Toelichting bij COM(2008)668 - Wijziging van richtlijn 2001/83/EG om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2008)668 - Wijziging van richtlijn 2001/83/EG om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden. |
|---|---|
| bron | COM(2008)668   |
| datum | 10-12-2008 |
In de EU is sprake van een zorgwekkende toename van geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn. Deze middelen zijn uit het oogpunt van de Europese geneesmiddelenwetgeving illegaal omdat zij niet voldoen aan de communautaire voorschriften voor geneesmiddelen. Daarom worden deze geneesmiddelen in dit voorstel voor een wijziging van de geneesmiddelenwetgeving 'geneesmiddelenvervalsingen' genoemd.
Geneesmiddelenvervalsingen kunnen minderwaardige, vervalste of verkeerd gedoseerde – al dan niet werkzame – bestanddelen of helemaal geen werkzame bestanddelen bevatten. Zij vormen een ernstige bedreiging voor de patiënt en het Europese bedrijfsleven, en het publiek en de politiek maken zich ernstige zorgen over het in de afgelopen jaren gestaag toegenomen aantal vervalsingen dat in de EU op het spoor is gekomen.
De potentiële bedreiging van de volksgezondheid wordt ook onderkend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die daarom de International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) in het leven heeft geroepen. IMPACT heeft in actieve samenwerking met de Gemeenschap beginselen en elementen voor de nationale wetgeving tegen namaakgeneesmiddelen opgesteld, die op 12 december 2007 door de algemene vergadering van IMPACT in Lissabon werden goedgekeurd. De Groep van Acht (G8) heeft de inspanningen van IMPACT in haar verklaring van 7 juni 2008 toegejuicht.
Daarbij komt nog dat het risicoprofiel veranderd is. Steeds vaker duiken vervalsingen van innovatieve en levensreddende geneesmiddelen op. Om de afzet ervan te vergroten, worden deze middelen bovendien via de legale distributieketen aan de man gebracht. Op deze manier zijn in 2007 vele duizenden verpakkingen vervalste levensreddende geneesmiddelen bij patiënten in de EU terechtgekomen.
Hoewel niet precies te zeggen valt om hoeveel gevallen het op dit ogenblik gaat of in de toekomst nog zal gaan, tekent zich een duidelijke tendens af die het hoge niveau van bescherming van de volksgezondheid in de EU bedreigt. Deze ontwikkeling kan desastreuze gevolgen hebben voor het vertrouwen van het publiek in de farmaceutische industrie en de politiek, zeer wel vergelijkbaar met de voedselveiligheidscrisis in de jaren negentig.
Dat geneesmiddelenvervalsingen in de legale distributieketen onontdekt blijven, heeft velerlei oorzaken, die echter tot vier aspecten kunnen worden herleid:
? Geneesmiddelenvervalsingen zijn niet altijd gemakkelijk te onderscheiden van de originele middelen;
? De distributieketen is zeer complex geworden en is slechts zo sterk als zijn zwakste schakel;
? Er heerst rechtsonzekerheid omtrent de regeling die van toepassing is op geneesmiddelen die in de EU worden binnengebracht maar daar zogenaamd niet in de handel worden gebracht; en
? Bij de werkzame farmaceutische bestanddelen die in het productieproces terechtkomen, kan het al om vervalsingen gaan.
De bestaande bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[1] schieten in sommige opzichten tekort om hieraan iets te doen. Gezien de tijdsspanne tussen het voorstel tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en de daadwerkelijke tenuitvoerlegging daarvan is het duidelijk dat de Commissie nu moet handelen.
RAADPLEGING VAN HET PUBLIEK
Ter voorbereiding op de effectbeoordeling van dit voorstel heeft de Commissie tussen 11 maart en 9 mei 2008 een openbare raadpleging gehouden onder het motto 'Kernideeën voor een betere bescherming van patiënten tegen het risico van namaakgeneesmiddelen'. Hierop heeft de Commissie 128 reacties ontvangen. Daarvan waren er 103 afkomstig van de industrie (farmaceutische industrie, distributeurs, leveranciers van werkzame bestanddelen, consulenten), 15 van burgers, patiënten(groepen) en wetenschappers, en 10 van gezondheidswerkers, apothekers en zorgverzekeraars.
