Toelichting bij COM(2021)577 - Kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen bij een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2021)577 - Kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen bij een ...
bron COM(2021)577 EN
datum 16-09-2021
1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

• Motivering en doel van het voorstel

Dit voorstel voor een verordening is gericht op het vaststellen van een kader van maatregelen dat in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid moet worden geactiveerd zodat de Unie de nodige maatregelen kan nemen om ervoor te zorgen dat in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen tijdig en in voldoende mate beschikbaar zijn en kunnen worden geleverd.

Op 15 juni 2021 heeft de Commissie een mededeling gepresenteerd over de eerste lessen uit de COVID‑19-pandemie 1 , waarin wordt gesteld dat de Unie over speciale regelingen moet beschikken om beter te kunnen reageren in tijden van gezondheidscrises. In november 2020 heeft de Commissie voorstellen gedaan voor een sterkere Europese gezondheidsunie en nu werkt zij aan de oprichting van een nieuwe EU‑autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) binnen haar diensten. Op die manier zal zij een flexibele, robuuste en duurzame gezondheidsbeveiligingsstructuur tot stand brengen en de beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen verbeteren. HERA kan zowel in de paraatheidsfase als in crisissituaties functioneren.

Door de COVID‑19-pandemie zijn aanzienlijke kwetsbaarheden in de Europese paraatheid voor en respons op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan het licht gekomen. De in deze verordening vervatte maatregelen hebben betrekking op crisisrespons. Zij zullen een aanvulling vormen op de ontwikkeling van HERA als nieuwe motor voor het optreden van de Unie om grensoverschrijdende bedreigingen aan te pakken.

De EU‑structuren, de lidstaten en de bij medische tegenmaatregelen betrokken industriële sector waren bij de respons op de pandemie niet voldoende voorbereid om een efficiënte ontwikkeling, productie, aankoop en een billijke verspreiding van belangrijke medische tegenmaatregelen 2 te waarborgen. De pandemie heeft ook een te grote versnippering van de onderzoeksactiviteiten in de Unie aan het licht gebracht, die vaak vrij beperkt zijn qua reikwijdte, alsook beperkte productiecapaciteiten voor medische tegenmaatregelen en kwetsbaarheden in de desbetreffende wereldwijde toeleveringsketens. Deze beperkingen hebben uiteindelijk tot een vertraagde en minder efficiënte respons geleid, wat levens heeft gekost en de economie schade heeft toegebracht.

Inhoudsopgave

1.

De volgende problemen in verband met in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen werden vastgesteld:


●Onvoldoende en versnipperde informatievergaring en ‑analyse, waardoor de paraatheids- en responsplannen met betrekking tot in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen onvoldoende waren onderbouwd en responsinterventies de beschikbaarheid en toegankelijkheid van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen niet adequaat konden waarborgen.

●Suboptimale interventie-instrumenten en het ontbreken van volledig functionele publiek-private ecosystemen, waardoor de Unie niet proactief de nodige strategische en goed geïnformeerde beslissingen kon nemen om middelen vrij te maken en het proces van onderzoek tot eindproduct te versnellen.

●Belemmeringen voor de snelle productie van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen, wat in verband kan worden gebracht met de vastgestelde kwetsbaarheden en moeilijkheden in de productie- en toeleveringsketens, de noodfinanciering en regelgevingskaders, onderzoek en gegevensuitwisseling en ontoereikende productiecapaciteiten, met name in het begin van de COVID‑19-pandemie.

●Versnipperde en verspreide inspanningen op het niveau van de Unie en de lidstaten, verergerd door ontoereikende coördinatie en informatie-uitwisseling, waardoor de beschikbaarheid van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen niet kon worden veiliggesteld en deze niet tijdig toegankelijk konden worden gemaakt.

Sommige tekortkomingen kunnen worden aangepakt via een betere paraatheid, andere vereisen specifieke bevoegdheden, instrumenten en maatregelen voor grensoverschrijdende noodsituaties. De Unie miste een specifiek noodmandaat om de activiteiten in de Unie te coördineren met het oog op snelle beschikbaarheid en toegankelijkheid van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen voor alle lidstaten. De lidstaten beschikten over uiteenlopende capaciteiten om in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen voor te bereiden, in te zetten in het kader van respons, en te beheren. Noch op nationaal, noch op EU-niveau was reeds de vereiste responscapaciteit aanwezig: het fundament van de respons was wankel. Deze situatie zal zich waarschijnlijk opnieuw voordoen: waarschijnlijk is geen enkel land in staat om alleen alle uitdagingen van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid die gevolgen kunnen hebben voor meerdere lidstaten, zoals COVID‑19, adequaat aan te pakken. Snel veranderende technologische en concurrerende omgevingen maken een landenspecifieke respons nog moeilijker. Ongecoördineerde inspanningen kunnen ook leiden tot versnippering van een reeds complexe markt en tot dubbele overheidsfinanciering.

