Toelichting bij COM(2002)153 - Toevoegingsmiddelen voor diervoeding - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2002)153 - Toevoegingsmiddelen voor diervoeding. |
|---|---|
| bron | COM(2002)153   |
| datum | 22-03-2002 |
In haar witboek over voedselveiligheid heeft de Commissie aangekondigd dat zij - om de communautaire wetgeving 'van boer tot bord' samenhangender te maken - met voorstellen zou komen om de bestaande voorschriften voor toevoegingsmiddelen in de diervoeding te consolideren en een aantal procedurele aspecten betreffende de evaluatie van de dossiers en de verschillende soorten vergunningen voor toevoegingsmiddelen duidelijker vast te leggen (actie 19 van het witboek).
De basisregelgeving (Richtlijn 70/524/EEG van de Raad) is vijf maal ingrijpend gewijzigd, terwijl de bijlagen bij die richtlijn meer dan honderd maal zijn gewijzigd. Geconsolideerd is de richtlijn nog nooit.
De huidige regelgeving is nogal gecompliceerd. Het bestaan van verschillende soorten vergunningen (voorlopig, voor tien jaar of voor onbeperkte duur, al dan niet gebonden aan de aanvrager) maakt de uitvoering van deze voorschriften er niet eenvoudiger op.
Soms mogen de lidstaten van de gemeenschappelijke bepalingen afwijken, bijvoorbeeld voor de gehalten aan toevoegingsmiddelen in aanvullende diervoeders, de hoeveelheid toevoegingsmiddelen en voormengsels in diervoeders). Als gevolg hiervan zijn er uiteenlopende interpretaties mogelijk en kunnen de op EG-niveau genomen besluiten niet doeltreffend gehandhaafd worden.
Bij de evaluatie van de dossiers zijn twee comités betrokken: het Permanent Comité voor veevoeders, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten ("comitéprocedure"), en het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding (Scientific Committee for Animal Nutrition, SCAN).
De huidige procedure voor de toelating van nieuwe toevoegingsmiddelen of nieuwe toepassingen van toevoegingsmiddelen verloopt als volgt:
- het aanvragende bedrijf kiest een lidstaat die als rapporterende lidstaat optreedt. In een derde land gevestigde aanvragers moeten een vertegenwoordiger in de Gemeenschap hebben;
- de rapporterende lidstaat gaat na of het dossier van de aanvraag alle nodige gegevens bevat;
- de rapporterende lidstaat stuurt kopieën van het dossier naar de Commissie en de overige lidstaten;
- de lidstaten moeten binnen zestig dagen nagaan of het dossier volgens de EG-voorschriften is samengesteld;
- als de lidstaten geen bezwaar maken, moet de Commissie de vergunningaanvraag binnen dertig dagen op de agenda van het Permanent Comité plaatsen;
- de Commissie zorgt ervoor dat binnen 320 dagen nadat de aanvraag op de agenda van het Permanent Comité geplaatst is, er een beslissing over een communautaire vergunning wordt genomen.
In de regel wordt het SCAN in de loop van deze procedure om advies gevraagd. De termijn wordt opgeschort als leden van het Permanent Comité of het SCAN om aanvullende informatie verzoeken.
Bij deze regeling is er geen duidelijke scheiding tussen risicobeoordeling en risicomanagement, aangezien het Permanent Comité zich ook met dit laatste onderdeel bezighoudt. Verder speelt de rapporterende lidstaat in deze procedure een grote rol. Het komt voor dat de rapporterende lidstaat niet neutraal is en zich sterk voor de aanvrager inzet.
De procedure kost erg veel tijd en is nogal verwarrend voor de aanvragers, die soms hetzelfde soort vragen van verschillende zijden (Permanent Comité en SCAN) krijgt.
Inhoudsopgave
Dit voorstel betreft toevoegingsmiddelen voor diervoeders en drinkwater. Er komen steeds nieuwe producten en nieuwe voedermethoden die aandacht vereisen en ook moet het gebruik van toevoegingsmiddelen in kuilvoer in aanmerking genomen worden.
Het is van groot belang dat het toevoegingsmiddel een aantoonbaar positief effect heeft (op het voer of op het dier). Verder wordt een toevoegingsmiddel alleen toegestaan als het niet schadelijk is voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid zal straks als enige instantie de dossiers voor alle toevoegingsmiddelen evalueren, waardoor de procedure duidelijker (de richtsnoeren worden bijgewerkt en aangepast aan de verschillende typen toevoegingsmiddelen), efficiënter (slechts één evaluatie) en transparanter (goedkeuring van een beoordelingsrapport en raadpleging van het publiek) zal worden.
Wat een toevoegingsmiddel is, wordt in deze verordening gedefinieerd. Technische hulpstoffen en diergeneesmiddelen vallen niet onder de verordening.
