Toelichting bij COM(2022)197 - Europese ruimte voor gezondheidsgegevens - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2022)197 - Europese ruimte voor gezondheidsgegevens.
bron	COM(2022)197
datum	03-05-2022

1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

• Motivering en doel van het voorstel

In de Europese datastrategie ⁰ werd voorgesteld domeinspecifieke gemeenschappelijke Europese gegevensruimten op te zetten. De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space, “EHDS”) is het eerste voorstel voor dergelijke domeinspecifieke gemeenschappelijke Europese gegevensruimten. Met de EHDS zullen gezondheidsspecifieke uitdagingen op het gebied van de toegang tot en de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens worden aangepakt; zij is een van de prioriteiten van de Europese Commissie op het gebied van gezondheid ⁰ en zal een integraal onderdeel vormen van de opbouw van een Europese gezondheidsunie. Met de EHDS zal een gemeenschappelijke ruimte worden gecreëerd waar natuurlijke personen gemakkelijk zeggenschap over hun elektronische gezondheidsgegevens kunnen uitoefenen. Zij zal onderzoekers, innovatoren en beleidsmakers ook in staat stellen deze elektronische gezondheidsgegevens te gebruiken op een betrouwbare en veilige manier die de privacy waarborgt.

Momenteel ondervinden natuurlijke personen moeilijkheden bij de uitoefening van hun rechten met betrekking tot hun elektronische gezondheidsgegevens, onder meer wanneer zij in hun eigen of een ander land hun elektronische gezondheidsgegevens willen inzien en doorgeven. Dit ondanks de bepalingen van Verordening (EU) 2016/679 (“de AVG”)⁰, waarin de rechten van natuurlijke personen met betrekking tot hun gegevens, met inbegrip van gezondheidsgegevens, worden gewaarborgd. Zoals blijkt uit de studie ter beoordeling van de regels van de EU-lidstaten inzake gezondheidsgegevens in het licht van de AVG ⁰, leidt de ongelijke uitvoering en interpretatie van de AVG door de lidstaten tot aanzienlijke rechtsonzekerheid, met belemmeringen voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens tot gevolg. Hierdoor ontstaan dan ook bepaalde situaties waarin natuurlijke personen geen toegang hebben tot innovatieve behandelingen en beleidsmakers niet doeltreffend op een gezondheidscrisis kunnen reageren, omdat de toegang van onderzoekers, innovatoren, regelgevers en beleidsmakers tot de noodzakelijke elektronische gezondheidsgegevens wordt belemmerd. Bovendien worden de fabrikanten van digitale gezondheidsproducten en de aanbieders van digitale gezondheidsdiensten die in de ene lidstaat werkzaam zijn, wegens de verschillende normen en de beperkte interoperabiliteit met belemmeringen en extra kosten geconfronteerd wanneer zij in een andere lidstaat actief worden.

Voorts heeft de COVID-19-pandemie nog duidelijker aangetoond hoe belangrijk elektronische gezondheidsgegevens zijn voor de ontwikkeling van beleid als reactie op noodsituaties op gezondheidsgebied. Tevens is gebleken dat het absoluut noodzakelijk is de tijdige toegang tot persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens te waarborgen in verband met de paraatheid voor en de respons op gezondheidsbedreigingen, maar ook met het oog op behandelingen, onderzoek, innovatie, patiëntveiligheid, regelgeving, beleidsvorming, statistieken of gepersonaliseerde geneeskunde. De Europese Raad heeft erkend dat er dringend vooruitgang moet worden geboekt ten aanzien van en prioriteit moet worden gegeven aan de EHDS.

De algemene doelstelling is te waarborgen dat natuurlijke personen in de EU in de praktijk meer zeggenschap over hun elektronische gezondheidsgegevens hebben. Ook wordt ernaar gestreefd te zorgen voor een rechtskader dat bestaat uit betrouwbare governancemechanismen van de EU en de lidstaten en uit een beveiligde verwerkingsomgeving. Hierdoor zouden onderzoekers, innovatoren, beleidsmakers en regelgevers op EU- en lidstaatniveau toegang hebben tot relevante elektronische gezondheidsgegevens teneinde op betere diagnoses, betere behandelingen en beter welzijn van natuurlijke personen aan te sturen, en zou beter en weloverwogen beleid tot stand komen. Het doel is voorts door harmonisatie van de regels bij te dragen tot een echte eengemaakte markt voor digitale gezondheidsproducten en -diensten en zo de efficiëntie van de gezondheidszorgstelsels te verbeteren.

In artikel 14 van Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (“de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg”)⁰ was voor het eerst in de EU-wetgeving sprake van e-gezondheid. Zoals is geconstateerd in de effectbeoordeling bij deze EHDS-verordening, gaat het bij de desbetreffende bepalingen van de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg echter om facultatieve bepalingen. Dit verklaart ten dele waarom dit aspect van de richtlijn in beperkte mate doeltreffend is gebleken bij het ondersteunen van de zeggenschap van de natuurlijke personen over hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens op nationaal en grensoverschrijdend niveau en zeer weinig effect heeft gesorteerd wat het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens betreft. De COVID-19-pandemie heeft de dringende behoefte aan en het grote potentieel voor interoperabiliteit en harmonisatie aan het licht gebracht, voortbouwend op de bestaande technische expertise op nationaal niveau. Tegelijkertijd zijn digitale gezondheidsproducten en -diensten, waaronder telegeneeskunde, een intrinsiek onderdeel van de verstrekking van gezondheidszorg geworden.

De evaluatie van de digitale aspecten van de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg had betrekking op de COVID-19-pandemie en Verordening (EU) 2021/953 betreffende het digitale EU-covidcertificaat ⁰. Deze verordening, die een beperkte geldigheidsduur heeft, handelt over de beperkingen van het vrije verkeer die zijn opgelegd wegens COVID-19. Uit de evaluatie blijkt dat wettelijke bepalingen ter ondersteuning van harmonisatie en een gemeenschappelijke EU-benadering van het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor specifieke doeleinden (in tegenstelling tot alleen vrijwillige acties), en EU-inspanningen om juridische, semantische en technische interoperabiliteit te waarborgen ⁰, voordelen kunnen bieden. Zij kunnen met name het vrij verkeer van natuurlijke personen aanzienlijk ondersteunen en de EU promoten als mondiale normsteller op het gebied van digitale gezondheid.

De EHDS zal ook verschillende soorten elektronische gezondheidsgegevens (onder meer elektronische patiëntendossiers, genomica-gegevens, patiëntenbestanden enz.) makkelijker uitwisselbaar en toegankelijker maken. Dit zal niet alleen de gezondheidszorg ondersteunen (bij het verlenen van gezondheidszorg betrokken diensten en personeel of het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens), maar ook gezondheidsonderzoek, innovatie, beleidsvorming, regelgeving en gepersonaliseerde geneeskunde (secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens). Er zullen eveneens mechanismen voor gegevensaltruïsme in de gezondheidssector worden opgezet. De EHDS zal helpen bij het verwezenlijken van de visie van de Commissie voor de digitale transformatie van de EU in de periode tot 2030, bij het bereiken van de doelstelling van het digitale kompas ⁰ om alle natuurlijke personen toegang tot hun medische dossiers te bieden en bij de Verklaring over digitale beginselen ⁰.

• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

De grensoverschrijdende uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens komt tot op zekere hoogte aan bod in de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg, met name in artikel 14 over het e-gezondheidsnetwerk. Het netwerk is in 2011 opgezet als een vrijwillig orgaan op Europees niveau, dat bestaat uit deskundigen op het gebied van digitale gezondheidszorg uit alle lidstaten plus IJsland en Noorwegen. Zij houden zich bezig met de bevordering van de EU-brede interoperabiliteit van elektronische gezondheidsgegevens en werken aan de ontwikkeling van richtsnoeren, zoals semantische en technische normen, datasets en beschrijvingen van infrastructuren. Bij de evaluatie van de digitale aspecten van de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg werd gewezen op de vrijwillige aard van deze werkzaamheden en de richtsnoeren. Dit verklaart waarom zij een beperkt effect hebben gehad op de ondersteuning van de toegang van natuurlijke personen tot en hun zeggenschap over hun elektronische gezondheidsgegevens. De EHDS heeft tot doel deze kwesties aan te pakken.

De EHDS bouwt voort op wetgeving zoals de AVG, Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (de verordening medische hulpmiddelen)⁰, Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (de verordening in-vitrodiagnostiek)⁰, de voorgestelde verordening inzake artificiële intelligentie ⁰, de voorgestelde datagovernanceverordening ⁰, de voorgestelde dataverordening ⁰, Richtlijn 2016/1148 betreffende de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen (de NIS-richtlijn)⁰ en de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg.

Aangezien een aanzienlijke hoeveelheid elektronische gegevens die in het kader van de EHDS kunnen worden geraadpleegd, persoonlijke gezondheidsgegevens betreffende natuurlijke personen in de EU zijn, is het voorstel zo opgezet dat het niet alleen volledig in overeenstemming met de AVG is, maar ook met Verordening (EU) 2018/1725 (de EU-gegevensbeschermingsverordening)⁰. De AVG voorziet in het recht op toegang tot, overdraagbaarheid van en toegankelijkheid tot/overdracht van gegevens aan een nieuwe verwerkingsverantwoordelijke. Ook worden daarin gegevens in verband met gezondheid aangewezen als een “speciale categorie van gegevens”, die bijzondere bescherming krijgt door middel van de vaststelling van aanvullende waarborgen voor de verwerking ervan. De EHDS ondersteunt de tenuitvoerlegging van de in de AVG verankerde rechten zoals die op elektronische gezondheidsgegevens worden toegepast. Dit geldt ongeacht de lidstaat, het soort zorgaanbieder, de bronnen van elektronische gezondheidsgegevens of de aansluiting van de natuurlijke persoon. De EHDS bouwt voort op de mogelijkheden die de AVG biedt voor EU-wetgeving inzake het gebruik van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor medische diagnose, de verstrekking van gezondheidszorg of medische behandeling of het beheer van gezondheidszorgstelsels en -diensten. Zij staat ook toe dat elektronische gezondheidsgegevens worden gebruikt voor wetenschappelijk of historisch onderzoek, voor officiële statistische doeleinden en met het oog op het algemeen belang in verband met de volksgezondheid, zoals voor de bescherming tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid of voor het waarborgen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de gezondheidszorg en voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen. De EHDS voorziet verder in bepalingen ter bevordering van de interoperabiliteit en versterkt het recht van natuurlijke personen op gegevensoverdraagbaarheid in de gezondheidssector.

