Toelichting bij COM(2012)541 - Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2012)541 - Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. |
|---|---|
| bron | COM(2012)541   |
| datum | 26-09-2012 |
Het huidige EU-regelgevingskader voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ("IVD's") bestaat uit Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (RMHIVD)[1]. IVD's beslaan een breed scala aan producten die kunnen worden gebruikt voor bevolkingsonderzoek en ziektepreventie, diagnose, toezicht op voorgeschreven behandelingen en beoordeling van medische ingrepen.
Evenals Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (RAIMH)[2] en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (RMH)[3] berust de RMHIVD op de 'Nieuwe aanpak' en beoogt zij de goede werking van de interne markt en een hoog beschermingsniveau van de gezondheid en veiligheid van de mens te waarborgen. Voor IVD's zijn geen vergunningen voorafgaande aan het in de handel brengen van een regelgevende instantie nodig, maar zij moeten wel een conformiteitsbeoordeling ondergaan, die – voor het merendeel van de hulpmiddelen – onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant wordt verricht. Voor de in bijlage II vermelde hulpmiddelen met een hoog risico en hulpmiddelen voor zelftesten wordt een onafhankelijke derde partij, een zogenaamde 'aangemelde instantie' ingeschakeld. De aangemelde instanties worden aangewezen en gecontroleerd door de lidstaten en staan onder toezicht van de nationale autoriteiten. Wanneer voor hulpmiddelen een certificaat is afgegeven, zijn zij voorzien van de CE-markering waardoor zij onbelemmerd kunnen worden verhandeld in de EU/EVA en Turkije.
Het huidige regelgevingskader voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek heeft zijn waarde bewezen, maar is de afgelopen jaren ook onder vuur komen te liggen.
Op een interne markt met 32 deelnemende landen[4], waar voortdurend wetenschappelijke en technologische vooruitgang plaatsvindt, zijn aanzienlijke verschillen in de interpretatie en toepassing van de voorschriften ontstaan, waardoor de hoofddoelen van de richtlijn, namelijk de veiligheid en prestaties van IVD's en het vrije verkeer ervan, worden geschaad.
Met deze herziening wordt beoogd deze zwakke plekken en verschillen te ondervangen en de veiligheid van de patiënten verder te vergroten. Er moet een degelijk, transparant en duurzaam regelgevingskader voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden ingevoerd, dat geschikt is voor het beoogde doel. Dit kader moet de innovatie en het concurrentievermogen van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ondersteunen en een snelle en rendabele markttoegang voor innovatieve IVD's mogelijk maken ten behoeve van patiënten en gezondheidswerkers.
Dit voorstel wordt goedgekeurd tezamen met een voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen die momenteel vallen onder de RAIMH en de RMH. Terwijl voor de specifieke kenmerken van de IVD's en de IVD-sector specifieke wetgeving moet worden vastgesteld die afwijkt van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, zijn de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming gebracht.
Ter voorbereiding van de effectbeoordeling van dit voorstel en het voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen heeft de Commissie twee openbare raadplegingen gehouden; de eerste vond plaats van 8 mei tot 2 juli 2008 en de tweede van 29 juni tot 15 september 2010. Bij beide raadplegingen werden de algemene beginselen en minimumnormen voor raadpleging van de betrokken partijen door de Commissie in acht genomen; reacties die binnen een redelijke termijn na de uiterste data werden ontvangen, zijn in overweging genomen. Na alle reacties te hebben bestudeerd heeft de Commissie een samenvatting ervan en de afzonderlijke reacties op haar website[5] bekendgemaakt.
Het merendeel van de respondenten in het kader van de openbare raadpleging van 2008 (met name lidstaten en de sector) beschouwde de voorgestelde herziening als voorbarig. Zij verwezen naar Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad[6], waarbij de RAIMH en de RMH werden gewijzigd en die vanaf 21 maart 2010 moest worden toegepast, en eveneens naar het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten, dat op 1 januari 2010 in werking zou treden; volgens hen was het raadzaam om de uitvoering van deze wijzigingen af te wachten om beter te kunnen beoordelen of er behoefte bestond aan verdere aanpassingen.
