Toelichting bij COM(2020)726 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 851/2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2020)726 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 851/2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding. |
|---|---|
| bron | COM(2020)726   |
| datum | 11-11-2020 |
• Motivering en doel van het voorstel
Dit voorstel versterkt het mandaat van het Europees Centrum voor ziektepreventie en ‑bestrijding (“het Centrum”), een bouwsteen van de Europese gezondheidsunie, op het gebied van surveillance, paraatheid, vroegtijdige waarschuwing en respons, in de context van een versterkt EU-kader voor de bescherming van de gezondheid. De COVID‑19-pandemie heeft tekortkomingen aan het licht gebracht in de mechanismen van de Unie voor het beheersen van gezondheidsbedreigingen, die voor toekomstige gezondheidscrises vragen om een meer gestructureerde aanpak op Unieniveau, die ook gebaseerd is op de Europese waarde van solidariteit. Versterking van de rol van het Centrum moet daarvan deel uitmaken. Het Centrum moet ook, samen met andere relevante EU-agentschappen, een “één gezondheid”-benadering hanteren, waarbij rekening wordt gehouden met de interactie tussen mens, dier en milieu.
Het mandaat van het Centrum is ingesteld bij Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad 1 , dat is vastgesteld vóór de mechanismen en structuren van het huidige EU-kader voor de bescherming van de gezondheid uit hoofde van Besluit 1082/2013/EU inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid 2 .
Rekening houdend met de herziening van dit kader moet de oprichtingsverordening van het Centrum worden gewijzigd om te zorgen voor samenhang met andere instrumenten van de Unie en met het voorstel voor een wijzigingsverordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid. De evaluatie zal er ook voor zorgen dat het Centrum volledig voldoet aan de gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen, zoals vastgelegd in de gezamenlijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad van de EU en de Europese Commissie over gedecentraliseerde agentschappen 3 .
• Samenhang met bestaande maatregelen van de Unie op dit gebied
Het voorstel maakt deel uit van een pakket onderling nauw samenhangende maatregelen en vormt een onderdeel van de algemene gezondheidsrespons van de Unie op COVID‑19 en van een verbeterd kader voor crisisbeheersing.
De voorgestelde wijzigingen zullen derhalve in overeenstemming zijn met de gemeenschappelijke aanpak voor gedecentraliseerde agentschappen van 2012.
• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie
Dit voorstel is in overeenstemming met de overkoepelende doelstellingen van de Unie, waaronder een sterkere gezondheidsunie, een soepele werking van de eengemaakte markt, complementariteit met het Uniemechanisme voor civiele bescherming, duurzame en veerkrachtige gezondheidsstelsels en een ambitieuze onderzoeks- en innovatieagenda. Daarnaast zal het een nuttige bijdrage leveren aan en synergieën opleveren met de agenda voor de digitale eengemaakte markt van de EU en de toekomstige Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, innovatie en onderzoek aanmoedigen, het delen van informatie (met inbegrip van realtimegegevens) vergemakkelijken en de ontwikkeling van IT-infrastructuur op EU-niveau voor epidemiologische surveillance en monitoring ondersteunen.
2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID
• Rechtsgrondslag
De voorgestelde verordening is gebaseerd op artikel 168, lid 5, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Deze aanpak is gebaseerd op de specifieke doelstellingen van het voorstel, namelijk het aannemen van maatregelen ter bescherming en verbetering van de gezondheid van de mens en met name de bestrijding van grote grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid, vooral door monitoring en vroegtijdige waarschuwing.
• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)
Hoewel de lidstaten verantwoordelijk zijn voor het beheersen van volksgezondheidscrises op nationaal niveau, kan geen enkel land een grensoverschrijdende volksgezondheidscrisis alleen aanpakken. Op grond van artikel 2, lid 5, VWEU is de Unie bevoegd om maatregelen te nemen ter ondersteuning, coördinatie of aanvulling van het optreden van de lidstaten, zonder hun bevoegdheid op dit gebied over te nemen.
Ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid hebben van nature grensoverschrijdende gevolgen. In een geglobaliseerde samenleving circuleren mensen en goederen in grote aantallen over de grenzen heen, waardoor ziekten en verontreinigde producten snel over de hele wereld kunnen rondgaan. Volksgezondheidsmaatregelen op nationaal niveau moeten dan ook op elkaar zijn afgestemd en moeten worden gecoördineerd om verdere verspreiding van deze bedreigingen tegen te gaan en de consequenties ervan tot een minimum te beperken.
Noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van de omvang van COVID‑19 hebben gevolgen voor alle lidstaten. Het voorstel bouwt voort op de ervaringen die tijdens de COVID‑19-crisis zijn opgedaan, en stelt versterking voor de bestaande structuren en mechanismen op het niveau van de Unie, voor een betere bescherming, preventie, paraatheid en respons tegen alle gevaren voor de gezondheid in de EU.
