Toelichting bij COM(2012)576 - Toegang tot genetisch materiaal en data en het eerlijk en rechtvaardig delen van de voordelen van het gebruik ervan in de EU - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2012)576 - Toegang tot genetisch materiaal en data en het eerlijk en rechtvaardig delen van de voordelen van het gebruik ervan in de EU. |
|---|---|
| bron | COM(2012)576   |
| datum | 04-10-2012 |
·
Motivering en doel van het voorstel
De belangrijkste doelstelling van het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie is het Protocol van Nagoya in de Unie ten uitvoer te leggen en ratificatie van dit verdrag door de Unie mogelijk te maken.
·
Algemene context
Genetische rijkdommen – de genenpoel in zowel natuurlijke populaties als gedomesticeerde rassen – spelen een significante en groeiende rol in tal van economische sectoren: 26 % van alle geneesmiddelen die de voorbije dertig jaar zijn goedgekeurd, zijn natuurlijke producten of zijn van een natuurlijk product afgeleid[1].
Een breed scala van spelers in de Unie, waaronder academische onderzoekers en bedrijven uit diverse sectoren (bijvoorbeeld veredeling van planten en dieren, bestrijdingsmiddelen, cosmetica, voeding en dranken, tuinbouw, industriële biotechnologie, farmaceutica) gebruikt genetische rijkdommen voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden; een aantal gebruikt ook traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen.
De Europese Unie en haar 27 lidstaten zijn partij bij het Verdrag inzake biologische diversiteit[2] (Convention on Biological Diversity – CBD). In het CBD wordt erkend dat staten soevereine rechten op de genetische rijkdommen in hun jurisdictie hebben en dat zij het gezag hebben om de toegang tot zulke rijkdommen te reguleren. Krachtens het verdrag moeten alle partijen de toegang faciliteren tot de genetische rijkdommen waarop zij soevereine rechten hebben. Het verdrag verplicht alle partijen er tevens toe de resultaten van onderzoek en ontwikkeling en de voordelen die voortvloeien uit het commerciële en andere gebruik van genetische rijkdommen op een eerlijke en billijke wijze te delen met de partij die deze rijkdommen verschaft.
Het CBD heeft ook betrekking op de rechten van inheemse en plaatselijke gemeenschappen die over traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen beschikken en die belangrijke informatie kunnen geven die tot de wetenschappelijke ontdekking van interessante genetische en biochemische eigenschappen kan leiden.
Het CBD bevat momenteel evenwel weinig bijzonderheden over de wijze waarop de toegang tot en de verdeling van de baten die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen en traditionele kennis dienaangaande (access and benefit-sharing – ABS) in de praktijk dienen plaats te vinden. Actoren aan het begin van de waardeketen van de genetische rijkdommen in de Unie (veelal collecties en academische onderzoekers) komen rechtstreeks in aanraking met de wetten en de autoriteiten van de oorsprongslanden. Deze eerste actoren geven monsters van genetische rijkdommen en eerste onderzoeksresultaten door aan andere gebruikers die aan fundamenteel of toegepast onderzoek doen. Actoren aan het einde van de waardeketen van de genetische rijkdommen houden zich bezig met ontwikkelingsactiviteiten die vaak van lange duur zijn, aanzienlijke investeringen vereisen en waarvan de uitkomsten onzeker zijn. Zij hangen in hoge mate af van materiaal en informatie die eerdere gebruikers in de keten hun hebben doorgegeven, ook met betrekking tot ABS. Bij ontstentenis van duidelijke regels of doordat er in de meeste oorsprongslanden zeer omslachtige regels gelden, zijn Europese onderzoekers en bedrijven herhaaldelijk beschuldigd van 'biopiraterij' door landen die stellen dat hun soevereine rechten werden geschonden. Om ervoor te zorgen dat hoogwaardige monsters van genetische rijkdommen eenvoudiger en met een hoge mate van rechtszekerheid toegankelijk zijn, is het cruciaal dat er een duidelijk kader van verplichtingen voor alle gebruikers van genetische rijkdommen in de waardeketen wordt geschapen.
