Toelichting bij COM(2003)560 - Uitwisseling van informatie, de risicobeoordeling en de controle ten aanzien van nieuwe verdovende middelen en nieuwe synthetische drugs - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2003)560 - Uitwisseling van informatie, de risicobeoordeling en de controle ten aanzien van nieuwe verdovende middelen en nieuwe ... |
|---|---|
| bron | COM(2003)560   |
| datum | 03-10-2003 |
Deze beschikking van de Raad heeft tot doel het Gemeenschappelijk Optreden inzake nieuwe synthetische drugs van 16 juni 1997 betreffende de uitwisseling van informatie, de risicobeoordeling en de controle inzake nieuwe synthetische drugs i te actualiseren, te verbeteren en uit te breiden.
Sinds 1997 werden vijf synthetische drugs i onderzocht op grond van de bepalingen van het gemeenschappelijk optreden inzake synthetische drugs. Twee ervan (4-MTA en PMMA) zijn in de Europese Unie aan controlemaatregelen onderworpen. In verband met GHB en ketamine werden conclusies van de Raad goedgekeurd, waarin wordt aanbevolen dat de Europese Politiedienst (Europol) en het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EWDD) het misbruik van beide stoffen over een periode van één jaar nauwlettend zouden controleren.
In het Actieplan inzake drugs 2000-2004 van de Europese Unie wordt de Commissie verzocht het gemeenschappelijk optreden inzake nieuwe synthetische drugs van juni 1997 te evalueren, rekening houdend met de beoordeling van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing door het EWDD i. Daartoe werd een externe beoordelaar geselecteerd. Op basis van een reeks interviews met belanghebbenden, de antwoorden op een uitgebreide vragenlijst die aan de betrokken partijen was gezonden (de lidstaten, Europol, de Europese Commissie, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en het EWDD) en desk research is een verslag opgesteld dat in november 2002 ter beschikking is gesteld. i
Inhoudsopgave
De externe beoordelaar geeft in zijn verslag aan dat het gemeenschappelijk optreden inzake nieuwe synthetische drugs een significante rol speelt bij de drugsbestrijding. Niettemin wordt geconcludeerd dat er behoefte is aan een heroriëntatie met betrekking tot de doelstelling en het toepassingsgebied van het gemeenschappelijk optreden inzake nieuwe synthetische drugs. Bovendien is uit de beoordeling gebleken, dat een verduidelijking van de toepasselijke procedures en een grotere transparantie van de praktische werking ervan noodzakelijk zijn.
Bij deze beschikking van de Raad worden aan het door het gemeenschappelijke optreden inzake nieuwe synthetische drugs opgezette systeem belangrijke, maar niettemin marginale wijzigingen aangebracht: de basisstructuur blijft behouden. Deze beschikking van de Raad voorziet in drie opeenvolgende, maar los van elkaar staande fasen, gecreëerd door het gemeenschappelijk optreden inzake nieuwe synthetische drugs:
* een systeem voor vroegtijdige waarschuwing (hierna: 'SVW') waardoor snel informatie kan worden uitgewisseld betreffende stoffen waarvan kennisgeving is gedaan aan Europol en het EWDD;
* een risicobeoordeling door een wetenschappelijk comité betreffende de sociale en gezondheidsrisico's en andere risico's van een stof waarvan kennisgeving is gedaan;
* een procedure op het niveau van de EU om de stoffen waarvan kennisgeving is gedaan in de lidstaten onder controle te stellen.
De wijzigingen in het gemeenschappelijk optreden houden rechtstreeks verband met het resultaat van de externe beoordeling. Naast de herziening van de definities en procedures die onduidelijk zijn gebleken, is de belangrijkste vernieuwing dat alle nieuwe synthetische drugs én alle nieuwe verdovende middelen, met inbegrip van middelen die als geneesmiddelen kunnen worden beschouwd, binnen het toepassingsgebied van de onderhavige beschikking van de Raad vallen.
Door dit ruimere toepassingsgebied kan kennisgeving worden gedaan van een breder assortiment van stoffen dan op grond van het vroegere gemeenschappelijk optreden inzake nieuwe synthetische drugs mogelijk was. Dit ruimere toepassingsgebied zal evenwel niet leiden tot een grotere toepassing van de risicobeoordeling en de controlemaatregelen (de tweede en derde fase). De risicobeoordelings- en de controlefase worden beperkt tot enkele van de stoffen die onder het toepassingsgebied van het besluit van de Raad vallen. Met name geneesmiddelen en stoffen die reeds aan een beoordeling door de Verenigde Naties zijn onderworpen, worden van deze fasen uitgesloten. Op die manier zal een sterkere scheiding tussen het systeem voor vroegtijdige waarschuwing enerzijds en de risicobeoordeling en de controleprocedures anderzijds worden gecreëerd. Deze voorstellen zullen het instrument in de praktijk nuttiger maken voor de lidstaten.
