Toelichting bij COM(2009)267 - Op de markt brengen en het gebruik van biociden - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2009)267 - Op de markt brengen en het gebruik van biociden. |
|---|---|
| bron | COM(2009)267   |
| datum | 12-06-2009 |
Motivering en doel van het voorstel
Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (hierna ‘de richtlijn’ genoemd) voorziet in een geharmoniseerd regelgevingskader voor de toelating en het op de markt brengen van biociden, de wederzijdse erkenning van die toelatingen in de Gemeenschap en het opstellen op Gemeenschapsniveau van een positieve lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt. Artikel 18, lid 5, van de richtlijn bepaalt dat de Commissie zeven jaar na de inwerkingtreding van de richtlijn een verslag opstelt en dit bij de Raad indient. In dat verslag moet worden ingegaan op de uitvoering van de richtlijn en het functioneren – tot dusver – van de vereenvoudigde procedures (kaderformuleringen, biociden met een gering risico en basisstoffen). Krachtens dezelfde bepaling kan de Commissie haar verslag indien nodig vergezeld laten gaan van voorstellen tot wijziging van de richtlijn.
De Commissie heeft haar verslag (COM(2008)620) op 8 oktober 2008 ingediend en bij die gelegenheid voorgesteld het toetsingsprogramma, de overgangsperiode en sommige bepalingen inzake gegevensbescherming die met die overgangsperiode samenhangen, met een extra termijn van drie jaar te verlengen.
Ten vervolge op het reeds ingediende voorstel komt de Commissie thans met een nieuw, op de conclusies van het ‘zevenjaarsverslag’ gebaseerd voorstel tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG, dat beoogt de tijdens de eerste acht toepassingsjaren vastgestelde onvolkomenheden van het regelgevingskader weg te werken, bepaalde elementen van het systeem te verbeteren en te actualiseren en enkele voor de toekomst voorzienbare problemen te vermijden.
Algemene context
Bij de toetsing van de uitvoering van de richtlijn is aan het licht gekomen dat de vereenvoudigde procedures waarin de richtlijn voorziet voor de beoordeling van werkzame stoffen, en met name producten met een gering risico (bijlage IA van de richtlijn), feitelijk hun doel missen en dat bovendien de gegevensvereisten en de bepalingen inzake vrijstelling van die vereisten onduidelijk zijn, niet op een consistente manier worden toegepast of in sommige gevallen buitensporige lasten veroorzaken.
Hoewel nog geen begin is gemaakt met de toelating van producten, kan een vereenvoudiging van de toelatingsprocedures voor biociden in de lidstaten wellicht ook helpen om de kosten te drukken en de administratieve lasten voor bedrijven en overheden te verlichten. Dit voorstel is bedoeld om het bestaande regelgevingskader te verbeteren zonder dat het hoge beschermingsniveau voor het milieu en de gezondheid van mens en dier erdoor wordt verlaagd.
Het voorstel beoogt ook de regels inzake gegevensbescherming te vereenvoudigen, de nodeloze herhaling van proeven op gewervelde dieren te vermijden door een verplichte uitwisseling van gegevens, de harmonisatie van de vergoedingssystemen in de lidstaten te versterken, regels voor de parallelhandel in biociden vast te stellen en bepalingen in te voeren inzake met biociden behandelde voorwerpen en materialen.
Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied
Het vigerende regelgevingskader voor biociden is vastgesteld bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden en een reeks uitvoeringsverordeningen van de Commissie, met name Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma.
1.4. Overeenstemming met andere beleidslijnen en doelstellingen van de Unie
Het voorstel tot herziening van de richtlijn houdt rekening met de recente herziening van de EU-wetgeving inzake chemische stoffen middels de vaststelling van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (de REACH-verordening) alsook Verordening (EG) nr. 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
Voorts is ook terdege rekening gehouden met veranderingen in de horizontale wetgeving die van invloed zijn op het regelgevingskader voor biociden, zoals die betreffende de procedures voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (recente wijziging van Besluit 1999/468/EG). Er is eveneens rekening gehouden met de algemene regels en de op de lidstaten rustende verplichtingen krachtens Verordening (EG) nr. 765/2008 wat betreft de organisatie van het markttoezicht met betrekking tot het in de handel brengen van producten.
Inhoudsopgave
Raadpleging van belanghebbende partijen
2.1.1. Wijze van raadpleging, belangrijkste geraadpleegde sectoren en algemeen profiel van de respondenten
1. Het raadplegingsproces is van start gegaan met een workshop die op 21 en 22 januari 2008 te Ljubljana is gehouden onder auspiciën van het Sloveense EU-voorzitterschap. Doel van deze workshop was een eerste informele gedachtewisseling tussen vertegenwoordigers van de lidstaten en van de Commissie over thema’s die bij de herziening van de richtlijn aan de orde dienden te komen. Een beknopt overzicht van deze thema’s is te vinden op: ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.
