Toelichting bij COM(2012)49 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2012)49 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor ... |
|---|---|
| bron | COM(2012)49   |
| datum | 10-02-2012 |
Inhoudsopgave
Op 10 december 2008 heeft de Commissie een voorstel goedgekeurd voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. Dit voorstel is op 10 december 2008 aan het Europees Parlement en de Raad toegezonden.
Het Economisch en Sociaal Comité heeft op 10 juni 2009 advies uitgebracht en het Comité van de Regio's op 7 oktober 2009.
Het Europees Parlement heeft op 24 november 2010 in eerste lezing een wetgevingsresolutie aangenomen.
2. Doel van het voorstel van de Commissie
De algemene beleidsdoelstellingen van de voorstellen tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn in overeenstemming met de algemene doelstellingen van de geneesmiddelenwetgeving van de EU. Deze beogen de waarborging van de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en een betere bescherming van de gezondheid van de EU-burgers. In dit verband hebben deze voorstellen in het bijzonder ten doel:
· een duidelijk kader te bieden voor publieksvoorlichting door houders van een vergunning voor het in de handel brengen van receptplichtige geneesmiddelen, teneinde het rationele gebruik van deze geneesmiddelen te verbeteren, maar er tegelijkertijd voor te zorgen dat het wettelijk kader direct op de consument gerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen blijft verbieden.
Dit doel moet worden bereikt door:
· te zorgen voor goede voorlichting door een coherente toepassing van duidelijk omschreven normen in de gehele EU;
· toe te staan dat voorlichting wordt gegeven via kanalen die gericht zijn op de behoeften en capaciteiten van verschillende soorten patiënten;
· houders van een vergunning voor het in de handel brengen toe te staan op een begrijpelijke wijze objectieve, niet-wervende voorlichting over de voordelen en risico's van hun geneesmiddelen te geven;
· ervoor te zorgen dat door middel van toezicht- en handhavingsmaatregelen wordt gewaarborgd dat bij het geven van voorlichting de kwaliteitscriteria in acht worden genomen, daarbij onnodige bureaucratie vermijdend.
Dit gewijzigde voorstel voldoet aan deze doelstellingen om een hoge veiligheidsstandaard voor geneesmiddelen in te voeren. Omdat na de goedkeuring van het Commissievoorstel het Verdrag van Lissabon in werking is getreden, wordt artikel 168, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie toegevoegd als rechtsgrondslag van het gewijzigde voorstel.
Ten slotte houdt dit gewijzigde voorstel ook een verdere versterking van de rechten van patiënten in. In het bijzonder worden de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplicht bepaalde informatie, zoals de etikettering en de bijsluiter, beschikbaar te stellen, terwijl dit nu nog facultatief is.
3. Standpunt van de Commissie over de door het Europees Parlement aangenomen amendementen
Op 24 november 2010 heeft het Europees Parlement 12 amendementen aangenomen op het voorstel voor een verordening betreffende publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. De Commissie acht de meeste amendementen van het Europees Parlement volledig, in beginsel of gedeeltelijk aanvaardbaar, aangezien het doel en het algemene raamwerk van het voorstel worden behouden.
De volgende amendementen van het Europees Parlement worden volledig of gedeeltelijk aanvaard door de Commissie.
Overweging 1 wordt gewijzigd overeenkomstig amendement 1, dat benadrukt dat in de mededeling die de Commissie op 20 december 2007 heeft voorgelegd over het 'verslag over het gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen' is aangegeven dat een duidelijk onderscheid moet worden gemaakt tussen reclame en voorlichting.
Amendement 2 preciseert in overweging 2 dat de nieuwe titel die in Richtlijn 2001/83/EG wordt opgenomen, bedoeld is om de nadruk te leggen op de rechten en belangen van de patiënten.
Overeenkomstig amendement 6 is in artikel 20 ter, lid 1, gespecificeerd dat de voorafgaande toetsing van de voorlichting voor centraal goedgekeurde geneesmiddelen weliswaar door het bureau wordt uitgevoerd, maar dat de lidstaten belast zijn met het toezicht op de voorlichting. Het is wenselijk om consequent te bepalen dat het bureau tevens verantwoordelijk is voor de toetsing van voorlichting die beschikbaar wordt gesteld via websites die in de lidstaten zijn geregistreerd. Er worden specifieke bepalingen opgenomen om duidelijk te maken hoe dit toetsingsmechanisme functioneert wanneer informatie beschikbaar wordt gesteld via websites die in de lidstaten zijn geregistreerd. De Commissie erkent dat een aantal lidstaten heeft aangegeven dat de nieuwe bepalingen mogelijk in strijd zijn met hun nationale grondwet. De Commissie is bereid een gesprek met de betrokken lidstaten aan te gaan om oplossingen te zoeken waarbij de doelstellingen van deze verordening volledig worden gerespecteerd.
Op grond van amendement 7 wordt het woord 'verspreid' in artikel 20 ter, lid 2, vervangen door 'beschikbaar gesteld'.
Amendement 9 voorziet in een procedure voor gevallen waarin het bureau vraagt om aanpassing van de ter toetsing ingediende voorlichting en voor de verschuldigde vergoedingen, die evenredig moeten zijn met het bijkomende werk. Aangezien de normale termijn 60 dagen bedraagt, moet de daaropvolgende termijn 30 dagen bedragen.
Amendement 10 wijzigt artikel 57, lid 1, betreffende de EudraPharm-databank, en schrijft voor dat deze in alle EU-talen beschikbaar moet zijn. Deze wijziging is aangebracht wat de interface van de databank betreft; de informatie in de databank zal beschikbaar zijn in de talen van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten. De vermelding dat de informatie op niet-deskundigen moet zijn afgestemd, is overbodig omdat in artikel 57 al is bepaald dat de informatie op passende en begrijpelijke wijze moet worden geformuleerd.
Amendement 12 voorziet in een actieve promotie van EudraPharm onder de Europese burgers. Dit moet gebeuren middels de ontwikkeling van het bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 opgerichte Europese webportaal voor geneesmiddelen als centraal toegangspunt voor voorlichting over geneesmiddelen. Anderzijds is het niet wenselijk dat de voorlichting die op websites van de vergunninghouder beschikbaar is, in de openbare databank EudraPharm wordt overgenomen.
Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de Unie.
5. Conclusie
Gezien artikel 293 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie wijzigt de Commissie haar voorstel als volgt: