Toelichting bij COM(2008)818 - Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2008)818 - Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie. |
|---|---|
| bron | COM(2008)818   |
| datum | 08-12-2008 |
1. Orgaantransplantatie is het therapeutische gebruik van menselijke organen, waarbij een niet werkend orgaan wordt vervangen door een van een donor afkomstig orgaan. Momenteel is orgaantransplantatie de meest kosteneffectieve behandeling voor terminaal nierfalen en de enige beschikbare behandeling voor terminaal falen van organen als de lever, de longen en het hart.
2. Aan het gebruik van organen bij een behandeling kleeft het risico van overdracht van ziekten aan de ontvanger; er kunnen infectieziekten of vormen van kanker worden overgedragen. Hoewel de meeste lidstaten wetgeving hebben ingevoerd voor de ethische aspecten van orgaantransplantatie, is er in veel lidstaten nog geen overeenstemming bereikt over de voorschriften voor de kwaliteit en veiligheid. In 2003 heeft de Commissie een onderzoek verricht naar de wettelijke voorschriften rond orgaantransplantatie in de EU, waaruit bleek dat de lidstaten uiteenlopende kwaliteits- en veiligheidseisen hanteren[1].
3. Het is nu al gebruikelijk dat lidstaten organen uitwisselen om tot een betere toewijzing te komen. Er bestaan echter grote verschillen in het aantal uitgewisselde organen tussen lidstaten die beschikken over instanties en voorschriften voor de internationale uitwisseling van organen, zoals Eurotransplant en Scandiatransplant, en de overige lidstaten.
4. Transplantatieprogramma’s worden ernstig belemmerd door het tekort aan organen. Er staan momenteel bijna 56 000 patiënten op wachtlijsten[2]. Zo’n 15 à 30% van de patiënten die op een hart-, lever-, of longtransplantatie wachten, komt voortijdig te overlijden. Het aantal donaties en de beschikbaarheid van organen vertonen in Europa echter grote verschillen; bovendien werpen goede praktijken in sommige lidstaten meer vruchten af dan in andere.
5. Een van de mogelijke gevolgen van het tekort aan organen is de handel in organen door criminele organisaties. Handel in menselijke organen kan verband houden met handel in mensen met het doel bij hen organen te verwijderen, iets wat een ernstige schending van de grondrechten en met name van de menselijke waardigheid en de lichamelijke integriteit inhoudt. Erkend wordt dat orgaanhandel het best kan worden bestreden door de beschikbaarheid van organen te vergroten en de kwaliteit en veiligheid daarvan te waarborgen. Deze richtlijn is weliswaar in eerste instantie gericht op de kwaliteit en veiligheid van organen, maar zal indirect bijdragen tot de bestrijding van orgaanhandel dankzij de aanwijzing van bevoegde autoriteiten, de autorisatie van transplantatiecentra, de vaststelling van voorwaarden voor orgaanverkrijging en systemen voor traceerbaarheid.
6. Sinds 1999 stelt artikel 152 van het Verdrag, zoals ingevoerd bij het Verdrag van Amsterdam, het Europees Parlement en de Raad in staat maatregelen aan te nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan organen en stoffen van menselijke oorsprong, bloed en bloedderivaten. De Gemeenschap heeft in 2003 al een richtlijn aangenomen betreffende kwaliteits- en veiligheidseisen voor bloed en in 2004 een richtlijn voor weefsels en cellen.
7. Er zijn grote verschillen tussen orgaantransplantatie en het gebruik van stoffen van menselijke oorsprong zoals bloed, weefsels en cellen. Gezien het huidige tekort aan organen moet een evenwicht gevonden worden tussen de noodzaak van orgaantransplantatie, meestal een kwestie van leven of dood, en de noodzaak om hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen te garanderen.
8. Op 17 en 18 september 2003 is in Venetië tijdens het Italiaanse voorzitterschap van de Raad een conferentie over veiligheid en kwaliteit bij orgaandonatie en -transplantatie in de Europese Unie gehouden. Op deze door de Italiaanse regering georganiseerde conferentie werd geconcludeerd dat het tekort aan organen het belangrijkste knelpunt op dit gebied was en dat gezien de huidige situatie inzake de vraag naar en het aanbod aan organen aandacht besteed moest worden aan de kwaliteits- en veiligheidsaspecten.