Het 'Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van voordelen voortvloeiende uit hun gebruik, gevoegd bij het verdrag inzake biodiversiteit' (hierna: 'het Protocol van Nagoya') is een nieuw internationaal verdrag dat op 29 oktober bij consensus is aangenomen door de 193 partijen bij het CBD. Het is een verdrag met rechtsgevolgen dat het algemene ABS-kader van het CBD aanzienlijk uitbreidt. Het Protocol van Nagoya treedt naar verwachting in 2014 in werking. Zodra het Protocol van Nagoya operationeel is, zal het aanzienlijke voordelen opleveren voor het biodiversiteitsbehoud in staten die de genetische rijkdommen waarover zij soevereine rechten uitoefenen, beschikbaar stellen. Het zal met name:
– voorspelbaarder voorwaarden voor toegang tot genetische rijkdommen scheppen;
– batenverdeling tussen gebruikers en verstrekkers van genetische rijkdommen waarborgen;
– waarborgen dat uitsluitend legaal verkregen genetische rijkdommen worden gebruikt.
Het protocol rust op twee hoofdpijlers: maatregelen inzake toegang en maatregelen inzake naleving door gebruikers.
Overeenkomstig de pijler inzake toegang staat het de partijen vrij de toegang al dan niet te reguleren en al dan niet voorafgaande geïnformeerde toestemming en batenverdeling als voorwaarden voor het gebruik van hun genetische rijkdommen te stellen. Indien een partij hier evenwel toe besluit, dan moet zij de veeleer uitgebreide 'internationale normen voor toegang' van het verdrag middels bindende wetgeving toepassen. In het protocol is tevens bepaald dat staten in overleg moeten treden met hun inheemse en plaatselijke gemeenschappen wanneer er toegang wordt gezocht tot de traditionele kennis of de genetische rijkdommen van deze gemeenschappen. Enkele van de voornaamste beginselen van het protocol inzake toegang zijn dat: (i) autoriteiten of vertegenwoordigers van inheemse gemeenschappen hun voorafgaande geïnformeerde toestemming moeten geven alvorens er toegang kan plaatsvinden, (ii) dat er specifieke verplichtingen inzake batenverdeling moeten worden vastgesteld in privaatrechtelijke overeenkomsten tussen verstrekker en gebruiker, en (iii) dat toegangsregelingen duidelijk en transparant moeten zijn, op niet-willekeurige regels moeten zijn gebaseerd en op kosteneffectieve wijze in betrouwbare en tijdige besluiten moeten resulteren.
Krachtens de pijler van het protocol inzake naleving door gebruikers zijn alle partijen bij het protocol ertoe verplicht maatregelen te nemen die bepalen dat uitsluitend legaal verkregen genetische rijkdommen en traditionele kennis dienaangaande binnen hun jurisdictie mogen worden aangewend. De partijen moeten monitoren of de gebruikers binnen hun jurisdictie de regelgeving naleven en moeten een of meer controlepunten voor deze taak aanwijzen. Tevens moeten zij passende, doeltreffende en evenredige maatregelen nemen wanneer gebruikers binnen hun jurisdictie hun ABS-gerelateerde verplichtingen niet nakomen. De partijen moeten ook waarborgen dat geschillen met betrekking tot specifieke overeenkomsten inzake batenverdeling voor de rechter kunnen worden gebracht. Anders dan de bepalingen inzake toegang, laten de bepalingen inzake naleving door gebruikers van het Protocol van Nagoya de partijen een aanzienlijke mate van keuzevrijheid met betrekking tot het type en de mix van uitvoeringsmaatregelen.
De partijen bij het protocol dienen verdere keuzes te maken met betrekking tot de tijdelijke toepassing van uitvoeringsmaatregelen, en de naleving van bestaande gespecialiseerde ABS-instrumenten[3], en uitzonderingsbepalingen toe te passen ten aanzien van niet-commercieel onderzoek, de uitwisseling van genetische rijkdommen met pathogene eigenschappen, en genetische rijkdommen voor voeding en landbouw. Zij dienen tevens de relaties met niet-partijen bij het protocol te regelen. Voorts moeten alle partijen bij het protocol een nationaal contactpunt inzake ABS opzetten om contacten met het internationaal secretariaat te onderhouden en om verzoeken om informatie door belanghebbenden te beantwoorden. De partijen moeten ook een of meer bevoegde nationale autoriteiten aanwijzen die verantwoordelijk zijn voor het verlenen van toegang en van advies over de toepasselijke procedures voor het verkrijgen van voorafgaande geïnformeerde toestemming en voor het aangaan van onderling overeengekomen voorwaarden. De partijen kunnen één instantie aanwijzen om de taken van zowel contactpunt als bevoegde nationale instantie te vervullen.
