Toelichting bij COM(2006)425 - Voedingsenzymen en tot wijziging van richtlijn 83/417/EEG, Verordening 1493/1999, richtlijn 2000/13/EG en richtlijn 2001/112/EG {SEC(2006) 1044} {SEC(2006) 1045} - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2006)425 - Voedingsenzymen en tot wijziging van richtlijn 83/417/EEG, Verordening 1493/1999, richtlijn 2000/13/EG en richtlijn ... |
|---|---|
| bron | COM(2006)425   |
| datum | 28-07-2006 |
Motivering en doel van het voorstel
In het Witboek over voedselveiligheid heeft de Commissie een voorstel tot wijziging van Kaderrichtlijn 89/107/EEG betreffende levensmiddelenadditieven in het vooruitzicht gesteld met het oog op de vaststelling van specifieke bepalingen ten aanzien van voedingsenzymen. Een grondige beoordeling van de situatie heeft tot een specifiek voorstel voor voedingsenzymen geleid.
Momenteel vallen alleen als levensmiddelenadditieven gebruikte enzymen binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/107/EEG en zijn overeenkomstig deze richtlijn slechts twee enzymen toegestaan. Voor de resterende enzymen ontbreken voorschriften geheel of zij vallen als technische hulpstoffen onder de wetgevingen van de lidstaten, die onderling verschillen. Daarom moeten er op communautair niveau geharmoniseerde voorschriften worden vastgesteld om de eerlijke handel in en de effectieve werking van de interne markt voor voedingsenzymen te waarborgen en de bescherming van de gezondheid van de mens en van de consumentenbelangen te garanderen. Het wetgevend werkprogramma van de Commissie voor 2005 bevat een voorstel voor een nieuwe verordening betreffende voedingsenzymen, dat deel uitmaakt van het pakket “voedselverbeteraars”.
Algemene context
In de EU is de wetgeving inzake het gebruik van enzymen bij de voedselverwerking niet volledig geharmoniseerd. De regelgeving betreffende als technische hulpstoffen bij de levensmiddelenproductie gebruikte enzymen verschilt aanzienlijk van lidstaat tot lidstaat. Slechts een paar lidstaten kennen een verplichte of vrijwillige toelatingsprocedure, maar in de meeste ontbreekt een dergelijke procedure volledig. Bovendien zijn de standpunten verdeeld ten aanzien van de vraag of enzymen afhankelijk van hun functie bij de voedselbewerking of in het eindproduct als levensmiddelenadditieven of als technische hulpstoffen moeten worden beschouwd. Dit gebrek aan geharmoniseerde voorschriften in de Gemeenschap heeft de handel in voedingsenzymen belemmerd en de groei op dit gebied afgeremd.
Waar het de veiligheid betreft, is noch de veiligheidsevaluatie van, noch de toelating van voedingsenzymen op Europees niveau geregeld, met uitzondering van enzymen die als levensmiddelenadditieven worden beschouwd. Er is altijd van uitgegaan dat voedingsenzymen niet-toxisch waren. De voedingsenzymindustrie streeft voortdurend naar een betere technologie, zodat er in de loop der jaren steeds complexere en geavanceerdere voedingsenzymen zijn ontwikkeld. Op grond van hun chemische eigenschappen en oorsprong zijn hieraan potentiële risico’s verbonden, zoals allergeniciteit, toxiciteit als gevolg van hun werking, resterende microbiologische activiteit en chemische toxiciteit. Daarom zijn veiligheidsevaluaties van alle voedingsenzymen, met inbegrip van de door genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGM’s) geproduceerde enzymen, onontbeerlijk voor de veiligheid van de consument.
Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied
Richtlijn 95/2/EG betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen staat het gebruik van twee enzymen als levensmiddelenadditieven toe: E 1103 invertase en E 1105 lysozym.
Voorts wordt bij Richtlijn 2001/112/EG van de Raad inzake voor menselijke voeding bestemde vruchtensappen en bepaalde soortgelijke producten, Richtlijn 83/417/EEG van de Raad betreffende bepaalde voor menselijke voeding bestemde melkeiwitten (caseïne en caseïnaten) en Verordening (EG) nr. 1493/1999 van de Raad houdende een gemeenschappelijke ordening van de wijnmarkt het gebruik van bepaalde voedingsenzymen in deze specifieke levensmiddelen geregeld.
