Toelichting bij COM(2008)664 - Wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van gemeenschappelijke procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2008)664 - Wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. ... |
|---|---|
| bron | COM(2008)664   |
| datum | 10-12-2008 |
Motivering en doel van het voorstel
Geneesmiddelen leveren een belangrijke bijdrage aan de gezondheid van EU-burgers. Door de ontdekking, de ontwikkeling en het doeltreffende gebruik ervan wordt de levenskwaliteit verhoogd, wordt de verblijfsduur in ziekenhuizen verkort en worden levens gered. Geneesmiddelen kunnen echter ook bijwerkingen hebben en deze bijwerkingen trekken een zware wissel op de volksgezondheid in de Gemeenschap. Naar schatting 5% van alle ziekenhuisopnames wordt erdoor veroorzaakt, 5% van alle ziekenhuispatiënten krijgt ermee te maken en zij vormen de vijfde doodsoorzaak in ziekenhuizen.
Bepaalde bijwerkingen worden pas na de toelating van het geneesmiddel ontdekt en een volledig beeld van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen is pas mogelijk nadat zij in de handel zijn gebracht. Daarom zijn geneesmiddelenbewakingsvoorschriften nodig om de volksgezondheid te beschermen door bijwerkingen van geneesmiddelen op te sporen, te evalueren en te voorkomen.
De bestaande communautaire voorschriften hebben een belangrijke bijdrage geleverd aan het verwezenlijken van de doelstelling om voortdurend controle uit te oefenen op de veiligheid van geneesmiddelen die in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht. Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie van het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem door de Commissie is echter gebleken dat nieuwe maatregelen nodig zijn om de werking van de communautaire voorschriften betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verbeteren.
De voorstellen zijn dan ook bedoeld om het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik te versterken en te stroomlijnen door de twee wetteksten op dit gebied te wijzigen, met als algemene doelstellingen de volksgezondheid beter te beschermen, de interne markt naar behoren te doen functioneren en de huidige regels en procedures te vereenvoudigen. De specifieke doelstellingen zijn:
- de rol en verantwoordelijkheid van de hoofdrolspelers duidelijk afbakenen en duidelijk aangeven welke verplichtingen zij hebben;
- de besluitvorming in de EU over geneesmiddelenveiligheidskwesties stroomlijnen, zodat maatregelen worden genomen die in de hele Gemeenschap uniform en volledig op alle betrokken geneesmiddelen worden toegepast en patiënten geen onnodige risico’s lopen;
- meer transparantie en betere communicatie op het gebied van geneesmiddelenveiligheid, zodat patiënten en gezondheidswerkers meer inzicht en vertrouwen in de veiligheid van geneesmiddelen krijgen en belangrijke waarschuwingen beter overkomen;
- de geneesmiddelenbewakingssystemen van bedrijven versterken, bedrijven in staat stellen hun systemen constant te verbeteren en de administratieve lasten verlichten;
- proactieve en proportionele verzameling van gegevens van goede kwaliteit over de veiligheid van geneesmiddelen door risicomanagement en gestructureerde gegevensverzameling in de vorm van veiligheidsonderzoek na toelating, in combinatie met gestroomlijnde melding van individuele gevallen en periodieke verslagen over vermoedelijke bijwerkingen;
- belanghebbenden bij de geneesmiddelenbewaking betrekken door patiënten de mogelijkheid te bieden vermoedelijke bijwerkingen rechtstreeks te melden en patiënten en gezondheidswerkers een rol te geven in de besluitvorming;
- vereenvoudiging van de communautaire procedures voor geneesmiddelenbewaking, waardoor zowel de geneesmiddelenindustrie als de geneesmiddelenautoriteiten efficiënter kunnen werken.
Algemene context
Met geneesmiddelenbewaking worden de wetenschap en de activiteiten bedoeld die verband houden met de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van bijwerkingen van geneesmiddelen.
