Toelichting bij COM(2002)319 - Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2002)319 - Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke ... |
|---|---|
| bron | COM(2002)319   |
| datum | 19-06-2002 |
1. Elk jaar ondergaan in Europa honderdduizenden patiënten een medische behandeling waarbij weefsels of cellen van menselijke oorsprong worden gebruikt. Het gebruik van deze materialen in de gezondheidszorg omvat tegenwoordig niet alleen de traditionele transplantatie of implantatie in een andere persoon (allotransplantatie) maar ook de verwerking in of combinatie met medische hulpmiddelen en het gebruik als uitgangsmateriaal voor diensten en producten op biotechnologisch gebied. Hoewel het therapeutische nut van humane allotransplantatie al tientallen jaren wordt erkend, is het in verband met het toenemende aantal implantaties en medische indicaties nodig om in de Europese Unie voorschriften vast te stellen ter waarborging van de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong voor klinisch gebruik.
2. Weefsels zijn functionele groepen cellen die als levensvatbare cellen getransplanteerd of geïmplanteerd kunnen worden, of op andere wijze gepreserveerd, gefixeerd of bewerkt. Dit omvat: bot en delen van het bewegingsapparaat (bv. kraakbeen, pezen, peesbladen), hart- en vaatweefsels (bv. slagaders, aders, hartkleppen), oogweefsel (bv. hoornvliezen, oogrokken), zenuwcellen, huid, hersencellen, foetaal weefsel, geslachtscellen (sperma, eicellen) en stamcellen (d.w.z. hematopoiëtische voorlopercellen uit beenmerg, navelstrengbloed of perifeer bloed). Deze weefsels en cellen worden niet alleen in de reconstructieve chirurgie zoals hoornvlies- en heupvervanging gebruikt, maar soms ook bij de behandeling van ziekten als kanker en diabetes, en steeds meer in de voortplantingsgeneeskunde. Dankzij ontwikkelingen in de biotechnologie kunnen er van weefsel afgeleide producten worden vervaardigd, zoals gekweekte allogene cellen, 'engineered' steunweefsel en bestanddelen van medische hulpmiddelen. Al deze weefsels of organen, die vaak door grensoverschrijdende uitwisseling worden verkregen, zijn afkomstig van levende of overleden donors.
3. Uit statistieken over de transplantatie van sommige van deze stoffen van menselijke oorsprong blijkt dat zij steeds belangrijker worden voor de gezondheidszorg. In de Verenigde Staten is het aantal bottransplantaties tussen 1992 en 1999 met 140% gestegen, van 302 548 tot 750 000. In Europa is de transplantatie van hematopoiëtische stamcellen gestegen van minder dan 4000 in 1990 tot 18 720 in 1999. In 1998 werden 3412 hartkleppen vervangen door transplantatie van donorhartkleppen. In Spanje worden nu meer dan 60 hoornvliestransplantaties per miljoen inwoners uitgevoerd en in Frankrijk meer dan 70.
4. Teneinde het vertrouwen van de bevolking in het gebruik van weefsels en cellen van menselijke oorsprong in het menselijk lichaam te vergroten is het dus van groot belang dat er EU-voorschriften komen om de kwaliteit en veiligheid van die materialen te garanderen. Dankzij artikel 152 van het Verdrag heeft de Gemeenschap de mogelijkheid, en ook de verplichting, om bindende maatregelen te nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen gesteld worden aan het gebruik van bloed, organen en stoffen van menselijke oorsprong.
5. Het toenemende therapeutisch gebruik van stoffen van menselijk oorsprong en het inzicht dat hierdoor ziekten kunnen worden overgedragen, hebben een uitvoerige discussie in gang gezet, niet alleen over de noodzaak van strengere veiligheidsmaatregelen maar ook over de ethische aspecten. Dit laatste punt was ook onderwerp van aanzienlijke discussie tijdens de behandeling van het voorstel van de Commissie voor een richtlijn betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek i. Het verzet tegen het opnemen van menselijke weefsels, die vaak een integrerend onderdeel van medische hulpmiddelen zijn, in die richtlijn kwam voort uit het ontbreken van controle bij het verkrijgen van als uitgangsmateriaal gebruikte weefsels en cellen, het ontbreken van een vergunningsstelsel voor producenten of weefselbanken en inspecties aldaar, de niet-bindende toepassing van normen die de richtlijn voorstond, zonder gemeenschappelijke verplichte specificaties, alsmede het bestaan van meer dan 50 aangemelde instanties in Europa die de productconformiteit zouden moeten beoordelen, zonder toezicht op het wetenschappelijke niveau. De richtlijn die uiteindelijk werd goedgekeurd, bleef beperkt tot niet-levensvatbaar gemaakte stoffen van menselijke oorsprong i, zodat de meeste producten van menselijke oorsprong buiten beschouwing bleven.
