Toelichting bij COM(2005)106 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2005)106 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden ... |
|---|---|
| bron | COM(2005)106   |
| datum | 31-03-2005 |
De wetgeving inzake geneesmiddelen is onlangs herzien. De Raad en het Europees Parlement hebben in dit verband Verordening (EG) nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau[1] (EMEA, hierna het Bureau genoemd) aangenomen. Verordening (EEG) nr. 2309/93 is daarbij ingetrokken.
In artikel 67, lid 3, van de verordening[2] is bepaald dat de ontvangsten van het Bureau bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en uit de vergoedingen die worden betaald door de ondernemingen voor het verkrijgen en laten verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door het Bureau verleende diensten. Het huidige stelsel van vergoedingen, zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 297/95 inzake de vergoedingen die aan het EMEA dienen te worden betaald[3], blijkt niet berekend op de nieuwe taken van het Bureau noch op de gewijzigde taken zoals die uit de herziene wetgeving voortvloeien. Dit stelsel moet dus worden gewijzigd.
Bij de uitwerking van dit voorstel heeft de Commissie het EMEA om uitgebreide informatie over zijn ervaringen met de toepassing van het huidige stelsel gevraagd. Voorts vond tussen juli en september 2004 een openbare raadpleging plaats zodat rekening kon worden gehouden met het standpunt van de belanghebbenden en met name met dat van de farmaceutische industrie (zie punt 2.4).
Inhoudsopgave
- 2. MOTIVERING
- 2.2 Ervaringen met de toepassing van het huidige stelsel
- 2.3 Effect van de herziening van de geneesmiddelenwetgeving
- 2.4 Externe raadpleging
- 3. HET VOORSTEL
- 3.1 Jaarlijkse vergoeding
- 3.2 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
- 3.3 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
- 3.4 Wetenschappelijke diensten
- 3.5 Andere bepalingen
- Voor menselijk gebruik
- gelijkw. biologisch NIEUW Art. 3, lid 1, onder b)
- Wetenschappelijke diensten max. NIEUW Art. 8, lid
- Voor diergeneeskundig gebruik
- gelijkw. biologisch NIEUW Art. 5, lid 1, onder b)
- Wetenschappelijke diensten max. NIEUW Art. 8, lid
Doel
De Commissie streeft met haar voorstel drie belangrijke doelen na:
- aanpassing van het huidige stelsel van vergoedingen aan de herziene wetgeving en de nieuwe taken van het Bureau, daarbij rekening houdend met de ervaringen met het huidige stelsel;
- ervoor zorgen dat het bedrag van de vergoedingen evenredig is aan de werkelijk door het Bureau verleende dienst;
- vermindering van de financiële lasten voor de aanvragers, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan het vermogen van het Bureau zich van zijn taken te kwijten.
Het EMEA heeft de Commissie een grondige analyse van de werking van het huidige stelsel voorgelegd[4]. Hierin werd ook rekening gehouden met voor de toekomst verwachte ontwikkelingen, zoals de gevolgen van de uitbreiding van de EU of het effect van de herziening van de geneesmiddelenwetgeving. Uit de analyse kon de algemene conclusie worden getrokken dat het Bureau zijn taken sinds 1995 heeft kunnen uitvoeren dankzij de hoofdbeginselen en de globale structuur van het vergoedingenstelsel; de vergoedingen moeten dus worden gehandhaafd. Er zijn echter enkele belangrijke punten die moeten worden geoptimaliseerd.
Ten eerste gaat een steeds groter deel van het geld dat het EMEA aan het beheer van een geneesmiddel tijdens zijn levenscyclus uitgeeft, op aan activiteiten na de vergunningverlening. Dat geldt met name voor innovatieve geneesmiddelen, die een centrale plaats in het takenpakket van het Bureau innemen en waarvoor vaak speciale strategieën voor risicobeheersing en specifieke programma's voor geneesmiddelenbewaking moeten worden opgesteld. Deze kosten worden niet voldoende gedekt door de overeenkomstige vergoedingen, zoals de jaarlijkse vergoeding.
Voorts zijn de inkomsten van het Bureau in hoge mate afhankelijk van de vergoedingen die bij eerste vergunningsaanvragen moeten worden betaald. Die afhankelijkheid is nog altijd aanzienlijk, ook al werd in 1998 de jaarlijkse vergoeding ingevoerd; zij beïnvloedt de financiële stabiliteit en kan daardoor een belemmering zijn voor de meerjarenactiviteiten van het EMEA.
Wat diergeneesmiddelen betreft, toont de ervaring aan dat de kosten van diensten in verband met de beoordeling van deze producten vergelijkbaar zijn met die voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Daartegenover staat echter de zeer specifieke aard van de markt voor diergeneesmiddelen en verwante kwesties. Daarmee moet in het voorstel rekening worden gehouden.
Tot slot geeft Verordening (EG) nr. 297/95, zoals gewijzigd, de raad van beheer en de directeur van het Bureau de mogelijkheid om in duidelijk omschreven omstandigheden bepaalde vergoedingen aan te passen aan de specifieke situatie van een aanvraag en het betrokken product. Ook door de toepassing van een progressief stelsel konden de vergoedingen beter worden afgestemd op de werkelijke wetenschappelijke input en dienst. Aangezien, zoals boven vermeld, evenredigheid tussen dienst en vergoeding wordt nagestreefd, zou een dergelijke flexibiliteit ook voor andere soorten vergoedingen kunnen worden ingevoerd.
De herziening van de geneesmiddelenwetgeving is rechtstreeks van invloed op de taken en verantwoordelijkheden van het Bureau. In Verordening (EG) nr. 726/2004 worden zowel nieuwe taken toegevoegd als bestaande taken gewijzigd.
De activiteiten na de vergunningverlening krijgen aanzienlijk meer gewicht. Zo moet het Bureau de administratie voeren met betrekking tot volgens de communautaire procedures verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, door te controleren wanneer en waar in de lidstaten geneesmiddelen daadwerkelijk in de handel worden gebracht of uit de handel worden genomen[5]. Bovendien is het Bureau verantwoordelijk voor het beheer van dossiers betreffende deze vergunningen en van de verschillende databanken waarin door de wetgeving wordt voorzien[6]. Tot slot moeten de risico's en voordelen van geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend, voortdurend tegen elkaar worden afgewogen[7].
In Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt de weg geopend voor nieuwe soorten wetenschappelijke diensten van het EMEA, zoals de beoordeling van traditionele kruidengeneesmiddelen[8] of, in het kader van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie, van toepassingen van geneesmiddelen die uitsluitend voor markten buiten de Gemeenschap bedoeld zijn [9]. Daarom moeten nieuwe typen vergoedingen voor deze diensten worden ingevoerd, maar ook voor diensten die bij de laatste herziening van Verordening (EG) nr. 297/95 niet in aanmerking zijn genomen, zoals het verzoek om advies over stoffen in medische hulpmiddelen die de werking van die hulpmiddelen moeten ondersteunen[10] of de certificering van plasma- en vaccinantigeenbasisdossiers[11].
Ook nieuwe bepalingen in Verordening (EG) nr. 726/2004 met betrekking tot generieke geneesmiddelen en gelijkwaardige biologische geneesmiddelen[12] maken het wenselijk dat hiervoor vergoedingen worden vastgesteld. Verwacht wordt dat de gemiddelde kosten voor de beoordeling van gelijkwaardige biologische geneesmiddelen lager zullen zijn dan die voor een volledig, op zichzelf staand dossier, maar toch aanzienlijk hoger dan voor een normaal generiek geneesmiddel.
Tot slot moet de Commissie volgens de herziene wetgeving bepalingen vaststellen waarin staat onder welke omstandigheden middelgrote en kleine bedrijven lagere vergoedingen mogen betalen, betaling van vergoedingen mogen uitstellen of administratieve bijstand kunnen krijgen[13]. De situatie van het midden- en kleinbedrijf moet dus afzonderlijk, dat wil zeggen buiten het kader van dit voorstel, worden behandeld.
De belanghebbenden, en met name de farmaceutische industrie, zijn over het voorstel geraadpleegd. In juli 2004 gaf de Commissie het startsein voor een externe raadpleging over haar ontwerp-voorstel. Zij ontving acht bijdragen van brancheverenigingen, regelgevers en afzonderlijke ondernemingen. Een aantal van deze bijdragen, en met name die van de brancheverenigingen, waren het resultaat van een bredere, interne raadpleging. De Commissie heeft de bijdragen zorgvuldig bestudeerd en haar voorstel aan de hand ervan verder verbeterd.
