Toelichting bij COM(2023)221 - Aanvullende beschermingscertificaat met eenheidswerking voor gewasbeschermingsmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)221 - Aanvullende beschermingscertificaat met eenheidswerking voor gewasbeschermingsmiddelen. |
|---|---|
| bron | COM(2023)221   |
| datum | 27-04-2023 |
• Motivering en doel van het voorstel
Aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s) zijn sui generis intellectuele-eigendomsrechten die de periode van twintig jaar van octrooien voor geneesmiddelen of gewasbeschermingsmiddelen met maximaal vijf jaar verlengen 1 . Het doel is om het verlies van effectieve octrooibescherming te compenseren als gevolg van de langdurige tests die deze producten in de EU moeten ondergaan voordat een vergunning om ze in de handel te brengen kan worden verleend.
Het eenheidsoctrooi treedt in werking op 1 juni 2023, waardoor één octrooi alle deelnemende lidstaten op eenvormige wijze bestrijkt 2 .
Dit voorstel heeft tot doel het ABC-systeem van de EU te vereenvoudigen en de transparantie en efficiëntie ervan te verbeteren door een eenheidscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen in te voeren. Dit initiatief werd in het werkprogramma van de Commissie voor 2022 aangekondigd als initiatief nr. 16 in bijlage II (Refit-initiatieven) 3 .
Verordening (EG) nr. 1610/96 voorziet in de afgifte op nationaal niveau van ABC’s voor gewasbeschermingsmiddelen door de nationale octrooibureaus op basis van nationale aanvragen, per land. Evenzo voorziet Verordening (EG) nr. 469/2009 in ABC’s voor geneesmiddelen. Samen vormen deze twee maatregelen de ABC-regeling van de EU.
Zoals bevestigd in de evaluatie uit 2020 (SWD(2020) 292 final), worden bij de zuiver nationale procedures voor de afgifte van ABC’s (parallel of later) in de lidstaten afzonderlijke onderzoeksprocedures gevolgd. Dit brengt dubbel werk met zich mee, wat tot hoge kosten en vaak tot verschillen tussen de lidstaten in besluiten om ABC’s toe te kennen of te weigeren leidt, ook in rechtszaken voor nationale rechterlijke instanties. Inconsistentie tussen de lidstaten in beslissingen tot afgifte of weigering van ABC’s wordt door nationale rechterlijke instanties het vaakst genoemd als reden om het Hof van Justitie van de Europese Unie te verzoeken om een prejudiciële beslissing over de toepassing van de ABC-regeling van de Unie. De huidige zuiver nationale procedures leiden derhalve tot grote rechtsonzekerheid.
In het actieplan inzake intellectuele eigendom van de Commissie van november 2020 (COM(2020) 760 final), dat voortbouwt op de evaluatie van de ABC-regeling, werd benadrukt dat de nog bestaande versnippering van het stelsel voor intellectuele eigendom van de EU moest worden aangepakt. In het actieplan werd opgemerkt dat ABC-bescherming voor geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen alleen op nationaal niveau beschikbaar was. Tegelijkertijd is er een gecentraliseerde procedure voor de afgifte van Europese octrooien.
Bovendien gelden veel van de argumenten die in de farmaceutische strategie voor Europa (COM(2020) 761 final) zijn aangevoerd met betrekking tot ABC’s voor geneesmiddelen, ook voor ABC’s voor gewasbeschermingsmiddelen. In die strategie werd benadrukt hoe belangrijk het is te investeren in O&O om innovatieve geneesmiddelen te ontwikkelen. In de strategie werd echter benadrukt dat de verschillen tussen de lidstaten bij de uitvoering van intellectuele-eigendomsregelingen, met name voor ABC’s, leiden tot overlapping en inefficiëntie, hetgeen nadelig is voor het concurrentievermogen van de farmaceutische industrie. Zowel de Raad 4 als het Europees Parlement 5 hebben de Commissie verzocht hier iets aan te doen.
Daarnaast is het duidelijk dat het eenheidsoctrooi (“Europees octrooi met eenheidswerking”) moet worden aangevuld met een ABC met eenheidswerking. Een eenheidsoctrooi kan weliswaar worden uitgebreid met nationale ABC’s, maar dit is geen optimale benadering: de door een eenheidsoctrooi verleende eenheidsbescherming zou dan na het vervallen van het octrooi worden aangevuld door een veelheid aan juridisch onafhankelijke nationale ABC’s en er zou geen sprake meer zijn van eenheidswerking.
Een ABC met eenheidswerking zou kunnen worden verleend na indiening van een aanvraag die vervolgens zou worden onderworpen aan dezelfde gecentraliseerde onderzoeksprocedure die ook geldt voor de “gecentraliseerde ABC-aanvragen” die zijn gedefinieerd in een parallel voorstel (COM(2023) 223), met het oog op de afgifte van nationale ABC’s in de lidstaten die in de gecentraliseerde aanvragen zijn aangewezen. De aanvragers zullen dan de mogelijkheid hebben een “gecombineerde” gecentraliseerde ABC-aanvraag in te dienen waarin zij verzoeken om afgifte van zowel een ABC met eenheidswerking (voor de lidstaten waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft) als nationale ABC’s (voor andere lidstaten).
• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein
De belangrijkste materiële bepalingen die van toepassing zijn op de eenheidscertificaten waarop dit voorstel betrekking heeft – d.w.z. de voorwaarden voor het verkrijgen van een eenheidscertificaat – zijn dezelfde als die van de bestaande ABC-regeling; dit voorstel voorziet in een ABC met eenheidswerking dat wordt verleend na een onderzoek door een centrale autoriteit, die zich op dezelfde materiële regels, met kleine wijzigingen, baseert als de gecentraliseerde procedure voor de afgifte van nationale certificaten die in het parallelle voorstel COM(2023) 223 is vastgesteld. Dit zorgt voor consistentie binnen het gehele ABC-hervormingspakket, met name in het geval van een “gecombineerde” aanvraag tot afgifte van zowel een eenheidscertificaat als nationale certificaten, zoals hieronder toegelicht.