6. In 1998 heeft de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën (EGE) bevestigd dat er een dringende noodzaak bestond om de omstandigheden waaronder menselijke weefsels op de Europese markt circuleren te reguleren i. De groep benadrukte in zijn rapport vier aspecten:
- de ethische eis om de gezondheid te beschermen. Aangezien bij geen enkele stof van menselijke oorsprong de overdracht van ziekten volledig kan worden uitgesloten, moeten weefsels, met name wanneer zij voor transplantatie bij anderen of voor de bereiding van farmaceutische specialiteiten weefsels bedoeld zijn, grondig getest worden, zodat maximale gezondheidsgaranties op de laatste stand worden geboden;
- de integriteit van het menselijk lichaam. Deze moet gewaarborgd zijn wanneer weefsels bij een persoon worden uitgenomen, ongeacht of deze leeft of overleden is;
- de voorafgaande, geïnformeerde en vrijwillige toestemming van de betrokkene. Voordat weefsels bij een donor worden uitgenomen moet deze daarvoor principieel toestemming hebben gegeven op basis van informatie die zo duidelijk en nauwkeurig mogelijk in begrijpelijke taal is verstrekt;
- de bescherming van de identiteit. In het belang van de anonimiteit mogen geen gegevens openbaar gemaakt worden aan de hand waarvan de donor of de ontvanger kan worden geïdentificeerd. Over het algemeen kent de donor de identiteit van de ontvanger niet en omgekeerd, dit om eventuele discriminatie te voorkomen.
7. De EGE merkte ook op dat anonieme, onbetaalde weefseldonatie in wezen een vrijwillige daad van solidariteit is. In die geest moet de bevolking in elke lidstaat ertoe worden aangezet om weefsel te doneren en aldus bij te dragen aan het gemeenschappelijke doel: een grotere beschikbaarheid van stoffen van menselijke oorsprong in Europa. De EGE heeft zich ook over de volgende punten gebogen: de rol en de verantwoordelijkheden van weefselbanken en de vraag of zij winstgevend mogen zijn, billijke toegang tot therapieën die door het gebruik van menselijke weefsels mogelijk zijn geworden en de noodzaak dat bij uit derde landen ingevoerde weefsels ten minste gelijkwaardige ethische en gezondheidscriteria worden gehanteerd. Dit richtlijnvoorstel is in overeenstemming met de aanbevelingen van de EGE.
8. Hoewel de meeste lidstaten wetgeving hebben ingevoerd om de ethische aspecten van de bescherming van de donor te controleren (voornamelijk voor orgaantransplantatie) is er in veel lidstaten nog geen overeenstemming bereikt over de voorschriften voor de kwaliteit en veiligheid en het gebruik van weefsels en cellen. Een in 2000 gehouden informeel onderzoek in de lidstaten i wees uit dat er grote verschillen zijn in de mate waarin een en ander wettelijk geregeld is; slechts de aspecten met betrekking tot de bescherming van de donor zijn in vrijwel alle lidstaten gereguleerd. De meeste lidstaten beschikken niet over specifieke voorschriften voor de vergunningverlening voor en inspectie van de verkrijging van weefsels en de werkzaamheden van weefselbanken en dat geldt ook voor voorschriften om de geschiktheid van donors te bepalen en inzake de invoer van stoffen van menselijke oorsprong. De mate waarin deze verschillende onderwerpen in de lidstaten geregeld zijn, zijn in de figuren 1 tot en met 3 aangegeven.
9. Op een bijeenkomst die in juni 2000 door het Portugese voorzitterschap in Porto was georganiseerd, hebben deskundigen op het gebied van weefsels en cellen de wettelijke situatie in Europa onder de loep genomen; zij kwamen tot de conclusie dat er dringend behoefte is aan een richtlijn van de Gemeenschap inzake de veiligheid en kwaliteit van deze stoffen van menselijke oorsprong. Deskundigen en officiële vertegenwoordigers van de lidstaten bereikten een soortgelijke conclusie op een conferentie die in februari 2002 gezamenlijk door de Commissie en het Spaanse voorzitterschap in Malaga was georganiseerd. Zij steunden het idee van een communautaire richtlijn tot vaststelling van strenge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de Europese Unie. Ook gaven zij specifieke oriëntaties voor de uitwerking van zo'n initiatief, die op een direct na de conferentie van Malaga georganiseerd seminar van de EU-ministers met algemene instemming werden begroet.
