Toelichting bij COM(2007)194 - Gemeenschappelijke procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2007)194 - Gemeenschappelijke procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in ... |
|---|---|
| bron | COM(2007)194   |
| datum | 17-04-2007 |
Motivering en doel van het voorstel
In het algemeen is het beleid erop gericht consumenten door middel van Gemeenschapsprocedures te blijven beschermen tegen overmatige blootstelling aan farmacologisch werkzame stoffen bedoeld voor gebruik in geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren en residuen daarvan in levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Met het voorstel wordt beoogd een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van consumenten in stand te houden en tegelijkertijd de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen in de Gemeenschap niet in gevaar te brengen. Het voorstel moet tegelijkertijd leiden tot eenvoudigere wetgeving door de leesbaarheid en de duidelijkheid van de verordening te vergroten, overeenkomstig de strategie voor betere regelgeving van de Commissie.
Om dit doel te bereiken, moeten de volgende specifieke doelstellingen worden nagestreefd:
- verbetering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren, teneinde de diergezondheid en het dierenwelzijn te waarborgen en onrechtmatig gebruik van stoffen te voorkomen;
- vereenvoudiging van de bestaande wetgeving door de leesbaarheid van de bepalingen inzake vastgestelde maximumwaarden voor residuen voor de eindgebruikers (dierenartsen, bevoegde controle-instanties in de lidstaten en derde landen) te vergroten;
- opname van duidelijke drempels voor de controle op residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen, om de gezondheid van consumenten beter te beschermen en de werking van de interne markt te bevorderen;
- verduidelijking van de Gemeenschapsprocedures voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen door te zorgen voor consistentie met internationale normen.
Algemene context
Het bestaande wettelijk kader voor maximumwaarden voor residuen heeft tot de volgende problemen geleid:
1. de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen is gedaald tot een niveau dat schadelijk is voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het dierenwelzijn;
2. de door de EU gesteunde internationale normen kunnen niet in de Gemeenschapswetgeving worden opgenomen zonder dat het Europees Geneesmiddelenbureau een nieuwe wetenschappelijke beoordeling uitvoert;
3. met name voor stoffen die worden aangetroffen in levensmiddelen uit derde landen ontbreekt het de controlediensten van de lidstaten aan een referentiewaarde;
4. de huidige wetgeving is moeilijk te begrijpen.
Als de bestaande wetgeving niet wordt aangepast, zal de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen naar verwachting nog verder verslechteren, wat slecht is voor de menselijke gezondheid, de diergezondheid en het dierenwelzijn. De negatieve effecten op de diergezondheidsindustrie en de levensmiddelenindustrie zouden bovendien in de loop der tijd toenemen.
Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied
Verordening (EEG) nr. 2377/90.
De belangrijkste voorgestelde wijzigingen betreffen:
- de beoordeling van de mogelijkheden voor extrapolatie, die een verplicht onderdeel van de algemene wetenschappelijke beoordeling wordt en de vaststelling van een rechtsgrondslag voor de beginselen voor de toepassing van extrapolatie;
- invoering van een verplichting om maximumwaarden voor residuen die met steun van de EU in de Codex zijn opgenomen, in de Gemeenschapswetgeving over te nemen;
- totstandbrenging van een specifiek wettelijk kader voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen die niet bedoeld zijn voor gebruik in toegelaten diergeneesmiddelen, in het bijzonder met het oog op controles en ingevoerde levensmiddelen.
Samenhang met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de EU
Niet van toepassing.
Inhoudsopgave
Raadpleging van belanghebbende partijen
Wijze van raadpleging, voornaamste geraadpleegde sectoren en algemeen profiel van de respondenten
In december 2003 heeft de Commissie een reflectienota gepubliceerd waarin zij verschillende vragen opwierp in verband met de heroverweging en wijziging van de Gemeenschapswetgeving inzake diergeneesmiddelenresiduen. In deze nota werd onderzocht wat de oorzaak was van de problemen met de toepassing van de bestaande wetgeving en met welke alternatieve methoden een hoog niveau van consumentenbescherming kon worden bereikt en tegelijkertijd kon worden gezorgd voor een blijvende beschikbaarheid en ontwikkeling van diergeneesmiddelen voor de Europese markt en een goed werkende intra- en extracommunautaire handel in levensmiddelen van dierlijke oorsprong. In de reflectienota werd met name gevraagd tien vragen te beantwoorden.
De reflectienota is op de websites van de directoraten-generaal Ondernemingen en industrie en Gezondheid en consumentenbescherming van de Europese Commissie gepubliceerd.