Bij de openbare raadpleging van 2010 ging de aandacht uit naar aspecten betreffende de herziening van de RMHIVD en bleek er brede ondersteuning te bestaan voor dit initiatief.
In de loop van 2009, 2010 en 2011 kwamen de kwesties die moesten worden behandeld bij de herziening van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek regelmatig aan de orde tijdens de bijeenkomsten van de deskundigengroep inzake medische hulpmiddelen (MDEG), de bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen (CAMD) en specifieke werkgroepen op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's), aangemelde instanties, grensgevallen en indeling, klinisch onderzoek en evaluatie, bewaking en markttoezicht, en in het kader van een ad-hocwerkgroep unieke hulpmiddelidentificatie ("UDI"). Op 31 maart en 1 april 2011 werd er een bijzondere vergadering van de MDEG gehouden, waarbij kwesties in verband met de effectbeoordeling werden besproken. Voorts hebben de hoofden van de geneesmiddelenautoriteiten (HMA) en de CAMD op 27 april en 28 september 2011 gezamenlijke workshops georganiseerd over de ontwikkeling van het wettelijk kader voor medische hulpmiddelen.
Op 6 en 13 februari 2012 werd nog een speciale bijeenkomst van de MDEG gehouden; hierbij vond overleg plaats over vraagstukken in verband met de beide wetgevingsvoorstellen, op basis van werkdocumenten met de eerste ontwerpvoorstellen. Bij de nadere uitwerking van de voorstellen werd in voorkomend geval rekening gehouden met de schriftelijke op- en aanmerkingen naar aanleiding van deze werkdocumenten.
Verder namen vertegenwoordigers van de Commissie regelmatig deel aan conferenties om de lopende werkzaamheden in verband met het wetgevingsinitiatief toe te lichten en overleg te plegen met de belanghebbende partijen. Er vonden gerichte vergaderingen op leidinggevend niveau plaats met vertegenwoordigers van vertegenwoordigende organisaties van de sector, aangemelde instanties, gezondheidswerkers en patiënten.
Aspecten betreffende een adequaat regelgevingskader werden ook besproken in de context van het 'Exploratory Process on the Future of the Medical Device Sector' (verkennend proces voor de toekomst van de sector medische hulpmiddelen), dat van november 2009 tot januari 2010 onder leiding van de Commissie plaatsvond. Op 22 maart 2011 organiseerden de Commissie en het Hongaarse voorzitterschap een conferentie op hoog niveau over innovatie op het gebied van de medische technologie, de rol van de sector medische hulpmiddelen bij de aanpak van problemen binnen de gezondheidszorg waarmee Europa geconfronteerd wordt en over een adequaat regelgevingskader voor deze sector, om te kunnen voorzien in de behoeften van de nabije toekomst. De op 6 juni 2011 goedgekeurde Conclusies van de Raad van de Europese Unie over innovatie in de sector medische hulpmiddelen[7] sloten bij deze conferentie aan. In zijn conclusies verzocht de Raad de Commissie de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen aan te passen aan de behoeften van morgen om tot een geschikt, solide, transparant en duurzaam regelgevingskader te komen, dat van essentieel belang is voor het bevorderen van de ontwikkeling van veilige, doeltreffende en innovatieve medische hulpmiddelen ten behoeve van Europese patiënten en gezondheidswerkers.
In reactie op het schandaal van de borstimplantaten bij PIP heeft het Europees Parlement op 14 juni 2012 een resolutie aangenomen over ondeugdelijke borstimplantaten met siliconengelvulling van het Franse bedrijf PIP[8], waarbij het tevens de Commissie opriep een adequaat juridisch kader te ontwikkelen om de veiligheid van de medische technologie te garanderen.
