Toelichting bij COM(2006)428 - Levensmiddelenadditieven {SEC(2006) 1040} {SEC(2006) 1041} - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2006)428 - Levensmiddelenadditieven {SEC(2006) 1040} {SEC(2006) 1041}. |
|---|---|
| bron | COM(2006)428   |
| datum | 28-07-2006 |
Motivering en doel van het voorstel
In het Witboek over voedselveiligheid (COM(1999) 719 def.) kondigde de Commissie aan dat zij de bestaande communautaire wetgeving inzake levensmiddelenadditieven wilde actualiseren en vereenvoudigen (actie 11 van het witboek). Doel van dit voorstel is:
- de wetgeving inzake levensmiddelenadditieven te vereenvoudigen door de beginselen, procedures en goedkeuringen in één instrument samen te brengen;
- de Commissie de nodige uitvoeringsbevoegdheden te verlenen om de communautaire lijst van toegelaten levensmiddelenadditieven bij te werken;
- de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) te raadplegen bij de veiligheidsbeoordeling van levensmiddelenadditieven;
- een programma voor de herbeoordeling van bestaande levensmiddelenadditieven op te zetten;
- te vereisen dat additieven die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of daarmee zijn geproduceerd, worden toegelaten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
Algemene context
De toelating en het gebruik van levensmiddelenadditieven in levensmiddelen is in de Europese Unie geharmoniseerd sinds 1995, toen de laatste van de bijzondere richtlijnen inzake levensmiddelenadditieven (95/2/EG) is vastgesteld. De huidige wetgeving bestaat uit vier medebeslissingsrichtlijnen (een kaderrichtlijn en drie bijzondere richtlijnen) en drie richtlijnen van de Commissie (specificaties).
De wetgeving inzake levensmiddelenadditieven is het enige technische gebied waarop stoffen volgens de medebeslissingsprocedure moeten worden goedgekeurd. Dit maakt het beheer van de goedkeuringen omslachtig en traag.
Tegelijk worden twee hiermee samenhangende voorstellen ingediend:
1. voorstel voor Verordening (EG) nr. […] tot vaststelling van een uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s;
2. voorstel voor een verordening inzake voedingsenzymen.
Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied
Richtlijn 89/107/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt.
Deze richtlijn is aangevuld met de volgende richtlijnen van het Europees Parlement en de Raad: Richtlijn 94/35/EG inzake zoetstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt, Richtlijn 94/36/EG inzake kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt en Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 20 februari 1995 betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen. Deze drie richtlijnen stellen de lijst van toegelaten levensmiddelenadditieven en de gebruiksvoorwaarden vast, met uitsluiting van alle andere additieven.
Daarnaast hebben het Europees Parlement en de Raad Beschikking 292/97/EG vastgesteld betreffende de handhaving van nationale wetgeving die het gebruik van bepaalde additieven bij de vervaardiging van bepaalde specifieke levensmiddelen verbiedt.
In dit voorstel worden alle bovengenoemde bepalingen samengevoegd.
Samenhang met andere beleidsgebieden en doelen van de EU
Niet van toepassing.
Inhoudsopgave
Raadpleging van belanghebbende partijen
Wijze van raadpleging, belangrijkste geraadpleegde sectoren en algemeen profiel van de respondenten
Via overleg binnen diverse werkgroepen en door middel van gedachtewisselingen met belanghebbende partijen is sinds 2000 het advies van de lidstaten en de belanghebbende partijen ingewonnen. De geraadpleegde belanghebbende partijen waren onder andere:
BEUC (de Europese consumentenorganisatie)
CIAA (Confederatie van de landbouw- en voedingsmiddelenindustrieën van de EU)
ISA (International Sweeteners Association)
CEFIC (Europese Raad van de verenigingen van de chemische industrie)
AMFEP (Association of Manufacturers and Formulations of Enzyme products)
ELC (Federation of European Food Additives and Food Enzymes Industries)
FEDIMA (Federation of the Intermediate products Industries for the Bakery and Confectionery trades in the EEA)
CAOBISCO (Association of the Chocolate, Biscuit and Confectionery Industries of the EU)
Voorts werd op 22 februari 2005 een vragenlijst over de gevolgen van het voorstel aan de diverse betrokken partijen gestuurd; hierop waren aan het eind van de raadplegingsprocedure 70 reacties ontvangen.
