Toelichting bij COM(2006)640 - Wijziging van Verordening (EG) nr. xxx/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2006)640 - Wijziging van Verordening (EG) nr. xxx/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik. |
|---|---|
| bron | COM(2006)640   |
| datum | 24-10-2006 |
Dit voorstel van de Commissie is bedoeld om Verordening (EG) nr. xxx/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004, in overeenstemming te brengen met Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden[1], gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG van de Raad van 17 juli 2006[2].
Inhoudsopgave
Bij Besluit 2006/512/EG is een nieuwe procedure ingesteld voor de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden, de regelgevingsprocedure met toetsing. Deze procedure moet voortaan worden gevolgd voor maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van een volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag aangenomen basisbesluit, ook wanneer de wijziging behelst dat sommige van deze niet-essentiële onderdelen worden geschrapt of dat het besluit wordt aangevuld met nieuwe niet-essentiële onderdelen.
Inhoud
In Verordening (EG) nr. xxx/2006 wordt in verband met de uitvoeringsbevoegdheden van de Commissie naar de regelgevingsprocedure verwezen:
- in artikel 20, lid 2, met het oog op het nader definiëren van de gronden voor de verlening van een opschorting, en
- in artikel 49, lid 3, in verband met de maximumbedragen alsmede de voorwaarden waaronder en de wijze waarop geldboetes worden ingevorderd.
Verordening (EG) nr. xxx/2006 moet worden gewijzigd teneinde deze twee uitvoeringsmaatregelen volgens de nieuwe regelgevingsprocedure met toetsing te doen nemen, aangezien zij dienen om de verordening aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen.
Rechtsgrondslag
Artikel 95 van het EG-Verdrag.
Subsidiariteitsbeginsel
Het voorstel betreft een gebied dat onder de exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap valt. Het subsidiariteitsbeginsel is derhalve niet van toepassing.
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel is in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel omdat de erin vervatte wijzigingen strikt noodzakelijk zijn om Verordening (EG) nr. xxx/2006 in overeenstemming te brengen met de gewijzigde wetgeving.
Keuze van het instrument
Het voorgestelde instrument is een verordening. Andere instrumenten zouden ongeschikt zijn omdat de wijziging betrekking heeft op een bestaande verordening.
Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de Gemeenschap.