Toelichting bij COM(2013)472 - Vergoedingen aan het Europees Geneesmiddelenbureau voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2013)472 - Vergoedingen aan het Europees Geneesmiddelenbureau voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende ... |
|---|---|
| bron | COM(2013)472   |
| datum | 26-06-2013 |
Het wettelijk kader voor geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen de EU in de handel zijn gebracht, is vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004[1] ("de Verordening") en in Richtlijn 2001/83/EG[2] ("de Richtlijn"). De Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik werd onderworpen aan een grote evaluatie en een effectbeoordeling. Dit leidde in 2010 tot de vaststelling van herziene wetgeving[3], die het systeem voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen op de Europese markt versterkt en rationaliseert. Deze wetgeving is van toepassing vanaf juli 2012. Zij voorziet in een aantal EU-brede procedures om gegevens inzake geneesmiddelenbewaking te beoordelen, die kunnen leiden tot regelgevingsmaatregelen. In 2012 werden er bepaalde aanvullende wijzigingen in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking doorgevoerd na de 'zaak-Mediator'[4].
Terwijl de veiligheidsbeoordeling na toelating en het toezicht op geneesmiddelen in de gehele EU werd gestroomlijnd, breidde de herziene wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking het takenpakket van het Europees Geneesmiddelenbureau ("het 'Bureau') aanzienlijk uit voor wat betreft de geneesmiddelenbewaking, ongeacht of de geneesmiddelen werden toegestaan via de 'gecentraliseerde procedure' (overeenkomstig de verordening) of via nationale procedures (overeenkomstig de richtlijn). Hierdoor kreeg het Bureau ook bevoegdheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking voor nationaal toegelaten geneesmiddelen, naast de versterkte bevoegdheden voor centraal toegelaten geneesmiddelen.
Om deze activiteiten te financieren, voorziet de herziene wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking in vergoedingen die aan de vergunninghouders in rekening worden gebracht. Deze vergoedingen dienen verband te houden met geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die op EU-niveau worden uitgevoerd, meer bepaald in het kader van de EU-brede beoordelingsprocedures. Deze procedures omvatten ook een wetenschappelijke beoordeling die door rapporteurs van de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden uitgevoerd. Deze vergoedingen dekken dus niet de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van de nationale bevoegde autoriteiten die op nationaal niveau worden uitgevoerd. De lidstaten mogen derhalve vergoedingen in rekening blijven brengen voor activiteiten die op nationaal niveau worden uitgevoerd. Deze mogen echter de vergoedingen die in dit wetgevingsvoorstel worden vastgesteld niet overlappen.
Aangezien de herziene wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking enkel geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, heeft dit voorstel betreffende vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking uitsluitend betrekking op deze geneesmiddelen.
Inhoudsopgave
Openbare raadpleging
DG SANCO stelde in nauwe samenwerking met het Bureau als onderdeel van de voorbereiding van dit wetgevingsvoorstel betreffende vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking een ontwerpdocument op voor openbare raadpleging. Aangezien de procedures inzake EU-brede geneesmiddelenbewaking die voorzien werden in de herziene wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking nieuwe procedures zijn, maakte het ontwerpdocument gebruik van bestaande procedures die als voldoende vergelijkbaar werden beschouwd om als ijkpunten te dienen voor de nieuwe procedures. Daarnaast werd in het document overwogen een jaarlijkse servicevergoeding voor geneesmiddelenbewaking in rekening te brengen voor die activiteiten van het Bureau waar de bedrijfstak in het algemeen baat bij heeft, maar waarvoor het praktisch onmogelijk is om de individuele begunstigde(n) te identificeren.