Samenvatting van de reacties en hoe daarmee rekening is gehouden
Na iedere raadpleging werden de teksten in het licht van de reacties aangepast. De volgende punten werden met name aan de orde gesteld en met de op- en aanmerkingen werd als volgt rekening gehouden:
1. Harmonisatie en toepassingsgebied van de wetgeving:
Bij de opstelling van dit voorstel werd overwogen of de definitie van technische hulpstof kon worden herzien om de interpretatieproblemen te verminderen. De levensmiddelenindustrie was echter van mening dat een dergelijke wijziging een grote impact zou hebben. Daarom is besloten deze wijziging vooralsnog niet door te voeren, maar een andere aanpak te overwegen, bijvoorbeeld het opstellen van overeengekomen richtsnoeren voor interpretatie op basis van de huidige definitie.
2. Toelating voor een bepaalde termijn:
Vanuit de sector werd er nadrukkelijk op gewezen dat aan een bepaalde termijn gebonden toelatingen een obstakel voor innovatie konden vormen en onzekerheid op de markt voor levensmiddelenadditieven zouden scheppen. De lidstaten en de consumentenorganisaties waren daarentegen van oordeel dat toelatingen van additieven van tijd tot tijd opnieuw moesten worden beoordeeld om de verordening up-to-date te houden. Daarom is een compromisoplossing voorgesteld waarbij de producenten of gebruikers van additieven de Commissie op verzoek informatie over de feitelijke toepassingen dienen te verstrekken.
3. Overgangsperiodes:
In het kader van de harmonisatie en de ontwikkeling van het toepassingsgebied van de verordening wordt voorgesteld om ook het gebruik van additieven in additieven en enzymen te regelen, zoals reeds het geval is voor additieven die in aroma’s worden gebruikt. Hoewel dit enig effect op de levensmiddelenindustrie zal hebben, staan alle belanghebbende partijen over het algemeen positief tegenover deze aanvulling. Wel stelde de levensmiddelenindustrie voor om een passende overgangsperiode voor deze verandering in te bouwen. Om het effect van deze maatregel te verzachten, is dit voorstel daarom in een overgangsperiode van vijf jaar voorzien.
Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
Er hoefde geen beroep te worden gedaan op externe deskundigen.
Effectbeoordeling
Milieu-effect
De verschillende bestudeerde beleidsopties zullen naar verwachting geen gevolgen voor het milieu hebben, aangezien de sector in kwestie betrokken is bij de secundaire of tertiaire verwerking van levensmiddelenproducten. Levensmiddelenadditieven zijn reeds op grote schaal beschikbaar en worden reeds op grote schaal gebruikt.
Status quo ante
Economisch effect
Voor het wijzigen van toelatingen voor additieven zou nog steeds de omslachtige medebeslissingsprocedure moeten worden gevolgd en de tenuitvoerlegging van de toelatingen zou de lidstaten veel tijd kosten. Voor het bedrijfsleven zou dit een obstakel voor innovatie blijven vormen; technologische ontwikkelingen zouden dus niet worden gestimuleerd.
Maatschappelijk effect
De EFSA zou alle reeds goedgekeurde additieven niet opnieuw hoeven te beoordelen, maar de consument zou geen profijt trekken van extra controles op het gebruik van additieven in levensmiddelenadditieven en enzymen.
Niet-regulering
Economisch effect
Voor het wijzigen van toelatingen voor additieven zou nog steeds de omslachtige medebeslissingsprocedure moeten worden gevolgd en de tenuitvoerlegging van de toelatingen zou de lidstaten veel tijd kosten. Voor het bedrijfsleven zou dit een obstakel voor innovatie blijven vormen; technologische ontwikkelingen zouden dus niet worden gestimuleerd. De lidstaten en de belanghebbende partijen zouden een gedragcode voor het gebruik van additieven in additieven en enzymen moeten opstellen en overeenkomen.
Maatschappelijk effect
De consument zou geen profijt trekken van meer garanties inzake voedselveiligheid.
Wetgevingsoptie
De wetgeving inzake additieven is reeds in de hele Europese Gemeenschap geharmoniseerd. Veel onderdelen van dit wetgevingsvoorstel zullen dan ook slechts een beperkt effect hebben. Deze maatregel zal wel op alle fabrikanten van levensmiddelenadditieven betrekking hebben en een aantal belangrijke gevolgen voor de levensmiddelenindustrie hebben.