Samenhang met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de EU
De volgende beleidsdoelstellingen moeten worden verwezenlijkt:
- de bevordering van eerlijke handel in voedingsenzymen ter wille van een efficiënte en internationaal concurrerende levensmiddelensector;
- de bescherming van de gezondheid van de mens en van de consumentenbelangen.
Deze doelstellingen zullen bijdragen tot de strategische doelstellingen van de Commissie, zoals vastgelegd in de Lissabonstrategie, het vijfjarenplan van de Commissie en het in 2000 verschenen Witboek over voedselveiligheid van de Commissie.
Inhoudsopgave
Raadpleging van belanghebbende partijen
Wijze van raadpleging, belangrijkste geraadpleegde sectoren en algemeen profiel van de respondenten
Via overleg binnen diverse werkgroepen en door middel van gedachtewisselingen met belanghebbende partijen is sinds 2000 het advies van de lidstaten en de belanghebbende partijen ingewonnen. Hiertoe behoorden onder meer:
BEUC (de Europese consumentenorganisatie)
CIAA (Confederatie van de landbouw- en voedingsmiddelenindustrieën van de EU)
CEFIC (Europese Raad van de verenigingen van de chemische industrie)
AMFEP (Association of Manufacturers and Formulators of Enzyme products)
ELC (Federation of European Food Additives and Food Enzymes Industries)
ISA (International Sweeteners Association)
FEDIMA (Federation of the Intermediate products Industries for the Bakery and Confectionery trades in the EEA)
CAOBISCO (Association of the Chocolate, Biscuit and Confectionery Industries of the EU)
Voorts werd op 22 februari 2005 een vragenlijst over de gevolgen van het voorstel aan de diverse betrokken partijen gestuurd; hierop waren aan het eind van de raadplegingsprocedure 70 reacties ontvangen.
Samenvatting van de reacties en hoe daarmee rekening is gehouden
Na iedere raadpleging werden de teksten in het licht van de reacties aangepast. Er bestond consensus over het voorstel. De volgende punten werden met name aan de orde gesteld en met de op- en aanmerkingen werd als volgt rekening gehouden:
1. Harmonisatie en toepassingsgebied van de wetgeving:
Over het algemeen stond men positief tegenover de invoering van specifieke harmoniserende wetgeving inzake voedingsenzymen.
2. Harmonisatie van veiligheidsevaluaties en toelatingen:
Alle betrokken partijen stonden over het algemeen positief tegenover voor geheel Europa geldende veiligheidsevaluaties en toelatingen van voedingsenzymen.
3. Etikettering van enzymen op levensmiddelen:
Het aanvankelijke voorstel om enzymen die geen functie in levensmiddelen hebben op het etiket te vermelden, stuitte op bezwaren vanuit de levensmiddelenindustrie. Daarentegen toonden sommige lidstaten en consumentenorganisaties zich voorstander van specifieker etikettering voor in levensmiddelen aanwezige enzymen. Herziene etiketteringsvoorschriften stellen specifieke en informatieve etikettering verplicht voor enzymen die een technologische functie hebben in het eindproduct, maar sluiten als technische hulpstoffen gebruikte enzymen van deze verplichting uit.
4. Toelating voor een bepaalde termijn:
Vanuit de sector werd er nadrukkelijk op gewezen dat aan een bepaalde termijn gebonden toelatingen een obstakel voor innovatie konden vormen. De lidstaten en de consumentenorganisaties waren daarentegen van oordeel dat toelatingen van enzymen van tijd tot tijd opnieuw moesten worden beoordeeld om up-to-date te blijven. Er is een voorlopige oplossing voorgesteld, waarbij de producenten of gebruikers van enzymen de Commissie op verzoek informatie over de feitelijke toepassingen dienen te verstrekken.
