Toelichting bij COM(2004)737 - Voorstel voor een verordening van hetEuropees Parlement en de Raadbetreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2004)737 - Voorstel voor een verordening van hetEuropees Parlement en de Raadbetreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien ... |
|---|---|
| bron | COM(2004)737   |
| datum | 29-10-2004 |
Dit voorstel beoogt de tenuitvoerlegging op Gemeenschapsniveau van het besluit van de Algemene Raad van de WTO van 30 augustus 2003 betreffende de tenuitvoerlegging van artikel 6 van de Verklaring inzake de TRIPs-overeenkomst en volksgezondheid (WT/L/540 van 2 september 2003).
Door de WTO-leden te ontslaan van de verplichtingen uit hoofde van artikel 31, onder f), van de WTO-overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPs), geeft dit besluit hun de mogelijkheid om dwanglicenties te verlenen voor de productie en de verkoop van geoctrooieerde farmaceutische producten die zijn bestemd voor uitvoer naar derde landen die onvoldoende of geen productiecapaciteit in de farmaceutische sector hebben. Het besluit omvat substantiële garanties tegen handelsverlegging en voorschriften om transparantie te garanderen, en voorziet in een toekomstige vervanging van het besluit door een wijziging van de TRIPs-overeenkomst.
2. Noodzaak van een communautair optreden
De Europese Gemeenschappen en hun lidstaten hebben actief bijgedragen aan de vaststelling van het besluit. Zij hebben de WTO hun volledige medewerking aan de tenuitvoerlegging van het besluit toegezegd en alle WTO-leden opgeroepen te zorgen dat alle nodige voorwaarden worden geschapen voor een doeltreffende toepassing van het door het besluit ingevoerde systeem. Daarom is het van belang dat de Gemeenschap haar bijdrage aan dit systeem levert door het in de communautaire rechtsorde in te voeren.
Binnen de Gemeenschap is een eenvormige tenuitvoerlegging van het besluit noodzakelijk om te zorgen dat de voorwaarden voor de verlening van dwanglicenties voor uitvoer in alle EU-lidstaten hetzelfde zijn, om concurrentievervalsing voor de marktdeelnemers op de interne markt van de EU te voorkomen en om uniforme regels toe te passen om te vermijden dat onder dwanglicentie vervaardigde farmaceutische producten worden heringevoerd op het grondgebied van de Europese Unie.
Gezien de bijzonderheid van de bepalingen van het besluit, het feit dat er al nationale overeenkomsten voor dwanglicenties bestaan en de behoefte aan snelle maatregelen die de uitvoer van geneesmiddelen naar landen met volksgezondheidsproblemen mogelijk maken, stelt de Commissie tenuitvoerlegging door middel van een verordening op basis van de artikelen 95 en 133 van het Verdrag voor.
3. Voorgestelde bepalingen
Artikel 1
De verordening stelt een procedure en de voorwaarden vast voor de verlening van dwanglicenties overeenkomstig het besluit. Hoewel aanvullende beschermingscertificaten in het besluit niet worden genoemd, hebben zij binnen de EU dezelfde werking als octrooien en vallen zij onder de verordening.
Artikel 2
De definitie van het begrip “farmaceutisch product” is ontleend aan het besluit, waarbij de formulering verwijst naar de definitie van het begrip “geneesmiddel” in Richtlijn 2001/83/EG.
Artikel 3
Voor de verlening van dwanglicenties overeenkomstig de verordening zijn de door de lidstaten aangemelde autoriteiten bevoegd.
Artikel 4
Het recht op aanspraak is gebaseerd op mededelingen en verklaringen aan de WTO.
Artikel 5
Dit artikel noemt de belangrijkste gegevens die op grond van het besluit en de TRIPs-overeenkomst zijn vereist. Het vereiste om het bewijs van een specifiek verzoek aan de aanvrager door het invoerende land of zijn gevolmachtigde vertegenwoordigers te leveren, is bedoeld om de uitoefening van daadwerkelijk toezicht op de onder dwanglicentie geleverde hoeveelheid product te vergemakkelijken.
Artikel 6
De bevoegde autoriteiten moeten nagaan of is voldaan aan de basisvoorwaarden om het bij het besluit ingevoerde systeem in werking te stellen.
Artikel 7
Lid 1 is gebaseerd op artikel 31, onder b), van de TRIPs-overeenkomst. Terwijl de TRIPs-overeenkomst het mogelijk maakt om af te zien van dit vereiste bij een nationale noodtoestand of andere omstandigheden van bijzonder dringende aard, wordt het hier (in lid 2) gehandhaafd gezien de snelheid van moderne communicatiemiddelen en de wenselijkheid van vrijwillige overeenkomsten.
Artikel 8
Dit artikel geeft de voorwaarden van punt 2, onder b), van het besluit weer, en omvat bovendien de voorwaarden die in licentieovereenkomsten gebruikelijk zijn.
Artikel 9
Hierin wordt aangegeven onder welke voorwaarden een bevoegde autoriteit een aanvraag kan afwijzen.
Artikel 10
Op grond van punt 2, onder c), van het besluit moet het exporterende lid de WTO-raad voor TRIPs van elke licentieverlening op de hoogte stellen. Aangezien de Commissie de gebruikelijke gesprekspartner van de WTO voor kwesties van de gemeenschappelijke handelspolitiek is, moeten dergelijke meldingen via haar gebeuren.
Artikelen 11 – 13
Deze zijn gebaseerd op soortgelijke bepalingen in Verordening (EG) Nr. 953/2003 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer.
Artikel 14
De licentie wordt beëindigd indien a) de licentievoorwaarden niet worden nagekomen, of b) de omstandigheden die tot de licentieverlening hebben geleid, ophouden te bestaan (artikel 31, onder g), van de TRIPs-overeenkomst).
Artikel 15
Op grond van artikel 31, onder i) en j), van de TRIPs-overeenkomst moeten voorzieningen voor de toetsing van beslissingen worden getroffen.
Artikel 16
Aangezien de licentiehouder niet noodzakelijkerwijze beschikt over een vergunning om het onder een dwanglicentie voor uitvoer vervaardigde geneesmiddel binnen de EU in de handel te brengen, biedt de verordening licentiehouders de mogelijkheid om de Europese nationale regelgevende autoriteiten een wetenschappelijk advies te vragen indien zij dit voor uitvoer naar het betrokken land nodig hebben. Voorts is er voorzien in afwijkingen van voorschriften voor de bescherming en het vervallen-zijn van gegevens.
Artikel 17
Dit artikel voorziet in een evaluatie drie jaar na de inwerkingtreding van de verordening.