Toelichting bij COM(2011)866 - Ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2011)866 - Ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. |
|---|---|
| bron | COM(2011)866   |
| datum | 08-12-2011 |
Het voorstel voor een besluit beoogt de stroomlijning en versterking van de capaciteiten en structuren van de Europese Unie om doeltreffend te reageren op ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Deze bedreigingen kunnen gebeurtenissen zijn die het gevolg zijn van overdraagbare ziekten, biologische agentia die niet-overdraagbare ziekten veroorzaken, en bedreigingen van chemische, milieu- of onbekende oorsprong[1]. Bedreigingen ten gevolge van de klimaatverandering (d.w.z. hittegolven, koudegolven) vallen ook binnen het toepassingsgebied van dit besluit en worden behandeld als milieubedreigingen.
Gezondheidsbedreigingen van radiologische of nucleaire oorsprong die leiden tot blootstelling aan ioniserende straling worden in het voorstel niet behandeld omdat zij reeds vallen onder de bepalingen van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (artikel 2, onder b), en de artikelen 30-39), dat een 'lex specialis' is ten opzichte van artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Op basis van de lessen die zijn getrokken uit recente noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en voortbouwend op bestaande EU-instrumenten op het gebied van gezondheidsbedreigingen voert dit voorstel een samenhangend kader voor crisisbeheersing in.
Hoewel de lidstaten verantwoordelijk zijn voor het beheersen van crises op het gebied van de volksgezondheid op nationaal niveau, kan geen enkel land een grensoverschrijdende crisis alleen het hoofd bieden. In de huidige financieel woelige tijden is het belangrijker dan ooit zich te concentreren op acties op gebieden met een duidelijke toegevoegde waarde, zoals het beperken van de ongunstige gevolgen van een mogelijke crisis op het gebied van de volksgezondheid. Recente grensoverschrijdende evenementen zoals de H1N1-pandemie van 2009, de vulkanische aswolk en het toxische rode slib in 2010, of de uitbraak van E. coli STEC 0104 in 2011 hadden een aanzienlijke weerslag op de samenleving en hebben aangetoond dat geen van de effecten van deze noodsituaties kan worden beperkt tot slechts één sector. Ook andere sectoren moeten dus door een betere sectoroverschrijdende samenwerking op EU-niveau worden voorbereid op het beheer van de gevolgen van een crisis op het gebied van de volksgezondheid.
Op het niveau van de EU is de rechtsgrondslag voor de aanpak van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen door het Verdrag van Lissabon versterkt. De EU kan nu optreden op dit gebied, zonder evenwel de wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten te kunnen harmoniseren. Het Verdrag bepaalt ook dat de EU het nationale beleid aanvult en ondersteunt en de samenwerking tussen de lidstaten aanmoedigt, zonder evenwel afbreuk te doen aan hun bevoegdheid op dit gebied.
Tot dusver betreft de EU-wetgeving op dit gebied alleen overdraagbare ziekten[2]. Het netwerk voor surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten heeft specifieke mechanismen voor het toezicht op overdraagbare ziekten, voor alarmering en coördinatie van de reactie van de EU. Omdat het toepassingsgebied ervan beperkt is tot overdraagbare ziekten, voldoet het netwerk echter niet meer aan de huidige normen of behoeften aan een betere reactie van de EU op alle ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen; bijgevolg zal het bij dit besluit worden vervangen. Het besluit geldt voor alle ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, met uitzondering van die welke worden veroorzaakt door radiologische of nucleaire blootstelling.
De doelstellingen van het besluit zijn:
In de eerste plaats voorziet het besluit met betrekking tot de paraatheid in de coördinatie van de inspanningen van de lidstaten inzake verhoogde paraatheid en capaciteitsopbouw. Daartoe zal de Commissie zorgen voor de coördinatie van de nationale plannen en voor de coördinatie tussen belangrijke sectoren als vervoer, energie en civiele bescherming, en zal zij de lidstaten ondersteunen bij de instelling van een mechanisme voor de gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen.