Op 13 december 2004 en 11 juli 2005 is hierover met de lidstaten vergaderd. Tijdens de vergadering van 13 december 2004 over de follow-up van de reflectienota werd overlegd over de uitgangspunten van mogelijke wijzigingen van de wetgeving en werd overeengekomen de discussie in het voorjaar van 2005 voort te zetten in zes werkgroepen van deskundigen.
Tijdens de vergadering van 11 juli 2005 werd een discussiestuk aan de vertegenwoordigers van de lidstaten voorgelegd met voorstellen van de zes werkgroepen voor wijzigingen van de wetgeving inzake residuen van farmacologisch werkzame stoffen die gebruikt worden bij voedselproducerende dieren.
De Europese organisaties die op de reflectienota over residuen in levensmiddelen hadden gereageerd, zijn uitgenodigd voor een vergadering die op 18 juli 2005 heeft plaatsgevonden. Hieraan werd door 21 Europese organisaties deelgenomen. Hetzelfde discussiestuk met de door de zes werkgroepen van deskundigen van de lidstaten voorgestelde wijzigingen van de wetgeving, werd ook tijdens deze vergadering gepresenteerd.
Om het effect van de verschillende opties in te schatten heeft de Commissie vragenlijsten aan belanghebbenden voorgelegd. In een specifieke vragenlijst konden zij door middel van een rangorde aangeven welke van de door de zes werkgroepen van deskundigen voorgestelde mogelijke oplossingen de voorkeur verdiende. De vragenlijst werd toegezonden aan de deskundigen van de werkgroepen en aan vertegenwoordigers van beroepsorganisaties. Gevraagd werd hoe zij dachten over de belangrijkste aandachtsgebieden.
Aangegeven kon worden of de verwachte effecten positief of negatief waren. Hiervan werd een semikwantitatieve beoordeling gemaakt.
Samenvatting van de reacties en hoe daarmee rekening is gehouden
De openbare raadpleging over de reflectienota is eind maart 2003 afgesloten. Er waren meer dan 40 respondenten, waaronder 12 lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau, een Europese organisatie voor diergeneeskunde, de diergeneesmiddelenindustrie en de Europese belangenorganisatie daarvan, organisaties van primaire fabrikanten van levensmiddelen van dierlijke oorsprong, koepelorganisaties van de Europese levensmiddelensector en Europese organisaties voor bepaalde soorten levensmiddelen (zuivel, vlees, vis, honing, gedroogd fruit, noten en kruiden), twee landen buiten de EU en enkele individuele personen.
De vergaderingen met deskundigen van de lidstaten en belanghebbenden over de discussienota hebben voor de Commissie belangrijke informatie opgeleverd. De hoofdpunten die uit deze raadpleging naar voren kwamen, zijn door de Commissie in het wetgevingsvoorstel verwerkt. De semikwantitatieve beoordeling op basis van de interviews van belanghebbenden is voor de effectbeoordeling gebruikt.
Van 18 december 2003 tot en met 20 maart 2004 is een openbare raadpleging via internet gehouden. De Commissie heeft 40 reacties ontvangen. De resultaten zijn gepubliceerd op: europa.eu.int/common/entreprise/pharmaceuticals 2004.htm.
Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
Er behoefde geen beroep te worden gedaan op externe deskundigheid.
Effectbeoordeling
- Optie 1: handhaving van het huidige wettelijk kader. Behoud van het huidige wettelijk kader zou betekenen dat de bestaande problemen in verband met de beschikbaarheid niet worden opgelost. De bestaande situatie dat maximumwaarden voor residuen slechts beperkt worden geëxtrapoleerd naar andere weefsels en diersoorten, zou blijven bestaan. De consistentie met internationale normen zou niet kunnen worden vergroot, aangezien de huidige wetgeving een nieuwe wetenschappelijke beoordeling voorschrijft. Bovendien zouden de controles niet worden geharmoniseerd, waardoor de controleniveaus per lidstaat uiteen zouden blijven lopen zonder dat hiervoor een duidelijke wetenschappelijke grondslag zou zijn. De algemene onduidelijkheid van de wetgeving zou voortduren en de kans op verkeerde toepassing zou blijven bestaan.
