Toelichting bij COM(2020)849 - Gemeenschappelijk kader voor het gebruik, de validering en de onderlinge erkenning van snelle antigeentests tegen COVID-19 in de EU

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2020)849 - Gemeenschappelijk kader voor het gebruik, de validering en de onderlinge erkenning van snelle antigeentests tegen COVID-19 ...
bron COM(2020)849 NLEN
datum 18-12-2020
1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

• Motivering en doel van het voorstel

Zoals uiteengezet in de op 15 juli 2020 goedgekeurde mededeling van de Commissie “kortetermijnparaatheid van de EU op gezondheidsgebied voor COVID-19-uitbraken” 1 , zijn robuuste teststrategieën en voldoende testcapaciteit essentiële aspecten van paraatheid en respons op COVID-19. Zij maken het mogelijk om potentieel infectieuze personen vroegtijdig op te sporen zodat zij snel van de rest van de bevolking geïsoleerd kunnen worden en infecties en overdracht binnen gemeenschappen worden voorkomen. Bovendien zijn zij onontbeerlijk voor adequaat contactonderzoek teneinde de verspreiding te beperken door middel van doelgerichte isolatie- of quarantainemaatregelen.

Doeltreffend testen draagt ook bij tot de bevordering van het vrije verkeer van personen en de goede werking van de interne markt in de context van de COVID-19-pandemie. Sinds het begin van de pandemie volgen de ontwikkelingen op het gebied van diagnostische COVID-19-tests elkaar in snel tempo op, wat de centrale rol van het testen bij de bestrijding van de uitbraak nog verder onderbouwt. Een passende toepassing van COVID-19-tests, onder meer met inbegrip van voldoende testvolumes voor doelpopulaties, de mogelijkheid om tests te herhalen en een snelle omlooptijd tussen het testverzoek en het resultaat, zijn elementen die een belangrijke rol spelen bij het beperken van de verspreiding van SARS-CoV-2.

Voor een doeltreffend beheer van de verschillende fasen van de pandemie is het van essentieel belang te begrijpen welke informatie verschillende tests kunnen opleveren, zoals uiteengezet in de richtsnoeren die de Commissie op 15 april heeft vastgesteld 2 . Momenteel is de meest betrouwbare methode voor het testen van besmette personen en de opsporing van personen die met hen in contact zijn gekomen, de op de RT-PCR (reverse-transcriptiepolymerasekettingreactie) gebaseerde nucleïnezuuramplificatietest (NAAT — nucleic acid amplification test). RT-PCR-tests behoorden tot de tests die het eerst beschikbaar waren toen de pandemie het Europese continent bereikte. Nu het aantal RT-PCR-tests in de hele EU gestegen is en er als gevolg daarvan meer positieve gevallen van COVID-19 zijn opgespoord, hebben de laboratoria moeite om te zorgen voor voldoende middelen en capaciteiten om de vraag te kunnen bijhouden. De aanhoudend hoge vraag heeft geresulteerd in relatieve tekorten aan RT‐PCR-testmateriaal en langere omlooptijden voor tests, wat de doeltreffende uitvoering van risicobeperkende maatregelen en de snelle opsporing van contacten bemoeilijkt.

In dit verband overwegen de lidstaten steeds vaker de mogelijkheid om in bepaalde scenario’s gebruik te maken van snelle of decentrale tests (bv. antigeentests) 3 . Van deze nieuwe generatie snellere en goedkopere COVID-19-tests, waarvan het resultaat vaak in minder dan 30 minuten beschikbaar is, komen er steeds meer op de markt. Op 28 oktober heeft de Commissie een aanbeveling aangenomen met richtsnoeren over de belangrijkste elementen die landen bij de vaststelling van hun COVID-19-teststrategieën in aanmerking moeten nemen, waaronder het gebruik van snelle antigeentests 4 . Op 18 november heeft de Commissie een aanbeveling aangenomen over het gebruik van snelle antigeentests voor de diagnose van COVID-19 5 , die samen met de door het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) ontwikkelde technische richtsnoeren voor het gebruik van snelle antigeentests 6 is gepubliceerd.