In het kader van de Europese gezondheidsunie zal de EHDS de werkzaamheden van de EU-autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA)⁰ ondersteunen en zal zij bijdragen aan het Europees kankerbestrijdingsplan ⁰, de EU-missie inzake kanker ⁰ alsmede de farmaceutische strategie voor Europa ⁰. De EHDS zal een juridische en technische omgeving creëren ter ondersteuning van de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen en vaccins alsmede van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek. Dit zal helpen noodsituaties op gezondheidsgebied te voorkomen, op te sporen en snel aan te pakken. Daarnaast zal de EHDS ertoe bijdragen het inzicht in en de preventie, vroegtijdige opsporing, diagnose, behandeling en monitoring van kanker te verbeteren, door middel van veilige grensoverschrijdende toegang tot gegevens en uitwisseling daarvan tussen zorgaanbieders, met inbegrip van kankergerelateerde gegevens van natuurlijke personen. Door veilige toegang tot een breed scala aan elektronische gezondheidsgegevens te bieden, zal de EHDS derhalve nieuwe mogelijkheden voor de preventie en de behandeling van ziekten van natuurlijke personen opleveren.

Het EHDS-voorstel bouwt ook voort op de vereisten die via de verordening medische hulpmiddelen en de voorgestelde verordening inzake artificiële intelligentie aan de software zijn gesteld. De software voor medische hulpmiddelen moet reeds worden gecertificeerd in het kader van de verordening medische hulpmiddelen, en op AI gebaseerde medische hulpmiddelen en andere AI-systemen moeten ook aan de vereisten van de verordening artificiële intelligentie voldoen zodra deze van kracht is. Er is echter een leemte in de regelgeving vastgesteld met betrekking tot informatiesystemen die op het gebied van de gezondheid worden gebruikt, ook wel systemen voor elektronische patiëntendossiers (“EPD-systemen”) genoemd. De nadruk ligt daarom op deze EPD-systemen, die bedoeld zijn om elektronische gezondheidsgegevens van natuurlijke personen op te slaan en te delen. Daarom worden in de EHDS essentiële vereisten opgenomen die specifiek voor de EPD-systemen gelden, om de interoperabiliteit en gegevensoverdraagbaarheid van dergelijke systemen te bevorderen, waardoor natuurlijke personen doeltreffender zeggenschap over hun elektronische gezondheidsgegevens zouden kunnen uitoefenen. Wanneer de fabrikanten van medische hulpmiddelen en AI-systemen met een hoog risico verklaren dat er sprake is van interoperabiliteit met de EPD-systemen, moeten zij bovendien aan de essentiële vereisten inzake interoperabiliteit uit hoofde van de EHDS-verordening voldoen.

Bij het bieden van een kader voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens bouwt de EHDS voort op de voorgestelde datagovernanceverordening en de voorgestelde dataverordening. Als horizontaal kader zijn in de datagovernanceverordening uitsluitend algemene voorwaarden voor het secundaire gebruik van overheidsgegevens vastgelegd, zonder dat daadwerkelijk een recht op het secundaire gebruik van dergelijke gegevens in het leven wordt geroepen. De voorgestelde dataverordening versterkt de overdraagbaarheid van bepaalde door gebruikers gegenereerde gegevens, die ook gezondheidsgegevens kunnen omvatten, maar bevat geen regels voor alle gezondheidsgegevens. Derhalve is de EHDS een aanvulling op deze voorgestelde wetgevingshandelingen en bevat zij specifiekere regels voor de gezondheidssector. Deze specifieke regels hebben betrekking op de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens en kunnen gevolgen hebben voor de aanbieders van gegevensuitwisselingsdiensten, de formaten waarmee de overdraagbaarheid van gezondheidsgegevens wordt gewaarborgd, de samenwerkingsregels voor gegevensaltruïsme op het gebied van gezondheid en de complementariteit met betrekking tot de toegang tot private gegevens voor secundair gebruik.

De NIS-richtlijn bevat de eerste EU-brede regels inzake cyberbeveiliging. Deze richtlijn wordt momenteel herzien (het “NIS2-voorstel”⁰) en is het voorwerp van onderhandelingen met de medewetgevers. De richtlijn beoogt het gemeenschappelijke ambitieniveau van het regelgevingskader voor cyberbeveiliging in de EU te verhogen door middel van een breder toepassingsgebied, duidelijkere regels en sterkere toezichtinstrumenten. Het voorstel van de Commissie behandelt deze kwesties binnen drie pijlers: 1) capaciteit van de lidstaten; 2) risicomanagement; 3) samenwerking en informatie-uitwisseling. De exploitanten in het gezondheidszorgstelsel blijven onder het toepassingsgebied vallen. De EHDS vergroot de veiligheid van en het vertrouwen in het technische kader waarmee de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens voor zowel primair als secundair gebruik moet worden vergemakkelijkt.

Ook zal naar verwachting in 2022 een voorstel voor een cyberweerbaarheidsverordening door de Commissie worden goedgekeurd, met als doel horizontale cyberbeveiligingsvereisten voor digitale producten en ondersteunende diensten vast te stellen. De beoogde reeks essentiële cyberbeveiligingsvereisten die in de cyberweerbaarheidsverordening moeten worden vastgesteld, zal worden toegepast op alle sectoren en categorieën van digitale producten waarvan de producenten en verkopers aan die vereisten moeten voldoen voordat zij de producten in de handel mogen brengen of, in voorkomend geval, wanneer zij die producten in gebruik nemen, en wel gedurende de hele levenscyclus van de producten. Het zullen algemene en technologieneutrale vereisten zijn. Met name wat de EPD-systemen betreft, voorziet de EHDS op bepaalde gebieden, zoals de toegangscontrole, in specifiekere beveiligingsvereisten.

De EHDS bouwt voort op het nieuwe voorstel inzake de Europese digitale identiteit ⁰ met de verbeteringen op het gebied van elektronische identificatie, waaronder de portemonnee voor digitale identiteit. Dit zou betere mechanismen voor de online- en offline-identificatie van natuurlijke personen en gezondheidswerkers kunnen opleveren.

• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

Dit voorstel is in overeenstemming met de overkoepelende doelstellingen van de EU. Hierbij gaat het onder meer om het tot stand brengen van een sterkere Europese gezondheidsunie, het uitvoeren van de Europese pijler van sociale rechten, het verbeteren van de werking van de interne markt, het bevorderen van synergieën met de EU-agenda voor de digitale interne markt en het uitvoering geven aan een ambitieuze onderzoeks- en innovatieagenda. Daarnaast zal het voorstel een belangrijke reeks elementen opleveren die bijdragen tot de oprichting van de Europese gezondheidsunie, doordat innovatie en onderzoek worden gestimuleerd en toekomstige gezondheidscrises beter worden aangepakt.

Het voorstel is verenigbaar met de prioriteiten van de Commissie om Europa klaar te maken voor het digitale tijdperk en een toekomstbestendige economie op te bouwen die werkt voor de mensen. Het maakt het ook mogelijk het potentieel van grensoverschrijdende regio’s als proefprojecten voor innovatieve oplossingen voor de Europese integratie te verkennen, zoals wordt voorgesteld in het verslag van de Commissie met de titel “EU-grensregio’s: levende laboratoria van de Europese integratie”⁰. Het voorstel ondersteunt het herstelplan van de Commissie, waarbij lering uit de COVID-19-pandemie wordt getrokken, en levert waar nodig voordelen van gemakkelijker toegankelijke elektronische gezondheidsgegevens op.

2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

• Rechtsgrondslag

Het voorstel is gebaseerd op de artikelen 16 en 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Een dergelijke dubbele rechtsgrondslag is mogelijk indien wordt aangetoond dat met de maatregel tegelijkertijd meerdere onlosmakelijk met elkaar verbonden doelstellingen worden nagestreefd, zonder dat de ene secundair is ten opzichte van de andere, of slechts indirect ermee verband houdt. Dat is het geval voor het onderhavige voorstel, zoals hieronder wordt uiteengezet. De procedures die voor elke rechtsgrondslag zijn vastgesteld, zijn onderling verenigbaar.

Ten eerste beoogt artikel 114 VWEU de werking van de interne markt te verbeteren door middel van maatregelen voor de onderlinge aanpassing van de nationale voorschriften. Sommige lidstaten hebben wetgevende maatregelen genomen om de hierboven beschreven problemen aan te pakken, door nationale certificeringssystemen voor EPD-systemen in te voeren, terwijl andere dat niet hebben gedaan. Dit kan leiden tot versnippering van de wetgeving op de interne markt en tot uiteenlopende regels en praktijken in de EU. Dit zou ook kunnen leiden tot kosten voor ondernemingen die aan verschillende regelingen zouden moeten voldoen.