Op 18 juni 2012 zette de Commissie de openbare raadpleging in gang. De termijn voor het toesturen van de antwoorden verstreek op 15 september 2012. In totaal werden 85 antwoorden ontvangen (vooral van de bedrijfstak, maar ook van de lidstaten en andere belanghebbenden). De samenvatting van de antwoorden op de openbare raadpleging werd op 29 november 2012 gepubliceerd op de website van DG SANCO. De commentaren waren in het algemeen eerder negatief, met name wat betreft de voorgestelde bedragen voor de vergoedingen. Zij werden als te hoog beschouwd en onvoldoende onderbouwd voor wat betreft de werklast en de kosten. Het groeperen van vergunninghouders, in het bijzonder voor het indienen van een Periodiek Veiligheidsverslag, werd door velen beschouwd als niet toepasbaar in de praktijk. Vele respondenten stelden vragen bij de gebruikte referentiewaarden en vonden dat de vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking eerder zouden moeten worden gebaseerd op schattingen van de gespendeerde tijd en de bijbehorende kosten van het beoordelingswerk. Verschillende respondenten uit de bedrijfstak wezen op het risico van een mogelijke dubbele aanrekening door het Bureau en de lidstaten, gezien het feit dat veel van de bevoegde autoriteiten in de lidstaten momenteel ook vergoedingen in rekening brengen voor geneesmiddelenbewaking. Kleine en middelgrote ondernemingen waren bezorgd dat ondanks de in het ontwerpdocument voorgestelde verlaging van de vergoedingen de bedragen nog steeds te hoog waren. Veel antwoorden van werkgeversverenigingen, die bijvoorbeeld generieke geneesmiddelen vertegenwoordigen, vonden dat de voorgestelde vergoedingsniveaus de vergunninghouders met een groot productportfolio met ruim bewezen veiligheidsprofielen oneerlijk zouden treffen.
Effectbeoordeling
Overeenkomstig bovenvermelde commentaren zijn in het effectbeoordelingsverslag dat dit voorstel vergezelt verschillende opties beoordeeld, gebaseerd op een raming van de kosten. Deze nieuwe aanpak komt overeen met de aanbevelingen van de Europese Rekenkamer[5] en het Europees Parlement[6] om het betaalsysteem voor de diensten die door de autoriteiten van de lidstaten worden verleend op de kosten te baseren.
In overeenstemming met het wetgevingsvoorstel inzake geneesmiddelenbewaking van 2008 en de EU-wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking zijn alle mogelijkheden voor wetgevende maatregelen gebaseerd op de aanname dat de totale kosten betreffende geneesmiddelenbewaking door de vergoedingen worden gedekt. Verordening (EU) nr. 1235/2010 voorziet met name in een nieuwe redactie van Artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004: "De ontvangsten van het bureau bestaan uit een bijdrage van de Unie en uit de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven van een uniale vergunning voor het in de handel brengen en voor andere diensten die worden verleend door het bureau of door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG.” Overweging 13 stelt dat 'Er moet worden verzekerd dat adequate financiering van de activiteiten van het Bureau mogelijk is door het te machtigen om vergunninghouders vergoedingen aan te rekenen.' en overweging 24 legt uit dat de nieuwe wettelijke bepalingen 'de opdracht van het Bureau op het gebied van geneesmiddelenbewaking uitbreidt, onder andere met toezicht op gevallen uit de vakliteratuur, beter gebruik van instrumenten op het gebied van informatietechnologie en verstrekking van meer informatie aan de bevolking. Het bureau moet in staat worden gesteld deze activiteiten te financieren met vergoedingen die worden betaald door vergunninghouders.'
De geselecteerde mogelijkheid voorziet twee afzonderlijke soorten vergoedingen:
1) vergoedingen voor procedures inzake de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, veiligheidsstudies na toelating en het aantal verwijzingen met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking;
2) een jaarlijkse vaste vergoeding, aan te rekenen aan de vergunninghouders die ten minste over één geneesmiddel beschikken dat in de EU is toegelaten en in de databank is geregistreerd voorzien in artikel 57, lid 1, onder l), van de Verordening. Deze jaarlijkse vaste vergoeding zou enkel de kosten dekken van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het Bureau die geen verband houden met de bovenvermelde procedures. Daarom is het voorzien dat het Bureau de ontvangsten uit de vergoedingen van de jaarlijkse vaste vergoeding zal behouden.