Bovendien blijft, als gevolg van globalisering, klimaatverandering, natuurrampen en door de mens veroorzaakte rampen, biodiversiteitsverlies, aantasting van habitats, gewapende conflicten en terrorisme de kans dat noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid blijven voortduren of dat er nieuwe noodsituaties ontstaan of dreigen te ontstaan, wereldwijd groot, waardoor in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen snel beschikbaar en toegankelijk moeten zijn.

• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

Dit voorstel voor een verordening is een van de belangrijkste pijlers van de Europese gezondheidsunie omdat het de capaciteit van de Unie versterkt om de tijdige beschikbaarheid en toegankelijkheid van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te ondersteunen. Dit voorstel wordt ingediend in samenhang met de voorstellen die de Commissie in november 2020 heeft bekendgemaakt: het voorstel voor een verordening inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid 3 en de uitgebreide mandaten van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) 4 en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) 5 . Het voorstel versterkt het algemene kader voor crisisbeheersing van de Unie. In het voorstel voor een uitgebreid mandaat van het EMA wordt voorzien in een nauwe band tussen de Commissie en het EMA om de samenhang te waarborgen en de besluitvorming van de Commissie met betrekking tot in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen te onderbouwen. Dit nauwe verband heeft specifiek betrekking op de informatie en aanbevelingen van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en de rol van de Commissie om maatregelen te nemen om potentiële of feitelijke tekorten aan in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen te verhelpen en om na te gaan of er medische tegenmaatregelen nodig zijn, overeenkomstig de artikelen 12 en 26 van het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende een grotere rol voor het Europees Geneesmiddelenbureau bij crisisparaatheid en crisisbeheer voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen 6 .

2.

De voorgestelde maatregelen vormen een aanvulling op de volgende bestaande maatregelen van de Unie met betrekking tot crisisrespons en gezondheid:


–Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad van 24 maart 2021 tot vaststelling van een actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid (“EU4Health-programma”) voor de periode 2021‑2027, en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 282/2014 7 ;

–de medische respons bedoeld in Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende een Uniemechanisme voor civiele bescherming 8 ;

–het EU‑instrument voor noodhulp (Verordening (EU) 2016/369 van de Raad betreffende de verstrekking van noodhulp binnen de Unie 9 ), en

–de voorgestelde farmaceutische strategie voor Europa 10 .

De voorgestelde maatregelen vormen tevens een aanvulling op andere beleidsmaatregelen en acties in het kader van de Europese Green Deal 11 op het gebied van klimaat en milieu die een verbeterde milieuhygiëne, ziektepreventie en grotere veerkracht zullen ondersteunen.

Deze maatregelen zullen de lidstaten ondersteunen door te zorgen voor samenwerking rond de beschikbaarheid en levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen. De Commissie, het Europees Parlement en de Raad hebben de verbintenis van de Unie bekrachtigd om de paraatheid voor wereldwijde noodsituaties op gezondheidsgebied op te schalen.

• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

De voorgestelde maatregelen zijn in overeenstemming met de overkoepelende doelstellingen van de Unie, zoals een sterkere Europese gezondheidsunie, de goede werking van de interne markt, het bevorderen van duurzame gezondheidszorgstelsels, onder meer via het Cohesiebeleid dat investeringen van regionale overheden in de volksgezondheid ondersteunt en het steunen van grensoverschrijdende samenwerking, met name in naburige regio’s, wereldwijde paraatheid op het gebied van gezondheidsbeveiliging, betere paraatheid voor de bescherming van werknemers 12 , en een ambitieuze onderzoeks- en innovatieagenda. Het voorstel zal ook synergieën tot stand brengen met de agenda voor de digitale eengemaakte markt van de Unie en in de context van de toekomstige Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, door innovatie en onderzoek aan te moedigen, het delen van informatie en gegevens te vergemakkelijken (met inbegrip van bewijzen uit de praktijk), en de ontwikkeling van een IT‑infrastructuur op Unieniveau voor toezicht op medische tegenmaatregelen te ondersteunen.

De maatregelen zullen ook het kader van paraatheid voor en respons op bedreigingen van biologische, chemische of onbekende oorsprong op het niveau van de Unie bevorderen, alsmede de gezondheid van mens, dier en milieu in het kader van een gecoördineerde “één gezondheid”-benadering. Dit kader omvat ook het “één gezondheid”-actieplan van de Unie tegen antimicrobiële resistentie (AMR) 13 en het EU‑actieplan ter verbetering van de paraatheid bij veiligheidsrisico’s op chemisch, biologisch, radiologisch en nucleair gebied 14 .

Op veel EU‑beleidsterreinen worden momenteel lessen getrokken uit de crisis en de behoefte aan specifieke maatregelen die in geval van een crisis onmiddellijk moeten kunnen worden genomen.