9. Bij de goedkeuring van de richtlijn inzake weefsels en cellen op 31 maart 2004 heeft de Commissie zich ertoe verbonden een grondige wetenschappelijke analyse van de situatie inzake orgaantransplantatie te laten verrichten. Op 31 mei 2007 heeft de Commissie op basis van die analyse een mededeling over orgaandonatie en -transplantatie[3] goedgekeurd. In die mededeling is aangegeven welke activiteiten de EU op het gebied van orgaantransplantatie dient te ondernemen. De mededeling concludeert dat een flexibel Europees wettelijk kader voor kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de Gemeenschap de juiste manier zou zijn om uitvoering te geven aan het mandaat in artikel 152, lid 4, onder a), van het Verdrag.
10. Op 6 december 2007 heeft de Raad conclusies over orgaandonatie en -transplantatie aangenomen. De Raad erkent het belang van hoge normen ten aanzien van de kwaliteit en de veiligheid van organen voor transplantatie, teneinde voor de patiënten in heel Europa een hoog niveau van bescherming te waarborgen, en verzocht de Commissie in overleg met de lidstaten haar studie naar de noodzaak van een EU-kader inzake kwaliteit en veiligheid voor menselijke organen voort te zetten.
11. Het Europees Parlement heeft op 22 april 2008 een resolutie aangenomen waarin het het vitale belang van kwaliteits- en veiligheidsborging van de orgaandonatie en -transplantatie erkent met het oog op het verkleinen van de transplantatierisico’s. Het Parlement kijkt dan ook uit naar het voorstel van de Commissie voor een richtlijn die kwaliteits- en veiligheidseisen moet vastleggen voor het doneren van organen binnen de EU.
Inhoudsopgave
12. Dit richtlijnvoorstel heeft betrekking op menselijke organen die voor transplantatie worden gebruikt, in alle fasen van het proces – doneren, verkrijgen, testen, preserveren, vervoeren en gebruiken – en beoogt de kwaliteit en veiligheid van de organen en daardoor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid te waarborgen.
13. Bloed en bloedbestanddelen, menselijke weefsels en cellen alsmede organen, weefsels en cellen van dierlijke oorsprong zijn van het voorstel uitgesloten. Bloed en bloedproducten vallen al onder de Richtlijnen 2002/98/EG, 2004/33/EG, 2005/61/EG en 2005/62/EG, en menselijke weefsels en cellen onder de Richtlijnen 2004/23/EG, 2006/17/EG en 2006/86/EG.
14. Onderzoek met menselijke organen voor andere doeleinden dan transplantatie valt buiten het bestek van de richtlijn. Organen die in klinische proeven in het menselijke lichaam worden getransplanteerd, moeten echter wel aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van deze richtlijn voldoen.
15. Het doel van dit voorstel is dat menselijke organen voor transplantatie overal in de EU aan dezelfde kwaliteits- en veiligheidseisen voldoen. Zo wordt de uitwisseling van organen tussen de lidstaten vergemakkelijkt.
Waarborging van de kwaliteit en veiligheid voor patiënten op EU-niveau
16. Aan het therapeutische gebruik van organen zijn weliswaar behoorlijke risico’s verbonden, maar die kunnen dankzij kwaliteits- en veiligheidsprocedures doeltreffend worden beheerst. Een goed geregeld donatie- en transplantatiesysteem is essentieel om organen tijdig, met precieze informatie en zonder onnodig risico van ziekteoverdracht aan de ontvanger te verstrekken.