Artikel 114 VWEU is de passende rechtsgrondslag, aangezien het merendeel van de bepalingen van deze verordening tot doel heeft de werking van de interne markt en het vrij verkeer van goederen en diensten te verbeteren. Artikel 114, lid 3, VWEU schrijft in dit verband uitdrukkelijk voor dat bij harmonisering een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid moet worden gewaarborgd, daarbij in het bijzonder rekening houdend met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn gebaseerd. Deze rechtsgrondslag is derhalve ook passend wanneer een maatregel verband houdt met de bescherming van de volksgezondheid. Dit strookt eveneens volledig met artikel 168, waarin is bepaald dat in elk beleid van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden verzekerd, met eerbiediging van de verantwoordelijkheid van de lidstaten voor de bepaling van hun gezondheidsbeleid alsmede voor de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging.

Het wetgevingsvoorstel zal de EU in staat stellen te profiteren van de omvang van de interne markt, aangezien producten en diensten op basis van gezondheidsgegevens vaak worden ontwikkeld met behulp van elektronische gezondheidsgegevens uit verschillende lidstaten en later in de hele EU worden gecommercialiseerd.

De tweede rechtsgrondslag van dit voorstel is artikel 16 VWEU. De AVG biedt belangrijke waarborgen met betrekking tot de rechten van natuurlijke personen op hun gezondheidsgegevens. Zoals uiteengezet in punt 1, kunnen deze rechten in de praktijk echter niet worden geïmplementeerd om redenen van interoperabiliteit en beperkte harmonisatie van de op nationaal en EU-niveau toegepaste vereisten en technische normen. Bovendien maakt de reikwijdte van het recht op overdraagbaarheid in het kader van de AVG dit recht in de gezondheidssector minder doeltreffend ⁰. Daarom moeten er aanvullende juridisch bindende bepalingen en waarborgen worden ingevoerd. Om te profiteren van de waarde van gezondheidsgegevens voor de samenleving moeten er ook specifieke vereisten en normen worden opgesteld die voortbouwen op de waarborgen die op het gebied van de elektronische verwerking van gezondheidsgegevens zijn voorzien. Bovendien beoogt het voorstel het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens uit te breiden en tegelijkertijd de uit artikel 16 VWEU voortvloeiende rechten te versterken. In het algemeen brengt de EHDS de door de AVG geboden mogelijkheid voor EU-wetgeving voor verschillende doeleinden in de praktijk. Hierbij gaat het onder meer om medische diagnosticering, de verstrekking van gezondheidszorg of medische behandelingen of het beheer van gezondheidszorgstelsels en -diensten. Zij maakt het ook mogelijk elektronische gezondheidsgegevens te gebruiken met het oog op het algemeen belang in verband met de volksgezondheid, zoals voor de bescherming tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid of voor het waarborgen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de gezondheidszorg en voor geneesmiddelen of medische hulpmiddelen. Zij ondersteunt ook wetenschappelijk of historisch onderzoek en dient statistische doeleinden.

• Subsidiariteit

Het huidige voorstel heeft tot doel de gegevensstromen te harmoniseren om natuurlijke personen te helpen van de bescherming te profiteren en de voordelen van het vrij verkeer van elektronische gezondheidsgegevens, met name persoonsgegevens, te benutten. Het voorstel beoogt niet de wijze waarop de gezondheidszorg door de lidstaten wordt verstrekt, te reguleren.

Bij de evaluatie van de digitale aspecten van de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg is gekeken naar de huidige versnippering, verschillen en belemmeringen voor de toegang tot en het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. Hieruit is gebleken dat maatregelen van de lidstaten alleen niet volstaan en de snelle ontwikkeling en toepassing van digitale gezondheidsproducten en -diensten, onder meer op basis van artificiële intelligentie, in de weg kunnen staan.

In de bovengenoemde studie over de uitvoering van de AVG in de gezondheidssector wordt opgemerkt dat de verordening voorziet in uitgebreide rechten van natuurlijke personen op toegang tot en overdracht van hun gegevens, waaronder gezondheidsgegevens. Toch wordt de praktische uitvoering ervan gehinderd door de geringe interoperabiliteit in de gezondheidszorg, die tot dusver voornamelijk met instrumenten van zachte wetgeving is aangepakt. Dergelijke verschillen in lokale, regionale en nationale normen en specificaties kunnen de fabrikanten van digitale gezondheidsproducten en de aanbieders van digitale gezondheidsdiensten ook ervan weerhouden nieuwe markten te betreden, waar zij zich aan nieuwe normen moeten aanpassen. Dit wetgevingsvoorstel is dus bedoeld als aanvulling op de rechten en waarborgen waarin de AVG voorziet, zodat de doelstellingen ervan daadwerkelijk verwezenlijkt kunnen worden.

In dezelfde studie is onderzoek gedaan naar het uitgebreide gebruik van de facultatieve specificatiebepalingen uit hoofde van de AVG op nationaal niveau. Dit had gezorgd voor versnippering en problemen bij de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens, zowel op nationaal niveau als tussen de lidstaten onderling. Dit had een uitwerking op de mate waarin onderzoekers, innovatoren, beleidsmakers en regelgevers in staat waren hun taken uit te oefenen of onderzoek te verrichten dan wel innovatieve activiteiten uit te voeren. Uiteindelijk was het schadelijk voor de Europese economie.

In het kader van de effectbeoordeling blijkt uit de evaluatie van artikel 14 van de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg dat de tot dusver gevolgde benaderingen – bestaande uit laagintensieve/zachte instrumenten, zoals richtsnoeren en aanbevelingen, ter ondersteuning van de interoperabiliteit – niet de gewenste resultaten hebben opgeleverd. Natuurlijke personen hebben nog steeds beperkte toegang tot en zeggenschap over hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens, en de interoperabiliteit van de op gezondheidsgebied gebruikte informatiesystemen schiet aanzienlijk tekort. Bovendien hebben nationale benaderingen voor de aanpak van de problemen slechts een beperkte reikwijdte en wordt de EU-brede kwestie daarin niet volledig aangepakt. Momenteel is de grensoverschrijdende uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens nog steeds zeer beperkt, wat deels te verklaren is door de grote verscheidenheid aan normen voor elektronische gezondheidsgegevens die in verschillende lidstaten worden toegepast. Veel lidstaten kennen aanzienlijke nationale, regionale en lokale problemen op het gebied van interoperabiliteit en gegevensoverdraagbaarheid, wat de continuïteit van de zorg en efficiënte gezondheidszorgstelsels in de weg staat. Zelfs als de gezondheidsgegevens in elektronische vorm beschikbaar zijn, kunnen zij gewoonlijk niet worden meegenomen wanneer de natuurlijke persoon gebruikmaakt van de diensten van een andere zorgaanbieder. Met het EHDS-voorstel zullen deze problemen op EU-niveau worden aangepakt, doordat wordt voorzien in mechanismen om de op nationaal, regionaal en lokaal niveau toegepaste interoperabiliteitsoplossingen te verbeteren en de rechten van natuurlijke personen te versterken.

Daarom is EU-brede actie met de aangegeven inhoud en in de aangegeven vorm nodig om de grensoverschrijdende stroom van elektronische gezondheidsgegevens te stimuleren en een echte interne markt voor elektronische gezondheidsgegevens en digitale gezondheidsproducten en -diensten te bevorderen.

• Evenredigheid

Het doel van dit initiatief is maatregelen vast te stellen die nodig zijn om de belangrijkste doelstellingen te verwezenlijken. Met het voorstel wordt een faciliterend kader tot stand gebracht dat niet verder gaat dan wat nodig is om de doelstellingen te bereiken. Hiermee worden bestaande belemmeringen aangepakt om zo bij te dragen aan de verwezenlijking van de potentiële waarde van elektronische gezondheidsgegevens. Er wordt een kader vastgesteld dat versnippering tegengaat en de rechtsonzekerheid verkleint. Bij dit initiatief zijn de nationale autoriteiten betrokken, en het initiatief is gebaseerd op de werkzaamheden van de nationale autoriteiten; het streeft voorts naar een sterke betrokkenheid van de relevante belanghebbenden.

De voorgestelde verordening zal financiële en administratieve kosten meebrengen, die moeten worden gedragen door zowel op het niveau van de lidstaten als op dat van de EU middelen toe te wijzen. Uit de effectbeoordeling blijkt dat de beleidsoptie die de voorkeur heeft, de beste voordelen oplevert tegen de laagste kosten. De voorkeursoptie gaat niet verder dan wat nodig is om de doelstellingen van de Verdragen te verwezenlijken.

• Keuze van het instrument

Het voorstel heeft de vorm van een nieuwe verordening. Dit wordt als het meest geschikte instrument beschouwd, gezien de behoefte aan een regelgevingskader dat rechtstreeks tegemoetkomt aan de rechten van natuurlijke personen en de versnippering op de digitale eengemaakte markt vermindert. Om de versnippering als gevolg van het inconsistente gebruik van de desbetreffende bepalingen van de AVG (bv. artikel 9, lid 4) te voorkomen, maakt de EHDS gebruik van de opties voor EU-wetgeving die de AVG biedt met betrekking tot het gebruik van gezondheidsgegevens voor verschillende doeleinden. Bij de voorbereiding van het voorstel is een zorgvuldige analyse gemaakt van de verschillende nationale rechtskaders die met de vaststelling van nationale wettelijke voorschriften op de AVG voortbouwen. Om grote verstoringen, maar ook inconsistente ontwikkelingen in de toekomst te voorkomen, wil de Commissie met de EHDS een initiatief voorstellen waarin rekening wordt gehouden met de belangrijkste gemeenschappelijke elementen van verschillende kaders. Er werd niet voor een richtlijn gekozen, aangezien die een uiteenlopende uitvoering en een gefragmenteerde markt in de hand zou werken die van invloed zouden kunnen zijn op de bescherming en het vrij verkeer van persoonsgegevens in de gezondheidssector. Het voorstel zal de gezondheidsgegevenseconomie van de EU versterken doordat het de rechtszekerheid vergroot en een volledig uniform en consistent sectoraal rechtskader waarborgt. De voorgestelde verordening dringt ook aan op de inbreng van belanghebbenden om ervoor te zorgen dat met de vereisten wordt voldaan aan de behoeften van gezondheidswerkers, natuurlijke personen, de academische wereld, het bedrijfsleven en andere relevante belanghebbenden.