In de tweede plaats zal, om de relevante informatie en gegevens te verstrekken voor de beoordeling en de controle van opkomende bedreigingen, een ad-hocnetwerk worden opgezet in situaties waarin een lidstaat een andere ernstige bedreiging dan een overdraagbare ziekte heeft gesignaleerd. Overdraagbare ziekten zullen zoals nu worden blijven gevolgd.
In de derde plaats breidt het besluit het gebruik van het bestaande systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen uit tot alle ernstige gezondheidsbedreigingen, en niet alleen tot overdraagbare ziekten zoals thans het geval is.
In de vierde plaats introduceert het voorstel een gecoördineerde ontwikkeling van de nationale en Europese beoordelingen van het risico voor de volksgezondheid dat uitgaat van bedreigingen van biologische, chemische, milieu- of onbekende oorsprong in een crisissituatie.
Ten slotte voert het besluit een samenhangend kader voor de reactie van de EU op een gezondheidscrisis in. Concreet gesproken zal de EU door de formalisering van het bestaande Gezondheidsbeveiligingscomité in een betere positie zijn om in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid de nationale crisismaatregelen te coördineren.
Algemene context
Het voorstel zal bijdragen tot de verwezenlijking van de Europese gezondheidsstrategie[3] en tot Europa 2020[4] door gezondheid als een integraal onderdeel van de beoogde slimme en inclusieve groei te behandelen. Het voorstel zal door zijn onderdeel crisis- en rampenmanagement ook bijdragen tot de uitvoering van de strategie voor interne veiligheid[5], met name de algemene doelstelling om een coherent risicobeheerbeleid te ontwikkelen dat de band legt tussen dreigings- en risicoanalyse en besluitvorming. Het Gezondheidsbeveiligingsinitiatief moet op passende wijze rekening houden met de werkzaamheden van de EU op het gebied van de samenwerking met derde landen ter preventie van gezondheidsrisico's en de respons daarop en met activiteiten die worden gesteund door de onderzoeksprogramma's van de Unie, en nagaan of synergieën mogelijk zijn met de talrijke bilaterale bijstands- en samenwerkingsprogramma's van de EU met een aanzienlijke gezondheidscomponent.
Veel activiteiten in verband met paraatheid en reactieplanning en met risicoanalyse in verband met overdraagbare ziekten maar ook in verband met chemische bedreigingen van de gezondheid en door klimaatverandering veroorzaakte gebeurtenissen zijn ondersteund in het kader van het vorige en het huidige gezondheidsprogramma. Verwacht wordt dat voor belangrijke componenten van het initiatief specifieke acties ondersteund zullen worden door het toekomstige programma Gezondheid dat momenteel op stapel staat[6].
De EU beschikt al over beleidsmaatregelen, mechanismen en instrumenten voor de preventie en bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen en voor de ontwikkeling van de capaciteit voor het beheer van crises. Een niet-uitputtende lijst omvat het EU-mechanisme voor civiele bescherming, het Cohesie- en het Solidariteitsfonds, het EU-actieplan voor chemische, biologische, radiologische en nucleaire veiligheid[7], en Europese waarschuwingsnetwerken als ECURIE[8].
Daarnaast bestaan er ter ondersteuning van het veiligheidskader van de EU en ter bescherming van haar burgers tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen verschillende waarschuwings-, informatie- en beheerssystemen, wetenschappelijke comités en agentschappen die moeten zorgen voor de veiligheid van levensmiddelen en diervoeder, de gezondheid van dieren en planten, de veiligheid van medische producten en de bescherming van consumenten. Er zijn systemen opgezet ter beheersing van chemische ongevallen en radiologische evenementen, voor de grensbeveiliging en de bescherming tegen criminaliteit en terrorisme.
Om overlappingen daarmee te voorkomen en bestaande rampenpreventie- en ‑controlestructuren niet te verdubbelen, is een kloofanalyse uitgevoerd om te beoordelen in hoever deze bestaande systemen vanuit het oogpunt van volksgezondheid mede het toezicht op bedreigingen van de gezondheid, de kennisgeving daarvan, de risicoanalyse en de capaciteiten en structuren voor crisisbeheer omvatten. Uit die analyse is gebleken dat de bestaande structuren en mechanismen op EU-niveau deze bedreigingen onvoldoende in aanmerking nemen[9] wat de volksgezondheid betreft. Er bestaat bijvoorbeeld een aantal controle- en waarschuwingssystemen voor verschillende bedreigingen op Europees niveau, maar die zijn niet systematisch verbonden met de gezondheidsdiensten in de EU. Verder is in de Internationale Gezondheidsregeling (IHR) (2005)[10] — een internationaal verdrag voor de coördinatie van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid — bepaald dat de lidstaten de Wereldgezondheidsorganisatie kennis moeten geven van elke gebeurtenis die een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang kan opleveren, ongeacht de oorzaak ervan (met inbegrip van biologische, chemische of milieuoorzaken). In geen van de bestaande structuren is er echter een soortgelijke meldingsplicht op EU-niveau.
Wat risicoanalyse betreft, bestaan er nationale analysen van gezondheidsrisico's, maar deze zijn vanuit het oogpunt van de EU niet noodzakelijk alomvattend en samenhangend, en er bestaat momenteel geen regeling voor een gecoördineerde aanpak op EU-niveau. Het ontbreken van een analyse van risico's voor de volksgezondheid op EU-niveau leidt tot verschillen bij de beoordeling van het risico dat uitgaat van een bepaalde bedreiging, tot duplicatie van analysen in verschillende lidstaten en tot onsamenhangende maatregelen op EU-niveau. Die situatie kan ook leiden tot inefficiënt gebruik van de beperkte beschikbare middelen en kan leiden tot vertraging bij het treffen van passende maatregelen op het gebied van de volksgezondheid, waardoor de algemene respons op EU-niveau in gevaar kan worden gebracht. Het ontbreken van een volledige of juiste evaluatie van de risico's kan aanleiding geven tot onduidelijke communicatie en kan het vertrouwen van het publiek in de door de gezondheidsdiensten van de lidstaten voorgestelde of genomen maatregelen ondermijnen.
Afgezien van de instrumenten op het gebied van stralingsbescherming voorzien de bestaande mechanismen niet in een brede basis voor besluiten over volksgezondheidsmaatregelen voor de bevolking wanneer er sprake is van ernstige gevolgen voor de gezondheid, zoals bij verontreiniging of vergiftiging ten gevolge van chemische, biologische of ecologische gebeurtenissen. Dit heeft geleid tot een situatie waarin een gecoördineerd antwoord van de EU met volksgezondheidsmaatregelen of overeenkomsten inzake profylaxe en behandeling thans niet mogelijk zijn. Dergelijke grensoverschrijdende noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid worden op een ad-hocbasis van geval tot geval bekeken. Het voorstel bouwt daarom voort op de bestaande instrumenten, vergroot de samenwerking en versterkt de coördinatie op het gebied van kennisgeving en risicoanalyse.
Wat paraatheidsplanning betreft, is tijdens de H1N1-pandemie in 2009 gebleken dat lidstaten die afzonderlijk pandemischegriepvaccins aankochten, met elkaar concurreerden om de beperkte hoeveelheden vaccin die beschikbaar waren, waardoor hun kopersmacht verkleinde. Contractuele vertrouwelijkheidsbedingen beletten de lidstaten vaak om informatie uit te wisselen, waardoor – zoals uit een onafhankelijke evaluatie[11] blijkt – tussen de lidstaten grote verschillen ontstonden wat de contractuele voorwaarden betreft, met name de aansprakelijkheid voor bijwerkingen die van de producenten werd afgewenteld op de lidstaten. Bovendien leidde de onmogelijkheid om in de overeenkomsten bepalingen op te nemen op grond waarvan de gereserveerde doses vaccin konden worden gewijzigd of overtollige vaccins konden worden teruggestuurd tot een grote verspilling van middelen. De lidstaten die dergelijke ongunstige omstandigheden niet konden aanvaarden, hadden geen enkele garantie dat zij vaccins voor de influenzapandemie zouden kunnen verkrijgen, waardoor de paraatheid voor een dergelijke grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging in de hele EU verminderde. Dit had zeer ernstige gezondheidsgevolgen kunnen hebben indien de pandemie virulenter en dodelijker was gebleken.