De Unie en de meeste van haar lidstaten[4] hebben het Protocol van Nagoya ondertekend en hebben zich er aldus toe verbonden tenuitvoerlegging en ratificatie te bewerkstelligen. De tenuitvoerlegging en ratificatie van het protocol door de Unie zal nieuwe mogelijkheden scheppen voor onderzoek op basis van in de natuur voorkomend genetisch materiaal en bijdragen aan de ontwikkeling van een bio-economie[5].
·
Bestaande bepalingen op het door het voorstel bestreken gebied
Noch de tenuitvoerlegging van de pijler inzake toegang noch die van de pijler inzake naleving door gebruikers van het protocol komt momenteel in wetgeving van de Unie aan bod.
·
Samenhang met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de EU
De EU en haar lidstaten hebben zich er politiek toe verbonden partij bij het protocol te worden om de toegang van EU-onderzoekers en -bedrijven tot hoogwaardige monsters van genetische rijkdommen te verzekeren, op basis van betrouwbare besluiten inzake toegang en tegen lage transactiekosten[6].
Het voorstel sluit tevens aan bij de ondertekening van het protocol door de EU, alsook bij streefdoel 16 van het strategisch plan van het CBD, volgens welk het Protocol van Nagoya uiterlijk in 2015 in werking en operationeel moet zijn, overeenkomstig de nationale wetgeving.
Inhoudsopgave
Dit initiatief is het resultaat van uitgebreid overleg met het grote publiek en met belanghebbenden. Voorts heeft de Commissie een effectbeoordeling van de voorgestelde beleidsopties uitgevoerd, naar aanleiding waarvan een rapport is verschenen.
· Raadpleging van het publiek
De Commissie heeft van 24 oktober tot en met 30 december 2011 een webgebaseerde openbare raadpleging gehouden om commentaren in te winnen op een lijst van vragen met betrekking tot belangrijke aspecten van de uitvoering van het Protocol van Nagoya. Er werden drieënveertig antwoorden ontvangen, die een veel groter aantal respondenten vertegenwoordigen, aangezien het merendeel van de antwoorden afkomstig was van Europese of internationale verenigingen met elk honderden of duizenden leden. De respondenten vertegenwoordigden de meeste sectoren die invloed kunnen ondervinden van uitvoeringsmaatregelen in het kader van het Protocol van Nagoya. De vragenlijst is samen met de resultaten van de webgebaseerde openbare raadpleging gepubliceerd op de website van de Europese Commissie: ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.
· Ad-hocraadplegingen
Het DG Milieu heeft op 26 januari 2012 een technische vergadering georganiseerd met alle respondenten van de openbare raadpleging, in Brussel gevestigde vertegenwoordigers van belanghebbenden en door de lidstaten aangewezen nationale deskundigen. Op de vergadering heeft de Commissie haar samenvatting van de openbare raadpleging gegeven en hebben de leden van het adviserende team de voorlopige resultaten van hun werkzaamheden voorgesteld. De deelnemers hebben van de gelegenheid gebruikgemaakt om enkele bevindingen van het adviserende team ter discussie te stellen.
Functionarissen van het DG Milieu hebben veelvuldig vergaderd met vertegenwoordigers van botanische tuinen, cultuurcollecties, brancheorganisaties en individuele bedrijven en hebben aan verscheidene deskundigenconferenties over het Protocol van Nagoya deelgenomen. Het adviserende team heeft semigestructureerde interviews van vertegenwoordigers van belanghebbenden en bedrijven afgenomen.
· Overleg met derde landen
In 2011 heeft het DG Milieu verscheidene EU-delegaties in derde landen verzocht om van belangrijke partnerlanden informatie over de stand van zaken en concrete ideeën voor de tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya in te winnen. De ontvangen feedback werd aangevuld met uitgebreidere bilaterale besprekingen met Australië, Brazilië, India, Japan, Mexico en Zwitserland.
·
Effectbeoordeling
Overeenkomstig haar beleid inzake betere regelgeving heeft de Commissie een beoordeling van de economische, sociale en ecologische effecten van verschillende beleidsopties voor de tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya verricht. Het verslag daarvan kan worden geraadpleegd op de website van de Europese Commissie (DG Milieu). De Commissie heeft ook een adviesbureau in de arm genomen om de studie uit te voeren waarop zij haar verslag heeft gebaseerd. De studie kan op dezelfde website worden geraadpleegd.