3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan

De richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg is in 2011 aangenomen en uiterlijk in 2015 door alle lidstaten omgezet. Artikel 14 van de richtlijn, waarbij het e-gezondheidsnetwerk wordt opgericht, is geëvalueerd om een beter inzicht te krijgen in het effect die het op de digitale gezondheid in de EU heeft gehad. Blijkens de evaluatie, die is opgenomen als bijlage bij het werkdocument van de diensten van de Commissie over de effectbeoordeling van de EHDS, is het effect ervan vrij beperkt geweest. Bij de evaluatie van de bepalingen van de richtlijn over e-gezondheid werd geconcludeerd dat de doeltreffendheid en efficiëntie ervan vrij beperkt waren en dat dit viel toe te schrijven aan de vrijwillige aard van de acties in het kader van het e-gezondheidsnetwerk.

Bij het gebruik van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor primaire doeleinden in het kader van de grensoverschrijdende gezondheidszorg is niet veel vooruitgang geboekt. Het MyHealth@EU-platform is slechts in tien lidstaten opgezet en ondersteunt momenteel slechts twee diensten (elektronische recepten en patiëntendossiers). De geringe en trage benutting houdt deels verband met het feit dat in de richtlijn weliswaar het recht van natuurlijke personen is vastgelegd om een schriftelijk verslag van de verrichte behandeling te ontvangen, maar niet wordt vereist dat dit in elektronische vorm wordt verstrekt. De toegang van natuurlijke personen tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens blijft omslachtig, en natuurlijke personen hebben beperkte zeggenschap over hun eigen gezondheidsgegevens en het gebruik van deze gezondheidsgegevens voor medische diagnose en behandeling. Het e-gezondheidsnetwerk heeft de lidstaten aanbevolen om bij hun aanbestedingen gebruik te maken van de normen en specificaties van het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers, met als doel interoperabiliteit op te bouwen. Er is in werkelijkheid echter beperkt gebruik van het formaat gemaakt, wat heeft geleid tot een versnipperd landschap en ongelijke toegang tot en overdraagbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens.

De meeste lidstaten zullen het MyHealth@EU-platform naar verwachting tussen nu en 2025 opzetten. Pas wanneer meer lidstaten het MyHealth@EU-platform zullen hebben opgezet en de nodige instrumenten zullen hebben ontwikkeld, zullen het gebruik, de ontwikkeling en het onderhoud ervan in de hele EU efficiënter worden. De vooruitgang op het gebied van e-gezondheid in de afgelopen jaren vraagt echter om meer gecoördineerde actie op EU-niveau.

Niettemin is het e-gezondheidsnetwerk na de uitbraak van de COVID-19-pandemie in Europa zeer doeltreffend en efficiënt gebleken in tijden van een volksgezondheidscrisis, en dit heeft de politieke convergentie bevorderd.

Wat het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens betreft, waren de activiteiten van het e-gezondheidsnetwerk zeer beperkt en niet erg doeltreffend. De weinige niet-bindende documenten over big data kregen geen follow-up in de vorm van verdere specifieke acties, en nog steeds wordt daaraan in de praktijk in zeer beperkte mate uitvoering gegeven. Nationaal gezien kwamen op het gebied van het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens andere actoren naar voren dan de actoren die in het e-gezondheidsnetwerk zijn vertegenwoordigd. Een aantal lidstaten heeft verschillende organen opgericht die zich met deze kwestie bezighouden en heeft deelgenomen aan het gezamenlijk optreden “Naar een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens” (Towards a European Health Data Space, TEHDAS). Noch dit gezamenlijk optreden, noch de talrijke middelen die de Commissie – bijvoorbeeld in het kader van Horizon Europa – heeft verstrekt ter ondersteuning van het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens, zijn echter voldoende geïmplementeerd in samenhang met de activiteiten van het e-gezondheidsnetwerk.

Daarom werd geconcludeerd dat de huidige structuur van het e-gezondheidsnetwerk niet langer passend is. Het maakt slechts informele samenwerking op het gebied van het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens en interoperabiliteit mogelijk, waardoor de problemen met de toegang tot en de overdraagbaarheid van gegevens op nationaal en grensoverschrijdend niveau niet systematisch werden opgelost. Bovendien is het e-gezondheidsnetwerk niet in staat om op doeltreffende en efficiënte wijze tegemoet te komen aan de behoeften in verband met het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. De richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg voorziet in bevoegdheden voor uitvoeringshandelingen inzake het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor primair en secundair gebruik; deze bevoegdheden zijn beperkt.

De COVID-19-pandemie heeft het belang van beveiligde en veilige toegang tot gegevens over de volksgezondheid en de gezondheidszorg en van de beschikbaarheid daarvan over de grenzen van de lidstaten heen onderstreept en benadrukt, evenals de brede beschikbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens voor de volksgezondheid in het kader van het vrij verkeer van personen binnen de EU tijdens de pandemie. Voortbouwend op een sterk regelgevingskader is de EU zeer doeltreffend gebleken wat betreft het vaststellen van normen en diensten op EU-niveau om het vrij verkeer van personen te vergemakkelijken, zoals het digitale EU-covidcertificaat. De algemene vorderingen lijken echter te worden belemmerd door het ontbreken van bindende of verplichte normen in de hele EU en de daaruit resulterende beperkte interoperabiliteit. Als deze kwestie wordt aangepakt, zou dat niet alleen ten goede komen aan natuurlijke personen, maar ook bijdragen tot het tot stand brengen van de digitale interne markt en het verminderen van de belemmeringen voor het vrij verkeer van digitale gezondheidsproducten en -diensten.

• Raadpleging van belanghebbenden

Bij de voorbereiding van dit EHDS-voorstel werden de belanghebbenden op verschillende manieren geraadpleegd. Tijdens de openbare raadpleging werden de standpunten van belanghebbenden over de opties voor de totstandbrenging van de EHDS verzameld ⁰. Er is feedback ontvangen van verschillende groepen belanghebbenden. Hun standpunten worden uitvoerig beschreven in de bijlage bij het werkdocument van de diensten van de Commissie over de effectbeoordeling.

Er is tussen mei en juli 2021 een openbare raadpleging gehouden. De Commissie heeft in totaal 382 geldige reacties ontvangen. De respondenten spraken hun steun uit voor maatregelen op EU-niveau om het onderzoek op het gebied van gezondheid te versnellen (89 %), de zeggenschap van natuurlijke personen over hun eigen gezondheidsgegevens te bevorderen (88 %) en de verstrekking van gezondheidszorg over de grenzen heen te vergemakkelijken (83 %). Er was grote steun voor het bevorderen van de toegang tot en het delen van gezondheidsgegevens via een digitale infrastructuur (72 %) of een EU-infrastructuur (69 %). De meeste respondenten zijn ook van mening dat natuurlijke personen de uit m-gezondheidszorg en telegeneeskunde verzamelde gegevens moeten kunnen doorgeven aan de EPD-systemen (77 %). Een certificeringsregeling op EU-niveau ter bevordering van de interoperabiliteit kreeg 52 % steun.

Op het gebied van het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens gaven de meeste respondenten aan dat een EU-orgaan de toegang tot gezondheidsgegevens voor secundaire doeleinden zou kunnen vergemakkelijken (87 %). Het verplichte gebruik van technische vereisten en normen wordt door 67 % gesteund.

De standpunten van belanghebbenden werden ook verzameld via de studie over de beoordeling van de regels van de EU-lidstaten inzake gezondheidsgegevens in het licht van de AVG. Tijdens de studie vonden vijf workshops plaats met vertegenwoordigers van de ministeries van volksgezondheid, deskundigen, vertegenwoordigers van de belanghebbenden en deskundigen van de nationale gegevensbeschermingsdiensten ⁰. Er is ook een enquête onder belanghebbenden uitgevoerd met het oog op kruisvalidatie en aanvulling van de behandelde en vastgestelde onderwerpen. In totaal zijn op de online-enquête 543 reacties binnengekomen. Op basis van de online-enquête is 73 % van de respondenten van mening dat het opslaan van gezondheidsgegevens in een persoonlijke gegevensruimte of een patiëntenportaal de overdracht van gegevens tussen zorgaanbieders vergemakkelijkt. Bovendien is 87 % van mening dat een gebrek aan overdraagbaarheid van gegevens tot meer kosten in de gezondheidszorg leidt, terwijl 84 % van mening is dat een gebrek aan gegevensoverdraagbaarheid de diagnose en de behandeling vertraagt. Ongeveer 84 % vindt dat op EU-niveau aanvullende maatregelen moeten worden genomen om de zeggenschap van natuurlijke personen over hun gezondheidsgegevens te versterken. Ongeveer 81 % is de mening toegedaan dat het gebruik van een andere rechtsgrondslag van de AVG het moeilijk maakt om gezondheidsgegevens te delen. Ongeveer 81 % van de respondenten meent dat de EU het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens op basis van dezelfde rechtsgrondslag moet ondersteunen.