- Optie 2: aanpassing van de bestaande wetgeving door er specifieke bepalingen in op te nemen en de bestaande voorschriften te wijzigen met het oog op de specifieke doelstellingen. Met een aanpassing kan het huidige tekort aan diergeneesmiddelen op middellange en lange termijn worden opgelost door een duidelijke rechtsgrondslag vast te stellen voor een uitgebreider gebruik van maximumwaarden voor residuen voor andere weefsels en diersoorten. De door de EU gesteunde internationale normen zouden rechtstreeks in de EU-wetgeving kunnen worden overgenomen. Bovendien zouden de levensmiddelenindustrie en derde landen duidelijke EU-drempels op wetenschappelijke basis kunnen worden verschaft voor residuen van stoffen die in de Gemeenschap niet bedoeld zijn voor gebruik in diergeneesmiddelen. Ten slotte kan de wetgeving bij een aanpassing worden verduidelijkt, in het bijzonder door één geconsolideerde lijst van stoffen op te stellen waarin de verschillende indelingen zijn opgenomen. Dit moet leiden tot een betere naleving. De administratieve lasten zouden in het algemeen worden verminderd.
- Optie 3: vervanging van de bestaande wetgeving door richtsnoeren. Vervanging van de bestaande wetgeving door richtsnoeren zou volksgezondheidsrisico's inhouden. Door deregulering van de interne markt en uiteenlopende voedselveiligheidsniveaus zou het vertrouwen van consumenten kunnen worden aangetast, met mogelijk grote economische schade. De administratieve lasten zouden door zelfregulering worden verminderd, maar dit effect zou worden tenietgedaan door de handhavingsmechanismen die een dergelijk systeem vergt.
Samenvatting van de voorgestelde maatregel(en)
Met het wetgevingsvoorstel wordt beoogd de huidige manco's te verhelpen door het bestaande wettelijk kader voor maximumwaarden voor residuen ingrijpend te wijzigen, maar tegelijkertijd het algemene systeem van vaststelling van maximumwaarden voor residuen op basis van wetenschappelijke beoordelingen intact te laten. De belangrijkste voorgestelde wijzigingen betreffen:
- de beoordeling van de mogelijkheden voor extrapolatie, die een verplicht onderdeel van de algemene wetenschappelijke beoordeling wordt en de vaststelling van een rechtsgrondslag voor de beginselen voor de toepassing van extrapolatie;
- invoering van een verplichting om maximumwaarden voor residuen die met steun van de EU in de Codex zijn opgenomen, in de Gemeenschapswetgeving over te nemen;
- totstandbrenging van een specifiek wettelijk kader voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen die niet bedoeld zijn voor gebruik in toegelaten diergeneesmiddelen, in het bijzonder met het oog op controles en ingevoerde levensmiddelen;
- aanpassing van de volgorde van de artikelen om een logische structuur aan te brengen en onderscheid te maken tussen specifieke bepalingen betreffende risicobeoordeling en risicomanagement;
- opname van alle voorschriften voor afzonderlijke stoffen (maximumwaarden voor residuen, gebruiksvoorwaarden, verboden), die nu over vier bijlagen bij de basisverordening verspreid zijn, in één afzonderlijke verordening van de Commissie.
Rechtsgrondslag
Artikel 37 en artikel 152, lid 4, onder b), van het Verdrag.
Subsidiariteitsbeginsel
Het voorstel betreft een gebied dat onder de exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap valt. Het subsidiariteitsbeginsel is derhalve niet van toepassing.
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel is om de volgende reden(en) in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel.
De vaststelling van maximumwaarden voor residuen vormt een geïntegreerd onderdeel van het communautaire systeem voor de toelating van diergeneesmiddelen en de controle op levensmiddelen. Hoewel de controles door de lidstaten worden uitgevoerd, moeten met het oog op het vrije verkeer van goederen dezelfde maximumwaarden voor de hele EU worden vastgesteld.
Beoogd wordt de administratieve lasten voor marktdeelnemers als gevolg van de wetgeving te verminderen.
De administratieve lasten worden op drie manieren verminderd:
- doordat geen aparte wetenschappelijke beoordeling meer nodig is voor werkzame stoffen die al in het kader van de Codex zijn beoordeeld. De lastenvermindering is enerzijds het gevolg van het niet-opstellen van een volledig dossier met alle vereiste gegevens en anderzijds van de versnelling van het proces van vergunningverlening voor de betrokken diergeneesmiddelen;
- doordat minder wetenschappelijke gegevens vereist zijn als het wetenschappelijk comité vaker gebruikmaakt van extrapolatie. Omdat de nieuwe verordening het comité zou verplichten extrapolatie te overwegen en bij de beslissing over de vaststelling van maximumwaarden voor residuen de noodzaak van beschikbaarheid van geneesmiddelen mee te laten wegen, kan worden verwacht dat het gebruik van extrapolatie zal toenemen;
- doordat de controlenormen voor bepaalde residuen in levensmiddelen worden geharmoniseerd. Het bedrijfsleven kampt momenteel met onnodige lasten doordat de controledrempels per lidstaat verschillen. Hierdoor kunnen de voordelen van de interne markt niet volledig worden uitgebuit en stuit ook de invoer uit derde landen op onnodige obstakels. Producenten en handelaars leiden grote financiële schade doordat zendingen worden geweigerd of zelfs vernietigd, terwijl dit grotendeels voorkomen kan worden door één transparante drempel vast te stellen die door de bevoegde autoriteiten in alle lidstaten wordt toegepast.
