Toelichting bij COM(2011)633 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking betreft - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2011)633 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking ... |
|---|---|
| bron | COM(2011)633   |
| datum | 11-10-2011 |
1. Achtergrond
Op 10 december 2008 heeft de Commissie een voorstel goedgekeurd voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. Dit voorstel is op 10 december 2008 aan het Europees Parlement en de Raad toegezonden.
Het Economisch en Sociaal Comité heeft op 10 juni 2009 advies uitgebracht en het Comité van de Regio's op 7 oktober 2009.
Het Europees Parlement heeft op 24 november 2010 in eerste lezing een wetgevingsresolutie aangenomen.
2. Doel van het voorstel van de Commissie
De algemene beleidsdoelstellingen van de voorstellen tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn in overeenstemming met de algemene doelstellingen van de geneesmiddelenwetgeving van de EU. Deze beogen de waarborging van de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en een betere bescherming van de gezondheid van de EU-burgers. In dit verband hebben deze voorstellen in het bijzonder ten doel:
• een duidelijk kader te bieden voor publieksvoorlichting door houders van een vergunning voor het in de handel brengen van receptplichtige geneesmiddelen, teneinde het rationele gebruik van deze geneesmiddelen te verbeteren, maar er tegelijkertijd voor te zorgen dat het wettelijk kader direct op de consument gerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen blijft verbieden.
• te zorgen voor goede voorlichting door een coherente toepassing van duidelijk omschreven normen in de gehele EU;
• toe te staan dat voorlichting wordt gegeven via kanalen die gericht zijn op de behoeften en capaciteiten van verschillende soorten patiënten;
• houders van een vergunning voor het in de handel brengen toe te staan op een begrijpelijke wijze objectieve, niet-wervende voorlichting over de voordelen en risico's van hun geneesmiddelen te geven;
• ervoor te zorgen dat door middel van toezicht- en handhavingsmaatregelen wordt gewaarborgd dat bij het geven van voorlichting de kwaliteitscriteria in acht worden genomen en daarbij onnodige bureaucratie te vermijden.
Dit gewijzigde voorstel is in overeenstemming met die doelstellingen en zorgt voor een verdere versterking van de rechten van patiënten. In het bijzonder worden de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplicht bepaalde informatie, zoals de etikettering en de bijsluiter, beschikbaar te stellen, terwijl dit nu nog facultatief is.
3. Standpunt van de Commissie over de door het Europees Parlement
aangenomen amendementen
Op 24 november 2010 heeft het Europees Parlement 78 amendementen aangenomen op het voorstel voor een richtlijn betreffende publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. De Commissie acht de meeste amendementen van het Europees Parlement volledig, in beginsel of gedeeltelijk aanvaardbaar, aangezien het doel en het algemene raamwerk van het voorstel worden behouden.
De volgende amendementen van het Europees Parlement worden volledig of gedeeltelijk aanvaard door de Commissie.
3.1. Amendementen van algemene aard
Enkele amendementen van het Europees Parlement, namelijk de nummers 1, 4, 13 en 70, betreffen de vervanging van 'verspreiding' door 'beschikbaarstelling' van voorlichting. Deze wijzigingen zijn overeenkomstig de amendementen in de hele aangepaste tekst aangebracht (overwegingen en artikelen).
Amendement 2 wijzigt overweging 2 om te benadrukken dat ongelijke toegang tot informatie niet acceptabel is en moet worden aangepakt. De Commissie neemt deze wijziging op in overweging 3.
Amendement 3, dat in het gewijzigde voorstel is opgenomen, wijzigt overweging 4 en pleit voor een onderscheid tussen reclame en voorlichting om alle burgers in alle lidstaten toegang te geven tot voorlichting.
De amendementen 6 en 7 hebben hetzelfde doel, namelijk erkennen dat de nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg weliswaar bepaalde informatie beschikbaar stellen, maar dat de vergunninghouders een aanvullende bron van informatie kunnen zijn. De Commissie wijzigt overweging 8 dienovereenkomstig.