Het toepassingsgebied van de voorgestelde verordening komt grotendeels overeen met het toepassingsgebied van Richtlijn 98/79/EG, d.w.z. het heeft betrekking op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De voorgestelde wijzigingen verduidelijken en breiden het toepassingsgebied van de RMHIVD uit. Deze wijzigingen betreffen:
· binnen één gezondheidsinstelling vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen met een groot risico, waarop de meeste voorschriften in het voorstel van toepassing zijn;
· tests om informatie te verkrijgen over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte (zoals genetische tests) en tests om informatie te verkrijgen aan de hand waarvan de respons of de reacties op de behandeling kunnen worden voorspeld (zoals hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek), die worden beschouwd als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
· medische software die uitdrukkelijk wordt vermeld in de definitie van IVD's.
Als ondersteuning van de lidstaten en de Commissie bij de bepaling van de regelgevingsstatus van producten kan de Commissie in overeenstemming met haar reglement van orde[9] een groep deskundigen instellen uit diverse sectoren (zoals IVD's, medische hulpmiddelen, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetica en biociden).
Het onderdeel definities is aanzienlijk uitgebreid, waarbij de definities op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op één lijn worden gebracht met de algemeen aanvaarde Europese en internationale praktijk, zoals het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten[10] en door de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force – GHTF) opgestelde richtsnoeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek[11].
3.2. Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, CE-markering, vrij verkeer (hoofdstuk II)
Dit hoofdstuk heeft voornamelijk betrekking op horizontale kwesties die gelijk zijn voor zowel medische hulpmiddelen als IVD's. Het bevat bepalingen die eigen zijn aan de productgerelateerde wetgeving inzake de interne markt en vermeldt de verplichtingen van de relevante marktdeelnemers (fabrikanten, gemachtigden van fabrikanten uit derde landen, importeurs en distributeurs). Het verschaft ook verduidelijking ten aanzien van de vaststelling en het toepassingsgebied van gemeenschappelijke technische specificaties ("GTS") voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
De wettelijke verplichtingen voor fabrikanten zijn afgestemd op de risicoklasse van de hulpmiddelen die zij vervaardigen. Dit houdt bijvoorbeeld in dat, ongeacht het feit dat alle fabrikanten over een kwaliteitsmanagementsysteem moeten beschikken zodat hun producten constant voldoen aan de regelgevingsvereisten, de aan dat systeem verbonden verantwoordelijkheden strenger zijn voor fabrikanten van hulpmiddelen met een hoog risico dan voor fabrikanten van hulpmiddelen met een gering risico.
De voornaamste documenten waarmee de fabrikant de conformiteit met de wettelijke voorschriften kan aantonen, zijn de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring die moeten worden opgesteld voor de in de handel te brengen hulpmiddelen. In de bijlagen II en III wordt vastgesteld wat deze minimaal moeten behelzen.
De volgende begrippen zijn nieuw op het gebied van IVD's:
· Er is een voorschrift opgenomen dat binnen de organisatie van de fabrikant aan een 'gekwalificeerde persoon' de verantwoordelijkheid voor de naleving van de regelgeving moet worden opgedragen. Vergelijkbare voorschriften bestaan in de EU-wetgeving inzake geneesmiddelen en in de nationale wetgeving ter omzetting van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen in sommige lidstaten.
· Daar bij de 'parallelhandel' in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek de toepassing van het beginsel van het vrije verkeer van goederen aanzienlijk varieert van lidstaat tot lidstaat en in vele gevallen deze praktijk feitelijk belet, worden er duidelijke voorwaarden vastgesteld voor ondernemingen die zijn betrokken bij de heretikettering en/of ompakking van IVD's.