10. Voor de eerste drie stappen van het gebruik (donatie, verkrijging en testen) bestrijkt dit richtlijnvoorstel alle weefsels en cellen van menselijke oorsprong die bestemd zijn om in of op het menselijk lichaam te worden gebruikt, met uitzondering van bloed en bloedproducten, weefsels en cellen die binnen een en dezelfde operatie voor autologe transplantatie worden gebruikt en organen, maar met inbegrip van uitgangsmateriaal voor uit weefsels en cellen bereide producten. Autologe cellen die voor geneesmiddelen worden gebruikt, zouden echter niet onder de beoogde richtlijn vallen. Weefsels en cellen die voor onderzoek worden gebruikt, vallen eronder als zij aan het menselijk lichaam worden toegediend, maar niet als zij voor onderzoek in vitro of in diermodellen worden gebruikt. De volgende stappen van het gebruik (bewerking, preservatie, bewaring en distributie) vallen onder de bepalingen als de weefsels en cellen voor transplantatie bestemd zijn.
Donatie, verkrijging en testen van alle menselijke weefsels en cellen voor gebruik in of op het menselijk lichaam
11. Dit voorstel voor een richtlijn inzake menselijke weefsels en cellen moet van toepassing zijn op alle menselijke weefsels en cellen die in of op het menselijk lichaam worden gebruikt, tijdens de eerste fasen van het proces - donatie, verkrijging en testen - teneinde de kwaliteit en veiligheid ervan te waarborgen.
12. Bloed en bloedproducten (met uitzondering van voorlopercellen van bloed), menselijke organen en organen, weefsels en cellen van dierlijke oorsprong zijn echter van het voorstel uitgesloten. Bloed en bloedproducten vallen op dit moment onder Richtlijn 2001/83/EG i, Richtlijn 2000/70/EG i en Aanbeveling 98/463/EG van de Raad i; verder is er een nieuwe richtlijn in behandeling bij de Raad en het Europees Parlement, met de volksgezondheid als uitgangspunt i.
13. De transplantatie van menselijke organen vereist een andere beleidsaanpak, gezien de specifieke aard ervan en de ernstige schaarste erin, waardoor veel mensen niet behandeld kunnen worden. De Commissie zal dit onderwerp binnenkort aanvatten door nationale en internationale organisaties die zich met de verkrijging van organen bezighouden uit te nodig voor het uitwisselen van informatie over de problematiek.
14. Organen, weefsels en cellen van dierlijke oorsprong die voor behandeling van mensen bestemd zijn, bevinden zich nog in de onderzoeksfase; toch doen zich hier al diverse problemen met betrekking tot de regelgeving voor, waar te zijner tijd een oplossing voor moet worden gevonden.
15. Evenmin is het voorstel van toepassing op weefsels en cellen voor autologe transplantatie tijdens een en dezelfde operatie (d.w.z. bij dezelfde persoon uitgenomen en weer terug getransplanteerd), die niet in een bank worden opgeslagen. Voor deze procedure gelden heel andere kwaliteits- en veiligheidsoverwegingen.
16. Voor autologe cellen die voor geneesmiddelen worden gebruikt, is een heel andere regelgeving nodig; daarom zijn zij volledig van het toepassingsgebied van deze richtlijn uitgesloten.
17. Deze richtlijn zal niet van toepassing zijn op onderzoek waarbij menselijke weefsels en cellen worden gebruikt, bijvoorbeeld voor andere toepassingen dan in of op het menselijk lichaam, dat wil zeggen onderzoek in vitro of diermodellen. Alleen als cellen en weefsels in klinische trials in of op het menselijk lichaam worden gebruikt, moeten zij voldoen aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van deze richtlijn.
18. Alle andere soorten weefsels en cellen vallen onder het voorstel. Aan sommige daarvan echter, met name kiemcellen, foetale cellen en weefsels en embryonale stamcellen, zijn bijzondere ethische problemen verbonden. Tot op heden is er in de lidstaten nog geen consensus op basis waarvan geharmoniseerde besluiten op EU-niveau kunnen worden genomen over het gebruik van dit materiaal of het verbieden daarvan. Indien echter een bepaalde toepassing van deze cellen in een lidstaat aanvaard wordt, zijn de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn van toepassing.
Bewerking, preservatie, bewaring en distributie van weefsels en cellen, bestemd voor transplantatie bij de mens
19. Wanneer de weefsels en cellen bestemd zijn voor transplantatie bij de mens, is dit voorstel van toepassing op de bewerking, preservatie, bewaring en distributie ervan. Met transplantatie wordt getracht een verloren gegane functie van weefsels of cellen te herstellen door gelijkwaardige weefsels of cellen in het menselijk lichaam aan te brengen. Als bij de voorbewerking van die cellen de groei of differentiatie ervan beïnvloed wordt, zullen er wellicht extra veiligheidsmaatregelen moeten komen.
20. Deze fasen vallen echter niet onder het voorstel als de weefsels of cellen gebruikt gaan worden voor andere doeleinden, zoals tumorvaccins of behandelingen die niet gericht zijn op het herstellen van een functie door gelijkwaardige weefsels of cellen te transplanteren. Deze nieuwe therapeutische benaderingen vereisen andere, uiterst specifieke bewerkingsnormen, die op dit moment nog niet kunnen worden vastgesteld omdat de eraan verbonden risico's nog worden onderzocht. Bovendien zullen zij dan onder de wetgeving voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen vallen.
21. Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft geconcludeerd i dat het vakgebied 'tissue engineering' nog niet voldoende ontwikkeld is en er nog geen duidelijke grenzen getrokken kunnen worden tussen dat vakgebied en andere verwante gebieden. Om doeltreffend toe te kunnen zien op de invoering van en controle op tissue engineering in de Europese Unie zou naar het oordeel van het comité specifieke regelgeving nodig zijn.
22. Dit richtlijnvoorstel beoogt daarom dat de als bron voor die producten gebruikte weefsels en cellen ten minste een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau hebben als materiaal dat wordt gebruikt voor 'klassieke' transplantatie. Op die manier zal de richtlijn indirect vergemakkelijken dat deze producten van de ene lidstaat naar de andere worden overgebracht. Bovendien zal de richtlijn door het vastleggen van dezelfde eisen voor de verkrijging, bewerking en bewaring en door het instellen van een communautair register van erkende weefselbanken, ertoe bijdragen dat onnodige beperkingen ten aanzien van de uitwisseling van weefsels van de ene lidstaat naar de andere worden weggenomen.
23. Dit voorstel raakt niet aan besluiten van de lidstaten betreffende het al dan niet gebruiken van specifieke soorten cellen van menselijke oorsprong, waaronder kiemcellen en embryonale stamcellen. Is echter een bepaalde toepassing van dergelijke cellen in een lidstaat toegestaan, dan moeten volgens dit voorstel alle voorschriften toegepast worden die nodig zijn om de volksgezondheid te beschermen en de eerbiediging van de grondrechten te waarborgen.
24. Het therapeutisch gebruik van menselijke weefsels en cellen omvat een groot aantal complexe, onderling samenhangende activiteiten, van de keuring van donors tot de implantatie van het materiaal of de vervaardiging van een product. Nieuwe wetgeving moet zich op al die fasen richten, waarbij tegelijkertijd de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging volledig geëerbiedigd moeten worden.
25. Dit voorstel eerbiedigt de verschillende organisatorische structuren in de lidstaten. In sommige lidstaten zijn alleen weefselbanken belast met de verkrijging van weefsels en cellen, terwijl in andere lidstaten weefselbanken en speciale centra hiervoor samen de verantwoordelijkheid dragen. Dit voorstel eerbiedigt de bevoegdheid van de lidstaten om dergelijke inrichtingen die zich met de verkrijging van weefsels bezighouden te erkennen, waarbij het aangeeft aan welke hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen moet worden voldaan.
26. Dit richtlijnvoorstel streeft naar een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau in de hele 'weefsel- en celtransplantatieketen' in alle lidstaten, mede gelet op het vrije verkeer van personen en goederen binnen de Gemeenschap. Dankzij de opstelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen zal de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat weefsels en cellen van menselijke oorsprong, afkomstig van donaties in een andere lidstaat, met dezelfde waarborgen omringd zijn als die uit hun eigen land.
27. Om dergelijke normen te verwezenlijken wordt voorgesteld om vergelijkbare nationale inspectie- en erkenningsstructuren in het leven te roepen en te zorgen voor gelijkwaardige opleiding voor het personeel in de hele keten. Wel laten de specifieke bepalingen inzake opleiding van dit voorstel de wettelijke eisen inzake de wederzijdse erkenning van getuigschriften onverlet.
28. Een essentieel doel van dit voorstel is de invoering van een systeem waarmee alle weefsels en cellen van de donor naar de patiënt en omgekeerd getraceerd kunnen worden. Ook wil het voorstel een systeem invoeren voor het monitoren van bijwerkingen en ongewenste voorvallen bij de verkrijging en bewerking en het gebruik van weefsels en cellen in de Gemeenschap.
29. De invoer van weefsels en cellen uit derde landen vertoont een stijgende lijn. Om de gezondheid van de patiënten in de Europese Unie te beschermen moet ervoor worden gezorgd dat ook ingevoerde producten aan hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voldoen. Gezien de snelheid waarmee de technologie zich op dit gebied ontwikkeld, zullen de lidstaten gebaat zijn bij de opstelling van adequate communautaire procedures ter waarborging van de kwaliteit en veiligheid bij de in- en uitvoer van bedoeld materiaal. Als algemeen principe mogen alleen erkende weefselbanken de invoer uit en uitvoer naar derde landen verzorgen, onder toezicht van de bevoegde autoriteit. Hiervoor wordt alleen toestemming verleend als de in-, respectievelijk uitgevoerde weefsels en cellen aan ten minste gelijkwaardige normen voldoen. Het richtlijnvoorstel bevat een mechanisme voor een communautaire procedure waardoor de vergunningverlening voor in- en uitvoer op coherente wijze kan gebeuren.
