaakt.
Voor deze crisis is een drastische oplossing nodig die de mogelijkheden van de afzonderlijke regeringen te boven gaat en die centraal staat in de internationale politieke discussie waarbij wordt opgeroepen tot urgente maatregelen (EG-rondetafelconferentie 2000, G8-mededeling van Okinawa 2000, UNGASS 2001). Naar aanleiding van deze noodsituatie heeft de Commissie haar Actieprogramma opgezet: versnelde actie ter bestrijding van hiv/aids, malaria en tuberculose in het kader van de armoedebestrijding. De Raad en het Parlement hebben in 2000 en 2001 in hun reactie op het door de Commissie ingediende beleidskader en actieprogramma de ernst van de hiv/aids-, malaria- en tuberculose-epidemie benadrukt en aangedrongen op meer steun op nationaal, regionaal en mondiaal niveau (resoluties van 10 november 2000, 14 mei 2001 en 4 oktober 2001).
Dit actieprogramma creëert een breed opgezet beleidskader voor een algehele wereldomvattende en multisectorale aanpak van aan armoede gerelateerde ziekten op basis van een verbetering van de effectiviteit van bestaande interventies, een verlaging van de prijzen van essentiële geneesmiddelen en de ontwikkeling van nieuwe en effectievere gezondheidsproducten. In deze context heeft de Commissie voorgesteld een programma voor klinische proeven op te zetten dat in de behoeften van de ontwikkelingslanden voorziet. Dit is bedoeld om de ontwikkeling van nieuwe klinische interventies voor hiv/aids, malaria en tuberculose in de ontwikkelingslanden te versnellen.
Inhoudsopgave
De lidstaten en de geassocieerde staten zullen voor de jaren 2002-2007 meer dan 1 miljard euro investeren in fundamenteel en klinisch onderzoek voor de ontwikkeling van nieuwe klinische interventies voor hiv/aids, malaria en tuberculose. Er worden echter wel heel veel relevante onderzoekresultaten geboekt, maar deze worden niet omgezet in instrumenten voor de verbetering van de gezondheid die bruikbaar zijn in de ontwikkelingslanden. De afname van de efficiëntie en de effectiviteit van de investeringen van de landen elk afzonderlijk wordt veroorzaakt door:
1) onvoldoende netwerkvorming en coördinatie tussen de Europese nationale programma's met als gevolg een versnippering van het Europese onderzoek op dit gebied;
2) grote organisatorische en economische belemmeringen voor de uitvoering van klinische proeven met een zodanige omvang en ambitie dat ze tot zinvolle resultaten kunnen leiden;
3) onvoldoende betrokkenheid van de ontwikkelingslanden waar deze ziekten endemisch zijn, vaak door het ontbreken van geschikte installaties voor klinisch onderzoek en geschoold personeel.
14 lidstaten van de EU en Noorwegen hebben erkend dat er een politieke verbintenis nodig is om deze problemen op te lossen. Voor de benutting van Europa's investeringen voor de aanpak van hiv/aids, malaria en tuberculose in de ontwikkelingslanden creëren zij, gemobiliseerd en gesteund door de Europese Commissie, het 'Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden' (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership - EDCTP) als vlaggeschip-initiatief om de ontwikkeling van nieuwe klinische interventies voor de bestrijding van deze ziekten, met name in de Afrikaanse landen ten zuiden van de Sahara, te versnellen.
Het EDCTP is qua werkingssfeer en ambitie ongeëvenaard en verenigt vrijwel alle relevante onderzoek- en ontwikkelingswerkzaamheden van de 14 EU-lidstaten en Noorwegen en ook van de Gemeenschap. Het EDCTP zal ook een hoognodige 'aantrekkingskracht' uitoefenen om aan te zetten tot meer fundamenteel onderzoek en preklinisch onderzoek op dit gebied en dit onderzoek te versnellen.
Het algehele doel van het EDCTP is de ontwikkeling en evaluatie van nieuwe vaccins, geneesmiddelen en andere preventieve of therapeutische middelen voor de bestrijding van hiv/aids, malaria en tuberculose in volledig partnerschap tussen Europa en de ontwikkelingslanden te versnellen. Bij onderzoek binnen het kader van het EDCTP worden fundamentele ethische beginselen in acht genomen, zoals degene die zijn neergelegd in artikel 6 van het Verdrag betreffende de Europese Unie en in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.