Economisch effect
De invoering van de comitéprocedure voor de goedkeuring van additieven zal een positief effect op het bedrijfsleven hebben, aangezien de toelatingsprocedures voor nieuwe additieven zullen worden versneld. Minder oponthoud kan investeringen in de ontwikkeling van nieuwe additieven stimuleren, doordat nieuwe ontwikkelingen sneller zullen kunnen renderen. De uitbreiding van het toepassingsgebied tot additieven in additieven en enzymen zal enig economische effect hebben in zoverre dat voor sommige nieuwe stoffen een toelating nodig zal zijn; het zou echter slechts een klein aantal stoffen betreffen. Ook de actualisering van de technische gegevensbladen en kleine wijzigingen in de etikettering ten gevolge van de verwijdering van enzymen uit het toepassingsgebied zullen enig effect hebben. Het gaat echter om eenmalige kosten en het effect van de aanpassing wordt door de overgangsperiode in de tijd gespreid. Deze veranderingen zullen waarschijnlijk geen effect hebben op de prijs die de consument wordt aangerekend.
Maatschappelijk effect
De consumenten krijgen meer garanties met betrekking tot de samenstelling en de veiligheid van de levensmiddelen die zij kopen. Consumentenorganisaties zijn echter ongerust dat de invoering van de comitéprocedure de algemene transparantie van het proces zou kunnen verminderen, aangezien de toelatingen niet langer uitvoerig door het Europees Parlement onderzocht en besproken zullen worden. Aangezien levensmiddelenadditieven een van de weinige gebieden van de levensmiddelenwetgeving vormen waar technische wijzigingen volgens de medebeslissingsprocedure moeten worden goedgekeurd, is de comitéprocedure echter aangewezen. Wanneer de vertegenwoordigers van de lidstaten technische wijzigingen bespreken volgens de comitéprocedure, zullen zij blijven uitgaan van belangrijke parameters zoals de behoeften van de consument en technologische voordelen. Naast de formele comitéprocedure en de gebruikelijke publicatie van de agenda van de vergaderingen van het Permanent Comité op internet zal ook verder gebruik worden gemaakt van andere vormen van raadpleging, zoals de bespreking van wetswijzigingen in deskundigenwerkgroepen of andere fora waarin ook consumentenorganisaties en andere belanghebbende partijen vertegenwoordigd zijn.
Deregulering van de additievenwetgeving
Economisch effect
Deregulering zou ertoe kunnen leiden dat de lidstaten uiteenlopende risicobeoordelingen maken. Ook zouden de lidstaten uiteenlopende toelatingsprocedures kunnen vaststellen. Dit zou dus extra administratieve lasten voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten met zich brengen. Ook voor levensmiddelenproducenten zou dit aanzienlijke administratieve lasten inhouden, aangezien zij in elke lidstaat waar zij een additief willen gebruiken, een afzonderlijke toelating zouden moeten aanvragen. Ook voor de levensmiddelenindustrie en de internationale handel zou dit gevolgen hebben.
Maatschappelijk effect
Hoewel de algemene beginselen van de levensmiddelenwetgeving van kracht zouden blijven, zou een deregulering van de additievenwetgeving nadelig zijn voor de consumentenbescherming inzake levensmiddelenadditieven. Deregulering kan namelijk leiden tot uiteenlopende risicobeoordelingen en eventueel uiteenlopende interpretaties van deze beoordelingen naar gelang van de lidstaat. De daaruit voortvloeiende verschillen in toelatingen voor additieven zouden het ook moeilijk maken om de inname van toegelaten levensmiddelenadditieven in de Europese Unie en in de verschillende lidstaten te schatten en te vergelijken.
De Commissie heeft een effectbeoordeling uitgevoerd zoals opgenomen in het werkprogramma, waarvan het verslag beschikbaar is op [ ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/additives ].
Samenvatting van de voorgestelde maatregel(en)
Vaststelling van een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake levensmiddelenadditieven, met de beginselen voor het gebruik van levensmiddelenadditieven en een positieve lijst van stoffen die als levensmiddelenadditieven mogen worden gebruikt.
Intrekking van Richtlijn 89/107/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt, Richtlijn 94/35/EG van het Europees Parlement en van de Raad inzake zoetstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt, Richtlijn 94/36/EG van het Europees Parlement en van de Raad inzake kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt, Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en van de Raad betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen en Beschikking 292/97/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de handhaving van nationale wetgeving die het gebruik van bepaalde additieven bij de vervaardiging van bepaalde specifieke levensmiddelen verbiedt.
Rechtsgrondslag
Artikel 95
Subsidiariteitsbeginsel
Het subsidiariteitsbeginsel is van toepassing voorzover het voorstel geen gebieden bestrijkt die onder de exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap vallen.
De doelstellingen van het voorstel kunnen om de volgende reden(en) niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt.