3.3. Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, Eudamed (hoofdstuk III)
In dit hoofdstuk staat een van de voornaamste tekortkomingen van het huidige systeem centraal: het gebrek aan transparantie ervan. Dit hoofdstuk voorziet in:
· een voorschrift dat de marktdeelnemers moeten kunnen aangeven wie hun de IVD's heeft geleverd en aan wie zij deze hebben geleverd;
· een voorschrift dat marktdeelnemers hun hulpmiddelen moeten voorzien van een unieke hulpmiddelidentificatie (UDI) die traceerbaarheid mogelijk maakt; het UDI-systeem zal geleidelijk worden ingevoerd en afgestemd zijn op de risicoklasse van de hulpmiddelen;
· een voorschrift dat de fabrikanten/gemachtigden en importeurs zich zelf en de door hen op de EU-markt in de handel te brengen hulpmiddelen moeten registreren in een centrale Europese databank;
· een verplichting voor fabrikanten van hulpmiddelen met een hoog risico om een samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties openbaar te maken, met inbegrip van de belangrijkste aspecten van de ondersteunende klinische gegevens;
· en de verdere ontwikkeling van de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie[12] opgezette Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed), die geïntegreerde elektronische systemen voor een Europese UDI, voor de registratie van hulpmiddelen, de relevante marktdeelnemers en door aangemelde instanties afgegeven certificaten, voor klinische prestatiestudies, bewaking en markttoezicht bevat. Een groot deel van de in Eudamed opgeslagen informatie zal openbaar toegankelijk worden overeenkomstig de bepalingen voor de afzonderlijke elektronische systemen.
Het opzetten van een centrale registratiedatabank zal niet alleen een hoge mate aan transparantie garanderen, maar ook uiteenlopende nationale registratievoorschriften die de afgelopen jaren zijn opgesteld, waardoor de nalevingskosten voor marktdeelnemers aanzienlijk zijn gestegen, overbodig maken. Daarom zal zij ook bijdragen tot een vermindering van de administratieve lasten voor de fabrikanten.
Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog niveau van de gezondheid en veiligheid en het vertrouwen van de burgers in het systeem, dat de afgelopen jaren zware kritiek te verduren heeft gekregen vanwege de grote verschillen bij, enerzijds, de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties en, anderzijds, de kwaliteit en degelijkheid van de door hen uitgevoerde conformiteitsbeoordelingen.
In overeenstemming met het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten zijn in het voorstel voorschriften voor de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten opgenomen. Het laat de uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties over aan de afzonderlijke lidstaten, op basis van strengere en uitvoerigere in bijlage VI vastgestelde criteria. Het voorstel bouwt daarmee voort op reeds in de meeste lidstaten bestaande structuren in plaats van de bevoegdheid naar het niveau van de Unie te verleggen, wat aanleiding tot bedenkingen in verband met de subsidiariteit had kunnen geven. Iedere nieuwe aanwijzing van en – op gezette tijden – het toezicht op de aangemelde instanties ondergaan 'gezamenlijke beoordelingen' door deskundigen van andere lidstaten en van de Commissie, waardoor een doeltreffende controle op het niveau van de Unie wordt gewaarborgd.
Tegelijkertijd zullen de aangemelde instanties een sterkere positie innemen ten opzichte van de fabrikanten, waaronder het recht en de verplichting om onaangekondigde fabrieksinspecties uit te voeren en fysische of laboratoriumtests op hulpmiddelen te verrichten. Dit voorstel behelst ook de verplichting dat het bij de beoordeling van IVD's betrokken personeel van de aangemelde instantie geregeld rouleert om een juist evenwicht te bereiken tussen enerzijds de benodigde kennis en ervaring om grondige beoordelingen uit te voeren en anderzijds de noodzaak om een voortdurende objectiviteit en neutraliteit te garanderen ten aanzien van de fabrikant die wordt beoordeeld.
In bijlage II bij de RMHIVD wordt het risiconiveau van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek beoordeeld aan de hand van een positieve lijst-systeem. Dit systeem werd aangepast aan de wetenschappelijke en technologische ontwikkeling ten tijde van de opstelling van de RMHIVD, maar thans kan het geen gelijke tred meer houden met het snelle tempo van de vooruitgang op wetenschappelijk en technologisch gebied. Het voorstel introduceert een nieuw op risicoregels gebaseerd indelingssysteem, berustend op GHTF-principes, dat in de plaats komt van de huidige lijst van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG.