De 128 reacties kunnen geografisch als volgt worden onderverdeeld: 20 bijdragen van Europese verenigingen, 30 uit Italië, 14 uit het Verenigd Koninkrijk, 9 uit Duitsland, 4 uit Frankrijk, resp. Zwitserland, 3 uit Polen, resp. Ierland en Nederland, 2 uit Malta, resp. Denemarken, 1 uit Oostenrijk, resp. Zweden en Spanje, en 18 uit derde landen buiten Europa. 13 reacties waren afkomstig van wereldorganisaties of konden niet regionaal worden ingedeeld.
30 nationale en regionale overheden hebben deze raadpleging aangegrepen om de Commissie van hun standpunt over deze aangelegenheid in kennis te stellen.
De respondenten juichten het initiatief unaniem toe, daarbij benadrukkend dat dringend en doortastend handelen vereist was en dat het probleem van geneesmiddelenvervalsingen exponentieel toeneemt. Bovendien werd de door de Commissie beoogde gedifferentieerde aanpak, gebaseerd op de vaststelling van mogelijke punten van binnenkomst voor geneesmiddelenvervalsingen, toegejuicht. Een samenvatting van de reacties is op de website van de Commissie geplaatst[2].
Inhoudsopgave
De Commissie heeft overeenkomstig haar eigen effectbeoordelingsrichtsnoeren een effectbeoordeling uitgevoerd en de resultaten daarvan in een effectbeoordelingsverslag gepubliceerd.
Daarin worden de beleidsopties genoemd en beoordeeld waarmee het doel bereikt kan worden, namelijk met alle beschikbare middelen verhinderen dat geneesmiddelenvervalsingen in de legale distributieketen belanden.
De beleidsopties werden beoordeeld ten opzichte van een basisscenario waarin geen actie ondernomen wordt. Hiervoor werden verschillende scenario's voor de toekomstige ontwikkeling van geneesmiddelenvervalsingen tot 2020 opgesteld. Hoewel deze scenario's (en de daaraan verbonden kosten) uiteraard ramingen zijn op basis van het beste gebruik van de (op zich beperkte) beschikbare gegevens, laten zij zien dat de directe en indirecte maatschappelijke kosten van niet-optreden afhankelijk van het scenario tot 2020 kunnen oplopen tot een bedrag tussen 9,5 en 116 miljard euro.
Deze kosten van niet-optreden wegen op tegen de kosten van de gekozen beleidsopties. Deze kosten worden tot 2020 geraamd op:
? Voor de geneesmiddelenfabrikanten en –importeurs: tussen 6,8 en 11 miljard euro, afhankelijk van de gekozen veiligheidstechniek. De kosten voor distributeurs die veiligheidskenmerken verwijderen of verwisselen, hangen af van de omvang van hun activiteiten. Voor de apothekers ontstaan daarnaast, afhankelijk van de gekozen aanpak, kosten van ongeveer 157 miljoen euro;
? Voor de groothandel in geneesmiddelen: circa 280 miljoen euro;
? Voor de groothandel die alleen exporteert: circa 403 miljoen euro;
? Voor de overige handelaars in de distributieketen: circa 5 miljoen euro;
? Voor de fabrikanten van werkzame farmaceutische bestanddelen: ongeveer 320 miljoen euro, waarvan het grootste deel voor rekening van fabrikanten in derde landen.
Het doel van Richtlijn 2001/83/EG en van deze voorgestelde wijziging is de werking van de interne markt voor geneesmiddelen en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid in de EU te garanderen. Artikel 95 van het Verdrag is derhalve de rechtsgrond.
Aangezien Richtlijn 2001/83/EG uitputtende regels bevat, is het de lidstaten niet toegestaan aanvullende voorschriften vast te stellen. Bovendien kan het doel, namelijk verhinderen dat geneesmiddelenvervalsingen in de legale distributieketen belanden zonder de werking van de interne markt voor geneesmiddelen te verstoren, niet op toereikende wijze door de lidstaten worden bereikt en dus beter door de Gemeenschap worden verwezenlijkt.
