Toelichting bij COM(2007)292 - Wijziging van richtlijn 96/22/EG betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2007)292 - Wijziging van richtlijn 96/22/EG betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met ... |
|---|---|
| bron | COM(2007)292   |
| datum | 04-06-2007 |
●
Algemene context
1. Verbod op het gebruik van bepaalde stoffen voor niet voor de productie van levensmiddelen bestemde soorten (gezelschapsdieren) Artikel 2, onder a), van Richtlijn 96/22/EG verbiedt met name het in de handel brengen van in bijlage II opgenomen stoffen om deze aan dieren, van welke soort ook, toe te dienen. De reden voor het verbod van de stoffen voor alle soorten dieren, is dat misbruik ervan moeilijker is als geen voor welke soort ook toegelaten product in de handel verkrijgbaar is. Uit een vergelijking van de prijzen en de aanbiedingsvormen van producten met bv. een thyreostatische werking, bestemd voor gebruik bij gezelschapsdieren, blijkt echter dat het economisch niet aantrekkelijk is om voor gezelschapsdieren bestemde producten bv. voor runderen te gebruiken. Verslagen van de lidstaten over de uitvoering van nationale plannen voor residuen overeenkomstig Richtlijn 96/23/EG[1] laten zien dat illegaal gebruik eerder in verband moet worden gebracht met illegale productie of invoer van stoffen. Dit wordt onderstreept door het groeiende belang van internet en de toenemende internationale handel. Uit dezelfde verslagen blijkt dat sinds meer dan vijf jaar geen stilbenen, stilbeenderivaten en zouten en esters daarvan meer konden worden ontdekt. Verscheidene lidstaten en de veterinaire farmaceutische industrie hebben er bij de diensten van de Commissie over geklaagd dat wegens de beperkingen van Richtlijn 96/22/EG geen vergunningen kunnen worden verleend voor het in de handel brengen van producten die stoffen bevatten voor het behandelen van hyperthyreoïdie bij gezelschapsdieren. Zij hebben de Commissie opgeroepen om de situatie te verhelpen.
2. 17β-oestradiol en esterachtige derivaten daarvan In 1981 heeft de EU (met Richtlijn 81/602/EEG) het gebruik verboden van stoffen met hormonale werking als groeibevorderaar bij landbouwhuisdieren. Dit verbod geldt zowel voor de lidstaten als voor de invoer uit derde landen. Eén van deze stoffen is 17β-oestradiol. Het geldende rechtsinstrument is Richtlijn 96/22/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2003/74/EG. Het wetgevend voorstel dat voorafging aan Richtlijn 2003/74/EG[2] beoogde het verbod van 17β-oestradiol en esterachtige derivaten daarvan voor alle gebruiksdoeleinden (gebruik als groeibevorderaar, zoötechnische doeleinden en behandelingstoepassingen). Tijdens de goedkeuringsprocedure werd het echter gewijzigd om alleen de omstandigheden te beperken waaronder 17β-oestradiol voor andere doeleinden dan gebruik als groeibevorderaar kan worden toegediend. Slechts drie toepassingen bleven toegelaten als overgangsmaatregel en onder stringente veterinaire controle: behandeling van maceratie of mummificatie van foetussen, behandeling van pyometra bij runderen (om redenen van dierenwelzijn) en opwekking van bronst bij runderen, paarden, schapen of geiten (artikel 5 bis). De laatste toepassing moest vóór 14 oktober 2006 geleidelijk worden afgeschaft en voor de andere toepassingen moest de Commissie in oktober 2005 een verslag overleggen. Het verslag werd op 11 oktober 2005 bij de Raad en het Parlement ingediend. Het komt tot de conclusie dat het gebruik van alternatieve stoffen zoals prostaglandinen reeds gebruikelijk is. Dierenartsen verwachten dat de toekomstige onbeschikbaarheid van 17β-oestradiol en esterachtige derivaten daarvan een niet-significant effect zal hebben op de veehouderij en het dierenwelzijn. Bovendien werd opgemerkt dat de onbeschikbaarheid van oestradiol en esterachtige derivaten daarvan een minimaal economisch effect zal hebben. Dat komt doordat de incidentie van mummificatie van foetussen en maceratie van foetussen laag is en, hoewel de incidentie van pyometra hoger is, bestaan er preventiemethoden waarbij geen gebruik van oestradiol wordt gemaakt en de voorkeur zou aan deze methoden moeten worden gegeven.