In het nieuwe indelingssysteem worden IVD's in vier risicoklassen ingedeeld: A (laagste risico), B, C en D (hoogste risico). De conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn aangepast aan elk van deze vier klassen van hulpmiddelen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de in het kader van de 'Nieuwe aanpak' vastgestelde modules. De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de hulpmiddelen van klasse A zal in het algemeen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die deze producten met zich brengen. Wanneer hulpmiddelen van klasse A echter bestemd zijn voor decentrale tests, een meetfunctie hebben of in steriele vorm worden verkocht, moet een aangemelde instantie respectievelijk de met het ontwerp, de meetfunctie of het sterilisatieproces verband houdende aspecten verifiëren. Voor hulpmiddelen van klasse B, C en D is een toereikende betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht, die in overeenstemming moet zijn met de risicoklasse; daarbij is voor hulpmiddelen van klasse D een voorafgaande goedkeuring van het ontwerp of van het type hulpmiddel en van het kwaliteitsmanagementsysteem vereist voordat zij in de handel mogen worden gebracht. Bij hulpmiddelen van klasse B en C controleert de aangemelde instantie het kwaliteitsmanagementsysteem en – voor klasse C – de technische documentatie van representatieve monsters. Na de eerste certificering moeten de aangemelde instanties geregeld toezicht uitoefenen in de fase na het in de handel brengen.
De diverse conformiteitsbeoordelingsprocedures, in het kader waarvan de aangemelde instantie het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant controleert, de technische documentatie tegen het licht houdt, het ontwerpdossier onderzoekt of het type hulpmiddel goedkeurt, zijn neergelegd in de bijlagen VIII tot en met X. Deze procedures zijn aangescherpt en gestroomlijnd. Eén conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig de RMHIVD (de EG-keuring) is geschrapt, aangezien uit de reacties naar aanleiding van de openbare raadpleging bleek dat hiervan weinig gebruik werd gemaakt. Het concept tests per partij is verduidelijkt. Het voorstel versterkt de bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de aangemelde instanties en preciseert de voorschriften waaraan de aangemelde instanties zich bij de uitvoering van de beoordelingen moeten houden, zowel in de fase vóór als in die na het in de handel brengen (bijvoorbeeld in te dienen documentatie, reikwijdte van de controle, onaangekondigde fabrieksinspecties, onderzoek van monsters) om gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen en te vermijden dat de aangemelde instanties al te meegaand zijn. Voor fabrikanten van hulpmiddelen voor prestatie-evaluatie blijven bijzondere bepalingen gelden.
Voorts wordt met het voorstel voor aangemelde instanties de verplichting ingevoerd om nieuwe aanvragen om een conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen met een hoog risico aan een comité van deskundigen te melden. Het comité van deskundigen heeft om wetenschappelijk gefundeerde gezondheidsredenen de bevoegdheid de aangemelde instantie om een voorlopige beoordeling te verzoeken, waarbij het comité binnen een termijn van 60 dagen[13] op- en aanmerkingen kan maken voordat de aangemelde instantie een certificaat kan afgeven. Dit controlemechanisme stelt de autoriteiten in staat om afzonderlijke beoordelingen nog eens te bestuderen en hun standpunt kenbaar te maken voordat een hulpmiddel in de handel wordt gebracht. Een soortgelijke procedure wordt momenteel reeds gehanteerd voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (Richtlijn 2003/32/EG van de Commissie[14]). Deze procedure dient eerder uitzondering dan regel te zijn en plaats te vinden aan de hand van duidelijke en transparante criteria.
Het voorstel bevat de voorschriften voor klinisch bewijsmateriaal voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die beantwoorden aan de risicoklasse. De voornaamste verplichtingen worden uiteengezet in hoofdstuk VI, terwijl in bijlage XII uitvoeriger bepalingen zijn vastgesteld.
Hoewel de meeste klinische prestatiestudies plaatsvinden door middel van observatie en de verkregen resultaten daarom niet gebruikt worden voor patiëntenbeheer en niet van invloed zijn op behandelingsbesluiten, zijn er in bijlage XIII specifieke voorschriften vastgelegd voor het verrichten van interventionele klinische prestatiestudies en voor andere klinische prestatiestudies, waarbij de uitvoering van de studie, inclusief de verzameling van specimens, invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen van deze studies omvat,
Het begrip 'opdrachtgever' wordt geïntroduceerd en op één lijn gebracht met de definitie die wordt gebruikt in het recente voorstel van de Commissie voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG[15].