Bepaalde verminderde vergoedingen en afstand van vergoedingen worden eveneens voorzien voor wat betreft de voorgestelde vergoedingen:
· overeenkomstig het algemene EU-beleid om kleine en middelgrote ondernemingen te ondersteunen, kunnen er voor alle soorten vergoedingen reducties worden toegestaan voor geneesmiddelen waarvan de vergunninghouder een kleine of middelgrote onderneming is. Micro-ondernemingen zouden vrijgesteld zijn van alle vergoedingen. De reductiepercentages voor kmo's zijn gebaseerd op gegevensvergelijking van de toegevoegde waarde per werknemer in de sector als een mogelijke maatstaf voor de winstgevendheid van bedrijven. De voorgestelde bijdrage van kmo's aan de financiering van de geneesmiddelenbewaking werd derhalve verminderd, terwijl micro-ondernemingen volledig vrijgesteld zouden moeten worden van de verplichting om vergoedingen te betalen voor de geneesmiddelenbewaking;
· bovendien weerspiegelen bepaalde reducties van de vergoedingen de op risico's gebaseerde aanpak van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, waarbij rekening wordt gehouden met de verschillen in het veiligheidsprofiel van nieuwe en meer gevestigde geneesmiddelen waarover inmiddels meer gegevens beschikbaar zijn. Daarom wordt een reductie voorgesteld van de jaarlijkse vaste vergoeding voor toegelaten generieke, homeopathische en kruidengeneesmiddelen en voor geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van een reeds lang gevestigd medicinaal gebruik. Echter, daar waar deze geneesmiddelen onder de procedures inzake EU-brede geneesmiddelenbewaking vallen, zouden de volledige vergoedingen van toepassing zijn op de procedures. Geregistreerde homeopathische en kruidengeneesmiddelen zouden vrijgesteld zijn van alle vergoedingen;
· tot slot, aangezien vergunninghouders van geneesmiddelen die momenteel op grond van de Verordening zijn toegelaten een jaarlijkse vergoeding betalen aan het Bureau voor de handhaving van de toelating, inclusief geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die door de voorgestelde vergoeding worden gedekt, zouden deze vergunninghouders vrijgesteld zijn van de jaarlijkse vaste vergoeding om dubbele aanrekening te vermijden.
De vergunninghouders zouden als volgt worden belast:
· vergunninghouders die ten minste één product hebben waarvoor een EU-brede procedure inzake geneesmiddelenbewaking loopt, zouden een vergoeding aangerekend krijgen voor de procedures;
· vergunninghouders in de EU[7] zouden, met de bovenvermelde uitzonderingen, een jaarlijkse vaste vergoeding aangerekend krijgen.
Vergunninghouders die niet betrokken zijn bij een bepaalde EU-procedure zouden derhalve enkel de jaarlijkse vaste vergoedingscomponent dienen te betalen, met de bovenvermelde uitzonderingen.
De criteria die als het meest bepalend werden aangemerkt bij de analyse van de effecten van de alternatieven waren eerlijkheid, evenredigheid en transparantie van het algemene vergoedingssysteem inzake geneesmiddelenbewaking, inclusief een correct verband tussen het uitgevoerde werk en het type en niveau van de vergoeding. Andere belangrijke criteria die bij de analyse werden meegenomen, waren de stabiliteit en de eenvoud van het vergoedingssysteem inzake geneesmiddelenbewaking van het Bureau.
Bij de geselecteerde optie staan de vergoedingen in verhouding tot de werklast en de kosten, maar zijn zij niet volledig voorspelbaar door de kenmerken die inherent zijn aan de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten. Om extreme gevallen te vermijden en een leesbare, toepasbare en bruikbare wettekst mogelijk te maken, wordt voorgesteld dat op procedures gebaseerde vergoedingen een gemiddelde vergoeding opleveren die gebaseerd is op de gemiddelde geraamde kosten van elke procedure.