5. Overgangsperiodes:
In het voorstel wordt een procedure voor een soepele overgang naar een positieve communautaire lijst uiteengezet. Uit de raadpleging kwam naar voren dat de sector gedurende deze overgangsperiode in staat dient te zijn om nieuwe enzymen te ontwikkelen en in de handel te brengen. Het voorstel voorziet nu in de mogelijkheid aanvullende overgangsmaatregelen te nemen, zodat wordt voorkomen dat innovaties op dit gebied worden belemmerd.
Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
Betrokken wetenschaps- en kennisgebieden
Conform de wetenschappelijke samenwerkingprocedure in het juridische kader van Richtlijn 93/5/EEG van de Raad betreffende de bijstand aan de Commissie en de samenwerking van de lidstaten bij het wetenschappelijk onderzoek van vraagstukken in verband met levensmiddelen (SCOOP) is een onderzoek naar de in levensmiddelen gebruikte enzymen en een verzameling van gegevens over de veiligheid ervan geïnitieerd.
Gebruikte methode
Er werden uit negen lidstaten gegevens verzameld over goedkeuringssystemen, veilgheidsevaluatieprocedures en toepassingen van enzymen in de EU.
Belangrijkste geraadpleegde organisaties en deskundigen
Deskundigen uit negen lidstaten en van de AMFEP.
Samenvatting van ontvangen en gebruikte adviezen
Er zijn geen potentieel ernstige risico’s met onomkeerbare gevolgen gesignaleerd.
De SCOOP-taskforce kwam tot de conclusie dat men het erover eens was dat een veiligheidsevaluatie in alle gevallen, ongeacht de status of de indeling van het enzym, moet worden gemotiveerd.
Wijze waarop het deskundigenadvies beschikbaar is gemaakt voor het publiek
Het rapport is gepubliceerd op: europa.eu.int/comm/food/fs/scoop/7.4.1_en.pdf
Effectbeoordeling
De verwachte gevolgen van de diverse opties hebben betrekking op economische en sociale aspecten. De verschillende bestudeerde opties zullen naar verwachting geen gevolgen voor het milieu hebben, aangezien de sector in kwestie – de levensmiddelenindustrie – betrokken is bij de secundaire of tertiaire verwerking van levensmiddelenproducten. Enzymen worden reeds op grote schaal gebruikt.
1. Status quo ante
1.1 Economisch effect
De huidige rechtsonzekerheid als gevolg van de uiteenlopende regelgevingen van de lidstaten en de marktverstoringen bij de handel in voedingsenzymen zouden blijven bestaan. De producenten van enzymen zouden in meer dan een lidstaat toelating moeten aanvragen voor hetzelfde enzym; dit zou een administratieve en financiële belasting voor de sector betekenen.
1.2 Maatschappelijk effect
Verschillen in risicoperceptie, veiligheidsevaluatie en de regulering van voedingsenzymen tussen de lidstaten zouden tot verschillende niveaus van consumentenbescherming leiden. Door middel van GGO’s geproduceerde enzymen, die niet onder Verordening 1829/2003 vallen, zoals microbiële enzymen, zouden niet op de veiligheid ervan worden beoordeeld.
2. Niet-regulering
2.1 Economisch effect
Zelfregulering zou flexibiliteit mogelijk maken; daarentegen bestaan er in het Gemeenschapsrecht al wettelijke regelingen voor als levensmiddelenadditieven gebruikte enzymen en in het nationaal recht voor enzymen die als technische hulpstoffen gebruikt worden. Dit zou tot een tegenstrijdige en verwarrende situatie voor de sector kunnen leiden en negatieve economische gevolgen kunnen hebben.
2.2 Maatschappelijk effect
Een niet door een zelfstandige instantie uitgevoerde veiligheidsevaluatie zou een geringere acceptatie vinden bij het publiek. De procedures van een zelfregulerend systeem zouden maar in beperkte mate transparant zijn. Een onduidelijke juridische situatie zou tot gevolg hebben dat de consumenten hun vertrouwen verliezen, in het bijzonder als het om van GGO’s verkregen enzymen gaat.