3.2. Reikwijdte van titel VIII 'Reclame' (artikel 86, lid 2)
In het momenteel van kracht zijnde artikel 86, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG worden de soorten voorlichting vermeld die niet onder de titel betreffende reclame vallen.
Inhoudsopgave
Amendement 20 breidt deze lijst uit met brieven om een specifieke vraag over een geneesmiddel te beantwoorden en amendement 21 voegt hieraan bepaalde concrete
informatie toe. De Commissie stemt hier in beginsel mee in, maar acht een specifieke vermelding van deze aspecten overbodig, aangezien zij al vallen onder het algemene punt betreffende 'publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen, die aan titel VIII bis moet voldoen'.
De amendementen 22 en 23 verduidelijken de in het Commissievoorstel vermelde elementen die niet onder de titel betreffende reclame vallen. In het bijzonder voegt amendement 23 toe dat publieksgerichte voorlichting niet alleen aan titel VIII bis moet voldoen, maar bovendien door de autoriteiten moet zijn goedgekeurd en aan de kwaliteitscriteria moet voldoen. Aangezien deze voorschriften in titel VIII bis zijn opgenomen, is een herhaling niet nodig.
Amendement 24 breidt de lijst van elementen die niet onder de titel betreffende reclame vallen uit met concrete informatie voor investeerders en werknemers over belangrijke zakelijke ontwikkelingen, op voorwaarde dat deze niet wordt gebruikt om bij het publiek reclame voor het geneesmiddel te maken. Dit amendement is in het gewijzigde voorstel opgenomen. Bovendien is nader gespecificeerd dat de voorwaarden van titel VIII bis echter wel van toepassing zijn als de informatie betrekking heeft op individuele geneesmiddelen, om te voorkomen dat de bepalingen betreffende informatie voor investeerders en werknemers worden gebruikt om de bepalingen van de richtlijn te omzeilen.
Amendement 25 maakt duidelijk dat in gevallen die niet onder de titel betreffende reclame vallen, de vergunninghouder en namens hem handelende derden als zodanig moeten worden geïdentificeerd. Dit is opgenomen in artikel 100 bis voor alle activiteiten die onder de titel betreffende voorlichting vallen.
3.3. Uitzondering voor reclame (artikel 88, lid 4)
Amendement 87 stelt voorwaarden aan de reclame voor inentingscampagnes door het bedrijfsleven.
In Richtlijn 2001/83/EG is bepaald dat het verbod op reclame niet geldt voor door het bedrijfsleven gevoerde inentingscampagnes die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn goedgekeurd. In het oorspronkelijke voorstel werd deze uitzondering uitgebreid tot volksgezondheidscampagnes in het algemeen. Amendement 87 schrapt deze voorgestelde uitbreiding en stelt nadere eisen aan mogelijke inentingscampagnes. Deze wijzigingen zijn in het gewijzigde voorstel overgenomen, maar de voorlichting mag alleen betrekking hebben op de vaccins en niet op de betrokken ziekten, aangezien het toepassingsgebied van Richtlijn 2001/83/EG alleen geneesmiddelen omvat.
3.4. Reclame gericht op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (artikel 94)
Amendement 27 wijzigt artikel 94, dat voorschriften voor op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gerichte reclame bevat. Gepreciseerd wordt dat de voorschriften gelden voor directe of indirecte bevordering door de vergunninghouder of door een namens hem of volgens zijn instructies handelende derde. De Commissie steunt deze verduidelijking, die niet tot een specifiek artikel beperkt moet zijn, maar voor alle
artikelen over reclame moet gelden. Daarom is deze wijziging opgenomen in artikel 86, aan het begin van titel VIII betreffende reclame.
3.5. Reikwijdte van de nieuwe titel VIII bis 'Publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen' (artikel 100 bis)
Artikel 100 bis definieert de reikwijdte van de titel betreffende voorlichting. Amendement 84 wijzigt artikel 100 ter, dat de inhoud van de voorlichting betreft, en maakt een onderscheid tussen informatie die de vergunninghouder beschikbaar moet stellen en informatie die hij beschikbaar mag stellen. Door dit onderscheid te maken, zorgt het Europees Parlement ervoor dat de tekst niet meer gaat over het recht van vergunninghouders om bepaalde informatie beschikbaar te stellen, maar over het recht van patiënten op voorlichting. Deze verschuiving moet ook in artikel 100 bis worden verwerkt. Bovendien moeten de door dit amendement toegevoegde voorschriften voor de identificatie van de vergunninghouder en voor de toetsingsmechanismen niet in dit artikel worden gespecificeerd, aangezien zij in specifieke artikelen zijn opgenomen.