WIJZIGINGEN
Om te verhinderen dat geneesmiddelenvervalsingen in de legale distributieketen belanden, stelt de Commissie een aantal wijzigingen op Richtlijn 2001/83/EG voor. Het gaat hierbij onder meer om:
? Bepaalde verplichtingen voor andere spelers in de distributieketen dan de groothandelaars. Deze spelers zijn in de regel betrokken bij de transacties zonder echt met de geneesmiddelen van doen te hebben (bijvoorbeeld door geneesmiddelen te veilen of te makelen, zie artikel 1, punt 14, van de voorgestelde wijzigingsrichtlijn);
? Een rechtsgrond voor de Commissie om specifieke veiligheidskenmerken (zoals een serienummer of een zegel) op de verpakking van receptgeneesmiddelen verplicht te stellen (artikel 1, punt 8, van de voorgestelde wijzigingsrichtlijn);
? In principe een verbod op het manipuleren (d.w.z. verwijderen, vervalsen of overplakken) van veiligheidskenmerken op de verpakking door spelers tussen de oorspronkelijke fabrikant en de laatste speler in de distributieketen (in de regel de apotheker) of eindgebruiker (arts/patiënt);
? Verplichte audits bij leverende geneesmiddelengroothandelaars om de betrouwbaarheid van zakenpartners te garanderen (artikel 1, punt 13, van de voorgestelde wijzigingsrichtlijn);
? Aangescherpte eisen voor de invoer van werkzame farmaceutische bestanddelen uit derde landen indien niet kon worden aangetoond dat de regelgeving in het betreffende derde land een toereikend niveau van bescherming van de menselijke gezondheid voor naar de EU uitgevoerde geneesmiddelen waarborgt (artikel 1, punt 4, van de voorgestelde wijzigingsrichtlijn);
? Audits bij fabrikanten van werkzame farmaceutische bestanddelen (artikel 1, punt 3, onder a), van de voorgestelde wijzigingsrichtlijn);
? Strengere voorschriften voor inspecties, waaronder een grotere transparantie van de inspectieresultaten via publicatie in de door het EMEA beheerde EudraGMP-databank (artikel 1, punt 15, van de voorgestelde wijzigingsrichtlijn).
Wat de gevolgen voor het bedrijfsleven betreft, heeft de Commissie bij de keuze van de beleidsopties haar best gedaan om:
? een eventuele stijging van de nalevingskosten (incl. administratieve kosten) tot het voor de verwezenlijking van het doel vereiste minimum te beperken;
? waar mogelijk voor de nodige flexibiliteit te zorgen zodat de regelgeving kan worden aangepast aan een veranderend risicoprofiel; en
? de verantwoordelijkheid over alle spelers te spreiden, d.w.z. niet alleen de farmaceutische industrie maar ook de groothandel, de leveranciers van werkzame farmaceutische bestanddelen en de importeurs.
Een uitvoerige bespreking van de voorgestelde wijzigingen met een beoordeling van de sociaaleconomische gevolgen daarvan is opgenomen in het effectbeoordelingsverslag.
Het voorstel maakt deel uit van de communautaire strategie voor veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen, zoals de Commissie die heeft gepresenteerd in haar mededeling aan de Raad, het Europees Parlement en het Europees Economisch en Sociaal Comité: 'Veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen: een nieuwe visie voor de farmaceutische sector'[3]. Het voorstel sluit ook aan bij de strategische doelstelling van de Commissie om de burgers tegen bedreigingen van de gezondheid te beschermen, zoals uiteengezet in het witboek van de Commissie 'Samen werken aan gezondheid: een EU-strategie voor 2008-2013'[4].
Voorgesteld wordt de communautaire databank van ondernemingen die zich houden aan GFP[5], uit te breiden tot groothandelaars die zich houden aan GDP[6] (zie punt 5 hierboven, 7e bullet). Zoals in het financieel memorandum bij dit voorstel wordt uiteengezet, zullen deze IT-gerelateerde maatregelen naar verwachting geen gevolgen voor de begroting hebben.
Het voorstel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en strekt zich daarom ook uit tot de Europese Economische Ruimte.