Er bestaat sinds 1965 Gemeenschapswetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking. Tot nog toe werden die wetgeving, de werking ervan en de effecten op de volksgezondheid niet systematisch geëvalueerd. Daarom gaven de diensten van de Commissie in 2004 opdracht voor een onafhankelijke studie naar de werking van het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem. In het onafhankelijke rapport en de daaropvolgende brede openbare raadpleging kwamen verschillende tekortkomingen aan het licht.
Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied
De geharmoniseerde communautaire voorschriften betreffende de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn opgenomen in:
- Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau[1], wat betreft geneesmiddelen die volgens de procedure van die verordening (de “gecentraliseerde procedure”) door de Commissie worden toegelaten; en
- Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[2], wat betreft algemene voorschriften voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en specifieke voorschriften voor geneesmiddelen die door de lidstaten worden toegelaten.
Hoewel de voorschriften grotendeels gelijk zijn, zijn er ook bepaalde verschillen en een aantal bepalingen komt in beide wetteksten voor. Deze situatie kan worden gestroomlijnd en vereenvoudigd door alle algemene voorschriften in het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Richtlijn 2001/83/EG) op te nemen en in de verordening betreffende de gecentraliseerde procedure (Verordening (EG) nr. 726/2004) naar die voorschriften te verwijzen en alleen specifieke bepalingen voor centraal toegelaten geneesmiddelen op te nemen wanneer daartoe goede reden bestaat.
Samenhang met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de EU
De voorstellen zijn in overeenstemming met de algemene doelstelling van de communautaire wetgeving betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, namelijk het wegnemen van verschillen tussen nationale voorschriften teneinde te zorgen voor een goede werking van de interne markt voor deze producten en tegelijkertijd het waarborgen van een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid. Zij zijn ook in overeenstemming met artikel 152, lid 1, van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, waarin staat dat bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Gemeenschap een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden verzekerd.
Bovendien stroken de voorstellen met het initiatief van de Commissie op het gebied van patiëntenveiligheid[3] en met haar inspanningen om de innovatie in de geneesmiddelensector te bevorderen via het zevende kaderprogramma in het algemeen en het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI)[4] in het bijzonder. De voorstellen zijn ook in overeenstemming met communautaire projecten voor de ontwikkeling en validering van het gebruik van innovatieve IT-hulpmiddelen om schadelijke gevolgen van geneesmiddelen op te sporen[5].
Inhoudsopgave
Raadpleging van belanghebbende partijen
Alle belanghebbenden, waaronder patiënten en gezondheidswerkers, de bevoegde instanties in de lidstaten en het bedrijfsleven, zijn uitgebreid over dit voorstel geraadpleegd. Hiervoor werden verschillende middelen gebruikt: twee openbare raadplegingen via internet, specifieke workshops, vragenlijsten en bilaterale vergaderingen.
Meer informatie over de raadplegingen is te vinden in de effectbeoordeling die aan dit voorstel is gehecht. De precieze uitkomsten van beide delen van de raadpleging, waaronder de individuele bijdragen, zijn te vinden op: ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals
Effectbeoordeling
Een uitvoerige effectbeoordeling is opgenomen in het aan dit voorstel gehechte werkdocument van de diensten van de Commissie.
In de effectbeoordeling wordt geconcludeerd dat een verbetering van de duidelijkheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking door het bestaande communautaire rechtskader te wijzigen, belangrijke winst voor de volksgezondheid en kostenbesparingen voor de desbetreffende EU-industrie oplevert.
Samenvatting van de voorgestelde maatregelen
De belangrijkste onderdelen van de voorstellen kunnen als volgt worden samengevat:
Duidelijke taken en verantwoordelijkheden
In de huidige wetgeving komen enkele overlappingen voor en zijn de verantwoordelijkheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking soms voor meerderlei uitleg vatbaar.