Amendement 29 schrijft voor dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die tijdens openbare evenementen voorlichting geven over geneesmiddelen, hun financiële banden met vergunninghouders bekend moeten maken. De Commissie steunt dit amendement, dat echter gezien het toepassingsgebied van de richtlijn alleen betrekking kan hebben op geneesmiddelen en niet op medische hulpmiddelen. Dit amendement is overgenomen door in het gewijzigde voorstel de verplichting op te nemen dat personen die voorlichting aan het publiek beschikbaar stellen, alle financiële of andere voordelen bekend moeten maken die zij van vergunninghouders ontvangen.
Amendement 31 wijzigt de lijst van soorten voorlichting die niet onder de titel betreffende voorlichting vallen. De Commissie steunt dit amendement voor zover het consistent is met artikel 100 ter betreffende de inhoud van de voorlichting die beschikbaar mag worden gesteld.
De amendementen 8 en 32 sluiten voorlichting die derden onafhankelijk van de vergunninghouder beschikbaar stellen om hun mening over receptplichtige geneesmiddelen kenbaar te maken, uit van het toepassingsgebied van de richtlijn. De Commissie steunt deze uitsluiting. Om de voorlichting door derden transparant te maken, moeten zij bovendien hun belangen bekendmaken wanneer zij voorlichting over geneesmiddelen beschikbaar stellen.
3.6. Inhoud van de voorlichting (artikel 100 ter)
De amendementen 10 en 84 (tot wijziging van artikel 100 ter) maken een onderscheid tussen informatie die de vergunninghouders beschikbaar moeten stellen en informatie die zij beschikbaar mogen stellen. In het oorspronkelijke voorstel werd dit onderscheid niet gemaakt omdat dat geen verplichtingen schiep. De Commissie aanvaardt deze amendementen.
Wat betreft de lijst van informatie die beschikbaar mag worden gesteld, zij er echter op gewezen dat bij Richtlijn 2010/84/EU tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat de geneesmiddelenbewaking betreft in artikel 106 bis voorschriften zijn opgenomen
voor openbare mededelingen door vergunninghouders in verband met informatie over de geneesmiddelenbewaking. Daarom moeten waarschuwingen in verband met bijwerkingen worden uitgesloten van de reikwijdte van de titel over voorlichting, daar zij al specifiek worden behandeld in de titel over geneesmiddelenbewaking.
Tot slot horen de eveneens in dit amendement opgenomen voorschriften over voorlichtingskanalen, mensen met een handicap en toetsing niet thuis in dit artikel, aangezien hiervoor specifieke artikelen bestaan.
3.7. Voorlichtingskanalen (artikel 100 quater)
De amendementen 12 en 34 schrappen de mogelijkheid om voorlichting via gezondheidspublicaties beschikbaar te stellen en verbieden beschikbaarstelling via kranten, tijdschriften en soortgelijke publicaties. Tegelijkertijd wordt de mogelijkheid geschapen om voorlichting beschikbaar te stellen via gedrukt materiaal over een geneesmiddel dat door de vergunninghouder op speciaal verzoek van een particulier is voorbereid. De Commissie aanvaardt deze veranderingen, maar het gedrukte materiaal moet op verzoek worden verstrekt, niet op verzoek worden opgesteld.
3.8. Kwaliteitscriteria en verklaringen (artikel 100 quinquies)
De amendementen 35, 36 en 37 wijzigen enkele kwaliteitscriteria voor de voorlichting.