2. Een verdere bespreking vond plaats te Bonn op 7 en 8 april 2008. Hieraan werd deelgenomen door meer dan 140 vertegenwoordigers van de industrie, NGO’s en bevoegde overheidsinstanties. De deelnemers wisselden van gedachten over de noodzaak van een stroomlijning van het toepassingsgebied van de richtlijn (onder meer door de verduidelijking van randgevallen en van de definities van productsoorten), over de toelating van producten (onder meer via kaderformuleringen en centrale versus wederzijdse erkenning), over de regels inzake gegevensbescherming en over een vereenvoudigde en soepelere aanpak inzake gegevensvereisten.
3. Breder overleg met de belanghebbende partijen heeft plaatsgevonden tijdens een door de Commissie op 23 mei 2008 te Brussel georganiseerde conferentie, waaraan werd deelgenomen door vertegenwoordigers van de verschillende deelsectoren van de biocidenbranche, afzonderlijke bedrijven, consultants en nationale overheden. Na een presentatie van de kernaspecten van de herziening door ambtenaren van de Commissie werd de deelnemers de gelegenheid geboden om op specifieke aandachtspunten in te gaan en daarover te debatteren.
4. Ook heeft een gerichte raadpleging van de belanghebbenden plaatsgevonden in het kader van een studie ter voorbereiding van de effectbeoordeling van de herziening van de richtlijn. Die raadpleging omvatte gesprekken met vertegenwoordigers van de sector (waaronder kmo’s), nationale overheden en toezichtsinstanties, milieubeschermings- en consumentenorganisaties enz., op basis van vragenlijsten die de betrokkenen ter voorbereiding van deze gesprekken vooraf waren toegezonden.
2.1.2. Samenvatting van de reacties en hoe daarmee rekening is gehouden
1. Tijdens het overleg op de conferenties van Ljubljana (Commissie/lidstaten) en Bonn (lidstaten/bedrijfsleven) is aandacht besteed aan een hele reeks voor de herziening relevante thema’s, waaronder met name:
– de herziening van de bepalingen inzake gegevensbescherming en (verplichte) uitwisseling van gegevens;
– het toepassingsgebied van het regelgevingskader (uitbreiding tot de gebruiksfase of niet; opneming van bepalingen inzake in situ geproduceerde stoffen en precursoren van werkzame stoffen; verband met andere delen van de Gemeenschapswetgeving; vermindering van het aantal productsoorten of niet; definitie van ‘biocide’ en definitie van ‘op de markt brengen’; regelgeving betreffende voorwerpen en materialen die biociden bevatten);
– het ontbreken van geharmoniseerde bepalingen in de huidige richtlijn wat betreft de toelating van producten en de te volgen procedure nadat een werkzame stof in de communautaire positieve lijst is opgenomen;
– de mogelijkheid van één enkele communautaire toelating voor biociden; de rol van een centraal agentschap voor biociden; de doeltreffendheid van toepassing en handhaving op lidstaatniveau;
– de manier waarop de (toekomstige) wederzijdse-erkenningsprocedure kan worden gefaciliteerd;
– de harmonisatie en evenredigheid van de door de lidstaten verlangde vergoedingen, en manieren om de financiële lasten van de naleving voor het mkb te verlichten;
– de manier waarop de vereenvoudigde procedures van de richtlijn tot dusver hebben gefunctioneerd (bijlage IA; bijlage IB; door het concept ‘kaderformulering’ geboden mogelijkheden);
– de noodzakelijke verduidelijking van de mogelijkheid tot vrijstelling van gegevensvereisten; het gebruik van de vrijstellingsbepalingen van de REACH-verordening in het nieuwe instrument; de instelling van een gefaseerd systeem van gegevensvereisten (overeenkomstig de oorspronkelijke opzet bij de aanneming van de richtlijn);
– specifieke regels voor in geringe hoeveelheden geproduceerde of voor ‘nichemarkten’ bestemde biociden;
– de noodzaak om te komen tot geharmoniseerde werkzaamheidseisen.
Ten slotte is ook gediscussieerd over de wenselijkheid van de vaststelling van specifieke bepalingen inzake parallelhandel en over de voor- en nadelen van de vervanging van de richtlijn door een verordening. De Commissie heeft rekening gehouden met alle – soms tegenstrijdige – adviezen die de lidstaten in de loop van de totstandkoming van het voorstel hebben uitgebracht. Daarbij heeft zij ernaar gestreefd de beste elementen te bewaren die kunnen bijdragen tot een coherent en praktisch hanteerbaar regelgevingskader.
2. Tijdens de raadplegingsronde van mei 2008 in Brussel (waaraan werd deelgenomen door talrijke belanghebbenden, hoofdzakelijk vertegenwoordigers van de betrokken brancheverenigingen en bedrijven) kregen de aanwezigen de gelegenheid zich uit te spreken over de vereenvoudigde procedures, de gegevensvereisten, de bescherming en uitwisseling van gegevens, de toelatingsprocedure voor biociden, de door de lidstaten verlangde vergoedingen en de kwestie van met biociden behandelde voorwerpen en materialen.
Hoewel zeer uiteenlopende standpunten naar voren werden gebracht, vielen toch de volgende algemene conclusies te trekken: de vereenvoudigde procedures van de bijlagen IA en IB lijken hun doel te hebben gemist; de kaderformuleringsprocedure is nog niet uitgeprobeerd, maar er is sprake van enige verwarring ten aanzien van de manier waarop die zal functioneren alsook van uiteenlopende verwachtingen wat betreft het voordeel ervan; de gegevensvereisten worden beschouwd als bijzonder streng en in sommige gevallen onevenredig of te weinig flexibel; de regeling inzake gegevensbescherming moet worden verduidelijkt en vereenvoudigd en sommige elementen ervan moeten worden gewijzigd; de sector lijkt het principe van de verplichte uitwisseling van gegevens afkomstig van proeven op gewervelde dieren te hebben geaccepteerd; de invoering van geharmoniseerde toelatingsprocedures wordt door de sector als een pluspunt gezien, al wordt een gecentraliseerde procedure nóg beter geacht; de vergoedingen of ten minste de vergoedingssystemen moeten worden geharmoniseerd; en er moet een oplossing worden gevonden voor voorwerpen en materialen die biociden bevatten, met name dergelijke voorwerpen en materialen die uit derde landen worden geïmporteerd. Al deze aandachtspunten zijn meegenomen en in het voorstel verwerkt.
3. De gerichte raadpleging had vooral ten doel de nodige kwantitatieve en kwalitatieve informatie te vergaren voor het opstellen van het effectbeoordelingsverslag dat dit voorstel vergezelt. Zij had betrekking op alle kwesties die in Ljubljana en Bonn met de lidstaten en in Brussel met de belanghebbende partijen werden besproken, en de respons was grotendeels gelijklopend met de respons tijdens die drie conferenties.
Van 15.11.2006 tot 15.1.2007 heeft via het internet een openbare raadpleging plaatsgevonden. De Commissie ontving 250 antwoorden. De resultaten van deze openbare internetraadpleging zijn verwerkt in het verslag van de Commissie over de effecten van de toepassing van Richtlijn 98/8/EG, dat beschikbaar is op: ec.europa.eu/environment/biocides/study.
Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
Ter ondersteuning van dit voorstel zijn verschillende studies uitgevoerd door externe contractanten:
– een studie ter beoordeling van de effecten van de herziening van Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden;
– een studie van de effecten van eventuele maatregelen inzake het beheer van (met name ingevoerde) voorwerpen en materialen die met biociden zijn behandeld;
– een studie van de effecten van de uitvoering van Richtlijn 98/8/EG inzake biociden; en
– een studie ter beoordeling van diverse beleidsopties ten aanzien van de risico’s van biociden in de gebruiksfase.
De Commissie heeft deze studies geëvalueerd en zij heeft er gebruik van gemaakt bij de voorbereiding van dit voorstel. Dat geldt in het bijzonder voor de studie ter beoordeling van de effecten van de herziening van Richtlijn 98/8/EG, waarin de economische, sociale en milieueffecten van de verschillende beleidsopties nader worden onderzocht. De conclusies van deze studie zijn bepalend geweest voor de in de volgende paragraaf gepresenteerde effectbeoordeling.
Meer informatie over deze studies is beschikbaar op de volgende websites: ec.europa.eu/environment/biocides/study en ec.europa.eu/environment/biocides/revision.
Effectbeoordeling
In de effectbeoordeling komen vijf beleidsthema’s aan de orde die actie vereisen:
BELEIDSTHEMA 1: TOEPASSINGSGEBIED
– Ongewijzigd beleid;
– Uitbreiding van het toepassingsgebied tot technische hulpstoffen en materialen die met levensmiddelen in aanraking komen;
– Uitbreiding van het toepassingsgebied tot behandelde materialen die biociden bevatten.
In de beoordeling werd geconcludeerd dat een uitbreiding van het toepassingsgebied van de richtlijn tot materialen die biociden bevatten, de kosten voor het bedrijfsleven aanzienlijk zou verhogen. De voordelen van uniforme concurrentievoorwaarden en verhoogde bescherming van milieu en volksgezondheid zijn echter naar alle waarschijnlijkheid eveneens groot, al zijn ze moeilijk te kwantificeren. Met name de opneming van technische hulpstoffen in het toepassingsgebied van de richtlijn zou kunnen resulteren in een complexe vergunningsprocedure binnen een tweevoudig wetgevingsraamwerk, waarbij overbodige duplicaties niet volledig kunnen worden uitgesloten. De beperkte voordelen van een betere controle over de milieueffecten en meer regelgevingszekerheid wegen wellicht niet op tegen de veroorzaakte kosten.
BELEIDSTHEMA 2: TOELATING VAN PRODUCTEN
– Ongewijzigd beleid;
– Versterking van wederzijdse erkenning;
– Toelating door één lidstaat impliceert EU-toelating;
– Communautaire toelatingsprocedure.
In de beoordeling werd geconcludeerd dat een communautaire toelatingsprocedure of de automatische erkenning van de toelating door één lidstaat in de hele Gemeenschap het efficiëntst zou zijn en stimulansen zou bieden voor productinnovatie op basis van nieuwe werkzame stoffen en producten waaraan weinig risico is verbonden. Omdat de lidstaten echter zowel tegen een algehele centralisatie van de toelating van producten als tegen een éénlidstaat-toelatingssysteem bezwaar maken wegens de te beperkte rol die dan nog voor de (andere) lidstaten is weggelegd, lijkt een combinatie van communautaire toelating voor bepaalde producten en versterking van het proces van wederzijdse erkenning voor andere, de meest aanvaardbare oplossing.
BELEIDSTHEMA 3: UITWISSELING VAN GEGEVENS
– Ongewijzigd beleid;
– Verplichte uitwisseling van gegevens over proeven met gewervelde dieren ten behoeve van de toelating van producten;
– Verplichte uitwisseling van gegevens over proeven met gewervelde dieren ten behoeve van de goedkeuring van werkzame stoffen en de toelating van producten.
In de beoordeling werd geconcludeerd dat verplichte uitwisseling van gegevens ten behoeve van de goedkeuring van werkzame stoffen en de toelating van producten leidt tot de grootste totale kostenbesparing voor aanvragers, wellicht het grootste aantal veilige(r) producten op de markt en het grootste aantal gespaarde proefdierlevens.
BELEIDSTHEMA 4: GEGEVENSVEREISTEN
– Ongewijzigd beleid;
– Herformulering van de bepalingen inzake vrijstelling van de overlegging van gegevens en het gebruik van bestaande informatie;
– Herformulering van het systeem voor stoffen/producten met een gering risico.
De beleidsopties willen een antwoord bieden op twee soorten problemen: de hoge eisen inzake gegevens en het beperkte succes van de vereenvoudigde procedures, met name voor stoffen met een gering risico en basisstoffen. In de beoordeling werd geconcludeerd dat alle opties de kosten voor het bedrijfsleven kunnen drukken en dat de laatste twee opties ook kunnen leiden tot een aanzienlijke vermindering van het aantal proeven op gewervelde dieren. De beste aanpak ter bereiking van de doelstellingen van de herziening lijkt een combinatie van vrijstelling van de overlegging van gegevens met het gebruik van bestaande informatie en een nieuwe benadering van biociden met een gering risico.
BELEIDSTHEMA 5: DOOR DE LIDSTATEN VERLANGDE VERGOEDINGEN VOOR HET UITVOEREN VAN DE PROCEDURES VAN DE RICHTLIJN
– Ongewijzigd beleid;
– Gedeeltelijk geharmoniseerde vergoedingenstructuur;
– Gecentraliseerd vergoedingssysteem;
– Specifieke bepalingen voor het mkb.
In de beoordeling werd geconcludeerd dat een gedeeltelijk geharmoniseerde vergoedingenstructuur bevorderlijk kan zijn voor zowel de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen als de continuering van het gebruik van bestaande werkzame stoffen. Ook de kosten voor de goedkeuring van werkzame stoffen voor meerdere productsoorten kunnen erdoor worden verlaagd. De laatste optie zal de procedure minder duur maken voor kmo’s en hen zo helpen om zich te handhaven op de markt. Een volledig gecentraliseerd vergoedingssysteem zou bezwaren kunnen oproepen op grond van het subsidiariteitsbeginsel, aangezien de bevoegdheid voor het vaststellen van de hoogte van de vergoedingen dan van de lidstaten aan de Gemeenschap wordt overgedragen.
De Commissie heeft een effectbeoordeling uitgevoerd die bij dit voorstel is gevoegd.
Samenvatting van de voorgestelde maatregel
Met de herziening van de biocidenrichtlijn wordt beoogd een aantal onvolkomenheden weg te werken die in de loop van de eerste acht toepassingsjaren van de richtlijn zijn vastgesteld, te anticiperen op mogelijke problemen met de toekomstige toelatings- en wederzijdse-erkenningsprocedures, en het instrument te actualiseren en aan te passen aan recente ontwikkelingen in het beleid.