Op 2 december riepen de lidstaten op tot de vaststelling van een gemeenschappelijke aanpak voor het gebruik van snelle antigeentests (als aanvulling op RT-PCR-tests) en werd de intensivering van de coördinatie-inspanningen ter bevordering van de wederzijdse erkenning van testresultaten algemeen erkend als een hoge prioriteit bij vrijwel alle interventies 7 .

Op 4 december werd in het voortgangsverslag van het voorzitterschap over de EU-coördinatie naar aanleiding van de COVID-19-pandemie 8 het volgende aanbevolen: “[...] De lidstaten zouden regelmatig van gedachten moeten blijven wisselen over nationale teststrategieën en het gebruik van snelle antigeentests. Overeenstemming over de omstandigheden waarin deze tests kunnen worden uitgevoerd en over de validatie van deze tests zal de wederzijdse erkenning van testresultaten vergemakkelijken”.

Tijdens de bijeenkomst van de Europese Raad op 10 december 9 hebben de staatshoofden en regeringsleiders van de EU conclusies over COVID-19 aangenomen, waarin zij de Commissie verzochten een voorstel in te dienen voor een aanbeveling van de Raad inzake een gemeenschappelijk kader voor snelle antigeentests en voor de wederzijdse erkenning van testresultaten.

• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

Deze aanbeveling dient ter uitvoering van de bestaande bepalingen op het beleidsterrein, namelijk aanbevelingen aan de EU-lidstaten betreffende het gebruik van diagnostische COVID-19-tests en de uitvoering van COVID-19-teststrategieën in de EU.

• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

Deze aanbeveling is in overeenstemming met ander beleid van de Unie, onder meer op het gebied van volksgezondheid en medische hulpmiddelen.

2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

• Rechtsgrondslag

Het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), en met name artikel 168, lid 6.

• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)

Krachtens artikel 168, lid 6, VWEU kan de Raad op basis van een voorstel van de Commissie aanbevelingen vaststellen voor de in artikel 168 VWEU genoemde doeleinden.

Een consistente en gemeenschappelijke aanpak met betrekking tot het gebruik, de validering en de wederzijdse erkenning van snelle antigeentests voor COVID-19 draagt bij tot de goede werking van de eengemaakte markt en voorkomt dat er in de EU dubbel werk wordt geleverd. Bovendien wordt hiermee gehoor gegeven aan een verzoek van de lidstaten om een geharmoniseerde en gezamenlijke aanpak. Dit zou ook de uitwisseling van ervaringen vergemakkelijken en efficiëntere en gerichtere beperkende maatregelen mogelijk maken.

• Evenredigheid

In dit voorstel wordt rekening gehouden met de evoluerende epidemiologische situatie en met alle beschikbare relevante gegevens. De autoriteiten van de lidstaten en de met de Schengenruimte geassocieerde landen blijven verantwoordelijk voor de uitvoering van de voorgestelde aanbeveling van de Raad. Het voorstel is geschikt om het beoogde doel te bereiken en gaat het niet verder dan wat nodig en evenredig is.

3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan

N.v.t.

• Raadpleging van belanghebbenden en effectbeoordeling

In dit voorstel wordt rekening gehouden met de besprekingen met de lidstaten, met name die welke sinds het begin van de COVID-19-pandemie hebben plaatsgevonden in het kader van het Gezondheidsbeveiligingscomité en de geïntegreerde EU-regeling politieke crisisrespons (IPCR). Hoewel er geen afzonderlijke effectbeoordeling is uitgevoerd, houdt het voorstel rekening met de evoluerende epidemiologische situatie en is het gebaseerd op alle beschikbare relevante gegevens en wetenschappelijk adviezen.

4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

Geen