30. De werving, beoordeling en selectie van de donor vormen de eerste en beslissende fase van de transplantatieketen. De donors zijn rechtstreeks betrokken bij deze processen, die zich vaak buiten weefselbanken afspelen. Dit voorstel zal hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen vastleggen voor de processen ten behoeve van de selectie en beoordeling van de donor en de verkrijging van de weefsels en organen, teneinde de gezondheid van de ontvangers te waarborgen.
31. Bij het gebruik van menselijke weefsels en cellen moeten de rechten en de gezondheid van de (potentiële) donorsdonors en de ontvangers worden beschermd. Dit voorstel beschermt hun waardigheid en identiteit en stelt als principe dat het gebruik van delen van het menselijk lichaam die als zodanig worden gebruikt voor het verkrijgen van weefsel en cellen en de uitwisseling en toewijzing van dergelijk materiaal zonder winstoogmerk moeten gebeuren.
32. In alle lidstaten geldt de algemene opvatting dat het doneren van weefsels en cellen vrijwillig en onbetaald moet gebeuren. Voor kiemceldonaties wordt aan dit principe in de huidige praktijk echter niet altijd de hand gehouden. De Commissie is van mening dat een richtlijn over weefsels en cellen de naleving van dit ethische principe, dat in teksten van zowel de Raad van Europa als de Europese Groep ethiek wordt genoemd, dient te steunen.
33. De verlening van toestemming voor verkrijging is in de lidstaten op uiteenlopende wijze geregeld. In sommige landen bestaat een 'vermoeden van toestemming', in andere moet de familie van de overledene toestemming geven. De Commissie is van mening dat het voor een gebied waarbij ethische kwesties zo'n grote rol spelen niet passend zou zijn om dergelijke onderwerpen te regelen met een richtlijn op grond van artikel 152 van het Verdrag, dat betrekking heeft op de volksgezondheid. Wel moet bij de verkrijging van menselijke weefsels en cellen het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie volledig geëerbiedigd worden en moeten de beginselen van het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde ten volle in aanmerking worden genomen. Volgens dat verdrag moeten levende donors vóór de donatie uitdrukkelijk, vrijwillig en schriftelijk toestemming geven. Volgens dit voorstel mogen menselijke weefsels en cellen slechts worden verkregen nadat aan alle in de lidstaat geldende bindende voorschriften inzake toestemming is voldaan.
34. Dit richtlijnvoorstel besteedt ook de nodige aandacht aan weefselbanken, die verantwoordelijk zijn voor de bewerking, preservatie, interne kwaliteitsbewaking, bewaring en distributie van de verkregen menselijke weefsels en cellen en de kwaliteit en veiligheid tijdens de gehele procedure moeten garanderen.
35. In 1994 heeft de Raad van Europa Aanbeveling R 94/1 i goedgekeurd, gewijd aan activiteiten met betrekking tot banken van menselijke weefsels (en cellen). Hierin wordt aanbevolen dat weefselbanken een officiële vergunning van de nationale gezondheidsdiensten krijgen of door de bevoegde autoriteiten worden erkend, dat zij ervoor zorgen dat de weefsels worden getest op overdraagbare ziekten en veilig worden bewaard, dat alle ingekomen en uitgegeven weefsels worden geregistreerd, dat bij de distributie gestreefd wordt naar optimaal gebruik op basis van gelijke toegang en dat alle erkende organisaties voor de uitwisseling en bewaring van weefsel nauw samenwerken. Met deze aanbeveling is in dit richtlijnvoorstel volledig rekening gehouden.
36. Volgens aanbeveling R 94/1 dient de verkrijging van weefsels zonder winstoogmerk te gebeuren, maar mag er een organisatie met winstoogmerk zijn indien de volksgezondheid dat vereist. Dit strookt met het advies van de EGE dat weefselbankactiviteiten in principe door volksgezondheidsinstellingen of organisaties zonder winstoogmerk dienen te worden verricht. Dat houdt in dat in dat geval de prijs alleen wordt bepaald door de kosten die de bank voor de betrokken weefsels heeft gemaakt. Gezien echter de huidige situatie in deze sector kunnen weefselbankactiviteiten van commerciële organisaties, zoals grote particuliere laboratoria, moeilijk uitgesloten worden. Dit geldt met name voor het gebruik van menselijke weefsels voor 'engineered' producten waarvoor geavanceerde medische technieken nodig zijn. Wel moeten volgens de aanbeveling voor door het bedrijfsleven opgezette weefselbanken dezelfde voorwaarden inzake vergunningverlening en monitoring gelden als voor organisaties zonder winstoogmerk. In verband met deze opvattingen stelt dit voorstel dat de lidstaten stimuleren dat weefselbanken zonder winstoogmerk werken, zonder het nu meteen wettelijk verplicht te stellen.