In de nasleep van de H1N1-pandemie van 2009 beklemtoonden het Europees Parlement in zijn resolutie van 8 maart 2011 en de Raad in zijn conclusies van 13 september 2010[12] de behoefte aan een uniforme procedure voor de gezamenlijke aanschaf van medische tegenmaatregelen, en met name van pandemische vaccins, zodat de lidstaten op vrijwillige basis kunnen profiteren van dergelijke aankopen.
Dit voorstel voorziet dan ook in een rechtsgrondslag voor een EU-mechanisme voor de gezamenlijke aanschaf van medische tegenmaatregelen waaraan de overeenkomstsluitende partijen[13] op vrijwillige basis zouden kunnen deelnemen met het oog op de aankoop van medische tegenmaatregelen, zoals vaccins voor een influenzapandemie, zodat ze beter voorbereid zijn op toekomstige pandemieën.
Op het gebied van crisisbeheer, en in het licht van de lessen die zijn getrokken uit de recente noodsituaties, hebben de ministers van Volksgezondheid herhaaldelijk opgeroepen tot een herziening van het kader van gezondheidsbeveiliging, met inbegrip van een mogelijke rechtsgrondslag voor het Gezondheidsbeveiligingscomité, en hebben zij beklemtoond dat het noodzakelijk is om de planning voor een influenzapandemie te herzien.
Het Gezondheidsbeveiligingscomité is momenteel een informele structuur op Europees niveau voor de coördinatie van gezondheidsrisicoanalysen en voor het beheer van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Het is door de ministers van Volksgezondheid van de EU opgericht na de terroristische aanslagen van 11 september 2001 in de Verenigde Staten. Aanvankelijk was zijn mandaat beperkt tot de bestrijding van bioterrorisme[14], maar het is vervolgens uitgebreid tot alle soorten gezondheidsgerelateerde crises[15]. Het comité is samengesteld uit vertegenwoordigers van de gezondheidsdiensten van de lidstaten en wordt voorgezeten door de Commissie.
Wegens het informele karakter van het comité is de betrokkenheid en de inzet van de lidstaten slechts vrijwillig, en er is onvoldoende coördinatie van volksgezondheidsmaatregelen en geen sectoroverschrijdende koppeling van besluitvormingsprocessen op het gebied van de volksgezondheid. De Commissie kan aanbevelingen en adviezen voorbereiden en ter tafel leggen. Door het Gezondheidsbeveiligingscomité ook formeel in te stellen, kan worden verwacht dat de paraatheid voor en het beheer van crises op het gebied van de volksgezondheid op EU-niveau op een meer samenhangende en alomvattende wijze kunnen worden verbeterd. Bovendien zullen de lidstaten profiteren van de bundeling van de schaarse middelen op het gebied van bijvoorbeeld risicoanalyse en crisisbeheer.
1.3. Bestaande Europese en internationale bepalingen op dit gebied
Het communautaire netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten, dat is opgericht bij Beschikking nr. 2119/98/EG, bestrijkt de epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten en het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen (EWRS). Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding[16] (ECDC) belast het ECDC met de surveillance en de risicobeoordeling van de bedreigingen voor de menselijke gezondheid die uitgaan van overdraagbare ziekten en ziekten van onbekende oorsprong. In dit verband heeft het ECDC de epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten en de werking van het EWRS overgenomen van het communautaire netwerk. Om die reden wordt Beschikking nr. 2119/98/EG bij het voorgestelde besluit ingetrokken.