Parallel aan dit voorstel worden voorstellen gedaan voor de invoering van een gecentraliseerde procedure voor de afgifte van nationale certificaten voor geneesmiddelen (COM(2023) 231), een gecentraliseerde procedure voor de afgifte van nationale certificaten voor gewasbeschermingsmiddelen (COM(2023) 223) en een eenheidscertificaat voor geneesmiddelen (zie COM(2023) 222). Aanvragen voor al deze certificaten zouden dezelfde gecentraliseerde onderzoeksprocedure doorlopen als beschreven in dit voorstel, met name in het geval van “gecombineerde” aanvragen waarbij zowel een eenheidscertificaat als nationale certificaten worden aangevraagd, zoals hieronder toegelicht. Dit zorgt voor volledige consistentie binnen het gehele ABC-hervormingspakket.
In deze tabel worden de doelstellingen van de vier gerelateerde voorstellen toegelicht:
| Geneesmiddelen | Gewasbeschermingsmiddelen | |
| VOORSTEL 1 Verordening betreffende het ABC voor geneesmiddelen (herschikking) | ← Artikel 114 VWEU → | VOORSTEL 2 Verordening betreffende het ABC voor gewasbeschermingsmiddelen (herschikking) |
| VOORSTEL 3 Verordening betreffende het ABC met eenheidswerking voor geneesmiddelen (herschikking) | ← Artikel 118 VWEU → | VOORSTEL 4 Verordening betreffende het ABC met eenheidswerking voor gewasbeschermingsmiddelen (herschikking) |
In tegenstelling tot het voorstel betreffende het ABC met eenheidswerking voor geneesmiddelen voorziet dit voorstel in enkele kleine verschillen met betrekking tot de voorwaarden voor afgifte en voert het enkele wijzigingen in die noodzakelijk zijn vanwege specifieke kenmerken van de vergunningen voor het in de handel brengen van gewasbeschermingsmiddelen.
De voorgestelde invoering van een ABC met eenheidswerking zal volledig verenigbaar zijn met het eenheidsoctrooistelsel, uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1257/2012 en de Overeenkomst betreffende een eengemaakt octrooigerecht (UPCA).
Bovendien is dit voorstel, zoals ook het geval was voor Verordening (EG) nr. 1610/96, verenigbaar met de EU-wetgeving inzake agrochemische producten.
Ten slotte maakt dit voorstel deel uit van het in 2023 aangekondigde “EU-octrooipakket”, dat, naast herziening en modernisering en de invoering van een systeem voor ABC’s met eenheidswerking, een nieuw initiatief inzake dwanglicenties en wetgeving inzake standaardessentiële octrooien omvat. Het voorstel vormt ook een aanvulling op het eenheidsoctrooistelsel, dat een belangrijke stap is in de richting van de voltooiing van de eengemaakte markt voor octrooien.
• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie
De voorgestelde gecentraliseerde procedure is volledig in overeenstemming met de bestaande wetgeving inzake agrochemische producten en andere relevante wetgeving. Dit omvat het Europees octrooi met eenheidswerking (“eenheidsoctrooi”) als bedoeld in Verordening (EU) nr. 1257/2012, en de daarmee verband houdende UPCA. Het eenheidsoctrooistelsel treedt in werking op 1 juni 2023.
Tot slot dragen de hervorming van het ABC en de andere in het actieplan inzake intellectuele eigendom genoemde initiatieven bij tot de bredere innovatiestrategie van de EU.
2. RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID
• Rechtsgrondslag
Het huidige voorstel is gebaseerd op de eerste alinea van artikel 118 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, de enige verdragsbepaling die geschikt is voor de invoering van intellectuele-eigendomsrechten met eenheidswerking, aangezien zij voorziet in maatregelen voor de vaststelling van Europese intellectuele-eigendomsrechten om een eenvormige bescherming van de intellectuele eigendomsrechten in de hele Unie te bewerkstelligen, en voor de instelling van op het niveau van de Unie gecentraliseerde machtigings-, coördinatie- en controleregelingen.
Artikel 118 werd ingevoerd bij het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) en voorziet in een uitdrukkelijke rechtsgrondslag voor EU-brede intellectuele-eigendomsrechten. Het is ook de rechtsgrondslag voor Verordening (EU) nr. 1257/2012 van het Europees Parlement en de Raad tot het uitvoering geven aan nauwere samenwerking op het gebied van de instelling van eenheidsoctrooibescherming.
Samen met het parallelle voorstel betreffende een gecentraliseerde procedure voor de afgifte van nationale certificaten (COM(2023) 223), pakt dit voorstel de versnippering van de bestaande ABC-regeling aan, die op zuiver nationaal niveau wordt uitgevoerd: ondanks het feit dat de ABC’s reeds zijn geharmoniseerd – en zelfs gedefinieerd – door het EU-recht, zijn er nog steeds gevallen waarin sommige lidstaten ABC’s hebben verleend terwijl identieke aanvragen in andere lidstaten zijn afgewezen of met een andere reikwijdte zijn verleend. ABC-aanvragers krijgen dus te maken met uiteenlopende beslissingen binnen de EU over hetzelfde product, terwijl zij kosten moeten maken voor het aanvragen en in stand houden van ABC’s in verschillende lidstaten. Daarom is verder EU-optreden nodig om deze problemen aan te pakken en kan het, in tegenstelling tot nationale maatregelen van de lidstaten, zorgen voor een consistent EU-breed kader en de totale kosten en lasten van taksen die in meerdere lidstaten moeten worden betaald, verminderen. Verder optreden op EU-niveau zou de integriteit van de eengemaakte markt versterken door te voorzien in een gecentraliseerd, evenwichtig en transparant ABC-stelsel in de hele EU en de negatieve gevolgen van overbodige en mogelijk uiteenlopende procedures voor aanvragers verlichten 6 . Daarom is optreden op EU-niveau naar zijn aard ook gerechtvaardigd om de goede werking van de eengemaakte markt voor innovatieve gewasbeschermingsmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen vereist is, te waarborgen. Optreden op EU-niveau zou ook innovatieve en fabrikanten van gelijkaardige producten in staat stellen de vruchten te plukken van een efficiënt kader voor intellectuele eigendom op de relevante productmarkten.