Andere wijzigingen zijn het resultaat van een meer fundamentele heroriëntatie van de in het gemeenschappelijk optreden vastgelegde werkwijze. Het gemeenschappelijk optreden was oorspronkelijk bedoeld als een systeem voor vroegtijdige waarschuwing dat de snelle uitwisseling van informatie inzake een nieuwe synthetische stof en een snelle gelijkschakeling van de wettelijke status ervan in de lidstaten mogelijk moest maken in geval van een plotselinge toename van de aanwezigheid van deze stof in de Europese Unie. In de praktijk is daar gaandeweg een andere belangrijke taak bijgekomen. Het toezicht op lange termijn op een synthetische stof door een voortdurende uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en Europol/EWDD, eventueel gevolgd door een procedure om de stof onder controle te stellen, kan momenteel worden beschouwd als een functie die even belangrijk is als de vroegtijdige waarschuwing. Het is echter niet vanzelfsprekend om beide doelstellingen te bundelen in één instrument: dit kan verwarring scheppen en aanleiding geven tot vragen betreffende de legitimiteit indien voor een bepaald doel vergaarde informatie, voor een ander doel zou worden gebruikt. Daarom diende in deze beschikking van de Raad een keuze te worden gemaakt tussen beide doelstellingen. De beschikking is opgesteld vanuit het oogpunt van een systeem voor vroegtijdige waarschuwing, wat wijst op een terugkeer naar de oorspronkelijke doelstelling van het gemeenschappelijk optreden, zoals die zijn geformuleerd in de preambule. Een voortdurende informatiestroom tussen de lidstaten met betrekking tot nieuwe drugs is evenwel waardevol en mag niet door onnodige formaliteiten worden belemmerd. Om beide activiteiten te verzoenen, wordt in de beschikking een onderscheid gemaakt tussen stoffen waarvan kennisgeving is gedaan en die onmiddellijke maatregelen op EU-niveau vereisen, en stoffen die geen onmiddellijke maatregelen vereisen. Het onderscheid is gerealiseerd door de toevoeging van twee specifieke bepalingen:
- er wordt een uiterste datum opgelegd voor het voorleggen van het gezamenlijk verslag van Europol en het EWDD aan de lidstaten, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de Commissie: indien op die datum geen gezamenlijk verslag van Europol/EWDD is ingediend, wordt niet overgegaan tot de risicobeoordelings- en controlefase.
- Europol en het EWDD krijgen een zekere beoordelingsvrijheid betreffende het al of niet opstellen van een gezamenlijk verslag. Hoewel overeenkomstig deze beschikking bij de kennisgeving van een nieuw verdovend middel of een nieuwe synthetische drug in beginsel een gezamenlijk verslag moet worden opgesteld, kan worden verondersteld dat dit niet in alle gevallen noodzakelijk zal zijn. Aangezien niet alle gevallen waarin kan worden afgeweken van het beginsel dat de kennisgeving moet worden gevolgd door een gezamenlijk verslag, kunnen worden voorzien, is een zekere flexibiliteit nodig. Om deze reden zijn geen expliciete criteria in de beschikking opgenomen. Om te beginnen moeten Europol en het EWDD bij hun beoordeling de nodige omzichtigheid aan de dag leggen. Verder worden zij echter ook verzocht richtsnoeren te ontwikkelen voor de selectie van de kennisgevingen die door een risicobeoordeling moeten worden gevolgd. De keuzen die Europol en het EWDD dienaangaande maken, moeten worden toegelicht in het jaarlijkse verslag over de toepassing van de beschikking. Dit verslag moet jaarlijks door Europol en het EWDD worden opgesteld zodat voldoende feedback kan worden gegeven aan de lidstaten die via het systeem van vroegtijdige waarschuwing kennisgeving van stoffen hebben gedaan, en inzicht kan worden verkregen in de werking van het instrument in het algemeen.
Het systeem van vroegtijdige waarschuwing mag bijgevolg worden gebruikt voor de uitwisseling van informatie over - en dus ook het toezicht op - zowel nieuwe verdovende middelen en als nieuwe synthetische drugs, met inbegrip van geneesmiddelen. Een risicobeoordeling zal krachtens deze beschikking echter enkel toegelaten zijn indien aan specifieke voorwaarden is voldaan.
