2004 een vergunning is verleend - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2022)76 - Overgangsbepalingen voor de verpakking en etikettering van diergeneesmiddelen waarvoor volgens Richtlijn 2001/82/EG en ...
bron	COM(2022)76
datum	02-03-2022

1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

• Motivering en doel van het voorstel

Dit voorstel heeft betrekking op de ernstige zorgen die de bevoegde autoriteiten en belanghebbenden van de lidstaten hebben geuit met betrekking tot de praktische toepassing van artikel 152, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en de noodzaak om te zorgen voor een continue levering van diergeneesmiddelen waarvoor uit hoofde van de voorafgaande wetgeving een vergunning op de EU-markt is verleend. Er moeten dringend maatregelen worden genomen om de interpretatieproblemen die aan de orde zijn gesteld, aan te pakken, eventuele rechtsonzekerheid weg te nemen en elke verstoring van de levering van diergeneesmiddelen te voorkomen, aangezien Verordening (EU) 2019/6 op 28 januari 2022 van toepassing is geworden. Het voorstel is gericht op het voorkomen van het risico op tekorten aan diergeneesmiddelen, die ernstige gevolgen zouden hebben voor de gezondheid en het welzijn van dieren, zowel van landbouwhuisdieren als gezelschapsdieren. Daarom voorziet dit voorstel in overgangsbepalingen op grond waarvan houders van een vergunning voor het in de handel brengen tot en met 29 januari 2027 diergeneesmiddelen die voldoen aan de voorschriften inzake verpakking en etikettering van Richtlijn 2001/82/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004, in de handel mogen brengen, ook al voldoen die diergeneesmiddelen niet aan de desbetreffende voorschriften van Verordening (EU) 2019/6.

2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

• Rechtsgrondslag

De rechtsgronden van dit voorstel zijn artikel 114 en artikel 168, lid 4, punt b), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).

• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)

Het verlenen van vergunningen voor diergeneesmiddelen, met inbegrip van voorschriften inzake verpakking en etikettering, is op alomvattende wijze gereguleerd op het niveau van de Unie. Het is daarom niet mogelijk om deze kwestie op nationaal niveau aan te pakken.

• Evenredigheid

De vaststelling van overgangsbepalingen voor de verpakking en etikettering van diergeneesmiddelen waarvoor overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning is verleend, is onontbeerlijk om de voortdurende beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te waarborgen en rechtszekerheid te creëren.

3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

Met het oog op betere regelgeving zijn een routekaart, raadpleging van belanghebbenden of effectbeoordeling niet nodig, aangezien het voorstel overgangsbepalingen bevat die nodig zijn voor de toepassing van Verordening (EU) 2019/6, die reeds op 28 januari 2022 van toepassing is geworden. Het voorstel is daarom dringend noodzakelijk. Met het voorstel worden geen lasten opgelegd aan de marktdeelnemers of de lidstaten. In de verklaring van DG SANTE van 28 januari 2022, waarin het voornemen om dit voorstel op te stellen werd vermeld, werd zowel op bezwaren van de sector als die van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ingegaan.

4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de Unie.

5. OVERIGE ELEMENTEN

• Artikelsgewijze toelichting

Door de overgangsbepalingen in het voorstel kunnen houders van een vergunning voor het in de handel brengen tot en met 29 januari 2027 diergeneesmiddelen die voldoen aan de voorschriften inzake verpakking en etikettering van Richtlijn 2001/82/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004, in de handel blijven brengen, ook al voldoen die diergeneesmiddelen niet aan de desbetreffende voorschriften van Verordening (EU) 2019/6.