3. Regulering
3.1 Economische effecten
De harmonisatie van de veiligheidsevaluatie en toelating van enzymen zou zich kunnen vertalen in hogere aanloopinvesteringen voordat de voedingsenzymen op de markt worden geïntroduceerd; dit als gevolg van de aan de toelating verbonden kosten, die van 150 000 tot 250 000 euro per enzym kunnen bedragen. Een aantal lidstaten beschikt echter al over toelatingsprocedures die evenveel kosten met zich meebrengen voor bedrijven die hun producten in die lidstaten in de handel brengen. Door dit voorstel zal de sector kunnen profiteren van een geharmoniseerde communautaire procedure met vaste termijnen, die in de plaats komt van de talrijke nationale procedures.
Overeenkomstig het voorstel hoeven als technische hulpstoffen gebruikte enzymen niet op het etiket vermeld te worden. Bij voedingsenzymen die op dezelfde wijze als levensmiddelenadditieven worden gebruikt om een technologische functie in het eindproduct te vervullen, dient op de etikettering deze functie (bijvoorbeeld stabilisator) en de specifieke naam te worden vermeld. Het is niet waarschijnlijk dat dit voorschrift economische consequenties heeft voor bedrijven, aangezien slechts een beperkt aantal enzymen (momenteel slechts twee en in de toekomst niet meer dan ongeveer een tiental) op het etiket moeten worden vermeld. Deze optie betekent geen ingrijpende wijziging ten opzichte van de huidige situatie.
Dit voorstel zal maar zeer geringe consequenties voor huishoudens hebben. Hoewel de kosten ten behoeve van evaluatie hoog lijken, is het niet aannemelijk dat deze kosten voor de consument tot een aanzienlijke stijging van de levensmiddelenprijzen zullen leiden.
3.2 Maatschappelijk effect
Verwacht kan worden dat het voorgestelde globale systeem voor de veiligheidsevaluatie van voedingsenzymen positieve gevolgen voor de volksgezondheid en het consumentenvertrouwen zal hebben.
De Commissie heeft een effectbeoordeling uitgevoerd die is opgenomen in het werkprogramma, waarvan het verslag geraadpleegd kan worden op [ ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/additives ].
Samenvatting van de voorgestelde maatregel(en)
In de voorgestelde verordening worden de gebruiksvoorwaarden voor voedingsenzymen vastgelegd, wordt de opstelling van een communautaire lijst van goedgekeurde voedingsenzymen in het vooruitzicht gesteld en worden de etiketteringsvoorschriften voor die enzymen bepaald. Het voorstel vormt een aanvulling op de wetgeving inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
Rechtsgrondslag
Artikel 95 van het EG-Verdrag
Subsidiariteitsbeginsel
Het subsidiariteitsbeginsel is van toepassing voorzover het voorstel geen gebieden bestrijkt die onder de exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap vallen.
De doelstellingen van het voorstel kunnen om de volgende reden(en) niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt.
Bij ontbreken van harmonisatie en gezien de onzekerheid die bij de huidige stand van het wetenschappelijk onderzoek nog bestaat (en dit geldt in het bijzonder voor sectoren waar nieuwe technologieën worden toegepast, zoals bij voedingsenzymen), moeten de lidstaten beslissen welk niveau van bescherming van de volksgezondheid zij willen garanderen, en of zij een voorafgaande toelating voor het in de handel brengen van de levensmiddelen verlangen, waarbij zij rekening houden met de eisen van het vrije verkeer van goederen binnen de Gemeenschap. Bij risicobeoordeling gaan de lidstaten dikwijls van verschillende wetenschappelijke hypothesen uit en kunnen zij verschillende wetenschappelijke gegevens verlangen. Als de lidstaten hun eigen wetgeving zouden invoeren, zou daarom het gevaar bestaan dat er belemmeringen voor de handel worden opgeworpen, dat de verschillende voorschriften een belasting voor het bedrijfsleven zouden kunnen opleveren en dat het niveau van de consumentenbescherming van lidstaat tot lidstaat zou verschillen.
De doelstellingen van het voorstel kunnen om de volgende reden(en) beter door een optreden van de Gemeenschap worden verwezenlijkt.