Verreweg de meeste respondenten stonden positief tegenover het voorstel en waren blij met de gelegenheid hierover hun mening te geven; zij stelden zich expliciet achter de doelstellingen en hoofdbeginselen van het voorstel. Vooral de evenredigheid tussen vergoedingen en diensten en de hiermee verbonden kosten was een belangrijk punt.
In het bij de toelichting gevoegde schema worden de huidige vergoedingen en die in het voorstel met elkaar vergeleken met vermelding van de artikelen.
Met het oog op bovenstaande overwegingen zijn de algemene structuur en de basisprincipes van het stelsel van vergoedingen ongewijzigd gelaten. Daar de vergoedingen in maart 2003 al waren verhoogd, zijn bovendien de meeste vergoedingen gelijk gebleven of zelfs licht verlaagd.
Zoals al in punt 2.2 werd vermeld, worden de kosten voor activiteiten na de vergunningverlening momenteel onvoldoende gedekt. Als niets wordt ondernomen, kan deze discrepantie nog groter worden wanneer de herziene wetgeving in werking treedt en het Bureau zijn nieuwe taken opneemt. Op grond van de wetgeving moeten activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en het markttoezicht op passende wijze door de overheid worden gefinancierd op een wijze die in overeenstemming is met de taakstelling[14], maar dat is niet altijd voldoende om alle in punt 2.3 genoemde administratieve kosten te dekken, bijvoorbeeld de kosten voor het bijhouden van dossiers betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen en van de verschillende databanken. Bovendien heeft de afhankelijkheid van het EMEA van bij eerste aanvragen verschuldigde vergoedingen een negatief effect op de financiële stabiliteit van het Bureau. Om die redenen wordt voorgesteld de jaarlijkse vergoeding zowel bij geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bij die voor diergeneeskundig gebruik met 10% te verhogen.
De meeste vergoedingen voor diensten in verband met geneesmiddelen voor menselijk gebruik blijven ongewijzigd. Afgezien van de verhoging van de jaarlijkse vergoeding (zie punt 3.1) wordt het volgende voorgesteld:
- verlaging van de vergoeding voor generieke geneesmiddelen, zodat deze meer in overeenstemming is met de werkelijke kosten van de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen;
- onderlinge afstemming van de uitbreidingsvergoedingen, de wijzigingsvergoedingen, type II, en de vergoedingen in verband met de indiening van aanvullende aanbiedingsvormen voor een geneesmiddel;
- verlaging van de wijzigingsvergoedingen, type IA, zodat deze meer in overeenstemming zijn met de administratieve aard van de verleende dienst.
Gezien de specifieke aard van de markt voor diergeneesmiddelen en het regelgevings- en handelskader waarbinnen de betrokken bedrijven actief zijn, wordt voorgesteld alle vergoedingen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op het huidige niveau te handhaven, afgezien van de jaarlijkse vergoeding die wordt verhoogd (zie punt 3,1) en de wijzigingsvergoeding, type IA, die om bovengenoemde reden wordt verlaagd.
Voor een breed scala van wetenschappelijke diensten die door het Bureau worden verleend, zijn nieuwe typen vergoedingen vastgesteld. Het gaat hierbij om de volgende diensten (zie 2.3):
- adviezen over traditionele kruidengeneesmiddelen;
- in het kader van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie, beoordeling van toepassingen van geneesmiddelen die uitsluitend voor markten buiten de Gemeenschap bedoeld zijn;
- raadpleging van de comités over stoffen in medische hulpmiddelen, inclusief bloedderivaten, die de werking van die hulpmiddelen moeten ondersteunen;
- beoordeling en certificering van plasma- en vaccinantigeenbasisdossiers.
Uit de door het EMEA opgedane ervaring blijkt dat deze diensten tot de inzet van aanzienlijke wetenschappelijke, administratieve en financiële middelen kunnen leiden. Ook bij de vaststelling van de hoogte van de vergoedingen is hiermee rekening gehouden.
Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad verleent de raad van beheer en de directeur van het EMEA al een grote mate van flexibiliteit bij de praktische uitvoering van deze verordening. Met name geldt de mogelijkheid om gedetailleerde lijsten van beperkte vergoedingen voor bepaalde diensten op te stellen, waarbij deze diensten aan duidelijk omschreven voorwaarden moeten voldoen, voortaan ook voor andere categorieën vergoedingen.