Maatregelen van de lidstaten zouden verwarrend zijn voor de consumenten en verschillende niveaus van bescherming en een verlies aan vertrouwen in bepaalde lidstaten en in de interne markt tot gevolg kunnen hebben.
De doelstellingen van het voorstel kunnen om de volgende reden(en) beter door een optreden van de Gemeenschap worden verwezenlijkt.
Er moet een positieve lijst van ongeveer 300 levensmiddelenadditieven worden opgesteld. Dit vereist een geharmoniseerde en gecentraliseerde aanpak.
Met het oog op de efficiëntie van de toelatingsprocedure en de effectieve werking van de interne markt lijkt een optreden van de Europese Unie de meest aangewezen weg om de doelstellingen te verwezenlijken.
Een gecentraliseerde toelatingsprocedure is de beste manier om een soepele werking van de interne markt voor op en in levensmiddelen gebruikte levensmiddelenadditieven en tegelijkertijd de bescherming van de gezondheid en de belangen van de consument te verwezenlijken.
Het voorstel is derhalve in overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel.
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel is om de volgende reden(en) in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel.
De voorgestelde maatregel vereenvoudigt de wetgeving door vier medebeslissingsrichtlijnen en een beschikking samen te voegen, en geeft de Commissie de nodige uitvoeringsbevoegdheden om communautaire lijsten van levensmiddelenadditieven op te stellen en te actualiseren. Om de inwerkingtreding van de goedkeuringen te bespoedigen en een verkeerde interpretatie van de bepalingen te voorkomen, is de voorgestelde maatregel een verordening.
Aangezien de verordening rechtstreeks van toepassing is, zijn de administratieve lasten minimaal. Aangezien de huidige bepalingen reeds bestaan en slechts worden vereenvoudigd, zijn ook de financiële lasten minimaal.
Keuze van instrumenten
Voorgestelde instrumenten: verordening.
Andere instrumenten zouden om de volgende reden(en) ongeschikt zijn.
Levensmiddelenadditieven zijn in de EU volledig geharmoniseerd. Een veilig gebruik van levensmiddelenadditieven hangt af van de veiligheidsbeoordelingen en de gebruiksvoorwaarden voor deze stoffen. aanbevelingen of zelfregulering zouden dan ook geen afdoende bescherming van de gezondheid van de consument garanderen. Om het gebruik van levensmiddelenadditieven in de EU te vergemakkelijken, worden de huidige kaderrichtlijn en bijzondere richtlijnen in dit voorstel in één instrument samengevoegd.
De Gemeenschap kan de invoering van een geharmoniseerd beleid en systeem op het gebied van levensmiddelenadditieven financieren, met inbegrip van:
- de ontwikkeling van een geschikte databank om alle informatie over de communautaire wetgeving inzake levensmiddelenadditieven te verzamelen en op te slaan;
- de uitvoering van de nodige onderzoeken ter voorbereiding en verdere ontwikkeling van de wetgeving inzake levensmiddelenadditieven;
- de uitvoering van de nodige onderzoeken ten behoeve van de harmonisatie van de procedures, besluitvormingscriteria en gegevensvereisten, om de taakverdeling tussen de lidstaten te vergemakkelijken en richtsnoeren op deze terreinen vast te stellen.
Simulatie, testfase en overgangsperiode
Er is of zal worden voorzien in een overgangsperiode voor het voorstel.
Vereenvoudiging
Het voorstel voorziet in een vereenvoudiging van de wetgeving.
In plaats van de vier bestaande richtlijnen komt er één medebeslissingsverordening. De positieve lijst kan volgens de comitéprocedure worden opgesteld en geactualiseerd. Aangezien het om een verordening gaat, zal de goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven bovendien aanzienlijk sneller verlopen.
Dit voorstel is opgenomen in het wetgevings- en werkprogramma van de Commissie, onder referentie 2005/SANCO/034.
Intrekking van bestaande wetgeving
De goedkeuring van het voorstel heeft de intrekking van de bestaande wetgeving tot gevolg.
Europese Economische Ruimte
De voorgestelde maatregel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom ook gelden voor de Europese Economische Ruimte.
Nadere uitleg over het voorstel
Hoofdstuk I – Onderwerp, toepassingsgebied en definities
Levensmiddelenadditieven die in levensmiddelen, in levensmiddelenadditieven en in enzymen worden gebruikt, moeten aan een veiligheidsbeoordeling worden onderworpen en via positieve communautaire lijsten worden goedgekeurd.