• Subsidiariteit
EU-optreden is noodzakelijk om te voorzien in een ABC met eenheidswerking voor het eenheidsoctrooi. Een intellectuele-eigendomsrecht van de EU (zoals een ABC met eenheidswerking) kan alleen door de EU worden gecreëerd. Deze doelstelling kan niet met nationale wetgeving worden verwezenlijkt, aangezien die niet in een eenvormige bescherming kan voorzien, en de doelstellingen die aan dit voorstel ten grondslag liggen, kunnen dus alleen op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt. De Uniebrede aanpak in de vorm van een gecentraliseerde procedure voor de afgifte van nationale certificaten en ABC’s met eenheidswerking zal ervoor zorgen dat de geldende regels en procedures overal in de Unie consistent zijn – althans in de lidstaten die deelnemen aan het eenheidsoctrooistelsel – en zo rechtszekerheid bieden voor alle betrokken marktdeelnemers. Bovendien is het ABC met eenheidswerking een autonoom intellectuele-eigendomsrecht dat onafhankelijk van enig nationaal systeem van toepassing is. EU-optreden is dus noodzakelijk om te voorzien in een nieuw ABC met eenheidswerking ter aanvulling op het eenheidsoctrooi.
• Evenredigheid
Dit initiatief gaat niet verder dan wat nodig is om de geïdentificeerde doelstellingen te verwezenlijken. Het toepassingsgebied is beperkt tot de aspecten die de lidstaten niet zelf op bevredigende wijze kunnen bereiken en waar EU-optreden betere resultaten kan opleveren, bijvoorbeeld wat betreft consistente beslissingen over ABC-aanvragen om de administratieve lasten en kosten te verminderen en de transparantie en rechtszekerheid te verbeteren.
• Keuze van het instrument
De keuze van het instrument is een EU-verordening tot instelling van een ABC met eenheidswerking. Er kan geen ander instrument worden overwogen om een intellectuele-eigendomsrecht met eenheidswerking in het leven te roepen.
3. EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING
• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan
In 2020 is een evaluatie van de ABC-regeling uitgevoerd (SWD(2020) 292). Daaruit kwam naar voren dat ABC’s de innovatie en de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen bevorderen omdat zij bedrijven helpen hun investeringen in O&O terug te verdienen. Hoewel de ABC-verordeningen een gemeenschappelijk kader binnen de EU bieden, worden zij op nationaal niveau beheerd. Deze versnippering leidt tot hoge kosten en brengt administratieve lasten met zich mee voor aanvragers (met name kmo’s) en nationale overheden. Zij leidt ook tot rechtsonzekerheid, aangezien de reikwijdte van de bescherming in de EU kan verschillen. Dit heeft negatieve gevolgen voor ABC-gebruikers en producenten van gelijkaardige producten. Deze negatieve effecten worden nog versterkt door een gebrek aan transparantie, met name vanuit grensoverschrijdend oogpunt, waardoor het moeilijk is te achterhalen voor welke producten in welke lidstaten ABC-bescherming bestaat. Dit heeft gevolgen voor zowel houders van ABC-certificaten als fabrikanten van gelijkaardige producten.
• Raadpleging van belanghebbenden
De Commissie heeft gedurende de evaluatie (tussen 12 oktober 2017 en 4 januari 2018) een openbare raadpleging gehouden. Daarnaast omvatte de hieronder genoemde studie van het Max Planck Instituut een enquête onder belanghebbenden in de lidstaten, die in 2017 werd uitgevoerd door het Allensbach Instituut (de enquête van Allensbach), met diverse vragen bevatte de werking van de huidige (nationale) ABC-regelingen. Bovendien konden belanghebbenden van 8 maart tot en met 5 april 2022 feedback geven op een verzoek om input van de Commissie. Zie voor meer informatie bijlage 2 bij de effectbeoordeling (SWD(2023) 118).
De meeste respondenten van de enquête van Allensbach (uitgevoerd door het Allensbach Instituut en opgenomen in de studie van het Max Planck Instituut (MPI) 7 van 2018) en de door de Commissie georganiseerde openbare raadpleging zijn voorstander van een ABC met eenheidswerking. Uit de antwoorden op vraag 69 van de enquête van Allensbach blijkt dat er brede steun bestaat voor een ABC met eenheidswerking, en dat geldt voor alle categorieën respondenten. Hetzelfde geldt voor de antwoorden op de vragen over het ABC met eenheidswerking die zijn opgenomen in de openbare raadpleging inzake aanvullende beschermingscertificaten en onderzoeksvrijstellingen van octrooien voor bedrijfstakken waarvan de producten aan gereglementeerde marktvergunningen zijn onderworpen, die plaatsvond van 12 oktober 2017 tot en met 4 januari 2018 8 .
Bovendien konden belanghebbenden van 8 maart tot en met 5 april 2022 feedback geven op een verzoek om input van de Commissie. Zie voor meer informatie bijlage 2 van de effectbeoordeling.
• Bijeenbrengen en gebruik van expertise
De in 2018 door het Max Planck Instituut uitgevoerde studie 9 over de juridische aspecten van ABC’s in de EU (met name hoofdstuk 22) bevat belangrijke bevindingen over de werking van de huidige ABC-regeling (voor geneesmiddelen). Deze studie omvatte met name een enquête van het Allensbach Instituut onder belanghebbenden in de EU-lidstaten (2017) 10 , die naast de vele vragen over de werking van de huidige (nationale) ABC-regelingen diverse vragen bevatte over een mogelijk ABC met eenheidswerking.
• Effectbeoordeling
Eind 2022 is een effectbeoordeling uitgevoerd die bij de Raad voor regelgevingstoetsing is ingediend en waarvoor, na herindiening, op 16 december 2022 een positief advies is afgegeven (SWD(2023) 118).
Daarin werden de volgende risico’s vastgesteld:
–Optie 0: Geen beleidswijziging.