Keuze van instrumenten
Voorgestelde instrumenten: verordening.
Andere instrumenten zouden om de volgende redenen ongeschikt zijn:
Zelfregulering zou leiden tot een totale deregulering van de interne markt en hoogstwaarschijnlijk tot grote verschillen in de Gemeenschap ten aanzien van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen en de veiligheid van levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Het huidige vertrouwen van consumenten in vlees en vleesproducten berust op één geharmoniseerde reeks voorschriften die wordt toegepast onder strikt toezicht van de bevoegde autoriteiten. Zelfregulering volstaat niet om een vergelijkbaar niveau van harmonisatie en handhaving te waarborgen. Zelfregulering zou de gezondheidsrisico's voor consumenten aanmerkelijk doen toenemen door het ontbreken van een vergelijkbaar handhavingsmechanisme waarmee kan worden gewaarborgd dat passende maximumwaarden voor residuen worden nageleefd.
Een richtlijn zou ongeschikt zijn omdat de maximumwaarden voor residuen rechtstreeks toepasselijk zijn. Bovendien moeten uniforme administratieve of wetenschappelijk procedures van toepassing zijn op aanvragen tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), wetenschappelijke beoordelingen door het EMEA en wetenschappelijke adviezen van het EMEA.
Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de Gemeenschap.
Vereenvoudiging
Het voorstel voorziet in vereenvoudiging van de wetgeving.
Het is gericht op:
- aanpassing van de volgorde van de artikelen om een logische structuur aan te brengen en onderscheid te maken tussen specifieke bepalingen betreffende risicobeoordeling en risicomanagement;
- opname van alle voorschriften voor afzonderlijke stoffen (maximumwaarden voor residuen, gebruiksvoorwaarden, verboden), die nu over vier verschillende bijlagen verspreid zijn, in één bijlage bij een afzonderlijke verordening van de Commissie;
- betere leesbaarheid van de residuenwetgeving, waarvan overheidsdiensten kunnen profiteren. Met name wordt de handhavingstaak van de controlediensten verlicht door alle maximumwaarden in één verordening onder te brengen;
- duidelijke procedurele termijnen voor alle betrokken partijen. Door de Gemeenschap gesteunde internationale normen worden automatisch erkend, zonder dat een specifieke aanvraag op Gemeenschapsniveau vereist is, waarmee dubbel werk wordt voorkomen. Hierdoor kunnen sneller en goedkoper nieuwe producten worden ontwikkeld. Duidelijkere wetgeving zal aanzienlijke voordelen voor de diergezondheid, het dierenwelzijn en de gezondheid van consumenten inhouden en kan leiden tot een betere naleving van de wettelijke voorschriften;
- vergroting van de transparantie voor alle eindgebruikers. Door alle stoffen en de maximumwaarden voor residuen daarvan onder te brengen in één verordening van de Commissie, die in de plaats komt van de bestaande vier bijlagen, wordt de leesbaarheid en begrijpelijkheid vergroot, zeker als de stoffen alfabetisch worden gerangschikt. Dierenartsen moeten toegang hebben tot één document met alle vereiste informatie over de beoordeelde stoffen omdat zij in uitzonderlijke omstandigheden producten voor een voedselproducerende diersoort mogen gebruiken zonder dat daarvoor een expliciete vergunning is verleend (artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG). De vereenvoudiging draagt dus bij tot een betere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen voor bepaalde diersoorten of aandoeningen. Ook derde landen die levensmiddelen van dierlijke oorsprong naar de Gemeenschap uitvoeren, kunnen van de vereenvoudiging en verduidelijking van de communautaire voorschriften profiteren, omdat het makkelijker wordt de voorschriften na te leven.
- Het voorstel is opgenomen in het programma van de Commissie voor de modernisering en vereenvoudiging van het acquis communautaire.
Intrekking van bestaande wetgeving
De vaststelling van het voorstel leidt tot intrekking van bestaande wetgeving.
Herschikking
Het voorstel impliceert een herschikking van de huidige wetgeving.
Europese Economische Ruimte
De voorgestelde maatregel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.