Aangezien de doelstellingen van deze verordening wegens de grensoverschrijdende dimensie van de beschreven bedreigingen niet voldoende kunnen worden verwezenlijkt door de lidstaten alleen, en derhalve beter kunnen worden verwezenlijkt op het niveau van de Unie, kan de Unie maatregelen treffen, overeenkomstig het in artikel 5, lid 3, van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) neergelegde subsidiariteitsbeginsel.
• Evenredigheid
Het voorstel vormt een evenredige en noodzakelijke reactie op de in deel 1 beschreven problemen. Overeenkomstig het in artikel 5, lid 4,VEU neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
• Keuze van het instrument
Het voorstel heeft de vorm van een wijziging van de bestaande verordening. Dit type instrument wordt het meest geschikt geacht aangezien een essentieel onderdeel van het voorstel erin bestaat goed afgestemde procedures en structuren vast te stellen voor samenwerking op het gebied van gemeenschappelijke werkzaamheden op het niveau van de Unie met de nadruk op de toekenning van extra taken aan het Centrum. De maatregelen vereisen geen uitvoering van nationale maatregelen en kunnen rechtstreeks toepasselijk zijn.
3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING
• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan
Als onderdeel van een pakket dringende maatregelen op basis van de ervaringen die tot dusver zijn opgedaan met COVID‑19, wordt het initiatief ondersteund door de bevindingen van de recente evaluatie van de werking van het Centrum 4 , door een beoordeling van de verzamelde gegevens en door gedachtewisselingen met publieke en private belanghebbenden over kwesties die tijdens de COVID‑19-pandemie aan het licht zijn gekomen en over mogelijke manieren om deze aan te pakken. Ook wordt terdege rekening gehouden met de bevindingen van het verslag van de Rekenkamer over het EU-kader voor bescherming van de gezondheid 5 . Deze informatie is samengevat in de mededeling van de Commissie die het hele pakket vergezelt. Aangezien in het initiatief wordt voorgesteld het toepassingsgebied van de bestaande wetgeving uit te breiden, zal het niet gebaseerd zijn op een evaluatie achteraf, omdat de vastgestelde behoeften niet worden aangepakt door het bestaande kader.
Voorgesteld wordt dat de Commissie uiterlijk in 2023 verslag uitbrengt over de activiteiten van het Centrum, met inbegrip van een analyse van de wijze waarop het gewijzigde mandaat is uitgevoerd, de interactie en overeenstemming van de activiteiten van het Centrum met de voorgestelde verordening betreffende ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid, en, uiterlijk in 2028, mogelijke wijzigingen van het mandaat van het Centrum. Dit omvat eveneens een analyse van de relevantie van het Centrum met betrekking tot gezondheidsprioriteiten op nationaal, internationaal en unieniveau, alsook van het verband tussen de output van het Centrum en de capaciteit van de lidstaten. Dit verslag gaat vergezeld van een in opdracht van de Commissie uit te voeren studie. Bovendien evalueert de Commissie iedere vijf jaar de prestaties van het Centrum met betrekking tot zijn doelstellingen, mandaat, taken, procedure en locatie, overeenkomstig de richtsnoeren voor een betere regelgeving van de Commissie.
• Raadpleging van belanghebbenden
Tijdens de informele bijeenkomst van de Raad Volksgezondheid op 16 juli 2020 is onder het Duitse voorzitterschap van de Raad van de EU een discussie over de versterking van het Centrum gevoerd. De lidstaten betuigden hun steun voor een initiatief dat erop gericht is deze versterking uit te voeren in het kader van het algemene EU-mechanisme voor paraatheid en respons op gezondheidscrises. Dit houdt een wijziging in van de oprichtingsverordening van het Centrum. De ontwerpconclusies van de Raad over COVID‑19-lessen op gezondheidsgebied zijn op 29 oktober 2020 verder door de informele werkgroep volksgezondheid van de Raad besproken. Verder werden er bilaterale bijeenkomsten op politiek en technisch niveau gehouden, en werd op 29 oktober een publieke webinar georganiseerd om het pakket te bespreken.
• Effectbeoordeling
Gezien de urgentie van dit voorstel gaat het niet vergezeld van een formele effectbeoordeling. In plaats daarvan zijn de wijzigingen voornamelijk gebaseerd op een beoordeling van de gegevens die tijdens de eerste maanden van de pandemie zijn verzameld, op uitwisselingen met publieke en private belanghebbenden over COVID‑19-kwesties en op mogelijke manieren om deze aan te pakken, en op de bevindingen van een recente evaluatie. Deze informatie is samengevat in een mededeling van de Commissie bij het algemene pakket aan voorstellen waarin al het beschikbare bewijs wordt verstrekt of naar dit bewijs wordt verwezen, aangezien een openbare raadpleging en effectbeoordeling niet binnen de voor de goedkeuring van dit voorstel beschikbare termijn konden worden ingediend.