Het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) heeft betrekking op verscheidene aspecten van de gezondheidsbeveiliging, inclusief de preventie en bestrijding van rampen door de EU. Mechanismen in verband met de preventie van, de reactie op en de bestrijding van rampen vallen onder de civiele bescherming (artikel 196 VWEU), de solidariteitsclausule (artikel 222 VWEU), de financiële bijstand van de EU aan lidstaten (artikel 122 VWEU) en de humanitaire hulp aan derde landen (artikel 214 VWEU).
Verder zijn sommige aspecten van de gezondheidsbeveiliging thans reeds geregeld op gebieden waar er een gemeenschappelijk veiligheidsbelang is op het gebied van de volksgezondheid (zoals voedselveiligheid, gezondheid van dieren en planten, kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, of organen en stoffen van menselijke oorsprong, bloed en bloedderivaten), de consumentenbescherming, de gezondheid en veiligheid op het werk, het milieu en de veiligheid en beveiliging van het vervoer, die respectievelijk worden bestreken door de artikelen 168, lid 4, 169, 153-156, 191-193, 141 en 91 VWEU. Bovendien voert Richtlijn 2010/65/EU per 1 juni 2015 een informatiesysteem in. Het zal de lidstaten helpen bij de verbetering van de monitoring en vroegtijdige waarschuwing voor bedreigingen afkomstig van zeeschepen. De richtlijn bevat bepalingen betreffende een elektronische uitwisseling van gegevens in de aangifte van gevaarlijke goederen en de maritieme gezondheidsverklaring[17].
Verder bevat het afgeleide EU-recht specifieke regels voor de monitoring van, de waarschuwing voor en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid (bv. de Seveso II-richtlijn[18] en de CAFE-richtlijn[19]) en vereist het in enkele gevallen dat de lidstaten gezamenlijke activiteiten ontwikkelen om de grensoverschrijdende luchtverontreiniging aan te pakken, waarbij ook bepaalde gedragingen worden aanbevolen (CAFE-richtlijn). Om deze redenen doet dit besluit geen afbreuk aan de reeds vigerende bepalingen, maar poogt het uit het oogpunt van de volksgezondheid de leemten op te vullen in verband met kennisgeving, monitoring, risicobeoordeling en crisisbeheer. Daarom breidt het besluit het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen uit tot alle ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen (met uitzondering van radionucleaire), voegt het in geval van een crisis een controleverplichting in voor andere gezondheidsbedreigingen dan overdraagbare ziekten, en voorziet het in een structuur voor crisisbeheer voor het aanpakken van gezondheidsbedreigingen, daar deze niet onder een andere wetgeving vallen.
De Internationale Gezondheidsregeling (2005) verlangt van de lidstaten reeds dat zij de capaciteit om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang op te sporen, te evalueren, te melden en erop te reageren, versterken en in stand houden. Krachtens deze overeenkomst heeft de Wereldgezondheidsorganisatie de bevoegdheid noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang uit te roepen en aanbevelingen uit te brengen, waaronder gezondheidsmaatregelen. Het voorgestelde besluit beoogt de consistente en gecoördineerde uitvoering van de Internationale Gezondheidsregeling door de lidstaten te ondersteunen. Het zal met name zorgen voor adequate coördinatie tussen de lidstaten met het oog op een uniform niveau van paraatheid en interoperabiliteit tussen nationale draaiboeken, met inachtneming van de bevoegdheid van de lidstaten inzake de organisatie van hun stelsels van gezondheidszorg.