Bij een studie over de lacunes in de regelgeving voor de grensoverschrijdende verstrekking van digitale gezondheidsdiensten en -producten, met inbegrip van artificiële intelligentie, lag de nadruk op de evaluatie van het bestaande kader voor de grensoverschrijdende uitwisseling van gezondheidsgegevens. Tussen september 2020 en augustus 2021 is een studie over gezondheidsgegevens, digitale gezondheid en artificiële intelligentie in de gezondheidszorg uitgevoerd. Deze studie levert gegevens op die nodig zijn voor gefundeerde beleidsvorming op het gebied van digitale gezondheidsproducten en -diensten, artificiële intelligentie, governance inzake het gebruik van gezondheidsgegevens en de evaluatie van artikel 14 van de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg. De raadplegingsactiviteiten omvatten interviews, focusgroepen en online-enquêtes. De belanghebbenden ondersteunen maatregelen op een aantal gebieden, variërend van richtsnoeren inzake de kwaliteit van digitale gezondheidsdiensten en -producten, interoperabiliteit, vergoedingen, identificatie en authenticatie tot digitale geletterdheid en vaardigheden. Wat het primaire gebruik betreft, zijn de belanghebbenden er voorstander van de nationale autoriteiten voor digitale gezondheid taken op te dragen ter ondersteuning van de grensoverschrijdende verstrekking van digitale gezondheid en toegang tot elektronische gezondheidsgegevens. Daarnaast ondersteunen zij ook de uitbreiding van de MyHealth@EU-diensten. Er is ook steun om natuurlijke personen het recht op overdraagbaarheid van hun elektronische patiëntendossiers in een interoperabel formaat te geven. Wat het secundaire gebruik betreft, is er steun voor het opzetten van een juridisch(e) en governancekader en -structuur, voortbouwend op de oprichting in een aantal lidstaten van instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, met samenwerking op EU-niveau via een netwerk of een adviesgroep. Met het oog op het verminderen van belemmeringen is er steun te vinden voor specificaties en normen.

Tussen april 2021 en december 2021 is er een studie uitgevoerd naar infrastructuren en data-ecosystemen ter ondersteuning van de effectbeoordeling van de EHDS ⁰. In deze studie worden gegevensgebaseerde inzichten gepresenteerd ter onderbouwing van de effectbeoordeling van de opties voor een Europese digitale gezondheidsinfrastructuur. De studie identificeert, karakteriseert en beoordeelt de opties voor een digitale infrastructuur, schetst de kosteneffectiviteit en verschaft gegevens over de verwachte effecten, voor zowel het primaire als het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. Er zijn interactieve workshops gehouden met 65 belanghebbenden die actief betrokken zijn bij het gebruik van gezondheidsgegevens. Hun achtergrond varieert naargelang de ministeries van volksgezondheid, de autoriteiten voor digitale gezondheid, de nationale contactpunten voor e-gezondheid, de onderzoeksinfrastructuren voor gezondheidsgegevens, de regelgevende instanties, de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens, de zorgaanbieders, de patiënten en de belangengroepen. Daarnaast is er een enquête met de focus op de kosten ontwikkeld, met inbegrip van vragen over de waarde, voordelen, impact en kosten van de verschillende opties.

Ten slotte is tussen juni 2021 en december 2021 de effectbeoordeling uitgevoerd. Die was bedoeld om gegevensgebaseerde inzichten te presenteren ter ondersteuning van de effectbeoordeling van de opties voor de EHDS. In de effectbeoordeling worden de algemene beleidsopties voor de EHDS uiteengezet en beoordeeld, waarbij wordt voortgebouwd op de gegevens die in de eerdere effectbeoordelingen zijn verzameld. Uit de openbare raadpleging over het overwinnen van obstakels in grensregio’s ⁰ blijkt ook dat natuurlijke personen in de context van grensoverschrijdende regio’s met daarmee verband houdende belemmeringen worden geconfronteerd. Meer details over de onderzoeksresultaten zijn te vinden in de bijlage bij het werkdocument van de diensten van de Commissie.

• Bijeenbrengen en gebruik van expertise

Inhoudsopgave

De werkzaamheden in verband met de EHDS werden ondersteund door verschillende studies en bijdragen, waaronder:
Er zijn drie beleidsopties met telkens een verschillende mate van regelgevend ingrijpen en twee bijkomende variaties van deze opties beoordeeld:

1. De werkzaamheden in verband met de EHDS werden ondersteund door verschillende studies en bijdragen, waaronder:

● een studie met de titel “Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of the GDPR” (Beoordeling van de regels van de EU-lidstaten inzake gezondheidsgegevens in het licht van de AVG)⁰;

● een studie over de lacunes in de regelgeving voor de grensoverschrijdende verstrekking van digitale gezondheidsdiensten en -producten, met inbegrip van artificiële intelligentie, en de evaluatie van het bestaande kader voor de grensoverschrijdende uitwisseling van gezondheidsgegevens (binnenkort);

● een studie over een infrastructuur en data-ecosysteem ter ondersteuning van de effectbeoordeling van de EHDS (binnenkort);

● een studie ter ondersteuning van de effectbeoordeling van de beleidsopties voor een EU-initiatief inzake een EHDS (binnenkort);

● een studie over de interoperabiliteit van elektronische patiëntendossiers in de Europese Unie (MonitorEHR)⁰;

● een studie over het gebruik van praktijkgegevens (real-world data, RWD) voor onderzoek, klinische zorg, besluitvorming op regelgevingsgebied, evaluatie van gezondheidstechnologie, beleidsvorming alsmede de samenvatting daarvan ⁰;

● een marktstudie over telegeneeskunde ⁰;

● het voorlopig advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming (EDPS) over de EHDS ⁰.

• Effectbeoordeling

Voor dit voorstel is een effectbeoordeling verricht. Op 26 november 2021 heeft de Raad voor regelgevingstoetsing bij de eerste indiening ervan een negatief advies uitgebracht. Na een grondige herziening van de effectbeoordeling om rekening te houden met de opmerkingen, werd de effectbeoordeling opnieuw ingediend en heeft de Raad voor regelgevingstoetsing op 26 januari 2022 een positief advies zonder voorbehouden uitgebracht. De adviezen van de Raad voor regelgevingstoetsing, de aanbevelingen en een toelichting over de manier waarop daarmee rekening is gehouden, zijn opgenomen in bijlage 1 bij het werkdocument van de diensten van de Commissie.

De Commissie heeft verschillende beleidsopties voor het verwezenlijken van de algemene doelstellingen van het voorstel onderzocht. Deze opties moeten waarborgen dat natuurlijke personen de zeggenschap over hun eigen elektronische gezondheidsgegevens hebben, dat zij kunnen profiteren van een reeks gezondheidsgerelateerde producten en diensten en dat onderzoekers, innovatoren, beleidsmakers en regelgevers optimaal gebruik kunnen maken van de beschikbare elektronische gezondheidsgegevens.

2. Er zijn drie beleidsopties met telkens een verschillende mate van regelgevend ingrijpen en twee bijkomende variaties van deze opties beoordeeld:

- optie 1: ingrijpen met lage intensiteit: deze optie is gebaseerd op een versterkt samenwerkingsmechanisme en vrijwillige instrumenten die digitale gezondheidsproducten en -diensten en het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens zouden bestrijken. Deze optie zou worden ondersteund door verbeterde governance en een verbeterde digitale infrastructuur;

- opties 2 en 2+: ingrijpen met matige intensiteit: met deze opties zouden de rechten van natuurlijke personen op digitale zeggenschap over hun gezondheidsgegevens worden versterkt en zou een EU-kader voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens worden geboden. De governance zou afhankelijk zijn van nationale instanties voor primair en secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens die de beleidsmaatregelen op nationaal niveau zouden uitvoeren en op EU-niveau de ontwikkeling van passende vereisten zouden ondersteunen. Twee digitale infrastructuren zouden het grensoverschrijdend delen en het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens ondersteunen. De uitvoering zou worden ondersteund door een verplichte certificering voor EPD-systemen en een facultatieve labeling voor wellnessapps, teneinde de transparantie voor de autoriteiten, aanbesteders en gebruikers te waarborgen;

- opties 3 en 3+: ingrijpen met hoge intensiteit: deze opties zouden verder gaan dan optie 2 doordat het aan een bestaand of nieuw EU-orgaan wordt overgelaten vereisten op EU-niveau en de toegang tot grensoverschrijdende elektronische gezondheidsgegevens vast te stellen. Ook zou het toepassingsgebied van de certificering worden uitgebreid.

De voorkeursoptie is optie 2+, die voortbouwt op optie 2. Hiermee zou worden gezorgd voor een certificering van EPD-systemen, een facultatieve labeling voor wellnessapps en een cascade-effect op medische hulpmiddelen die interoperabel met EPD-systemen moeten zijn. Hiermee zou een optimaal evenwicht tussen doeltreffendheid en efficiëntie bij het bereiken van de doelstellingen worden gewaarborgd. Optie 1 zou het basisscenario marginaal verbeteren, aangezien zij op vrijwilligheid berust. Optie 3 zou ook doeltreffend zijn, maar zou hogere kosten meebrengen, kan een grotere impact op kmo’s hebben en kan politiek gezien minder haalbaar zijn.

Met de voorkeursoptie zou worden gewaarborgd dat natuurlijke personen hun elektronische gezondheidsgegevens digitaal kunnen raadplegen en doorgeven, en zou de toegang tot die gegevens ongeacht de zorgaanbieder en de gegevensbron mogelijk worden gemaakt. MyHealth@EU zou verplicht worden en natuurlijke personen zouden hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens over de grenzen heen in een vreemde taal kunnen uitwisselen. Verplichte vereisten en certificering (voor EPD-systemen en voor medische hulpmiddelen waarvoor aanspraak op interoperabiliteit met EPD-systemen wordt gemaakt) en een facultatieve labeling voor wellnessapps zouden transparantie voor gebruikers en aanbesteders waarborgen en grensoverschrijdende marktbelemmeringen voor fabrikanten verminderen.