17. Deze richtlijn geeft de elementaire kwaliteits- en veiligheidseisen die voor elk transplantatiesysteem nodig zijn. Een goede infrastructuur en verantwoordelijke instellingen voor de verkrijging en transplantatie van organen zijn de hoekstenen van een succesvol transplantatiesysteem. Dit voorstel voorziet in de oprichting of aanwijzing van een bevoegde nationale autoriteit in elke lidstaat. Deze bevoegde autoriteiten zullen erop toezien dat de voorschriften van de richtlijn worden nageleefd. De richtlijn voorziet ook in een systeem voor de erkenning van programma’s voor orgaanverkrijging en -transplantatie op basis van gemeenschappelijke kwaliteits- en veiligheidscriteria[4]. Dit systeem moet het grote publiek en de medische sector toegang geven tot een volledige lijst van geautoriseerde centra in de Europese Unie.
18. De werving, beoordeling en selectie van de donor vormen de eerste en beslissende fase van de transplantatieketen. De voorgestelde richtlijn voert gemeenschappelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen in voor de beoordeling van donoren en menselijke organen, zodat de gezondheid van de ontvangers veiliggesteld wordt.
19. Even belangrijk is de kwaliteit van de processen die de verschillende organisaties op dit terrein uitvoeren. Om deze processen te verbeteren stelt de richtlijn voor dat er nationale kwaliteitsprogramma’s komen voor een continue prestatiebeoordeling en -verbetering, alsmede opleiding. In de nationale kwaliteitsprogramma’s moeten specifieke normen voor de verkrijging en het vervoer van menselijke organen en voor de opleiding van de betrokken gezondheidswerkers worden opgenomen.
20. De invoering van een systeem om alle organen van de donatie tot de ontvangst en terug te traceren is essentieel voor de veiligheid, maar ook om betaling voor organen en de handel daarin tegen te gaan. Het richtlijnvoorstel beoogt dat de lidstaten systemen voor de traceerbaarheid van organen invoeren. De Commissie zal procedures vaststellen om te garanderen dat organen die tussen lidstaten worden uitgewisseld, volledig traceerbaar zijn. Traceerbaarheid betekent niet dat de ontvanger van een orgaan de naam en verdere gegevens van de donor te weten komt, of omgekeerd. Het doel van traceerbaarheid is enkel en alleen de gezondheid van de donoren en ontvangers te beschermen door de kwaliteit en veiligheid van de organen te waarborgen. Anonimiteit van donor en ontvanger blijft essentieel om hen te beschermen. Wel moeten de bevoegde autoriteiten een aantal gegevens vastleggen, bijvoorbeeld waar het orgaan vandaan komt, van wie het afkomstig is en onder welke omstandigheden het is verkregen.
21. Aangezien orgaandonoren vaak ook weefsel- en celdonoren zijn, is het verder van belang dat informatie over ongewenste voorvallen en besmettingen snel naar een donatie getraceerd kunnen worden en onmiddellijk aan het vigilantiesysteem voor weefsels overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG worden doorgegeven. Zo’n systeem bestaat op dit moment nog niet.
22. Verder bevat het voorstel maatregelen voor de registratie van ernstige ongewenste voorvallen in verband met het verkrijgen, testen en vervoeren van organen en ernstige bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die verband kunnen houden met het verkrijging, testen en vervoeren van het orgaan in de Europese Unie. De Commissie zal procedures vaststellen om de interoperabiliteit van de meldsystemen voor ongewenste voorvallen en bijwerkingen te garanderen.
23. Bij het gebruik van menselijke organen moeten de rechten en de gezondheid van de donor gewaarborgd zijn. Programma’s voor orgaantransplantatie moeten principieel gebaseerd worden op vrijwillige, onbetaalde donatie, het altruïsme van de donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger, met garantie van de anonimiteit van de overleden of in voorkomend geval nog levende donor en van de ontvanger(s), alsmede de bescherming van persoonsgegevens. Zij moeten in overeenstemming zijn met het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en stroken met de beginselen van het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde van de Raad van Europa.
24. Voor de verlening van toestemming voor verkrijging bestaan in de lidstaten uiteenlopende regelingen, van een “vermoeden van toestemming” tot verlening van toestemming door de familie van de donor. De Commissie is van mening dat deze zaak zeer gevoelig ligt en hieraan ethische problemen verbonden zijn die onder de bevoegdheid van de lidstaten vallen en niet in deze richtlijn aan de orde dienen te komen.