Daar de handel in voedingsenzymen en levensmiddelen die enzymen bevatten grensoverschrijdend is, kunnen de lidstaten alleen niet adequaat aan de doelstellingen van het voorstel voldoen. Driehonderd voedingsenzymen moeten worden gereguleerd. Dit vereist een geharmoniseerde en gecentraliseerde aanpak.
Met het oog op de efficiëntie van de toelatingsprocedure en de effectieve werking van de interne markt met gelijke voorwaarden voor alle economische actoren lijkt een optreden van de Gemeenschap de meest aangewezen weg om de doelstellingen te verwezenlijken.
Bij de verwezenlijking van de doelstellingen beperkt het voorstel zich tot de algemene voorwaarden voor een veilig gebruik van voedingsenzymen, tot bepalingen inzake de opstelling van een communautaire lijst van voedingsenzymen en tot gemeenschappelijke etiketteringsvoorschriften.
Het voorstel is derhalve in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel.
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel is om de volgende reden(en) in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel.
Het voorstel is een kaderverordening waarin de algemene voorschriften voor een veilig gebruik en de toelating van voedingsenzymen via een communautaire lijst worden vastgelegd. Op het punt van de consumentenvoorlichting voorziet het voorstel in een evenredige etikettering van voedingsenzymen waaraan beperkte kosten voor het bedrijfsleven zijn verbonden en die tegelijkertijd zo nodig de consument voldoende informatie biedt.
De communautaire procedure voor de veiligheidsevaluatie van voedingsenzymen zal in financieel en administratief opzicht gevolgen voor de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid hebben. Deze procedure zal de lidstaten die thans wetgeving op het terrein van voedingsenzymen bezitten echter bevrijden van de verplichting om een veiligheidsevaluatie uit te voeren en hen in staat stellen hun middelen in belangrijker mate te bestemmen voor de uitvoering van de wetgeving en van toezichtsactiviteiten. De financiële en met name administratieve druk op de economische actoren zal afnemen, aangezien zij in de toekomst slechts één communautaire toelating hoeven aan te vragen, in plaats van talrijke nationale toelatingen.
Keuze van instrumenten
Voorgestelde instrumenten: verordening.
Andere instrumenten zouden om de volgende reden(en) ongeschikt zijn.
De bepalingen van dit voorstel hebben een technisch karakter. Door als juridisch instrument van een verordening gebruik te maken zullen de voorschriften uniform en direct kunnen worden toegepast en dit zal zowel de consumenten als het concurrentievermogen van de sector ten goede komen.
De Gemeenschap kan de invoering van een geharmoniseerd beleid en systeem op het gebied van voedingsenzymen financieren, met inbegrip van:
de ontwikkeling van een geschikte databank voor het verzamelen en opslaan van alle informatie betreffende de communautaire wetgeving inzake enzymen, de uitvoering van de onderzoeken die noodzakelijk zijn ter voorbereiding van de wetgeving, ten behoeve van de harmonisatie van de procedures en van de besluitvormingscriteria en gegevensvereisten om de taakverdeling tussen de lidstaten te vergemakkelijken en om richtsnoeren op deze terreinen op te stellen.
Simulatie, testfase en overgangsperiode
Er is of zal worden voorzien in een overgangsperiode voor het voorstel.
Vereenvoudiging
Het voorstel voorziet in vereenvoudiging van de administratieve procedures voor autoriteiten (op EU of nationaal niveau) en in vereenvoudiging van de administratieve procedures voor de particuliere sector.
De evaluatie en toelating van voedingsenzymen door de nationale autoriteiten zullen door een communautaire procedure worden vervangen.
De administratieve belasting van particulieren zal afnemen, aangezien zij in de toekomst in plaats van talrijke nationale toelatingen slechts één communautaire toelating hoeven aan te vragen.
Het voorstel is opgenomen in het programma van de Commissie voor de modernisering en vereenvoudiging van het acquis communautaire en in het wetgevings- en werkprogramma van de Commissie, onder referentie 2005/SANCO/034.
Europese Economische Ruimte
De voorgestelde maatregel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom ook gaan gelden voor de Europese Economische Ruimte.