37. Het voorstel behelst maatregelen om te waarborgen dat de technische eisen en normen gelijke tred houden met de wetenschappelijke vooruitgang. Daartoe wordt een nieuw regelgevend comité van vertegenwoordigers van de lidstaten opgericht. De comitéprocedure zal worden gevolgd om de technische bijlagen bij deze richtlijn op gezette tijden te actualiseren, met name gelet op de technische en wetenschappelijke vooruitgang en in verband met opduikende risico's van transmissie van overdraagbare ziekten. Bij de opstelling van die bijwerkingen zal de Commissie nauw samenwerken met de Raad van Europa, de Wereldgezondheidsorganisatie en andere ter zake bevoegde internationale instanties.
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67)
Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (PB L 313 van 13.12.2000, blz. 22)
Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz.
1)
Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993)
Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214 van 24.8.1993, blz.
1)
Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17)
Besluit 87/67/EEG van de Raad van 26 januari 1987 houdende aanvaarding, namens de Gemeenschap, van de Europese Overeenkomst betreffende de uitwisseling van geneesmiddelen van menselijke oorsprong (PB L 37 van 7.2.1987, blz.
1)
Verordening (EG) nr. 540/95 van de Commissie van 10 maart 1995 houdende vaststelling van de regeling voor de melding van vermoedelijke onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn en zich hetzij in de Gemeenschap, hetzij in een derde land voordoen, van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die worden gebruikt overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad (PB L 55 van 11.3.1995, blz.
5)
>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>
Bescherming van de donor Percentage responderende lidstaten (n=11) dat bindende voorschriften heeft
TABEL 2
Donorgeschiktheid
>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>
Percentage responderende lidstaten (n=12) dat bindende voorschriften heeft
Quarantaine - quarantaine voor levende donor; Toxoplasmose - test voor de opsporing van toxoplasmose; Anti-EBV - antilichamen tegen Epstein-Barrvirus; Anti-CMV - antilichamen tegen cytomegalovirus; Syfilis - Treponema pallidum; Anti-HTLV - antilichamen tegen humaan T-lymfotroop virus; ALAT - alanine-aminotransferase (enzym); Anti-HBS - antilichamen tegen hepatitis B-virus (oppervlakte); Anti-HBC - antilichamen tegen hepatitis B-virus (kern); HBVAg - hepatitis B-virusantigeen; Anti-HCV - antilichamen tegen hepatitis C-virus; HIVAg - humaan immunodeficiëntievirusantigeen; Anti-HIV - antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus; Gebruik van erkende laboratoria; Gebruik van erkende tests; Eisen voor lichamelijk onderzoek; Raadpleging van medische dossiers.
Andere wettelijke aspecten
Percentage responderende lidstaten (n=13) dat bindende voorschriften heeft
>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>
MOTIVERING
A.
Inhoudsopgave
- Doel
- Rechtsgrondslag
- Subsidiariteit en evenredigheid
- Toepassingsgebied en doelstellingen
- Donatie, verkrijging en testen van alle menselijke weefsels en cellen voor gebruik in of op het menselijk lichaam
- Bewerking, preservatie, bewaring en distributie van weefsels en cellen, bestemd voor transplantatie bij de mens
- Verplichtingen van de autoriteiten van de lidstaten
- Geschiktheid en beoordeling van donors: kwaliteit, veiligheid en ethische aspecten
- Weefselbanken
- 38. BEPALINGEN VAN DE EUROPESE UNIE M.B.T. WEEFSELS EN CELLEN
- Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993)
- TABEL 1
- 1. Vrijwillige, onbetaalde donaties
- 2. Eerbiediging van de anonimiteit van donor en ontvanger
- 3. Specifieke voorschriften voor het verlenen van toestemming door levende donors
- 4. Speciale voorschriften voor minderjarigen
- 5. Toestemming van de familie nodig ingeval de donor is overleden
- TABEL 3
- 1. Vergunning verplicht voor instellingen die weefsels/cellen verkrijgen
- 2. Vergunning verplicht voor instellingen die weefsels/cellen bewerken
- 3. Normen voor bewerking
- 4. Normen voor transport
- 5. Normen voor uitname
- 6. Verplichte inspectie
- 7. Vergunning voor in- en uitvoer
- 8. Melding van ongewenste voorvallen
- D. WETTELIJKE EN ADMINISTRATIEVE VEREENVOUDIGING
- E. SAMENHANG MET ANDERE COMMUNAUTAIRE BELEIDSONDERDELEN
- F. EXTERN OVERLEG
- PRESENTATIE
STELLINGEN
Dit voorstel is bedoeld om:
- communautaire wetgeving vast te stellen met normen voor de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong die in het menselijk lichaam worden gebruikt;
- de eisen inzake de geschiktheid van weefsel- en celdonors en de screening van gedoneerde stoffen van menselijke oorsprong in de Europese Unie aan te scherpen;
- op het niveau van de lidstaten eisen vast te leggen voor instellingen die zich bezighouden met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong en nationale erkennings- en monitoringsstructuren in te voeren;
- op communautair niveau bepalingen vast te leggen voor de formulering van een register van erkende instellingen;
- op communautair niveau bepalingen vast te leggen voor de formulering van een kwaliteitszorgsysteem voor instellingen die zich met weefsels en cellen bezighouden;
- op communautair niveau gemeenschappelijke bepalingen vast te stellen voor de opleiding van personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong, onverminderd de bestaande wetgeving;
- in de hele Gemeenschap geldende regels op te stellen om de traceerbaarheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong van donor tot patiënt en omgekeerd te waarborgen;
- een systeem in te voeren voor de regulering van de invoer van menselijke cellen en weefsels uit derde landen teneinde voor gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen te zorgen.