De verplichte vereisten zijn gehandhaafd, maar de certificering door derden is gewijzigd in zelfcertificering in combinatie met een clausule inzake eerdere toetsing, om eventueel een latere overgang naar certificering door derden mogelijk te maken. Gezien het feit dat de certificering nieuw is, werd besloten tot een stapsgewijze benadering, die minder goed voorbereide lidstaten en fabrikanten meer tijd zou geven om het certificeringssysteem in te voeren en capaciteit op te bouwen. Tegelijkertijd kunnen meer geavanceerde lidstaten specifieke controles op nationaal niveau in het kader van de aanbesteding, financiering en vergoeding van EPD-systemen verlangen. Een dergelijke wijziging zou de geraamde certificeringskosten voor een individuele fabrikant van een EPD-systeem verlagen van 20 000-50 000 EUR tot 12 000-38 000 EUR, wat zou kunnen leiden tot een verlaging van de totale kosten voor fabrikanten met ongeveer 30 % (van 0,3-1,7 miljard EUR tot 0,2-1,2 miljard EUR).

Dit systeem lijkt voor fabrikanten het meest evenredig te zijn wat administratieve lasten en potentiële capaciteitsbeperkingen van de aangemelde instanties voor certificering door derden betreft. De feitelijke voordelen ervan voor de lidstaten, patiënten en aanbesteders zullen echter na vijf jaar zorgvuldig moeten worden geanalyseerd in het kader van de evaluatie van het rechtskader.

Wat het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens betreft, zouden onderzoekers, innovatoren, beleidsmakers en regelgevers voor hun werkzaamheden op een veilige manier toegang tot hoogwaardige gegevens kunnen hebben, met een betrouwbare governance en tegen geringere kosten dan wanneer zij op toestemming zouden vertrouwen. Het gemeenschappelijk kader voor secundair gebruik zou de versnippering en de belemmeringen voor grensoverschrijdende toegang verminderen. De voorkeursoptie vereist dat de lidstaten – voortbouwend op de datagovernanceverordening en hetzij als nieuwe organisatie, hetzij als onderdeel van een bestaande organisatie – een of meer instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens oprichten (met een coördinatieorgaan), die derden toegang tot elektronische gezondheidsgegevens kunnen verlenen. Een deel van de kosten zal worden gecompenseerd door vergoedingen die door de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens in rekening worden gebracht. De oprichting van instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens zal naar verwachting leiden tot lagere kosten voor regelgevers en beleidsmakers om toegang tot elektronische gezondheidsgegevens te krijgen, dankzij een grotere transparantie van de werkzaamheid van geneesmiddelen, wat leidt tot lagere kosten in de regelgevingsprocessen en bij overheidsaanbestedingen op het gebied van gezondheid. Digitalisering kan ook het aantal onnodige tests terugdringen en zorgen voor transparantie bij de uitgaven, wat besparingen op de begroting voor gezondheid mogelijk maakt. De EU-fondsen zullen steun verlenen voor digitalisering.

Het doel is te zorgen voor transparantie van de informatie over datasets voor gegevensgebruikers, waarvoor ook een stapsgewijze aanpak is gevolgd. Dit zou betekenen dat de beschrijving van de dataset voor alle datasets verplicht zou zijn, met uitzondering van die welke in het bezit zijn van micro-ondernemingen, terwijl het kwaliteitslabel voor zelf verstrekte gegevens alleen voor gegevenshouders met uit openbare middelen gefinancierde datasets verplicht zou zijn en voor de overige facultatief zou zijn. Deze na de effectbeoordeling ingevoerde nuances leiden niet tot een ingrijpende wijziging van de berekening van de uit de effectbeoordeling voor de gegevenshouders voortvloeiende kosten.

De totale economische voordelen van deze optie zullen naar verwachting over een periode van 10 jaar meer dan 11 miljard EUR bedragen, vergeleken met het basisscenario. Dit bedrag zou voor een ongeveer even groot deel bestaan uit voordelen die voortvloeien uit maatregelen inzake primair gebruik van gezondheidsgegevens (5,6 miljard EUR) en uit maatregelen inzake secundair gebruik (5,4 miljard EUR) daarvan.

Op het gebied van het primaire gebruik van gezondheidsgegevens zullen de patiënten en de zorgaanbieders voor ongeveer 1,4 miljard EUR respectievelijk 4,0 miljard EUR profiteren van besparingen op gezondheidsdiensten door een grotere acceptatie van telegeneeskunde en efficiëntere uitwisselingen van gezondheidsgegevens, ook over de grenzen heen.

Op het gebied van het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens zouden de onderzoekers en innovatoren op het gebied van digitale gezondheid, medische hulpmiddelen en geneesmiddelen voordelen van meer dan 3,4 miljard EUR hebben dankzij een efficiënter secundair gebruik van gezondheidsgegevens. Patiënten en de gezondheidszorg zouden van 0,3 miljard EUR respectievelijk 0,9 miljard EUR aan besparingen profiteren dankzij de toegang tot meer innovatieve medische producten en een betere besluitvorming. Het intensievere gebruik van empirisch bewijsmateriaal (real-world evidence) bij de beleidsvorming op gezondheidsgebied zou de beleidsmakers en regelgevende instanties extra besparingen van naar schatting 0,8 miljard EUR opleveren.

De totale kosten voor de voorkeursoptie worden, over een periode van 10 jaar, geraamd op 0,7-2,0 miljard EUR meer dan in het basisscenario. Het grootste deel van de kosten zou voortvloeien uit maatregelen inzake primair gebruik (0,3-1,3 miljard EUR) en maatregelen inzake secundair gebruik (0,4-0,7 miljard EUR) van gezondheidsgegevens.

Op het gebied van het primaire gebruik van gezondheidsgegevens zouden de fabrikanten van EPD-systemen en van producten die bedoeld zijn om op EPD-systemen te worden aangesloten, de meeste kosten dragen. Die zouden ongeveer 0,2-1,2 miljard EUR bedragen als gevolg van de stapsgewijze invoering van de certificering voor EPD-systemen, medische hulpmiddelen en AI-systemen met een hoog risico alsmede de facultatieve labeling voor wellnessapps. De rest (minder dan 0,1 miljard EUR) zou voor rekening van de overheden op nationaal en EU-niveau komen ter zake van de voltooiing van de dekking van MyHealth@EU.

Op het gebied van het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens zouden de overheden, met inbegrip van de regelgevende instanties en beleidsmakers op het niveau van de lidstaten en de EU, de kosten (0,4-0,7 miljard EUR) dragen voor de uitrol van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens en de noodzakelijke digitale infrastructuur die deze instanties, onderzoeksinfrastructuren en EU-organen met elkaar verbindt, alsmede voor de bevordering van de interoperabiliteit en gegevenskwaliteit.

De voorkeursoptie is beperkt tot de aspecten die de lidstaten niet op bevredigende wijze alleen kunnen bereiken, zoals blijkt uit de evaluatie van artikel 14 van de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg. De voorkeursoptie is evenredig, gezien de matige intensiteit van het voorstel en de verwachte voordelen voor natuurlijke personen en het bedrijfsleven.

Uit de beoordeling van de milieueffecten, in overeenstemming met de Europese klimaatverordening ⁰, blijkt dat dit voorstel beperkte gevolgen voor het klimaat en het milieu zou hebben. Hoewel nieuwe digitale infrastructuren en de toegenomen omvang van het dataverkeer en de dataopslag de digitale vervuiling kunnen doen toenemen, zou een grotere interoperabiliteit op het gebied van gezondheid dergelijke negatieve gevolgen grotendeels compenseren door minder reisgerelateerde verontreiniging en minder energie- en papierverbruik.

• Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging

Niet van toepassing.

• Grondrechten

Aangezien het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens gepaard gaat met de verwerking van gevoelige persoonsgegevens, vallen sommige elementen van de voorgestelde verordening binnen het toepassingsgebied van de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming. De bepalingen van dit voorstel zijn in overeenstemming met de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming. Zij zijn bedoeld als aanvulling op de rechten uit hoofde van de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming, doordat zij de zeggenschap van natuurlijke personen over hun elektronische gezondheidsgegevens en hun toegang daartoe versterken. Het voorstel zal naar verwachting een aanzienlijk positief effect op de grondrechten in verband met de bescherming van persoonsgegevens en het vrij verkeer hebben. De reden hiervoor is dat natuurlijke personen in het kader van MyHealth@EU hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens doeltreffend kunnen delen in de taal van het land van bestemming wanneer zij naar het buitenland reizen of hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens kunnen meenemen wanneer zij naar een ander land verhuizen. Natuurlijke personen krijgen extra mogelijkheden om hun elektronische gezondheidsgegevens digitaal te raadplegen en door te geven, daarbij voortbouwend op de bepalingen van de AVG. De marktdeelnemers in de gezondheidssector (zorgaanbieders of aanbieders van digitale diensten en producten) zullen worden verplicht elektronische gezondheidsgegevens te delen met door de gebruikers geselecteerde derde partijen uit de gezondheidssector. Het voorstel zal de middelen verschaffen om deze rechten te handhaven (door middel van gemeenschappelijke normen, specificaties en labeling) zonder afbreuk te doen aan de vereiste veiligheidsmaatregelen ter bescherming van de rechten van natuurlijke personen uit hoofde van de AVG. Het zou bijdragen tot een betere bescherming van gezondheidsgerelateerde persoonsgegevens en tot het vrij verkeer van die gegevens, zoals verankerd in artikel 16 VWEU en in de AVG.