2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

• Rechtsgrondslag

Aangezien dit voorstel voor een verordening ervoor moet zorgen dat in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen kunnen worden geleverd en tijdig beschikbaar en toegankelijk zijn om de economische gevolgen van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken, is het gebaseerd op artikel 122, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). De Raad kan overeenkomstig artikel 122, lid 1, VWEU maatregelen vaststellen die passend zijn om de economische situatie aan te pakken, met name wanneer zich bij de levering van bepaalde producten ernstige moeilijkheden voordoen.

• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)

Noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van de omvang van de COVID‑19-pandemie hebben gevolgen voor alle lidstaten. Maatregelen van individuele lidstaten zijn ontoereikend om de uitdagingen van een dergelijke noodsituatie aan te pakken en erop te reageren. Als lidstaten unilateraal initiatieven nemen die gericht zijn op een toereikende en tijdige beschikbaarheid en levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen, bestaat het risico dat de interne concurrentie toeneemt en dat de respons op Unieniveau suboptimaal is. Dergelijke unilaterale maatregelen kunnen uiteindelijk aanzienlijke economische gevolgen hebben en de gezondheid van de burgers van de Unie nadelig beïnvloeden.

In een sterk onderling verbonden en afhankelijke wereld circuleren mensen en goederen over grenzen heen en kunnen ziekteverwekkers en besmette producten snel de wereld rond gaan. Volksgezondheidsmaatregelen op nationaal niveau, met name op het gebied van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen, moeten dan ook over de grenzen heen worden gecoördineerd om verdere verspreiding van deze bedreigingen tegen te gaan en de gevolgen ervan tot het minimum te beperken. Een gecoördineerde respons op Unieniveau, indien passend in het licht van de economische situatie, om de beschikbaarheid en toegankelijkheid van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen te waarborgen, kan ongecoördineerde investeringen in de lidstaten helpen voorkomen.

• Evenredigheid

Het voorstel biedt een evenredige oplossing voor de in punt 1 beschreven problemen, met name door de instelling van een kader op basis waarvan de Unie in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau de nodige maatregelen kan nemen om de toereikende en tijdige beschikbaarheid en levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen te waarborgen, indien dat in het licht van de economische situatie passend is.

Overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde evenredigheidsbeginsel gaan dit voorstel en de voorgestelde maatregelen niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

• Keuze van het instrument

Het voorstel heeft de vorm van een verordening van de Raad. Dit wordt als het best passende instrument beschouwd, aangezien een belangrijk onderdeel van het voorstel erin bestaat om procedures en structuren voor samenwerking vast te stellen voor gemeenschappelijke activiteiten op Unieniveau waarbij de nadruk ligt op de respons op grensoverschrijdende noodsituaties op gezondheidsgebied. Voor de maatregelen hoeven geen nationale maatregelen te worden uitgevoerd. Ze zijn rechtstreeks toepasselijk.

3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

• Raadpleging van belanghebbenden

Er werd geen raadpleging gehouden voor het kader van maatregelen dat moet worden geactiveerd om de respons in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te versterken, maar er is grondig overleg gepleegd met de relevante groepen belanghebbenden over de oprichting van HERA zodat hun standpunten konden worden gehoord en in het beleidsvormingsproces in aanmerking konden worden genomen. Die feedback gaf inzicht in de noodmaatregelen die noodzakelijk worden geacht voor een doeltreffende respons en vormde de basis voor het voorstel voor deze verordening.

3.

De volgende raadplegingen hebben plaatsgevonden:


●een feedbackperiode van vier weken over de aanvangseffectbeoordeling (van 27 januari tot en met 24 februari 2021);

●een openbare onlineraadpleging van zes weken (van 31 maart tot en met 12 mei 2021), waarbij bijdragen van 135 belanghebbenden werden ontvangen 15 , en

●gericht overleg met belanghebbenden, via de oprichting van een groep op hoog niveau met de lidstaten, een “sherpagroep” met de industrie, alsook bilaterale bijeenkomsten met lidstaten, internationale actoren en het Europees Parlement.

De Commissie heeft in het algemeen steun ontvangen voor de oprichting van HERA en belanghebbenden hebben gewezen op de duidelijke toegevoegde waarde van dit initiatief en op de noodzaak voor de Unie om haar activiteiten in verband met in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen op te voeren met het oog op een betere paraatheid en een beter crisisbeheer. Gezien de breed gedragen mening dat er behoefte is aan een snelle en doeltreffende respons op Unieniveau, stelt de Commissie een reeks noodmaatregelen voor die in noodsituaties op gezondheidsgebied kunnen worden geactiveerd om een dergelijke snelle en doeltreffende respons te waarborgen.