De amendementen 39, 40, 41, 42 en 43 omvatten wijzigingen van de verklaringen die bij de voorlichting moeten worden gegeven en voegen twee nieuwe elementen toe: de contactgegevens van de bevoegde autoriteiten en een verwijzing naar de recentste bijsluiter of informatie over de plaats waar de tekst kan worden gevonden. Deze amendementen zijn opgenomen in artikel 100 quinquies. De elementen van amendement 41 die betrekking hebben op toezicht, zijn niet in het gewijzigde artikel 100 quinquies verwerkt, maar toegevoegd aan het specifieke artikel over toezicht. De elementen van amendement 43 die betrekking hebben op websites, zijn opgenomen in artikel 100 nonies.
Amendement 44 schrijft een verklaring voor om particulieren aan te moedigen bijwerkingen aan artsen, apothekers, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bevoegde autoriteiten te melden. Hoewel de Commissie dit voorstel steunt, acht zij een specifieke verklaring om de melding van bijwerkingen aan te moedigen overbodig. Bij Richtlijn 2010/84/EU is namelijk al een soortgelijke verklaring opgenomen in artikel 59 van Richtlijn 2001/83/EG, betreffende de in de bijsluiter op te nemen informatie.
In lid 3 van artikel 100 quinquies zijn de elementen vermeld die niet in de voorlichting mogen worden opgenomen, zoals vergelijkingen tussen geneesmiddelen. Amendement 46 voegt hieraan het aanzetten tot of het maken van reclame voor het gebruik van een geneesmiddel toe. Hoewel de Commissie dit beginsel steunt, hoeft de tekst hiervoor niet te worden aangepast, omdat de bestaande bepalingen van de richtlijn al op dit beginsel berusten (artikel 86). De informatie die krachtens titel VIII bis beschikbaar mag worden gesteld, mag bijgevolg niet aanzetten tot of reclame maken voor het gebruik van geneesmiddelen.
Amendement 48 betreft een aanpassing aan het Verdrag van Lissabon van de bepaling over de toekenning van de bevoegdheid tot vaststelling van uitvoeringsmaatregelen voor artikel 100 quinquies aan de Commissie. De handelingen die de Commissie vaststelt moeten uitvoeringshandelingen zijn en geen gedelegeerde handelingen, aangezien zij slechts betrekking hebben op de uitvoering van de in het voorstel vastgestelde kwaliteitscriteria.
3.9. Taalaspecten (artikel 100 sexies)
De amendementen 49, 50 en 52 verwijzen naar artikel 100 sexies betreffende talen, maar de wijzigingen betreffen andere aspecten. Zij zijn daarom opgenomen in de artikelen betreffende kwaliteitscriteria (artikel 100 quinquies), toezicht (artikel 100 octies), toetsing (artikel 100 undecies) en websites (artikel 100 nonies), voor zover die nog geen soortgelijke bepalingen bevatten.
3.10. Mensen met een handicap (artikel 100 septies)
Amendement 53 betreft een aanpassing aan het Verdrag van Lissabon van de bepaling over de delegatie van de bevoegdheid om het desbetreffende artikel aan de technische vooruitgang aan te passen aan de Commissie.
3.11. Toetsing van de voorlichting (artikel 100 octies)
De amendementen 9, 11, 56 en 96 voorzien in voorafgaande toetsing van de voorlichting door de bevoegde autoriteiten, ook in het kader van de vergunningverlening, en schrappen de mogelijkheid dat lidstaten kiezen voor vrijwillige toetsing door zelf- of medereguleringsorganen. Voor lidstaten die vóór 31 december 2008 andere soorten toetsingsmechanismen hebben ingevoerd, wordt een uitzondering gemaakt op het systeem van voorafgaande toetsing.
De Commissie aanvaardt dit beginsel van voorafgaande toetsing en de mogelijkheid van uitzonderingen. Naast de in de amendementen gemaakte uitzondering voor reeds bestaande systemen, moet ook een uitzondering worden gemaakt voor gevallen waarin lidstaten geen systeem van voorafgaande toetsing kunnen invoeren om grondwettelijke redenen in verband met de beginselen van vrijheid van meningsuiting en persvrijheid. De Commissie moet echter niet worden belast met de toetsing en goedkeuring van alternatieve nationale systemen.