Wat het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens betreft, bijvoorbeeld voor innovatie, onderzoek, overheidsbeleid, patiëntveiligheid, regelgeving of gepersonaliseerde geneeskunde, zal het voorstel de EU-wetgeving inzake gegevensbescherming op dit gebied volgen en eraan voldoen. Er zullen krachtige waarborgen en veiligheidsmaatregelen worden ingevoerd om ervoor te zorgen dat de grondrechten inzake gegevensbescherming volledig worden beschermd, overeenkomstig artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de EU. Het voorstel stelt een EU-kader vast voor de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens met het oog op wetenschappelijk en historisch onderzoek en voor statistische doeleinden, voortbouwend op de mogelijkheden die in dit verband worden geboden door de AVG en, voor de EU-instellingen en -organen, door de EU-gegevensbeschermingsverordening. Het zal passende en specifieke maatregelen omvatten die nodig zijn om de grondrechten en de belangen van natuurlijke personen te beschermen overeenkomstig artikel 9, lid 2, punten h), i) en j), van de AVG alsmede artikel 10, lid 2, punten h), i) en j), van de EU-gegevensbeschermingsverordening. De oprichting van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens zal zorgen voor een voorspelbare en vereenvoudigde toegang tot elektronische gezondheidsgegevens en voor een hoger niveau van transparantie, verantwoordingsplicht en veiligheid bij de verwerking van gegevens. Door deze instanties op EU-niveau te coördineren en de werkzaamheden ervan in een gemeenschappelijk kader te verankeren, wordt gezorgd voor een gelijk speelveld. Dit zal de grensoverschrijdende analyse van elektronische gezondheidsgegevens met het oog op onderzoek, innovatie, officiële statistieken, beleidsvorming en regelgeving ondersteunen. Meer interoperabiliteit van elektronische gezondheidsgegevens en een groter secundair gebruik ervan zullen bijdragen tot de bevordering van een interne markt van de EU voor elektronische gezondheidsgegevens in overeenstemming met artikel 114 VWEU.

4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

Dit voorstel bevat een aantal verplichtingen voor de autoriteiten van de lidstaten en voor de Commissie, en vereist specifieke maatregelen ter bevordering van de oprichting en de werking van de EHDS. Deze hebben met name betrekking op de ontwikkeling, de aanleg en het onderhoud van infrastructuren voor het primaire en het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. De EHDS houdt nauw verband met verschillende andere acties van de Unie op het gebied van gezondheidszorg en sociale zorg, digitalisering, onderzoek, innovatie en grondrechten.

De EU4Health-werkprogramma’s voor 2021 en 2022 ondersteunen reeds de ontwikkeling en de oprichting van de EHDS met een substantiële initiële bijdrage van bijna 110 miljoen EUR. Hierbij gaat het onder meer om de werking van de bestaande infrastructuur voor het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens (MyHealth@EU) en het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens (HealthData@EU), de invoering van internationale normen door de lidstaten, acties voor capaciteitsopbouw en andere voorbereidende acties, alsook een proefproject inzake de infrastructuur voor het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens, een proefproject voor de toegang van patiënten tot hun gezondheidsgegevens via MyHealth@EU en de opschaling daarvan, en de ontwikkeling van de centrale diensten voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens.

De nakoming van de verplichtingen door de Commissie en de bijbehorende ondersteunende acties in het kader van dit wetgevingsvoorstel zullen in de periode 2023-2027 220 miljoen EUR vereisen en zullen rechtstreeks worden gefinancierd uit het EU4Health-programma (170 miljoen EUR) met verdere steun uit het programma Digitaal Europa (50 miljoen EUR)⁰. In beide gevallen zullen de met dit voorstel verband houdende uitgaven worden gedekt met de geprogrammeerde bedragen van deze programma’s.

Voor de uitvoering van maatregelen voor de zeggenschap van natuurlijke personen over persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en hun toegang tot die gegevens met het oog op de verstrekking van gezondheidszorg (hoofdstuk II) zal 110 miljoen EUR nodig zijn. Deze maatregelen omvatten de exploitatie van de diensten van het Europees digitaal gezondheidsplatform voor MyHealth@EU, de audits door de lidstaten voor de nationale contactpunten voor digitale gezondheid als onderdeel van MyHealth@EU, steun voor de invoering van internationale normen en steun voor de toegang van patiënten tot gezondheidsgegevens via MyHealth@EU.

In het kader van de uitvoering van de zelfcertificeringsregeling voor EPD-systemen (hoofdstuk III) zal meer dan 14 miljoen EUR nodig zijn voor de ontwikkeling en het onderhoud van een Europese databank voor interoperabele EPD-systemen en wellnessapps. Daarnaast zullen de lidstaten markttoezichtautoriteiten moeten aanwijzen die belast zijn met de uitvoering van de wettelijke vereisten. Hun toezichtfunctie voor de zelfcertificering van EPD-systemen zou kunnen voortbouwen op bestaande regelingen, bijvoorbeeld op het gebied van markttoezicht, maar zou voldoende deskundigheid en personele en financiële middelen vereisen. Voor maatregelen voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens met het oog op onderzoek, innovatie, beleidsvorming, regelgevingsbesluiten, patiëntveiligheid of gepersonaliseerde geneeskunde (hoofdstuk IV) zal 96 miljoen EUR nodig zijn. Deze financiering zal dienen ter dekking van het Europees platform en de audits van de lidstaten voor de verbindingsknooppunten, als onderdeel van de infrastructuur voor secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens (HealthData@EU).

Daarnaast zullen de kosten voor de aansluiting van de lidstaten op de Europese infrastructuren in het kader van de EHDS gedeeltelijk worden gedekt door de financieringsprogramma’s van de EU ter aanvulling van EU4Health. Instrumenten zoals de herstel- en veerkrachtfaciliteit (Recovery and Resilience Facility – RRF) en het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling (EFRO) zullen de aansluiting van de lidstaten op de Europese infrastructuren kunnen ondersteunen.

De uitvoering van de doelstellingen en de bepalingen van deze verordening zal worden aangevuld met andere maatregelen in het kader van het programma Digitaal Europa, de Connecting Europe Facility en Horizon Europa. Deze programma’s zijn onder meer gericht op het opbouwen en versterken van hoogwaardige gegevenshulpmiddelen en bijbehorende uitwisselingsmechanismen⁰ (in het kader van de specifieke doelstelling “artificiële intelligentie”) respectievelijk het ontwikkelen, promoten en bevorderen van wetenschappelijke excellentie⁰, onder meer op het gebied van gezondheid. Voorbeelden van dergelijke complementariteit zijn onder meer de horizontale steun voor de ontwikkeling van en grootschalige proefprojecten voor een slim middleware platform voor gemeenschappelijke gegevensruimten, waarvoor in de periode 2021-2022 al 105 miljoen EUR uit het programma Digitaal Europa is vrijgemaakt; domeinspecifieke investeringen om de veilige grensoverschrijdende toegang tot kankerbeelden en kankergenomica te vergemakkelijken, die in de periode 2021-2022 met 38 miljoen EUR uit het programma Digitaal Europa wordt ondersteund; alsmede onderzoeks- en innovatieprojecten en coördinatie- en ondersteuningsacties op het gebied van de kwaliteit en de interoperabiliteit van gezondheidsgegevens, waarvoor reeds 108 miljoen EUR in 2021 en 2022 door Horizon Europa (cluster 1) is uitgetrokken en 59 miljoen EUR uit het programma onderzoeksinfrastructuren is vrijgemaakt. Horizon Europa heeft in 2021 en 2022 eveneens aanvullende steun verleend voor het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens in verband met COVID-19 (42 miljoen EUR) en kanker (3 miljoen EUR).

Daarnaast zal de Connecting Europe Facility, wanneer fysieke connectiviteit in de gezondheidssector ontbreekt, ook bijdragen aan de ontwikkeling van projecten van gemeenschappelijk belang die verband houden met de uitrol van en de toegang tot veilige en beveiligde netwerken met zeer hoge capaciteit, waaronder 5G-systemen, en aan een grotere weerbaarheid en capaciteit van digitale backbonenetwerken op het grondgebied van de Unie ⁰. In 2022 en 2023 is 130 miljoen EUR geprogrammeerd voor de interconnectie van cloudinfrastructuren, onder meer op het gebied van gezondheid.

De administratieve kosten van de Commissie worden geraamd op ongeveer 17 miljoen EUR, met inbegrip van de uitgaven voor personeel en andere administratieve uitgaven.

Het financieel memorandum dat bij dit voorstel is gevoegd, beschrijft de gevolgen voor de begroting en voor de personele en administratieve middelen.

5. OVERIGE ELEMENTEN

• Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage

Gezien de dynamische aard van de digitale transformatie op gezondheidsgebied zal het monitoren van de trend bij de gevolgen die de EHDS meebrengt, een essentieel onderdeel van de actie op dit gebied vormen. Om ervoor te zorgen dat de gekozen beleidsmaatregelen daadwerkelijk de beoogde resultaten opleveren en dat eventuele toekomstige herzieningen onderbouwd zijn, moet de uitvoering van dit voorstel worden gemonitord en geëvalueerd.

De specifieke doelstellingen en de regelgevingsverplichtingen zullen in de eerste plaats worden gemonitord door middel van rapportage door de autoriteiten voor digitale gezondheid en de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens. Daarnaast zal er monitoring plaatsvinden van de MyHealth@EU-indicatoren en de infrastructuur voor secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens.