De taken en verantwoordelijkheden van de bij de wetgeving betrokken partijen (lidstaten, EMEA, vergunninghouders) worden verduidelijkt en gecodificeerd en het begrip goede geneesmiddelenbewakingspraktijken, en de reikwijdte daarvan, worden voor alle bij geneesmiddelenbewaking betrokken partijen afgebakend. In het algemeen worden de in Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgelegde belangrijkste taken van het EMEA op dit gebied behouden, maar wordt de centrale coördinerende rol van het EMEA in het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem versterkt. De uitvoering van de geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap moet hoofdzakelijk in handen van de lidstaten blijven, met meer mogelijkheden voor samenwerking en werkverdeling. Ook worden de verantwoordelijkheden van de vergunninghouders op het gebied van geneesmiddelenbewaking verduidelijkt, met name wat betreft de reikwijdte van de verplichting om voortdurend toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen te houden teneinde alle beschikbare informatie onder de aandacht van de autoriteiten te brengen.
Binnen het EMEA wordt een nieuw wetenschappelijk comité voor geneesmiddelenbewaking in het leven geroepen, het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking. Dit comité moet een belangrijke rol gaan spelen bij beoordelingen in de Gemeenschap in verband met geneesmiddelenbewaking: het moet zowel het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMEA (dat in communautaire procedures adviezen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt) als de bij Richtlijn 2001/83/EG opgerichte coördinatiegroep van lidstaten (die bij nationale vergunningsprocedures betrokken is) gaan ondersteunen.
Het mandaat van de coördinatiegroep bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, die is opgericht bij artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG, wordt verruimd om de lidstaten op geneesmiddelenbewakingsgebied hechter te laten samenwerken en vaker werk van elkaar over te laten nemen.
De communautaire procedure voor de beoordeling van ernstige veiligheidskwesties voor op nationaal niveau toegelaten geneesmiddelen wordt gestroomlijnd: er komen duidelijke en bindende criteria voor de inleiding door de lidstaten, voorschriften om te waarborgen dat alle betrokken geneesmiddelen in aanmerking worden genomen, een procedure voor de beoordeling door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en voorschriften voor de vervolgmaatregelen ten aanzien van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, zodat in de hele Gemeenschap geharmoniseerde maatregelen worden vastgesteld.
Transparantie en communicatie
Door meer transparantie en betere communicatie op het gebied van geneesmiddelenveiligheid moeten patiënten en gezondheidswerkers meer inzicht en vertrouwen in de geneesmiddelenveiligheid en het regelgevingssysteem krijgen. Duidelijke, in de EU gecoördineerde mededelingen over specifieke veiligheidsrisico’s zullen leiden tot een veiliger gebruik van geneesmiddelen.
De Eudravigilance-databank wordt versterkt en moet het centrale punt worden voor de ontvangst van geneesmiddelenbewakingsinformatie over in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waardoor alle bevoegde instanties tegelijkertijd dezelfde informatie kunnen ontvangen, raadplegen en delen. Er wordt gezorgd voor een passende toegang tot de informatie in de Eudravigilance-databank.
Communautaire coördinatie van veiligheidsmededelingen en oprichting van een Europees webportaal voor geneesmiddelenveiligheid : In de wetgeving moeten beginselen worden opgenomen voor mededelingen over belangrijke nieuwe of gewijzigde veiligheidskwesties. Wanneer daarbij werkzame stoffen betrokken zijn die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten, moet het EMEA de mededelingen van de lidstaten coördineren. Bovendien moet het EMEA een Europees webportaal voor geneesmiddelenveiligheid oprichten en onderhouden, dat dient als belangrijkste platform voor mededelingen over geneesmiddelenveiligheid op EU-niveau. Op dit Europese webportaal wordt verwezen naar de webportalen van de bevoegde instanties van de lidstaten.
Invoering van een nieuw deel met “essentiële informatie” in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter die elk in de Gemeenschap in de handel gebracht geneesmiddel vergezellen.
Geneesmiddelenbewakingsverplichtingen van de vergunninghouder
In de huidige wetgeving is bepaald dat aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen voor elke afzonderlijke vergunning “een uitvoerige beschrijving van het systeem van geneesmiddelenbewaking” moeten indienen en bijwerken. De voorstellen vereenvoudigen het bestaande voorschrift.