B.
De rechtsgrondslag van dit voorstel is artikel 152 van het Verdrag, en met name lid 4, onder a), dat bepaalt dat het Europees Parlement en de Raad maatregelen aannemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan stoffen van menselijke oorsprong worden gesteld.
C.
Overeenkomstig het subsidiariteits- en het evenredigheidsbeginsel mogen communautaire acties op het gebied van de volksgezondheid alleen worden ondernomen als de beoogde doelstellingen niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en vanwege de omvang en de gevolgen van die acties derhalve beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt. Dit wordt nog versterkt door artikel 152, dat bepaalt dat bij het optreden van de Gemeenschap op het gebied van de volksgezondheid de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging volledig geëerbiedigd moeten worden.
Artikel 152, lid 4, onder a), stelt echter dat er maatregelen moeten worden aangenomen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan organen en stoffen van menselijke oorsprong, bloed en bloedderivaten. Daarom moeten de te ondernemen acties zich bezighouden met onderwerpen die een transnationale dimensie hebben, een gemeenschappelijke aanpak vergen of doeltreffende samenwerking en coördinatie vereisen.
De maatregelen in dit richtlijnvoorstel behelzen eisen voor het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong, bestemd om in het menselijk lichaam te worden gebruikt. Zij beletten de lidstaten niet om strengere beschermende maatregelen te handhaven of te treffen, mits in overeenstemming met het Verdrag, en doen geen afbreuk aan nationale bepalingen betreffende de donatie of het geneeskundig gebruik van weefsels en cellen van menselijke oorsprong.
In tegenstelling tot de bestaande communautaire procedures voor de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten is dit voorstel niet in eerste instantie gericht op het op de markt brengen van weefsels en cellen van menselijke oorsprong. Wel zullen de nationale bepalingen ter omzetting van de voorgestelde richtlijn na goedkeuring ertoe leiden dat de technische eisen inzake kwaliteit en veiligheid in de lidstaten met elkaar overeenkomen.
Dit richtlijnvoorstel behelst met name dat in alle lidstaten gelijkwaardige meldings- en erkenningssystemen worden ingevoerd voor instellingen die zich bezighouden met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong. De criteria voor zo'n systeem zijn in dit voorstel vastgelegd, maar de nadere voorschriften ervoor blijven de verantwoordelijkheid van de lidstaten.
Na goedkeuring van dit voorstel en omzetting in de lidstaten zal er een minimale wettelijke en bestuursrechtelijke basis zijn die de uitwisseling van weefsels en cellen van menselijke oorsprong in de Unie zal vergemakkelijken.
Door ervoor te zorgen dat gegevens over eventuele incidenten bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong op gelijkwaardige wijze worden verzameld, zal de voorgestelde richtlijn de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten op dit vlak vereenvoudigen.
Dit richtlijnvoorstel is complementair aan de communautaire wetgeving betreffende de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong. Het streeft naar eenzelfde kwaliteits- en veiligheidsniveau voor weefsels en cellen die bestemd zijn om in het menselijk lichaam te worden gebruikt.
Dit richtlijnvoorstel houdt rekening met de meest recente vorderingen en afspraken op internationaal niveau, met name in het kader van de Wereldgezondheidsorganisatie en de Raad van Europa.
Bovendien is bij de opstelling van dit voorstel herhaaldelijk overleg gepleegd met bevoegde deskundigen en met vertegenwoordigers van de lidstaten. De meeste belanghebbende organisaties zijn geraadpleegd, zoals de European Association of Tissue Banks, de European Association of Musculoskeletal Transplantation, de European Eye Bank Association, de European Group for Bone Marrow Transplantation, de Donor Bone Marrow Association, Europdonor Foundation, vertegenwoordigers van de industrie en patiëntenverenigingen.
Dit voorstel is bedoeld om een wettelijke basis te verkrijgen voor het vastleggen van een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau voor weefsels en cellen van menselijke oorsprong in de Europese Gemeenschap. De voorgestelde bepalingen bestrijken het grootste deel van het weefsel- en celtransplantatieproces, van de identificatie van donors tot en met de distributie van het materiaal voor therapeutische doeleinden. Aspecten betreffende de vervaardiging van producten en het feitelijke klinische gebruik van weefsels en cellen van menselijke oorsprong vallen hier echter niet onder.