●
Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied
Richtlijn 96/22/EG betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten en tot intrekking van de Richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG, als gewijzigd bij Richtlijn 2003/74/EG. Dit voorstel beoogt de wijziging van voornoemde richtlijn.
●
Samenhang met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de Unie
Dit voorstel is in overeenstemming met de bepalingen inzake vergunningen voor het in de handel brengen, als vastgesteld in Richtlijn 2001/82/EG[3] (wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004[4]. 17β-oestradiol is thans met gebruiksbeperkingen opgenomen in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90[5]. Deze gegevens moeten worden gewijzigd als het voorstel wordt goedgekeurd, omdat 17β-oestradiol wordt geïdentificeerd als een stof die bij voedselproducerende dieren kan worden gebruikt. Nader gespecificeerde vrijstellingen voor gezelschapsdieren zou deze reeds complexe wetgeving nog complexer maken. Het schrappen van gezelschapsdieren uit de werkingssfeer van deze wetgeving is daarom in lijn met het doel van de Gemeenschap om de wetgeving te vereenvoudigen.
Inhoudsopgave
●
Raadpleging van belanghebbende partijen
De lidstaten en de veterinaire farmaceutische industrie hebben hun advies over de stoffen met thyreostatische werking uitgebracht. De lidstaten hebben tijdens een vergadering van de Raad in juli 2006[6] bevestigd dat, als 17β-oestradiol en esterachtige derivaten daarvan zouden worden verboden voor voedselproducerende dieren, de stof beschikbaar moest blijven voor gezelschapsdieren. Bovendien lijden door hyperthyreoïdie getroffen gezelschapsdieren pijn door de continue onbeschikbaarheid van een passende behandeling. Er mag daarom worden aangenomen dat een voorstel waarbij een dergelijke behandeling wordt toegestaan, door dierenartsen en eigenaars van gezelschapsdieren wordt ondersteund.
De voorgestelde wijzigingen in verband met 17β-oestradiol zijn het directe resultaat van de door artikel 11 bis van Richtlijn 2003/74/EG voorgeschreven activiteiten. De Raad heeft het op 11 oktober 2005 ingediende verslag in juli 2006 besproken.
●
Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
Betrokken wetenschaps- en kennisgebieden
Diergeneeskunde, endocrinologie
Gebruikte methode
Studie
Belangrijkste geraadpleegde organisaties en deskundigen
University of Liverpool, Department of Veterinary Clinical Science, Prof. Hilary Dobson
Ontvangen en gebruikte adviezen
Er werd geen melding gemaakt van het bestaan van mogelijk ernstige risico’s met onomkeerbare gevolgen.
In het advies staat dat prostaglandine in de meeste gevallen het belangrijkste, thans beschikbare alternatief voor 17β-oestradiol en esterachtige derivaten daarvan is en dat het gebruik van dit alternatief door dierenartsen reeds gangbaar is. Het concludeert dat de onbeschikbaarheid van 17β-oestradiol en esterachtige derivaten daarvan een minimaal effect zou hebben op de veehouderij-economie, de beslissingen van dierenartsen en veehouders, en de gezondheid en het welzijn van de dieren.
Wijze waarop het deskundigenadvies beschikbaar is gemaakt voor het publiek
Het verslag is toegezonden aan de Raad en het Parlement en gepubliceerd op de homepage van Directoraat-generaal Gezondheid en consumentenbescherming: ec.europa.eu/food/animal/resources/publications_en onder de rubriek 'Prevention and Control of Animal Diseases'.
●
Effectbeoordeling
Voorlichtingscampagnes, financiële prikkels, zelfregulering of co-regulering zijn geen optie, wanneer de toelating van een passende behandeling van gezelschapsdieren wordt verhinderd door een wettelijk verbod om bepaalde stoffen voor alle soorten dieren in de handel te brengen. Er kan bovendien niet worden verwacht dat de lidstaten hun vergunningen voor het in de handel brengen voor 17β-oestradiol voor voedselproducerende dieren intrekken, als de bestaande wetgeving het gebruik daarvan voor bepaalde doeleinden nog toestaat. Het achterwege blijven van enige actie zou echter betekenen dat geen rekening wordt gehouden met de behoeften op het gebied van dierenwelzijn en het advies van het Wetenschappelijk Comité voor veterinaire maatregelen in verband met de volksgezondheid (waarin wordt geconcludeerd dat er een aanzienlijk pakket recent bewijsmateriaal bestaat waaruit zou blijken dat 17β-oestradiol als een volwaardige carcinogene stof moet worden beschouwd), alsook met het advies in het deskundigenverslag over de noodzaak van het gebruik van 17β-oestradiol bij dierlijke productie.