Dit nieuwe partnerschap is gebaseerd op een gezamenlijk programma van klinisch onderzoek in Europa en de ontwikkelingslanden. Het EDCTP heeft de volgende drie hoofddoelstellingen die sporen met het EU-beleid inzake onderzoek, handel en ontwikkelingssamenwerking:
1) Netwerkvorming en samenwerking tussen de deelnemende nationale programma's om hun efficiëntie en effectiviteit op te voeren en een eind te maken aan de versnippering van het Europese onderzoek op dit gebied. De beste methode voor netwerkvorming tussen onderzoekprogramma's is de gezamenlijke uitvoering van programma's of grote delen van programma's. Dit zal bijdragen tot de verwezenlijking van de beginselen van de Europese Onderzoekruimte op dit onderzoekterrein.
2) Versnelling van de ontwikkeling van nieuwe producten door steun aan klinische proeven in de ontwikkelingslanden, waarmee de overgang van onderzoek naar klinische praktijk wordt gestimuleerd, zodat Europa's toppositie bij O&O op de mondiale markt wordt verstevigd.
3) Verbetering van de mogelijkheden in de ontwikkelingslanden voor klinisch onderzoek bij de bestrijding van de drie aan armoede gerelateerde ziekten, in overeenstemming met de Europese doelstellingen voor ontwikkeling en samenwerking. Deze doelstelling zou ook bijdragen tot een duurzaam en authentiek partnerschap op lange termijn tussen Europa en de ontwikkelingslanden.
Het gezamenlijke EDCTP-programma zal een gekoppeld scala van diensten aanbieden dat de netwerkvorming en samenwerking tussen nationale programma's moet ondersteunen, dat steun voor klinische proeven uit de publieke en particuliere sector moet bevorderen, met name door de totstandkoming van nieuwe publiek-private partnerschappen die helpen bij het werken aan nieuwe betaalbare en effectieve gezondheidsproducten via klinische proeven, en dat de capaciteiten in ontwikkelingslanden voor logistiek en klinisch en laboratoriumonderzoek voor de uitvoering van klinische proeven moet verbeteren, met inbegrip van opleidingsprogramma's en lokale systemen voor ethische toetsing.
Het EDCTP moet een robuuste en dynamische rechtspersoonlijkheid bezitten om op flexibele wijze op de uitdagingen te kunnen reageren. Een Europees Economisch Samenwerkingsverband wordt als een geschikte juridische structuur voor het gezamenlijke EDCTP-programma beschouwd, aangezien dit specifiek mogelijkheden biedt voor het creëren van nieuwe activiteiten op basis van die van zijn leden.
De deelnemende landen beseffen dat het EDCTP zijn doel niet kan bereiken als er geen echte deelname van de ontwikkelingslanden is. De ontwikkeling van nieuwe gezondheidsproducten moet voorzien in de behoeften van de ontwikkelingslanden en door hen worden bepaald. Zonder actieve programma's voor de versterking en ontwikkeling van de capaciteiten in de ontwikkelingslanden zullen deze landen niet de cruciale rol kunnen spelen die in het partnerschap van hen wordt verwacht. De ontwikkelingslanden zijn derhalve mede-eigenaar van dit initiatief door een volledige deelname aan de formulering en uitvoering van de strategische prioriteiten van het EDCTP via vertegenwoordiging in de bestuursorganen van het EDCTP. Daarnaast stimuleert het EDCTP de deelname van de WHO en andere publieke of particuliere organisaties aan het EDCTP-programma.
In het verslag over macro-economie en gezondheid in opdracht van de WHO wordt gesteld dat er per jaar 3 miljard dollar extra nodig is voor meer investeringen in biomedisch en gezondheidsonderzoek om de drie ziekten met succes te kunnen bestrijden via de ontwikkeling van nieuwe efficiënte interventies als mondiale collectieve goederen. Voor de ontwikkeling van elk nieuw vaccin, geneesmiddel of andere innoverende behandeling zijn grootschalige klinische proeven in ontwikkelingslanden nodig, die enkele honderden miljoenen euro kosten. Het financiële streefcijfer van 600 miljoen euro in de eerste vijf jaar van het EDCTP is in overeenstemming met de dimensie van het probleem, de noodzaak om verschillende stakeholders te mobiliseren en de uitdagingen die moeten worden overwonnen om significante vorderingen te maken op weg naar nieuwe klinische interventies.