De implementatie van de infrastructuren, in het bijzonder de implementatie van het Europese platform van de nieuwe infrastructuur voor secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens, zal plaatsvinden in samenhang met het algemene IT-governancekader van de Europese Commissie. Voor keuzes inzake IT-ontwikkeling en ‑overheidsopdrachten zal derhalve voorafgaande goedkeuring vereist zijn van de raad voor informatietechnologie en cyberbeveiliging van de Europese Commissie.

• Artikelsgewijze toelichting

Hoofdstuk I omschrijft het voorwerp en het toepassingsgebied van de verordening, bevat de definities die in de rechtshandeling worden gebruikt en licht het verband ervan met andere EU-instrumenten toe.

Hoofdstuk II ontwikkelt de bijkomende rechten en mechanismen die bedoeld zijn als aanvulling op de rechten van natuurlijke personen uit hoofde van de AVG met betrekking tot hun elektronische gezondheidsgegevens. Verder worden daarin de verplichtingen van verschillende gezondheidswerkers met betrekking tot elektronische gezondheidsgegevens beschreven. De stapsgewijze integratie van sommige soorten elektronische gezondheidsgegevens in de EHDS, waarvoor een overgangsperiode geldt, wordt als prioritair aangemerkt. De lidstaten zullen een autoriteit voor digitale gezondheid moeten oprichten die verantwoordelijk is voor het toezicht op deze rechten en mechanismen en die ervoor moet zorgen dat deze aanvullende rechten van natuurlijke personen naar behoren worden toegepast. Dit hoofdstuk omvat bepalingen met betrekking tot de interoperabiliteit van bepaalde gezondheidsgerelateerde datasets. De lidstaten moeten ook een nationaal contactpunt aanwijzen dat belast is met de handhaving van de verplichtingen en vereisten van dit hoofdstuk. Ten slotte wordt een gemeenschappelijke MyHealth@EU-infrastructuur ontworpen voor de grensoverschrijdende uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens.

In hoofdstuk III wordt de uitvoering van een verplichte zelfcertificeringsregeling voor EPD-systemen behandeld, voorzover dergelijke systemen moeten voldoen aan essentiële vereisten op het gebied van interoperabiliteit en beveiliging. Deze aanpak is nodig om ervoor te zorgen dat de elektronische patiëntendossiers compatibel zijn tussen de systemen en dat elektronische gezondheidsgegevens op eenvoudige wijze tussen die systemen doorgegeven kunnen worden. In dit hoofdstuk worden de verplichtingen van elke marktdeelnemer ten aanzien van EPD-systemen, de vereisten met betrekking tot de conformiteit van dergelijke EPD-systemen en de verplichtingen van de markttoezichtautoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de EPD-systemen in het kader van hun markttoezichtactiviteiten, vastgesteld. Dit hoofdstuk omvat ook bepalingen over de facultatieve labeling van wellnessapps die interoperabel zijn met EPD-systemen, en voorziet in de oprichting van een EU-databank waarin gecertificeerde EPD-systemen en wellnessapps met label zullen worden geregistreerd.

Hoofdstuk IV vergemakkelijkt het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens, bijvoorbeeld met het oog op onderzoek, innovatie, beleidsvorming, patiëntveiligheid of regelgevingswerkzaamheden. In dit hoofdstuk worden een reeks gegevenssoorten die voor welbepaalde doeleinden kunnen worden gebruikt, alsook verboden doeleinden (bv. gebruik van gegevens tegen personen, commerciële reclame, verhoging van de verzekering, ontwikkeling van gevaarlijke producten) vastgelegd. De lidstaten moeten een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens opzetten voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens en moeten ervoor zorgen dat de gegevenshouders de elektronische gegevens beschikbaar stellen aan de gebruikers van de gegevens. Dit hoofdstuk bevat ook bepalingen over de toepassing van gegevensaltruïsme op gezondheidsgebied. De taken en verplichtingen van de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens, de gegevenshouders en de gegevensgebruikers worden eveneens hierin vastgelegd. De gegevenshouders moeten met name met de instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens samenwerken om de beschikbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens voor de gegevensgebruikers te waarborgen. Voorts worden de verantwoordelijkheden van de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens en de gegevensgebruikers als gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken voor de verwerkte elektronische gezondheidsgegevens vastgelegd.

Het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens kan kosten meebrengen. Dit hoofdstuk omvat algemene bepalingen inzake de transparantie van de berekening van vergoedingen. Op praktisch niveau zijn met name vereisten met betrekking tot de veiligheid van de beveiligde verwerkingsomgeving opgenomen. Een dergelijke beveiligde verwerkingsomgeving is vereist voor de toegang tot en de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens in het kader van dit hoofdstuk. De voorwaarden voor het verkrijgen van toegang tot elektronische gezondheidsgegevens en de informatie die in het gegevensaanvraagformulier moet worden vermeld, zijn opgenomen in afdeling 3. Ook worden de aan de afgifte van de gegevensvergunning verbonden voorwaarden beschreven.

Afdeling 4 van dit hoofdstuk bevat voornamelijk bepalingen over het opzetten en bevorderen van grensoverschrijdende toegang tot elektronische gezondheidsgegevens, zodat een gegevensgebruiker in de ene lidstaat toegang kan hebben tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik uit andere lidstaten, zonder bij al deze lidstaten een gegevensvergunning te hoeven aanvragen. De grensoverschrijdende infrastructuur die is ontworpen om een dergelijk procedé mogelijk te maken en de werking ervan worden eveneens beschreven.

Ten slotte bevat dit hoofdstuk bepalingen met betrekking tot de beschrijving van datasets en de kwaliteit ervan. Dit zou de gegevensgebruikers in staat stellen kennis te nemen van de inhoud en de potentiële kwaliteit van de gebruikte dataset en te beoordelen of deze datasets geschikt zijn voor het beoogde doel.

Hoofdstuk V is bedoeld om andere maatregelen ter bevordering van de capaciteitsopbouw door de lidstaten voor te stellen die de ontwikkeling van de EHDS kunnen flankeren. Hierbij gaat het onder meer om de uitwisseling van informatie over digitale overheidsdiensten, financiering enz. Daarnaast regelt dit hoofdstuk de internationale toegang tot niet-persoonsgebonden gegevens in de EHDS.

In hoofdstuk VI wordt de “Raad voor de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens” (“EHDS-Raad”) opgericht, die de samenwerking tussen de autoriteiten voor digitale gezondheid en de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens zal vergemakkelijken, met name de verhouding tussen het primaire en het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. Er kunnen specifieke subgroepen, bijvoorbeeld voor het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens en voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens, worden gevormd die zich op specifieke kwesties of processen richten. De EHDS-Raad zal tot taak krijgen de samenwerking tussen de autoriteiten voor digitale gezondheid en de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens te bevorderen. Dit hoofdstuk regelt ook de samenstelling van de EHDS-Raad en de werking ervan.

Daarnaast bevat dit hoofdstuk bepalingen met betrekking tot de groepen voor gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijkheid voor de EU-infrastructuur die tot taak zullen hebben besluiten te nemen betreffende de grensoverschrijdende digitale infrastructuur die nodig is voor zowel het primaire als het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens.

Hoofdstuk VII verleent de Commissie de bevoegdheid om gedelegeerde handelingen met betrekking tot de EHDS vast te stellen. Na de goedkeuring van het voorstel is de Commissie voornemens een deskundigengroep op te zetten in overeenstemming met Besluit C(2016) 3301, om haar te adviseren en bij te staan bij de voorbereiding van gedelegeerde handelingen, alsook bij kwesties die verband houden met de uitvoering van de verordening wat betreft:

- het halen van duurzame economische en sociale voordelen uit Europese digitalegezondheidsstelsels en -diensten en interoperabele toepassingen, teneinde een hoog vertrouwens- en veiligheidsniveau te bereiken, de zorgcontinuïteit te vergroten en toegang tot veilige en kwalitatief hoogwaardige gezondheidszorg te waarborgen;

- het verbeteren van de interoperabiliteit van elektronische gezondheidsgegevens voor de gezondheidszorg, voortbouwend op bestaande Europese, internationale of nationale normen en ervaringen met andere gegevensruimten;

- het harmoniseren van de implementatie van de toegang tot en het delen van elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik, op nationaal en EU-niveau;

- de interoperabiliteit van EPD-systemen en van andere producten voor de overdracht van gegevens naar elektronische patiëntendossiers, met inbegrip van medische hulpmiddelen, AI-systemen en wellnessapps. In voorkomend geval werkt de deskundigengroep samen met de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen en het Europees Comité voor artificiële intelligentie;

- de minimumcategorieën van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik;

- het harmoniseren van de implementatie van de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik, op nationaal en EU-niveau;

- de activiteiten op het gebied van gegevensaltruïsme in de gezondheidssector;

- het harmoniseren van het beleid inzake vergoedingen voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens;

- de sancties die worden toegepast door de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens;

- de minimale vereisten en technische specificaties voor HealthData@EU en voor beveiligde verwerkingsomgevingen;

- de vereisten en technische specificaties voor het gegevenskwaliteits- en bruikbaarheidslabel;

- de minimumdatasets;

- de technische vereisten ter ondersteuning van gegevensaltruïsme in de gezondheidssector;

- andere elementen in verband met het primaire en het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens.

De deskundigengroep kan in voorkomend geval met de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen en het Europees Comité voor artificiële intelligentie samenwerken en deze raadplegen.

Hoofdstuk VIII bevat bepalingen inzake samenwerking en sancties, en legt de slotbepalingen vast.