• Grondrechten
Het voorstel draagt tijdens gezondheidscrises bij tot de verwezenlijking van een hoog niveau van menselijke, genderbewuste gezondheidsbescherming en tot de handhaving van de hoogste normen voor de bescherming van de mensenrechten en de burgerlijke vrijheden, zoals verankerd in het Handvest van de grondrechten en de Europese pijler van sociale rechten. Wanneer persoonsgegevens worden verwerkt zoals voorgesteld in het kader van deze verordening, gebeurt dit in overeenstemming met de desbetreffende wetgeving van de Unie inzake de bescherming van persoonsgegevens, met name Verordening (EU) 2018/1725 en Verordening (EU) 2016/679.
4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
De uitvoering van dit voorstel heeft geen gevolgen voor het huidige meerjarig financieel kader 2014‑2020.
De financiële gevolgen van dit voorstel voor de begroting van de Unie zullen deel uitmaken van het volgende meerjarig financieel kader 2021‑2027.
Inhoudsopgave
●het opzetten van een nieuw vaccinmonitoringplatform, dat gezamenlijk wordt georganiseerd door het Europees Geneesmiddelenbureau en het Centrum;
●activiteiten op het gebied van paraatheids- en responsplanning, met inbegrip van modellering, anticipatie, monitoring en beoordeling;
●nieuwe netwerken voor referentielaboratoria van de Unie en voor transfusies, transplantaties en medisch begeleide voortplanting;
●versterking van de surveillancesystemen en het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons;
●toezicht op en beoordeling van de capaciteit van gezondheidsstelsels en het in kaart brengen van risicogroepen waarvoor gerichte preventie- en responsmaatregelen nodig zijn
●oprichting van een EU-taskforce voor gezondheid om landen te ondersteunen bij het versterken van de paraatheid en om snel in te kunnen grijpen bij een gezondheidscrisis;
●verbetering van de internationale samenwerking en verzameling van regionale/nationale inlichtingen.
5. OVERIGE ELEMENTEN
• Artikelsgewijze toelichting
Het voorstel heeft tot doel te voorzien in de versterking van de capaciteit van het Centrum ter ondersteuning van paraatheid, surveillance, risicobeoordeling en vroegtijdige waarschuwing en respons om toekomstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid het hoofd te bieden.
●situatiebewustzijn: snelle digitalisering van geïntegreerde surveillancesystemen;
●betere paraatheid in de lidstaten: de ontwikkeling van preventie- en responsplannen tegen toekomstige epidemieën en een versterking van de capaciteit voor een geïntegreerde snelle respons op epidemieën en uitbraken;
●versterkte maatregelen ter bestrijding van epidemieën en uitbraken: het geven van niet-bindende aanbevelingen voor risicobeheer;
●uitbreiding van de capaciteit om de EU-taskforce voor gezondheid te mobiliseren en in te zetten ter ondersteuning van de respons in de lidstaten;
●versterkte capaciteit en opbouw van sleutelcompetenties voor het monitoren en beoordelen van de capaciteit van gezondheidsstelsels voor diagnose, preventie en behandeling van specifieke overdraagbare ziekten en voor patiëntveiligheid;
●versterkte capaciteit om risicogroepen te identificeren die behoefte hebben aan gerichte preventie- en responsmaatregelen;
●onderzoek koppelen aan paraatheid en respons: het onderhouden van contacten tussen volksgezondheids- en onderzoeksgemeenschappen, bijdragen tot de vaststelling van onderzoeksprioriteiten op het gebied van paraatheid en respons, en zorgen voor de integratie van onderzoeksresultaten in beleidsaanbevelingen;
●ontwikkeling van de sleutelcompetenties voor gezondheidsbescherming in de lidstaten: het Centrum zal worden belast met de coördinatie van een nieuw netwerk van referentielaboratoria van de Unie voor volksgezondheid en een nieuw netwerk van nationale diensten ter ondersteuning van transfusies, transplantaties en medisch begeleide voortplanting;
●uitbreiding van de werkzaamheden ter preventie van overdraagbare ziekten en specifieke gezondheidsvraagstukken, bijvoorbeeld op het gebied van antimicrobiële resistentie, vaccinatie en bioveiligheid;
●versterking van de bijdrage van de EU aan de internationale samenwerking en ontwikkeling en van het engagement van de EU voor wereldwijde paraatheid op het gebied van gezondheidsbescherming.
Het voorstel zal ook gericht zijn op een soepele samenwerking in dergelijke noodsituaties tussen het Centrum en de andere gedecentraliseerde agentschappen van de EU, met name met het Europees Geneesmiddelenbureau.
De structuur en governance en de werking, programmering en verantwoordingsplicht van dit voorstel zijn afgestemd op de gemeenschappelijke aanpak 6 .