Om te beginnen wordt de richtlijn nu een verordening. Dit houdt in dat er geen behoefte meer is aan een omzettingstermijn of aan nationale omzettingsmaatregelen. Verwacht mag worden dat dit zal leiden tot een meer geharmoniseerde toepassing van het regelgevingskader in de lidstaten.
Tot de belangrijkste voorgestelde wijzigingen van het toepassingsgebied behoren de uitbreiding daarvan tot biociden in materialen die in aanraking kunnen komen met levensmiddelen en de nieuwe bepalingen over voorwerpen en materialen die biociden bevatten.
Wat met name dat laatste punt betreft, is het thans zo dat wanneer een voorwerp in de EU met biociden wordt behandeld, alleen voor dat doel toegelaten producten mogen worden gebruikt. Indien het voorwerp echter buiten de EU met een biocide wordt behandeld en vervolgens wordt ingevoerd, bestaat er geen enkele controle op de stoffen die het kan bevatten. Dit kan een risico inhouden voor de volksgezondheid of voor het milieu indien werkzame stoffen die in de EU niet zijn beoordeeld of er zelfs zijn verboden, zijn verwerkt in goederen die later in de EU worden ingevoerd. Deze situatie is ook discriminatoir ten aanzien van de bedrijven in de EU en zou ertoe kunnen leiden dat de productie van behandelde goederen of materialen wordt overgeheveld naar landen buiten de EU teneinde de restricties met betrekking tot sommige stoffen te omzeilen. Als onderdeel van de herziening van de biocidenrichtlijn wordt voorgesteld dat voorwerpen en materialen uitsluitend mogen zijn behandeld met biociden die in ten minste één lidstaat voor dat doel zijn toegelaten.
De bepalingen inzake met biociden behandelde voorwerpen en materialen gaan vergezeld van etiketteringsvoorschriften. Die hebben een dubbel doel: de consumenten informeren dat het voorwerp met een biocide is behandeld, en de bevoegde autoriteiten en/of douane-instanties van de lidstaten te waarschuwen zodat de vigerende inspectie- en handhavingsmechanismen kunnen worden toegepast. Voor EU- en niet-EU-fabrikanten gelden precies dezelfde etiketteringsvoorschriften.
De voorgestelde verordening voorziet ook in geharmoniseerde toelatingsprocedures voor biociden – een aspect dat in de huidige richtlijn veel te weinig is ontwikkeld. De bepalingen inzake de wederzijdse erkenning van toelatingen zijn herschreven en verduidelijkt, met name wat betreft de beslechting van geschillen tussen lidstaten onderling of tussen lidstaten en aanvragers. Verwacht mag worden dat dit zal bijdragen tot een vlot verloop van toekomstige toelatingsprocedures voor biociden.
Naast de procedure voor door de lidstaten verleende toelatingen wordt een gecentraliseerd toelatingssysteem voorgesteld. Hiervoor komen biociden in aanmerking die als producten met een gering risico worden aangemerkt – voor deze producten hoeft niet vooraf een afzonderlijke beoordeling van de werkzame stof plaats te vinden – alsook biociden die nieuwe werkzame stoffen bevatten. Laatstgenoemde regeling is bedoeld om onderzoek en innovatie op het gebied van biociden te stimuleren.
De technische en wetenschappelijke taken in samenhang met dit gecentraliseerde systeem zullen worden uitgevoerd door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA). Daartoe bevat het huidige voorstel de nodige bepalingen inzake procedurele en organisatorische aspecten. Bovendien wordt het ECHA belast met de coördinatie van de organisatorische en technische taken in samenhang met de beoordeling van all aanvragen tot opneming van werkzame stoffen in bijlage I (de communautaire positieve lijst van werkzame stoffen), een taak die tot dusver door het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek van de Commissie werd waargenomen.
De vereenvoudigde procedures in samenhang met de huidige bijlagen IA en IB worden afgeschaft omdat er tot dusver zo goed als geen gebruik van is gemaakt. De vereenvoudigde procedure op basis van kaderformuleringen – die nog niet in de praktijk is gebracht – wordt zodanig gewijzigd dat het mogelijk wordt om binnen een tot dezelfde kaderformulering behorende groep producten niet-werkzame ingrediënten door andere niet-werkzame ingrediënten te vervangen. Deze regeling gold tot dusver alleen voor pigmenten, kleurstoffen en reukstoffen. De verordening bevat ook regels inzake de voorwaarden die van toepassing zijn op aanvragen tot wijziging van een reeds verleende toelating.