Zoals al in punt 2.3 wordt vermeld, is een specifieke vergoeding voor gelijkwaardige biologische geneesmiddelen vastgesteld. Bij de berekening van deze vergoeding is uitgegaan van de complexe aard van deze geneesmiddelen, de verwachte kosten van de beoordeling van het dossier en de bijzondere positie van deze opkomende en snel groeiende markt.
Wat de vervaldatum en de achterstallige betalingen betreft, is de termijn waarbinnen de vergoedingen moeten worden betaald, van 30 tot 45 dagen verlengd. Voorts wordt een speciale opschortingsregel voorgesteld voor aanvragen voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor gebruik bij pandemieën bij de mens (zoals vaccins voor een influenzapandemie).
Tot slot is een indexeringsclausule opgenomen, zodat de vergoedingen snel aan inflatieschommelingen kunnen worden aangepast.
(in euro's) Huidig niveau Voorstel Verschil Ref.
Basisvergoeding basistarief 0% Art. 3, lid 1, onder a)
aanvull. dosering/vorm 0% Art. 3, lid 1, onder a)
aanvull. aanbiedingsvorm 0% Art. 3, lid 1, onder a)
Beperkte vergoeding basistarief generiek -22% Art. 3, lid 1, onder b)
aanvull. dosering/vorm -61% Art. 3, lid 1, onder b)
aanvull. aanbiedingsvorm 0% Art. 3, lid 1, onder b)
Uitbreidingsvergoeding nieuwe dosering/vorm max. 20% Art. 3, lid 1, onder c)
nieuwe aanbiedingsvorm -50% Art. 3, lid 1, onder c)
Wijzigingsvergoeding, type I IA -57% Art. 3, lid 2, onder a)
IB 0% Art. 3, lid 2, onder a)
Wijzigingsvergoeding, type II max. 0% Art. 3, lid 2, onder b)
Verlengingsvergoeding 0% Art. 3, lid
Inspectievergoeding max. 0% Art. 3, lid
Overdrachtvergoeding 0% Art. 3, lid
Jaarlijkse vergoeding max. 10% Art. 3, lid
Verwijzingsvergoeding 0% Art.
Wetenschappelijk advies max. 0% Art. 8, lid
Administratieve diensten max. 0% Art. 8, lid
Basisvergoeding basistarief 0% Art. 5, lid 1, onder a)
aanvull. dosering/vorm 0% Art. 5, lid 1, onder a)
aanvull. aanbiedingsvorm 0% Art. 5, lid 1, onder a)
Basisvergoeding vaccins vaccins immunol. producten 0% Art. 5, lid 1, onder a)
aanvull. dosering/vorm/ aanbiedingsvorm 0% Art. 5, lid 1, onder a)
Beperkte vergoeding basistarief generiek 0% Art. 5, lid 1, onder b)
aanvull. dosering/vorm 0% Art. 5, lid 1, onder b)
aanvull. aanbiedingsvorm 0% Art. 5, lid 1, onder b)
Beperkte vergoeding vaccins vaccins immunol. producten 0% Art. 5, lid 1, onder b)
aanvull. dosering/vorm/ aanbiedingsvorm 0% Art. 5, lid 1, onder b)
Uitbreidingsvergoeding nieuwe dosering/vorm enz. max. 0% Art. 5, lid 1, onder c)
nieuwe aanbiedingsvorm 0% Art. 5, lid 1, onder c)
vaccins (samengevoegde vaccins) 0% Art. 5, lid 1, onder c)
Wijzigingsvergoeding, type I IA -57% Art. 5, lid 2, onder a)
IB 0% Art. 5, lid 2, onder a)
Wijzigingsvergoeding, type II max. 0% Art. 5, lid 2, onder b)
vaccins 0% Art. 5, lid 2, onder b)
Verlengingsvergoeding 0% Art. 5, lid
Inspectievergoeding max. 0% Art. 5, lid
Overdrachtvergoeding 0% Art. 5, lid
Jaarlijkse vergoeding max. 10% Art. 5, lid
Verwijzingsvergoeding 0% Art.
MRL-vergoeding basistarief 0% Art.
wijziging/uitbreiding bestaande MRL 0% Art.
klinische proeven 0% Art.
Wetenschappelijk advies max. 0% Art. 8, lid
Administratieve diensten max. 0% Art. 8, lid