Uitsluitend toevoegingsmiddelen die veilig zijn voor mens en dier en voor het milieu, die de gebruiker niet misleiden en geen afbreuk doen aan de onderscheidende kenmerken van dierlijke producten, worden toegestaan.
Toevoegingsmiddelen mogen alleen in de handel worden gebracht en worden gebruikt of verwerkt als er krachtens deze verordening een vergunning voor is verleend.
Voor een aantal welbepaalde categorieën toevoegingsmiddelen mag uitsluitend de vergunninghouder het middel in de handel brengen. Dat is omdat bekend moet zijn wie er voor de duur van de vergunning verantwoordelijk is voor het toezicht.
Het voorstel bevat geen algemene voorschriften voor het verwerken van toevoegingsmiddelen in diervoeders, en met name geen minimaal te gebruiken hoeveelheden. Etiketteringsvoorschriften voor diervoeders komen in dit voorstel evenmin aan de orde.
Technische hulpstoffen, die alleen tijdens het voederproductieprocédé worden gebruikt om een bepaald technisch doel te bereiken, moeten apart behandeld worden en vallen dus buiten het toepassingsgebied van deze verordening.
Aangezien Verordening (EEG) nr. 2309/93 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen, Richtlijn 90/167/EEG tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en Richtlijn 70/524/EEG niet dezelfde mate van harmonisatie bieden, wordt het onderscheid tussen diergeneesmiddelen en toevoegingsmiddelen gepreciseerd. Afgezien van coccidiostatica die aan gezonde dieren gedurende hun hele productieve leven worden toegediend, zijn stoffen die voor ziektepreventie worden gebruikt (antibiotica) niet als toevoegingsmiddel toegestaan.
Het gebruik van coccidiostatica als toevoegingsmiddel blijft dus wel toegestaan, maar er worden maximumresidugehalten (MRL's) vastgesteld om risico's voor de gezondheid van mens of dier te vermijden. Met de huidige intensieve veehouderij in Europa is het volgens de veehouders onontkoombaar om landbouwhuisdieren, en met name pluimvee, met coccidiostatica te behandelen. Werden die stoffen niet als toevoegingsmiddel toegediend, dan zouden zij hoe dan ook in diervoeder met medicinale werking worden toegediend, met als gevolg wellicht hogere kosten en hogere doses. Het handhaven van coccidiostatica als toevoegingsmiddel betekent wel dat deze stoffen hooguit binnen vier jaar na de inwerkingtreding van deze verordening opnieuw moeten worden geëvalueerd.
Om de lijst van toegestane toevoegingsmiddelen overzichtelijker te maken, wordt die in een aantal categorieën onderverdeeld:
- technologische toevoegingsmiddelen (bv. conserveermiddelen);
- sensoriële toevoegingsmiddelen (bv. aromastoffen, kleurstoffen);
- nutritionele toevoegingsmiddelen (bv. vitaminen);
- zoötechnische toevoegingsmiddelen (bv. darmfloraverbeteraars, niet-microbiële groeibevorderaars);
- coccidiostatica.
Elke categorie wordt in een aantal functionele groepen onderverdeeld. In elke categorie moet er voldoende flexibiliteit zijn om nieuwe groepen of producten ergens onder te brengen, zodat de lijst aan nieuwe wetenschappelijke of technische ontwikkelingen kan worden aangepast.
Tenzij anders vermeld mogen toegestane toevoegingsmiddelen met elkaar worden gemengd. Daarom is voor mengsels van toegestane toevoegingsmiddelen geen specifieke vergunning vereist.
In verband met de bezwaren van de internationale wetenschappelijke gemeenschap zijn de vergunningen van de volgende als toevoegingsmiddel gebruikte antibiotica ingetrokken: avoparcine, tylosinefosfaat, spiramycine, virginiamycine en zinkbacitracine (Richtlijn 97/6/EG van de Commissie van 30 januari 1997, respectievelijk Verordening (EG) nr. 2821/98 van de Raad van 17 december 1998).
Dit is gedaan in verband met het mogelijke risico dat antimicrobiële resistentie van micro-organismen bij vee naar humane pathogenen wordt overgedragen.
In zijn advies van 28 mei 1999 heeft de Wetenschappelijke Stuurgroep (WS) gesteld dat het gebruik als groeibevorderaar van antibiotica die behoren tot klassen die in de humane of diergeneeskunde (kunnen) worden gebruikt, zo snel mogelijk teruggebracht en uiteindelijk gestaakt moet worden.
Een tweede advies van de WS over antimicrobiële resistentie van 10-11 mei 2001 bevestigde dat deze uitfasering gepland en gecoördineerd moet worden en dat er naar alternatieven voor de bedoelde antibiotica moet worden gezocht.