Tegen deze achtergrond dient het besluit van toepassing te zijn onverminderd andere juridisch bindende bepalingen op het gebied van de gezondheidsbeveiliging, in het bijzonder op het gebied van paraatheid, toezicht, alarmering, evaluatie en het beheer van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Wanneer echter leemten zijn vastgesteld met betrekking tot monitoring, alarmering, risicobeoordeling of crisismanagement, worden deze in het besluit aangepakt. Om de leemten aan te pakken, vereist het besluit van de lidstaten dat zij hun inspanningen om paraat te zijn coördineren, breidt het het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen uit tot alle ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, voorziet het in een gecoördineerde beoordeling van de risico's voor de volksgezondheid door de bundeling van de risicoanalysen en de beklemtoning van de volksgezondheidsaspecten daarvan, introduceert het in geval van een crisis controleverplichtingen voor andere gezondheidsbedreigingen dan overdraagbare ziekten, en voorziet het ten slotte in een structuur voor crisisbeheer voor de aanpak van gezondheidsbedreigingen.
2. RESULTATEN VAN HET OVERLEG MET DE BETROKKEN PARTIJEN 2.1. Raadpleging van de betrokken partijen en gebruik van expertise
De open raadpleging van belanghebbenden inzake gezondheidsbeveiliging in de Europese Unie vond plaats van 4 maart tot en met 31 mei 2011. In totaal werden 75 antwoorden op de onlinevragenlijst ontvangen: 21 namens nationale, regionale of plaatselijke autoriteiten, 31 namens organisaties en 23 van particulieren[20].
Het belangrijkste resultaat van deze raadpleging van de belanghebbenden is dat de meeste belanghebbenden voorstander zijn van het opnemen van alle ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen in het EU-beleid inzake volksgezondheid[21].
Het Gezondheidsbeveiligingscomité is over dit initiatief zes keer geraadpleegd. Het EWRS-netwerk heeft het initiatief voor gezondheidsbeveiliging besproken op zijn vergadering van februari 2011. Het Europees kantoor van de Wereldgezondheidsorganisatie neemt als waarnemer deel aan beide comités. Bovendien vonden op hun verzoek bilaterale bijeenkomsten plaats met zes lidstaten, en het initiatief is op 19 mei 2011 ook voorgesteld tijdens het EU-Forum gezondheidsbeleid.
Bovenop de deskundigheid van de lidstaten droeg het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding waardevol materiaal aan voor de wetenschappelijke kwesties op het gebied van risicobeoordeling.
Effectbeoordeling
De Commissie heeft drie mogelijke opties in detail onderzocht:
– Optie 1: Status-quo: handhaving van het huidige niveau van de activiteiten;
– Optie 2: Afzonderlijke en verschillende behandeling van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen — nauwere EU-samenwerking via het gebruik van zachte instrumenten die gebaseerd zijn op vrijwilligheid;
– Optie 3: vaststelling van een gemeenschappelijk wettelijk kader voor alle ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen door betere samenwerking en juridisch bindende maatregelen.
De resultaten van de analyse leidden tot de conclusie dat optie 3 de grootste positieve gevolgen heeft voor de gezondheid, daar zij de bescherming van burgers tegen ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen vergroot. Zij stelt een algemeen kader voor de structuren en stelsels van gezondheidsbeveiliging voor, inclusief verplichtingen van de lidstaten op het gebied van paraatheid en reactieplanning.
De Europese toegevoegde waarde zal worden verhoogd door middel van het stroomlijnen en coördineren van alle aspecten van paraatheid en reactieplanning, risicobeoordeling en risicobeheersing door de invoering van strategische en technische samenwerking op het gebied van de gezondheidsbeveiliging op EU-niveau. Dit zal worden gegarandeerd door een solide rechtsgrondslag voor alle ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Door het invoeren van een rechtsgrondslag voor een mechanisme voor de gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen draagt deze optie ook bij aan de verbetering van de paraatheid en van de reactiecapaciteit met betrekking tot grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen in de hele EU.
In de lidstaten zullen ook administratieve besparingen op het gebied van het gezondheidsrisicobeheer worden verwezenlijkt door meer coördinatie in het kader van het Gezondheidsbeveiligingscomité, waardoor ervaring kan worden gebundeld en uitgewisseld.
3. JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL 3.1. Rechtsgrondslag
Met de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon heeft de Unie de bevoegdheid gekregen om het optreden van de lidstaten op het gebied van de bescherming en verbetering van de volksgezondheid te ondersteunen, te coördineren of aan te vullen (artikel 6, onder a), VWEU). Het Verdrag bepaalt ook dat het optreden van de Unie moet zijn gericht op de verbetering van de volksgezondheid, de preventie van ziekten en aandoeningen bij de mens en het wegnemen van bronnen van gevaar voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid; het omvat in het bijzonder "de controle van, de alarmering bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid” (artikel 168, lid 1, VWEU). Bij het optreden van de EU is harmonisatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten echter uitgesloten, en moet de verantwoordelijkheid van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging worden geëerbiedigd.
Bovendien moet de Unie bij de bepaling en de uitvoering van haar beleid en optreden rekening houden met de eisen in verband met een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid (artikel 9 VWEU). Het beginsel van 'gezondheid op alle beleidsgebieden' is met name van belang in de multisectorale context die het gevolg is van de grensoverschrijdende dimensie van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.
Op internationaal niveau bestaat voor de gezondheidsbeveiliging sinds 15 juni 2007 een uitgebreid kader in de vorm van de Internationale Gezondheidsregeling, die door alle lidstaten is geratificeerd.
Subsidiariteit
Ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang hebben door hun aard grensoverschrijdende gevolgen. In de gemondialiseerde samenleving circuleren mensen en goederen over grenzen heen en kunnen ziekten en besmette producten binnen enkele uren de wereld rond gaan. Maatregelen op het gebied van de volksgezondheid moeten dan ook op elkaar zijn afgestemd en moeten worden gecoördineerd om verdere verspreiding van deze bedreigingen tegen te gaan en de consequenties ervan tot het minimum te beperken.
Maatregelen die een lidstaat tegen deze bedreigingen neemt, kunnen behoren tot de bevoegdheid van de Unie of van andere nationale regeringen, en kunnen derhalve de belangen van de lidstaten schaden en tegen de grondbeginselen en doelstellingen van de EU indruisen als zij niet op elkaar zijn afgestemd en niet gebaseerd zijn op een gemeenschappelijke, wetenschappelijk objectieve en alomvattende risicobeoordeling. Zo leidde het gebrek aan coördinatie op EU-niveau tijdens de uitbraak van E. coli in 2011 tot het verlies van mensenlevens en tot economische verliezen voor de voedingsindustrie, en had het ook gevolgen voor de handel. Tijdens de H1N1-pandemie van 2009 was er een drastische daling van de naleving van het medicatieschema voor pandemische vaccins, hetgeen potentieel gevaar opleverde voor de gezondheid van de burgers, waaronder gezondheidswerkers, en de capaciteit van de gezondheidssector om die crisis op efficiënte wijze het hoofd te bieden, op het spel kon zetten. Bovendien veroorzaakte de pandemie economische verliezen voor de begrotingen van de lidstaten doordat vaccins niet werden benut ten gevolge van de verschillende percepties bij het publiek van de ernst van de bedreiging en de veiligheid en werkzaamheid van die producten. Verder kunnen maatregelen die doeltreffend zijn vanuit het oogpunt van volksgezondheid (bijv. isolatie, quarantaine, beperking van sociale contacten, sluiting van arbeidsplaatsen en scholen, reisadviezen en grenscontroles) negatieve gevolgen hebben voor de burgerlijke vrijheden en de interne markt. De coördinatie van de respons op het niveau van de Unie moet er daarom voor zorgen dat de op nationaal niveau genomen maatregelen evenredig zijn en uitsluitend betrekking hebben op de risico's voor de volksgezondheid die uitgaan van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, en niet strijdig zijn met de rechten en plichten die in het Verdrag zijn neergelegd, zoals die welke betrekking hebben op reis- en handelsbeperkingen. Bij maatregelen om de paraatheid te verzekeren moet bijzondere aandacht worden besteed aan de bescherming van werkenden die potentieel aan de dreiging zijn blootgesteld.