In de effectbeoordeling van de Commissie is een breed scala van opties voor de tenuitvoerlegging van het Protocol van Nagoya in overweging genomen. Er is een grondige analyse van twee opties voor toegangsmaatregelen en van vier opties voor naleving door gebruikers gemaakt. Voor de analyse zijn alle opties afgezet tegen een referentiescenario van ongewijzigd beleid, zonder maatregelen op het niveau van de EU of de lidstaten. Tevens zijn twee opties inzake de tijdelijke toepassing van maatregelen op EU-niveau en een reeks aanvullende maatregelen geanalyseerd.
Uit de analyse kwam de oprichting van een EU-platform voor overleg over de toegang tot genetische rijkdommen en het uitwisselen van beste praktijken als de te verkiezen optie inzake toegang naar voren, terwijl een zorgvuldigheidsverplichting voor EU-gebruikers, aangevuld met een systeem om collecties als 'vertrouwde bronnen' van genetische rijkdommen aan te wijzen, de te verkiezen optie inzake naleving door gebruikers bleek te zijn. De zorgvuldigheidsverplichting geldt enkel ten aanzien van genetische rijkdommen en traditionele kennis dienaangaande welke zijn verworven na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya. Om de kosten te verlagen en de doeltreffendheid te verhogen, moeten deze maatregelen worden aangevuld met bewustmakings- en opleidingsactiviteiten, activiteiten inzake modelcontractclausules, activiteiten inzake technische instrumenten voor het monitoren en traceren van stromen van genetische rijkdommen en, indien passend, met bilaterale samenwerking met andere landen of regio's.
De zorgvuldigheidsverplichting zorgt ervoor dat er voor elk stadium van de waardeketen van de genetische rijkdommen in de Unie minimale informatie met betrekking tot ABS beschikbaar is. Hierdoor kunnen alle gebruikers kennisnemen van rechten en plichten in dat verband en deze doen gelden en nakomen. Tezelfdertijd schrijft de zorgvuldigheidsbenadering niet voor alle gebruikers dezelfde soort maatregelen voor, maar laat zij enige flexibiliteit om de maatregelen te nemen die in de respectieve context het best werken, en tevens sectorspecifieke beste praktijken te ontwikkelen. Dankzij het systeem van vertrouwde bronnen wordt het risico dat er in de Unie illegaal verkregen genetische rijkdommen worden gebruikt, aanzienlijk verlaagd. De mogelijkheid om monsters aan vertrouwde bronnen te ontlenen, komt met name academische onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede.
·
Samenvatting van de voorgestelde maatregel
Het voorstel voorziet in verplichtingen voor gebruikers van genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen in de Unie. Het verplicht alle gebruikers ertoe zorgvuldigheid in acht te nemen om te verzekeren dat de toegang tot de gebruikte genetische rijkdommen en de gebruikte traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen geschiedt overeenkomstig de toepasselijke wettelijke bepalingen en dat de voordelen, indien van toepassing, eerlijk en billijk worden verdeeld op onderling overeengekomen voorwaarden. Te dien einde dienen alle gebruikers informatie inzake toegang en batenverdeling te verzamelen, te bewaren en door te geven aan latere gebruikers. Het voorstel voorziet in minimumkenmerken voor de zorgvuldigheidsmaatregelen.
Met het oog op de naleving van de regelgeving kunnen gebruikers voortbouwen op bestaande ABS-gedragscodes die zijn ontwikkeld voor de academische sector en verschillende bedrijfssectoren. Verenigingen van gebruikers kunnen de Commissie verzoeken een specifieke combinatie van gecontroleerde procedures, instrumenten of mechanismen waarop de vereniging toezicht houdt, als beste praktijk te erkennen. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden ertoe verplicht na te gaan of de toepassing van een erkende beste praktijk door een gebruiker het risico van die gebruiker op niet-naleving verlaagt en een vermindering van het aantal nalevingscontroles rechtvaardigt.