Hoofdstuk II – Communautaire lijst van goedgekeurde levensmiddelenadditieven
Alle levensmiddelenadditieven en het gebruik ervan worden beoordeeld op grond van de volgende criteria: veiligheid, technologische noodzaak, voordeel voor de consument en geen misleiding van de consument.
In overeenstemming met het besluit om risicomanagement en risicobeoordeling van elkaar te scheiden, worden alle aanvragen voor de goedkeuring van levensmiddelenadditieven voorgelegd aan de EFSA, die de veiligheidsbeoordelingen uitvoert. Op basis van het advies van de EFSA besluit de Commissie of een levensmiddelenadditief in de communautaire lijst wordt opgenomen. Alvorens een levensmiddelenadditief in de positieve communautaire lijst kan worden opgenomen, moeten naast de veiligheid van de stof ook de overige algemene criteria (technologische noodzaak, consumentenaspecten) worden onderzocht. Dit is een taak voor het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.
De uiteindelijke opneming in de positieve lijst wordt verricht door de Commissie, die het levensmiddelenadditief en de desbetreffende gebruiksvoorwaarden opneemt in de bijlagen II en III bij de verordening.
Een levensmiddelenadditief dat uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat, deze bevat of ermee is vervaardigd, moet, wat de genetische modificatie betreft, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders worden toegelaten alvorens het overeenkomstig onderhavige verordening in de positieve lijst kan worden opgenomen.
Voor elk in de positieve lijst opgenomen levensmiddelenadditief moet een specificatie worden vastgesteld. Deze omvat de zuiverheidscriteria en een omschrijving van de oorsprong van het levensmiddelenadditief.
Hoofdstuk III – Gebruik van levensmiddelenadditieven in levensmiddelen
Er worden algemene voorschriften vastgesteld voor het in de handel brengen van levensmiddelen die levensmiddelenadditieven bevatten.
Hoofdstuk IV – Etikettering
De etikettering van levensmiddelenadditieven die aan producenten of rechtstreeks aan de consument worden verkocht, is geregeld bij Richtlijn 89/107/EG. In dit voorstel worden deze regels geactualiseerd.
Hoofdstuk V – Procedurele bepalingen en uitvoering
Ook nadat levensmiddelenadditieven zijn toegelaten, moeten ze een punt van voortdurende aandacht blijven en telkens opnieuw worden beoordeeld. Daartoe moeten producenten en gebruikers de Commissie in kennis stellen van alle nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de veiligheidsevaluatie van het levensmiddelenadditief. Zij moeten ook gegevens over het gebruik van levensmiddelenadditieven verstrekken, zodat de dagelijkse inname kan worden beoordeeld.
De uitvoering van de in de verordening voorgestelde maatregelen zal door de Commissie worden vastgesteld overeenkomstig de regelgevingsprocedure van Besluit 1999/468/EG van de Raad. Het gaat om de opneming van het levensmiddelenadditief en de vaststelling van de gebruiksvoorwaarden in de positieve lijst, alsook de vaststelling van de specificaties, waaronder de oorsprongs- en zuiverheidscriteria, en de controle van deze criteria. Aangezien deze taken zeer technisch zijn en op grond van gezamenlijk overeengekomen beginselen worden uitgevoerd, is het efficiënter en eenvoudiger om ze aan de Commissie toe te vertrouwen.
Hoofdstuk VI – Overgangs- en slotbepalingen
De levensmiddelenadditieven die momenteel zijn opgenomen in de Richtlijnen 94/35/EG, 94/36/EG en 95/2/EG, worden na controle door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid in bijlage II bij de verordening opgenomen. Het Permanent Comité controleert of de bestaande toelatingen voor levensmiddelenadditieven en de desbetreffende gebruiksvoorwaarden voldoen aan de algemene criteria in de verordening, rekening houdend met de recentste adviezen over de veiligheid van de levensmiddelenadditieven in kwestie. Totdat het Permanent Comité de controle van de bestaande toelatingen heeft afgerond, blijven de bestaande richtlijnen van toepassing.
De Autoriteit verricht een risicobeoordeling van alle levensmiddelenadditieven die op het ogenblik goedgekeurd zijn. In overleg met de Autoriteit moet de Commissie een beoordelingsprogramma opzetten waarin de behoeften en prioriteiten voor de risicobeoordeling worden omschreven. De termijnen voor de beoordeling moeten in het programma worden vastgesteld.
De bepalingen betreffende additieven in levensmiddelenadditieven (met uitzondering van draagstoffen) en voedingsenzymen worden pas na een passende termijn van toepassing om voldoende tijd in te bouwen voor de risicobeoordelingen.