–Optie 1: Richtsnoeren voor de toepassing van de huidige ABC-regelingen. Deze optie zou gemeenschappelijke richtsnoeren/aanbevelingen verstrekken aan de nationale octrooibureaus over de toepassing van de ABC-verordening, op basis van hun ervaring en de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie. In deze richtsnoeren worden ook gemeenschappelijke regels aanbevolen voor de bekendmaking en de toegankelijkheid van ABC-informatie in nationale registers.
–Optie 2: Wederzijdse erkenning van nationale beslissingen. Hierbij zouden aanvragers van ABC’s de mogelijkheid krijgen een ABC-aanvraag in te dienen bij een aangewezen nationaal octrooibureau – ook bekend als het referentiebureau – waarvan de beslissing door alle andere nationale octrooibureaus zou worden erkend.
–Optie 3: Centralisatie van de indiening en het onderzoek van ABC-aanvragen, leidend tot een niet-bindend advies. Er zou dus een centrale autoriteit voor het indienen van ABC-aanvragen in de EU komen, die de aanvragen onderzoekt en advies uitbrengt over het al dan niet verlenen van een ABC. Organisaties zonder winstoogmerk zouden dit advies kunnen opvolgen of, in het andere geval, hun eigen onderzoek kunnen uitvoeren. De beslissing over de afgifte van ABC-bescherming zou dus nog steeds op nationaal niveau worden genomen. Alleen houders van een Europees octrooi – en, voor geneesmiddelen, een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen – zouden van dit systeem gebruik kunnen maken.
–Optie 4: Centralisatie van de indiening en het onderzoek van ABC-aanvragen, leidend tot een bindend advies. Dit is gelijk aan optie 3, alleen zouden de nationale octrooibureaus verplicht zijn het advies op te volgen. Hoewel de besluiten over de afgifte van ABC-bescherming nog steeds door de nationale bureaus zouden worden genomen, zou de uitkomst van deze besluiten dus door een centrale autoriteit worden bepaald.
–Optie 5: Een “ABC met eenheidswerking” als aanvulling op het eenheidsoctrooi. De centrale autoriteit zou, naast het onderzoeken van aanvragen, een zogeheten “ABC met eenheidswerking” verlenen aan aanvragers die houder zijn van een Europees octrooi met eenheidswerking. Het ABC met eenheidswerking zou alleen geldig zijn op het grondgebied van de (aanvankelijk 17) lidstaten die deelnemen aan de UPCA.
Deze opties zouden niet in de plaats komen van de nationale ABC’s, maar zouden alternatieve routes bieden om ABC-bescherming in de hele EU te verkrijgen.
De voorkeur gaat uit naar een combinatie van optie 4 en 5. Hierbij zou een gecentraliseerde procedure worden ingevoerd die kan leiden tot de afgifte van nationale ABC’s in sommige of alle lidstaten en/of van een ABC met eenheidswerking (voor die lidstaten waar het basisoctrooi met eenheidswerking van kracht is). Bij de beslissing wie als onderzoeksautoriteit moet optreden, zijn verschillende criteria in aanmerking genomen: verantwoordingsplicht (met name aan het Europees Parlement), afstemming op de overkoepelende politieke waarden en de huidige beleidsprioriteiten van de EU, en ervaring met een inhoudelijke beoordeling van het ABC. Daarom wordt voorgesteld dat het Bureau voor intellectuele eigendom van de EU (EUIPO) de centrale onderzoeksautoriteit wordt, ondersteund door nationale bureaus.
Optie 1, namelijk richtsnoeren voor het onderzoek van nationale ABC-aanvragen, zou op zichzelf niet volstaan om de discrepanties tussen de nationale praktijken weg te werken, aangezien die richtsnoeren niet-bindend zouden zijn. Niettemin moet het EUIPO in het kader van de voorkeursopties 4 en 5 richtsnoeren ontwikkelen die zijn praktijk weerspiegelen. Deze richtsnoeren zouden van praktisch nut zijn, zowel voor ambtenaren die belast zijn met de ABC-gerelateerde procedures als voor gebruikers, waaronder professionele adviseurs die aanvragers bijstaan (bijvoorbeeld door voorbeelden te geven). In deze richtsnoeren wordt een overzicht gegeven van de praktijken die door de onderzoekspanels zijn ontwikkeld, met name omdat daar onderzoekers uit verschillende lidstaten deel van zullen uitmaken, om zo de consistentie tussen de onderzoekspraktijken in het kader van de nieuwe gecentraliseerde procedure te verbeteren. Bovendien kunnen de nationale bureaus ook gebruikmaken van richtsnoeren die door de onderzoeksautoriteit zijn opgesteld voor hun eigen (nationale) onderzoeksprocedures.
Optie 2 biedt wellicht niet voldoende voorspelbaarheid, aangezien sommige referentiebureaus mogelijk soepeler zouden zijn dan andere, wat zou leiden tot “forumshopping”. Alleen optie 3 zou de bureaus in staat stellen de ABC-aanvraag opnieuw te onderzoeken, wat kan leiden tot verschillen in de beslissing om een ABC te verlenen of te weigeren, wat tot verdere versnippering van de eengemaakte markt zou leiden.
• Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging
Eenheidsoctrooihouders de mogelijkheid bieden om via één enkele procedure een ABC met eenheidswerking te verkrijgen dat in alle betrokken lidstaten centraal kan worden gehandhaafd, is een aanzienlijke vereenvoudiging ten opzichte van de huidige situatie waarin nationale ABC’s afzonderlijk in elke lidstaat moeten worden aangevraagd en gehandhaafd, waarbij moet worden opgemerkt dat ABC’s op basis van Europese octrooien (ook niet-eenheidsoctrooien) door het UPC kunnen worden gehandhaafd zodra het werkzaam is 11 .
• Grondrechten
Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de grondrechten, met name omdat niet wordt voorgesteld de wezenlijke kenmerken van de bestaande ABC-regelingen te wijzigen (bv. verleningsvoorwaarden, reikwijdte, werking). Het initiatief is in overeenstemming met het Handvest van de grondrechten, aangezien het aanvragers van eenheidscertificaten en waar nodig derden meer rechtszekerheid biedt door te voorzien in de procedurele voorwaarden voor het onderzoek, de oppositie, het beroep en de nietigverklaring bij de gecentraliseerde autoriteit.