Ook de regels inzake vergelijkende evaluatie worden gewijzigd omdat het huidige systeem niet duidelijk genoeg is – zo is het bijvoorbeeld niet evident hoe de vergelijkende evaluatie moet worden toegepast terwijl het toetsingsprogramma, waarbij alle bestaande stoffen worden beoordeeld, nog loopt. Het voorgestelde systeem omvat een eerste fase waarbij werkzame stoffen die weliswaar in het algemeen aanvaardbaar zijn maar toch aanleiding geven tot bezorgdheid, in bijlage I worden opgenomen maar tegelijk worden gemarkeerd als in aanmerking komend voor vervanging. Biociden die dergelijke werkzame stoffen bevatten, kunnen worden vergeleken met andere op de markt beschikbare producten met een zelfde of een gelijkaardig gebruikspatroon, en als daaraan aanzienlijk meer risico’s zijn verbonden dan aan laatstgenoemde, kan de toelating ervan op lidstaatniveau worden geweigerd of ingetrokken.
Overeenkomstig de nieuwste beleidsontwikkelingen in REACH en de ontwerp-verordening inzake het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen wordt de uitwisseling van gegevens van proeven op gewervelde dieren – in ruil voor een billijke vergoeding – verplicht gesteld. Van een verbod op het dupliceren van deze proeven mag worden verwacht dat het zowel kosten als dierenlevens zal sparen.
De regeling voor de bescherming van gegevens wordt aanzienlijk vereenvoudigd, zonder dat de bestaande rechten uit hoofde van het thans vigerende systeem worden beperkt. Het nieuwe systeem biedt ook bescherming voor gegevens die worden ingediend na de opneming van een werkzame stof in bijlage I (meestal tijdens de toelatingsprocedure voor producten); krachtens de huidige wetgeving zijn deze gegevens niet beschermd. Het voorgestelde gegevensbeschermingssysteem dekt ook het geval van nieuw onderzoek waarop, in strijd met de bedoeling van de wetgever, geen gegevensbescherming van toepassing is omdat sommige lidstaten de indiening van de betreffende gegevens hebben geëist met het oog op een nationale toelating tijdens de overgangsperiode. (In het huidige systeem zijn alleen gegevens die voor het eerst met het oog op de eerste opneming van een werkzame stof worden ingediend, beschermd.)
De gegevensvereisten uit hoofde van de richtlijn worden gewijzigd. Ten eerste wordt het beginsel dat aanpassingen van de gegevensvereisten kunnen worden voorgesteld én aanvaard, geofficialiseerd; de lidstaten moeten aanvragers over deze mogelijkheid informeren en hun in voorkomend geval bij hun aanpassingsaanvraag behulpzaam zijn. Ten tweede gelden in de voorgestelde verordening dezelfde gronden voor vrijstelling van de verplichting tot indienen van gegevens als in REACH. Ten derde worden de vereisten wat de ‘kerngegevens’ betreft, gewijzigd en worden bepaalde langetermijnstudies op dieren alleen nog geëist als zij echt noodzakelijk zijn – en dit zijn precies de gegevensvereisten die de grootste proefdiersterfte en de zwaarste kosten veroorzaken.
De bepalingen inzake vertrouwelijkheid worden licht gewijzigd en afgestemd op die van REACH. Dit moet de taak van het ECHA verlichten, dat anders bij zijn dagelijkse werkzaamheden twee verschillende regelgevingen inzake vertrouwelijkheid zou moeten toepassen.
Om het verkeer van biociden op het grondgebied van de EU te vergemakkelijken, voorziet het voorstel in specifieke regels inzake parallelhandel: toegelaten biociden die dezelfde toepassingen kennen, dezelfde werkzame stof bevatten en in wezen een identieke samenstelling hebben als een product dat in een andere lidstaat is toegelaten, kunnen via een vereenvoudigde administratieve procedure in die lidstaat op de markt worden gebracht.
Tot slot bevat het voorstel een aantal overgangsmaatregelen die de transitie van het systeem van de richtlijn naar dat van de ontwerp-verordening moeten vergemakkelijken, het ECHA een plaats moeten geven in het regelgevingskader voor biociden en alle krachtens het vigerende systeem verworven rechten moeten vrijwaren.
Rechtsgrond
Artikel 95 van het EG-Verdrag.
Subsidiariteitsbeginsel
Deze verordening heeft ten doel het vrije verkeer van biociden in de Gemeenschap te vergemakkelijken. Om de goede werking van de interne markt voor biociden te garanderen, moeten de voorwaarden voor het op de markt brengen van deze producten op Gemeenschapsniveau worden geharmoniseerd.
Individuele maatregelen van de lidstaten, afgestemd op verschillende beschermingsniveaus, kunnen de handel in biociden belemmeren. Dit kan het bereiken van de internemarktdoelstellingen in het gedrang brengen. Daarom ligt het eerder op de weg van de Gemeenschap om actie te ondernemen met betrekking tot de voorwaarden voor het op de markt brengen en het gebruik van biociden.