De voorgestelde maatregelen zijn in zeven hoofdstukken en zeven technische bijlagen vervat.
De zeven hoofdstukken vallen in vier groepen uiteen. De eerste groep omvat bepalingen van algemene aard (hoofdstuk I en II), de tweede de technische aspecten, waaronder voorschriften voor de selectie en beoordeling van donors, de verkrijging van weefsels en cellen en bepalingen voor de kwaliteit en veiligheid van de bewerking, bewaring en distributie (hoofdstuk III en IV). Vervolgens een deel betreffende gegevensbescherming, uitwisseling van informatie tussen de lidstaten, rapportage en sancties (hoofdstuk V) en ten slotte een deel betreffende de raadpleging van het regelgevend comité, de aanpassing van de bijlagen aan de technische vooruitgang en de tenuitvoerlegging van de richtlijn (hoofdstuk VI en VII).
Het voorstel betreft de donatie, de verkrijging en het testen van menselijke weefsels en cellen voor gebruik in of op het menselijk lichaam. De bepalingen zijn ook van toepassing op het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van dit materiaal indien bestemd voor transplantatie bij de mens. Bloed en bloedbestanddelen, zoals gedefinieerd in de voorgestelde bloedrichtlijn, organen, en menselijke weefsels en cellen die voor autologe transplantatie tijden één en dezelfde operatie bedoeld zijn, zijn van het toepassingsgebied van deze richtlijn uitgesloten. Hetzelfde geldt voor de procédés ter vervaardiging van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. De gehanteerde definities en terminologie zijn algemeen aanvaard en gangbaar en worden in artikel 3 gegeven. De artikelen 5 t/m 11 verplichten de lidstaten om een meldsysteem op te zetten dat ook de erkenning en de inspectie en controle van weefselbanken en gezondheidszorginstellingen waar weefsel wordt verkregen omvat. Ook moet er een registratieprocedure voor erkende gezondheidszorginstellingen worden ingevoerd, alsmede een procedure om gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen te waarborgen voor weefsels en cellen die uit derde landen worden ingevoerd. De bevoegde autoriteit in de lidstaten moet zorgen voor de doeltreffende tenuitvoerlegging van de bepalingen van de eenmaal goedgekeurde richtlijn.
Om een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau bij het doneren, verkrijgen en testen in stand te houden zijn in de artikelen 12 tot en met 15 specifieke bepalingen opgenomen waarin wordt verwezen naar de technische bijlagen, die betrekking hebben op de beoordeling en de selectie van donors en de verkrijging van de weefsels en cellen van menselijke oorsprong. Bij deze bepalingen is rekening gehouden met internationale normen (bv. van de Raad van Europa, de Wereldgezondheidsorganisatie, de European Association of Tissue Banks en nationale normen) en met het advies van deskundigen uit de lidstaten. Verder zijn er bepalingen betreffende de bescherming van de rechten van donors.
De artikelen 16 tot en met 25 bevatten bepalingen ter waarborging van een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau bij de bewerking, preservatie, bewaring en distributie van menselijke weefsels en cellen en verwijzen ook naar de technische bijlagen. Deze bepalingen omvatten ook scholing van het personeel en invoering van een kwaliteitsbewakingssysteem in de bedoelde gezondheidszorginstellingen.
Als onderdeel van de waarborging van de veiligheid en kwaliteit in het hele proces van weefsel- en celtransplantatie moet er een systeem voor informatie-uitwisseling tussen de lidstaten worden ingesteld. Wil dit systeem doeltreffend functioneren, dan moeten weefsels en cellen in het hele transplantatieproces traceerbaar zijn met behulp van adequate etikettering en een systeem om de gegevens te bewaren. Door deze etikettering en bepalingen betreffende het bewaren van gegevens, zoals vastgelegd in de artikelen 7, 13 en 26, zal het makkelijker worden om maatregelen 'stroomopwaarts' in de keten te nemen in geval van incidenten die zich 'stroomafwaarts' voordoen en zullen eventuele voorvallen die zich na de donatie in de transplantatieketen voordoen aan het licht komen.
Gezien ten slotte de snelle wetenschappelijke ontwikkelingen rond de veiligheid en kwaliteit van weefsels en cellen van menselijke oorsprong moeten de bijlagen bij het voorstel geregeld en snel kunnen worden aangepast aan de technische vooruitgang. Hiervoor is in artikel 28 een comitéprocedure opgenomen. Dergelijke aanpassingen zullen op solide wetenschappelijke gronden gebeuren. De Commissie zal bij het uitwerken van deze aanpassingen nauw samenwerken met de Raad van Europa om coherent te blijven met de aanbevelingen van die instelling op het betrokken gebied.