Wanneer een negatief gecentraliseerd onderzoeksadvies wordt afgegeven, kan de aanvrager beroep instellen bij de kamers van beroep van het EUIPO.
Bovendien zullen de onderzoekers van de nationale bureaus een sleutelrol spelen in de gecentraliseerde onderzoeksprocedure en deelnemen aan het inhoudelijke onderzoek van de aanvraag, en kunnen zij deelnemen aan oppositie- en nietigverklaringsprocedures.
Anderzijds kunnen derden tijdens het onderzoek van een gecentraliseerde aanvraag opmerkingen indienen en oppositie tegen een onderzoeksadvies indienen. Nadat het Bureau een ABC met eenheidswerking heeft afgegeven, kunnen derden de geldigheid ervan ook voor het Bureau betwisten. Reconventionele vorderingen tot nietigverklaring kunnen worden ingesteld bij de bevoegde rechterlijke instantie van een lidstaat.
4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de EU-begroting, aangezien het systeem volledig zelffinancierend zal blijven dankzij de taksen van de aanvragers, zoals reeds het geval is voor de bestaande ABC-regelingen die onder de Verordeningen (EG) nr. 469/2009 en (EG) nr. 1610/96 vallen, en zal worden uitgevoerd door de onderzoeksautoriteit, het EUIPO. De noodzakelijke kosten voor het opzetten van de aan het EUIPO opgedragen taken, met inbegrip van de kosten van nieuwe digitale systemen, zullen worden gefinancierd uit het gecumuleerde begrotingsoverschot van het EUIPO. Bijlage 5D bij de effectbeoordeling bevat een uitsplitsing van de budgettaire gevolgen voor de onderzoeksautoriteit.
Ook de financiële gevolgen voor de lidstaten (nationale bureaus) zullen gering blijven. Hoewel het aantal ABC’s dat elk jaar wordt aangevraagd waarschijnlijk zal toenemen, is het voorlopig vrij laag, zelfs in grote lidstaten. In 2017 werden in Duitsland bijvoorbeeld 70 ABC-aanvragen ingediend en in Frankrijk 72. Het grootste aantal aanvragen (95) werd ingediend in Ierland. De gemiddelde kosten variëren per land. Op basis van de huidige gemiddelde reikwijdte (20 lidstaten) en duur (3,5 jaar) zou de ABC-bescherming voor een bepaald product gemiddeld ongeveer 98 500 EUR kosten. Om alle 27 lidstaten gedurende vijf jaar te bestrijken, zou men in totaal bijna 192 000 EUR betalen (exclusief eventuele honoraria van octrooigemachtigden). Zie voor een opsplitsing van de kosten bijlage 5B bij de effectbeoordeling (SWD(2023) 118).
Bovendien kan worden verwacht dat in de eerste jaren waarin het eenheidsoctrooistelsel van kracht is slechts een beperkt aantal gewasbeschermingsmiddelen in aanmerking zal komen voor een eenheidsoctrooi, aangezien niet alle Europese octrooien eenheidswerking zullen hebben (hetgeen een voorwaarde zal zijn om een eenheidsoctrooi aan te vragen).
5. OVERIGE ELEMENTEN
• Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage
Er zal om de vijf jaar een evaluatie worden uitgevoerd.
• Artikelsgewijze toelichting
Inhoudsopgave
- Algemene structuur van het voorstel
- Samenhang met het parallelle voorstel inzake geneesmiddelen
- Basisoctrooi
- Onderzoek/verlenende autoriteit
- Onderzoeksprocedure en rechtsmiddelen
- Betrokken vergunningen voor het in de handel brengen
- Inhoudelijke kenmerken van de ABC-regeling
- Nieuwe overwegingen
- Taalregeling
- Beroep
- Vergoedingen en financiële overdrachten tussen de centrale autoriteit en de nationale octrooibureaus
- Gerechtelijke procedure
De structuur van het voorstel is vergelijkbaar met die van de huidige ABC-verordeningen en met name met die van een parallel voorstel betreffende het eenheidscertificaat voor geneesmiddelen (COM(2023) 222). Het bevat eerst algemene bepalingen over ABC’s, gevolgd door procedurele bepalingen.
Dit voorstel is vergelijkbaar met het voorstel voor ABC’s met eenheidswerking voor geneesmiddelen (COM(2023) 222), met een beperkt aantal aanpassingen die rechtstreeks verband houden met de intrinsieke verschillen tussen geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen, met name wat betreft vergunningen voor het in de handel brengen (aangezien er geen gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen van gewasbeschermingsmiddelen zijn). Bovendien is de “ontheffing van de ABC-verplichting”, die bij Verordening (EU) 2019/933 in Verordening (EG) nr. 469/2009 is geïntroduceerd, alleen van toepassing op ABC’s voor geneesmiddelen en hoeft deze derhalve niet in deze nieuwe verordening te worden opgenomen.
Voorgesteld wordt dat een ABC met eenheidswerking uitsluitend gebaseerd moet zijn op een Europees octrooi met eenheidswerking (als “basisoctrooi”), dat ervoor zou zorgen dat de conclusies ervan identiek zijn voor alle lidstaten die het bestrijkt en zou voorkomen dat het basisoctrooi voor een of meer van deze lidstaten zou worden ingetrokken of vervallen. In dit verband zij opgemerkt dat in punt 28 van de toelichting bij het voorstel voor een verordening (EG) van het Europees Parlement en de Raad betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen [COM(94) 579 def.] reeds was bepaald dat “[w]anneer de Europese procedure te zijner tijd wordt gebruikt voor het verkrijgen van een communautair octrooi, het uiteraard nog des te meer noodzakelijk [zal] zijn dat het certificaat ook geldt voor gewasbeschermingsmiddelen die door een dergelijk octrooi worden beschermd” (het octrooi dat thans “Europees octrooi met eenheidswerking” of informeler “eenheidsoctrooi” wordt genoemd).