De opdrachtgever kan de fabrikant, zijn gemachtigde of een andere organisatie zijn, in de praktijk dikwijls een organisatie voor contractonderzoek die klinische prestatiestudies voor de fabrikanten verricht. Het toepassingsgebied van het voorstel blijft evenwel beperkt tot klinische prestatiestudies die worden verricht voor regelgevingsdoeleinden, d.w.z. voor het verkrijgen of bevestigen van goedkeuring uit hoofde van regelgeving voor de toegang tot de markt. Niet-commerciële klinische prestatiestudies die niet voor een regelgevingsdoeleinde worden verricht, vallen niet onder deze verordening.
In overeenstemming met internationaal erkende ethische beginselen moet elke interventionele klinische prestatiestudie en andere klinische prestatiestudie die risico's voor de proefpersonen van de studie met zich brengt, worden geregistreerd in een door de Commissie op te zetten openbaar toegankelijk systeem. Om synergieën met het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen te waarborgen, moet het elektronische systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen bij de studies opleveren interoperabel zijn met de op grond van de toekomstige verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te zetten EU‑databank.
Voordat een opdrachtgever een interventionele klinische prestatiestudie of andere klinische prestatiestudie begint die risico's voor de proefpersonen van de studie oplevert, moet hij een aanvraag indienen ter bevestiging dat er geen gezondheids-, veiligheids- of ethische aspecten bestaan die daartegen pleiten. Voor opdrachtgevers van een in meer dan een lidstaat uit te voeren interventionele klinische prestatiestudie of andere klinische prestatiestudie die risico's voor de proefpersonen van de studie oplevert, zal een nieuwe procedure worden ingevoerd: in de toekomst kunnen zij desgewenst één enkele aanvraag indienen via het door de Commissie op te zetten systeem. Als gevolg hiervan zullen de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor prestatie-evaluatie door de betrokken lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat worden beoordeeld. De beoordeling van aspecten van nationale, lokale en ethische aard (bijvoorbeeld aansprakelijkheid, geschiktheid van de onderzoekers, locaties van klinische prestatiestudies en geïnformeerde toestemming) wordt echter op het niveau van iedere betrokken lidstaat uitgevoerd, die uiteindelijk zelf kan beslissen of de klinische prestatiestudie op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd. In overeenstemming met het hierboven genoemde voorstel voor een verordening van de Commissie betreffende klinische proeven met geneesmiddelen wordt in dit voorstel ook de organisatorische opzet voor de goedkeuring van interventionele klinische prestatiestudies of andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studie opleveren, op nationaal niveau aan de lidstaten overgelaten. Met andere woorden, het ziet af van een wettelijk verplichting tot instelling van twee afzonderlijke instanties, namelijk een nationale bevoegde autoriteit en een ethische commissie.
Een goed functionerend bewakingssysteem vormt de 'ruggengraat' van een krachtig regelgevingskader omdat complicaties met hulpmiddelen pas na een bepaalde tijd aan het licht kunnen komen. Op dit gebied is de voornaamste vooruitgang die het voorstel zal opleveren de invoering van een EU-portaal waar fabrikanten ernstige incidenten en de door hen uitgevoerde corrigerende acties moeten melden, waardoor het risico van een herhaling verminderd wordt. De informatie zal automatisch ter beschikking worden gesteld van de betrokken nationale autoriteiten. Wanneer hetzelfde of een soortgelijk incident zich al eens heeft voorgedaan of als in meer dan een lidstaat een corrigerende actie moet worden uitgevoerd, neemt de coördinerende autoriteit de leiding bij het onderzoek van het geval. Het accent ligt hierbij op taakverdeling en uitwisseling van ervaringen om inefficiënte dubbele werkzaamheden te vermijden.
De belangrijkste doelstellingen van het voorstel ten aanzien van markttoezicht zijn de versterking van de rechten en plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, een doeltreffende coördinatie van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en de verduidelijking van de geldende procedures.