Een andere fundamentele wijziging is het opnieuw benadrukken van het subsidiariteitsbeginsel met betrekking tot het gebruik van controlemaatregelen. De beschikking moet betrekking hebben op kwesties die niet op doeltreffende wijze door de lidstaten afzonderlijk kunnen worden aangepakt. In deze beschikking is de noodzakelijke aanwezigheid van een dergelijk overkoepelend belang vastgelegd in de nieuw ingevoerde bepaling dat een meerderheid moet worden behaald voor het starten van de risicobeoordeling van een stof waarvan kennisgeving is gedaan. De risicobeoordeling van een nieuw verdovend middel of een nieuwe synthetische drug waarvan kennisgeving is gedaan zal enkel worden verricht wanneer meer dan de helft van de lidstaten van de Europese Unie daar voorstander van is.
De laatste wijziging heeft betrekking op het wetenschappelijk comité van het EWDD, dat, uitgebreid met deskundigen uit de lidstaten en vertegenwoordigers van de Commissie, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en Europol, verantwoordelijk is voor het verrichten van de risicobeoordeling. Volgens de bestaande regeling kunnen alle lidstaten, naast hun vertegenwoordiger in het wetenschappelijk comité van het EWDD, een deskundige benoemen voor de verrichting van de risicobeoordeling. De voorgestelde beschikking wijkt af van deze beleidslijn. Na de voltooiing van het uitbreidingsproces van de Europese Unie zou het uitgebreide wetenschappelijk comité door zijn omvang onbestuurbaar kunnen worden. Krachtens deze beschikking zal het uitgebreide wetenschappelijk comité daarentegen worden samengesteld uit de leden van het wetenschappelijk comité van het EWDD en vertegenwoordigers van de Commissie, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en Europol. Daaraan zullen maximaal vijf deskundigen kunnen worden toegevoegd uit niet of onvoldoende in het wetenschappelijk comité vertegenwoordigde vakgebieden wier bijdrage nodig is voor een evenwichtige en correcte beoordeling van de aan de te beoordelen stof verbonden risico's, onder meer gezondheids- en sociale risico's. De bepaling betreffende deskundigen uit vakgebieden die momenteel niet of onvoldoende vertegenwoordigd zijn in het wetenschappelijk comité, houdt verband met het feit dat voor een evenwichtige risicobeoordeling, waarbij rekening wordt gehouden met verschillende soorten risico's, de aanwezigheid van deskundigen uit alle relevante vakgebieden vereist is.
4.
keuze van het rechtsinstrument
Sinds de inwerkingtreding van het Verdrag van Amsterdam en de eruit voortvloeiende wijziging van het Verdrag betreffende de Europese Unie is het gemeenschappelijk optreden niet meer beschikbaar als rechtsinstrument, zodat een nieuw rechtsinstrument diende te worden gekozen. De aanpassing van het gemeenschappelijk optreden heeft niet geleid tot een groot verschil in aanpak: zoals ook voordien het geval was, vraagt de beschikking de lidstaten om controlemaatregelen te treffen ten aanzien van specifieke stoffen die de fasen van kennisgeving en risicobeoordeling hebben doorlopen. Deze controlemaatregelen waren niet in detail vastgelegd in het gemeenschappelijk optreden inzake nieuwe synthetische drugs van 1997 en worden evenmin in detail vastgelegd in de onderhavige beschikking. Aangezien de nationale wetgever bepaalt welke controlemaatregelen worden genomen, dienen de lidstaten hun wetgeving niet aan te passen: zij worden enkel verzocht bestaande nationale wetsvoorschriften op doeltreffende wijze toe te passen. In deze omstandigheden is een beschikking van de Raad het rechtsinstrument dat het meest geschikt is om het gemeenschappelijk optreden op te volgen.
De onderhavige beschikking bestaat uit 13 artikelen. Een aantal artikelen beschrijft de procedure vanaf de kennisgeving tot aan de controlemaatregelen, andere hebben betrekking op het toepassingsgebied van dit instrument of bevatten definities.
Artikel 1 vermeldt de doelstellingen van de beschikking. Er wordt benadrukt, dat de beschikking niet bedoeld is als tweede versie van het systeem van geneesmiddelenbewaking dat is opgezet bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot doel heeft vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen te melden. Aangezien het soms niet vanaf het begin duidelijk is of een incident met betrekking tot een nieuw verdovend middel of een nieuwe synthetische drug beantwoordt aan de meldingscriteria in het kader van het systeem van geneesmiddelenbewaking, worden de lidstaten in artikel 11 van deze beschikking verzocht ervoor te zorgen dat het bij de beschikking gecreëerde systeem en het systeem van geneesmiddelenbewaking nauw met elkaar verbonden zijn.