Het toestaan van ABC’s met eenheidswerking op basis van nationale octrooien of zelfs op basis van Europese octrooien zonder eenheidswerking zou lastiger zijn wat het onderzoek van dergelijke aanvragen betreft, aangezien voor elk van de betrokken lidstaten afzonderlijk zou moeten worden onderzocht of het betrokken product daadwerkelijk beschermd is. Dit zou ook taalproblemen met zich meebrengen en afbreuk doen aan de rechtszekerheid.
In het kader van dit voorstel zal een centrale onderzoeksautoriteit een aanvraag voor een ABC met eenheidswerking inhoudelijk onderzoeken, met name wat betreft de in artikel 3 van de bestaande ABC-verordeningen vastgestelde verleningsvoorwaarden. De Commissie stelt voor dat het EUIPO de centrale onderzoeksautoriteit is, met name omdat het een EU-agentschap is en dus deel uitmaakt van de rechtsorde van de Unie.
Na beoordeling van de formele ontvankelijkheid van de aanvraag voor een ABC met eenheidswerking zou de centrale onderzoeksautoriteit het inhoudelijke onderzoek van de aanvraag aan een panel toevertrouwen. Dit panel zou bestaan uit een lid van die centrale autoriteit en twee gekwalificeerde onderzoekers met ervaring op het gebied van ABC-kwesties van twee verschillende nationale octrooibureaus in de lidstaten. Alvorens examinatoren aan te wijzen die bevoegd zijn om ABC-kwesties te onderzoeken, zullen deze nationale octrooibureaus via een ad-hocovereenkomst met de centrale onderzoeksautoriteit zijn overeengekomen deel te nemen aan dit gecentraliseerde onderzoekssysteem. Competenties en vaardigheden op het gebied van ABC-kwesties zijn schaars en de nationale octrooibureaus beschikken thans over gekwalificeerde ABC-onderzoekers. Bovendien is het gezien het relatief geringe aantal producten waarvoor elk jaar ABC-aanvragen worden ingediend (minder dan 100), beter te rechtvaardigen een beroep te doen op bestaande gekwalificeerde onderzoekers in de lidstaten dan een volledig nieuwe groep deskundigen in het leven te roepen. Tijdens het onderzoek kunnen derden na de bekendmaking van een bepaalde aanvraag voor een ABC met eenheidswerking opmerkingen indienen over de geldigheid ervan.
Na de behandeling van het verzoek brengt de centrale onderzoeksautoriteit een advies uit waarin zij aangeeft of de aanvraag voldoet aan de geldende criteria (en in de eerste plaats aan die van artikel 3). De aanvrager kan beroep instellen tegen een negatief advies (zoals hieronder toegelicht).
Om rekening te houden met de noodzaak om over een volledig stelsel van rechtsmiddelen te beschikken en te voorkomen dat derden een positief onderzoeksadvies moeten aanvechten bij de nationale rechterlijke instanties, die zich vervolgens tot de EU-rechters zouden moeten wenden, krijgen derden de mogelijkheid om een (gedeeltelijk) positief advies aan te vechten door binnen twee maanden na de bekendmaking van het onderzoeksadvies een oppositieprocedure in te leiden. Een dergelijke oppositie kan tot wijziging van het onderzoeksadvies leiden.
Beroep tegen het onderzoeksadvies kan worden ingesteld bij de kamers van beroep en vervolgens bij het Gerecht en uiteindelijk mogelijk bij het Hof van Justitie, met dien verstande dat beroep kan worden ingesteld op grond van de artikelen 170 bis en volgende van het Reglement voor de procesvoering van het Hof van Justitie, of in het kader van de heroverwegingsprocedure overeenkomstig artikel 256, lid 2, VWEU, artikel 62 van het Statuut van het Hof van Justitie en de artikelen 191 en volgende van het Reglement voor de procesvoering van het Hof van Justitie.
Op basis van het onderzoeksadvies (zoals mogelijk gewijzigd naar aanleiding van een oppositie) zal het EUIPO ofwel een ABC met eenheidswerking afgeven ofwel de aanvraag afwijzen, onder voorbehoud van de uitkomst van een eventueel beroep bij de kamers van beroep of de rechterlijke instanties van de Unie.
Na de afgifte van een eenheidsoctrooi kunnen derden bij het Bureau een nietigverklaringsprocedure (vordering tot nietigverklaring) inleiden. Ook hier kan tegen daarmee samenhangende beslissingen beroep worden aangetekend bij de kamers van beroep, die kunnen eindigen bij het Gerecht.
Reconventionele vorderingen tot nietigverklaring kunnen worden ingesteld bij de bevoegde rechterlijke instantie van een lidstaat (met inbegrip van het eengemaakt octrooigerecht indien aan de toepasselijke voorwaarden is voldaan, onder voorbehoud van een passende wijziging van de UPCA).
Aangezien er in de EU een zonaal systeem van vergunningen voor het in de handel brengen van gewasbeschermingsmiddelen bestaat en er alleen nationale vergunningen voor het in de handel brengen van gewasbeschermingsmiddelen bestaan, kan de vereiste van een gecentraliseerde vergunning, die is opgenomen in het parallelle voorstel (COM(2023) 222) tot invoering van een eenheidscertificaat voor geneesmiddelen, niet in deze verordening worden toegepast. Daarom zullen nationale vergunningen voor het in de handel brengen als basis mogen dienen voor de afgifte van eenheidscertificaten voor gewasbeschermingsmiddelen.
Aangezien de reikwijdte van vergunningen voor het in de handel brengen van een bepaald gewasbeschermingsmiddel licht kan verschillen tussen de lidstaten, is het van belang te verduidelijken dat een eenheidscertificaat alleen bescherming verleent aan het in de desbetreffende aanvraag vermelde product voor zover het product naar behoren wordt bestreken door de vergunningen voor het in de handel brengen die in elk van de betrokken lidstaten zijn verleend (d.w.z. die waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft).