De lidstaten zijn verantwoordelijk voor de tenuitvoerlegging van de toekomstige verordening. Een centrale rol bij de geharmoniseerde interpretatie en toepassing zal een comité van deskundigen (de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen of MDCG) spelen; dit comité zal bestaan uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek benoemde leden en is ingesteld bij Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen[16]. De MDCG en haar subgroepen zullen als forum voor discussies met belanghebbende partijen kunnen dienen. Het voorstel schept de rechtsgrondslag voor de eventuele toekomstige aanwijzing door de Commissie van EU-referentielaboratoria voor bijzondere risico's of technologieën of om te verifiëren of hulpmiddelen met het grootste risico voldoen aan gemeenschappelijke technische specificaties, een concept dat succesvol is gebleken in de levensmiddelensector.
De optie waarnaar in de effectbeoordeling de voorkeur uitging voor het beheer op EU-niveau zijn óf de uitbreiding van de bevoegdheid van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, óf het beheer van het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek door de Commissie. Gelet op de duidelijke voorkeur van de belanghebbende partijen, met inbegrip van vele lidstaten, draagt het voorstel de Commissie op om de MDCG technische, wetenschappelijke en logistieke ondersteuning te bieden.
Het voorstel machtigt de Commissie om in voorkomend geval in de loop van de tijd hetzij uitvoeringshandelingen met het oog op een uniforme toepassing van deze verordening, hetzij gedelegeerde handelingen ter aanvulling van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vast te stellen.
De nieuwe verordening zal vijf jaar na haar inwerkingtreding van toepassing worden om recht te kunnen doen aan de ingrijpende wijzigingen van het indelingssysteem voor IVD's en van de conformiteitsbeoordelingsprocedures. Hierdoor zal enerzijds voldoende tijd beschikbaar zijn om een toereikend aantal aangemelde instanties op te zetten en zullen anderzijds de economische gevolgen voor fabrikanten beperkt blijven. De Commissie heeft eveneens enige tijd nodig om een IT-infrastructuur op te zetten en de organisatorische regelingen te treffen die noodzakelijk zijn voor het functioneren van het nieuwe regelgevingssysteem. Met de aanwijzing van aangemelde instanties uit hoofde van de nieuwe voorschriften en procedure moet zo spoedig mogelijk na de inwerkingtreding van deze verordening een begin worden gemaakt, zodat op de toepassingsdatum voldoende aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften zijn aangewezen om tekorten aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt te vermijden. Er zijn bijzondere overgangsbepalingen opgenomen voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de desbetreffende marktdeelnemers en de door aangemelde instanties afgegeven certificaten om een soepele overgang van de registratievoorschriften op nationaal niveau naar een centrale registratie op EU-niveau mogelijk te maken.
Bij de toekomstige verordening wordt Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad vervangen en ingetrokken.
Het voorstel heeft een 'dubbele rechtsgrondslag', namelijk artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Met de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon is de rechtsgrondslag voor de totstandbrenging en de werking van de interne markt, waarop de huidige richtlijnen inzake medische hulpmiddelen berusten, aangevuld met een specifieke rechtsgrondslag die gericht is op het stellen van hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan hulpmiddelen voor medisch gebruik. Bij de regelgeving voor IVD's oefent de Unie haar gedeelde bevoegdheden overeenkomstig artikel 4, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie uit.
Overeenkomstig de huidige RMHIVD bestaat er in beginsel binnen de EU een vrij verkeer van IVD's die voorzien zijn van een CE-markering. De voorgestelde herziening van de bestaande richtlijn, waarin de door het Verdrag van Lissabon op het gebied van de volksgezondheid ingevoerde wijzigingen zijn opgenomen, kan slechts op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt. Dit is noodzakelijk om het niveau van bescherming van de volksgezondheid voor alle Europese patiënten en gebruikers te verbeteren, en om te voorkomen dat de lidstaten afwijkende productvoorschriften vaststellen, wat een verdere versnippering van de interne markt tot gevolg zou hebben. Door geharmoniseerde voorschriften en procedures kunnen de fabrikanten, met name het mkb, dat meer dan 90 % van de IVD-sector uitmaakt, de aan de uiteenlopende nationale regelgevingen verbonden kosten verminderen, terwijl tegelijkertijd een hoog en uniform veiligheidsniveau in de gehele Unie gewaarborgd wordt. Overeenkomstig de in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde beginselen van evenredigheid- en subsidiariteit gaat dit voorstel niet verder dan nodig is voor de verwezenlijking van die doelstellingen.