●
Samenvatting van de voorgestelde maatregel(en)
1. Gezelschapsdieren uit de werkingssfeer van de wetgeving halen 2. Volledig verbieden van het gebruik van 17β-oestradiol bij voedselproducerende dieren.
●
Rechtsgrondslag
Artikel 152, lid 4, onder b), van het Verdrag.
●
Subsidiariteitsbeginsel
Het onderwerp van het voorstel valt sinds 1981 onder de exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap. Er bestaat allang consensus over het feit dat het onderwerp op communautair niveau moet worden geregeld. Het subsidiariteitsbeginsel is derhalve niet van toepassing.
●
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel is om de volgende reden(en) in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel.
Er worden slechts zeer beperkte wijzigingen aangebracht om te vermijden dat gezelschapsdieren pijn blijven lijden door de onbeschikbaarheid van een passende behandeling en om rekening te houden met het wetenschappelijke advies en het advies van deskundigen over 17β-oestradiol.
Dit voorstel zal gevolgen hebben voor eigenaren van dieren, dierenartsen, de veterinaire farmaceutische industrie en de agentschappen van de lidstaten die vergunningen afgeven. Wat de stoffen met thyreostatische werking betreft, stelt dit voorstel de farmaceutische industrie in staat om met succes een verzoek in te dienen voor de toelating van producten die stoffen met thyreostatische werking bevatten voor gebruik bij gezelschapsdieren. Het houdt ook voor gezelschapsdieren bestemde producten die 17β-oestradiol bevatten in de handel. Het maakt ook de toelating mogelijk van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die stilbenen, stilbeenderivaten en zouten en esters daarvan bevatten. Voor nieuwe toelatingen moet het potentieel misbruik worden onderzocht. Aanbiedingsvormen waarvan waarschijnlijk misbruik kan worden gemaakt, moeten daarom worden afgewezen. Producten voor gezelschapsdieren vormen een groeiende markt, omdat het aantal gehouden gezelschapsdieren toeneemt en de dieren worden gehouden totdat zij oud zijn. Hyperthyreoïdie komt vaker voor bij oude dieren. Daarom zal een voorstel voor de toelating van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die stoffen met thyreostatische werking voor gezelschapsdieren bevatten een positief effect hebben voor de eigenaren van de dieren, de dierenartsen en de veterinaire farmaceutische industrie. De intrekking van producten die 17β-oestradiol bevatten, zal geen of slechts een verwaarloosbaar negatief effect hebben op veehouders, dierenartsen en de veterinaire farmaceutische industrie. Sommige dierenartsen en veehouders zullen moeten wennen aan nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de behandeling van voortplantingsstoornissen. De agentschappen van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de toelating van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen de respectieve vergunningen voor het in de handel brengen moeten intrekken. Dit valt onder de routineactiviteiten van deze agentschappen. Zoals bevestigd in het deskundigenverslag, zal de intrekking van producten die 17β-oestradiol en esterachtige derivaten daarvan bevatten, geen of slechts een verwaarloosbaar negatief effect voor de veterinaire farmaceutische industrie hebben. Daardoor zal echter worden bijgedragen aan de totstandbrenging van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens. Het voorstel is niet op bijzondere geografische gebieden gericht en heeft ook geen bijzondere gevolgen voor kleine bedrijven. Gelet op het voorgaande is het onwaarschijnlijk dat het voorstel meetbare gevolgen zal hebben voor de werkgelegenheid, de investeringen en de oprichting van nieuwe bedrijven of voor het concurrentievermogen van de bedrijven. Als het überhaupt meetbaar is, zal het effect heel waarschijnlijk positief zijn door het feit dat door de bedrijven grotere zaken met gezelschapsdieren zullen worden gedaan. Bijgevolg hoeft het voorstel geen maatregelen te bevatten om met de specifieke situatie van kleine en middelgrote ondernemingen rekening te houden.
●
Keuze van instrumenten
Voorgesteld(e) instrument(en): richtlijn.
Andere instrumenten zouden om de volgende reden(en) ongeschikt zijn: Dit voorstel is een wijziging van een bestaande richtlijn en om een formeel parallellisme te behouden moet het de vorm van een richtlijn aannemen. De enige andere optie zou de intrekking en de vervanging van de bestaande richtlijn door een ander instrument zijn. Gezien de beperkte wijzigingen die in de bestaande richtlijn worden voorgesteld, lijkt dit onnodig en onevenredig.
Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de Gemeenschap.
●
Europese Economische Ruimte
De voorgestelde maatregel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.