Aangezien vergunningen voor het in de handel brengen van een bepaald gewasbeschermingsmiddel gewoonlijk in verschillende lidstaten op verschillende data worden verleend, kan het bovendien gebeuren dat op de datum van indiening van de aanvraag voor een eenheidscertificaat 12 vergunningen zijn verleend in sommige lidstaten waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft, maar niet in alle lidstaten. Aangezien deze situatie zich naar verwachting regelmatig zal voordoen, zou de traditionele eis dat op de datum van indiening van de aanvraag geldige vergunningen beschikbaar moeten zijn, het vaak onmogelijk maken te voldoen aan de voorwaarden voor afgifte van een eenheidscertificaat voor een gewasbeschermingsmiddel.
Om deze situatie aan te pakken, wordt voorgesteld de afgifte van een eenheidscertificaat voor een gewasbeschermingsmiddel toe te staan op voorwaarde dat met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen, in afwijking van bovengenoemde traditionele eis, aan twee voorwaarden wordt voldaan:
–op de datum van indiening van de aanvraag is alleen vereist dat vergunningen voor het in de handel brengen in elk van de lidstaten waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft zijn aangevraagd, maar
–vóór het einde van de onderzoeksprocedure moeten in elk van deze lidstaten vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend. Tegelijkertijd zou het onderzoek niet eerder dan 18 maanden na de indiening van de aanvraag moeten worden beëindigd om de kans te vergroten dat de “ontbrekende” vergunningen voor het in de handel brengen tegen die tijd inmiddels zijn verleend.
Bovendien moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat in bepaalde gevallen nog niet in alle lidstaten waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft, vóór het einde van de onderzoeksprocedure vergunningen voor het in de handel brengen beschikbaar zijn (verleend zijn), hetgeen een reëel risico vormt gezien de complexiteit en daarmee de duur van de vergunningsprocedures.
In een dergelijk geval wordt voorgesteld dat een eenheidscertificaat wordt verleend, maar niet van kracht wordt in een lidstaat (waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft) waar geen vergunning is verleend vóór het einde van de onderzoeksprocedure. In een dergelijke uitzonderlijke situatie zou de opgeschorte werking in een bepaalde lidstaat kunnen worden hervat wanneer een “ontbrekende” vergunning zou worden verleend na de afgifte van het eenheidscertificaat, maar – met het oog op de rechtszekerheid – vóór het verstrijken van het basisoctrooi, onder voorbehoud van een grondig heronderzoek van die vergunning door het Bureau.
Deze hervorming is niet bedoeld om, in het licht van de relevante rechtspraak van het Hof van Justitie, de inhoudelijke kenmerken die momenteel in Verordening (EG) nr. 1610/96 zijn vastgelegd voor de bestaande nationale ABC-regelingen of de nieuwe gecentraliseerde procedure te wijzigen of verder te verduidelijken, ook niet wat betreft de toepassing ervan op ABC’s met eenheidswerking, aangezien:
–de rechtspraak 13 inzake ABC’s geleidelijk maar effectief convergeert en de onzekerheid over de interpretatie van de ABC-regeling 14 gestaag vermindert, terwijl verdere wijzigingen nieuwe schommelingen en onzekerheid kunnen veroorzaken met betrekking tot de juiste interpretatie van de gewijzigde regels;
–de respondenten van de enquête van Allensbach waren geen voorstander van wijziging van artikel 3 van de ABC-verordeningen (vraag 48), ook al zijn zij van mening dat de rechtspraak op bepaalde punten onduidelijk is (vraag 46).
Gelet op het feit dat er nationale verschillen bestaan in de interpretatie van de regel inzake de duur van een Europees octrooi, hetgeen tot een verschil van één dag kan leiden, moet deze regel echter worden verduidelijkt voor zover het de toepassing ervan op ABC’s met eenheidswerking betreft.
Sommige overwegingen hebben betrekking op de voorwaarden (zoals uiteengezet in artikel 3) voor de afgifte van ABC’s en bevatten de rechtspraak van het Hof van Justitie. Het doel is de consistentie te helpen waarborgen. Met name de arresten in de zaken C-121/17 en C-673/18 interpreteren respectievelijk artikel 3, lid 1, punt a), en artikel 3, lid 1, punt d), van de huidige ABC-verordening en moeten als vaste rechtspraak worden beschouwd. Dit geldt ook voor arrest C-471/14, waarbij de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, in de zin van artikel 13, de datum is waarop het besluit tot verlening van de vergunning ter kennis is gebracht aan de adressaat van het besluit.
De vereiste dat het product door het basisoctrooi moet worden beschermd, houdt in dat het product onder een of meer conclusies van dat octrooi valt, zoals uitgelegd op de datum van indiening van het basisoctrooi. Daaronder vallen ook situaties waarin het product voldoet aan een algemene functionele definitie die door een van de conclusies van het basisoctrooi wordt gebruikt en het noodzakelijkerwijs betrekking heeft op de uitvinding waarvoor dit octrooi geldt, ook al kan het niet geïndividualiseerd als concrete uitvoeringsvorm uit de in het octrooi vervatte kennis worden afgeleid, mits het specifiek identificeerbaar is aan de hand van het octrooi.
Veel algemene doelstellingen uit de toelichting bij het voorstel (COM(94) 579) voor wat later Verordening (EG) nr. 1610/96 van de Raad werd, zijn nu nog steeds volkomen relevant en moeten, waar van toepassing, als leidraad voor de interpretatie blijven dienen. Dit houdt onder meer in dat, indien voor de werkzame stof als zodanig reeds een certificaat is afgegeven, voor diezelfde werkzame stof geen nieuw certificaat zal kunnen worden afgegeven, ongeacht de wijzigingen met betrekking tot andere elementen van het gewasbeschermingsmiddel (gebruik van een ander zout, andere vulstoffen, een andere aanbiedingsvorm, enz.).
Wat de door een certificaat verleende rechten betreft, biedt het certificaat bovendien dezelfde bescherming als het basisoctrooi, maar beschermt het alleen het product waarop de vergunning betrekking heeft, voor alle toegestane farmaceutische toepassingen, tot het vervallen van het basisoctrooi.