• Bijeenbrengen en gebruik van expertise

N.v.t.

• Effectbeoordeling

Gezien de urgentie om het noodkader te versterken als voorbereiding op een toekomstige noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, gaat dit voorstel niet vergezeld van een formele effectbeoordeling, aangezien deze niet binnen het vóór de goedkeuring van het voorstel beschikbare tijdsbestek kon worden ingediend. Voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is bij het voorstel wel rekening gehouden met de effectbeoordeling die ter voorbereiding van de vaststelling van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad 16 en Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad 17 is uitgevoerd. Het voorstel is voorts gebaseerd op de aanbevelingen in het gezamenlijke advies “Improving pandemic preparedness and management” (De paraatheid en beheersing van pandemieën verbeteren) van de groep van wetenschappelijk hoofdadviseurs (Group of Chief Scientific Advisors — GCSA) 18 , de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën (EGE), en de bijzonder adviseur van de voorzitter van de Europese Commissie voor de respons op COVID‑19.

• Grondrechten

Het voorstel draagt bij tot de verwezenlijking van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en tot de handhaving van de hoogste normen voor de bescherming van de mensenrechten en de burgerlijke vrijheden, zoals verankerd in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (“het Handvest”). De maatregelen uit hoofde van deze verordening kunnen de vrijheid van ondernemerschap en de contractvrijheid, die door artikel 16 van het Handvest worden beschermd, en het recht op eigendom, dat door artikel 17 van het Handvest wordt beschermd, beperken. Elke beperking van deze rechten zal, overeenkomstig artikel 52, lid 1, van het Handvest, bij wet worden gesteld, de wezenlijke inhoud van die rechten en vrijheden eerbiedigen en in overeenstemming zijn met het evenredigheidsbeginsel.

Wanneer voor de uit hoofde van deze verordening uit te voeren activiteiten persoonsgegevens moeten worden verwerkt, wordt de rechtmatigheid van die verwerking gebaseerd op de handelingen waarin de betreffende taken aan de verschillende betrokken actoren worden toegewezen, en niet op deze verordening. Een dergelijke verwerking moet in overeenstemming zijn met de desbetreffende wetgeving van de Unie inzake de bescherming van persoonsgegevens, namelijk Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad 19 en Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad 20 .

4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

In het geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau kan de Raad, om de nodige flexibiliteit en snelheid bij de uitvoering te waarborgen, ook financiering via het instrument voor noodhulp activeren 21 . Aangezien aan het instrument voor noodhulp geen jaarlijkse specifieke begroting is toegewezen, zal de Commissie, wanneer het instrument wordt geactiveerd, onderzoeken of het nodig is middelen van bestaande programma’s over te hevelen of gebruik te maken van speciale instrumenten. Zoals bepaald in artikel 4 van Verordening (EU) 2016/369 van de Raad kunnen bijdragen ook worden geleverd door lidstaten (en door andere publieke of particuliere donoren als externe bestemmingsontvangsten) overeenkomstig artikel 21, lid 5, van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad 22 .

5. OVERIGE ELEMENTEN

• Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage

De Commissie is voornemens in 2025, of uiterlijk na de eerste activering van de noodmaatregelen, een evaluatie uit te voeren van het kader van maatregelen met betrekking tot medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. De belangrijkste bevindingen van de evaluatie worden gepresenteerd in een verslag aan het Europees Parlement en de Raad.

• Artikelsgewijze toelichting

In het voorstel voor een kader voor het waarborgen van de levering van medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid worden de volgende belangrijke maatregelen voorgesteld:

●de oprichting van een Raad voor gezondheidscrises, die, in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zal instaan voor de coördinatie en integratie van inspanningen op het gebied van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen op EU‑niveau;

●de oprichting van mechanismen voor de monitoring, activering van noodfinanciering, aanbesteding en aankoop van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen, met inbegrip van een snelle en grondige beoordeling van toeleveringsketens en productiecapaciteit van fabrikanten, eventueel ook door bezoeken ter plaatse voorafgaand aan de sluiting van een aankoopovereenkomst of innovatiepartnerschap;

●de activering van EU-FAB-faciliteiten om gereserveerde productiecapaciteiten bij een toenemende vraag beschikbaar te stellen en bijgevolg de levering van de in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen en grondstoffen te waarborgen;

●de activering van plannen voor noodonderzoek en -innovatie in overleg met de lidstaten en het gebruik van Uniebrede netwerken voor klinische proeven en voorzieningen en platforms voor snelle uitwisseling van gegevens, en

●maatregelen betreffende de productie van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen, met inbegrip van het opstellen van een inventaris van de productie en productiefaciliteiten, grondstoffen, verbruiksgoederen, apparatuur, uitrusting en infrastructuur in verband met in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen, alsook maatregelen die erop gericht zijn de productie ervan in de Unie te verhogen.