Het subsidiariteitsbeginsel is bij de verdeling van de taken tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, het agentschap en de Commissie zorgvuldig in acht genomen, met name ten aanzien van de toelating van biociden.
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel is om de volgende redenen in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel.
De voorgestelde verordening beoogt de harmonisering van de voorwaarden voor het op de markt brengen van biociden, maar voor de meeste biociden wordt de taak om overeenkomstig die voorwaarden toelating te verlenen voor deze producten, toevertrouwd aan de lidstaten. De gecentraliseerde procedure waarbij de Commissie een communautaire toelating verleent, blijft beperkt tot twee categorieën biociden: producten op basis van nieuwe werkzame stoffen en biociden met een gering risico. Voor deze categorieën biociden is een centrale aanpak gerechtvaardigd wegens de positieve effecten op innovatie en de ogenblikkelijke toegang tot de hele interne markt.
Ook met betrekking tot de vergoedingen is het evenredigheidsbeginsel geëerbiedigd. De Commissie zal nog een verordening aannemen ter invoering van een geharmoniseerde vergoedingenstructuur, maar voor de vaststelling van de omvang van de vergoedingen blijven de lidstaten bevoegd.
Voor het overige gaat de voorgestelde verordening, wat betreft haar toepassingsgebied en de aan het bedrijfsleven en de bevoegde autoriteiten opgelegde lasten, niet verder dan wat strikt nodig is. In feite zullen de administratieve en financiële lasten voor de bedrijven en de bevoegde autoriteiten om de volgende redenen lager uitvallen dan onder de regeling van Richtlijn 98/8/EG:
– de vaststelling van strikte termijnen voor alle procedurestappen vergroot de voorspelbaarheid en vergemakkelijkt de toegang van biociden tot de markt;
– de gecentraliseerde toelatingsprocedure levert tijdwinst op en drukt de kosten voor de bedrijven én de bevoegde autoriteiten;
– de mogelijkheid van parallelle wederzijdse erkenning stimuleert een nauwere samenwerking tussen de lidstaten bij de beoordeling van biociden en spaart financiële en personele middelen uit;
– de verplichte uitwisseling van gegevens over proeven met gewervelde dieren levert het bedrijfsleven besparingen op en voorkomt dat dezelfde gegevens door de bevoegde autoriteiten meermaals moeten worden beoordeeld.
Keuze van het instrument
Voorgesteld instrument: verordening.
Andere instrumenten zouden om de volgende reden(en) ongeschikt zijn:
Richtlijn 98/8/EG vormt thans het regelgevingskader voor het op de markt brengen van biociden. Overeenkomstig recente voorstellen betreffende de wetgeving gewasbeschermingsmiddelen en de algemene wetgeving chemische stoffen (de REACH-verordening en de verordening betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels) stelt de Commissie voor de richtlijn te vervangen door een verordening. Daardoor wordt een overgangsperiode overbodig en wordt de tenuitvoerlegging van een aantal dringend vereiste maatregelen met ongeveer twee jaar bespoedigd. Een verordening garandeert ook de uniforme toepassing van het nieuwe instrument in de hele EU, met name wat betreft de procedures en termijnen voor de toelating van biociden en de wederzijdse erkenning van die toelatingen. Verschillen in de omzetting en/of toepassing van de maatregelen zouden zeer ernstige consequenties hebben voor het functioneren van de interne markt voor biociden.
De keuze voor dit juridisch instrument verlicht ook de administratieve lasten en garandeert het bedrijfsleven de nodige duidelijkheid.
Het voorstel heeft gevolgen voor de begroting omdat het Europees Agentschap voor chemische stoffen (‘het agentschap’) middelen nodig heeft voor het volbrengen van extra taken in samenhang met de beoordeling van in biociden gebruikte werkzame stoffen en de opneming daarvan in bijlage I van de verordening, alsook voor de gecentraliseerde toelating van bepaalde biociden. Het agentschap zal voor sommige van die activiteiten een specifieke vergoeding ontvangen van de aanvragers, en voorts een jaarlijkse vergoeding voor de producten waarvoor een communautaire toelating wordt verleend. De ontvangsten uit vergoedingen zullen moeten worden aangevuld met een subsidie van de Gemeenschap. Wel mag worden aangenomen dat deze ondersteuning door de Gemeenschap in de tijd beperkt zal zijn omdat de werkzaamheden van het agentschap na een aantal jaren kostendekkend worden. Nadere regels voor de begroting van het agentschap en de uitvoering daarvan zijn reeds vastgesteld in Verordening (EG) nr. 1907/2006 (de REACH-verordening). Die regels zijn van overeenkomstige toepassing met betrekking tot deze verordening.