“ Basisdossier geneesmiddelenbewaking ”: In de vergunningaanvraag hoeven alleen de belangrijkste elementen van het geneesmiddelenbewakingssysteem te worden vermeld, maar de bedrijven moeten wel ter plaatse een gedetailleerd dossier bijhouden.
Planning van risicomanagement en niet-interventioneel veiligheidsonderzoek
Door de planning van het risicomanagement te rationaliseren, moet worden gewaarborgd dat de veiligheid van geneesmiddelen prospectief (d.w.z. op basis van gepland risicomanagement) wordt beoordeeld en dat hoogwaardig, niet-publiciteitsgericht veiligheidsonderzoek wordt verricht wanneer bezorgdheid omtrent de veiligheid hiertoe aanleiding geeft.
Momenteel kunnen aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen voorzien in een risicomanagementsysteem voor specifieke geneesmiddelen als dit passend wordt geacht, maar is er geen expliciete rechtsgrondslag op basis waarvan de bevoegde instanties dit kunnen verlangen. Volgens de voorstellen wordt een risicomanagementsysteem verplicht voor elk nieuw in de Gemeenschap toe te laten geneesmiddel (en voor bestaande geneesmiddelen indien bezorgdheid over de veiligheid ervan bestaat). Dit systeem moet in redelijke verhouding staan tot de vastgestelde en potentiële risico’s en de behoefte aan aanvullende informatie over het geneesmiddel.
Geharmoniseerde richtsnoeren en een procedure voor het toezicht op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (d.w.z. veiligheidsonderzoek naar toegelaten geneesmiddelen dat geen klinische proef betreft), in het bijzonder om te waarborgen dat dit onderzoek niet publiciteitsgericht is en dat er een follow-up plaatsvindt van de met dit onderzoek verkregen veiligheidsgegevens.
Melding van bijwerkingen van geneesmiddelen
De huidige meldingsvoorschriften zijn van toepassing op alle geneesmiddelen, ongeacht de bekende risico’s ervan, en wanneer een geneesmiddel in meerdere lidstaten is toegelaten, worden de meldingen bij verschillende autoriteiten ingediend. Dit leidt tot dubbele beoordelingen, aangezien er geen bepalingen zijn betreffende de bundeling van de beoordelingen voor dezelfde geneesmiddelen of stoffen. Bovendien is een bijwerking gedefinieerd als een reactie die bij normaal gebruik van geneesmiddelen optreedt en worden andere reacties (bv. als gevolg van medicatiefouten of overdoses) dus niet per se gemeld. Met de voorstellen wordt beoogd de meldingsvoorschriften evenredig te maken aan de risico’s, patiënten in staat te stellen zelf bijwerkingen te melden en ervoor te zorgen dat ook overdoses en medicatiefouten worden gemeld.
Vereenvoudiging van de melding van bijwerkingen: Voorgesteld wordt de meldingsvoorschriften aanzienlijk te vereenvoudigen door de vergunninghouders en de lidstaten alle gegevens over bijwerkingen rechtstreeks bij de Eudravigilance-databank te laten indienen. Door deze nieuwe meldingsregeling zijn geen verschillende meldingsvoorschriften meer nodig voor geneesmiddelen die volgens de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten en geneesmiddelen die in de lidstaten zijn toegelaten.
Monitoring van wetenschappelijke literatuur door het EMEA : Het EMEA krijgt de nieuwe taak om een selectie van wetenschappelijke literatuur te volgen en meldingen van bijwerkingen in de Eudravigilance-databank in te voeren.
Medicatiefouten die een bijwerking tot gevolg hebben, moeten aan de bevoegde geneesmiddeleninstanties worden gemeld. De definitie van een bijwerking moet worden verduidelijkt, zodat bedrijven ook bijwerkingen als gevolg van medicatiefouten bij de bevoegde geneesmiddeleninstanties moeten melden en gewaarborgd wordt dat alle relevante instanties van de lidstaten (waaronder ook geneesmiddeleninstanties en patiëntenveiligheidsautoriteiten) hun gegevens uitwisselen.