Aangezien de doelstellingen van het beoogde optreden wegens de grensoverschrijdende aspecten van die bedreigingen niet afdoende kunnen worden verwezenlijkt door de afzonderlijke lidstaten, en dus om redenen van doeltreffendheid beter kunnen worden verwezenlijkt op het niveau van de EU, kan de EU in overeenstemming met het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in dat artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat het voorgestelde besluit niet verder dan wat noodzakelijk is om die doelstellingen te verwezenlijken.
Het voorstel bouwt voort op de positieve ervaring die is opgedaan met de coördinatie op het gebied van overdraagbare ziekten, en strekt tot de uitbreiding van de bestaande systemen en de toepassing van de daaruit getrokken lessen om ervoor te zorgen dat de burgers dezelfde bescherming tegen alle gezondheidsrisico's genieten.
Voor de verwezenlijking van de doelstellingen dient de Commissie te worden gemachtigd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie gedelegeerde handelingen vast te stellen ter aanvulling of wijziging van bepaalde niet-essentiële onderdelen van het basisbesluit.
Om uniforme voorwaarden voor de tenuitvoerlegging van het basisbesluit te creëren, met name wat de procedures voor de uitwisseling van informatie, raadpleging en coördinatie van draaiboeken betreft, moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om overeenkomstig artikel 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie uitvoeringshandelingen vast te stellen.
Dit wetgevingsvoorstel heeft geen invloed op de gedecentraliseerde agentschappen.
Bovendien is het huidige gezondheidsprogramma van de EU reeds van toepassing op bepaalde activiteiten met betrekking tot de controle van, de alarmering bij en de risicobeoordeling van bepaalde gezondheidsbedreigingen. Na 2013 zouden deze activiteiten volgens de Commissie onder het voorgestelde programma Gezondheid voor groei 2014-2020 moeten vallen. De kosten daarvan zijn reeds vervat in de voorgestelde kredieten voor het nieuwe programma.
De gezamenlijke aanschaf, als een op vrijwillige basis fungerend mechanisme, kan budgettaire gevolgen hebben indien de instellingen van de EU als aanbestedende dienst betrokken zouden worden bij de aanschaf van medische tegenmaatregelen voor het personeel van de EU. De lidstaten blijven verantwoordelijk voor de inkoop van medische tegenmaatregelen voor hun burgers.
De budgettaire gevolgen voor de instellingen van de EU zijn moeilijk te voorspellen aangezien die afhankelijk zijn van het type van medische tegenmaatregelen die worden aangeschaft, de nagestreefde dekking van het personeel, en, in het geval van een grieppandemie, de nog onbekende kenmerken van het volgende pandemievirus die bepalen of voor immuniteit één dan wel twee doses vaccin noodzakelijk zijn. De uitgaven zouden moeten worden gedekt door de voor elke instelling voorziene medische uitgaven.
Tijdens de H1N1-pandemie in 2009 hebben de Europese instellingen 10 000 doses pandemischegriepvaccin gekocht tegen een prijs van 6 euro per dosis. Voor het personeel van de Commissie waren 5 000 doses voorbehouden, waarvan er ook 3 000 zijn toegediend (vaccinatie gebeurde op vrijwillige basis). De medische dienst gaat voor een eventuele toekomstige influenzapandemie uit van een soortgelijke benadering. In geval van een ernstige pandemie waarbij een groter aantal personeelsleden gevaccineerd zou willen worden, wordt beoogd dat het personeel wordt gevaccineerd door de gezondheidsdiensten van het gastland. Concluderend wordt verwacht dat de budgettaire gevolgen van de aanschaf van vaccins voor een toekomstige pandemie vergelijkbaar zullen zijn met die van 2009.