Aangezien volgens het nieuwe voorstel niet meer voor vrijwillige toetsing door zelf-of medereguleringsorganen kan worden gekozen, zijn de bepalingen over een door de Commissie op te stellen gedragscode geschrapt; de bepalingen betreffende richtsnoeren van de Commissie zijn echter behouden.
De Commissie erkent dat een aantal lidstaten heeft aangegeven dat de nieuwe bepalingen mogelijk in strijd zijn met hun nationale grondwet. De Commissie is bereid een gesprek met de betrokken lidstaten aan te gaan om oplossingen te zoeken waarbij de doelstellingen van deze richtlijn volledig worden gerespecteerd. Omdat enkele bepalingen van deze richtlijn, afgezien van het toetsingsmechanisme, strijdig kunnen zijn met de nationale grondwettelijke bepalingen inzake de persvrijheid en de vrijheid van meningsuiting in de media, neemt de Commissie overweging 16 op,
waarin wordt verduidelijkt dat deze richtlijn de lidstaten niet belet die grondwettelijke bepalingen toe te passen.
3.12. Websites (artikel 100 nonies)
Artikel 100 nonies bevat voorschriften voor websites van vergunninghouders waarop voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar wordt gesteld.
Amendement 58 verduidelijkt dat de voorlichting op deze websites overeen moet komen met de voorschriften van de richtlijn en met de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. Hoewel de Commissie hiermee instemt, is het niet nodig dit te specificeren, aangezien dit al uit andere bepalingen van de richtlijn volgt.
Amendement 59 schrijft voor dat de vergunninghouder op deze websites bekend moet worden gemaakt. Artikel 100 quinquies, lid 2, bevat echter al een dergelijk voorschrift.
Amendement 60 bepaalt dat toezicht moet worden uitgeoefend wanneer voorlichting wordt aangepast, maar dat in dat geval geen nieuwe registratie van de website vereist is. Ook moet worden vermeld dat het toetsingsvereiste van artikel 100 octies ook voor nieuwe voorlichting geldt.
Amendement 61 betreft de mogelijkheid om videobeelden op websites weer te geven. De wijziging van artikel 100 quinquies, lid 2, door amendement 84 (dat de weergave toestaat van stilstaande of bewegende beelden van technische aard waarin de juiste wijze van gebruik van het product wordt getoond) volstaat in dit verband.
De Commissie stemt in met de verwijzing op websites van vergunninghouders naar de EU-databanken en -portalen voor geneesmiddelen, overeenkomstig amendement 62. Een verwijzing naar het bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 ingestelde EU-webportaal voor geneesmiddelen verdient echter de voorkeur boven een verwijzing naar de EudraPharm-databank, aangezien het webportaal de centrale toegangssite voor geneesmiddelenvoorlichting moet worden. Omdat in artikel 100 quinquies, lid 2, al is bepaald dat de identiteit van vergunninghouders die voorlichting geven vermeld moet worden, acht de Commissie een verwijzing naar dat artikel voldoende.
3.13. Sancties (artikel 100 decies)
Artikel 100 decies betreffende sancties wordt gewijzigd om de mogelijkheid te bieden de naam bekend te maken van vergunninghouders die voorlichting over een geneesmiddel hebben gepubliceerd die in strijd is met de richtlijn (amendement 67), vast te leggen dat vergunninghouders gerechtigd zijn beroep aan te tekenen en te bepalen dat de verspreiding van de voorlichting gedurende de procedure wordt opgeschort (amendement 69).
3.14. Toezicht op de voorlichting (artikel 100 undecies)
Artikel 100 undecies betreft de verplichtingen van vergunninghouders om toezicht op de gegeven voorlichting mogelijk te maken. Amendement 52, dat artikel 100 sexies wijzigt om te waarborgen dat antwoorden beschikbaar blijven voor
inspecties door de nationale bevoegde autoriteiten, moet daarom in artikel 100 undecies worden opgenomen.