Er komt een duidelijke rechtsgrondslag voor de melding door patiënten van vermoedelijke bijwerkingen.
Periodieke veiligheidsverslagen en andere veiligheidsbeoordelingen
Momenteel zijn periodieke veiligheidsverslagen opsommingen van bijwerkingen en worden zij, net als meldingen van bijwerkingen, voor alle geneesmiddelen ingediend. Omdat niet voorzien is in de bundeling van de indiening en beoordeling voor dezelfde geneesmiddelen of stoffen, worden dubbele verslagen ingediend en dubbele beoordelingen verricht. De aanpassing van de productinformatie naar aanleiding van deze beoordelingen is in de huidige wetgeving niet in detail geregeld. Door de voorstellen wordt de indiening van periodieke veiligheidsverslagen door bedrijven vereenvoudigd, komen de desbetreffende voorschriften in redelijke verhouding te staan tot de kennis over de veiligheid en de risico’s van het geneesmiddel, worden mogelijkheden voor de verdeling van beoordelingswerkzaamheden ingevoerd waarbij het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in alle gevallen een grote rol speelt, en komen er duidelijke procedures voor een snellere bijwerking van de productinformatie.
Vanwege de rechtstreekse indiening van alle gegevens over bijwerkingen in de Eudravigilance-databank wordt de reikwijdte van periodieke veiligheidsverslagen gewijzigd, zodat hierin een analyse van de afweging van de voordelen en risico’s van een geneesmiddel wordt gepresenteerd en niet de meldingen van individuele gevallen nog eens worden opgesomd. Bovendien komen de voorschriften voor periodieke veiligheidsverslagen in redelijke verhouding te staan tot de risico’s van het geneesmiddel en zijn routinematige verslagen niet meer nodig voor geneesmiddelen met een gering risico of wanneer het zou gaan om dubbele verslagen (met de mogelijkheid om ad-hocverslagen voor dergelijke geneesmiddelen te verlangen).
Er wordt expliciet voorzien in regelgevende vervolgmaatregelen voor beoordelingen van periodieke veiligheidsverslagen , om te zorgen voor een duidelijk verband tussen de beoordelingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking en de herbeoordeling en aanpassing van in de Gemeenschap verleende vergunningen voor het in de handel brengen.
De voorstellen leiden tot de totstandkoming van een kader voor het gezamenlijk gebruik van de middelen waarover de bevoegde instanties voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen beschikken , met een belangrijke rol voor het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het EMEA. Er wordt voorzien in één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten. Om de efficiëntie van het systeem verder te vergroten, zal ook één beoordeling worden uitgevoerd voor geneesmiddelenbewakingsvraagstukken die zowel door de lidstaten als door de Commissie toegelaten geneesmiddelen betreffen.
Rechtsgrondslag
Het voorstel is gebaseerd op artikel 95 van het EG-Verdrag. Artikel 95, dat de toepassing van de medebeslissingsprocedure van artikel 251 voorschrijft, is de rechtsgrondslag voor de verwezenlijking van de in artikel 14 van het Verdrag geformuleerde doelstellingen, waaronder het vrije verkeer van goederen (artikel 14, lid 2), in dit geval geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Sinds de inwerkingtreding van het Verdrag van Amsterdam is artikel 95 de rechtsgrondslag voor alle communautaire wetgeving betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waaronder Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004[6], omdat verschillen tussen de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende geneesmiddelen de intracommunautaire handel kunnen belemmeren en dus een directe invloed op de werking van de interne markt hebben. Daarbij is er rekening mee gehouden dat elke regelgeving op het gebied van geneesmiddelen de bescherming van de volksgezondheid als voornaamste doel moet hebben. Daarom zijn maatregelen op Europees niveau ter bevordering van de ontwikkeling en toelating van geneesmiddelen gerechtvaardigd teneinde deze belemmeringen te voorkomen of weg te nemen.