Het voorstel heeft de vorm van een verordening. Dit is het passende rechtsinstrument, aangezien hierbij duidelijke en gedetailleerde regels worden opgelegd die op uniforme wijze en op hetzelfde tijdstip in de gehele Unie van toepassing worden. De uiteenlopende omzetting van de RMHIVD door de lidstaten heeft tot uiteenlopende niveaus van bescherming van gezondheid en veiligheid en belemmeringen voor de interne markt geleid, die slechts door een verordening kunnen worden vermeden. De vervanging van de nationale omzettingsmaatregelen leidt ook tot een ingrijpende vereenvoudiging, aangezien de marktdeelnemers zich bij het verrichten van hun bedrijfsactiviteiten kunnen baseren op één regelgevingskader in plaats van een 'lappendeken' van 27 nationale wetgevingen.
De keuze voor een verordening betekent echter niet dat de besluitvorming gecentraliseerd is. De lidstaten behouden hun bevoegdheid ten aanzien van de tenuitvoerlegging van de geharmoniseerde voorschriften, bijvoorbeeld met betrekking tot de goedkeuring van klinische prestatiestudies, de aanwijzing van aangemelde instanties, de beoordeling van bewakingsgevallen, de uitvoering van markttoezicht en handhavingsmaatregelen (bijvoorbeeld sancties).
Overeenkomstig het Handvest van de grondrechten van de EU beoogt dit voorstel een hoog niveau van de bescherming van de menselijke gezondheid (artikel 35 van het Handvest) en consumentenbescherming (artikel 38) te waarborgen door een hoog veiligheidsniveau van op de markt van de Unie aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te garanderen. Het voorstel is van invloed op de vrijheid van ondernemerschap (artikel 16) voor marktdeelnemers, maar de verplichtingen die fabrikanten, gemachtigden, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden opgelegd, zijn noodzakelijk om een hoog veiligheidsniveau van die producten te waarborgen.
Het voorstel bevat garanties voor de bescherming van persoonsgegevens. Ten aanzien van medisch onderzoek moet volgens het voorstel iedere klinische prestatiestudie waaraan proefpersonen deelnemen worden uitgevoerd onder eerbiediging van de menselijke waardigheid, het recht op lichamelijke en geestelijke integriteit van de betrokken personen en het beginsel van vrije en geïnformeerde toestemming overeenkomstig respectievelijk artikel 1, artikel 3, lid 1, en artikel 3, lid 2, onder a) van het Handvest.
Inhoudsopgave
- Gevolgen voor de begroting
- 2. RESULTATEN VAN RAADPLEGINGEN VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELINGEN
- 3. JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL 3.1. Toepassingsgebied en definities (hoofdstuk I)
- 3.2. Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, CE-markering, vrij verkeer (hoofdstuk II)
- 3.3. Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, Eudamed (hoofdstuk III)
- 3.4. Aangemelde instanties (hoofdstuk IV)
- 3.5. Indeling en conformiteitsbeoordeling (hoofdstuk V)
- 3.6. Klinisch bewijsmateriaal (hoofdstuk VI)
- 3.7. Bewaking en markttoezicht (hoofdstuk VII)
- 3.8. Governance (hoofdstukken VIII en IX)
- 3.9. Slotbepalingen (hoofdstuk X)
- 3.10. Bevoegdheid van de Unie, subsidiariteit en juridische vorm
- 3.11. Grondrechten
Dit voorstel heeft geen extra rechtstreekse gevolgen voor de begroting omdat de kostenrelevante regelingen reeds gedekt zijn door het voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen. In het financieel memorandum van dat voorstel wordt nader ingegaan op de kosten in verband met de tenuitvoerlegging van beide verordeningen. In het effectbeoordelingsverslag zijn de kosten uitvoerig behandeld.