25. Het gebruik van levende donoren als alternatief is in opkomst, omdat met overleden donoren niet kan worden voldaan aan de groeiende vraag naar organen. Deze toename heeft verschillende oorzaken, waaronder de druk als gevolg van het tekort aan overleden donoren, chirurgische vooruitgang en harde bewijzen voor goede transplantatieresultaten en kleine risico’s voor donoren.
26. De voorgestelde richtlijn bevat een aantal maatregelen ter bescherming van levende donoren. Dit omvat een juiste beoordeling van de gezondheid van de donor en uitvoerige voorlichting over de risico’s voordat de donatie plaatsvindt, de invoering van een registratiesysteem voor levende donoren om hun gezondheid te blijven volgen en maatregelen om te garanderen dat orgaandonatie door levende donoren op basis van altruïsme en vrijwilligheid gebeurt.
Vergemakkelijking van de samenwerking tussen de lidstaten en de grensoverschrijdende uitwisseling van organen
27. Dit voorstel streeft naar een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau in de hele orgaantransplantatieketen in alle lidstaten, mede gelet op het vrije verkeer van personen en de noodzaak om de grensoverschrijdende uitwisseling van organen binnen de Europese Unie te bevorderen. Dankzij de opstelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen zal de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat organen van menselijke oorsprong, afkomstig van donaties in een andere lidstaat, met dezelfde waarborgen omringd zijn als die uit hun eigen land.
28. Grensoverschrijdende uitwisseling van organen heeft duidelijke voordelen. Aangezien er een match tussen donor en ontvanger moet worden gevonden, is een groot donorbestand van belang om in de behoeften van alle patiënten op de wachtlijsten te voorzien. Zonder uitwisseling van organen tussen de lidstaten hebben ontvangers die een weinig voorkomende match nodig hebben slechts een geringe kans om een orgaan te krijgen, terwijl anderzijds donoren niet in aanmerking worden genomen omdat er geen compatibele ontvangers op de wachtlijsten staan. Dit is in het bijzonder het geval voor patiënten die moeilijk te behandelen zijn (pediatrische, spoedeisende of overgevoelige patiënten voor wie een heel specifieke matching nodig is) en kleine lidstaten.
29. Deze richtlijn zal voor de nodige kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften zorgen om grensoverschrijdende uitwisseling te vergemakkelijken. De over de kenmerken van het benodigde orgaan te verzamelen gegevens zullen worden gestandaardiseerd, zodat een deugdelijke risicobeoordeling kan worden uitgevoerd. Ook zal een mechanisme voor de overdracht van de gegevens worden ingevoerd. De transplantatieteams in alle lidstaten kunnen er gerust op zijn dat zij alle benodigde en juiste informatie ontvangen, ongeacht waar het orgaan vandaan komt. Zo worden de risico’s voor de ontvanger zo klein mogelijk gemaakt en wordt de toewijzing van organen op EU-niveau geoptimaliseerd.
30. Daarnaast zal de richtlijn ervoor zorgen dat er de nodige mechanismen voor grensoverschrijdende uitwisseling van organen komen zodat organen traceerbaar zijn en ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden gemeld.
31. Door in alle lidstaten bevoegde autoriteiten aan te wijzen die van tijd tot tijd bijeenkomen wordt de Europese samenwerking op dit terrein bevorderd, zoals dat ook voor bloed en weefsels/cellen is gebeurd. Dankzij coördinatie tussen deze autoriteiten kunnen organen efficiënter worden toegewezen, wat vooral voor de kleinere lidstaten en voor spoedeisende en moeilijk te behandelen patiënten van nut zal zijn. Daar mensen zich steeds vaker over de grenzen verplaatsen moet ook de grensoverschrijdende informatieverstrekking worden verbeterd, zodat het donatie- en transplantatieproces geoptimaliseerd wordt en de mensen vertrouwen houden in het systeem van het land dat zij bezoeken.