Het voorstel voorziet ook in een systeem van door de Unie vertrouwde collecties, waardoor het risico dat er in de Unie illegaal verkregen genetische rijkdommen worden gebruikt aanzienlijk wordt verlaagd. Collecties die in het register van door de Unie vertrouwde collecties wensen te worden opgenomen, dienen zich ertoe te verbinden uitsluitend volledig gedocumenteerde monsters van genetische rijkdommen voor gebruiksdoeleinden aan derden te verstrekken. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten controleren of een collectie voldoet aan de vereisten voor erkenning als een door de Unie vertrouwde collectie. Van gebruikers die een genetische hulpbron uit een in het register van de Unie opgenomen collectie verwerven, wordt verondersteld dat zij de passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen bij het vergaren van de benodigde informatie. Een systeem van door de Unie vertrouwde collecties zal met name academische onderzoekers en kleine en middelgrote ondernemingen ten goede komen.
Gebruikers worden verplicht op vastgestelde punten aan te geven dat zij de zorgvuldigheidsverplichting zijn nagekomen. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten, uitgaande van een risicobenadering, controleren of gebruikers hun verplichtingen uit hoofde van deze verordening nakomen. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat door gebruikers gepleegde inbreuken op deze verordening met doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden bestraft.
Tot slot voorziet de voorgestelde verordening in de oprichting van een uniaal platform inzake toegang.
·
Rechtsgrondslag
Het voorstel is gebaseerd op de bevoegdheid van de Unie inzake beleid op milieugebied uit hoofde van artikel 192, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, aangezien het gericht is op de uitvoering van het Protocol van Nagoya, een mondiale milieuovereenkomst ten behoeve van de instandhouding en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit wereldwijd.
·
Keuze van het instrument
Het voorgestelde instrument is een verordening, omdat een verordening nodig is om te zorgen voor de hoogst mogelijke mate van harmonisatie en om te voorkomen dat in de diverse lidstaten verschillende normen gelden.
· Beginselen van subsidiariteit en evenredigheid
Door het voorstel wordt volledige uitvoering gegeven aan de pijler van het Protocol van Nagoya inzake naleving door gebruikers. De lidstaten kunnen zelf bepalen of zij al dan niet voorafgaande geïnformeerde toestemming en batenverdeling vereisen voor genetische rijkdommen die hun toebehoren. Hun beslissingen ter zake vormen geen voorwaarde voor ratificatie van het Protocol van Nagoya door de Unie.
Tot dusver hebben slechts twee lidstaten wetgeving ontwikkeld inzake toegang tot de genetische rijkdommen waarover zij soevereine rechten uitoefenen, terwijl andere lidstaten hebben besloten vrije toegang tot hun genetische rijkdommen te verlenen. Momenteel zijn er geen op het niveau van de EU geharmoniseerde toegangsmaatregelen nodig. Indien een lidstaat besluit voorafgaande geïnformeerde toestemming en batenverdeling te vereisen, moet hij de bepalingen van het Protocol van Nagoya inzake toegang toepassen. Het voorgestelde uniale platform inzake toegang vormt een niet-bindende aanpak voor het stroomlijnen van toegangsvoorwaarden in de lidstaten op basis van de methode van open coördinatie.
Een wettelijk bindende interventie op EU-niveau inzake naleving door gebruikers is gerechtvaardigd aangezien hierdoor de negatieve effecten op de eengemaakte markt voor op de natuur gebaseerde producten en diensten worden voorkomen die het gevolg zouden zijn van een fragmentatie van systemen voor naleving door gebruikers tussen de lidstaten. Een dergelijke interventie biedt tevens de beste resultaten wat betreft de totstandbrenging van een stimulerende context voor onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten op het gebied van genetische rijkdommen met voordelen voor de instandhouding en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit wereldwijd.
De voorgestelde zorgvuldigheidsverplichting ten aanzien van gebruikers van genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen is ook evenredig, aangezien zij de doelstelling om de risico's van het gebruik van illegaal verkregen genetische rijkdommen in de Unie te minimaliseren en de doelstelling om de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen of traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen op onderling overeengekomen voorwaarden te bevorderen, afweegt tegen overwegingen inzake rechtszekerheid, lage transactiekosten en de met het begrip 'passende zorgvuldigheid' gepaard gaande flexibiliteit om maatregelen te nemen die het best op de verschillende omstandigheden zijn toegesneden.
Het onderhavige voorstel heeft geen significante gevolgen voor de begroting van de Unie.
Het voorstel betreft een onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom de Europese Economische Ruimte bestrijken.