Naar aanleiding van het advies van de WS wordt nu het volgende gedaan:
- antibiotica vallen niet langer onder de regelgeving voor toevoegingsmiddelen, dus er mogen geen vergunningaanvragen voor het gebruik van antibiotica als toevoegingsmiddel meer worden ingediend;
- voor de uitfasering van de vier nog toegestane antibiotica wordt een overgangsperiode vastgesteld, zodat de veehouderij zich kan aanpassen. Met ingang van 1 januari 2006 zijn deze stoffen verboden.
Het principe van een positieve lijst blijft gehandhaafd: alleen toevoegingsmiddelen die in een repertorium zijn opgenomen, mogen in de handel worden gebracht of worden gebruikt of verwerkt, zo nodig onder bepaalde voorwaarden (dosis, diercategorieën, enz.).
De lijst wordt aan alle betrokken partijen verstrekt.
De voorgestelde vergunningsprocedure komt in het kort neer op het volgende:
- de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel dient een aanvraag in bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid;
- de Autoriteit brengt binnen zes maanden advies uit;
- de Autoriteit stuurt haar advies aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager en maakt het zo spoedig mogelijk openbaar; het publiek kan bij de Commissie opmerkingen naar aanleiding van het advies indienen;
- de Commissie stelt binnen drie maanden na ontvangst van het advies een ontwerp-verordening op; wordt voor een toevoegingsmiddel vergunning verleend, dan wordt het in het repertorium opgenomen.
De vergunning is tien jaar geldig.
Voor bestaande producten waarvoor al vergunning is verleend, verloopt de procedure als volgt:
- binnen een jaar na de inwerkingtreding van de verordening meldt de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een toegestaan toevoegingsmiddel dit aan bij de Autoriteit;
- binnen een jaar na deze aanmelding en nadat is nagegaan of de vereiste informatie is verstrekt, stelt de Autoriteit de Commissie op de hoogte en wordt het toevoegingsmiddel in het repertorium opgenomen;
- uiterlijk een jaar voordat de vergunning verstrijkt (ingeval de vergunning van beperkte duur is) of binnen zeven jaar na de inwerkingtreding van deze verordening (voor toevoegingsmiddelen met een vergunning zonder tijdsbeperking) wordt een vergunningaanvraag ingediend. Voor coccidiostatica echter moet binnen vier jaar na de inwerkingtreding van de verordening een aanvraag worden ingediend.
De vergunningen kunnen telkens met tien jaar worden verlengd indien hiervoor uiterlijk een jaar voor het verstrijken van de vergunning een aanvraag bij de Autoriteit wordt ingediend.
Tenzij de aanvrager aantoont dat dit niet nodig is, wordt de wetenschappelijke beoordeling aangevuld met door de aanvrager verstrekte residustudies. In dat geval bevat het advies van de Autoriteit een voorstel voor maximumresidugehalten (MRL's). In de verordening waarbij de vergunning voor het toevoegingsmiddel wordt verleend, worden dan de MRL's voor de werkzame stof vastgesteld.
Toevoegingsmiddelen die genetisch gemodificeerd zijn of met een GGO zijn geproduceerd, moeten in eerste instantie voldoen aan de verordening inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders en volgens die verordening worden geëvalueerd; pas dan kan de vergunningsprocedure van de hier voorgestelde verordening worden gestart.
Is een toevoegingsmiddel eenmaal toegelaten, dan moet de vergunninghouder bepaalde verplichtingen nakomen betreffende het toezicht op de voorwaarden waaronder het in de handel wordt gebracht. De vergunninghouder moet de Autoriteit op de hoogte stellen van nieuwe informatie over de veiligheid van het product, met name de eventuele gevolgen voor bepaalde gevoeligheden wat de gezondheid van specifieke categorieën consumenten betreft.
De etikettering van een toevoegingsmiddel moet het volgende vermelden:
- naam van het toevoegingsmiddel in het repertorium;
- naam en adres van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het product;
- nettogewicht van het werkzame bestanddeel;
- gebruiksaanwijzing en aanbevelingen voor veilig gebruik.
Voor bepaalde categorieën toevoegingsmiddelen moeten soms ook de vervaldatum en specifieke gegevens (zoals de diercategorie waarvoor het bestemd is) worden vermeld.
Uit de etikettering blijkt ook of het toevoegingsmiddel voor het voer of het drinkwater bedoeld is.
Voor het vaststellen van uitvoeringsmaatregelen en de aanpassing van de dossiervereisten aan nieuwe wetenschappelijke en technische ontwikkelingen moet de Commissie gebruikmaken van de regelgevingsprocedure van Besluit 1999/468/EG van de Raad.
De wetenschappelijke gegevens en de informatie in het ter verkrijging van de vergunning ingediende oorspronkelijke dossier mogen gedurende tien jaar niet ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, tenzij de oorspronkelijke aanvrager daarmee ingestemd heeft.