Wat de door een certificaat verleende rechten betreft, moet in overeenstemming met de eerdere verklaringen met betrekking tot derivaten in aanmerking worden genomen dat de door een certificaat aan een product verleende bescherming zich uitstrekt tot de derivaten van dat product die uit fytosanitair oogpunt gelijkwaardig zijn aan het product.
Ten slotte blijft het volledig gerechtvaardigd om, zoals reeds in de toelichting bij het voorstel (COM(94) 579) voor wat later Verordening (EG) nr. 1610/96 van de Raad werd, te eisen dat alleen de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product in de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend, in aanmerking wordt genomen voor de toepassing van de verordening. Deze “eerste vergunning”-vereiste moet met andere woorden per land worden toegepast.
Deze verordening voorziet in de mogelijkheid om in elke officiële EU-taal een gecentraliseerde ABC-aanvraag in te dienen. In dit verband is de hoeveelheid tekst in een ABC-aanvraag uiterst klein, met name in vergelijking met octrooien, en dit zou geen belasting voor aanvragers opleveren. Voor bepaalde zaken is geen vertaling vereist, zoals de identificatie van het basisoctrooi en de desbetreffende vergunning voor het in de handel brengen, de relevante data en de identificatie van de aanvrager(s) en het betrokken product. Verwacht wordt derhalve dat de vertaalkosten aanzienlijk lager zullen zijn dan voor octrooiaanvragen het geval zou zijn. Zie de effectbeoordeling (SWD(2023) 118) voor een exacte berekening.
Tegen de beslissingen van de centrale onderzoeksautoriteit kan beroep worden ingesteld. Dit geldt ook voor een negatief onderzoeksadvies van de centrale onderzoeksautoriteit, waartegen de aanvrager beroep kan instellen. Dit geldt ook voor andere beslissingen van die autoriteit; zo kan tegen de beslissing over een oppositie door elk van de partijen beroep worden ingesteld. Een dergelijk beroep kan tot wijziging van het onderzoeksadvies leiden.
In het geval van een “gecombineerde” ABC-aanvraag zoals hierna vermeld – namelijk een ABC-aanvraag tot afgifte van een ABC met eenheidswerking en ook van nationale ABC’s – zou een dergelijk beroep van toepassing zijn op het (gemeenschappelijke) onderzoeksadvies met betrekking tot de gecombineerde ABC-aanvraag.
Het beroep zou worden ingesteld bij de kamers van beroep van het EUIPO. De leden van de kamers van beroep worden benoemd overeenkomstig artikel 166, lid 5, van Verordening (EU) 2017/1001. Deze leden kunnen ook nationale onderzoekers zijn, maar dit mogen niet dezelfde onderzoekers zijn die reeds betrokken zijn bij het onderzoek van de gecentraliseerde aanvragen of aanvragen voor eenheidscertificaten.
Wat de werklast betreft, worden gemiddeld voor minder dan 100 producten per jaar ABC-aanvragen ingediend, zowel voor geneesmiddelen als voor gewasbeschermingsmiddelen, en met het introduceren van opmerkingen van derden zou het aantal beroepen zeer laag moeten blijven.
Vergoedingen en financiële overdrachten tussen de centrale autoriteit en de nationale octrooibureaus
Een indieningstaks en eventuele andere procedurekosten, zoals de vergoeding voor een herziening of een beroep, en de jaarlijkse (vernieuwings)taksen moeten door de aanvragers aan de centrale onderzoeksautoriteit worden betaald. De hoogte van de aan de centrale onderzoeksautoriteit te betalen vergoedingen zal in een uitvoeringshandeling worden vastgesteld.
Het zou passend zou zijn dat een deel van de door houders van ABC’s met eenheidswerking betaalde vernieuwingstaksen wordt overgedragen aan de nationale octrooibureaus 15 van de lidstaten waar ABC’s met eenheidswerking rechtsgeldig zijn (zoals reeds gepland voor vernieuwingstaksen voor eenheidsoctrooien). Tegelijkertijd moet ervoor worden gezorgd dat de nationale bureaus die deelnemen aan de nieuwe procedure met betrekking tot het inhoudelijke onderzoek van aanvragen voor ABC’s met eenheidswerking, naar behoren worden vergoed voor hun deelname.
Het is de bedoeling dat een ABC met eenheidswerking kan worden aangevochten bij de instantie die krachtens het nationale recht verantwoordelijk is voor de intrekking van het overeenkomstige basisoctrooi. Verwacht wordt dat de definitie van ABC’s in de UPCA zal worden gewijzigd zodat deze ook ABC’s met eenheidswerking omvat. Een dergelijke wijziging kan gebaseerd zijn op artikel 87, lid 2, van de UPCA.
Gecentraliseerde procedure voor de afgifte van nationale ABC’s
Een parallel voorstel [COM(2023) 223 final] heeft tot doel een gecentraliseerde procedure in het leven te roepen voor de indiening en het onderzoek van “gecentraliseerde ABC-aanvragen”, die kan leiden tot de afgifte (op nationaal niveau) van nationale ABC’s in de in die aanvraag aangewezen lidstaten. Deze procedure zou potentieel voor alle lidstaten beschikbaar zijn, en alleen op basis van een Europees octrooi als basisoctrooi.
Voorgesteld wordt om de procedure voor de indiening en het onderzoek van aanvragen voor een ABC met eenheidswerking (mutatis mutandis) gelijk te stellen aan de gecentraliseerde procedure die in het bovengenoemde parallelle voorstel is omschreven. Zo zou een “gecombineerde” ABC-aanvraag zowel een verzoek om afgifte van een ABC met eenheidswerking (voor de lidstaten die het basisoctrooi bestrijkt) als een verzoek om afgifte van nationale ABC’s in andere lidstaten kunnen omvatten. Deze “gecombineerde” aanvraag zou één onderzoeksprocedure doorlopen, waarbij eventuele discrepanties worden uitgesloten en de kosten en administratieve lasten voor de aanvragers sterk worden verminderd.