De combinatie van op procedures gebaseerde vergoedingen met een jaarlijkse vaste vergoeding werd gezien als de meest transparante, proportionele, op kosten en activiteiten gebaseerde manier om de nieuwe vergoedingen vast te stellen, om zo de kosten te dekken onder de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking. Deze analyse werd uitgevoerd gelet op de sterke voorkeur van de belanghebbenden voor een beleidsaanpak op basis van eerlijkheid en transparantie. Met deze aanpak zullen de producten waarvoor op EU-niveau een procedure inzake geneesmiddelenbewaking loopt, bijdragen aan de financiering van de kosten van de procedure. Dit past ook bij de op risico's gebaseerde aanpak van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking. Tegelijk zouden de kosten van de activiteiten inzake algemene geneesmiddelenbewaking van het Bureau, en enkel dat deel van de totale kosten inzake geneesmiddelenbewaking, worden verhaald via de jaarlijkse vaste vergoeding die in rekening wordt gebracht aan de vergunninghouders die in het algemeen baat hebben bij het EU-systeem inzake geneesmiddelenbewaking. Deze activiteiten van het Bureau houden met name verband met de IT-systemen, beheer van databeveiliging en monitoring van vakliteratuur.
Om tot een eerlijk systeem te komen, werd het noodzakelijk geacht één enkele factureringseenheid vast te stellen, aangezien er in de EU verschillende manieren bestaan om vergunningnummers toe te wijzen aan geneesmiddelen en deze te tellen. Om het rapporteren van bijwerkingen en signaaldetectie te vergemakkelijken, is het noodzakelijk om geneesmiddelen met de grootste precisie te beschrijven om rekening te houden met verschillen in sterkte, farmaceutische vormen, toedieningswijzen enz. Het Bureau heeft daarom de structuur van de databank beschreven in artikel 57, lid 2, van de Verordening zo vormgegeven dat deze verschillen door middel van afzonderlijk ingevoerde gegevens geneutraliseerd worden. Deze ingevoerde gegevens zijn als factureringseenheid gekozen.
Vergoeding van de autoriteiten die als rapporteurs optreden
Overeenkomstig de bovenvermelde aanbevelingen van de Europese Rekenkamer en het Europees Parlement wordt voorgesteld dat de rapporteurs van de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten vergoed worden aan de hand van een vaste schaal gebaseerd op de geraamde kosten. Het bedrag van de vergoeding is gebaseerd op de gemiddelde kosten van de procedure zoals die voor elk type procedure wordt geschat. Daar waar verminderde vergoedingen van toepassing zijn, zal de bezoldiging van de lidstaten dienovereenkomstig worden aangepast, met inbegrip van reducties voor kleine en middelgrote ondernemingen die passen in het beleid van de Unie om kleine en middelgrote ondernemingen te ondersteunen.
Subsidiariteitsbeginsel
Het Bureau is een Europees gedecentraliseerd agentschap dat krachtens de verordening is opgericht. Daarom moet de beslissing over de financiering ervan en het aanrekenen van vergoedingen op EU-niveau worden genomen. De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking biedt een wettelijke basis voor het Bureau om vergoedingen aan te rekenen voor geneesmiddelenbewaking. Daarom kan enkel de Unie besluiten om het Bureau toe te staan vergoedingen aan te rekenen voor geneesmiddelenbewaking.
Alleen de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die op EU-niveau worden uitgevoerd en betrekking hebben op het Bureau vallen onder dit voorstel. Wat betreft geneesmiddelenbewakingsactiviteiten op nationaal niveau, is de EU niet bevoegd en kunnen de lidstaten derhalve nog steeds nationale vergoedingen aanrekenen.
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel reikt niet verder dan wat noodzakelijk is om het algemene doel te bereiken, namelijk vergoedingen invoeren om de uitvoering mogelijk te maken van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking die met ingang van juli 2012 in werking is getreden.