Artikel 2 heeft betrekking op het toepassingsgebied van de beschikking. Volgens dit artikel vallen alle stoffen die niet voorkomen op een van de lijsten bij het enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen of bij het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope stoffen, onder het toepassingsgebied van dit rechtsinstrument.
Stoffen die voorkomen op een van de lijsten bij het enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen of bij het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope stoffen, vallen dus niet onder het toepassingsgebied van deze beschikking.
Artikel 3 bevat de definities die in de beschikking worden gebruikt.
In artikel 4 wordt de kennisgevingsprocedure beschreven die een lidstaat moet volgen wanneer op zijn grondgebied een nieuw verdovend middel of een nieuwe synthetische drug is ontdekt. Artikel 4 bepaalt ook welke taken gezamenlijk door het EWDD en Europol moeten worden verricht na de kennisgeving door een lidstaat: het EWDD en Europol worden verzocht de over de betrokken stof beschikbare informatie te verzamelen. Het artikel bevat een lijst van punten waarover informatie moet worden verzameld. In artikel 4 wordt aan Europol en het EWDD echter tevens een zekere vrijheid verleend om te beoordelen of onmiddellijke maatregelen, en derhalve het verzamelen van informatie, wenselijk zijn.
In artikel 5 worden het EWDD en Europol verzocht op grond van de krachtens artikel 4 verzamelde informatie een gezamenlijk verslag op te stellen.
Artikel 6 beschrijft de procedure voor de beoordeling van de aan een stof waarvan kennisgeving is gedaan verbonden risico's. Om te voldoen aan het subsidiariteitscriterium moet meer dan de helft van de lidstaten van de Europese Unie instemmen met een risicobeoordeling door het uitgebreide wetenschappelijk comité van het EWDD. De periode van dertig werkdagen waarover de lidstaten beschikken om een besluit te nemen, geeft hen voldoende tijd om hun deskundigen te raadplegen en hun nationale situatie met betrekking tot de betrokken stof te beoordelen. Artikel 6 bevat tevens een lijst van punten die in het beoordelingsverslag moeten worden behandeld.
In artikel 7 worden de omstandigheden opgesomd waarin geen risicobeoordeling overeenkomstig artikel 6 wordt verricht van een stof waarvan kennisgeving is gedaan. Het belangrijkst is de bepaling dat geen risicobeoordeling op grond van deze beschikking wordt verricht voor stoffen die als geneesmiddelen worden gekwalificeerd overeenkomstig de in artikel 7 vermelde categorieën. Door het EWDD en de Raad kunnen maatregelen worden overwogen om het misbruik van deze geneesmiddelen te verminderen. Het EWDD zou bijvoorbeeld op grond van een wetenschappelijke beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden risico's advies kunnen verlenen betreffende de classificatie van dit geneesmiddel of de Groep volksgezondheid van de Raad zou met betrekking tot de stof gepaste maatregelen inzake volksgezondheid kunnen nemen.
Artikel 8 beschrijft de procedure voor de toepassing van controlemaatregelen op een nieuw verdovend middel of een nieuwe synthetische drug.
Artikel 9 beschrijft de verantwoordelijkheid van de lidstaten met betrekking tot overeenkomstig artikel 8 onder controle gestelde stoffen.
In artikel 10 worden het EWDD en Europol verzocht een verslag voor te bereiden betreffende de toepassing van de beschikking. Het doel is de transparantie van het instrument te vergroten.
Artikel 11 verwijst naar het systeem van geneesmiddelenbewaking dat binnen de gehele EU is opgezet als een stelsel voor toezicht op vergunde geneesmiddelen nadat ze op de markt zijn gebracht. De veiligheid van in de handel gebrachte geneesmiddelen wordt voortdurend beoordeeld door de lidstaten, zorgverleners en de farmaceutische industrie via de melding binnen het systeem van geneesmiddelenbewaking van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die door hen zijn vastgesteld of bij hen werden gemeld. Het belang van de volksgezondheid ter zake is zo groot dat geen tijd mag worden verloren doordat informatie die relevant is voor het systeem van geneesmiddelenbewaking, toevallig enkel in het kader van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing is gemeld. De lidstaten en het EWDD worden daarom verzocht voor een nauwe verbinding tussen het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en het systeem voor geneesmiddelenbewaking te zorgen.
Artikel 12 heeft betrekking op de intrekking van de voorloper van deze beschikking, het gemeenschappelijk optreden inzake nieuwe synthetische drugs van 16 juni 1997.
Artikel 13 bevat de bepalingen betreffende de bekendmaking en de inwerkingtreding van de beschikking van de Raad.
Deze beschikking heeft geen financiële implicaties.