3.15. Raadpleging (artikel 100 duodecies bis)
De amendementen 16, 90, 92, 93 en 94 betreffen de raadpleging van alle betrokken belanghebbenden, zoals onafhankelijke patiënten-, gezondheids- en consumentenorganisaties, over kwesties in verband met de tenuitvoerlegging van de richtlijn en de toepassing ervan door de lidstaten. De raadpleging van relevante belanghebbenden vormt een onderdeel van het interinstitutioneel akkoord 'Beter wetgeven' (2003/C321/01). Daarom is het niet nodig telkens voorbeelden van deze belanghebbenden te geven of hieraan een afzonderlijk artikel te wijden.
3.16. Voorlichting die niet van de vergunninghouder afkomstig is (artikelen 21 en 106)
Amendement 79 betreft voorlichting over ziekten en aandoeningen en de preventie daarvan. De Commissie erkent dat deze algemenere voorlichting noodzakelijk is, maar dit kan niet worden geregeld in deze richtlijn, die uitsluitend van toepassing is op geneesmiddelen.
Het deel van het amendement dat bedoeld is om de lidstaten op te dragen te waarborgen dat objectieve, onbevooroordeelde voorlichting voor het publiek in het algemeen of voor particulieren beschikbaar is, is opgenomen in artikel 106. Dit artikel, dat bij Richtlijn 2010/84/EU is gewijzigd, vormt al een belangrijk instrument om het doel van dit amendement (oprichting van webportalen voor geneesmiddelen in alle lidstaten) te bereiken.
3.17. Aanpassing van comitéprocedures (artikel 100 duodecies)
De amendementen 15, 75, 76 en 77 dienen om in het licht van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon algemene bepalingen over de bevoegdheidsdelegatie aan de Commissie in Richtlijn 2001/83/EG op te nemen. Deze artikelen zijn echter al bij Richtlijn 2010/84/EU in de richtlijn opgenomen. Alleen artikel 121 bis betreffende de uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie moet worden aangepast, aangezien daarin moet worden verwezen naar artikel 100 septies, lid 2, dat voorziet in gedelegeerde handelingen.
3.18. Geneesmiddelenbewaking
Naast de wijzigingen op basis van de resolutie van het Europees Parlement over het Commissievoorstel betreffende patiëntenvoorlichting, acht de Commissie nog enkele wijzigingen van Richtlijn 2001/83/EG op het gebied van geneesmiddelenbewaking noodzakelijk.
Richtlijn 2001/83/EG is onlangs bij Richtlijn 2010/84/EG gewijzigd om het geneesmiddelenbewakingssysteem van de EU te herzien. De rechtsgrondslag van Richtlijn 2010/84/EU was artikel 168, lid 4, onder c), van het VWEU en het gewijzigde voorstel moet op diezelfde verdragsbepaling berusten. Richtlijn 2010/84/EU heeft het wettelijk kader voor het toezicht op door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen aanzienlijk versterkt, met bepalingen betreffende de coördinerende rol van het Bureau, de mogelijkheden voor signaaldetectie en de
uitvoering van gecoördineerde procedures op Europees niveau om op te treden bij bezorgdheid omtrent de veiligheid. Door recente voorvallen bij de geneesmiddelenbewaking in de EU heeft de Commissie echter enkele punten ontdekt waarop de wetgeving verder kan worden versterkt. Daarom worden de volgende wijzigingen aangebracht:
• in artikel 107 decies wordt een automatische procedure op Europees niveau opgenomen voor ernstige specifieke veiligheidskwesties die zich voordoen met geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn toegelaten. Hiermee wordt beoogd te waarborgen dat deze kwesties in alle lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten, worden beoordeeld en aangepakt. De artikelen 31 en 34 worden eveneens gewijzigd om de reikwijdte van deze bepalingen en van de herziene automatische procedure te verduidelijken, alsook de verbanden tussen deze procedures en procedures waarbij overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen betrokken zijn;
• de artikelen 23 bis en 123 worden gewijzigd om te voorkomen dat het vrijwillig intrekken van een vergunning of uit de handel nemen van een geneesmiddel door de vergunninghouder veiligheidskwesties kan opleveren die in de EU niet worden aangepakt; hiertoe worden de informatieverplichtingen van de vergunninghouder verduidelijkt.
4. Conclusie
Gezien artikel 293 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie wijzigt de Commissie haar voorstel als volgt: