Toelichting bij COM(2010)652 - Jaarverslag (2009) over de toepassing van Verordening 953/2003 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de EU - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2010)652 - Jaarverslag (2009) over de toepassing van Verordening 953/2003 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in ... |
|---|---|
| bron | COM(2010)652   |
| datum | 11-11-2010 |
/* COM/2010/0652 def. */ Jaarverslag (2009) over de toepassing van Verordening (EG) nr. 953/2003 van de Raad van 26 mei 2003 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie
[afbeelding - zie origineel document] EUROPESE COMMISSIE
COM(2010) 652 definitief
Jaarverslag (2009)
over de toepassing van Verordening (EG) nr. 953/2003 van de Raad van 26 mei 2003 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie
Jaarverslag (2009)
over de toepassing van Verordening (EG) nr. 953/2003 van de Raad van 26 mei 2003 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie
INHOUDSOPGAVE
Inhoudsopgave
- Achtergrond
- Achtergrond
- Brussel, 11.11.2010
- 2. Verslaglegging door de Commissie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 953/2003 1
- 3. Geregistreerde producten 1
- 4. Landen van bestemming 1
- 5. Onder de verordening vallende ziekten 1
- 6. Toepassing van de prijsformules 1
- 7. Evaluatie van het effect van de verordening in de tijd 1
- 2. Verslaglegging door de Commissie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 953/2003
- 3. Geregistreerde producten
- PRODUCTNAAM OESO-PRIJSMARGE AANGEBODEN PRIJS
- 4. Landen van bestemming
- 5. Onder de verordening vallende ziekten
- 6. Toepassing van de prijsformules
- 7. Evaluatie van het effect van de verordening in de tijd
- Product/eenheid 2009 (GSK) (licentiehouders)
- BIJLAGE 1: BIJZONDERHEDEN OVER DE IN 2009 VERKOCHTE HOEVEELHEDEN GENEESMIDDELEN
- Zuidelijk Afrika 4
- Totaal aantal verkochte verpakkingen
- Latijns-Amerika en het Caribische gebied
- Oost-Afrika 1
- Totaal aantal verkochte verpakkingen
- Zuidelijk Afrika 6
- Oost-Afrika
- Oost-Afrika
- West-Afrika 4
BIJLAGE 1: Bijzonderheden over de in 2009 verkochte hoeveelheden geneesmiddelen 1
BIJLAGE 2: Hoeveelheden tussen 1 januari 2009 en 31 december 2009 tegen gedifferentieerde prijzen verkochte producten per subregio 1
Dit is het zesde jaarverslag als bedoeld in artikel 11 van Verordening (EG) nr. 953/2003 i, die tot doel heeft een parallelle handel van in prijs verlaagde geneesmiddelen, bestemd voor de minst ontwikkelde landen, te voorkomen. Dit verslag heeft betrekking op de periode van 1 januari tot en met 31 december 2009.
In 2000 heeft de Millenniumtop van de Verenigde Naties de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling (MDG's) goedgekeurd. Een van deze doelstellingen is de bestrijding van hiv/aids, malaria en andere ziekten. In reactie hierop heeft de Commissie een omvattend kader goedgekeurd ter versnelling van de actie ter bestrijding van de drie belangrijkste ziekten – hiv/aids, malaria en tuberculose i. In 2001 is een actieprogramma opgesteld i, waarin de te nemen specifieke maatregelen worden omschreven. De Commissie keurde in 2005 een vervolgprogramma voor de periode 2007-2011 goed i.
Het leveren van geneesmiddelen aan arme en ontwikkelingslanden tegen betaalbare lage prijzen is een van de hoofddoelstellingen bij de bestrijding van deze belangrijke ziekten. Om dit te bereiken heeft de Europese Commissie steeds gepleit voor een beleid van 'gedifferentieerde prijsvorming' voor geneesmiddelen, gecombineerd met een marktsegmentatie tussen rijke en arme landen. Het voordeel van een dergelijk beleid is dat het de producenten aanmoedigt om de geneesmiddelen in kwestie in de doellanden tegen de laagst mogelijke ("gedifferentieerde") prijs te distribueren, waarbij zij hun onderzoek- en ontwikkelingsuitgaven terugverdienen met de hogere prijzen die zij in de ontwikkelde (OESO-)landen aanrekenen. Deze aanpak is bedoeld om de betaalbare levering en de ononderbroken distributie van levensreddende geneesmiddelen te bevorderen. Hij is ook minder gevoelig voor de problemen die zich vaak bij 'partnerschapsprojecten' voordoen.
Ter ondersteuning van de gedifferentieerde prijsvorming zijn specifieke waarborgen vastgesteld om verlegging van het handelsverkeer in geneesmiddelen te voorkomen. In mei 2003 heeft de EU Verordening (EG) nr. 953/2003 van de Raad ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie i ("de verordening") vastgesteld.
Dit verslag heeft betrekking op de periode van 1 januari tot en met 31 december 2009. Tijdens de verslagperiode zijn geen nieuwe producten geregistreerd.
Het verslag bevat de volgende informatie:
- de hoeveelheden die tegen gedifferentieerde prijzen zijn uitgevoerd voor elk in bijlage I bij de verordening geregistreerd product;
- de subregio's die van deze uitvoer tegen gedifferentieerde prijzen profiteren;
- de ziekten die met de producten in kwestie zijn behandeld;
- een beoordeling van de toepassing van de prijsformules in artikel 3 van de verordening voor elk van de betrokken producten.
Dit verslag is hoofdzakelijk gebaseerd op de van de aanvrager ontvangen informatie overeenkomstig artikel 11, lid 1, van de verordening. De Commissie respecteert het vertrouwelijke karakter van de door de aanvragers verstrekte gegevens en garandeert noch betwist de juistheid daarvan.
Om het publiek op de hoogte te houden van alle krachtens de verordening geregistreerde producten en de producenten, de kenmerken, de landen van bestemming en andere relevante bijzonderheden daarvan, heeft de Commissie een website opgericht waar deze informatie continu wordt bijgewerkt:
- trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion
Deze website verleent ook bijstand aan producenten die een nieuw product willen registreren.
Onderstaande producten zijn in 2004 geregistreerd door GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (UK).
EPIVIR 150 mg × US$ 121,81 – US$ 395, US$ 5,
COMBIVIR 300/150 mg × US$ 177,49 – US$ 767, US$ 19,
EPIVIR Oral Solution 10 mg/ml - 240 ml US$ 33,32 – US$ 71, US$ 6,
RETROVIR 100 mg × US$ 104,07 – US$ 219, US$ 15,
RETROVIR 300 mg × US$ 125,15 – US$ 295, US$ 17,
RETROVIR 250 mg × US$ 83,84 – US$ 205, US$ 13,
TRIZIVIR 750 mg × US$ 539,09 – US$ 887, US$ 102,
ZIAGEN 300 mg × US$ 152,64 – US$ 411, US$ 72,
RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml US$ 17,85 – US$ 73, US$ 7,
Er zij op gewezen dat zowel de in bovenstaande tabel vermelde aangeboden prijzen ("gedifferentieerde" prijzen) als de OESO-prijsmarges die zijn welke door de producent bij de indiening van de aanvragen zijn meegedeeld. Een bijwerking van deze prijsmarges en de aangeboden prijzen is te vinden in bijlage I, tezamen met de in 2009 verkochte hoeveelheden voor elk krachtens de verordening geregistreerd product.
Krachtens de verordening kan geen onderscheid worden gemaakt tussen - publieke of particuliere - aankopers voor producten tegen deze prijzen in de in de lijst opgenomen landen. Er zij echter op gewezen dat deze prijzen indicatief zijn. De feitelijke verkoopprijzen zijn niet meegedeeld, aangezien artikel 11, lid 1, van de verordening de aanvragers daartoe niet verplicht. Het kan daarom niet worden uitgesloten dat in sommige gevallen lagere prijzen voor de producten worden of zijn afgesproken i.
Voor de verslagperiode zijn aan de Commissie geen gevallen gemeld waarbij is getracht om de krachtens de verordening geregistreerde producten met gedifferentieerde prijzen illegaal terug in de EU in te voeren.
Aangezien hiv/aids, malaria en tuberculose chronische ziekten zijn, moet de aankoop van de geneesmiddelen in de tijd gewaarborgd zijn. De Commissie is ervan in kennis gesteld dat de meeste verkopen deel uitmaken van langdurige overeenkomsten met de aankopers. Aan de Commissie zijn geen gevallen van uitvoer in het kader van specifieke 'partnerschapsovereenkomsten' gemeld.
Tijdens de verslagperiode zijn producten tegen gedifferentieerde prijzen geleverd aan 14 van de in de lijst van bijlage II bij de verordening opgenomen landen. Dit waren: Cambodja, Democratische Republiek Congo, Haïti, Ivoorkust, Kameroen, Kenia, Mozambique, Namibië, Nigeria, Rwanda, Togo, Uganda, Zimbabwe en Zuid-Afrika.
Met uitzondering van Cambodja en Haïti liggen alle betrokken landen in het gedeelte van Afrika ten zuiden van de Sahara, de regio waar de prevalentie van hiv/aids het hoogst is.
Nadere informatie over de naar elk van de zeven subregio's (Europa en Centraal-Azië, Oost-Azië en Stille-Oceaangebied, Latijns-Amerika en het Caribische gebied, West-Afrika, Centraal-Afrika, Oost-Afrika en zuidelijk Afrika) uitgevoerde hoeveelheden is te vinden in bijlage 2 bij dit verslag.
Hiv/aids, malaria en tuberculose worden over het algemeen beschouwd als het ernstigste volksgezondheidsprobleem voor de ontwikkelingslanden en een belangrijk obstakel voor de ontwikkeling. Daarom is het ontwikkelingsbeleid van de EU, en ook de verordening, specifiek gericht op deze drie ziekten. Aangezien de lijst van de geregistreerde producten in 2009 ongewijzigd is, blijven de ziekten waarop dit verslag betrekking heeft dezelfde, d.w.z. uitsluitend behandeling van hiv/aids.
Sommige farmaceutische producten voor de behandeling van malaria en tuberculose komen echter ook in aanmerking voor registratie in het kader van de verordening. Hetzelfde geldt voor geneesmiddelen voor de behandeling van opportunistische infecties in verband met hiv/aids, maar tot nu toe zijn daarvoor nog geen aanvragen ingediend.
Tot nu toe heeft de toepassing van de prijsformules, als bedoeld in artikel 3 van de verordening, geen praktische problemen opgeleverd. De aanvrager heeft het niet nodig gevonden om een beroep te doen op de diensten van een onafhankelijke auditor om gevoelige bedrijfsgegevens te beschermen (een door artikel 4, lid 2, onder ii), van de verordening geboden mogelijkheid). Voor alle negen producten bleek het voldoende te zijn dat de aanvrager aantoonde dat de geboden prijs (d.w.z. de 'gedifferentieerde' prijs) minder bedroeg dan 25% van de laagste prijs van de OESO-lijst. Zowel de gedifferentieerde prijs als de prijzen van de OESO-lijst zijn beschikbaar voor het publiek.
De onderstaande tabel verstrekt enige informatie over de verkooptrends voor elk in het kader van de verordening geregistreerd product over de laatste vijf jaren:
Figuur 1:
Combivir 300/150 mg x 397 153 178 66 905
Retrovir 250 mg x 2 17
Retrovir 100 mg x 132 92 136 10 43
Trizivir 750 mg x 4 17 7 9
Retrovir Oral Solution 10 mg 119 272 13 7 137
Ziagen 300 mg x 40 35 26 5
Epivir Oral Solution 10 mg/ml 240 ml 406 155 33 4 720
Epivir 150 mg x 975 1 125 971 6 406
Retrovir 300 mg x 48 118 47 1 305
Totaal 2 125 1 972 1 418 120 9 520
Figuur 2:
[afbeelding - zie origineel document]
Van alle geregistreerde producten werd alleen van Retrovir 250 mg x 40 en van Trizivir 750 mg x 60 een grotere hoeveelheid tegen gedifferentieerde prijzen verkocht dan het voorgaande jaar. De totale verkoop daalde met 92%.
Deze verdere daling in 2009 is opnieuw in hoofdzaak te wijten aan het feit dat meer consumenten anti-retrovirale geneesmiddelen (ARV's) kopen bij andere producenten, met name fabrikanten van generieke producten, waaronder bedrijven met een licentie van GSK. De figuren 1 en 2 op bladzijde 8 tonen de totale verkoop van de 9 geregistreerde producten door fabrikanten van generieke producten op basis van de verordening in 2009. GSK heeft aan acht fabrikanten van generieke producten vrijwillige licenties toegekend voor de productie en levering van ARV's (Retrovir, Epivir en Combivir, alle in hoofdzaak gebruikt als eerstelijnsbehandeling) aan zowel de publieke als de particuliere sector in Afrika ten zuiden van de Sahara. Deze trend is gunstig, aangezien hij de beschikbaarheid van betaalbare ARV's voor consumenten in de ontwikkelingslanden verbetert en een duurzame levering helpt waarborgen. In 2009 leverden de licentiehouders van GSK 439 miljoen tabletten van hun versies van Epivir en Combivir aan Afrikaanse landen en leverde GSK 32,7 miljoen tabletten, wat neerkomt op een totaal van 471,7 miljoen tabletten in 2009 in vergelijking met een totaal van 349 miljoen in 2008. Daarom moet nogmaals worden onderstreept dat in het algemeen de toegang tot preferentieel geprijsde geneesmiddelen aanzienlijk is toegenomen.
EPIVIR Oral Solution 10 mg/ml – 240 ml Datum van goedkeuring: 19 april Subregio Verkochte hoeveelheden (eenheden) i - 1 januari 2009 tot en met 31 december
Doelziekte: hiv-infectie Werkzaam ingrediënt: lamivudine Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 5,42 Laagste prijs OESO-lijst: US$ 39,58 Preferentiële/laagste prijs OESO-lijst: 13,69%
Totaal aantal verkochte verpakkingen 4
per maand
EPIVIR 150 mg × 60 Datum van goedkeuring: 19 april Subregio Verkochte hoeveelheden (eenheden) - 1 januari 2009 tot en met 31 december
Doelziekte: hiv-infectie Werkzaam ingrediënt: lamivudine Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 5,23 Laagste prijs OESO-lijst: US$ 147,49 Preferentiële/laagste prijs OESO-lijst: 3,55%
per maand
COMBIVIR 300/150 mg × 60 Datum van goedkeuring: 19 april Subregio Verkochte hoeveelheden (eenheden) - 1 januari 2009 tot en met 31 december
Doelziekte: hiv-infectie Werkzaam ingrediënt: lamivudine + zidovudine Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 16,19 Laagste prijs OESO-lijst: US$ 302,85 Preferentiële/laagste prijs OESO-lijst: 5,35%
Centraal-Afrika 2
Oost-Afrika 13
Zuidelijk Afrika 50
Totaal aantal verkochte verpakkingen 66
per maand 5
RETROVIR 100 mg × 100 Datum van goedkeuring: 19 april Subregio Verkochte hoeveelheden (eenheden) - 1 januari 2009 tot en met 31 december
Doelziekte: hiv-infectie Werkzaam ingrediënt: zidovudine Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 12,17 Laagste prijs OESO-lijst: US$ 101,69 Preferentiële/laagste prijs OESO-lijst: 11,97 % West-Afrika 5
Zuidelijk Afrika 2
Totaal aantal verkochte verpakkingen 10
per maand
RETROVIR 300 mg × 60 Datum van goedkeuring: 19 april Subregio Verkochte hoeveelheden (eenheden) - 1 januari 2009 tot en met 31 december
Doelziekte: hiv-infectie Werkzaam ingrediënt: zidovudine Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 13,24 Laagste prijs OESO-lijst: US$ 211,09 Preferentiële/laagste prijs OESO-lijst: 6,27%
per maand
RETROVIR 250 mg × 40 Datum van goedkeuring: 19 april Subregio Verkochte hoeveelheden (eenheden) - 1 januari 2009 tot en met 31 december
Doelziekte: hiv-infectie Werkzaam ingrediënt: zidovudine Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 11,03 Laagste prijs OESO-lijst: US$ 109,16 Preferentiële/laagste prijs OESO-lijst: 10,10% Oost-Azië en Stille-Oceaangebied 10
Totaal aantal verkochte verpakkingen 17
per maand 1
TRIZIVIR 750 mg × 60 Datum van goedkeuring: 19 april Subregio Verkochte hoeveelheden (eenheden) - 1 januari 2009 tot en met 31 december
Doelziekte: hiv-infectie Werkzaam ingrediënt: abacavirsulfaat (300 mg) + lamivudine (150 mg) + zidovudine (300 mg) Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 53,71 Laagste prijs OESO-lijst: US$ 545,81 Preferentiële/laagste prijs OESO-lijst: 9,84 % West-Afrika 6
Zuidelijk Afrika 2
Totaal aantal verkochte verpakkingen 9
per maand
ZIAGEN 300 mg × 60 Datum van goedkeuring: 20 september Subregio Verkochte hoeveelheden (eenheden) - 1 januari 2009 tot en met 31 december
Doelziekte: hiv-infectie Werkzaam ingrediënt: abacavirsulfaat Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 35,91 Laagste prijs OESO-lijst: US$ 255,92 Preferentiële/laagste prijs OESO-lijst: 14,03%
Zuidelijk Afrika 4
Totaal aantal verkochte verpakkingen 5
per maand
RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml Datum van goedkeuring: 20 september Subregio Verkochte hoeveelheden (eenheden) - 1 januari 2009 tot en met 31 december
Doelziekte: hiv-infectie Werkzaam ingrediënt: zidovudine Aangeboden prijs (per eenheid): US$ 6,35 Laagste prijs OESO-lijst: US$ 25,72 Preferentiële/laagste prijs OESO-lijst: 24,69%
Oost-Afrika 3
Totaal aantal verkochte verpakkingen 7
per maand
BIJLAGE 2: HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 JANUARI 2009 EN 31 DECEMBER 2009 TEGEN GEDIFFERENTIEERDE PRIJZEN VERKOCHTE PRODUCTEN PER SUBREGIO
Subregio's Producten Eenheden
Oost-Azië en Stille-Oceaangebied RETROVIR 250 mg x 10
Latijns-Amerika en het Caribische gebied COMBIVIR 300/150 mg ×
West-Afrika RETROVIR 100 mg x100 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg × 5 278 4 043 6
Centraal-Afrika COMBIVIR 300/150 mg × 2
Oost-Afrika COMBIVIR 300/150 mg × 60 RETROVIR 100 mg x100 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg × 60 ZIAGEN 300 mg × 13 766 1 996 3 262 507
Zuidelijk Afrika EPIVIR Oral Solution COMBIVIR 300/150 mg × 60 RETROVIR 100 mg × 100 RETROVIR 250 mg x 40 TRIZIVIR 750 mg × 60 ZIAGEN 300 mg × 4 008 50 008 2 911 6 348 2 700 4
– 11. De verordening is bijgewerkt bij Verordening (EG) nr. 1662/2005 van de Commissie van 11 oktober 2005 (PB L 267 van 12.10.2005, blz. 19 – 21): eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:NL:PDF
“eenheid” EPIVIR Oral Solution 10 mg/ml – 240 ml is bijvoorbeeld een fles van 240 ml. Een eenheid EPIVIR 150 mg x 60 (zie volgende tabel) is een verpakking die 60 tabletten bevat.