De bijdrage van de Gemeenschap (200 miljoen euro) is zodanig berekend dat zij een wezenlijke maar minimale investering is die nodig is om het EDCTP-programma in de eerste vijf jaar op te starten. De bijdrage van de Gemeenschap moet worden beschouwd als een katalysator voor een snelle instroom van een aantal veelbelovende nieuwe gezondheidsproducten naar klinische proeven, voor het creëren van de juridische structuur voor de totstandkoming van het EDCTP en voor de ondersteuning van een programma voor capaciteitsopbouw en opleiding in de ontwikkelingslanden. Zij zorgt voor een stimulans voor de samenwerking van nationale activiteiten en creëert toegevoegde waarde en kritieke massa op Europees niveau en in de ontwikkelingslanden. De bijdrage van de Gemeenschap is dan ook van cruciaal belang voor het creëren van deze coherente aanpak om de stakeholders samen te brengen die de EDCTP-doelstellingen zijn toegedaan en om bij te dragen tot een duurzame ontwikkeling op lange termijn van dit initiatief.
De fundamentele basis van het EDCTP-initiatief is het gezamenlijke programma dat wordt gevormd door de nationale programma's van de deelnemende lidstaten en de geassocieerde staten en de Gemeenschap.
Krachtens artikel 169 van het Verdrag kan de Gemeenschap bij de tenuitvoerlegging van het kaderprogramma specifiek voorzien in deelneming aan door verscheidene lidstaten opgezette onderzoek- en ontwikkelingsprogramma's. Het kader van artikel 169 is dan ook bijzonder geschikt voor de uitvoering van het EDCTP-initiatief, aangezien het de deelname van de Gemeenschap aan het gezamenlijke programma mogelijk maakt.
Het waarborgt de effectiviteit van Europa's investeringen in nationale programma's voor klinisch onderzoek door een gemeenschappelijk platform te bieden dat onderzoekresultaten kan benutten voor de ontwikkeling van nieuwe klinische interventies voor hiv/aids, malaria en tuberculose ten behoeve van de ontwikkelingslanden. De verwachte effecten op Europees niveau zullen groter zijn dan de som van de effecten van de nationale programma's. Het zal zorgen voor de vereiste kritieke massa, zowel qua personeel als in financieel opzicht, door de beschikbare complementaire deskundigheid en middelen samen te brengen met het oog op een versnelling van de ontwikkeling van de nieuwe gezondheidsproducten die dringend nodig zijn om de verwoestende effecten van deze drie ziekten terug te dringen.
Bovendien draagt het op mondiaal niveau bij tot één stem als vertegenwoordiging van de bijdrage van het Europees onderzoek bij de bestrijding van de drie ziekten in de ontwikkelingslanden. Ten slotte bevordert het een structurering van het onderzoekbeleid op lange termijn, zowel in Europa als in de ontwikkelingslanden, en de integratie van verschillende beleidsterreinen in een samenhangende context.
Het zesde kaderprogramma voor onderzoek en ontwikkeling van de Europese Gemeenschap voorziet in de totstandkoming van een programma voor klinische proeven. Artikel 169 van het Verdrag is voor de Gemeenschap het geschikte instrument om het EDCTP-initiatief te steunen, aangezien het zowel de coördinatie van nationale onderzoekprogramma's als de deelname van de Gemeenschap aan het gezamenlijke programma mogelijk maakt.
Sinds juni 2001 werken vertegenwoordigers van 14 lidstaten (België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) en Noorwegen samen met de Commissie en in nauwe samenwerking met de ontwikkelingslanden aan de ontwikkeling van het EDCTP-concept. Ze hebben een strategisch 'concept-document' opgesteld en goedgekeurd als uitgangspunt voor een verdere uitwerking van het initiatief. Dit document, dat aan dit voorstel is gehecht maar er geen deel van uitmaakt, beschrijft het concept van het partnerschap en de geplande doelstellingen, activiteiten en uitvoeringsbepalingen van het gezamenlijke EDCTP-programma.
Op basis van dit concept-document werken de deelnemende staten nu aan de ontwikkeling van de juridische, financiële en operationele procedures om ervoor te zorgen dat de EDCTP-activiteiten in het voorjaar van 2003 van start kunnen gaan en de eerste via het EDCTP gefinancierde klinische proeven en programma's voor capaciteitsopbouw en opleiding aan het eind van 2003.