Vereenvoudiging
Het voorstel zorgt voor een vereenvoudiging van de wetgeving en een vereenvoudiging van de administratieve procedures voor overheidsinstanties (nationaal of EU) en private partijen.
Dat de vervanging van de huidige richtlijn door een verordening besparingen oplevert doordat omzettingsmaatregelen, omzettingstermijnen en het toezicht op de correcte omzetting achterwege kunnen blijven, spreekt voor zich. Het voorstel verduidelijkt ook veel uitvoeriger dan de huidige tekst de procedures die de lidstaten bij het verlenen van toelatingen moeten volgen en de procedures voor wederzijdse erkenning van die toelatingen.
In het bijzonder wordt verduidelijkt welke gronden voor verzet tegen wederzijdse erkenning aanvaardbaar zijn. Voorts worden de diverse stappen van de procedure ter beslechting van geschillen gespecificeerd.
De mogelijke gronden voor vrijstelling van de verplichting tot indiening van gegevens worden nader omschreven, waardoor aanvragers meer rechtszekerheid wordt geboden. Het huidige systeem voorziet weliswaar in de mogelijkheid van vrijstelling van gegevensvereisten, maar biedt weinig houvast wat betreft de voorwaarden waaronder dat beginsel van toepassing is. Dat leidt ertoe dat de lidstaten soms weinig geneigd zijn toe te geven dat de gegevens van bepaalde studies die deel uitmaken van de ‘kerninformatie’ niet door de aanvrager hoeven te worden overgelegd omdat de veiligheid van de stof in kwestie op grond van andere informatie voldoende is aangetoond.
De bepalingen inzake gegevensbescherming zijn vereenvoudigd en beter afgestemd op de doelstellingen van het Gemeenschapsbeleid (verhaling van kosten – bescherming van nieuwe gegevens).
Ten slotte vormt ook de invoering van een gecentraliseerd systeem voor de toelating van bepaalde producten een manifeste vereenvoudiging, aangezien voor die producten geen afzonderlijke toelating in elk van de 27 lidstaten (of een aantal daarvan) meer is vereist.
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten zullen beschikken over een beter geharmoniseerd kader voor de verlening van toelatingen (zie bijvoorbeeld de geharmoniseerde inhoud van het toelatingsdocument). Ook voor alle werkzaamheden in verband met toelatingen en wederzijdse erkenningen zijn specifieke termijnen en procedures vastgesteld.
Door de uitvoering van de beoordelingsprocedure voor werkzame stoffen toe te vertrouwen aan het ECHA, wordt gezorgd voor meer transparantie, coördinatie en efficiëntie dan in het huidige systeem. Zo wordt onder meer voorkomen dat twee lidstaten tezelfdertijd en onafhankelijk van elkaar een beoordeling uitvoeren van dezelfde werkzame stof.
Het voorstel voorziet in een gemeenschappelijke structuur op basis waarvan de lidstaten hun vergoedingssystemen rationeel kunnen structureren.
Bedrijven die een product met een gering risico of een product op basis van een nieuwe werkzame stof op de markt wensen te brengen, zullen één enkele (communautaire) toelating kunnen krijgen die geldig is voor het hele grondgebied van de EU. In dat geval zullen de lidstaten geen beoordeling hoeven uit te voeren, aangezien de betrokken producten via een gecentraliseerde procedure worden toegelaten. Voor die producten zullen evenmin een wederzijdse erkenning of talrijke voorlopige-toelatingsprocedures vereist zijn, omdat de toelating op communautair niveau door het ECHA wordt afgehandeld.
Bedrijven zullen voortaan slechts één in de hele EU toepasselijk juridisch instrument moeten consulteren in plaats van 27 verschillende nationale omzettingsinstrumenten.
De toelatings- en wederzijdse-erkenningsprocedures zijn duidelijker omschreven en zij zullen binnen gespecificeerde termijnen moeten worden afgerond.
Er is gezorgd voor meer rechtszekerheid wat betreft de bescherming van de gegevens van studies die ter ondersteuning van een aanvraag worden ingediend.
Het voorstel is opgenomen in het programma van de Commissie voor de modernisering en vereenvoudiging van het acquis communautaire en in het wetgevings- en werkprogramma van de Commissie, onder referentie COM(2007) 640.
Intrekking van bestaande wetgeving
De goedkeuring van dit voorstel zal leiden tot de intrekking van bestaande wetgeving, namelijk Richtlijn 98/8/EG.
Evaluatie-/herzienings-/vervalbepaling
Het voorstel bevat een evaluatiebepaling.
Herschikking
Het voorstel behelst geen herschikking.
Europese Economische Ruimte
De voorgestelde maatregel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese Economische Ruimte.