Nadere uitleg van het voorstel
Hoofdstuk I - Onderwerp, toepassingsgebied en definities.
De voorgestelde verordening zal van toepassing zijn op enzymen die voor een technologisch doeleinde worden gebruikt bij de vervaardiging, verwerking, bereiding, behandeling, verpakking, het vervoer of de opslag van levensmiddelen, met inbegrip van de als technische hulpstoffen gebruikte enzymen (hierna “voedingsenzymen” genoemd). Voedingsenzymen moeten aan een veiligheidsevaluatie worden onderworpen en via een communautaire lijst worden goedgekeurd.
Hoofdstuk II – Communautaire lijst van goedgekeurde voedingsenzymen
Alle voedingsenzymen en het gebruik ervan in levensmiddelen zullen worden beoordeeld op de veiligheid, de technologische noodzaak en het voordeel voor de consument ervan en om na te gaan of de consument niet wordt misleid ten aanzien van het gebruik ervan. In overeenstemming met het besluit om risicomanagement en risicobeoordeling van elkaar te scheiden zal de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) de veiligheidsevaluaties uitvoeren. Op basis van het advies van de EFSA zal de Commissie besluiten of een voedingsenzym op de communautaire lijst zal worden geplaatst, waarbij rekening wordt gehouden met de overige algemene criteria (technologische noodzaak, consumentenaspecten). Voor ieder voedingsenzym zullen in de positieve lijst specificaties, waaronder de criteria inzake zuiverheid en de oorsprong van het voedingsenzym, worden vastgelegd.
Hoofdstuk III - Etikettering
De voorgestelde verordening bevat etiketteringsvoorschriften voor aan de producent of rechtstreeks aan de consument verkochte voedingsenzymen. Bij de etikettering dienen in levensmiddelen gebruikte enzymen op dezelfde wijze als ingrediënten te worden beschouwd als additieven overeenkomstig Richtlijn 2000/13/EG betreffende de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame. Meestal zullen voedingsenzymen als technische hulpstoffen worden gebruikt, d.w.z. hooguit in de vorm van een residu in levensmiddelen aanwezig zijn, en zullen geen technologisch effect op het eindproduct hebben. Gezien het feit dat alle voedingsenzymen op veiligheid zullen worden beoordeeld, wordt voorgesteld om als technische hulpstoffen gebruikte voedingsenzymen vrij te stellen van de verplichting tot etikettering. Bij voedingsenzymen die worden gebruikt om een technologische functie in het eindproduct te vervullen, zullen op de etikettering deze functie (bijvoorbeeld stabilisator) en de specifieke naam worden vermeld.
Hoofdstuk IV – Procedurele bepalingen en uitvoering
De producenten of gebruikers van voedingsenzymen zullen worden verplicht de Commissie in kennis te stellen van alle nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de veiligheidsevaluatie van het voedingsenzym.
De uitvoering van de in de verordening voorgestelde maatregelen zal door de Commissie worden vastgesteld overeenkomstig de regelgevingsprocedure van Besluit 1999/468/EG van de Raad.
Hoofdstuk V – Overgangs- en slotbepalingen
Aangezien veel voedingsenzymen in de Gemeenschap reeds in de handel zijn, moet de overgang naar een positieve communautaire lijst soepel verlopen en mag deze geen oneerlijke voorwaarden voor de producenten van enzymen opleveren. Daarom voorziet het voorstel in een aanloopperiode van 24 maanden na de datum van toepassing van de in de verordening inzake een uniforme procedure vastgestelde uitvoeringsmaatregelen, waarbinnen aanvragen kunnen worden ingediend. De opstelling van de communautaire lijst zal in één keer gebeuren nadat de Autoriteit advies heeft uitgebracht over alle producten waarvoor in die vierentwintig maanden informatie is verstrekt. Totdat de communautaire lijst is opgesteld, mogen voedingsenzymen en met voedingsenzymen geproduceerde levensmiddelen overeenkomstig de bestaande nationale bepalingen in de handel worden gebracht en gebruikt. Ook voor de etiketteringsvoorschriften is een overgangstermijn vastgesteld.