Rechtsgrondslag
De voorgestelde verordening is evenals de EU-wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking gebaseerd op een tweeledige wettelijke basis: artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), VWEU. De voorgestelde verordening is gebaseerd op artikel 114 VWEU aangezien de verschillen tussen nationale wetgevende, regelgevende en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen de intracommunautaire handel doorgaans belemmeren en daarom de werking van de interne markt rechtstreeks beïnvloeden. Deze verordening garandeert de beschikbaarheid van de noodzakelijke financiële middelen om de gestroomlijnde Unie-procedures toe te passen voor de beoordeling van ernstige veiligheidskwesties met betrekking tot nationaal toegelaten producten, die onder andere werden ingevoerd om belemmeringen te voorkomen en te elimineren die zouden kunnen voortvloeien uit parallelle procedures op nationaal niveau. Daarom draagt deze verordening bij tot de goede werking van de interne markt en het gemeenschappelijke toezicht na commercialisering van geneesmiddelen.
De voorgestelde verordening berust tevens op artikel 168, lid 4, onder c), VWEU omdat deze beoogt hoge kwaliteits- en veiligheidseisen voor geneesmiddelen als doelstelling te ondersteunen. Volgens artikel 168, lid 4, en artikel 4, lid 2, onder k), VWEU gaat het hier - net als bij artikel 114 VWEU - om een gedeelde bevoegdheid, die wordt uitgeoefend met de vaststelling van de voorgestelde verordening.
De voorgestelde verordening beoogt hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan geneesmiddelen te stellen aangezien zij de beschikbaarheid garandeert van voldoende financiële middelen om geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uit te oefenen die nodig zijn om te garanderen dat de hoge eisen worden gehandhaafd zodra het geneesmiddel is toegestaan.
Artikel 168, lid 4, onder c) VWEU kan niet als enige wettelijke basis dienen, maar dient te worden aangevuld met de wettelijke basis van artikel 114 VWEU aangezien dit, zoals boven vermeld, eveneens de invoering en de werking van de interne markt nastreeft, alsook het vaststellen van hoge kwaliteits- en veiligheidseisen voor geneesmiddelen.
Keuze van het rechtsinstrument
Sinds het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie van toepassing werd, zijn alle wetgevende procedures normaal gezien gebaseerd op de eerdere 'medebeslissingsprocedure', waarbij zowel de Raad als het Europees Parlement betrokken zijn. Daarom wordt met het oog op de rechtszekerheid voorgesteld om voor de vergoedingen betreffende geneesmiddelenbewaking een nieuwe verordening van de Raad en het Europees Parlement op te stellen, die onderworpen zal zijn aan de gewone wetgevingsprocedure (artikel 294 van het VWEU).
De vaststelling van een voorstel voor een verordening betreffende vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking heeft als doel het Bureau de noodzakelijke financiële middelen te bieden om de reeds van toepassing zijnde wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking correct uit te voeren.
De bestaande Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad[8] van 10 februari 1995 inzake aan het Bureau te betalen vergoedingen zou van toepassing blijven, terwijl de voorgestelde verordening van toepassing zou zijn op vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking betreffende activiteiten die werden vastgesteld in de toepasselijke wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking. Beide rechtsinstrumenten zouden elkaar aanvullen.
Overeenkomstig het wetsvoorstel inzake geneesmiddelenbewaking van 2008 en overeenkomstig de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking die in 2010 werd vastgesteld, op grond waarvan het Bureau de mogelijkheid zou moeten hebben om geneesmiddelenbewakingsactiviteiten te financieren aan de hand van vergoedingen die aan de vergunninghouders worden aangerekend (zie deel Effectbeoordeling), waren alle opties voor wetgevende maatregelen, met inbegrip van de optie die ten grondslag ligt aan dit voorstel, gebaseerd op de veronderstelling dat de kosten inzake geneesmiddelenbewaking door vergoedingen zouden worden gedekt.
Daarom werden er in het begeleidende financieel overzicht bij dit voorstel geen gevolgen voorzien voor de algemene EU-begroting.
Europese Economische Ruimte
Het voorgestelde besluit is van belang voor de EER.