Subsidiariteitsbeginsel
Om de volksgezondheid in de hele Gemeenschap volgens dezelfde normen te beschermen zijn communautaire voorschriften op het gebied van geneesmiddelenbewaking de meest aangewezen weg. Als de lidstaten uiteenlopende maatregelen zouden nemen, worden de veiligheidsgegevens niet optimaal gebruikt en neemt de administratieve belasting van de bevoegde instanties en het bedrijfsleven toe. Door een gebrek aan coördinatie zouden de lidstaten geen toegang hebben tot de beste wetenschappelijke en medische expertise voor de beoordeling van de veiligheid van geneesmiddelen en de minimalisatie van de risico’s.
Uit de effectbeoordeling is gebleken dat de huidige inspanningen om het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem te verbeteren door het bestaande wettelijke kader beter toe te passen, het systeem weliswaar ten goede komen, maar ontoereikend zijn om de verbeteringsslag te maken die nodig is om de hoge volksgezondheidslasten door bijwerkingen van geneesmiddelen te beperken.
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel is zorgvuldig tot stand gekomen in nauw overleg met de belanghebbenden, waaronder de partijen waarop de wettelijke verplichtingen rusten. Daarbij is ernaar gestreefd de volksgezondheid beter te beschermen zonder onnodige administratieve lasten te creëren. Het voorstel bouwt voort op de bestaande structuren (zoals het Europees Geneesmiddelenbureau en de bevoegde instanties van de lidstaten), procedures (zoals de bestaande meldings- en verwijzingsprocedures), middelen (zoals de bestaande communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank) en praktische werkwijzen (zoals de verdeling van werkzaamheden door de lidstaten). Om maximale voordelen voor de volksgezondheid te behalen, wordt gestreefd naar zo efficiënt mogelijke procedures en optimalisatie van de kwaliteit van de verzamelde gegevens en de genomen besluiten. Doordat het voorstel de efficiëntie van het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem zal vergroten, komen middelen vrij die momenteel worden gebruikt voor redundante en complexe administratieve verplichtingen. Deze middelen kunnen vervolgens worden ingezet voor activiteiten die de volksgezondheid rechtstreeks bevorderen en beschermen, waaronder betere voorlichting over de voordelen en risico’s van geneesmiddelen.
Het voorstel gaat niet verder dan nodig is om de beoogde doelstelling, namelijk versterking en stroomlijning van het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem, te verwezenlijken. Uit de effectbeoordeling blijkt dat de kosten voor het bedrijfsleven zullen dalen, terwijl de kosten voor de regelgevers (nationale bevoegde instanties en het EMEA) zullen toenemen. Deze laatste kosten zullen worden gedekt door vergoedingen van het bedrijfsleven. De kostentoename is gering ten opzichte van de verwachte besparingen voor de samenleving, onder meer doordat het aantal (langdurige) ziekenhuisopnames als gevolg van bijwerkingen van geneesmiddelen, zal afnemen.
Keuze van instrumenten
Aangezien het voorstel bedoeld is om de bestaande bepalingen betreffende de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG te wijzigen, worden een wijzigingsverordening en een wijzigingsrichtlijn de meest geschikte rechtsinstrumenten geacht.
Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de Gemeenschap.
Vereenvoudiging
In de agendaplanning van de Commissie heeft dit initiatief het referentienummer 2008/ENTR/003. Het maakt deel uit van het Wetgevings- en werkprogramma van de Commissie voor 2008 (bijlage 1 – strategische en prioritaire initiatieven)[7].
De voorstellen bevatten belangrijke elementen voor de vereenvoudiging van het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem, waaronder: nauwere samenwerking tussen de autoriteiten, waardoor optimaal gebruik kan worden gemaakt van de beschikbare deskundigheid; werkverdeling en een grotere rol voor de coördinatiegroep van de lidstaten om een efficiënt gebruik van de beperkte middelen te bevorderen en dubbel werk te voorkomen; eenvoudigere melding van bijwerkingen en indiening van periodieke veiligheidsverslagen; en een basisdossier geneesmiddelenbewaking van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Europese Economische Ruimte
Het voorgestelde besluit is van belang voor de EER.